BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ambirix, injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) (HAB) vaccin (adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats till dig/ditt barn. Ge det inte vidare till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ambirix är och vad det används för 2. Innan du/ditt barn får Ambirix 3. Hur Ambirix ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ambirix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AMBIRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar. Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit A virus. Hepatit A virus sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus, men ibland också via andra vägar som vid bad i vatten som är förorenat med avloppsvatten. Symptom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symptomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktig (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symptom kan variera. Små barn utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräcklig för att hålla folk sjuka i minst en månad. Hepatit B: Infektion med hepatit B virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation). Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade människor. Symptomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion. Ibland ser de infekterade inte sjuka ut eller känner sig sjuka, medan andra får milda influensaliknande symptom. Vissa kan dock bli mycket dåliga med extrem trötthet och mörk urin, blekt ansikte, gulaktig hud och/eller ögonvitor (gulsot) och andra symptom som eventuellt kräver sjukhusvård. De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen. Men vissa, främst barn, som kanske inte fick några symptom kan fortsätta bära på infektionen. De kallas hepatit B bärare. Hepatit B bärare kan infektera andra under hela sitt liv. Hepatit B bärare riskerar allvarliga leversjukdomar, som cirrhos (skrumplever) och levercancer. Vaccinet innehåller inga levande virus och kan inte orsaka hepatit A eller B infektioner. Liksom alla vacciner kan inte Ambirix ge ett totalt skydd mot infektioner orsakade av hepatit A eller B virus, även efter att du/ditt barn tagit båda doserna. 20
Om du/ditt barn tidigare infekterats med hepatit A eller B virus (även om du/ditt barn inte känner dig/sig dålig ännu) innan du/ditt barn får båda doserna med Ambirix, kanske inte vaccinet kan skydda dig/ditt barn från att bli sjuk. Ambirix kan endast skydda dig/ditt barn mot infektioner med hepatit A eller B virus. Det kan inte skydda dig/ditt barn mot andra infektioner som kan påverka levern eller som kan ge liknande symptom som man får av hepatit A eller B infektion. 2. INNAN DU/DITT BARN FÅR AMBIRIX Ambirix ska inte ges: om du/ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Ambirix, mot något av innehållsämnena i vaccinet eller mot neomycin (antibiotikum). De aktiva ämnena och övriga innehållsämnen i Ambirix anges i slutet av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. om du/ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B. om du/ditt barn har en kraftig infektion med hög feber. I dessa fall kommer din vaccination att flyttas fram tills du/ditt barn har blivit frisk. En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först. Var särskilt försiktig med Ambirix: om du tror att du/ditt barn behöver ett snabbt skydd mot hepatit B infektion, inom sex månader eller innan den andra dosen ges. Om du tror att du/ditt barn kommer att utsättas för hepatit B infektion mellan den första och andra dosen, kommer din läkare inte rekommendera dig/ditt barn att ta Ambirix. Istället kommer du/ditt barn förmodligen behöva tre injektioner av ett kombinerat hepatit A och hepatit B vaccin som har lägre innehåll per dos av de aktiva innehållsämnena (360 ELISA enheter av formalininaktiverat hepatit A virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B ytantigen). Den andra av de tre doserna i vaccinet med lägre innehåll ges vanligtvis en månad efter den första dosen och det är mer sannolikt att du/ditt barn har ett skydd mot hepatit B innan hela schemat är avslutat. Din läkare kan ge dig råd. om du/ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken. Ibland, till personer som har svår blödningssjukdom, ges Ambirix som en injektion precis under huden i stället för i en muskel. om du/ditt barn har ett svagt immunsystem pga sjukdom eller behandling eller om du/ditt barn genomgår hemodialys. Ambirix kan fortfarande ges men dessa personer kanske inte får ett bra immunsvar på vaccinet och det kan bli nödvändigt att ta ett blodprov för att se om immunsvaret var tillräckligt. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du/ditt barn tar annan medicin (inklusive sådant du har fått utan recept) eller om du/ditt barn nyligen har haft eller väntas inom kort få några andra vaccinationer eller injektioner av immunoglobulin (antikroppar). Fråga din läkare om du inte är säker. Personer som tar mediciner som minskar kroppens immunförsvar mot infektioner kan ta Ambirix om det anses vara nödvändigt men de kanske inte får ett fullgott immunsvar på vaccinet och blir därmed kanske inte skyddade mot ett eller båda av hepatit A och B virusen. Ambirix kan ges samtidigt som vaccin innehållande mässling-, påssjuka- och röda hund-virus och vacciner som ska skydda dig/ditt barn mot en eller flera av difteri, tetanus, pertussis (kikhosta), poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b. Ambirix kan ges samtidigt som andra vacciner om 21
det bedöms vara mycket nödvändigt. Om Ambirix måste ges samtidigt med ett annat vaccin ska separata injektionsställen och helst olika kroppsdelar användas. Om Ambirix måste ges samtidigt eller kort före eller efter en injektion av immunoglobulin, är det sannolikt att du/ditt barn fortfarande får ett gott immunsvar på vaccinet. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller om du ammar. Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar såvida det inte är angeläget för dem att bli vaccinerade mot både hepatit A och B. Körförmåga och användning av maskiner Dåsighet och yrsel har ibland uppträtt efter att man har fått Ambirix eller liknande vaccin. Viktig information om några innehållsämnen i Ambirix Tala om för din läkare om du/ditt barn tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum). 3. HUR AMBIRIX SKA ANVÄNDAS Du/Ditt barn kommer att få totalt två injektioner. Dessa kommer att ges inom 12 månader. Varje injektion ges vid ett separat besök. Första dosen kommer att ges en viss dag som bestäms med din läkare. Den andra dosen kommer att ges mellan 6 och 12 månader efter första dosen. Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A eller B virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara minst 10 år. Patienter med svagt immunsystem kan behöva ytterligare doser mer frekvent. Om ytterligare doser behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om du/ditt barn missar den avtalade tiden för den andra dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt. Se till att du/ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på två injektioner. Annars kommer du/ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen. Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln. Läkaren eller sjuksköterskan kommer se till att Ambirix inte ges i en ven. Vaccinet ska normalt inte ges i huden eftersom skyddet då kan bli sämre. Detta kan dock göras när det finns en risk för allvarlig blödning efter en injektion i en muskel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ambirix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser) Vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser) Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser) Sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser) 22
Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande: Mycket vanliga: Smärta och rodnad vid injektionsstället Trötthetskänsla Irritabilitet Huvudvärk Aptitlöshet. Vanliga: Svullnad vid injektionstället Feber Dåsighet Mage- och tarmsymptom Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner: Vanliga: Diarré, illamående Allmän sjukdomskänsla Reaktion vid injektionsstället. Mindre vanliga: Övre luftvägsinfektion Yrsel Kräkningar Magsmärtor Muskelvärk (myalgi). Sällsynta: Svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lympadenopati) Stickningar och krypningar (parestesi) Lågt blodtryck Klåda (pruritus), hudutslag Ledvärk (artralgi) Influensaliknande symptom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa. Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande: Allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symptom liknande serumsjuka): Om du får en allergisk reaktion, uppsök läkare omedelbart. Tecknen kan vara: - hudutslag som kan klia eller ge blåsor vid injektionsstället. De kan också förekomma på andra delar av din kropp. - svullnad av ögon och ansikte - svårigheter att andas och svälja - plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet Dessa reaktioner kommer vanligtvis mycket snart efter injektion. Svimning Förlorad känslighet för smärta eller beröring lokalt (hypestesi). 23
Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning av liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner: Kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit) Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden (trombocytopenisk purpura) Svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem) Multipel skleros, svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit), degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati), övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain- Barrés syndrom), svullnad i ryggmärgen (myelit), kramper, förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning), nervinflammation (neurit), sjukdom i synnerven (optiskneurit), domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati). Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit) Onormala levervärden Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme), nässelfeber (urtikaria) Sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit), muskelsvaghet. Låt inte denna lista över möjliga biverkningar oroa dig. Det är möjligt att du/ditt barn inte kommer få någon biverkning alls av vaccinationen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV AMBIRIX Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet. Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsföreckning för Ambirix - De aktiva substanserna är: Hepatit A-virus (inaktiverat) 1,2 Hepatit B-ytantigen 3,4 720 ELISA-enheter 20 mikrogram 1 Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2 Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,05 milligram Al 3+ 24
3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberat på aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ - De övriga innehållsämnena i vaccinet är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension (1 ml) Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 stycken med eller utan nålar och om 50 stycken utan nålar. Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta (1 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com 25
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Denna bipacksedeln godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: 26
Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar färglös supernatant observeras. Före administering ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig vit suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt före och efter rekonstituering med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Vaccinet ska inte användas om någon förändring har skett. Ej använt vaccin och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. 27