BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.



Relevanta dokument
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Verksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

Pronaxen 250 mg tabletter OTC , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling

Bipacksedel: Information till användaren. Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

ORION CORPORATION. återkommande dödstankar eller självmordstankar eller självmordsförsök.

PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Goda råd vid infektion. En liten guide om hur du som är 65 år och äldre tar hand om din hälsa och dina infektioner

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason

PAH enkät för de som har sklerodermi, SLE, medfött hjärtfel eller har haft en blodpropp i lungan. Undersökningsresultat 8 oktober 2012

Foto för Windows 10. för seniorer

Material för offentlig sammanfattning

Lamictal , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

Din guide till. EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO)

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum , Version 4.0

Din behandling med Nexavar (sorafenib)

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Manual Individuell genomförandeplan Social dokumentation Omsorgspersonal

Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Hel tjänstledighet för att prova annan anställning inom Göteborgs universitet.

Pregabalin Krka , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Överenskommelse avseende uppföljningssystemet SUS

Läkemedelsverket informerar

TIMREDOVISNINGSSYSTEM

Patientinformation. Terbinafin ratiopharm kräm vid behandling av fotsvamp och svamp i ljumsken.

Bipacksedel: Information till patienten. Taptiqom 15 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare. Tafluprost/timolol

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Funktionsbeskrivning

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi

Bipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost

VASOBRAL, skårad tablett g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

Läkemedelsverket informerar

HÄLSOGENOMGÅNGAR OM KONSTEN ATT FÖREBYGGA OCH FÖRUTSE RISKER INNAN DE SKER.

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Studie: DYNAGITO EudraCT nr: Patient nr.:

Delområden av en offentlig sammanfattning

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

CYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet Behandling med Oestring Så här sätter du in och byter Oestring... 8

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV , Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 :00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

Läkemedelsverkets författningssamling

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Fysiska besvär, sjukdomar och funktionsnedsättning

RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4,

Ändra föreningsuppgifter i föreningsregistret i Interbook

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

RP 91/2016 rd. Lagarna avses träda i kraft så snart möjligt.

Enkät i förskoleklass

DOM meddelad i Nacka Strand

Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

BILAGA 1. STYRELSENS FÖRSLAG PÅ FÖRÄNDRINGAR I BRF. MÅSENS STADGAR.

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Medicinska kontroller i arbetslivet AFS 2005:6

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

BEHANDLING AV ALLERGI MOT HUSDAMMSKVALSTER

Bipacksedel: Information till användaren. Mometason Glenmark 1 mg/g kräm. mometasonfuroat

ELEV- HANDLEDNING (Ansökan via webben)

Utdrag ur protokoll vid sammanträde

Patienten frågar. Läkaren svarar. Redaktörens kommentar. Jag är så trött på att vara trött. Jag känner inte igen mig själv.

Pst! Respimat. Så här använder du Striverdi (Olodaterol) BOE0008_Broschyr_Striverdi_Respimat_2015.indd :24

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tostrex 2 % gel Testosteron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

Hur hanterar vi allergiska reaktioner i förskola och skola

Bipacksedel: Information till användaren. Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost

Fenofibrat: Delområden av en offentlig sammanfattning. Fenofibrat: Sammanfattning av nyttan av behandlingen

Seminarie, granulomatösa sjukdomar, inlagringsjukdomar samt huden vid invärtes sjukdom. Överläkare Cecilia Svedman SUS Malmö

DIN BEHANDLING med Darzalex (daratumumab) för recidiverande och refraktärt multipelt myelom

Transkript:

BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.

Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRACS:s utredningsrapport för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) för bimatoprost lyder de vetenskapliga slutsatserna som följer: Under rapporteringsperioden för denna PSUR har ett antal fall rapporterats i samband med rutinmässig säkerhetsövervakning vilka indikerar på ett orsakssamband med användandet av läkemedel som innehåller bimatoprost. Baserat på tillgängliga data och den analys som presenteras i denna PSUR ansåg PRAC att poduktresumén och bipacksedeln för läkemedel som innehåller bimatoprost (samtliga styrkor) ska ändras så att följande biverkningar återges: överkänslighetsreaktion inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit, astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd,listade under Ingen känd frekvens. Produktresumén och bipacksedeln till bimatoprost (styrkor 0,01 %) ska ändras så att följande biverkningar återges: hyperpigmentering av iris Mindre vanliga och makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon, listade under Ingen känd frekvens. Med anledning av de data som presenterades i granskad(e) säkerhetsrapport(er) ansåg PRAC det vara befogat att ändra produktinformationen för läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP samtycker till de specifika slutsatser som PRAC har dragit. Skäl till ändring av villkoren för godkännande av försäljning. Baserat på de vetenskapliga slutsatserna om bimatoprost anser CHMP att föreslagna ändringar i produktinformationen är till fördel för nytta-riskbalansen hos det/de läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande av försäljning ändras. 2

BILAGA II TILLÄGG TILL PRODUKTINFORMATIONEN FÖR NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL. 3

Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: Avsnitt 4.8 Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "immunsystemet" tillsammans med texten "ingen känd frekvens". Överkänslighetsreaktioner inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit. Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med texten ingen känd frekvens : Astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd. För bimatoprost med 0,01 % styrka: Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "Ögon" tillsammans med texten "Mindre vanliga": Hyperpigmentering av iris Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen Ögon tillsammans med texten Ingen känd frekvens : Makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon. Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i bipacksedeln (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Biverkningar utan känd frekvens" och "Påverkar kroppen i övrigt": Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och utslag i huden) Astma Förvärrad astma Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Andnöd För bimatoprost med 0,01 % styrka: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Mindre vanliga biverkningar och "Påverkar ögat": Mörkare färg på iris 4

Följande biverkningar ska läggas till under biverkningar klassade Ingen känd frekvens och Påverkar ögat : Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn) Mörkare ögonlocksfärg Ögonenser insjukna ut Torrhet 5