BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter Everolimus

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter Everolimus Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Afinitor är och vad det används för 2. Innan du tar Afinitor 3. Hur du tar Afinitor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Afinitor ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AFINITOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller. Afinitor används för att behandla avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från bukspottkörteln. Afinitor används även för att behandla avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade VEGF-hämmare ) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen. 2. INNAN DU TAR AFINITOR Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare. Ta inte Afinitor om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller mot något av övriga innehållsämnen i Afinitor som finns upptagna under avsnitt 6, Innehållsdeklaration. Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd. Var särskilt försiktig med Afinitor Tala med läkare innan du tar Afinitor om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor. om du har diabetes (högt blodsockervärde). Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare. om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor. om du har högt kolesterolvärde. Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter. 43

2 om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning. om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor. om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Afinitor kan också: försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor. påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor. orsaka andfåddhet, hosta och feber. Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom. Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år). Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Afinitor. Intag av andra läkemedel Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller före du börjar med andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: Följande kan öka risken för biverkningar med Afinitor: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner klaritromycin, telitromycin eller erytromycin antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner ritonavir, efavirenz eller nevirapin, används för att behandla HIV infektion/aids verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck Följande kan minska effektiviteten av Afinitor: rifampicin används för att behandla tuberkulos (TBC) johannesört (Hypericum perforatum), ett örtmedel som används för att behandla depression och andra tillstånd fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika används för att stoppa kramper eller anfall Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor. Intag av Afinitor med mat och dryck Ta Afinitor vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan mat och dryck. Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor. 44

3 Graviditet och amning Afinitor kan skada ett foster eller ett barn som ammas. Afinitor rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera med dig om du bör ta Afinitor under graviditeten. Kvinnor som eventuellt kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Afinitor. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor. Du skall inte amma under behandling med Afinitor. Tala om för läkaren om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare ifall att du vill bli pappa. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Afinitor Afinitor innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR AFINITOR Ta alltid Afinitor enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Afinitor du ska ta. Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (5 mg dagligen). Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent. Ta Afinitor en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig. Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit. Om du har glömt att ta Afinitor Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 45

4 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Afinitor orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras enligt följande: Mycket vanliga påverkar flera än 1 användare av 10 Vanliga påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga påverkar 1 till 10 användare av Sällsynta påverkar 1 till 10 användare av Mycket sällsynta påverkar mindre än 1 användare av Ingen känd frekvens frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Informera din läkare omedelbart om du upplever några allvarliga biverkningar: Lung- eller andningssymtom (mycket vanliga): nya eller förvärrade symtom t.ex. hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodiga upphostningar. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas lungemboli och som inträffar om det blir stopp i en eller flera artärer i lungorna. Infektioner (mycket vanliga) inklusive lunginfektioner, allvarliga infektioner som allmänt är kända som blodförgiftning och infektioner som vanligen endast ses hos patienter med organtransplantat såsom svampinfektioner, med symtom som feber, frossa eller andra tecken på infektion. Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med Afinitor. Svullnad, huvudsakligen i ansiktet och i strupen, vilket orsakar andningssvårigheter (symtom på en allergisk reaktion). Du kan behöva omedelbar behandling. Andra biverkningar av Afinitor kan vara: Mycket vanliga biverkningar munsår, smärta eller obehag eller öppna sår. Tala om för läkaren om du upplever något av dessa, eftersom du kan behöva behandling med munsköljmedel eller gel. Vissa munsköljmedel och geler kan förvärra såren, så kontrollera alltid med läkare innan du prövar något medel. svullnader i armar, händer, fötter, vrister eller andra delar på kroppen (tecken på ödem) illamående, kräkningar, diarré, aptitförlust, förändrat smaksinne svaghetskänsla eller trötthet utslag, torr hud, klåda, missfärgade naglar näsblödning minskat antal röda blodkroppar (anemi) minskat antal av vissa celler i blodet som hjälper blodet att levras högt blodsocker högt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi) och höga triglyceridernivåer i blodet (hypertriglyceridemi) feber viktminskning huvudvärk 46

5 Vanliga biverkningar utslag och värk i handflator eller fotsulor (hand-fot-syndrom), avlossning av hudflagor, bryta av naglarna, rodnad av huden (erytem), pormaskar, akne, hudbesvär, lindrigt håravfall diabetes mellitus låga nivåer av fosfat, kalium och/eller kalcium i blodet höga nivåer av lipider, en typ av fett, i blodet (hyperlipidemi) minskat antal av vita blodkroppar i blodet, vilket kan öka risken för infektion förhöjda nivåer av vissa leverenzymer muntorrhet, halsbränna eller matsmältningsbesvär (dyspepsi), sväljsvårigheter, bröstsmärta, ont i munnen, ont i magen sömnsvårigheter (insomni) högt blodtryck (hypertoni), blödning (hemorragi) njursvikt, protein i urinen uttorkning rosa eller röda ögon (konjunktivit) utsöndring från ögonen med klåda, rodnad och svullnad lungemboli blodiga upphostningar ledvärk Mindre vanliga biverkningar en typ av anemi som kallas aplasi av röda blodkroppar förlust av smaksinnet symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter vid liggande ställning, svullnader i fötter eller ben blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området andfåddhet eller snabb andning (andnödssyndrom) problem med sårläkning värmevallningar Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått Afinitor. Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med Afinitor. Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation. Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida. Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AFINITOR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 47

6 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus. Varje tablett Afinitor 5 mg innehåller 5 mg everolimus. Varje tablett Afinitor 10 mg innehåller 10 mg everolimus. Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med 5 på ena sidan och NVR på den andra. Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med UHE på ena sidan och NVR på den andra. Afinitor finns i förpackningar om 10, 30, 60 eller 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V: Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf:

7 Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Lietuva Tel: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 49