Systemstöd för anmälan av lagerberedningar

Systemstöd för anmälan av lagerberedningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2015-035193 Datum: 2016-03-21

Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, mars, 2016 Diarienummer: 1.1-2015-035193 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2

Sammanfattning Bakgrund till uppdraget Läkemedelsverket har fått i uppdrag av Regeringen att utveckla ett systemstöd för mottagande av anmälningar beträffande lagerberedningar. Bakgrunden till uppdraget är ett tidigare regeringsuppdrag (Extemporeläkemedel) som redovisades i december 2014. Då lämnade Läkemedelsverket förslag på hur anmälan av lagerberedningar skulle inkomma till myndigheten, hur registrering av anmälan skulle registreras samt hur produktinformationen skulle exporteras till ehälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA. Vidare föreslogs systemstöd (IT) för ärendetypen (anmälan, registrering, export till VARA). Det finns flera orsaker till behovet av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar. Idag registreras lagerberedningar direkt i Nationellt Produktregister för Läkemedel, NPL, av Apotek Produktion & Laboratorier AB, en lösning som inte är konkurrensneutral. Denna hantering är heller inte möjlig på sikt eftersom dagens version av NPL (NPL3) kommer att ersättas av NPL4. Genomförandet av uppdraget Uppdraget har genomförts som ett utvecklingsprojekt. Parallellt med utveckling av systemstödet har Läkemedelsverket föreskrivit om krav på anmälan av lagerberedning, för att säkerställa att anmälan inkommer till Läkemedelsverket och att anmälan innehåller relevant information. Läkemedelsverket har även föreberett implementering av anmälningsförfarandet i verksamheten. Systemstöd för anmälan av lagerberedning Anmälan av lagerberedning ska inkomma till Läkemedelsverket i en Wordblankett eller i en XML-fil. Wordblanketten eller XML-filen skickas in till Läkemedelsverket via en uppladdningstjänst som nås via Läkemedelsverkets hemsida. När anmälan inkommer till Läkemedelsverket registreras ärendet och produkten i Läkemedelsverkets informationssystem, LVIS. Detta har krävt utveckling och anpassning av LVIS. Efter handläggning och kvalitetssäkring överförs produktinformation för lagerberedningen till NPL, och vidare till VARA. Till skillnad från tidigare kommer lagerberedningar att kompletteras med publik sammansättning i NPL. Hantering av befintliga produkter i NPL3 Produkter som registrerats i NPL3 av Apotek Produktion & Laboratorier AB har migrerats till LVIS inom ramen för uppdraget. Tillverkande apotek har anmält dessa befintliga produkter genom att tillhandahålla kompletterande information (bl.a. sammansättning). Läkemedelsverket ska handlägga anmälan av de befintliga produkterna under 2016. 3

Slutsatser Läkemedelsverket har utvecklat ett systemstöd för anmälan av lagerberedningar. Anmälningsförfarandet implementerades den 15 mars 2016 när Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning trädde i kraft. Anmälningsförfarandet innebär att det nu finns en konkurrensneutral och långsiktig lösning för överföring av produktinformation för lagerberedningar till VARA. Dessutom skapar anmälningsförfarandet förutsättningar för förbättrad tillsyn och kontroll av lagerberedningar på produktnivå. Bland de befintliga produkter som migrerats från NPL3 till Läkemedelsverket finns även endos och akutaskar. Dessa produkters regulatoriska status bör utredas. Anmälningsförfarandet bör finansieras av anmälningsavgifter, vilket kräver tillägg i läkemedelslagen samt införande av nya avgiftstyper i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. 4

Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 1. Uppdraget... 6 1.1. Tolkning av uppdraget... 6 2. Samråd... 6 3. Bakgrund... 7 4. Genomförandet av uppdraget... 9 5. Redovisning av uppdraget... 9 5.1. Reglering av anmälningsförfarandet i föreskrift... 9 5.2. Systemstöd för anmälan av lagerberedning... 9 5.2.1. Anmälan av lagerberedning... 9 5.2.2. Mottagning och registrering av anmälan på LV...11 5.2.3. Export av produktinformation till VARA...11 5.3. Hantering av befintliga produkter i NPL3...12 5.3.1. Akutaskar och endos...12 6. Slutsatser...12 7. Definitioner och förkortningar...14 8. Referenser...15 9. Bilagor...15 Bilaga 1 Lösningsarkitektur systemstöd för anmälan av lagerberedningar (teknisk bilaga)...16 5

1. Uppdraget Läkemedelsverket (LV) ska under 2015 utveckla ett sådant systemstöd för mottagande av anmälningar beträffande lagerberedningar som verket föreslår i sin rapport Extemporeläkemedel från december 2014. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 mars 2016. LV får för uppdragets genomförande använda 2 500 000 kronor under 2015. Kostnaderna ska belasta utgiftområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till Folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 18 God vård och folkhälsa. Medlen utbetalas engångsvis efter rekvisition ställd till Kammarkollegiet. Rekvisitionen ska lämnas senast den 1 december 2015. Medel som inte har utnyttjats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2016. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till det diarienummer som detta beslut har. 1.1. Tolkning av uppdraget Uppdraget innebär att LV ska utveckla ett systemstöd för mottagande av anmälningar beträffande lagerberedningar. För att säkerställa att anmälan av lagerberedning inkommer till LV och att anmälan innehåller relevant information ska LV inom ramen för uppdraget även föreskriva om krav på anmälan för lagerberedningar och förbereda implementering av anmälningsförfarandet i verksamheten. 2. Samråd Regeringsuppdraget har inte ställt krav på samråd. LV har dock haft samråd med apoteken som i dagsläget tillhandahåller lagerberedningar: Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL), Unimedic AB samt Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB (ABG). LV har haft kontinuerlig kontakt med APL som hittills ansvarat för registrering av lagerberedningar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL). LV har även haft avstämningar med ehälsomyndigheten (EHm) och informerat Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Inera/Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) samt Sveriges Apoteksförening om förändringar i NPL. LV har inom ramen för uppdraget föreskrivit om krav på anmälan av lagerberedning, vilket har inkluderat en remiss till flertalet externa aktörer. 6

3. Bakgrund Extemporeläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning och som tillverkas av apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. I denna rapport används begreppet extemporeläkemedel som ett samlingsbegrepp för tre kategorier läkemedel som kan tillverkas på apotek: individuell extempore (icke standardiserat läkemedel), lagerberedning och rikslicens. Av praktiska skäl kan tillverkningen av individuell extempore standardiseras när tillverkningen uppnår en viss volym. Ett sådant standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av apotek kallas lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i volymer som överstiger 1000 förpackningar per år ska tillverkande apotek ansöka om försäljningstillstånd för lagerberedningen till LV, s.k. rikslicens. I december 2014 redovisade LV rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) på uppdrag av Regeringen. I denna rapport lämnades förslag på hur anmälan av lagerberedningar ska inkomma till LV, hur registrering av dessa ska hanteras samt hur produktinformationen ska exporteras till EHm:s nationella produkt- och artikelregister VARA. LV lämnande även förslag på systemstöd (IT) för ärendetypen. Mot denna bakgrund har LV fått ytterligare ett uppdrag av Regeringen att utveckla ett systemstöd för mottagande av anmälningar beträffande lagerberedningar. Behovet av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar har flera orsaker. Som beskrivs i rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) saknas idag en övergripande kontroll av lagerberedningar på produktnivå. Ett anmälningsförfarande för lagerberedningar skapar förutsättningar för en förbättrad tillsyn och kontroll av lagerberedningar genom att LV får kännedom om vilka lagerberedningar som tillverkas, i vilken omfattning de tillverkas samt vad de innehåller. Ett anmälningsförfarande för lagerberedningar skulle även tillgodose behovet av en konkurrensneutral och långsiktig lösning för överföring av produktinformation för lagerberedningar till VARA. Idag ansvarar APL för att registrera lagerberedningar i NPL3. APL gör detta på uppdrag av Socialdepartementet och ansvaret gäller även lagerberedningar som tillhandahålls av andra apotek, i dagsläget Unimedic AB samt AGB (begreppet Apoteken kommer fortsättningsvis att användas som ett samlingsbegrepp för APL, Unimedic AB samt AGB). Denna hantering är en interimslösning som erbjuds Apoteken tills en ny, permanent lösning tagits fram. En konsekvens av denna hantering är att APL får kännedom om de övriga apotekens produkter redan innan de börjar säljas. De övriga apoteken betalar även avgifter till APL för att deras lagerberedningar ska registreras i NPL3. Denna lösning är således inte lämplig ur konkurrenssynpunkt. Dagens lösning för överföring av produktinformation för lagerberedningar till VARA är inte heller möjlig att använda på sikt. Idag överförs produktinformation för godkända läkemedel och licensläkemedel från Läkemedelsverkets Informationssystem (LVIS) till NPL3. Från NPL3 överförs informationen till VARA och vidare till apotek och vården. APL registrerar lagerberedningar direkt till NPL3 (se Figur 1). 7

Figur 1. Överföring av produktinformation för läkemedel via NPL3 till VARA Figur 1 visar en förenklad, översiktig bild av informationsflödet för läkemedel via NPL3 till VARA. Hittills har lagerberedningar registrerats direkt av APL i NPL3, vilket inte kommer att vara möjligt i framtiden. LV och EHm har pågående parallella regeringsuppdrag som innebär att detta flöde av produktinformation för läkemedel kommer att förändras. Förenklat innebär detta att informationen från LVIS kommer att överföras (via en fil kallad NPL4) till ett nytt försystem till VARA, kallat Leverantörernas information i VARA (LiiV) (se Figur 2). Den funktionalitet som idag finns i NPL3 kommer att flyttas till LiiV. NPL3 kommer på sikt att avvecklas och det kommer inte vara möjligt att registrera lagerberedningar direkt i LiiV (som APL har möjlighet att göra idag i NPL3). För att produktinformation för lagerberedningar ska överföras till LiiV och VARA via NPL4 behöver informationen således inkomma till LV. Figur 2. Överföring av produktinformation för läkemedel via NPL4 till LiiV och VARA Figur 2 visar en förenklad, översiktlig bild av informationsflödet för läkemedel via NPL4 till LiiV och VARA. För att produktinformation för lagerberedningar ska nå VARA via NPL4 behöver informationen inkomma till LV. 8

4. Genomförandet av uppdraget Uppdraget har genomförts som ett utvecklingsprojekt. Under startfasen av projektet gjordes en översyn av lösningsförslaget som redovisades i rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) och utifrån rådande förutsättningar beslutade LV om en något modifierad lösningsarkitektur. Detta beskrivs mer detalj i Bilaga 1. I vanlig ordning har projektarbetet inneburit kravställning, utveckling samt testning innan slutlig driftsättning. Överlämning till förvaltningsorganisation inom LV pågår. Parallellt med IT-utvecklingsarbetet har LV föreskrivit om krav på anmälan för lagerberedningar samt förberett implementering av den nya processen i verksamheten. 5. Redovisning av uppdraget 5.1. Reglering av anmälningsförfarandet i föreskrift För att säkerställa att anmälan av lagerberedning inkommer till LV och att anmälan innehåller relevant information har LV föreskrivit om krav på anmälan för lagerberedningar. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning (ref. 2) trädde i kraft den 15 mars 2016 och innebär att lagerberedningar som görs tillgängliga för försäljning ska anmälas till LV. Anmälan ska göras av apoteket som tillverkar lagerberedningen. De uppgifter som ska framgå av anmälan specificeras i föreskriften. Utöver den information som tidigare registrerats i NPL för lagerberedningar, ska fullständig kvalitativ och kvantitativ sammansättning och uppskattad tillverkningsvolym anmälas till LV. Som beskrivs i rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) är anmälningsförfarandet ett administrativt förfarande med utgångspunkt att ingen bedömning i sak görs av de anmälda lagerberedningarna. När anmälan registrerats och kvalitetssäkrats, överförs produktinformationen för lagerberedningen till NPL och sedan vidare till VARA. 5.2. Systemstöd för anmälan av lagerberedning Nedan ges en övergripande beskrivning av det praktiska förfarandet för anmälan av lagerberedning. En detaljerad beskrivning av lösningsarkitekturen samt val till lösningsarkitektur beskrivs i den tekniska bilagan, se Bilaga 1. 5.2.1. Anmälan av lagerberedning Anmälan av lagerberedning kan göras via manuell registrering av uppgifter i en Wordblankett eller genom att bifoga uppgifterna i en XML-fil. Figur 3 visar ett utdrag ur Wordblanketten. En användarhandledning kan användas som stöd vid registrering av uppgifter i blanketten. Apotek som väljer att skicka in anmälan via XML genererar en XML-fil från apotekets interna system. 9

Figur 3. Wordblankett för anmälan av lagerberedning Figur 3 visar exempel på några av de uppgifter som ska registreras i Wordblanketten vid anmälan av lagerberedning. Utöver vad som visas på bilden ska även förpackningsinformation, hållbarhet och sammansättning registreras i blanketten. När apoteket fyllt i Wordblanketten eller genererat XML-filen, ska anmälan skickas till LV via en uppladdningstjänst. Uppladdningstjänsten nås via LV:s hemsida. I uppladdningstjänsten väljer apoteket mottagare (i detta fall anmälan av lagerberedning), fyller i kontaktinformation samt bifogar anmälan, d.v.s. Wordblanketten eller XML-filen, se Figur 4. 10

Figur 4. Uppladdningstjänst för anmälan av lagerberedning Figur 4 visar en del av uppladdningstjänsten som används för att skicka in anmälan av lagerberedning till LV. I nästa steg granskas uppgifterna, innan apoteket slutligen skickar in anmälan. En bekräftelse som skickas till angiven E-postadress genereras från uppladdningstjänsten. Apoteket kommer dock få ytterligare en bekräftelse från LV när anmälan är inkommen och registrerad. 5.2.2. Mottagning och registrering av anmälan på LV Anmälan som skickas till LV via uppladdningstjänsten, placeras i en utpekad katalog på LV. Anmälan registreras i LVIS och apoteket får därefter ytterligare en bekräftelse på att anmälan har inkommit. Denna bekräftelse skickas till en i förväg registrerad E-postadress till apoteket för att säkerställa att anmälan inte har skickats in av obehörig. Anmälan handläggs sedan genom att produktinformationen för anmäld lagerberedning registreras i LVIS. Efter kvalitetssäkring överförs produktinformationen för lagerberedningen från LVIS till NPL. Apoteket får besked av LV när anmälan är handlagd. 5.2.3. Export av produktinformation till VARA När anmälan är handlagd överförs produktinformationen från LVIS till NPL. I NPL3 ska apoteket granska och verifiera informationen innan den överförs till VARA. I och med att NPL4 driftsätts, kommer denna funktionalitet istället att hanteras i LiiV. I likhet med godkända läkemedel kommer information om lagerberedningarnas publika sammansättning 11

att framgå i NPL, d.v.s. uppgift om aktiv substans och mängd av aktiv substans samt eventuellt innehåll av hjälpämnen med känd överkänslighetsproblematik. I NPL4 kommer det även att framgå om lagerberedningen är en beviljad rikslicens. 5.3. Hantering av befintliga produkter i NPL3 Även de lagerberedningar som redan registrerats i NPL3 av APL omfattas av krav på anmälan. Dessa befintliga lagerberedningar har migrerats från NPL3 till LVIS. Anmälan har hanterats genom att Apoteken inkommit med kompletterande information (sammansättning och tillverkningsvolym) för respektive lagerberedning, uppgifter som ska anmälas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:55) om anmälan av lagerberedning (ref. 2) men som inte finns registrerade i NPL3 idag. LV planerar att handlägga anmälan av de befintliga lagerberedningarna under 2016, där majoriteten kommer att handläggas under våren och sommaren. De befintliga lagerberedningarna uppdateras med publik sammansättning i NPL allteftersom LV handlägger anmälningarna. 5.3.1. Akutaskar och endos APL ompackar godkända läkemedel till endos, d.v.s. styckvis förpackade läkemedel som är avsedda att intas vid ett tillfälle. APL tillverkar även s.k. akutaskar till sjukvården, vilka kan innehålla både godkända läkemedel och lagerberedningar. APL registrerar både akutaskar och endos i NPL3 idag, som övriga lagerberedningar. LV bedömer att akutaskarnas och endosläkemedlens regulatoriska status bör utredas. Tills vidare har LV beslutat att migrera befintliga endosläkemedel och akutaskar från NPL3 till LVIS med övriga lagerberedningar inom ramen för uppdraget. Akutaskar och endos kommer inte att kompletteras med publik sammansättning i NPL utan registreras med en ospecificerad substans som aktiv beståndsdel. Detta beror bl.a. på att anmälande apotek inte har uppgift om den fullständiga kvalitativa och kvantitativa sammansättningen för de godkända läkemedel som ingår. 6. Slutsatser LV har utvecklat ett systemstöd och implementerat ett anmälningsförfarande för lagerberedningar. Anmälningsförfarandet implementerades den 15 mars 2016 när Läkemedelsverkets förskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning trädde i kraft. Detta innebär att det nu finns en konkurrensneutral och långsiktig lösning för överföring av produktinformation för lagerberedningar till NPL och VARA. Detta möjliggör även framtida överföring av produktinformation för lagerberedningar via NPL4 till LiiV och VARA. Till skillnad från tidigare kommer lagerberedningar innehålla information om publik sammansättning i NPL. De befintliga lagerberedningarna i NPL3 (se avsnitt 5.3), kommer att kompletteras med publik sammansättning i NPL allteftersom LV handlägger anmälan av dessa lagerberedningar under 2016. Akutaskar och endos kommer inte att kompletteras med publik sammansättning. Anmälningsförfarandet innebär att LV får kännedom om vilka lagerberedningar som tillhandahålls i Sverige, vad de innehåller och i vilken omfattning de tillverkas. Detta ger LV förutsättningar att utveckla och förbättra uppföljning, tillsyn och kontroll av dessa läkemedel. 12

Som beskrivs i avsnitt 5.3.1 har LV inom ramen för uppdraget hanterat akutaskar och endosläkemedel. LV bedömer att dessa produkters regulatoriska status bör utredas. Som framfördes i rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) bör hanteringen av anmälningsförfarandet för lagerberedningar på LV samt förvaltningskostnader för systemstödet finansieras av avgifter. I dagsläget är anmälningsförfarandet ofinansierat. LV föreslår därför återigen att det görs ett tillägg i läkemedelslagen (ref. 3) och att nya avgiftstyper införs i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (ref. 4). 13

7. Definitioner och förkortningar Apoteken avser i denna rapport de apotek som för närvarande tillhandahåller extemporeläkemedel, d.v.s. Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB, Apotek Produktion & Laboratorier AB samt Unimedic AB Extemporeläkemedel ett läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning Individuell extempore ett icke-standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige Licensläkemedel ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, men som får säljas av apotek som beviljats särskilt tillstånd av LV för detta, s.k. licens Rikslicens en licens avseende en lagerberedning AGB APL EHm LIF LiiV LV LVIS NPL SIL TLV Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB Apotek Produktion & Laboratorier AB ehälsomyndigheten Läkemedelsindustriföreningen Leverantörernas information i VARA Läkemedelsverket Läkemedelsverkets Informationssystem Nationellt Produktregister för Läkemedel Svensk Informationsdatabas för Läkemedel Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 14

8. Referenser 1. Extemporeläkemedel Rapport från Läkemedelsverket: https://lakemedelsverket.se/upload/om- lakemedelsverket/rapporter/extemporel%c3%a4kemedel%20- %20Rapport%20fr%c3%a5n%20L%c3%a4kemedelsverket.pdf 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning 3. Läkemedelslag (2015:315) 4. Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 9. Bilagor 1. Lösningsarkitektur systemstöd för anmälan av lagerberedning (teknisk bilaga) 15

Bilaga 1 Lösningsarkitektur systemstöd för anmälan av lagerberedningar (teknisk bilaga) Dokumentets syfte Enligt uppdraget har LV utvecklat ett systemstöd för mottagandet av anmälningar beträffande lagerberedningar. I denna bilaga beskrivs val till lösningsarkitektur samt utveckling av lösningsarkitektur. Systemstöd för anmälan av lagerberedningar LV har utvecklat ett systemstöd för anmälan av lagerberedning enligt det lösningsförslag som redovisades i rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1), med några modifieringar. Figur 5 ger en övergripande bild av lösningsarkitekturen. Figur 5. Systemstöd: anmälan och registrering Figur 5 visar en övergripande beskrivning av systemstödet för anmälan av lagerberedning. Anmälan inkommer till LV i ett Wordblankett eller i en XML-fil via en uppladdningstjänst. Den uppladdade filen transporteras till LV:s ITmiljö med hjälp av SHS. BizTalk hämtar filen och lägger den i en utpekad katalog. XML-filen konverteras till ett läsvänligt Worddokument. Ärende och produkt registreras i LVIS och handlingarna lagras i eakt. Anmälan via uppladdning av XML-fil eller Wordblankett i uppladdningstjänst I rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) föreslogs två olika sätt att anmäla en lagerberedning: via manuell registrering av uppgifter i ett webbformulär eller genom att bifoga uppgifterna i en XML-fil. Alternativet att skicka in anmälan via manuell registrering av uppgifter har utvecklats något annorlunda. Istället för att registrera uppgifterna i ett webbformulär ska 16

uppgifterna registreras i en Wordblankett som hämtas från LV:s hemsida. Blanketten skickas till LV på ett säkert sätt via en uppladdningstjänst som nås via LV:s hemsida. Eftersom uppladdningstjänsten inte kräver inloggning eller på annat sätt kan säkerställa att de som skickar in anmälan är de som de utger sig för att vara, kommer LV att skicka en bekräftelse till en i förväg registrerad E-postadress när anmälan har mottagits och registrerats. Som föreslogs i rapporten Extemporeläkemedel finns även möjligheten att skicka in anmälan genom att bifoga uppgifterna i en XML-fil som skickas in till LV via uppladdningstjänsten. LV har utvecklat ett XML-schema som beskriver hur filen ska se ut (struktur och innehåll) för att LV ska kunna ta emot informationen och skapa en läsvänlig version av filen. Ett antal lexikonfiler medföljer XML-schemat. LV beslutade att välja detta alternativ mot bakgrund av att det identifierats ett generellt behov av en uppladdningstjänst på LV som möjliggör att skicka in filer till LV på ett säkert sätt. Uppladdningstjänsten, som utvecklats av tjänsteleverantören Visma, kan användas av olika externa användare i olika typer av ärenden. Genom att användaren väljer mottagare i uppladdningstjänsten, kommer filerna som laddas upp hanteras i olika flöden på LV beroende på vilken mottagare som valts. När användaren laddat upp en fil, t.ex. en anmälan av lagerberedning, transporteras denna till LV:s IT-miljö med hjälp av Spridnings- och hämtningssystem (SHS). BizTalk hämtar filen och lägger den i en utpekad katalog. Detta har krävt anpassningar av BizTalk. I nuläget kan uppladdningstjänsten användas för anmälan av lagerberedning samt i vissa ärenden som rör medicinteknik. I framtiden kan flera användningsområden bli aktuella. Konvertering av XML-fil till läsvänligt format När en anmälan av lagerberedning inkommer via en XML-fil, ska XML-filen konverteras till läsbart/läsvänligt format (för registratorer och handläggare). LV har därför utvecklat en komponent som skapar ett läsbart Word-dokument av XML-filen genom att fördefinierade fält i Word-dokumentet populeras (fylls) med data från XML-filen. Ärende- och dokumenthantering När rapporten Extemporeläkemedel (ref. 1) redovisades bedömde LV att det fanns olika alternativ för ärende- och dokumenthantering. LV har valt att hantera ärenden relaterade till anmälan av lagerberedning i LVIS, i likhet med ärenden som rör godkännanden av läkemedel. Även produktinformationen för den anmälda lagerberedningen registreras i LVIS, som läkemedel och licensläkemedel. Detta har krävt utveckling och anpassning av LVIS för att kunna hantera en ny produktklass (Extemporeläkemedel) och nya typer av ärenden som rör anmälan av lagerberedning. Handlingar i ärenden relaterade till anmälan av lagerberedning kommer att lagras i eakt, ett IT-stöd för lagring av handlingar, även detta i likhet med ärenden som rör godkännande av läkemedel. Nationellt produktregister för Läkemedel 3 (NPL3) Efter handläggning och kvalitetssäkring av anmälan, överförs produktinformationen för lagerberedningen från LVIS till NPL. Anpassningar har gjorts för att den nya produktklassen (Extemporeläkemedel) ska överföras från LVIS till NPL3. 17

Migrering/hantering av befintliga produkter i NPL3 Lagerberedningar som registrerats i NPL3 av APL har migrerats till LVIS. Denna information har kompletterats med information från Apoteken om sammansättning och tillverkningsvolym för respektive lagerberedning. Denna kompletterande information har inkommit i Excelformat som medgivit maskinell inläsning av informationen i LVIS. Utöver detta har även informationen som migrerats från NPL3 till LVIS kompletterats med datum för historiska namn som tillhandahållits från EHm. 18

19

20