PRODUKTRESUMÉ. Pediatrisk population: Calma rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Calma 20 mg medicinskt tuggummi 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett tuggummi innehåller: Dimenhydrinat 20 mg Hjälpämnen med känd effekt Ett tuggummi innehåller: 405,75 mg sackaros, 285 mg sorbitol, 10 mg glukos, 3 mg aspartam (E 951) och 0,94 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Medicinskt tuggummi Vitt, runt, bikonvext, dragerat tuggummi 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Profylaktisk behandling av kinetos (åksjuka). 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna och barn från 12 år: Ett tuggummi tuggas väl i minst 10 minuter. Om illamående trots allt uppkommer kan ytterligare ett tuggummi tuggas efter 30 minuter. Detta kan upprepas ytterligare en gång. Ett tuggummi bör helst tas minuter före resa påbörjas. Maximal daglig dos är 4 tuggummin. Tuggummit är inte avsett att sväljas. Pediatrisk population: Calma rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Fenylketonuri. Akuta astmaanfall. Porfyri. Glaukom med smal kammarvinkel. Svåra fall av prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion med resturin, där fullständig urinstämma (obstruktiv anuri) befaras kunna inträda. 4.4 Varningar och försiktighet Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med följande tillstånd: kroniska lungproblem och astma mindre utpräglade fall av prostatahypertrofi och blåshalsobstruktion pyloroduodenal obstruktion krampanfall (epilepsi, eklampsi)

2 cerebrovaskulär insufficiens feokromocytom alkoholmissbruk nedsatt njurfunktion svårt nedsatt leverfunktion hjärtarytmi Calma innehåller laktos, glukos, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Den sederande effekten av dimenhydrinat förstärks vid samtidigt intag av centralt dämpande medel, såsom psykofarmaka, hypnotika, sedativa, anxiolytika, sederande analgetika och alkohol. Antikolinergika kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat. MAO-hämmare kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat. Dimenhydrinat kan maskera aminoglykocidantibiotikans ototoxicitet. Difenhydramin hämmar leverenzymet CYP2D6, vilket kan leda till ökad exponering av CYP2D6- substrat såsom β-blockerare, antidepressiva och neuroleptika. Allergitest kan ge falska negativa svar. Förhöjda värden av teofyllin i plasma kan erhållas med radioimmunologiska eller enzymimmunologiska tester. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på embryonal- och fosterutveckling. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet bör Calma endast användas efter särskilt övervägande. Under de sista graviditetsveckorna skall Calma inte användas då det finns risk att dimenhydrinat kan åstadkomma sammandragningar. Amning Dimenhydrinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calma kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Calma kan försämra reaktionsförmågan, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs. 4.8 Biverkningar Biverkningarna av Calma hänför sig till de farmakologiska effekterna av dimenhydrinat. Vissa personer kan uppleva en kortvarig, övergående domningskänsla i munnen. Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: Allergiska reaktioner Allmänna symtom Vanliga: Trötthet Mindre vanliga: Muntorrhet

3 Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Toxicitet: 700 mg till 2-åring och 7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 400 mg till 1-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig intoxikation. 3 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 800 mg till vuxen gav måttlig intoxikation. 19-årig kvinna avled efter att (i suicidalt syfte) ha intagit 5 g. Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar. Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då dimenhydrinat har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam 5-10 mg intravenöst (barn 0,1-0,2 mg/kg). Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev fysostigmin 0,5-2 mg intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg), dosen ges under minst 2 minuter, titreras fram och kan upprepas efter min (atropin tillgängligt för reversering av ev fysostigminbiverkningar). Fysostigmin kan även ges som kontinuerlig infusion. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov noradrenalin i långsam infusion (initialt 0,05 mikrogram/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mikrogram/kg/min var 10:e min) eller dopamininfusion (initialdos 2-5 mikrogram/kg/min). Sörj för god diures. Respiratorbehandling och övrig symtomatisk terapi vid behov. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk ATC-kod: R06AA02 Dimenhydrinat är en histaminantagonist som tillhör gruppen etanolaminer. Dimenhydrinat verkar genom kompetitiv antagonism vid effektorcellernas H 1 -receptorer. Dimenhydrinat har kurativ och profylaktisk effekt vid illamående och kräkningar. Substansen har sedativ och antikolinerg effekt. Effekten varar i 3-6 timmar. Dimenhydrinat verkar även lokalanestetiskt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Dimenhydrinat absorberas snabbt och komplett efter oral administrering men genomgår därefter omfattande första-passage-metabolism. Biotillgängligheten är 40-70%. Efter oral tillförsel nås maximal plasmakoncentration efter cirka 2 timmar. Dimenhydrinat dissocierar till difenhydramin och 8-kloroteofyllin i blod. Distribution, metabolism och eliminering

4 Difenhydramin distribueras i stor utsträckning i kroppen, inklusive centrala nervsystemet. Terapeutiska plasmanivåer är ng/ml. Difenhydramin metaboliseras i levern till ett flertal metaboliter. Halveringstiden i plasma är 3,4-9,3 timmar efter oral administrering. Clearance är 8,7 0,5 ml min -1 kg -1. Dimenhydrinat utsöndras renalt, men endast 4-5% är oförändrat difenhydramin, medan resten utsöndras som olika metaboliter. Speciella patientgrupper Patienter med nedsatt leverfunktion har förlängd halveringstid av dimenhydrinat. H 1 -antihistaminer elimineras generellt snabbare hos barn. Distributionsvolym och clearance är större hos orientaliska personer än hos kaukasier, med lägre exponering som följd av samma dos. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aspartam kalciumkarbonat dextrin dimetylaminoetylmetylmetakrylat metyl-(butyl)metakrylatsampolymer gummibas hårdfett glukos, flytande kaliumdihydrogenfosfat kiseldioxid, vattenfri, kolloidal makrogol magnesiumoxid lätt magnesiumstearat mentol metakrylsyra-metakrylatsampolymer (1:2) Montane gykolvax pepparmintsmak (innehållande laktos) povidon sackarinnatrium sackaros sorbitol talk titandioxid (E171) vax, vitt 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 30 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C.

5 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning PVC/ PVDC och aluminiumfolie Förpackningsstorlekar: 2, 10 och 20 tuggummin Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda OTC AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN