BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad CellCept är och vad det används för 2. Innan du tar CellCept 3. Hur du tar CellCept 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CellCept ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CELLCEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Immunsuppressivt medel. CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och steroider. 2. INNAN DU TAR CELLCEPT Ta inte CellCept - Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i CellCept. - Om du ammar. Var särskilt försiktig med CellCept Tala om för din läkare omedelbart: - Vid tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning. - Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex magsår. - Om du lider av fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig störning av ämnesomsättningen). - Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder CellCept. CellCept minskar kroppens försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor. 86
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med CellCept. - Tar du något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), syrabindande medel, fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om? - Behöver du vaccineras (med levande vacciner)? Din läkare måste då ge råd om lämpliga åtgärder för dig. Intag av CellCept med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på behandlingen med CellCept. Graviditet och amning Användning av CellCept under graviditet kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom onormal utveckling av öronen). Om du planerar att bli gravid, diskutera med din läkare om alternativa läkemedel för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet. I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att använda CellCept för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn. Om du blir gravid under behandling med CellCept, sluta inte att ta din medicin utan kontakta din läkare så snart som möjligt och berätta om din graviditet. Ta inte CellCept om du: - ammar - är gravid (såvida inte din läkare uttryckligen angivit att du skall göra det) Tala omedelbart om för din läkare: - om du tror att du är gravid - om du ammar - om du planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod mot graviditet: - innan du påbörjar behandling med CellCept - under hela behandlingstiden med CellCept - under 6 veckor efter avslutad behandling Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Kvinnor som kan bli gravida måste göra ett graviditetstest som är negativt innan behandlingen kan påbörjas. 87
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida: - om du passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid). - om dina äggledare och båda äggstockarna opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi) - om din livmoder opererats bort (hysterektomi) - om en gynekolog fastställt att dina äggstockar har slutat fungera, d.v.s. du har kommit i förtidig menopaus - om du diagnostiserats med något av följande tillstånd som är sällsynta och medfödda, och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder - om du är barn/tonåring som ännu inte fått din menstruation Körförmåga och användning av maskiner CellCept har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension CellCept oral suspension innehåller aspartam. Om du lider av fenylketonuri (en sällsynt, ärftlig metabolisk sjukdom) ska du tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller även sorbitol som är ett socker: Om du inte tål vissa sockerarter, såsom sorbitol, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR CELLCEPT Ta alltid CellCept enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det vanligaste sättet att ta CellCept oral suspension är följande: Vid njurtransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 10 ml suspension (2 g av den aktiva ingrediensen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 5 ml suspension på morgonen och 5 ml suspension på kvällen. Barn (2 till 18 år): Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Vid hjärttransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 15 ml suspension (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 7,5 ml suspension på morgonen och 7,5 ml suspension på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av CellCept hos barn som erhållit 88
ett hjärttransplantat. Vid levertransplantation Vuxna: Den första dosen av oralt CellCept kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 15 ml suspension (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 7,5 ml suspension på morgonen och 7,5 ml suspension på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av CellCept hos barn som erhållit ett levertransplantat. Administreringssätt Vi rekommenderar att farmaceuten färdigbereder suspensionen åt dig i samband med att du lämnar in ditt recept. För att bereda suspensionen gör farmaceuten följande: Beredning av suspension 1. Knacka flera gånger på den stängda flaskan för att frisätta pulvret. 2. Mät upp 94 ml renat vatten i ett mätglas. 3. Tillsätt ungefär hälften av det renade vattnet till flaskan och skaka den stängda flaskan väl i ca 1 minut. 4. Tillsätt resten av vattnet och skaka den stängda flaskan i ytterligare 1 minut. 5. Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen. 6. Stäng flaskan ordentligt med den barnsäkra förslutningen. Detta garanterar rätt läge för flaskadaptern i flaskan och en barnsäker förslutning. 7. Notera utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flaskans etikett. (Hållbarhet för den färdigberedda suspensionen är 2 månader). Undvik inhalation av pulvret och direktkontakt med hud och slemhinnor samt hudkontakt med den färdigberedda suspensionen. Om detta ändå händer tvätta ordentligt med tvål och vatten och skölj ögonen med rent vatten. Anvisning för hur man fyller den orala doseringssprutan: 1. Skaka den stängda flaskan väl i minst 5 sekunder före varje användning. 89
2. Ta bort den barnsäkra förslutningen. 3. Innan du trycker in doseringssprutan i flaskadaptern, måste du skjuta in kolven helt mot sprutans spets. Tryck in sprutan i flaskadaptern. 4. Vänd flaskan med sprutan upp och ned. 5. Dra försiktigt ut kolven tills önskad mängd kommit i sprutan (se figur). 6. Vänd tillbaka flaskan med sprutan i upprätt läge och dra försiktigt sprutan ur flaskan. 7. Spruta innehållet i sprutan direkt i munnen och svälj. Blanda ej innehållet med någon vätska innan det sprutas i munnen. 8. Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen efter varje användning. 9. Direkt efter användning: Ta isär sprutan och rengör i rinnande vatten och låt den lufttorka innan den används igen. Undvik att huden kommer i kontakt med suspensionen. Om detta ändå händer tvätta ordentligt med tvål och vatten. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Om du har tagit för stor mängd av CellCept Om du tar mer av suspensionen än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas. Om du har glömt att ta CellCept Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Om du slutar att ta CellCept Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med CellCept avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita och/eller röda blodkroppar i blodet, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för att se om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet som socker, fett och kolesterol. Barn kan möjligen få biverkningar såsom diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar lättare än vuxna. CellCept oral suspension reducerar försvarsmekanismerna i kroppen. På detta sätt kan man undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft 90
nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med CellCept oral suspension då kroppen inte förmår bekämpa infektioner lika bra som tidigare. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner. Det förekommer att patienter som tar denna typ av läkemedel, inklusive CellCept, mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud. Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioneurotiskt ödem), feber, dvala, sömnstörningar, smärtor (t ex i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad. Andra rapporterade biverkningar: Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag och klåda. Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare. Biverkningar i mun och mag-tarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, inflammation i bukspottkörteln, mag-tarmstörningar som blödning och inflammation, leverproblem, inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasspänningar, svullnad av tandköttet och munsår. Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem som krampanfall, darrningar, yrsel, depression, sömnighet, förlorad känsel, muskelryckningar, ångest, förändringar av tankeverksamhet eller humör. Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/kärl som viktminskning, gikt, förhöjt blodsocker, blödningar, blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, blodkärlsdilatation. Lungbiverkningar som lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och brösthåla, problem med bihålorna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information under behandlingen med CellCept oral suspension, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först rådfråga din läkare. 5. HUR CELLCEPT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten (Utg.dat). Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader. Utgångsdatum noteras av apotekspersonalen i rutan vid Anv. före på flasketiketten. Använd ej suspensionen efter detta utgångsdatum. Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30 C. Färdigberedd suspension: förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 91
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension: sorbitol kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) natriumcitrat lecitin från sojaböna fruktarom xantangummi aspartam* (E951) metylparahydroxibensoat (E218) citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension: Varje flaska innehåller 110 g pulver till oral suspension. Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 165 ml. En flaskadapter och 2 orala dossprutor medföljer. Innehavare av godkännande för försäljning: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) 92
Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/. 93