Värt att veta om din behandling med läkemedlet Sprycel (dasatinib)

Värt att veta om din behandling med läkemedlet Sprycel (dasatinib)

Leukemi är en form av cancer i de vita blodkropparna. Vad är leukemi? Leukemi* är detsamma som cancer i de vita blodkropparna, vilka bildas i benmärgen. Vid leukemi växer de vita blodkropparna okontrollerat så att de tar upp all plats i benmärgen och sprids till blodet. Detta påverkar produktionen av normala röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och trombocyter (blodplättar, som får blodet att koagulera, levra sig). Patienter som har leukemi löper därför risk att drabbas av svår anemi (blodbrist), infektioner och blödningar * Orden förklaras i ordlistan på sidorna 18-19. Vad är kronisk myeloisk leukemi (KML)? Kronisk myeloisk leukemi, eller KML, är en form av leukemi. Den orsakas av en så kallad Philadelphia-kromosom (Ph) i leukemicellerna. Detta är en onormal kromosom som bildas då genetiskt material i två normala kromosomer byter plats. Ph-kromosomen producerar ett onormalt protein som kallas bcr-abl, som gör att myeloida vita blodkroppar bildas på ett okontrollerat sätt. Denna form av cancer är långsamväxande, eller kronisk, och det kan ta flera år för KML att utvecklas. Efterhand som KML utvecklas kan patienten gå igenom tre stadier: en kronisk fas, en accelererad fas och en blastfas (en blast är en omogen blodkropp). Vad är Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL)? Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi, eller Ph+ALL, är en annan form av leukemi. Akuta leukemier utvecklas snabbare än kroniska leukemier. Vid Ph+ALL växer de lymfatiska vita blodkropparna okontrollerat. 2 2 3

Vad är SPRYCEL? SPRYCEL är ett läkemedel för behandling av vuxna med nydiagnostiserad KML eller Ph+ALL. Sprycel kan också användas till patienter som behandlats med ett annat läkemedel mot dessa sjukdomar, kallat GLIVEC* (imatinibmesylat), när detta inte längre gör någon nytta. Det kan t.ex. bero på att GLIVEC inte verkar (resistens), eller att patienten inte tål det (intolerans). 4 *GLIVEC är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis AG. Hur verkar SPRYCEL? Leukemi är cancer i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper normalt kroppen att bekämpa infektioner. Hos patienter med KML växer de så kallade granulocyterna, en sorts vita blodkroppar, okontrollerat. SPRYCEL förhindrar utvecklingen av dessa leukemiska blodkroppar genom att hämma ett eller flera av de proteiner som orsakar den okontrollerade tillväxten. Hos patienter som har akut lymfatisk leukemi (ALL) växer andra vita blodkroppar, de så kallade lymfocyterna, för snabbt och de lever för länge. SPRYCEL hämmar deras tillväxt. 5 Vilka undersökningar används för övervakning av KML? Kategori Undersökningstyp Vad undersökningen mäter Provtagningstyp Hematologisk Blodräkning Vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar (trombocyter) och andra komponenter i blodet Cytogenetisk Vanlig cytogenetisk undersökning FISH* Celler som innehåller den onormala Ph-kromosomen Celler som innehåller den onormala Ph-kromosomen Blodprov Benmärgsprov Molekylär Polymeraskedjereaktion (PCR) Bcr-abl-proteiner Blodprov Blodprov eller benmärgsprov *FISH = Fluorescens in situ hybridisering Hur kan jag veta om behandlingen verkar? Hur väl du reagerar på behandlingen med SPRYCEL beror på flera faktorer bland annat vilket sjukdomsstadium du befinner dig i, vad du har behandlats med tidigare och andra faktorer som din läkare kan förklara för dig. Vad är målet med behandlingen med SPRYCEL? Målet med behandlingen är att minska antalet leukemiceller samt att få tillbaka antalet vita och röda blodkroppar och antalet blodplättar (trombocyter) till normala nivåer. Under tiden du behandlas kommer din läkare att kontrollera utvecklingen av antalet celler genom rutinmässiga blodprover. Vilka undersökningar som ska göras, och när de ska ske, beslutar din läkare. Det kan variera beroende på sjukdomens status. Undersökningarna mäter olika saker hematologiska tester mäter antalet KML-celler (cancerceller), molekylära tester mäter antalet bcr-ablproteiner i cellerna. Vem bör inte använda SPRYCEL? som är allergisk (överkänslig) mot dasatinib eller något innehållsämne i SPRYCEL. 4 Kvinnor som är gravida, eller planerar att bli gravida, skall inte använda SPRYCEL. 4 Amning ska avbrytas under behandling med SPRYCEL. 4 Är du man och planerar att skaffa barn - kontakta din läkare Barn och ungdomar under 18 år. 4 4 5

Det kan ta flera år för KML att utvecklas, då det är en kronisk eller långsamväxande cancerform. Vad bör jag berätta för läkaren innan jag börjar med SPRYCEL? Du är gravid eller planerar att bli gravid. SPRYCEL kan skada fostret om det ges till en gravid kvinna. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de behandlas med SPRYCEL. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid medan du tar SPRYCEL. Du ammar. Det är inte känt om SPRYCEL kan överföras till bröstmjölk eller om det kan skada barnet. Amningen ska avbrytas under tiden du tar SPRYCEL. Du är en sexuellt aktiv man. Män som tar SPRYCEL rekommenderas att använda kondom för att undvika att partnern blir gravid. Du har lever-, njur- eller hjärtproblem. Du är laktosintolerant. Du använder blodförtunnande läkemedel eller läkemedel som förhindrar blodproppar. Du har problem med andningen, bröstsmärtor eller hosta. Kan jag ta andra läkemedel tillsammans med SPRYCEL? Berätta för läkaren om alla läkemedel som du tar såväl receptbelagda som receptfria, vitaminer, syraneutraliserande medel och naturmediciner. SPRYCEL bryts huvudsakligen ner i levern. Vissa andra läkemedel kan påverka mängden SPRYCEL i ditt blod. På samma sätt kan SPRYCEL påverka mängden av vissa andra läkemedel i ditt blod. Denna påverkan kan öka biverkningarna eller minska effekten av det läkemedel du tar, även effekten av SPRYCEL. Medel som neutraliserar magsyra kan du ta upp till två timmar före eller två timmar efter SPRYCEL. Eftersom behandling med SPRYCEL kan orsaka blödningar ska du berätta för läkaren om du tar blodförtunnande läkemedel. Du måste känna till vilka läkemedel du tar. 6 7

De vita blodkropparna hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Ta med dig en lista över dina läkemedel med dig så att du kan visa den för din läkare och apotekspersonalen. Läkemedel som kan öka mängden SPRYCEL i ditt blod är 3 : Ketokonazol Itrakonazol (läkemedel mot svamp) Ritonavir (virusmedel) Telitromycin Erytromycin Klaritromycin (antibiotika) Läkemedel som kan minska mängden SPRYCEL i ditt blod är 3 : Dexametason (binjurebarkhormon) Fenytoin Karbamazepin Fenobarbital (mot epilepsi) Rifampicin (mot tuberkulos) Johannesört (Hypericum perforatum) Läkemedel vars mängd i blodet kan ändras av SPRYCEL är 3 : Pimozid (mot psykoser och ofrivilliga rörelser) Ergotamin, dihydroergotamin (mot migrän) Astemizol Terfenadin (mot allergi) Bepridil, kinidin (hjärtmedicin) Cisaprid (magmedicin) SPRYCEL tas bäst upp från magsäcken om där finns tillräckligt med magsyra. När du tar SPRYCEL bör du därför undvika läkemedel som minskar mängden magsyra, t.ex 4 : Famotidin Omeprazol 8 9

Vilka biverkningar kan man få? Här nedan beskrivs de viktigaste biverkningarna av SPRYCEL. Detta är inte en fullständig lista över alla biverkningar som har rapporterat i kliniska prövningar av SPRYCEL. Du bör rapportera alla ovanliga symptom till din läkare. 5 För en fullständig lista över biverkningar, läs bipacksedeln Lågt antal blodkroppar: SPRYCEL kan orsaka lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni). Medan du behandlas med SPRYCEL kommer din läkare att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera antalet blodkroppar. Ibland kan det bli nödvändigt med en blodtransfusion med röda blodkroppar eller blodplättar (trombocyter). Berätta genast för din läkare om du får feber under tiden du tar SPRYCEL. 4 Blödning: SPRYCEL kan ge blödningar, till exempel från näsan eller tandköttet, eller som blåmärken eller kraftiga menstruationsblödningar. Berätta omedelbart för din läkare om du får en blödning, eller om du lätt får blåmärken medan du behandlas med SPRYCEL. 4 Vätskeansamlingar: SPRYCEL kan göra så att vätska samlas i din kropp. I allvarligare fall kan vätskan samlas kring lungorna, i hjärtsäcken eller i bukhålan. I samråd med din läkare kan det bli nödvändigt att du under en kortare tid tar läkemedel som förhindrar vätskeansamlingar. Det kan till exempel vara kortison (exvis prednisolon) eller diuretika. Det kan också bli nödvändigt att avbryta behandlingen under kortare tid. Berätta omedelbart för din läkare om du märker av svullnader, viktökning, andfåddhet, hosta, infektion eller feber medan du tar SPRYCEL. 4 10 11

Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Andra vanliga biverkningar vid behandling med SPRYCEL kan vara 4 : Diarré Hudutslag Huvudvärk Trötthet Illamående Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner då yrsel eller dimsyn kan uppträda under behandlingen. 4 Läs bipacksedeln för ytterligare information. Vilka ämnen ingår i SPRYCEL? Aktivt ämne: dasatinib. 4 Inaktiva ämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat. Tablettöverdraget består av hypromellos, titandioxid och makrogol 400. 4 12 13

Hur ska jag ta SPRYCEL? Ta alltid SPRYCEL enligt läkarens anvisning. Den rekommenderade startdosen till patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen. Den rekommenderade startdosen till patienter med framskriden KML eller KML med blastkris eller Ph+ALL är 140 mg en gång dagligen. SPRYCEL ska tas dagligen och vid samma tid varje dag. Det är mycket viktigt att du tar den rekommenderade dosen SPRYCEL precis som läkaren har ordinerat. SPRYCEL kan tas med eller utan mat. Du behöver inte fasta före eller efter att du tagit SPRYCEL. SPRYCEL-tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte krossas eller delas. Beroende på hur det går med din SPRYCEL-behandling kan läkaren justera dosen uppåt eller neråt, eller tillfälligt avbryta behandlingen. Du bör inte ändra din dos eller sluta ta SPRYCEL utan att första tala med din läkare. Om du råkar ta mer SPRYCEL än den ordinerade dosen ska du kontakta din läkare omedelbart. Så här sköter du din behandling med SPRYCEL Följ din behandlingsplan: Ta SPRYCEL vid samma tid varje dag. Behandlingen får inte avbrytas utan att läkaren ordinerar det. Behandlingen ger bäst resultat om SPRYCEL tas varje dag. Diskutera din sjukdom och SPRYCEL med din läkare: Fråga din läkare allt du undrar om kronisk myeloisk leukemi, KML, så att du förstår sjukdomen och din behandling. Tala öppet och regelbundet med läkaren om din behandling med SPRYCEL. Om du får några biverkningar ska du skriva ner dem och berätta det för din läkare (även om du själv tycker att de är av mindre betydelse). 14 15

Du kan eventuellt skriva upp dina erfarenheter av SPRYCEL-behandlingen i en dagbok och ta med den vid läkarbesöken. Denna information underlättar för läkaren att fatta de bästa besluten om din behandling. Egna anteckningar: Ta hjälp av familj, vänner och/eller sjukvårdspersonal: Om möjligt kan kanske någon följa med dig till läkarbesöken, t.ex. make eller maka, en familjemedlem eller en vän. De kan hjälpa dig att ställa frågor och komma ihåg viktig information om SPRYCEL och din sjukdom. Hur ska jag förvara SPRYCEL? SPRYCEL-tabletterna ska förvars i rumstemperatur och kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Kasta SPRYCEL-tabletterna efter utgångsdatum. Fråga apotekspersonalen hur man kastar SPRYCEL på bästa sätt. Förvara SPRYCEL utom syn- och räckhåll för barn. Allmän information om SPRYCEL SPRYCEL har skrivits ut till dig och får bara användas i nära samarbete med din läkare. Denna vägledning innehåller den viktigaste informationen om SPRYCEL. 16 17

18 Ordlista över viktiga ord Bcr-abl: Ett onormalt protein som orsakar okontrollerad tillväxt av mogna och omogna vita blodkroppar. Benmärg: Den mjuka vävnaden inuti kroppens ben. Benmärgen producerar blodkroppar. Blodräkning: Ett blodprov där man räknar antalet vita och röda blodkroppar, blodplättar (trombocyter) och andra komponenter i blodet. FISH (Fluorescens in situ-hybridisering): En mycket känslig undersökning som räknar antalet Philadelphia-kromosomer (Ph) i blodet. Man kan använda antingen ett blodprov eller ett benmärgsprov. Hematologisk undersökning: Ett blodprov där man räknar antalet vita och röda blodkroppar och andra typer av celler i blodet. Intolerans: När biverkningar blir outhärdliga eller hotar patientens allmänna hälsa. Kronisk myeloisk leukemi (KML): En form av cancer i blodet som utvecklas långsamt och som innebär att kroppen bildar för stora mängder onormala vita blodkroppar. Leukemi: Olika akuta (utvecklas snabbt) eller kroniska (utvecklas långsammare) sjukdomar i blodet som yttrar sig som onormal ökning av antalet vita blodkroppar. Lymfatisk: En typ av leukemi där de normala cellerna i benmärgen ersätts av lymfoblaster (omogna celler). Medför sänkt produktion av normala blodkroppar. Molekylär undersökning: Mäter antalet bcr-abl-proteiner i blodet. Myeloisk/myeloid: Har med benmärg att göra. Används också om celler som bildar blodkroppar och finns i benmärgen Philadelphia-kromosom (Ph-kromosom): Den onormala kromosom som orsakar KML. Den skapas genom att delar från två olika kromosomer bryts loss och åter kombineras och då bildar denna nya, onormala kromosom. Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ALL): En form av cancer i blodet som utvecklas snabbt och innebär att produktionen av vita blodkroppar ökar okontrollerat. Upp till 30 procent av alla fall av akut lymfatisk leukemi är Ph+. Protein: Stora molekyler i cellerna som bidrar till uppbyggnad, funktion och reglering av kroppens celler, vävnader och organ. Varje protein har sina specifika funktioner. Proteiner utgör en viktig del av muskelvävnad, hud, skelett och i kroppen som helhet. Resistens: När en patients sjukdom inte reagerar på ett bestämt läkemedel. Resistens mot ett läkemedel kan vara primär (läkemedlet har aldrig verkat) eller utveckla sig med tiden (läkemedlet får allt sämre effekt). Röda blodkroppar: Blodkroppar som transporterar syre till kroppens alla delar. Om antalet röda blodkroppar ligger lägre än normalvärdet kallas det anemi. Trombocyt (blodplätt): En sorts blodkropp som bidrar till att stoppa blödningar. Om antalet trombocyter ligger lägre än normalvärdet kallas det trombocytopeni. Undersökning av polymeraskedje-reaktion (PCR): Se Molekylär undersökning. Vanlig cytogenetisk undersökning: Räkning av antalet Philadelphiakromosomer (Ph) i blodet. Den är inte så känslig och det krävs benmärgsprov. Vita blodkroppar: Blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar ligger under normalvärdet kallas det neutropeni. Du får gå på kontroll med jämna mellanrum så att läkaren kan bedöma om SPRYCEL har den önskade effekten. Referenser 1 www.labtestsonline.org/understanding/conditions/leukemia.html 2 Fakta om leukemi. Tillgänglig på: www.lls.org 3 SPRYCEL (dasatinib) Produktresumé, november 2013. 4 SPRYCEL (dasatinib) bipacksedel, november 2013, se www.fass.se 19

Bristol-Myers Squibb, Box 1172, 171 23 Solna, Tel 08-704 71 00 Experiry date: 01.04.2016