Q2 Delårsrapport juli december 2015 Med Bolaget eller Hamlet Pharma avses Hamlet Pharma AB med organisationsnummer 556568-8958
Sammanfattning av delårsrapport Första halvåret (2015-07-01 2015-12-31) Aktiviteter Handel i Hamlet Pharmas aktie inledd efter kraftigt övertecknad emission Vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket genomfört Upptäckten av en grundläggande verkningsmekanism publicerad i Scientific Communications en av Nature-tidskrifterna Möte med ordförande i European Bladder Cancer Society genomfört för att diskutera Blåscancerstudien Dr. Kenneth Hun Mok, Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin, knuten till Hamlet Pharma som rådgivare för upprättande av storskalig produktion av rekombinant HAMLET. Avtal slutet med Biovian om upprättande av master cellbank. Siffror FÖRSTA HALVÅRET Intäkterna för första halvåret uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till -2 452 (-258) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till -2 479 (-201) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,0984 (-0,0107) SEK före och -0,0808 SEK efter utspädning ANDRA KVARTALET Intäkterna för andra kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK Resultatet före skatt uppgick till -1 484 (-83) TSEK Resultatet efter skatt uppgick till -1 723 (-64) TSEK Resultatet per aktie* uppgick till -0,0684 (-0,0034) SEK före och -0,0562 SEK efter utspädning Soliditeten** uppgick per den 31 december 2015 till 95,6 (94,2)% Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år. * Periodens resultat efter skatt dividerat med 25 187 500 (18 750 000) respektive 30 687 500 aktier där 25 187 500 utgör det antal aktier som var utestående per den 31 december 2015 och 30 687 500 aktier utgör det antal aktier som Bolaget kommer att ha om utestående teckningsoptioner utnyttjas. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 31 december 2014 om hänsyn tas till att aktien sedan dess genomgått en split. ** Eget kapital dividerat med totalt kapital. 2
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015/2016 Produktion av HAMLET HAMLET är ett komplex mellan det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin och en fettsyra. För läkemedelsutveckling krävs storskalig produktion av HAMLET, som ska baseras på s.k. rekombinant teknologi, då genen för alfa-laktalbumin överförs till E. coli bakterier, som sedan uttrycker proteinet. Det rekombinanta proteinet (rhla all-ala ), som bolaget har patenterat, har anpassad aminosyrasekvens för produktion i E. coli. rhla all-ala komplexet med fettsyra, all-ala HAMLET, har visats vara lika effektivt mot tumörceller som HAMLET. Den 11 november hölls ett inledande möte med bolaget Biovian, som har erfarenhet av HAMLET och rekombinant produktion av proteiner. Vid mötet påbörjades planeringen av produktionsutvecklingen och avtalsdiskussionen inleddes. Vid mötet närvarade Kenneth Hun Mok, PhD, som knutits till bolaget som rådgivare i produktionsprocessen. Dr Mok, som för närvarande är Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin i Irland, är ledande internationell expert på proteinstruktur och har särskilt arbetat med alfa-laktalbumin. Han har också ett förflutet i Samsungkoncernen, där han arbetade med utveckling av så kallade terapeutiska biosimilars för kliniska prövningar. Den 15 december skrevs avtal med Biovian om att skapa en s.k master cell bank, som bas för den vidare utvecklingen av rekombinant HAMLET. Hamlet Pharma kommer i och med detta avtal att föra över E. coli bakterier som producerar rekombinant HAMLET till Biovian. Biovian ska genomföra analyser, lagring och ytterligare steg som krävs för att etablera en cellbank som kan GMP-certifieras. Den 22 december hölls ett tekniskt arbetsmöte med Biovian för att diskutera den fortsatta utvecklingsprocessen och skapa underlag som gör det möjligt att konkretisera villkor och tidplan rörande storskalig produktion av HAMLET. 3
Regulatoriska frågor HAMLET Pharma avser att genomföra kliniska Fas II studier med rekombinant HAMLET. Detta kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Den 10 november hade styrelsen i Hamlet Pharma ett vetenskapligt rådgivningsmöte med representanter för Läkemedelsverket. Bolaget gavs möjligheter att presentera planerna för kliniska studier med rekombinant HAMLET samt bakgrundsdata från patienter, djurmodeller, cellulära och strukturbiologiska system. Mötet gav stöd för de planer rörande kliniska studier som presenterats i prospektet inför noteringen på AktieTorget och värdefulla synpunkter för genomförandet av desamma. Kliniska studier HAMLET har tidigare visat effekt på blåscancer på patienter som behandlades med lokal instillation. HAMLET togs upp i tumörvävnad och döda tumörceller utsöndrades i urinen. Omkring 2000 fall av uroepithelial cancer diagnostiseras per år i Sverige. Diagnosen ställs vanligtvis på urologisk mottagning med cystoskopi. Blåscancer behandlas antingen med kirurgi eller lokal instillation av läkemedel. Cellgiftsbehandling ges i speciella situationer och strålbehandling kan vara ett behandlingsalternativ hos patienter som inte klarar större operativa ingrepp. Behandlingsrutinerna för blåscancer har varit relativt oförändrade under det sista decennierna. HAMLET Pharma avser att genomföra Fas II studier av blåscancer där effekten av rekombinant HAMLET jämförs med placebokontroll. För att knyta väletablerade kliniska prövningscentra till HAMLET Pharma träffade representanter för bolaget den 16 december ordföranden i European Bladder Cancer Society. Som resultat av mötet pågår diskussioner kring projektet. Ett vetenskapligt råd med internationell expertis ska etableras för dessa studier. Förutom blåscancer diskuteras kliniska prövningar av koloncancer. Vidare utvecklas samarbetet med specialister på hjärntumörer vid Imperial College, London. 4
Forskning och utveckling Forskning och utveckling är en viktig del av Bolagets verksamhet. Erfarenheter från tidigare experimentella och kliniska studier vid Lunds Universitet överförs nu till bolaget. Ett avtal har utformats för att reglera relationerna mellan HAMLET Pharma och forskare vid Lunds universitet. Exempelvis ska forskarna genomföra Technology transfer för produktion av rekombinant HAMLET, etablera internationella kontakter, utforma etiska ansökningar och kliniska protokoll baserade på tidigare erfarenheter. Forskningen fokuserar på mechanism of action studies för att klarlägga HAMLETs verkningsmekanism och skillnader i känslighet mellan tumörceller och friska celler. Den 12 november publicerades upptäckten av en grundläggande mekanism som förklarar varför HAMLET dödar så många olika typer av cancerceller. Arbetet publicerades i Scientific Communications, en av Nature-tidskrifterna. Finansiering Den 23 oktober inleddes, efter en kraftigt övertecknad noteringsemission, handeln i Hamlet Pharmas aktie och i Bolagets teckningsoptioner av serie TO1 och TO2 på AktieTorget. 5
Kommentarer Om räkenskapsårets första kvartal präglades av arbetet med att säkra finansiering, har andra kvartalets inriktats på att börja genomföra Bolagets vision kring HAMLET. Tempot har varit högt och vi har arbetat med såväl produktionsfrågor som inledande planering av kliniska prövningar och det regulatoriska arbetet. Vidare har vi till bolaget knutit kompetens inom produktion, regulatory och mediarelationer. Produktion av rekombinant HAMLET är en nyckelfråga för Hamlet Pharma och vi är mycket glada att ha kunnat knyta till oss Dr. Kenneth Mok. Ken, som på konsultbasis kommer att hålla i processen att etablera storskalig produktion, är för närvarande Associate Professor of Biochemistry vid Trinity College i Dublin. Innan Ken började sin akademiska karriär var han Senior Research Scientist for recombinant protein process development-production vid Cheil Jedang Corporation, ett dotterbolag i Samsung-koncernen som utvecklade så kallade terapeutiska biosimilars för kliniska prövningar. Ken är också meduppfinnare på det patent avseende produktion av rekombinant HAMLET som ägs av Hamlet Pharma. För de kliniska prövningarna har vi beslutat skapa ett vetenskapligt råd bestående av specialister på varje klinisk indikation. Diskussioner har inletts mellan representanter för Hamlet Pharma och ordföranden i European Bladder Cancer Society. Mötet gav oss möjlighet dels att diskutera studiedesign dels var det rent geografiskt är mest lämpligt att genomföra de tänkta studierna. Avslutningsvis är vi glada att kunna konstatera att antalet aktieägare kontinuerligt ökar. I den senaste sammanställningen från Euroclear hade antalet aktieägare ökat till drygt 1 600. Vi hälsar de aktieägare som tillkommit sedan emissionen i september hjärtligt välkomna och ser fram emot vår gemensamma resa mot att göra ett verksamt cancerläkemedel av HAMLET. Fredrik Herslow och Catharina Svanborg VD respektive styrelseordförande i Hamlet Pharma AB 6
Hamlet Pharma AB Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Hamlet Pharma avser inleda fas II studier rörande blåscancer och koloncancer, två svårbotade och vanliga cancerformer. Intäkter och resultat Hamlet Pharmas omsättning uppgick under räkenskapsårets första sex månader till 0 (0) TSEK. Kostnaderna har primärt utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds Universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med förberedelser av storskalig produktion av rekombinant HAMLET och framställning av humant HAMLET som referens till den rekombinanta produkten. Vidare har Bolaget under det första halvåret haft kostnader för den genomförda noteringen av Bolagets aktie, för ledning och för patent. Rörelseresultatet för det första halvåret uppgick till -2 451 (-258) TSEK. Omsättningen under räkenskapsårets andra kvartal uppgick till 0 (0) TSEK och rörelseresultatet till -1 484 (-83) TSEK. Enligt de redovisningsprinciper som Bolaget följer och som beskrivs närmare nedan skall värdet av uppskjuten skatt i sparande underskott aktiveras vilket ger en bokföringsmässig positiv skatteeffekt när Bolaget uppvisar förlust. I och med den gjorda kapitalanskaffningen och den utspädning av huvudägarens ägande som denna innebar kan Bolaget inte fullt ut tillgodogöra sig de underskottsavdrag som hänför sig till tiden före ägarförändringen. Hamlet Pharma har därför under det gångna kvartalet skrivit ner värdet på den uppskjutna skatten som hänför sig till denna period med 565 TSEK. Nettot blir därför negativt trots att det andra kvartalet genererat nya underskottsavdrag. Med hänsyn tagen till skatteeffekten uppgick resultatet efter skatt för räkenskapsårets första sex månader till till -2 479 (-201) TSEK. Motsvarande siffror för det andra räkenskapsårets andra kvartaluppgår till -1 723 (-64) Finansiell ställning Under räkenskapsårets första kvartal genomförde Hamlet Pharma en emission av Units. Likviden för de däri ingående aktierna inbetaldes under räkenskapsårets andra kvartal. Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 96 (94)%. Koncernens likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 22 970TSEK (319) TSEK. Kassaflöde och investeringar Den ovan beskrivna emissionen av Units tillförde Bolaget netto 22 316 TSEK. Inga investeringar i immateriella eller materiella anläggningstillgångar har aktiverats. Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Värdet av uppskjuten skatt i sparade underskott aktiveras som en finansiell anläggningstillgång. Som tidigare nämnts har Hamlet Pharma under räkenskapsårets andra kvartal skrivit ner värdet på de sparade underskotten med 565 TSEK till följd av den ägarförändring som genererats av gjorda emissioner. Aktien Under räkenskapsårets andra kvartal registrerades aktierna i den emission som genomfördes under det första kvartalet. Antalet aktier ökade därmed med 5 500 000 st. till 25 187 500 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Teckningsoptioner Genom den genomförda emissionen av Units emitterades också 2 750 000 teckningsoptioner av serie TO1 och 2 750 000 teckningsoptioner av serie TO2. Handel i teckningsoptionerna av bägge serierna sker på AktieTorget sedan den 23 oktober 2015. En (1) teckningsoption ger rätt att teckna en (1) ny aktie. Lösenpris för teckningsoptioner av serie TO 1 respektive TO 2 är 4,50 kronor per option. Teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 1 kan äga rum under perioden 10 24 maj 2016. Sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO 1 beräknas till den 20 maj 2016. Teckning med stöd av teckningsoptioner av serie TO 2 kan äga rum under perioden 11 25 oktober 2016. Sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO 2 beräknas till den 21 oktober 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Från och med innevarande räkenskapsår upprättar Bolaget sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3). Övergången till K3 har inneburit att siffrorna för räkenskapsåret 2013/14 och 2014/15 har räknats om. Räkenskaperna har påverkats av att uppskjuten skatt i sparade underskott enligt K3 skall aktiveras. Omräkningen gav en positiv resultateffekt om 1 167 TSEK och 143 TSEK för respektive räkenskapsår. Granskning av revisor Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3 2016-05-13 Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2015/16 2016-08-19 7
Resultaträkning SEK 2015-07-01-2015-12-31 2014-07-01-2014-12-31 2015-10-01-2015-12-31 2014-10-01-2014-12-31 Nettoomsättning 0 0 0 0 Övriga rörelseintäkter 0 0 0 0 Rörelsens intäkter 0 0 0 0 Övriga externa kostnader -2 422 507-258 212-1 455 936-82 662 Personalkostnader 0 0 0 0 Övriga rörelsekostnader -29 246 0-28 068 0 Rörelseresultat -2 451 753-258 212-1 484 004-82 662 Finansiella poster -356 0-110 0 Resultat före skatt -2 452 109-258 212-1 484 114-82 662 Skatt på periodens resultat -26 959 56 807-239 276 18 186 Resultat efter skatt -2 479 068-201 405-1 723 390-64 476 8
Balansräkning TILLGÅNGAR, SEK 2015-12-31 2014-12-31 Anläggningstillgångar Uppskjuten skattefordran 1 818 618 1 223 968 Summa anläggningstillgångar 1 818 618 1 223 968 Omsättningstillgångar Övriga fordringar 652 941 21 884 Kassa/bank/finansiella placeringar 22 970 392 319 091 Summa omsättningstillgångar 23 623 333 340 975 SUMMA TILLGÅNGAR 25 441 951 1 564 943 EGET KAPITAL & SKULDER, SEK 2015-12-31 2014-12-31 Bundet eget kapital Aktiekapital 755 625 50 000 Reservfond 20 000 20 000 Summa bundet eget kapital 775 625 70 000 Fritt eget kapital Överkursfond 25 473 949 0 Balanserat resultat 552 486 1 605 201 Periodens resultat -2 479 068-201 405 Summa fritt eget kapital 23 547 367 1 403 796 Summa eget kapital 24 322 992 1 473 796 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 840 326 19 667 Övriga skulder 0 46 480 Upplupna kostnader 278 633 25 000 Summa kortfristiga skulder 1 118 959 91 147 SUMMA EGET KAPITAL & SKULDER 25 441 951 1 564 943 Ställda säkerheter Inga Inga Ansvarsförbindelser Inga Inga 9
Kassaflödesanalys SEK 2015-07-01-2015-12-31 2014-07-01-2014-12-31 2015-10-01-2015-12-31 2014-10-01-2014-12-31 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster -2 452 109-258 212-1 484 114-82 662 Skatt -26 959 56 807-239 276 18 186 Kassaflöde från den löpande verksamheten före rörelsekapitalförändring -2 479 068-201 405-1 723 390-64 476 Kassaflöde från rörelsekapitalförändring Förändring av kortfristiga fordringar -621 722 487 324 22 907 038 293 628 Förändring av kortfristiga skulder 966 711-136 937 373 649-136 937 Kassaflöde från den löpande verksamheten -2 134 079 148 982 21 557 297 92 215 Investeringsverksamheten Uppskjuten skatt -508 530-56 807-296 213-18 186 Kassaflöde från investeringsverksamheten -508 530-56 807-296 213-18 186 Finansieringsverksamheten Nyemissioner 22 851 449 0 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 22 851 449 0 0 0 Periodens kassaflöde 20 208 840 92 175 21 261 084 74 029 Likvida medel vid periodens början 2 761 552 226 916 1 709 308 245 062 Likvida medel vid periodens slut 22 970 392 319 091 22 970 392 319 091 10
Eget kapital Eget kapital (SEK) Aktiekapital Reservfond Fria reserver Periodens resultat Ingående balans 1 juli 2014 50 000 20 000 266 087 171 953 508 040 Justering övergång till K3 1 167 161 1 167 161 Justerad ingående balans 1 juli 2014 50 000 20 000 266 087 1 339 114 1 675 201 Totalt Överföring föregående års resultat 1 339 114-1 339 114 0 Nyemission 2 500 2 787 500 2 790 000 Årets resultat -514 590-514 590 Eget kapital 30 juni 2015 52 500 20 000 4 392 701-514 590 3 950 611 Ingående balans 1 juli 2015 52 500 20 000 4 392 701-514 590 3 950 611 Överföring föregående års resultat -514 590 514 590 0 Fondemission 538 125-538 125 0 Nyemission 165 000 22 686 449 22 851 449 Periodens resultat -2 479 068-2 479 068 Eget kapital 31 december 2015 755 625 20 000 26 026 435-2 479 068 24 322 992 Malmö den 12 februari 2016 Catharina Svanborg Styrelseordförande Bengt Furberg Styrelseledamot Bengt Westermark Styrelseledamot Fredrik Herslow Styrelseledamot och VD 11
För ytterligare information: Hamlet Pharma AB Fredrik Herslow, VD Tel: 040-12 25 00 E-post: fredrik.herslow@hamletpharma.com Catharina Svanborg, Professor, MD Tel: 040-12 25 05 E-post: catharina.svanborg@hamletpharma.com