Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900
Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner och förklaring av vissa begrepp 3 3 Krav på kalibrering och spårbarhet 4 4 Kraven i SS-EN ISO/IEC 17020, SS-EN ISO/IEC 17025 och 6 och SS-EN ISO 15189 Referenser 7 Sid Bilaga 1 Korsreferenslista Krav på kalibrering och spårbarhet kontra paragraf i relevant standard Bilaga 2 Några betraktelser över begreppen osäkerhet och tolerans 2 (9)
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ 1 Introduktion Ackrediterade organ ska uppfylla kraven i Swedac:s föreskrifter samt i ILAC P10. Därutöver ska ackrediterade kontrollorgan uppfylla kraven i SS-EN ISO/IEC 17020 och ackrediterade laboratorier kraven i SS-EN ISO/IEC 17025 alternativt SS-EN ISO 15189. I de fall ackrediterade certifieringsorgan eller anmälda organ använder egna resurser eller underleverantörer för provning/kontroll blir i dessa fall detta dokument tillämpligt. Spårbarhets- och kalibreringskraven i ovanstående standarder är allmänna och kan lämna stort utrymme till tolkningar. För att kunna harmonisera bedömningarna och ge de ackrediterade organen vägledning har Swedac tagit fram föreliggande dokument. 2 Definitioner och förklaring av vissa begrepp Kalibrering: Kalibrering är en jämförelse mellan en referens (mätnormal) och det instrument som ska kalibreras. Vid jämförelsen bestäms hur mycket instrumentet avviker från referensen. Mätosäkerhet är ett mått på hur väl denna avvikelse kan bestämmas. För att en kalibrering skall vara pålitlig måste man använda en referens som är kalibrerad av en riksmätplats eller vid ett för ändamålet ackrediterat kalibreringslaboratorium. Mätosäkerheten i kalibreringen av referensen måste vara väsentligt lägre ( 1 / 5 eller bättre) än den önskade mätosäkerheten på det kalibrerade objektet. I annat fall blir felbidraget från referensen alltför stort i den totala mätosäkerheten för det kalibrerade objektet. Därutöver måste det finnas en nedskriven instruktion som talar om hur kalibreringen skall genomföras. En sådan instruktion talar om hur man skall gå tillväga, i vilka mätpunkter som kalibreringen skall ske, vilka felkällor man skall undvika, mätosäkerhetsfaktorer förknippad med kalibreringen i fråga, osv. Personalen ska också vara kvalificerad för att utföra kalibreringen. Kontroll: 1) Ibland används ordet kontroll i betydelsen en enkel kalibrering. Även en kontroll kräver en spårbar referens, nedskriven instruktion, skattad mätosäkerhet osv. Det som skiljer en kontroll från en kalibrering är i detta fall omfattningen (t ex färre mätpunkter, endast en mätning per mätpunkt etc). En kontroll kan t.ex. användas som egenkontroll mellan ordinarie kalibreringar. 2) Ibland används ordet kontroll för funktionskontroll av ett instrument. Funktionskontroller kräver också nedskrivna instruktioner. Ingår mätningar i funktionskontrollen krävs även här spårbara referenser. Spårbarhet: Egenskap hos ett mätresultat eller hos värdet på en normal varigenom detta kan relateras till angivna referenser, vanligen nationella eller internationella normaler, genom en obruten kedja av jämförelser som alla har angivna osäkerheter (SS 02 01 06). Riksmätplats: Organ som enligt svensk lag utsetts att för viss storhet officiellt svara för att sådan mätning som i förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt definierade måttenheter, säkerställer riktigheten av mätningar som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter. Mätnormal (Referensnormal): Materialiserat mått, mätinstrument, referensmaterial eller mätsystem som är avsett att definiera, förverkliga, bevara eller reproducera en enhet eller ett eller flera storhetsvärden för att tjäna som referens (SS 02 01 06). 3 (9)
Toleransbestämda vikter: Vikter vars storhetsvärde anges genom att man anger det intervall inom vilket deras storhetsvärde kan anses ligga. Ibland används begreppet krönta vikter i stället för toleransbestämda vikter. Innebörden av dessa båda begrepp är dock densamma. Situationen vid användande av dessa vikter påminner lite om den frågeställning som belyses i bilaga 2, figur 2. 3 Krav på kalibrering och spårbarhet 3.1 Alla instrument som används för mätningar och provningar som påverkar det ackrediterade organets beslut eller resultat skall kalibreras på ett spårbart sätt. För provningslaboratorier, besiktnings- och kontrollorgan kan det räcka med en enklare funktionskontroll eller liknande, om man genom skattning av mätosäkerheten kan påvisa att den bidragande osäkerhetskomponenten från kalibreringen bidrar mycket lite till provningsresultatens totala osäkerhet. 3.2 Om det ackrediterade organet skall kalibrera sin egen utrustning (andra begrepp är t.ex. egenkalibrering, in-house-kalibrering ) måste det ha spårbart kalibrerade referenser, dokumenterade instruktioner för kalibrering och för skattning av mätosäkerheten samt kompetent personal som kvalificerats för att genomföra kalibreringen. I detta fall ställs följande krav på det ackrediterade organet: - Det skall försäkra sig om att personal för den aktuella kalibreringen har relevant kompetens dokumenterad på ett lämpligt sätt. - Det skall ha tillgång till ett referensnormal som kalibreras med bestämda/lämpliga intervall (med en tillräckligt låg mätosäkerhet) hos en riksmätplats eller för ändamålet ackrediterat laboratorium. Det skall kunna ta ansvar för normalens kalibreringsstatus och lämplighet för ändamålet och skall ha tillgång till den närhelst behov uppstår. Referensnormalen får inte användas för andra ändamål än kalibrering. - Det skall ha dokumenterade instruktioner för att utföra den aktuella kalibreringen. - Det skall ha rutiner för att skatta/beräkna mätosäkerheten för de aktuella kalibreringarna. - Det skall dokumentera kalibreringsresultaten tillsammans med aktuell mätosäkerhet. - Det skall, utifrån kalibreringsresultatet, kunna avgöra när det egna instrumentet skall godkännas eller underkännas för sitt användningsområde. 3.3 När det gäller externa kalibreringstjänster finns tre möjligheter: 3.3.1 Det ackrediterade organet anlitar ett för ändamålet ackrediterat kalibreringslaboratorium. Detta laboratorium måste vara ackrediterat för att kalibrera den aktuella instrumenttypen och den aktuella storheten för de mätområden som krävs. Laboratoriet måste vara ackrediterat av Swedac eller av de ackrediteringsorgan som Swedac har multilateral eller bilateral överenskommelse med inom ramarna för EA (European co-operation for Accreditation) och ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Ett ackrediterat kalibreringsbevis känns igen på att det skall vara försett med ett ackrediteringsmärke tillsammans med relevant standard (ISO/IEC 17025) och det aktuella laboratoriets ackrediteringsnummer. Alternativt kan laboratoriet hänvisa till sin ackreditering genom texten av Swedac ackrediterat organ, följt av relevant standard (ISO/IEC 17025) och organets ackrediteringsnummer. Mer information om detta finns dels i STAFS 2010:10 och dels i STAFS 2011:33. 4 (9)
3.3.2 Det ackrediterade organet anlitar en riksmätplats för storheten i fråga, antingen i Sverige eller i något land med internationellt erkänd riksmätplatsverksamhet. 3.3.3 I de fall ett laboratorium enligt 3.3.1 eller 3.3.2 ovan inte finns att tillgå kan det ackrediterade organet behöva anlita en kalibreringsinstans som inte är ackrediterad för ändamålet. 3.3.4 Om det ackrediterade organ avser att anlita en kalibreringsinstans som inte är ackrediterad för ändamålet gäller följande: - Det ackrediterade organet gör en leverantörsbedömning av kalibreringsinstansen mot relevanta krav i SS-EN ISO/IEC 17025. En sådan leverantörsbedömning måste genomföras med lämpliga intervall och med personal utbildad för detta. Vad lämpligt intervall är beror t.ex. på hur ofta leverantören används. - Leverantören av kalibreringstjänsten skall för det ackrediterade organet, tillhandahålla sina dokumenterade kalibreringsmetoder, beskrivning av spårbarheten för de storheter den kalibrerar, analys och skattning av mätosäkerheten (utförd i enlighet med EA-4/02) för den utrustning som den kalibrerar. - Dokumentationen kring kalibreringsmetod, spårbarhet, mätosäkerhetsanalys samt rapport från leverantörsbedömningen skall finnas tillgängliga för granskning vid Swedacs tillsyn. - Swedac granskar kvaliteten i den leverantörsbedömning som är gjord för att följa upp om leverantörsbedömningen är utförd i enlighet med kraven. I Swedacs granskning kan även ingå att Swedac på plats observerar när det ackrediterade organet genomför leverantörsbedömningen av kalibreringstjänsten. Alternativ 3.3.4 skall endast användas då utrustningen inte är möjlig att kalibrera med befintliga metoder hos de ackrediterade kalibreringslaboratorierna, t.ex. då utrustningen är så komplex att enbart tillverkaren eller serviceföretaget har teknisk kompetens och förmåga att genomföra en relevant kalibrering. 3.4 För egenkontroll av att ett instrument (arbetsnormal) ligger innanför sin specifikation (alternativt uppsatta toleranskrav) ställs följande krav på det ackrediterade organet: - Det skall ha utsedd personal som har kunskap att utföra egenkontrollen på ett korrekt sätt. Detta ska dokumenteras i kvalitetssystemet. - Det skall ha tillgång till ett referensinstrument som kalibreras med bestämda/lämpliga intervall hos en riksmätplats eller för ändamålet ackrediterat laboratorium (med tillräckligt låg mätosäkerhet enligt vad som tidigare sagts). Organet skall kunna ta ansvar för instrumentets kalibreringsstatus och lämplighet för ändamålet och skall ha tillgång till den närhelst behov uppstår. - Det skall ha instruktioner för att utföra den aktuella egenkontrollen. - Egenkontrollen kan exempelvis utföras så att organet anger ett intervall inom vilket mätresultaten (jämförelse mellan referensinstrument och arbetsinstrument) skall ligga. Intervallet kan anges genom att minska (snäva in) specifikationen/toleranskravet, t ex med +/- 1/3 (beroende på mätosäkerheten på referensnormalen vilken kontroll som skall utföras och vilka krav som ställs). Om mätresultaten ligger innanför de insnävade toleranskraven kan instrumentet godkännas. - Det skall dokumentera egenkontrollen. - Det skall, utifrån resultatet, kunna avgöra när det egna instrumentet skall godkännas eller underkännas för sitt användningsområde. 5 (9)
4 Kraven i SS-EN ISO/IEC 17020, SS-EN ISO/IEC 17025 och SS-EN ISO 15189 I avsnitt 6.2 i SS-EN ISO/IEC 17020 och avsnitt 5 i SS-EN ISO/IEC 17025/SS-EN ISO 15189 finns kraven på utrustning. Följande är en sammanfattning av de krav som berör spårbarhet, kalibrering och underhåll. En korsreferenslista finns i bil 1. Det ackrediterade organet ska förfoga över (inte nödvändigtvis äga) lämplig utrustning för att utföra den ackrediterade verksamheten. Lämplighet innebär t.ex. tillräcklig noggrannhet och att det är ändamålsenligt. Endast kvalificerad personal bör använda utrustningen. Instruktioner för användning, kalibrering och underhåll ska finnas. Utrustningen ska vara klart identifierad och information om status ska finnas tillgänglig (kalibreringsstatus, underhåll etc.). När så behövs (signifikant inverkan på resultaten) ska kalibrering ske innan utrustningen tas i bruk och därefter enligt fastställt schema. Om möjligt bör också kalibrering göras när utrustning tas ur bruk för att säkerställa att provningar och mätningar hållit önskad kvalitet under hela användningstiden. Spårbar kalibrering krävs för kalibreringslaboratoriers utrustning. För provningslaboratorier, besiktnings- och kontrollorgan gäller att spårbar kalibrering inte behöver genomföras, utan en kontroll kan vara tillräcklig, om det ackrediterade organet kan visa genom utförd mätosäkerhetsanalys att den utrustning (inkl utrustning för stödmätningar) som används för mätningarna/provningarna/kontrollerna inte bidrar med en signifikant inverkan på resultatet. 6 (9)
Referenser: SS-EN ISO/IEC 17020:2012 Allmänna krav på verksamheter hos olika typer av organisationer som utför kontroll SS-EN ISO /IEC 17025:2005 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier SS-EN ISO 15189:2007 In vitro diagnostik Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens STAFS 2010:10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering STAFS 2011:18 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av kontrollorgan STAFS 2011:33 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier ILAC G8:03/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification EA-4/02, Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration i svensk översättning Swedac DOC 04:1, Utvärdering av mätosäkerhet vid kalibrering EA-4/02 M:2013. ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results 7 (9)
Bilaga 1 Korsreferenslista Krav på kalibrering och spårbarhet kontra paragraf i relevant standard Krav Lämplighet och krav på utrustning (noggrannhet etc) SS-EN ISO/IEC SS-EN ISO/IEC SS-EN ISO 17020 17025 15189 6.2.1, 6.2.3 5.5.1, 5.5.2, 5.5.4 5.3.1, 5.3.2 Instruktioner för användning, underhåll och kalibrering 6.2.2, 6.2.5, 6.2.9 5.5.3, 5.5.6 5.3.2, 5.3.5, 5.3.12 Dokumentation om utrustning 6.2.15 5.5.5, 5.5.8 5.3.4 När kalibrering måste ske 6.2.6 5.5.2, 5.6.1 5.3.2, 5.3.4 h, 5.6.3 Spårbar kalibrering - kalibreringslaboratorium - provningslaboratorium och kontrollorgan Egenkalibrering (internkalibrering) - skattning av mätosäkerhet -- 6.2.7 6.2.8, STAFS 2011:18 3 5.6.2.1 5.6.2.2 5.6.3 5.6.1 5.4.6.1 Spårbarhet på referensnormal 6.2.8, 6.2.10 5.6.3.1 5.6.3 Se generellt kalibrering, 5.6.3 Kvalitetssäkring av resultat (kompetensprövningar, kalibreringsjämförelser etc.) -- 5.9 5.6.4 8 (9)
Bilaga 2 Några betraktelser över begreppen osäkerhet och tolerans Ofta används uttrycken osäkerhet och tolerans utbytbart. Detta är inte korrekt! Toleransen kommer utifrån, vad jag kan tolerera, till exempel min kravspecifikation. Mätosäkerheten däremot kommer inifrån, från min mätmetod och utrustning (mätprocessen). En bild kan klargöra: Mätvärde X Mätosäkerhetsintervall Figur 1 Ett mätvärde med sin mätosäkerhet. Man måste vara medveten om att staplarna är sannolikheter vilka antas innesluta det sanna värdet. Mätosäkerheten har kommit fram genom analys av uppskattade felkällor, upprepade mätningar m.m. Förfaringssättet för detta beskrivs i EA-4/02. Nu skall detta passas in i en tolerans så att man kan vara tillräckligt säker på att den provade produkten är godkänd eller underkänd. x Större osäkerhet tillåter mindre avvikelse från värdet x Mindre osäkerhet tillåter större avvikelse från värdet Övre toleransgräns Önskat värde Figur 2 Bild som beskriver hur en lägre mätosäkerhet kan ge större möjlighet att undvika underkännande Vilken princip bör följas för osäkerhet i förhållande till tolerans? Den rekommenderade principen är den som exemplifieras i figur 2. Man tar hänsyn till den mätosäkerhet som mätinstrumentet har när man skall godkänna eller underkänna det kontrollerade objektet. Ju mindre mätosäkerhet instrumentet har desto närmare toleransens yttre gränser kan objektet vara och ändå bli godkänt. Därmed kan man dra slutsatsen att ett instrument med mycket liten mätosäkerhet blir till fördel för organets kunder. Vilken storlek på mätosäkerhet bör väljas i relation till tillåtna toleransen (eller tillåtna felet) i mätningen? Osäkerhetens andel av största tillåtna fel i mätningen brukar vara olika i olika branscher och variera från 1/10 till 1/3. En rimlig andel för att ta korrekta beslut och använda relevanta utrustningar, metoder och kunskap kan i kontrollsammanhang (enligt OIMLrekommendationer) vara t.ex. att osäkerheten får uppta 1/5 till 1/3 av aktuellt största tillåtna fel. Här måste även eventuella myndighetskrav beaktas. 9 (9)