BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING.
Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRACS:s utredningsrapport för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) för bimatoprost lyder de vetenskapliga slutsatserna som följer: Under rapporteringsperioden för denna PSUR har ett antal fall rapporterats i samband med rutinmässig säkerhetsövervakning vilka indikerar på ett orsakssamband med användandet av läkemedel som innehåller bimatoprost. Baserat på tillgängliga data och den analys som presenteras i denna PSUR ansåg PRAC att poduktresumén och bipacksedeln för läkemedel som innehåller bimatoprost (samtliga styrkor) ska ändras så att följande biverkningar återges: överkänslighetsreaktion inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit, astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd,listade under Ingen känd frekvens. Produktresumén och bipacksedeln till bimatoprost (styrkor 0,01 %) ska ändras så att följande biverkningar återges: hyperpigmentering av iris Mindre vanliga och makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon, listade under Ingen känd frekvens. Med anledning av de data som presenterades i granskad(e) säkerhetsrapport(er) ansåg PRAC det vara befogat att ändra produktinformationen för läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP samtycker till de specifika slutsatser som PRAC har dragit. Skäl till ändring av villkoren för godkännande av försäljning. Baserat på de vetenskapliga slutsatserna om bimatoprost anser CHMP att föreslagna ändringar i produktinformationen är till fördel för nytta-riskbalansen hos det/de läkemedel som innehåller bimatoprost. CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande av försäljning ändras. 2
BILAGA II TILLÄGG TILL PRODUKTINFORMATIONEN FÖR NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL. 3
Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: Avsnitt 4.8 Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "immunsystemet" tillsammans med texten "ingen känd frekvens". Överkänslighetsreaktioner inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit. Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med texten ingen känd frekvens : Astma, astmaexacerbation, KOL-exacerbation och andnöd. För bimatoprost med 0,01 % styrka: Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen "Ögon" tillsammans med texten "Mindre vanliga": Hyperpigmentering av iris Följande biverkningar ska läggas till under organsystemklassen Ögon tillsammans med texten Ingen känd frekvens : Makulaödem, ögonlockspigmentering, förändringar runt ögat och i ögonlocket inklusive fördjupning av ögonlocksfåran och torra ögon. Tilläggen ska inkluderas i relevanta avsnitt i bipacksedeln (ny text understruken och i fet stil, borttagen text överstruken) För bimatoprost i alla styrkor: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Biverkningar utan känd frekvens" och "Påverkar kroppen i övrigt": Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och utslag i huden) Astma Förvärrad astma Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Andnöd För bimatoprost med 0,01 % styrka: 4. Eventuella biverkningar Följande biverkningar ska läggas till under "Mindre vanliga biverkningar och "Påverkar ögat": Mörkare färg på iris 4
Följande biverkningar ska läggas till under biverkningar klassade Ingen känd frekvens och Påverkar ögat : Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn) Mörkare ögonlocksfärg Ögonenser insjukna ut Torrhet 5