Införsel av läkemedel för andra ändamål än vård. Rapport från Läkemedelsverket

Införsel av läkemedel för andra ändamål än vård Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2016-037673 Maj 2016

Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, maj 2016 Diarienummer: 1.1.2-2016-037673 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2

Sammanfattning I regleringsbrevet för 2015 fick Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda omfattningen av problemet med att föra in läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från annat EES-land för användning för andra ändamål än vård samt att ge förslag på en lösning och en bedömning av konsekvenserna av den föreslagna lösningen. I uppdraget ingår även att ta fram förslag på ändringar i för frågan relevanta författningar inom läkemedelsområdet. Med införsel avses att läkemedel förs in till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES. Införsel kan göras antingen yrkesmässigt eller för personligt bruk. Till Läkemedelsverket inkommer då och då frågor från aktörer, som i sin verksamhet har behov av läkemedel för andra ändamål än vård, om hur de ska få tillgång till läkemedel när dessa inte är godkända för försäljning i Sverige. För läkemedel från tredje land finns möjligheter till import men för läkemedel från annat EES-land saknas laglig möjlighet till införsel för slutanvändare av läkemedlen. För att åtgärda detta föreslår Läkemedelsverket att yrkesmässig införsel av läkemedel för annat ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet ska kunna medges vissa aktörer efter särskilt tillstånd av verket om det föreligger särskilda skäl. Utgångspunkten för förslaget är att föreslå en liknande ordning för införsel av läkemedel som den för import av läkemedel från tredje land och att den föreslagna ordningen även ska omfatta narkotiska läkemedel. Ett förfarande med tillstånd överensstämmer med den ordning som gäller för import enligt läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Tillståndsförfarandet innebär att Läkemedelsverket kan utöva tillsyn över hanteringen. Tillståndet kan t.ex. förenas med villkor som möjliggör begränsningar och särskilda åtgärder för uppföljning när detta är befogat. Vidare föreslås att det ska föreligga särskilda skäl för att tillstånd ska kunna beviljas. Ett krav på särskilda skäl motiveras av att den nu aktuella hanteringen av läkemedel går utanför i läkemedelslagstiftningen förutsedd hantering och användning av läkemedel. Det föreslagna förfarandet får anses utgöra ett undantagsförfarande varför det bör begränsas till att vara möjligt enbart när särskilda skäl föreligger. Med särskilda skäl avses till exempel en vetenskaplig institutions behov av läkemedel för utbildning eller forskning eller fall där läkemedel behövs som referensprov. Vad som ska anses utgöra särskilda skäl får närmare utvecklas i praxis. Läkemedelsverket föreslår att verket får möjlighet att ta ut en avgift från den som ansöker om tillstånd. För att förslagen ska kunna genomföras krävs författningsändringar. Ur Läkemedelsverkets perspektiv förefaller det lämpligt att lagstiftningen ses över så snart som möjligt då dagens situation inte kan anses tillfredställande då den kan förhindra eller försvåra utveckling och innovation inom life-science området. 3

Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 1. Uppdraget... 5 2. Avgränsning... 5 3. Samråd... 5 4. Bakgrund och gällande rätt... 6 Inledning... 6 Utlämnande av läkemedel från öppenvårdsapotek... 6 Licens... 7 Yrkesmässig import av läkemedel... 8 Yrkesmässig införsel av läkemedel... 9 Personlig införsel av läkemedel...10 Narkotiska läkemedel...11 5. Exempel på ärenden om i Sverige icke-godkända läkemedel som hanteras av Läkemedelsverket...11 Exempel på ansökningar om import från tredje land...11 Exempel på ansökningar om licens...12 6. Läkemedelsverkets förslag...13 Illustration över Läkemedelsverkets förslag i förhållande till annan yrkesmässig import och införsel av läkemedel...19 Författningsförslag...20 Konsekvenser och genomförande av förslagen...23 4

1. Uppdraget I regleringsbrevet för 2015 fick Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda omfattningen av problemet med att föra in läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från annat EES-land för andra ändamål än vård. Vidare ska Läkemedelsverket ge förslag på en lösning på de identifierade problemen, samt redovisa sin bedömning av konsekvenserna av den föreslagna lösningen. Uppdraget ska särskilt beakta möjligheten till införsel av i Sverige icke godkända läkemedel för vetenskapliga ändamål. I uppdraget ingår även att ta fram förslag på ändringar i för frågan relevanta författningar inom läkemedelsområdet. Läkemedelsverket ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 maj 2016. 2. Avgränsning I uppdraget anges att LV ska utreda omfattningen av problemet för slutanvändare att föra in läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från annat EES-land för andra ändamål än vård. Då det i nuläget saknas legalt stöd för sådan införsel kommer LV i kontakt med behovet av införsel endast när någon väljer att vända sig till LV för att ställa frågor eller försöker ansöka om tillstånd. LV har valt att inte utföra någon undersökning av i vilka fall sådan införsel ändå sker. Inom arbetet med uppdraget har LV istället sammanställt exempel på från vilka slags aktörer frågor och ärenden om näraliggande hantering inkommer till LV samt för vilka ändamål frågeställarna har för avsikt att använda läkemedel. 3. Samråd Under arbetet har företrädare för Uppsala universitet, försöksdjursveterinärsföreningen och företrädare för aktörer inom läkemedelsdistributionen beretts möjligheter att lämna synpunkter på vilka behov av icke godkända läkemedel de har samt via vilka kanaler de önskar införskaffa respektive tillhandahålla läkemedel. Bland svaren lyfts fram behov av kemiska substanser, proteiner och andra ämnen för forskningsandamål och av läkemedel som används i kliniska studier som jämförelsepreparat (vilka båda faller utanför detta uppdrag) samt av läkemedel för användning i vetenskapliga tekniska laboratorietester och utvecklingsprojekt. Branschföreningar för aktörer verksamma inom läkemedeldistributionen 1 samt Tullverket och Polismyndigheten har även beretts möjlighet att lämna synpunkter på ett utkast till rättslig konstruktion. De synpunkter som lämnats på utkastet var huvudsakligen positiva. Sveriges Apoteksförening framhöll dock att de anser att dessa läkemedel bör kunna distribueras via apoteken. 1 Utkastet skickades till Sveriges Apoteksförening, Sweden Bio, Läkemedelsindustriföreningen och Läkemedelsdistributörsföreningen. 5

4. Bakgrund och gällande rätt Inledning Bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen om tillverkning, handel och hantering av läkemedel är främst inriktade på att läkemedel ska användas för vård av människor och djur. Det förekommer dock att det uppstår behov av att använda läkemedel för andra ändamål än sjukvård. Det kan röra sig om t.ex. användning på försöksdjur eller inom laborativ verksamhet. Läkemedel får fram tills att de når slutanvändare i form av vården, patienterna och djurägare i princip bara hanteras av aktörer med särskilda tillstånd. Icke-godkända läkemedel får bara lämnas ut av apotek om särskilt tillstånd (licens) beviljats av Läkemedelsverket. Licens får dock enbart beviljas för särskilda behov inom hälso- och sjukvården och den veterinärmedicinska verksamheten. Till Läkemedelsverket inkommer då och då frågor från aktörer som i sin verksamhet har behov av läkemedel för andra ändamål än vård om hur de ska få tillgång till läkemedel när dessa inte är godkända för försäljning i Sverige. För läkemedel från tredje land finns möjligheter till import men för läkemedel från annat EES-land saknas laglig möjlighet till införsel för dessa aktörer. I denna rapport avses med vård såväl hälso- och sjukvård som veterinärmedicinsk verksamhet. Med införsel avses att läkemedel förs in till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES. Medlemsländer i EES är EUs 28 medlemsstater samt Norge, Island och Liechtenstein. Med import avses att läkemedel förs in till Sverige från land utanför EES. Läkemedelslagstiftningen är inriktad på kontroll av färdiga produkter avsedda för slutanvändaren, jämför 3 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315). Såsom regelverket är utformat omfattas inte alla produkter som uppfyller definitionen av läkemedel i 2 kap. 1 läkemedelslagen av införselsreglerna. Frågeställningarna i denna rapport är därför inte aktuella för exempelvis läkemedelssubstanser i lösvikt som ska användas inom forskning eller produktutveckling. Utlämnande av läkemedel från öppenvårdsapotek Receptbelagda läkemedel tillhandahålls av öppenvårdsapoteken utifrån att slutanvändaren har ett recept eller en rekvisition utfärdad av en behörig förskrivare eller beställare. Endast läkemedel som är godkända för försäljning eller har annat tillstånd att lämnas ut (t.ex. licens, se nedan) får lämnas ut av öppenvårdsapotek. I 6 kap. 7 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bl.a. bestämmelser om att öppenvårdsapotek mot rekvisition får lämna ut läkemedel till föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. Enligt samma bestämmelse får läkemedel även lämnas ut till sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd. Bestämmelserna avser läkemedel som är godkända för försäljning. Narkotiska läkemedel får dock inte lämnas ut med stöd av denna bestämmelse eftersom de enligt 6 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika bara får lämnas ut efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Enligt 6 kap. 8 i HSLF-FS 2016:34 ska rekvisition göras 6

skriftligt. Rekvisitionen ska innehålla uppgift om verksamhetens namn, vem som ansvarar för rekvisitionen och för vetenskapliga institutioner och sakkunniga ska det ändamål som läkemedlet ska användas för anges. Denna möjlighet att rekvirera läkemedel avser enbart i Sverige godkända läkemedel varför den inte kan användas av den som har behov av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige i sin verksamhet. Licens Läkemedel får som huvudregel endast säljas om de är godkända eller registrerade för försäljning. Enligt 4 kap. 10 läkemedelslagen (2015:315) får tillstånd till försäljning av ett läkemedel om det finns särskilda skäl lämnas även i andra fall. Enligt 2 kap. 17 läkemedelsförordningen (2015:458) får sådana tillstånd meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) reglerar bland annat vad ansökan om sådant tillstånd (s.k. licens) ska innehålla. Av föreskrifterna framgår att ansökan ska göras av ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Motiveringen ska innehålla en redogörelse för varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i Sverige och en förklaring till valet av licensläkemedel. LV hanterar årligen ca 62 000 ansökningar om licens varav ca 12 000 rör ansökningar för läkemedel avsedda för den veterinärmedicinska verksamheten. En avgift om 220 kr tas ut för ansökan om licens i enlighet med 2 kap. 7 förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. I förarbetena till (den tidigare) läkemedelslagen (prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m.) framgår att licenser bör meddelas i den omfattning som behövs för att en god hälso- och sjukvård ska kunna erbjudas men att det ankommer på Läkemedelsverket att från fall till fall bedöma behovet av licens. Läkemedelsverkets bedömning av ansökningar om licens utgår från vad som anges i ansökan och en värdering görs om huruvida något godkänt läkemedel istället skulle kunna användas. Eftersom dessa tillstånd, enligt vad som anges i 2 kap. 17 läkemedelsförordningen, enbart kan beviljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten är detta inte en framkomlig väg för den som har andra än sådana behov av läkemedel i sin verksamhet. 7

Nedan en illustration över i vilka sammanhang licens kan beviljas. Yrkesmässig import av läkemedel Import av läkemedel omfattas inte av regeringsuppdraget, reglerna för detta återges ändå kort för att ge en helhetsbild. LV har också i sitt förslag utgått ifrån regleringen av hur läkemedel kan importeras för andra ändamål än sjukvård. För att få importera läkemedel till Sverige krävs antingen tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315). I samma paragraf anges i vilka fall särskilda tillstånd till import av läkemedel får beviljas: 1. för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av 4 kap. 10 andra stycket läkemedelslagen (t.ex. licensläkemedel), 2. för läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller 3. för prövningsläkemedel. Det tillverkningstillstånd som avses i 9 kap. 1 läkemedelslagen är ett så kallat tillverkningstillstånd för import av läkemedel från tredje land. Regeringen har i 6 kap. läkemedelsförordningen (2015:458) meddelat ytterligare föreskrifter om vad som ska gälla för att särskilda tillstånd till import ska beviljas. För läkemedel enligt 9 kap. 1 andra stycket 1 läkemedelslagen (licensläkemedel) anges i 6 kap. 1 att de som kan få särskilda tillstånd till import av sådana läkemedel är 1. den med tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller 2. den som innehar partihandelstillstånd. För läkemedel enligt 9 kap. 1 andra stycket 2 läkemedelslagen (läkemedel för annat ändamål än sjukvård) anges i 6 kap. 2 läkemedelsförordningen att särskilt tillstånd till import får beviljas: 1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller 8

2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Import av läkemedel för annat ändamål än hälso- och sjukvård eller för veterinärmedicinsk verksamhet kan således göras av slutanvändaren efter att särskilt tillstånd utfärdats. Detta gäller oavsett om läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige eller inte. För läkemedel enligt 9 kap. 1 andra stycket 3 läkemedelslagen (prövningsläkemedel) anges i 6 kap. 3 läkemedelsförordningen att särskilt tillstånd till import får beviljas den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 första stycket läkemedelslagen, dvs. en sådan sakkunnig som tillverkare är skyldiga att ha till sitt förfogande. Nedan en illustration över i vilka sammanhang särskilt tillstånd till import kan beviljas i för rapporten relevanta fall. Yrkesmässig införsel av läkemedel För att yrkesmässigt få föra in läkemedel till Sverige från ett EES-land krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd. Tillverkare får med stöd av sitt tillverkningstillstånd bedriva partihandel med de läkemedel som omfattas av tillståndet, utan särskilt partihandelstillstånd. Detta ger även rätt till införsel av dessa läkemedel. Omständigheten att det krävs tillstånd i enlighet med 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att yrkesmässigt föra in läkemedel till Sverige återfinns inte uttryckligen i något författningsrum utan det får utläsas ur definitionen av partihandel i 1 kap. 4 lagen om handel med läkemedel. Där anges att partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. När läkemedlen ska distribueras till slutanvändare för annat ändamål än hälso- och sjukvård eller veterinärmedicinsk verksamhet uppstår en skillnad beroende på om läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige eller inte. 9

Distribution av läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige Möjligheten att få tillgång till i Sverige godkända läkemedel för annat ändamål än hälso- och sjukvård eller för veterinärmedicinsk verksamhet regleras i HSLF-FS 2016:34. Enligt 6 kap. 7 1 får läkemedel för sådana ändamål rekvireras från öppenvårdsapotek av föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun. Enligt 6 kap. 7 2 i nämnda föreskrifter får även sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel rekvirera läkemedel. Distribution av läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige Det finns inga bestämmelser i svensk lagstiftning som reglerar distribution till slutanvändare av läkemedel som inte är godkända för försäljning och som ska användas för annat ändamål än hälso- och sjukvård eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om läkemedelsdistribution återfinns i stor utsträckning i de direktiv 2 som reglerar läkemedel inom EU. Dessa bestämmelser är i svensk lagstiftning huvudsakligen genomförda i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Enligt 3 kap. 3 10 lagen om handel med läkemedel får en partihandlare endast leverera läkemedel till den som har tillstånd till partihandel och till den som får bedriva detaljhandel med läkemedel. De läkemedel som får distribueras är sådana som får säljas enligt 5 kap. 1 läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel (se 3 kap. 3 7 lagen om handel med läkemedel). Enligt 4 kap. 1 andra stycket lagen om handel med läkemedel får en partihandlare i vissa fall bedriva detaljhandel med läkemedel till särskilt angivna köpare. Ingen av dessa bestämmelser medger leverans till de aktörer som denna rapport avser som har behov av läkemedel för annat ändamål än hälso- och sjukvård eller veterinärmedicinsk verksamhet. Enligt Läkemedelsverkets tolkning är utrymmet för annan distribution än den som regleras mycket begränsat. Det utgör en brist i lagstiftningen att det saknas bestämmelser om distribution av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige som ska användas för annat ändamål än hälso- och sjukvård och för veterinärmedicinsk verksamhet eftersom det i vissa fall finns ett behov av sådan distribution. Personlig införsel av läkemedel Utöver de läkemedel som yrkesmässigt förs in i Sverige inom ramen för tillverknings- och partihandelstillstånd kan privatpersoner föra in läkemedel i Sverige för eget bruk från ett annat EES-land för medicinska ändamål, se 9 kap. 3 läkemedelslagen. Läkemedelsverket har föreskrivit under vilka förutsättningar som sådan införsel är tillåten (Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige). Privatpersoner får föra in läkemedel för sitt personliga medicinska bruk per postförsändelse eller motsvarande om läkemedlet är godkänt både i Sverige och i utförsellandet och har införskaffats på apotek eller motsvarande. Om läkemedlet är receptbelagt i det ena eller i båda länderna måste det vara förskrivet av en behörig förskrivare inom EES. Införseln får motsvara högst ett års förbrukning av läkemedlet. Läkemedelsverket har möjlighet att bevilja dispens från dessa regler. Utöver reglerna för införsel via postförsändelser finns i föreskrifterna 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 10

särskilda regler för resandes möjligheter att medföra läkemedel. Dessa regler berörs inte närmare här. Införsel för annat ändamål än medicinskt ändamål kan inte utgöra införsel för personligt bruk. Narkotiska läkemedel Ämnen som är narkotika i Sverige förtecknas i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Narkotiska läkemedel är läkemedel som innehåller ett eller flera narkotiska ämnen. Narkotika får, enligt 2 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, hanteras endast för särskilt angivna ändamål, bl.a. medicinskt eller vetenskapligt ändamål. För att yrkesmässigt få föra in eller importera narkotika till Sverige krävs tillstånd enligt 3 samma lag. I många fall krävs även tillstånd för varje enskild sändning, i enlighet med 4 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Den som har fört in narkotiska läkemedel med tillstånd har också rätt att bedriva handel med dessa enligt 5 1 lagen om kontroll av narkotika. Det krävs alltid tillstånd för att bedriva handel med narkotiska läkemedel. Enligt 8 lagen om kontroll av narkotika är det Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd. 5. Exempel på ärenden om i Sverige icke-godkända läkemedel som hanteras av Läkemedelsverket Som beskrivits ovan finns för närvarande inget lagligt stöd för distribution till slutanvändare av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige för andra ändamål än vård. Läkemedelsverket får några gånger per år frågor från i första hand företag som vill låta införa eller ser behov av att skaffa sig läkemedel från EES-länder för annan användning än vård. Läkemedelsverket upplyser i dessa fall frågeställaren om att inget lagligt stöd finns för sådan införsel. Nedan beskrivs exempel på ärenden som initierats med anledning av aktörers behov av läkemedel för andra ändamål än sådana som självklart faller under begreppen hälso- och sjukvård eller veterinärmedicinsk verksamhet och som inte tillhandhålls i Sverige. Exempel på ansökningar om import från tredje land Ärenden rörande import från tredje land inkommer till Läkemedelsverket via telefon eller e- post. Det finns i nuläget inget formellt förfarande för dessa ansökningar. Handläggaren på LV ber sökanden att inkomma med en ansökan via e-post till registrator där följande information begärs in: Syftet med importen Läkemedlets namn Styrka Beredningsform Batchnummer Mängd Land som läkemedlet är godkänt i Avsändare och adress Mottagare och adress 11

Efter bedömning av ansökan och i de fall den kan beviljas utfärdar Läkemedelsverket ett särskilt tillstånd till import av läkemedel för tekniskt bruk som skickas till sökanden med kopia till Tullverket. Ansökan och tillstånd är avgiftsfria. Läkemedelsverket har under tidsperioden 2014-04-08 till 2016-04-20 handlagt åtta ansökningar och beslutat om särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av de åtta ansökningarna har två ansökningar avsett import från Schweiz och sex ansökningar import från USA. Syftet med importen har varit att läkemedelsprodukterna ska användas för tekniska försök eller teknisk utvärdering. Som exempel kan nämnas ett företag som tillverkar diagnostiska tester och som importerade läkemedel från USA för att undersöka om de påverkar utfallet av testerna. Exempel på ansökningar om licens Såsom angetts ovan kan licens beviljas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Det förekommer att Läkemedelsverket mottar licensansökningar där det framgår att: läkemedlet är avsett att användas för andra ändamål än vad som kan anses omfattas av behov inom vården av människor och djur. läkemedlet är avsett att användas för ändamål som är svårbedömda och får anses ligga i gränslandet mellan behov inom ramen för vård och annat ändamål än vård. Användning av läkemedel inom ramen för olika typer av forskning kan vara svår att bedöma om den faller inom den i lagstiftningen givna ramen för när licens kan beviljas. Vissa av de fall där behov av läkemedel som avses i denna rapport är aktuella kan ha hanterats genom att licens beviljats då användningen i det enskilda fallet ansetts falla inom begreppet särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Det har inte varit möjligt att ta fram uppgifter om exakt hur många licensansökningar för läkemedel som ska användas för forskningsändamål som inkommer till Läkemedelsverket årligen. Uppskattningsvis handlar det om ett fåtal licensärenden, i storleksordningen 10-15 ansökningar per år. 12

Nedan följer ett antal exempel på sådana ärenden: Licensläkemedel (substans) Zoletil (tilatemin, zolazepam) Hypnorm (fentanyl, fluanison) Diazepamratiopharm (diazepam) Folligon samt Chorluon (gonadotropin) Trasylol och Aprotinin (aprotinin) Godkännande land Danmark Norge UK Tyskland Schweiz respektive Danmark Danmark och USA (Trasylol) respektive UK (Aprotinin) Läkemedlets godkännande och avsedd användning Veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i ursprungsländerna för sedering och anestesi av hund och katt. Det förekommer licensansökningar avseende universitet/forskningslaboratorier som använder preparatet på försöksdjur. Veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i ursprungslandet för anestesi av smådjur. Det förekommer licensansökningar avseende universitet/forskningslaboratorier som använder preparatet på försöksdjur. Humanläkemedel godkänt i ursprungslandet för behandling av bl.a. ångest. Det har förekommit en ansökan avseende vetenskaplig institution som avsåg använda detta i djurförsök. Veterinärmedicinska läkemedel godkända i ursprungsländerna för inducering av brunst/superovulering hos ett antal olika djurslag. Det förekommer licensansökningar avseende universitet/forskningslaboratorier som använder detta på försöksdjur. Humanläkemedel godkända i sina respektive ursprungsländer för användning i profylaktiskt syfte (minskar blodförlust och blodtransfusion) vid kranskärlsoperationer. Det förekommer licensansökningar där det framgår att läkemedlet ska användas i forskning / på forskningslaboratorium. 6. Läkemedelsverkets förslag Läkemedelsverket föreslår att införsel av läkemedel för annat ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet ska kunna medges efter särskilt tillstånd av verket om det föreligger särskilda skäl. De läkemedel som bör kunna komma ifråga för föreslagen införsel är läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige samt centralt godkända läkemedel som inte marknadsförs i Sverige. Införseln ska kunna göras av tillståndsinnehavaren alternativt av en aktör som får partihandla med läkemedel. 13

Huvudregel för införsel av läkemedel Införsel av läkemedel kan göras antingen yrkesmässigt eller för personligt bruk. För närvarande regleras införsel för personligt bruk och veterinärers införsel av läkemedel i vissa fall i läkemedelslagen. Det anges däremot inte att det krävs tillstånd att partihandla enligt 3 kap. 1 lagen om handel med läkemedel för att yrkesmässigt få föra in läkemedel i Sverige. LV anser att det är en brist i lagstiftningen som bör åtgärdas i samband med att ett förfarande för annan införsel regleras. Enligt definitionen i 1 kap. 4 lagen om handel med läkemedel avses med partihandel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av 3 kap. 1 samma lag framgår att den som innehar ett partihandelstillstånd har rätt att partihandla med läkemedel. Av bestämmelsen följer även att den som har ett tillverkningstillstånd får bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Med stöd av dessa bestämmelser krävs tillstånd till partihandel för att yrkesmässigt få införa läkemedel till Sverige. Denna tillämpning följer även av vad som anges i direktiv 2001/83/EG i definitionen av partihandel, se art. 1.17, samt uttalanden i prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m., s. 100 f. Rätten att införa läkemedel avser såväl i Sverige godkända läkemedel som läkemedel enbart godkända i annat EES-land. Kravet på tillstånd att partihandla för att yrkesmässigt få införa läkemedel till Sverige, enligt vad som anges ovan, bör förtydligas och uttryckligen anges i läkemedelslagen, se förslag till 9 kap. 3 a. Eftersom övriga befintliga bestämmelser om import och införsel finns i 9 kap. läkemedelslagen bör även denna bestämmelse införas i det kapitlet. Tillståndskravet enligt 9 kap. 3 a bör straffsanktioneras på motsvarande sätt som kravet på tillstånd till import, se förslag till 16 kap. 1 i läkemedelslagen. Undantag från huvudregeln Vid införandet av en huvudregel för införsel enligt ovan behöver vissa följdändringar göras för att undanta viss annan införsel som är tillåten enligt lagen. Det som behöver undantas är resandes införsel av läkemedel för personligt bruk enligt 9 kap. 3 samt veterinärers införsel i vissa fall enligt 9 kap. 4. Dessutom behöver sådan införsel av läkemedel som är ifråga för denna rapport, se 9 kap. 4 a, undantas från huvudregeln. LV föreslår att undantagen anges i andra stycket i 9 kap. 3 a. Särskilt tillstånd till införsel av läkemedel vid särskilda skäl Läkemedelsverket föreslår att införsel av läkemedel för annat ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet ska kunna medges efter särskilt tillstånd av verket om det föreligger särskilda skäl. Utgångspunkten för förslaget är att föreslå en liknande ordning för införsel av läkemedel som den för import av läkemedel från tredje land och att den föreslagna ordningen inte ska exkludera narkotiska läkemedel eftersom även sådana läkemedel efterfrågas. Se förslag till 9 kap. 4 a läkemedelslagen. 14

Ett förfarande med tillstånd överensstämmer med den ordning som gäller för import enligt läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Tillståndsförfarandet innebär att Läkemedelsverket kan utöva tillsyn över hanteringen. Tillståndet kan t.ex. förenas med villkor som möjliggör begränsningar och särskilda åtgärder för uppföljning när detta är befogat. Härutöver föreslås att det ska föreligga särskilda skäl för att tillstånd ska kunna beviljas. Ett krav på särskilda skäl motiveras av att den nu aktuella hanteringen av läkemedel går utanför i läkemedelslagstiftningen förutsedd hantering och användning av läkemedel. Det föreslagna förfarandet får anses utgöra ett undantagsförfarande varför det bör begränsas till att vara möjligt enbart när särskilda skäl föreligger. Med särskilda skäl avses till exempel en vetenskaplig institutions behov av läkemedel för utbildning eller forskning eller fall där läkemedel behövs som referensprov i bl.a. laborativ verksamhet. Vad som ska anses utgöra särskilda skäl får närmare utvecklas i praxis. Vilka läkemedel omfattas av förslaget? De läkemedel som bör kunna komma ifråga för föreslagen införsel är läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige. Denna avgränsning föreslås med hänsyn till att det för godkända läkemedel redan finns en ordning för att erhålla läkemedel för annat ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet. Detta framgår av 6 kap. 7 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit där det anges att vissa särskilt angivna befattningshavare kan rekvirera läkemedel från öppenvårdsapotek. Såsom regeringsuppdraget är formulerat ska Läkemedelsverkets förslag enbart omfatta läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige. Gällande regelverk medför dock att det kan vara problematiskt att få tillgång även till centralt godkända läkemedel som inte marknadsförs i Sverige för de aktörer som berörs av regeringsuppdraget. Eftersom också det problemet kan lösas med det föreslagna förfaringssättet föreslår Läkemedelsverket att även sådana läkemedel bör omfattas. Vem kan medges tillstånd enligt förslaget? Vem som ska kunna medges tillstånd till införsel av läkemedel för annat ändamål än sjukvård eller veterinärmedicinsk verksamhet föreslås regleras i läkemedelsförordningen. Läkemedelsverket föreslår att denna möjlighet ska ges samma aktörer som enligt gällande bestämmelser kan komma ifråga för import av läkemedel som ska användas för andra ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet. Dessa är föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun och enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller bistår sådan verksamhet (6 kap. 2 läkemedelsförordningen (2015:458)). Härutöver föreslår Läkemedelsverket att även annan som i sin yrkesutövning har särskilt behov av läkemedel i sin verksamhet ska kunna komma ifråga. Med annan avses till exempel den som bedriver verksamhet där läkemedel behövs för utprovning av en teknisk produkt eller som referensprov i laborativ verksamhet. Se förslag till 6 kap. 4 a i läkemedelsförordningen. 15

Avgift, ansvar och återkallelse av tillstånd Eftersom LVs verksamhet huvudsakligen är finansierad genom ansöknings- respektive årsavgifter föreslås att en ansökningsavgift kopplas till dessa ansökningar. Ett tillägg om detta föreslås därför i 15 kap. 1 läkemedelslagen. Utifrån erfarenheter från att hantera bland annat ansökningar om tillstånd till import för andra ändamål än sjukvård (se kap. 5) bedömer LV att verkets kostnader kommer att uppgå till ca. 1500 kronor per ansökan. LV föreslår därför att det i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel anges en sådan ansökningsavgift. Vidare föreslås att det anges i 16 kap. 1 läkemedelslagen att det även är straffbart att föra in läkemedel utan särskilt tillstånd. Liksom för särskilt tillstånd till import bör det finnas en möjlighet att återkalla beviljade tillstånd. Det föreslås därför motsvarande reglering för detta i 11 kap. 2 första stycket läkemedelslagen samt i en ny 4 b i 6 kap. läkemedelsförordningen. Bemyndiganden Förutom att regeringen i förordning behöver kunna bestämma till vem särskilt tillstånd till införsel ska kunna beviljas kommer det att behövas ytterligare bestämmelser om bland annat ansökningsförfarandet, hantering av läkemedel och dokumentationskrav. Läkemedelsverket föreslår därför att bemyndigandet i 18 kap. 6 läkemedelslagen avseende föreskrifter om tillstånd till import utökas till att även avse föreskrifter om det särskilda tillståndet till införsel. I 9 kap. 8 läkemedelsförordningen föreslås att bemyndigande ges till Läkemedelsverket att besluta om mer detaljerade krav i föreskrifter. Ny rubrik i läkemedelslagen för införsel Med anledning av att det föreslås nya paragrafer i läkemedelslagen som reglerar införsel föreslås även att nuvarande underrubrik till 9 kap. 4 (Införsel för veterinära ändamål) upphävs och ersätts av en ny rubrik närmast före 9 kap. 3 a med lydelsen Införsel från ett land inom EES. Distribution av läkemedel som omfattas av det särskilda tillståndet till införsel Det särskilda tillståndet till införsel möjliggör att en aktör kan erhålla läkemedlet direkt i det land där läkemedlet finns tillgängligt. En förutsättning för detta är att sådan försäljning är tillåten i landet där transaktionen genomförs. I fall detta inte är möjligt, eller om aktören hellre vill anlita någon för distributionen av läkemedlet, föreslår LV att denne ska kunna vända sig till någon som får partihandla med det läkemedel som är ifråga. Partihandlaren kan föra in läkemedlet till Sverige men befintlig lagstiftning medger inte att partihandlaren i sin tur levererar läkemedlet till aktören i nu aktuella fall. För att möjliggöra det föreslagna sättet behöver därför en bestämmelse införas som medger leverans mellan partihandlaren och den som har behov av läkemedlet i sin verksamhet. Läkemedelsverket föreslår därför en ny bestämmelse i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel där det uttryckligen anges att den som har rätt att partihandla med läkemedel får leverera läkemedel till den som innehar ett särskilt tillstånd till införsel av läkemedel, se förslag till 3 d. Läkemedel får levereras i enlighet med det särskilda tillståndet. Det föreslås även att det ska framgå av bestämmelsen att partihandlaren också ska ha rätt att ta ut 16

ersättning för det levererade läkemedlet för att tydliggöra att det är tillåtet. Ett sådant avgiftsuttag riskerar annars att komma i konflikt med bestämmelserna i 5 kap. läkemedelslagen (2015:315) om vilka läkemedel som får säljas i Sverige. En anledning till att Läkemedelsverket inte föreslår att dessa läkemedel ska lämnas ut från öppenvårdsapotek är att den ordningen inte är möjlig för narkotiska läkemedel enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Enligt 6 i nämnda lag får narkotiska läkemedel endast lämnas ut efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Ett beslut från Läkemedelsverket avseende särskilt tillstånd till införsel kan således inte ligga till grund för ett utlämnande av narkotiska läkemedel från öppenvårdsapotek. För att åtgärda detta skulle en ändring behöva göras i narkotikalagstiftningen. Det kan inte anses rymmas inom det givna regeringsuppdraget att utreda de konsekvenser en sådan ändring skulle innebära varför något sådant förslag inte föreslås i denna rapport. För att ändå möjliggöra införsel föreslås därför att leveransen sker direkt från en partihandlare till den som har behov av läkemedel för annat ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet. Öppenvårdsapoteks utlämnande av läkemedel sker huvudsakligen i syfte att läkemedlen ska användas för hälso- och sjukvårdsändamål. Det finns ett fåtal undantag, se 6 kap. 7 1 och 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Föreslagen lösning avviker därför inte heller från denna systematik eftersom tillhandahållandet som avses i denna rapport sker i ett annat syfte än apotekens huvudsakliga tillhandahållande av läkemedel. Den föreslagna regleringen kommer att innebära en skillnad i vilka aktörer som kan få tillgång till läkemedel för andra ändamål än sjukvård beroende på om läkemedlet är godkänt i Sverige eller inte. Ett läkemedel som är godkänt i Sverige kan rekvireras för annat ändamål än sjukvård av föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, samt av sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel (se 6 kap. 7 1 och 2 HSLF- FS 2016:34). Ett särskilt tillstånd till införsel kan, enligt de föreslagna bestämmelserna, erhållas av fler aktörer än dessa. Motsvarande skillnad finns vid en jämförelse med vem som kan erhålla ett särskilt tillstånd till import av läkemedel från tredje land. Något förslag för att åtgärda dessa skillnader lämnas inte då det inte ingår i uppdraget och det inte heller är utrett om det finns ett behov av att åtgärda dessa. Ytterligare förslag I arbetet med detta uppdrag och utifrån det förslag som presenteras har Läkemedelsverket identifierat ytterligare behov av ändringar i lagstiftningen utöver dem som är nödvändiga inom ramen för uppdraget. Införsel för personligt bruk genom postförsändelse eller motsvarande regleras inte i läkemedelslagen. Det regleras i dag endast i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om införsel av läkemedel för personligt bruk. Läkemedelsverket föreslår därför att även sådan införsel anges i lagen, se förslag till tillägg i 9 kap. 3. Personlig införsel av narkotiska läkemedel regleras i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och i bestämmelser som har 17

beslutats med stöd av den lagen. Att de bestämmelserna har företräde framgår av 3 kap. 6 läkemedelslagen. Narkotiska läkemedel får enbart medföras av resande. För att tydliggöra att den föreslagna bestämmelsen om införsel av läkemedel per postförsändelse eller motsvarande inte omfattar narkotiska läkemedel bör en hänvisning göras till lagen om kontroll av narkotika i 9 kap. 3 läkemedelslagen. LV föreslår vidare ett utökat bemyndigande för beslutande av mer detaljerade bestämmelser för införsel av läkemedel för privat bruk så att det även omfattar införsel genom postförsändelse eller motsvarande, se förslag till 18 kap. 7 2 läkemedelslagen samt 9 kap. 8 2 läkemedelsförordningen. Ansökningar avseende import av läkemedel enligt 9 kap. 1 2 läkemedelslagen (import av läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård) är kostnadsfria för sökanden. För att få kostnadstäckning även för arbetet med sådana ansökningar föreslås ett tillägg avseende ansökningsavgift för dessa i 15 kap. 1 läkemedelslagen samt att en ansökningsavgift om 1500 kr anges i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Särskilda krav för narkotiska läkemedel En aktör som har behov av narkotiska läkemedel i sin verksamhet behöver uppfylla kraven inte bara i läkemedelslagstiftningen utan även kraven i narkotikalagstiftningen, dvs. lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och författningar meddelade med stöd av den lagen. Det innebär bl.a. att den som yrkesmässigt vill införa narkotiska läkemedel till Sverige även behöver särskilt tillstånd för denna införsel (se 3 nämnda lag), alternativt behöver vända sig till en partihandlare som har rätt att hantera narkotiska läkemedel för införseln. Enligt lagen om kontroll av narkotika får narkotika endast föras in till eller ut från landet, tillverkas, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas för medicinskt, vetenskapligt eller industriellt ändamål eller för ett annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget, se 2. För själva hanteringen av det narkotiska läkemedlet behöver aktören antagligen, i de flesta i denna rapport avsedda fallen, ansöka om ett tillverkningstillstånd enligt 4 lagen om kontroll av narkotika. Tillverkning enligt narkotikalagstiftningen innefattar framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika. Ett tillstånd till tillverkning innefattar rätten att inneha det narkotiska läkemedlet. Om tillverkningstillstånd inte är aktuellt för den avsedda hanteringen behöver aktören ha rätt att inneha narkotikan på någon annan grund. De som får inneha narkotika anges i 7 lagen om kontroll av narkotika: 1. den som har rätt att handla med varan, 2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning, 3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser, 18

4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 första stycket eller medgetts införsel enligt 3 första stycket, 5. den som fått tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål, eller 6. den som fått tillstånd till det för industriellt ändamål. Det finns avgifter kopplade till ansökningar om tillstånd att hantera narkotika. Att ansöka om tillverkningstillstånd kostar 20 000 kr och en ansökan om tillstånd till införsel 20 000 kr med en tillkommande avgift på 800 kr per införseltillfälle, se 14 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket nedsätta eller betala tillbaka hela eller en del av avgiften. Exempel på särskilda skäl för nedsättning av avgiften för tillverkningstillstånd är att ansökan avser en liten mängd narkotika. För avgiften för ansökan om införseltillstånd kan det exempelvis vara att ansökan endast avser ett eller ett fåtal införseltillfällen. Både den som innehar införseltillstånd och tillverkningstillstånd ska också betala en årsavgift som uppgår till 20 000 kr per tillstånd. EU-lagstiftning som kan påverka förslaget Inom ramen för framtagandet av bestämmelser på EU-nivå för att förhindra förfalskade läkemedel att komma in i den lagliga försörjningskedjan har EU-kommissionen antagit en förordning, Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Förordningen ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Det finns bestämmelser avseende partihandlares åtgärder som ska vidtas vid utlämnande av läkemedel som kommer att behöva beaktas (se framför allt art. 23). Detta kan leda till att vissa anpassningar behöver göras av Läkemedelsverkets förslag, till exempel kan tillståndens utformning behöva ses över. Illustration över Läkemedelsverkets förslag i förhållande till annan yrkesmässig import och införsel av läkemedel 19

Författningsförslag De tillägg och ändringar som föreslås är kursiverade och endast de paragrafer som berörs av förslaget återges. Läkemedelslagen (2015:315) 9 kap. 3 En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Införsel av läkemedel från ett land inom EES får även ske genom postförsändelse eller motsvarande om de är avsedda för medicinskt ändamål och mottagarens personliga bruk. 20

För införsel av narkotiska läkemedel finns bestämmelser i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Införsel från ett land inom EES 3 a Läkemedel får föras in till Sverige från ett land inom EES endast av den som får bedriva partihandel med läkemedel enligt vad som anges i 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 3, 4 och 4 a framgår att annan, i vissa fall, har rätt att föra in läkemedel i landet. 4 a Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till införsel av läkemedel från ett land inom EES om det föreligger särskilda skäl. Sådant tillstånd får meddelas för läkemedel som ska användas för andra ändamål än sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet. Tillståndet får avse läkemedel som avses i 3 kap. 2 andra stycket som inte marknadsförs i Sverige och läkemedel som inte uppfyller förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 första stycket. För införsel av narkotiska läkemedel finns även bestämmelser i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 11 kap. 2 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10, 7 kap. 9 första stycket, 8 kap. 2, 9 kap. 1 första stycket eller 4 a första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. 15 kap. 1 Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om ------ 7. särskilt tillstånd till import, eller 8. särskilt tillstånd till införsel. 16 kap. 1 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 första eller andra styckena, 7 kap. 9 första stycket, 8 kap. 2, 9 kap. 1 första stycket, 3 a första stycket eller 4 a första stycket eller 10 kap. 1 i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 18 kap. 21

6 Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 andra stycket och enligt 4 a första stycket. 7 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 2. förutsättningar för import och införsel enligt 9 kap. 3 första stycket, --- Läkemedelsförordningen (2015:458) 6 kap. Förutsättningar för särskilt tillstånd till införsel 4 a Särskilt tillstånd till införsel som avses i 9 kap. 4 a första stycket läkemedelslagen (2015:315) får beviljas 1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, 2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet, eller 3. annan som i sin yrkesutövning har särskilt behov av läkemedel i sin verksamhet. Återkallelse 4 b Särskilt tillstånd till införsel får återkallas om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls. 9 kap. 8 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 läkemedelslagen (2015:315), 2. förutsättningar för import och införsel enligt 9 kap. 3 första stycket läkemedelslagen, 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 läkemedelslagen, 3 a. särskilt tillstånd till införsel enligt 9 kap. 4 a första stycket läkemedelslagen, och 4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig. Lag (2009:366) om handel med läkemedel 3 kap. 3 d Utöver vad som anges i 3 7 och 10 får läkemedel levereras till den som innehar ett särskilt tillstånd till införsel av läkemedel enligt 9 kap. 4 a första stycket läkemedelslagen (2015:315). Leverans ska ske i enlighet med det särskilda tillståndet och ersättning får även utgå för läkemedlet. 22

Konsekvenser och genomförande av förslagen Läkemedelsverkets förslag innebär att aktörer ges en möjlighet att ansöka om tillstånd att få införa läkemedel som de av olika skäl har behov av i sin verksamhet. Att sammanställa och skicka in en ansökan innebär en administrativ börda för aktörerna. Läkemedelsverket föreslår att en avgift kopplas till ansökan vilket därmed innebär en kostnad för den som ansöker. Läkemedelsverket föreslår även att en avgift kopplas till ansökningar om import av läkemedel för andra ändamål än sjukvård. Detta innebär en ny kostnad för de aktörer som ansöker om sådant tillstånd. Även efter ett genomförande av LVs förslag kommer vissa behov av icke godkända läkemedel troligen också i fortsättningen att kunna hanteras genom att en licens beviljas då det inte finnas någon helt skarp gräns mellan de två möjligheterna att få tillgång till de aktuella läkemedlen. Aktörer som inte omfattas av möjligheten att rekvirera läkemedel i enlighet med 6 kap. 7 HSLF-FS 2016:34, se kap. 4, och som i sin verksamhet har behov av i Sverige godkända läkemedel saknar möjlighet att få tillgång till sådana läkemedel. Såsom detta uppdrag är formulerat ingår inte den frågan i Läkemedelsverkets utredning. Det kan dock finnas anledning att se över vilka aktörer som bör omfattas av möjligheten att rekvirera godkända läkemedel. I samband med hanteringen av dessa förslag kan det finnas anledning att överväga att se över vad lagstiftaren menar ska omfattas i begreppet som åtnjuter stöd från staten. För att genomföra de i rapporten redovisade förslagen krävs författningsändringar. LV bör utarbeta en föreskrift som närmare reglerar bl.a. vad en ansökan om särskilt tillstånd till införsel ska innehålla. I samband med att de nya bestämmelserna träder ikraft bör information om det nya tillståndsförfarandet tillhandahållas. Ur Läkemedelsverkets perspektiv förefaller det lämpligt att lagstiftningen ses över så snart som möjligt då dagens situation inte kan anses tillfredställande då den kan förhindra eller försvåra utveckling och innovation inom life-science området. 23