ANVÄNDAR OCH UNDERHÅLLSHANDBOK

SVENSKA ANVÄNDAR OCH UNDERHÅLLSHANDBOK 1

Svenska Icare PRO (Modell: TA03) ANVÄNDARHANDBOK v1.1 01/12 SV 0044 Instrumentet överensstämmer med: Medicintekniska direktivet 93/42/EEG Canadian Medical Device Regulations Copyright 2012 Icare Finland Oy Tillverkad i Finland Icare Finland Oy Hevosenkenkä 3, FI 02600 Espoo, Finland +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, info@icarefinland.com Säkerhetsföreskrifter... 3 Användningsområde... 4 Introduktion... 4 Förpackningsinnehåll... 4 Före användning... 5 Starta tonometern... 5 Navigering... 5 Inställningar... 5 Förberedelse av tonometern före mätning... 6 Laddning av sond... 6 Justering av mätpositionen... 6 Mätning av intraokulärt tryck (IOP)... 7 Mäthistorik... 7 Felmeddelanden... 8 Att stänga av tonometern... 8 Rengöring och desinfektion... 9 Underhållsprocedurer... 9 Ladda batterierna... 9 Separat laddare/adapter för Icare PRO tonometer... 9 Reservdelar och förbrukningsartiklar... 10 Teknisk information... 10 Kliniska uppgifter... 10 Symboler... 11 2

Svenska SÄKERHETSFÖRESKRIFTER VARNING Tonometern får inte komma i kontakt med patientens ögon, förutom sonderna, vilka kan göra det under en bråkdels sekund under mätning. Låt inte tonometern komma i kontakt med ögat och tryck inte in den i ögat (sondspetsen bör vara 3 7 mm, eller 1/8 2/7 tum, från ögat). Anslut inte USB kabeln under mätning. Byt inte ut sondbasen när USB kabeln är ansluten. Läs denna handbok noga innan du använder tonometern. Spara den för framtida bruk. Den innehåller viktig information om hur du använder och underhåller tonometern. Enligt federal lagstiftning i USA får försäljning av detta instrument endast ske genom eller på ordination av läkare eller person med erforderligt tillstånd. Använd en ny sond för varje ny patient som ska mätas för att undvika spridning av bakterier och virus mellan patienter. Använd endast sonder som tagits direkt ur intakt originalförpackning. Sondens sterilitet kan inte garanteras om förseglingen är bruten. Omsterilisering eller återanvändning av sonden kan leda till felaktiga mätresultat eller till att sonden förstörs. Anslut inte Icare PRO tonometern till annan laddare eller utrustning än den dockningsstation (TX01) som tillhandahålls med tonometern. Rör inte vid USB kabelns ände och patienten samtidigt. Placera varken dockningsstationen (TX01), laddaren, USB kabeln eller datorn tillsammans med tonometern i patientmiljön. Avståndet från en patient måste överskrida 1,8 m/6 ft. När du har öppnat förpackningen bör du kontrollera att det inte finns några yttre skador eller fel, i synnerhet inte på höljet. Om du misstänker att det är något fel på tonometern ska du kontakta tillverkaren eller återförsäljaren. Använd enbart tonometern för att mäta det intraokulära trycket. All annan användning är olämplig och tillverkaren kan inte ansvara för några skador som uppkommer på grund av olämplig användning eller för följderna av sådan användning. Öppna aldrig höljet till tonometern, med undantag för att byta sondbas. Använd aldrig tonometern i våta eller fuktiga miljöer. Sondbasen, skruvarna, kragen och sonderna är så små att ett barn kan svälja dem. Förvara tonometern utom räckhåll för barn. Använd inte instrumentet nära brandfarliga material, däribland brandfarliga bedövningsmedel. Kontrollera före varje mätning att en ny engångssond från en oöppnad förpackning används. Vissa mikrobiologiska agens (t.ex. bakterier) kan överföras från pannstödet. Rengör pannstödet mellan varje patient med ett desinfektionsmedel, t.ex. en alkohollösning, för att undvika detta. Tonometern överensstämmer med EMC kraven (IEC 60601 1 2), men störningar kan uppkomma om den används nära (<1 m) en apparat (t.ex. en mobiltelefon) som orsakar elektromagnetiska emissioner av hög intensitet. Även om tonometerns egna elektromagnetiska emissioner ligger gott och väl under de nivåer som tillåts enligt relevanta standarder, kan de orsaka störningar i annan apparatur i närheten, t.ex. känsliga sensorer. Kassera engångssonderna på korrekt sätt (t.ex. i en behållare för engångskanyler), eftersom de kan innehålla mikroorganismer från patienten. Kassera instrumentet, komponenter och tillbehör enligt gällande föreskrifter. Kontraindikationer för användning: ärr på hornhinnan, mikroftalmi, buftalmi, nystagmus, keratokonus, onormal förtjockning av hornhinnans mitt. 3

Svenska ANVÄNDNINGSOMRÅDE Icare PRO tonometer TA03 är avsedd att användas av hälso och sjukvårdspersonal för att mäta det intraokulära trycket (IOP) i det mänskliga ögat. INTRODUKTION Icare PRO tonometern används vid diagnostisering, uppföljning och screening av intraokulärt tryck. Den är baserad på en ny patenterad, induktionsbaserad rebound metod, vilken gör det möjligt att mäta det intraokulära trycket (IOP) exakt, snabbt och utan bedövningsmedel. Icare PRO tonometern har en inbyggd lutningssensor som möjliggör både nedåtriktad mätning på en patient i liggande position och mätning i normal upprätt position. Tonometern kan också registrera och lagra över tusen mätresultat, som kan visas direkt i tonometern och/eller överföras till en dator via en USB kabel. Engångssonder används vid mätning för att minimera risken för mikrobiologisk kontamination. Det intraokulära trycket förändras på grund av påverkan från puls, andning, ögonrörelser och kroppsställning. Eftersom mätningar görs med ett handinstrument på bråkdelar av en sekund behövs det flera mätningar för att få fram en exakt avläsning. Därför är instrumentet inställt för sex mätningar. FÖRPACKNINGSINNEHÅLL Förpackningen innehåller: Icare PRO tonometer USB kabel för anslutning till dator med programmet Icare LINK LINK programvara på en USB minnesenhet Dockningsstation (modell TX01) Laddare Reservdelar (sondbas och sondhållare) 100 steriliserade engångssonder Användarhandbok Garanticertifikat Anvisningar för hämtning av LINK programvara och registrering av instrumentet Aluminiumlåda 1 Inställningsratt för pannstöd 2 Pannstöd 3 Hylsa 4 Sond 5 Navigeringsknappar: Uppåt, Nedåt, Vänster och Höger 6 Skärm 7 Huvudknapp 4

Svenska FÖRE ANVÄNDNING Läs denna handbok noga innan du börjar använda tonometern. Se till att batteriet är fulladdat innan du använder tonometern för första gången. Se Ladda batterierna. STARTA TONOMETERN Tryck på huvudknappen för att starta tonometern. Tonometern visar välkomstskärmen och därefter menyn. Menyn har fyra alternativ: Measure (Mätning) History (Historik) Inställningar Turn off (Stäng av) Huvudmeny NAVIGERING Det finns navigeringsknappar (vänster, höger, uppåt och nedåt) och en huvudknapp, som används för att navigera genom tonometerns menyer. En navigeringsknapp lyser när den är tillgänglig. OBS Vänsterknappen används normalt för att gå tillbaka till föregående meny när menyn inte har en knapp för att gå tillbaka till menyn. INSTÄLLNINGAR Använd menyn Settings (Inställningar) för att ändra tonometerns inställningar. För att komma åt inställningarna ska du gå till Menu > Settings och trycka på huvudknappen för att bekräfta. Brightness (Ljusstyrka) Ändra skärmens ljusstyrka 1. Öka eller minska ljusstyrkan med hjälp av uppåt / nedåtnavigeringsknapparna och tryck på huvudknappen för att bekräfta. Volume (Volym) Slå på eller av tonometerljudet 1. Välj på eller av med hjälp av vänster /högernavigeringsknapparna och tryck på huvudknappen för att bekräfta. Om ljudet är av hör du inte signalen när en mätning utförs. Date (Datum) Ställ in datum 1. Välj den månad/dag/år som du vill ändra med hjälp av vänster /högernavigeringsknapparna. 2. Ändra månad/dag/år med hjälp av uppåt /nedåtnavigeringsknapparna. 3. Tryck på huvudknappen för att bekräfta. Time (Tid) Ställ in tid 1. Välj den timme/minut/sekund som du vill ändra med hjälp av vänster /högernavigeringsknapparna. 2. Ändra timme/minut/sekund med hjälp av uppåt / nedåtnavigeringsknapparna. 3. Tryck på huvudknappen för att bekräfta. About (Om) Visar viktig information om din Icare PRO tonometer 5

Svenska FÖRBEREDELSE AV TONOMETERN FÖRE MÄTNING Innan du utför mätningar med tonometern måste den förberedas korrekt. I förberedelserna ingår: Laddning av sond Justering av mätpositionen LADDNING AV SOND Engångstonometersond i blisterförpackning Icare PRO tonometer TA03 använder engångssonder. Sonderna förpackas i blisterförpackningar, vilket visas I figuren. Varje sond är endast avsedd för engångsbruk. Sätt in sonden på följande sätt: 1. Tryck på huvudknappen för att starta tonometern. Välkomstskärmen visas och därefter huvudmenyn. 2. Gå till Measure och tryck på huvudknappen. Ett meddelande om att ladda en ny sond visas enligt figur. 3. Öppna delvis förpackningen enligt figur. Rör inte sonden direkt för att förhindra kontamination. 4. Sätt i sonden från den delvis öppnade förpackningen enligt figur. 5. Håll kvar blisterförpackningen mellan ditt finger och sonden och tryck lätt med fingret. Se figur. Var försiktig så att inte sonden böjs. 6. Gå till Measure och tryck på huvudknappen en gång för att aktivera den insatta sonden. Under aktivering magnetiserar instrumentet sonden (sonden rör sig snabbt fram och tillbaka). När sonden har aktiverats är tonometern redo för mätning. OBS Om tonometern inte används stängs den av automatiskt efter tre minuter. JUSTERING AV MÄTPOSITIONEN Icare PRO tonometern har en inbyggd lutningssensor som möjliggör både nedåtriktad mätning på en patient i liggande position och mätning i normal upprätt position. Tonometern har ett justerbart pannstöd, vilket visas i figur. Detta stöd justeras för att säkerställa korrekt avstånd och inriktning för mätningen. Justerbart pannstöd Patient med tonometern i korrekt position Mätning av liggande patient Justera pannstödet med hjälp av inställningsratten, så att avståndet mellan sondens spets och hornhinnan är 3 7 mm (1/8 2/7 tum), enligt figur. När tonometern lutas för att mäta en liggande patient hålls sonden automatiskt på plats. Vid mätning av en liggande patient visas en pil på skärmen som anger att tonometern hålls vertikalt. 6

Svenska MÄTNING AV INTRAOKULÄRT TRYCK (IOP) En mätsekvens består av sex mätningar. Sex mätningar behövs för att erhålla en så noggrann avläsning som möjligt, men resultatet visas också efter varje mätning. Mätvärdet, som visas när alla sex mätningarna har gjorts, är ett medelvärde. OBS Bedövningsmedel behövs inte vid mätning. Om bedövningsmedel används kan tonometermätvärdet bli lägre. Gör så här för att mäta intraokulärt tryck: 1. Kontrollera att tonometern är korrekt förberedd. Se Förberedelse av tonometern före mätning på sidan 119. 2. Gå till Menu > Measure och tryck på huvudknappen. Välj det öga som du vill mäta med vänster och höger navigeringsknappar och tryck på huvudknappen för att bekräfta. 3. Säg till patienten att slappna av och rikta blacken rakt fram mot en viss punkt, samtidigt som patienten håller ögonen öppna. 4. Håll tonometern nära patientens öga. Avståndet mellan sondens spets och hornhinnan måste vara 3 7 mm (1/8 2/7 tum), enligt figur 10. Vid behov ska avståndet justeras med hjälp av pannstödet. 5. Tryck lätt på huvudknappen för att utföra en enskild mätning och var noga med att inte skaka tonometern. Sondspetsen ska komma i kontakt med hornhinnans mitt. En kort signal hörs efter varje mätning och ett provisoriskt resultat visas på skärmen. 6. Upprepa steg 5 sex gånger. När de sex mätningarna har utförts visas slutgiltigt IOP. 7. Tryck på huvudknappen. 8. Välj YES om du vill mäta det andra ögat på samma patient. Välj det öga som du vill mäta med navigeringsknappen och tryck sedan på huvudknappen (OD/OS). 9. Om du inte vill fortsätta mätningen väljer du NO. Resultaten sparas och du kan stäng av tonometern via huvudmenyn. En indikation på mätningens tillförlitlighet visas under IOP resultaten. Om variationen mellan mätningarna är inom normalgränserna, visas den numeriska avvikelsen i grönt. Om variationen är något högre, visas avvikelsen i gult och en högre variation visas i rött. Om det är för hög variation, rekommenderar tonometern att mätningen upprepas. Resultaten för de sex enskilda mätningarna kan visas genom att trycka på nedåtnavigeringsknappen. En ny mätning måste göras: om du tvivlar på att mätningen är giltig, till exempel om sonden kom i kontakt med ögonlocket eller missade hornhinnas mitt. om variationen är hög och den numeriska avvikelsen visas i rött. om värdena är onormala, till exempel över 22 mmhg eller under 8 mmhg. MÄTHISTORIK Historiken innehåller resultaten för tidigare mätningar. Gör så här för att komma åt mäthistoriken: 1. Gå till Menu > History och tryck på huvudknappen för att bekräfta. Den senaste mätningen visas. 2. Visa föregående/nästa mätning med hjälp av uppåt / nedåtnavigeringsknapparna. 3. Tryck på vänster /höger /huvudknappen för att återgå till menyn. 7

Svenska FELMEDDELANDEN Om ett fel uppstår visar Icare PRO tonometern det på skärmen. Felmeddelandena förklaras i följande tabell: VARNING Indikerar att viktiga driftinstruktioner inkluderas i den här instruktionsmanualen. Sonden får inte direktkontakt med hornhinnan. Sonden träffar till exempel ett ögonlock eller ögonfransar. Avståndet mellan sonden och hornhinnan är för stort eller sonden vidrör inte hornhinnan alls. Avståndet mellan sonden och hornhinnan är för litet. Felaktig placering av tonometern. Sonden rör sig inte korrekt eller rör sig inte alls. Om felet upprepas ska sondbasen och sondhållaren bytas ut. Batteriet är svagt. Ladda batteriet genom att placera tonometern i dockningsstationen. Detta felmeddelande visas om sonden kontinuerligt inte rör sig smidigt eller om den slutar röra sig. Byt ut sondbasen och sondhållaren. ATT STÄNGA AV TONOMETERN Tryck på en knapp för omkoppling tills skärmen visar Turn off. Tryck på huvudknappen skärmen kommer att visa bye och tonometern stängs av. Den använda sonden kastas delvis ut. Använd det använda paketet för att ta bort det från tonometern. Se till att du avfallshanterar sonden ordentligt. 8

Svenska RENGÖRING OCH DESINFEKTION Om tonometern visar att sonden inte rör sig smidigt eller att tonometern behöver rengöras, kan sondbasen och/eller sondhållaren vara smutsig eller dammig. Byt ut sondbasen och sondhållaren genom att skruva loss sondluckan och byta ut delarna mot nya. Mellan varje patient måste pannstödet torkas av med ett desinfektionsmedel, t.ex. en alkohollösning. Sänk inte ned tonometern i vatten eller andra lösningar. UNDERHÅLLSPROCEDURER Byt ut sondbasen och sondhållaren om sonden inte rör sig smidigt (ett felmeddelande om rengöring visas). Inget annat underhåll kan utföras av användaren. Allt annat underhåll och alla reparationer måste utföras av tillverkaren eller av behöriga serviceställen. Innan instrumentet lämnas in för underhåll ska du se till att dina mätdata har överförts till en dator med hjälp av LINK programvaran vid behov. LADDA BATTERIERNA När batteriet är svagt visar ett felmeddelande att du måste ladda det. Placera tonometern I dockningsstationen som tillhandahålls med tonometern. Anslut dockningsstationen till en dator via en USB kabel. Det tar ungefär en timme att ladda batteriet helt. När den övre navigeringsknappen blinkar grönt laddas tonometern. När knappen lyser grönt kontinuerligt är laddningen slutförd. Ladda inte tonometern i patientmiljön. Undvik extrema miljöförhållanden. Höga och låga temperaturer minskar batteriets kapacitet. För att laddningen ska kunna ske med full effekt måste LINK programvaran vara installerad. Mer information finns i installationsinstruktionerna i användarhandboken till LINK eller ett separat instruktionsblad för installation som tillhandahålls med programmet. Endast datorer som överensstämmer med IEC 60950 får användas eller medföljande laddare. Tonometern Icare PRO kan laddas utan dator vid användning av den laddare/adapter som tillhandahålls med tonometern. Anslut USB kabeln till USB laddaren och dockningsstationen. Tonometern Icare PRO laddas genom att den placeras i dockningsstationen. SEPARAT LADDARE/ADAPTER FÖR ICARE PRO TONOMETER Du kan ladda Icare PRO tonometer utan PC med laddaren/adaptern som tillhandahålles med din tonometer. Anslut USB kablen till USB laddaren och dockingsstationen. Placera Icare PRO tonometer till dockingsstationen för laddning (se bilden på höger sida). Ladda inte tonometer direkt med adaptern Ladda Icare PRO tonometer utanför patientmiljön Använd enbart laddaren som tillhandahålls genom din Icare PRO tonometer. OBS Ladda inte tonometern direkt ansluten till adaptern och USB kabeln. OBS Laddning av tonometern är tillåten utanför patientmiljön (1,8 m/6 fot). 9

Svenska RESERVDELAR OCH FÖRBRUKNINGSARTIKLAR Icare PRO sonder, 100 stycken per förpackning Sondbassats (med sondbas och sondhållare) TEKNISK INFORMATION Typ TA03 Instrumentet överensstämmer med CE föreskrifterna Mått: 225 mm x 46 mm x 90 mm (8,9 tum x 1,8 tum x 3,5') Vikt: 275 g (9,7 oz.) Strömförsörjning: laddningsbart litiumjonbatteri. Upp till 1 000 mätningar kan utföras med fulladdat batteri. Mätområde: 5 50 mmhg Visningsområde: 1 99,9 mmhg Noggrannhet: ± 1,2 mmhg ( 20 mmhg) och ± 2,2 mmhg (>20 mmhg) Repeterbarhet (variationskoefficient): <8 % Visningsnoggrannhet: 0,1 mmhg Visningsenhet: mmhg Serienumret kan visas på skärmen (Settings/About) Det finns inga elektriska anslutningar mellan tonometern och patienten Instrumentet har ett skydd av BF typ mot elstötar Driftmiljö o Temperatur: +10 C till +35 C o Relativ luftfuktighet: 30 % till 90 % o Atmosfäriskt tryck: 800 hpa 1 060 hpa Förvaringsmiljö o Temperatur: 10 C till +55 C o Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 % o Atmosfäriskt tryck: 700 hpa 1 060 hpa Transportmiljö o Temperatur: 40 C till +70 C o Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 % o Atmosfäriskt tryck: 500 hpa 1 060 hpa KLINISKA UPPGIFTER Uppgifter om prestanda har erhållits från en klinisk studie utförd i enlighet med standarderna ANSI Z80 och ISO 8612 för tonometrar. Referenstonometerns beräknade inverkan på Icare PROtonometerns värde är nära ett; koefficienten för determinering är R2 = 0,890. Förklaringsgraden är R2 = 0,890. Medelvärdet för den parvisa skillnaden (Goldmann Icare PRO tonometern) var 0,0 ( 16 mmhg 0,4; >16<23 0,4; 23 0,3) med en standardavvikelse på 2,7. 15 10

Svenska SYMBOLER Var försiktig Keep dry Se användarhandboken för ytterligare information. Tillverkningsdatum Instrument av BF typ Lotnummer För engångsbruk Steriliserad med strålning Serienummer Beredskap Förbrukas senast <datum> Produkten ska inte kasseras med annat hushållsavfall. 11