KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING



Relevanta dokument
0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

10 mg: Vit, rund, flat med fasad kant och mittskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 542.

10 mg: Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SB inom bågar på ena sidan och brytskåra på den andra

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Apodorm 5 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. 1 tablett innehåller 5 mg nitrazepam.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär. Understödjande terapi, under begränsad tid, vid behandling av kroniska sömnbesvär.

PRODUKTRESUMÉ. Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Stesolid 5 mg rektallösning: 1 tub innehåller diazepam 5 mg (2,5 ml lösning med styrkan 2 mg/ml).

PRODUKTRESUMÉ. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid svår leversjukdom.

PRODUKTRESUMÉ. 4.3 Kontraindikationer Trångvinkelsglaukom. Samtidig medicinering med tricykliskt antidepressiva och atropinlika läkemedel.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

PRODUKTRESUMÉ. Diazepam Desitin kan vara av särskilt värde för omedelbar behandling av kramper hos barn.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Pediatrisk population: Calma rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Hjälpämnen: Sackaros 760 mg/ml, natriummetabisulfit (E223) 0,6 mg/ml.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

0,5 mg: vita tabletter med brytskåra, diameter 6 mm, märkta FM/0,5 och G. 1 mg: vita tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta FM 1.

Bipacksedel: Information till användaren. Sobril 15 mg tabletter. oxazepam

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Revertor vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Diazepam Pilum 5 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Som analgetikum vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Tillsammans med droperidol till neuroleptanalgesi typ II.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det tillåts att äta eller dricka.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Stesolid 2 mg tablett Stesolid 5 mg tablett Stesolid 10 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kodein Meda 25 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Bipacksedel: Information till användaren. Oxascand 5 mg tabletter Oxascand 10 mg tabletter Oxascand 15 mg tabletter Oxascand 25 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Xylavet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Atipamezol är en selektiv α2-antagonist och indicerad för reversering av sedativ effekt av medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Tas omedelbart före sänggåendet. Tabletterna bör ej intagas i liggande ställning på grund av att absorptionen då kan fördröjas.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Imovane 5 mg tabletter Imovane 7,5 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Drontal Comp Forte vet. 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

ASA klass 1: Patient i gott skick med mycket god tolerans för fysisk ansträngning, utan någon sjukdom som generellt påverkar kroppen.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nitromex 0,25 mg sublinguala resoribletter Nitromex 0,5 mg sublinguala resoribletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Stesolid 5 mg rektallösning Stesolid 10 mg rektallösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tub innehåller diazepam 5 mg (2,5 ml lösning med styrkan 2 mg/ml) resp 10 mg (2,5 ml lösning med styrkan 4 mg/ml). Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Rektallösning Rektallösning 5 mg: Gula, genomskinliga tuber märkta "Stesolid 5 mg". Rektallösning 10 mg: Gula, genomskinliga tuber märkta "Stesolid 10 mg". 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Stesolid rektallösning är speciellt användbart vid manifesta kramper, som feberkramper, tetanus och eklampsi, vid status epilepticus samt för premedicinering och sedering. Stesolid rektallösning är indicerat också i andra akuta situationer då snabb, ångestdämpande eller sederande effekt önskas. 4.2 Dosering och administreringssätt Allmänt: Dosen skall avpassas individuellt och med hänsyn till bl a indikation och ålder. Barn under 1 år bör endast ges diazepam för krampbehandling. Vanlig dos till barn är 0,5 1,0 mg/kg. Vuxna kräver lägre relativ dos än barn. Äldre uppvisar i allmänhet högre känslighet, vilket bör återverka på doseringen. Riktlinjer: Barn 5 12 kg (ca 3 mån 2 år): 5 mg. Barn över 12 kg (ca 2 år och äldre): 10 mg. Vuxna: 10 mg. Äldre: 5 mg. Vid behov ges upprepad dos efter ca 10 minuter. Tubens hatt avlägsnas och tubspetsen införes rektalt i hela sin längd (på barn under 3 år halva längden). Tuben kläms ihop helt och drages ut sammanpressad. Patientens klinkor hålls ihop medan tubspetsen dras ut. Patienten bör ligga på magen. En tub innehåller 2,7 ml (0,2 ml överskott) varav 2,5 ml kan pressas ut vilket svarar för 5 respektive 10 mg diazepam.

Vid behandling av äldre eller svagare patienter med högre doser bör andning och blodtryck följas. Vid krampbehandling av barn särskilt vid högre doser och vid upprepad dosering är kontroll av blodtryck och andning nödvändigt. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot diazepam eller något hjälpämne i tabletten. Sömnapné. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, vid respiratorisk insufficiens, till patienter med nedsatt allmäntillstånd, missbrukare samt vid behandling av patienter med myastenia gravis. Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka och vid intag av alkohol. Vid abrupt utsättning av bensodiazepiner efter längre tids behandling kan det uppträda parestesier, perceptoriska förändringar och depersonalisation under 1 eller flera veckor. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Följande kombinationer med Stesolid kan kräva dosanpassning: Disulfiram hämmar sannolikt demetyleringen av diazepam, vilket leder till förlängda halveringstider och stigande halter i plasma. Eliminationen av desmetylmetaboliterna förlångsammas dessutom, vilket kan leda till att markanta sedativa effekter framkallas. Ciprofloxacin. Behandling med ciprofloxacin leder till minskad förmåga att metabolisera diazepam administrerat intravenöst. Rifampicin ökar kraftigt metabola clearance av diazepam. Ketamin. Premedicinering med diazepam förlänger halveringstiden av Ketamin med förstärkt effekt som följd. Fluvoxamin hämmar oxidationen av diazepam varvid dess clearance minskar upp till 65%, och plasmakoncentrationen ökar med 70-359%. Teofyllin motverkar diazepams sedativa och psykomotoriska effekter. Stesolid interagerar även med: Cimetidin minskar plasmaclearance av diazepam möjligen med förstärkta effekter som följd. Omeprazol minskar metabolisk clearance av diazepam med ca 25%. Effekten ses på snabba men ej på långsamma hydroxylerare av omeprazol, som har låg clearance av diazepam. Esomeprazol: Samtidig administrering av esomeprazol resulterade i en 45%-ig minskning av clearance för diazepam med ökade plasmakoncentrationer som resultat.

Diklofenak: Vid samtidig behandling med diklofenak och diazepam blir plasmakoncentrationen av diklofenak 50-100% högre än hos kontrollerna. Effekten är mest uttalad under natten och kan möjligen vara relaterad till hämmad metabolism av diklofenak. Klozapin: Övergående synkope med EKG-förändringar har beskrivits efter högdosbehandling med såväl klozapin som diazepam. Klozapin själv kan emellertid ge allvarliga kardiovaskulära biverkningar. Fluoxetin hämmar metabolismen av diazepam, vilket leder till förhöjda plasmakoncentrationer och minskad clearance av diazepam. Den kinetiska interaktionen synes ej vara tillräcklig för att förändra de psykomotoriska effekterna av diazepam. Patienten bör göras uppmärksam på att diazepam potentierar effekten av alkohol och den sederande effekten av andra läkemedel såsom antidepressiva, neuroleptika och vissa antihistaminer. Bensodiazepiner kan potentiera morfinanalgetikas andningsdepressiva effekter. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Diazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter kontinuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats. I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktigheten givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet bör därför bensodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret. Amning Diazepam passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid behandling med Stesolid kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är dosberoende och äldre patienter är känsligare. Vanligaste biverkan är dåsighet som rapporteras i 4 11%. Dåsigheten avtar vanligen under behandlingens gång. Vanliga (>1/100) Mindre vanliga (1/100-1/1000) Sällsynta Allmänna: Dåsighet. Cirk: Moderat blodtrycksfall. Allmänna: Yrsel. CNS: Förvirring.. Övriga: Ataxi. CNS: Paradoxala reaktioner (excitation, aggressivitet, hallucinationer).

(<1/1000) Luftvägar: Andningsdepression framför allt vid höga doser. Översedering kan förekomma vid hög dosering. 4.9 Överdosering Toxicitet: Viss toleransutveckling och individuell känslighet. OBS! Samtidig förtäring av alkohol förstärker avsevärt toxiska effekten av bensodiazepinderivat. 15-20 mg till 3-åring gav lindrig, 20-25 mg till 2-åringar gav lindrig till måttlig, 30-40 mg till 2- och 3-åringar gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation. 50 mg till 14-åring gav lindrig, 75 mg till 14-åring gav lindrig till måttlig, 200 mg till 13-åring gav måttlig, 100-200 mg till vuxna gav lindrig till måttlig, 500 mg till vuxen gav måttlig till allvarlig intoxikation. Symtom: Ataxi, yrsel, dysartri, muskelsvaghet, somnolens-medvetslöshet men även paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer. Ev mydriasis eller mios. Vid stora doser andningsdepression, ev blodtrycksfall. Takykardi. Hypotermi. Illamående, kräkningar. Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid ev blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel, i svåra fall (ovanligt) inotropt stöd. Kontrollerad andning vid behov. I de flesta fall är symtomatisk behandling tillräcklig. Flumazenil reverserar dock de centralnervösa effekterna och är indicerat främst vid allvarlig bensodiazepinförgiftning för att undvika intubation och respiratorvård. Till vuxna ges 0,3 mg i.v., därefter vid behov upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2-3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg). OBS! Effektdurationen är kortare än för bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3-1 mg/tim (för dosering till barn kontakta Giftinformationscentralen). Flumazenil kan ibland vara olämpligt att ge, t ex till epileptiker och vid vissa blandintoxikationer t ex med substanser som kan ge kramper. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Ångestdämpande, muskelrelaxerande, kramplösande, lugnande och sederande. ATC-kod: N05BA01 Den verksamma beståndsdelen är bensodiazepinderivatet diazepam. Diazepam förstärker den normala transmissionen av signalsubstansen GABA i CNS via specifika bensodiazepinreceptorer. GABA hämmar transmissionen av flera viktiga signalsubstanser, såsom noradrenalin, serotonin, dopamin och acetylkolin. Affiniteten till bensodiazepinreceptorerna är intermediär (K i =8,9 nmol/l bestämd med 3-H-diazepam). Diazepam är effektivt vid de vanliga ångestsymtomen oro, rastlöshet och spänning samt sederande. Den muskelrelaxerande effekten medieras via spinala synaptiska reflexer.vid kontinuerlig behandling kan tolerans till den sederande effekten utvecklas, medan tolerans till den anxiolytiska effekten ej brukar uppträda. Påverkan på kardiovaskulära systemet samt på andningscentrum är ringa.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter Diazepam är en svag bas med mycket god fettlöslighet. Efter rektal tillförsel är biotillgängligheten 100%. Maximala plasmakoncentrationer nås inom 10-15 minuter. Vid indikationer, där snabb effekt önskas, kan därför Stesolid rektallösning ersätta intravenös injektion. Stesolid rektallösning 10 mg ger maximala plasmanivåer kring 300 ng/ml. Halveringstiden i distributionsfasen är kortare än efter tabletterna (<40 minuter). Högre doser kan ge kortvarig anterograd amnesi. Därpå följer en långsammare eliminationsfas, längre hos nyfödda, patienter med lever- eller njursjukdom och i allmänhet hos äldre. Kvinnor, äldre samt överviktiga patienter kan ha en längre halveringstid i eliminationsfasen till följd av ökad distributionsvolym (V d ). V d hos yngre personer är ca 1,2 l/kg, hos äldre ca 2 l/kg. Halveringstiden i eliminationsfasen kan variera mellan 20 och 70 timmar. Proteinbindningsgraden är ca 98%. Diazepam metaboliseras huvudsakligen till den aktiva metaboliten N-desmetyldiazepam. Vid engångsdos saknar denna metabolit klinisk betydelse. Halveringstiden i eliminationsfasen är något längre för N- desmetyldiazepam än för diazepam. Vid steady state uppnås terapeutiska nivåer av N- desmetyldiazepam, vilket bidrar till att diazepamdosen ofta kan sänkas efter någon veckas behandling. Diazepam utsöndras till största delen i urinen som glukuronid av metaboliterna N-desmetyldiazepam och oxazepam, ca 10% utsöndras med faeces. Den sederande effekten avklingar snabbare än serumkurvan antyder, redan i alfa-fasen (distributionsfasen). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Rektallösning 5 mg resp 10 mg: Bensoesyra, vattenfri etanol, propylenglykol, natriumbensoat, bensylalkohol, vatten. 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Rektallösning 5 mg: 5 tuber á 2,5 ml Rektallösning 10 mg: 5 tuber á 2,5 ml 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Bruksanvisning medföljer förpackningen.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Stesolid rektallösning 5 mg: 9291 Stesolid rektallösning 10 mg: 9292 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Stesolid 5 mg rektallösning 1977-11-18/2008-01-01 Stesolid 10 mg rektallösning 1977-11-18/2008-01-01 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2007-09-17