Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2011 2012 etapp 1

1 Ärende 4 Bo Hallin, Anna Lindhé 2011-05-30 RSK 594-2008 Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2011 2012 etapp 1 Bakgrund I regionens budget 2010 anges att nya metoder inom medicin och diagnostik ska underställas ett ordnat införande när de har en större ekonomisk betydelse för regionen som helhet. Regionens Programoch prioriteringsråd arbetar, som en del av sitt uppdrag, med att utarbeta ett samlat förslag till ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer vid två tillfällen per år, vår respektive höst. I etapp 1 av ordnat införande 2011 2012 har sju läkemedel/indikationer och sju nya metoder nominerats av verksamheter och sektorsråd i regionen. Program- och prioriteringsrådet har med hjälp av två beredningsgrupper en för läkemedel och en för metoder och riktlinjer utarbetat detta förslag. Avstämning av förslaget har skett med regionens sjukvårdsgrupp. Förslag En viktig utgångspunkt för Program- och prioriteringsrådets arbete är Socialstyrelsens modell för prioriteringar. Modellen bygger på de etiska principer som beslutats av riksdagen. Behovsprincipen har tillämpats och även kostnadseffektivitetsprincipen när förutsättningar har funnits. Här i etapp 1 2011-2012 föreslås ett ordnat införande av fyra nya läkemedel/indikationer och en ny metod i rutinsjukvård i regionen enligt tabellen nedan. Introduktionsfinansiering föreslås med 22,7 mnkr 2012 och med halva summan för andra halvåret 2011. Läkemedel/Indikation/Metod Prioritet Tillkom. Kostnad 2011 mnkr Stiripentol (Diacomit) vid svår myoklonus/dravet syndrom Bortezomib (Velcade) i kombination med melafalan och prednison för behandling av med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid benmärgstransplantation Nilotinib (Tasigna) första linjens behandling vid kronisk myeloisk leukemi (KML) Fingolimod (Gilenya) högaktiv skovvis MS hos vuxna. Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller galtirameracetat TNF-hämmare (Humira, Enbrel, Remicade, Simponi och Cimzia) kombinationsbehandling med metotrexat vid tidig RA med hög sjukdomsaktivitet och förekomst av flera negativa prognostiska markörer Benförankrad protes genom ortopedisk osseointegration vid amputation Tillkom. kostnad 2012, mnkr 2 0,4 0,8 2 1,5 2,9 2 0,5 1,0 2 0 0 3 7,0 14,0 2 2,0 4,0 Summa 11,4 22,7

Underlag för prioriteringen av läkemedel finns i bilaga 1 och för aktuella metoder och riktlinjer i bilaga 2. När det gäller det nya MS-läkemedlet Fingolimod (Gilenya) så resulterade den fördjupade analysen i att fingolimod endast ska ses som ett alternativ för patienter som sviktar på betainterferonbehandling. Någon uppenbar fördel med fingolimod jämfört med natalizumab (Tysabri), som är det idag tillgängliga alternativet som andra linjens behandling, finns inte dokumenterad. Då fingolimod har en indikation och troligen får ett pris som är jämförbart med natalizumab bedöms därför införandet inte medföra någon kostnadsökning. Under de senaste åren har TNF-hämmare i kombination med metotrexat vid tidig RA införts i andra landsting. En HTA-rapport utarbetad vid regionens HTA-centrum 2009 redovisar att det finns ett begränsat underlag för en kliniskt relevant positiv effekt av tillägg av TNF-hämmare till metotrexat för behandling av tidig reumatoid artrit med prognostiskt ogynnsamma tecken. Beredningsgruppen för nya läkemedel i ordnat införande anger i sitt förslag (bilaga 1) att det finns ett begränsat vetenskapligt stöd för att TNF-hämmare som tillägg till metotrexat har en kliniskt betydelsefull effekt i en bred RApopulation. Socialstyrelsen rekommenderar i de prel nationella riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar att hälso- och sjukvården tidigt påbörjar behandling med metotrexat och TNF-hämmare vid tidig reumatoid artrit med hög sjukdomsaktivitet och flera markörer på dålig prognos. Program- och prioriteringsrådet har i en sammanvägd pragmatisk bedömning av dessa underlag kommit fram till att kombinationsbehandling med metotrexat och TNF-hämmare vid tidig RA bör införas i rutinsjukvård i regionen. Det är samtidigt viktigt att säkerställa en fortsatt dialog med Socialstyrelsen om förutsättningar m m för evidensgradering av vetenskapliga underlag. Vidare föreslås att benförankrade proteser genom osseointegration vid amputation förs in i rutinsjukvård i regionen. En sammanfattande analys av metoden, se bilaga 2, ligger till grund för förslaget. Ett villkor är att verksamheten på SU/M redovisar årliga uppföljningsrapporter till Program- och prioriteringsrådet med start med rapport för 2010 och till dess planerat internationellt kvalitetsregister är i full funktion. Närmare ett tiotal amputerade patienter per år från regionen bedöms vara aktuella för benförankrade proteser. Merkostnaden beräknas till 0,5 mnkr per patient jämfört med en vanlig hylsprotes. Förslaget innebär att verksamheten tillförs medel för fyra patienter under 2011 och ytterligare fyra patienter 2012, totalt 8 patienter per år. Verksamheten har även i sin nominering informerat om behov av inköp av operationsinstrumentarie till engångskostnad av 0,8 mnkr. Detta inköp föreslås finansieras inom ramen för SU:s utrustningsanslag. Finansiering I ett särskilt beslut i april 2010 har hälso- och sjukvårdsutskottet ( 102) godkänt ordnat införande av läkemedlet Lucentis för behandling av diabetesmakulaödem (DME). Tillkommande kostnader beräknas till 21,4 mnkr 2011 och 48,1 mnkr 2012. Här redovisas förslag om ordnat införande av fyra nya läkemedel/indikationer och ett ny metod i rutinsjukvård som medför tillkommande kostnader med 11,4 mnkr 2011 och 22,7 mnkr 2012. Regiongemensam finansiering av introduktionen av ovan redovisade läkemedel/indikationer och åtgärder för att stödja implementeringen av de nationella riktlinjerna för demenssjukvård föreslås ske med 100 procent av de tillkommande kostnaderna. Introduktionsfinansieringen av här redovisade förslag avser andra halvåret 2011 och 2012. Ordnat införande med regiongemensam introduktionsfinansiering syftar till att underlätta ett likvärdigt införande av nya läkemedel och metoder i rutinsjukvård i regionen. Det ordnade införandet innebär både en möjlighet och ett åtagande för utförarförvaltningarna, en möjlighet att få stöd för introduktionen och ett åtagande att föra in de nya läkemedlen och metoderna i den redovisade omfattningen. En betydande variation i införandet främjar inte en jämlik vård i regionen. Införandet av nya läkemedel och metoder kommer fortsatt att följas upp under 2011-2012. Ersättningen för nya läkemedel och metoder utbetalas i efterhand i samband med respektive delårsbokslut av hälso- och sjukvårdsavdelningen mot avrop/faktura för att underlätta uppföljningen av aktuella åtgärder och introduktionsfinansieringen. För vidare information om rutiner se gällande tillämpningsanvisningar. 2

3 Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet föreslås besluta att godkänna redovisat förslag till ordnat införande 2011 2012 etapp 1, att regiongemensam introduktionsfinansiering 2011 beräknad till 11,4 mnkr tas ur hälsooch sjukvårdsutskottets utvecklingsanslag och att introduktionsfinansiering av redovisade nya läkemedel/indikationer och metoder 2012 beslutas i detaljbudget 2012. HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVDELNINGEN Ann Söderström Peter Lönnroth Karin Lendenius

1(8) Bilaga 1 Läkemedelsenheten Referens Datum Anna Lindhé 2011-05-27 RSK 594-2008 Ordnat införande 2011 2012 etapp 1 förslag från beredningsgrupp läkemedel Inledning På uppdrag från Program- och prioriteringsrådet har beredningsgruppen utarbetat förslag till rangordning av nya läkemedel och nya indikationer för läkemedel inom ordnat införande 2011-2012 etapp 1. Nedan redovisas hur förslaget tagits fram samt resultat av analys och rangordning av nominerade läkemedelsbehandlingar. Rangordningen utgör ett underlag för Program- och prioriteringsrådets samlade förslag om ordnat införande och om vilka nya metoder och läkemedel som prioriteras för särskild finansiering av introduktionen. Beredningsgruppen har utgjorts av Lennart Andrén, Per-Ola Attman, Anders Larsson, Anna Lindhé (ordf.), Henrik Sjövall och Lennart Welin. Beskrivning av beredningsprocess Nomineringsförfarande och kvalificeringskriterier Medicinska sektorsråden, regionala terapigrupper, primärvårds- och sjukhusförvaltningar samt vårdprogramgrupper inom cancerområdet har uppmanats att nominera nya läkemedel/indikationer för ordnat införande 2011-2012 etapp 1. Enligt tidplanen för höstens etapp skulle nomineringsunderlagen vara beredningsgruppen tillhanda senast den 31 mars 2011. De underlag som efterfrågades vid nomineringen var bl. a. vetenskaplig dokumentation för vad den nya behandlingen tillför, beräknade volymer, kostnader för introduktionsåret samt förlag på metod för uppföljning av läkemedlets användning vid introduktion. Jävsdeklarationer begärdes in från ansvariga för nomineringen. Beredningsgruppen har stämt av inkomna nomineringar mot uppställda kriterier för deltagande i ordnat införande enligt nedan: Nya läkemedel eller nya indikationer för befintliga läkemedel får ej vara införda i rutinsjukvård i regionen Ett införande av det nya läkemedlet/indikationen medför betydande konsekvenser för patientströmmar, vårdstruktur eller vårdens omfattning. Exempelvis är av större ekonomisk betydelse för regionen som helhet > 1 mkr/år. Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt kunskapsunderlag för att läkemedlet ska ingå i prioriteringsarbetet Sju olika läkemedelsbehandlingar nominerades till vårens etapp. Efter avstämning mellan beredningsgruppen och Program- och prioriteringsrådet bedömdes att samtliga inkomna nomineringar skulle genomgå en djupare analys för att ta fram ett rangordnat förslag.

2(8) Utarbetande av rangordnat förslag Det underlag som inkom vid nomineringen har legat till grund för beredningsgruppens analys. Genomgång av det vetenskapliga underlaget samt förslag till rangordning har utförts av två gruppmedlemmar oberoende av varandra. Förslag till rangordning har därefter fastställts av hela beredningsgruppen. Beredningsgruppen har arbetat utifrån den rangordningsmodell som beskrivs i uppdraget från Program- och prioriteringsrådet. I den systematiska bedömningen har tidigare fastställd matris använts av beredningsgruppen, se sid 8. Sammanfattningsvis har följande bedömningsvariabler använts för att prioritera mellan olika läkemedel: - Sjukdomens svårighetsgrad - Effekt av åtgärd - Risker med behandlingen - Evidens för effekt - Etiska aspekter - Kostnadseffektivitet Läkemedlen rangordnades enligt grad av rekommendation för införande till hög = 1, medel = 2, och låg = 3. Ett starkt vetenskapligt underlag har varit krav för en hög prioritet. Saknas dokumentation eller talar dokumentationen emot en ökad patientnytta bedöms att läkemedlet inte skall införas, FoU alternativt icke göra. I den samlade bedömningen för prioritering tas hänsyn till grundläggande etiska principer. Då det i vissa fall rör sig om mycket allvarliga sjukdomar där det nya läkemedlet kan vara det enda återstående behandlingsalternativet kan användning av läkemedlet prövas individuellt för en begränsad patientgrupp. Beredningsgruppen anser att hänsyn till behovs- och solidaritetsprincipen i dessa speciella fall bör vägas in i prioriteringen av patientnyttan för det nya läkemedlet. I rangordningsmodellen har beredningsgruppen avstått från att själva beakta relationen mellan läkemedlets kostnad och effekt. Gruppen anser att det i många fall saknas underlag för bedömning av kostnadseffektivitet och att förekommande underlag är osäkra för de aktuella läkemedlen. I de fall det för läkemedlet finns ett beslut från Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV, som bl. a. har kostnadseffektivitet som bedömningsgrund, har detta utgjort ett underlag för beredningsgruppen. Avstämning av patientvolymer och beräkning av kostnader En avstämning av patientvolymer och beräknade kostnader har genomförts mot berörda sjukhusförvaltningar för de läkemedel som är aktuella för introduktionsanslag. Förslag Sammanfattning av analysen 2011 2012 etapp 1 I nedanstående tabell har de sju läkemedlen i processen för ordnat införande 2011-2012 etapp 1 listats enligt beredningsgruppens förslag till rangordning. Ingen ytterligare rangordning har gjorts inom respektive prioriteringsgrupp (1-3). De tillkommande kostnaderna avser läkemedelskostnader för ett introduktionsår. Beräknade tillkommande läkemedelskostnaderna är preliminära och är beräknade utifrån det förväntade antalet patienter och det förutsedda

3(8) läkemedelspriset. I beräkningar av tillkommande kostnader vid introduktion har eventuellt bortfallande läkemedelskostnader dragits ifrån det nya läkemedlets kostnad. Substans (läkemedel) stiripentol (Diacomit) bortezomib (Velcade) nilotinib (Tasigna) fingolimod (Gilenya) TNFhämmare (Humira, Enbrel, Remicade, Simponi och Cimzia) pazopanib (Votrient) bendamustin (Levact) Indikation Tillkom. Rang årskostnad Svår myoklonus epilepsi/dravet syndrom. 0,8 mnkr 2 I kombination med melfalan och prednison för behandling av patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid benmärgstransplantation Första linjens behandling vid kronisk myeloisk leukemi (KML) Högaktiv skovvis MS hos vuxna. Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller galtirameracetat Kombinationsbehandling med metotrexat vid tidig RA med hög sjukdomsaktivitet och förekomst av flera negativa prognostiska markörer Första och andra linjens behandlig vid metastaserad njurcancer Indolenta lymfom med relaps efter rituximabinnehållande behandling 2,9 mnkr 2 1,0 mnkr 2 0 2 14, 0 mnkr 3 3,2 mnkr 3 1,0 mnkr FoU Analysen för respektive läkemedel / indikation (I rubriken anges löpnummer, substans (produktnamn) och indikation) 1. stiripentol (Diacomit). 1. Svår myoklonus epilepsi/dravets syndrom. 2. Andra epileptiska syndrom med svår myoklonus. Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3. Risk för allvarlig skada, bestående men eller mycket låg livskvalitet) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: Starkt vetenskapligt underlag ( enligt GRADE) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 88 000 kr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 440 000-880 000 kr (5-10 patienter) Kostnadseffektivitet: Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden beslutade 2009 att Diacomit ska ingå i läkemedelsförmånen. Enligt myndighetens utredning så framstår användningen av Diacomit vid sjukdomen som kostnadseffektiv. Osäkerheten i bedömningen är dock stor. Beslutet är kopplat till villkor om att läkemedelsföretaget ska komplettera med ytterligare underlag vad gäller kostnadseffektivitet när nya studieresultat föreligger. Rangordning: 2

4(8) Kommentar: Diacomit är klassat som särläkemedel. Rekommenderas för ordnat införande endast på indikationen okontrollerade generaliserade tonisk-kloniska anfall vid svår myoklonus epilepsi/dravets syndrom som ej uppnått tillfredställande anfallskontroll på klobazam och valproat på basen av föreliggande evidens. Villkor; att det endast ska ges i kombination med klobazam och valproat till dess egenskaper i monoterapi eller i kombination med andra antiepileptisk läkemedel har klarlagts så som anges av EMA. Den aktuella patientgruppen är grupp svårt sjuka barn med hot om betydande funktionsnedsättning. Å andra sidan kan hela behandlingseffekten av Diacomit medieras genom hämmad nedbrytning av, eller farmakodynamisk inverkan på, övriga givna antiepileptiska läkemedel. En likvärdig behandlingseffekt kunde i så fall uppnås enbart genom en doshöjning av de senare. Den uppkomna ekonomiska undanträngningseffekten av Diacomit skulle då starkt kunna ifrågasättas. Uppföljning: Ett nationellt register är under uppbyggnad vilket ger förutsättningar för uppföljning av behandlingen. 2. TNF-hämmare (Humira, Enbrel, Remicade, Simponi och Cimzia), Kombinationsbehandling med metotrexat (MTX) vid tidig RA med hög sjukdomsaktivitet och förekomst av flera negativa prognostiska markörer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: Begränsat vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 140 000 kr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 14,0 mnkr (ca 100 patienter) Rangordning: 3 Kommentar: Införande av tidig behandling med TNF-hämmare vid RA med hög sjukdomsaktivitet och negativa prognostiska markörer har tidigare bedömts i processen för ordnat införande. Bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad, effektstorlek och risk har inte förändrats. Sedan HTA-analysen har det tillkommit ett nytt läkemedel med godkänd indikation enligt ansökan, golimumab (Simponi). I en stor fas III studie med 637 patienter fann man ingen signifikant skillnad mellan kombinationen golimumab och MTX jämfört med MTX enbart, vad gäller den primära utfallsvariabeln ACR-50. Bedömningen av säkerheten i det vetenskapliga stödet för en kliniskt betydelsefull effekt i en bred RA-population kvarstår. Uppföljning: Patienter med RA som behandlas med biologiska läkemedel följs via nationellt register, ARTIS. 3. pazopanib (Votrient), Första och andra linjens behandlig vid metastaserad njurcancer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens: Måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 168 000-224 000 kr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 3,2 mnkr (ca 40 patienter) Kostnadseffektivitet: Votrient ingår i läkemedelsförmånen fr.o.m. i december 2010. I skälen till TLV:s beslut anges att Votrient erbjuder ett ytterligare behandlingsalternativ till en lägre

5(8) kostnad än befintliga alternativ. Företaget har i beslutet ålagt att återkomma med en hälsoekonomisk analys när studieresultat föreligger från direkta jämförelser med andra VEGFR-hämmare. Rangordning: 3 Kommentar: I en stor fas III-studie sågs en måttlig förlängning av progressionsfri överlevnad med 9,2 månader jämfört med 4,2 månader med placebo. Inga signifikanta effekter sågs vad gäller överlevnad. Ett observandum är att man inte heller såg några signifikanta effekter på livskvalitet. Jämförelse med dagens första linjens behandling, sunitinib (Sutent), saknas också. 4. bortezomib (Velcade), I kombination med melfalan och prednison (MP) för behandling av patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid benmärgstransplantation Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: Mycket god Risk: Hög Evidens: Måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 350 000 kr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 2,9 mnkr (ca 11 patienter) Kostnadseffektivitet: Velcade ingår i läkemedelsförmånen. Underlaget för beslutet baseras dock på en annan patientgrupp än vad som nu är aktuell. Inga hälsoekonomiska underlag med jämförelse av dagens standard behandling har funnits tillgängliga för bedömning. Rangordning: 2 Kommentar: Kombinationen bortezomib och MP jämfört med MP förlängde tiden till progress från 16,6 till 24,0 månader. Frekvensen komplett remission var 30 % respektive 4 %. Även överlevnad efter tre år ökade från 54,0 % till 68,5 %. Ingen jämförelse har gjort med dagens första linjens behandling, talidomid + MP eller lenalidomid + MP. Uppföljning: Patienterna följs i Svenska myelomregistret (INCA). 5. nilotinib (Tasigna), Första linjens behandling vid kronisk myeloisk leukemi (KML) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: Måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: 326 000 mnkr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 1,0 mnkr (ca 20 patienter) Kostnadseffektivitet: Första linjens behandling omfattas ej av förmånen enligt beslut från TLV. En ny ansökan om läkemedelsförmån har lämnats in av läkemedelsföretaget. Rangordning: 2 Kommentar: Effekt har dokumenterats i en stor randomiserad jämförande studie mot dagens förstahandsalternativ, imatinib (Glivec). Effekten var signifikant bättre i tre kliniskt relevanta surrogatvariabler efter 1 års behandling. Det finns stöddokumentation för effekt i två mindre fas 2 studier. Tasigna skall inte ges till patienter med hjärtsjukdom (definierade via exklusionskriterier i den jämförande fas 3 studien). För övriga patienter rekommenderas Tasigna som ett förstahandsalternativ vid KML. Rekommendationen gäller under förutsättning att TLV bedömer indikationen och den tablettstyrka som skall användas såsom kostnadseffektiva. Uppföljning: Uppföljning enligt regionens gängse rutiner vid ordnat införande.

6(8) 6. bendamustin (Levact), Indolenta (lågmaligna) lymfom med relaps efter rituximabinnehållande behandling Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2.) Effekt: Liten Risk: Hög Evidens: Otillräckligt vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 67 200 kr Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: ca 1,0 mnkr (ca 20-24 patienter) Kostnadseffektivitet: Hälsoekonomiskt underlag saknas. Rangordning: FoU Kommentar: Behandlingen har tidigare bedömts i processen för ordnat införande. Inget nytt har tillkommit och bedömningen från föregående år kvarstår därmed. Läkemedlet är ännu inte godkänt av läkemedelsmyndigheterna. Den underliggande vetenskapliga dokumentationen har genomgående lågt bevisvärde, är bara delvis representativ för den nominerade typen av lymfompatienter. Bevis för en klinisk betydelsefull effekt saknas. Ställt mot lymfomsjukdomens allvarlighetsgrad är risknivån acceptabel. För att läkemedlet ska kunna rekommenderas för införande krävs ytterligare klinisk dokumentation. 7. fingolimod (Gilenya), Högaktiv skovvis förlöpande MS hos vuxna i följande situationer; 1.Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller galtirameracetat. Det skall ha förelegat minst ett skov under det förgående året under pågående behandling. 2. Patienter med snabbt utvecklande skovvis MS definierat som minst två eller fler svåra skov under det senaste året och med minst en kontrastladdande lesion på kraniell MRI alternativt en signifikant ökning i mängd T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MRI. Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3.) Effekt: God Risk: Hög Evidens: Måttligt starkt vetenskapligt underlag ( ) Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: 200 000 kr (bedömning av kommande pris) Tillkommande läkemedelskostnad för introduktionsår: Ingen, se kommentar (ca 30 patienter) Kostnadseffektivitet: Underlag saknas i nuläget. TLV bedöms fatta beslut kring pris och läkemedelsförmån i början av hösten 2011. Rangordning: 2 Kommentar: I de registreringsgrundande studierna görs jämförelse med betainterferon respektive placebo. Någon jämförelse med dagens andra linjens behandling natalizumab (Tysabri), med samma indikation, finns inte. Studierna bedöms vara av god kvalitet men avser patienter med lindrig-måttlig sjukdomsbild enbart. Sålunda kan överförbarheten till godkänd indikation ifrågasättas. Gruppen bedömer mot bakgrund av dokumentationen att fingolimod endast är ett alternativ för patienter som sviktar på betainterferonbehandling. Någon uppenbar fördel jämfört med natalizumab vad avser effekt och säkerhet finns ej dokumenterad. En aspekt som kan beaktas är att behandlingen är peroral. Det finns även en, ännu så länge odokumenterad, förhoppning om minskad risk för en allvarlig biverkan, PML (progressiv multifokal leukoencephalopati),

7(8) jämfört med natalizumab. Fingolimod har dock andra allvarliga biverkningar som kräver extra övervakning och långtidseffekter är ännu inte kartlagda. Då fingolimod har en indikation och troligen får ett pris som är jämförbart med natalizumab bedöms införande inte medföra någon kostnadsökning. Rekommendationen om införande gäller under förutsättningar i TLV:s kommande beslut om subvention. Uppföljning: All behandling rekommenderas bli dokumenterad i Svenska MS Registret. Anna Lindhé har ej deltagit i ställningstagande i ärende 2 pga. uppdrag i terapigrupp reumatologi.

8(8) Matris för rangordning Svårighetsgrad Effekt av åtgärd Risk med åtgärd Evidensstyrka Det sammanlagda vetenskapliga underlaget Mycket hög 1. Omedelbart livshot 2. Risk för mycket allvarlig skada, för tidig död, betydande invaliditet, outhärdlig situation 3. Risk för allvarlig skada, bestående men eller mycket låg livskvalitet. Mycket god Sjuklighet, död kan förhindras Tillståndet kan botas Låg risk Liten risk för allvarliga biverkningar/komplikationer Starkt vetenskapligt underlag Hög 4. Risk för förväntad försämring, ej vidmakthållen funktion-adl-nivå 5. Risk för betydande olägenhet, ökad sjuklighet, förlängd sjukdomsperiod, sänkt livskvalitet God Sjukligheten påverkas mycket, överlevnaden förlängs Måttlig risk Måttlig risk för allvarliga biverkningar / komplikationer Måttligt starkt vetenskapligt underlag Måttlig 6. Risk för olägenhet, skada, bestående men eller låg livskvalitet 7. Sannolik ökad risk för försämrad hälsoupplevelse eller icke optimal livskvalitet Måttlig Sjukligheten påverkas i måttlig utsträckning Hög risk Hög risk för allvarliga biverkningar / komplikationer Biverkningar / komplikationer som ka n kräva sjukvårdsinsatser Begränsat vetenskapligt underlag Låg 8. Möjligen ökad risk sjuklighet, försämring av funktionsnivåeller livskvalitet 9. Risk för sänkt livskvalitet enligt patientens uppfattning och vetenskap och beprövad kunskap inte motsäger detta Liten Sjukligheten påverkas i liten utsträckning Mycket hög risk Mycket hög risk för allvarliga biverkningar / komplikationer som påverkar livskvalitet och funktion. Biverkningar / komplikationer som ofta kväver sjukvårdsinsatser Otillräckligt vetenskapligt underlag

1 Hälso- och sjukvårdsavdelningen 2011-05-18 RSK 594-2008 Bilaga 2 Ordnat införande 2011 2012 etapp 1 förslag från beredningsgrupp metoder Inledning På uppdrag av Program- och prioriteringsrådet har beredningsgruppen för nya metoder och riktlinjer utarbetat ett förslag till horisontell prioritering/rangordning av nya metoder som nominerats för ordnat införande i rutinsjukvård i regionen under 2011 2012. I beredningsgruppen har ingått Lillemor Bergman, Lars Grip, Bo Hallin (sammankallande), Krister Järbrink, Jarl Torgerson och Jan Wahlström. Kvalificeringskriterier För att ingå i det ordnade införandet av nya läkemedel och metoder på regionnivå ska följande kritierier vara uppfyllda. Nya läkemedel, indikationer och metoder får ej vara införda i rutinsjukvård i regionen. Det nya läkemedlet/indikationen ska vara godkänd av regulatoriska myndigheter. Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att en bedömning ska kunna göras av läkemedlets/metodens effekt/patientnytta och risker inklusive evidens samt verksamhetskonsekvenser, ekonomiska konsekvenser och etiska konsekvenser. Ett införande av det nya läkemedlet/indikationen/metoden medför betydande konsekvenser för patientströmmar, vårdsstruktur eller vårdens omfattning i regionen. Det nya läkemedlets/ indikationens/metodens införande i rutinsjukvård ska innebära merkostnader som överstiger 1 mnkr per år. Rangordningsmodell Hälso- och sjukvårdsförvaltningarna, de medicinska sektorsråden och de medicinska terapigrupperna nominerar förslag till Program- och prioriteringsrådet om införande av nya läkemedel, indikationer och metoder i rutinsjukvård i regionen. Två beredningsgrupper, en för läkemedel och en för metoder, bereder och utarbetar förslag till Program- och priorieringsrådet, som formar ett samlat förslag till ordnat införande till hälso- och sjukvårdsdirektören, som efter godkännande redovisar förslaget för hälso- och sjukvårdsutskottet som beslutar om ordnat införande. Denna process genomförs två gånger per år en gång på våren och en gång på hösten. Beredningsgruppen går gemensamt igenom inkomna nomineringar och tar ställning i två steg till nomineringarna. I ett första steg tas ställning till om respektive nominering uppfyller kvalificeringskriterierna ovan. De nomineringar som uppfyller kriterierna går vidare till en fördjupad analys där en systematisk bedömning och rangordning av nomineringarna görs. Modellen för bedömning och rangordning bygger på Socialstyrelsens modell för prioriteringar som används i arbetet med de nationella riktlinjerna. I den systematiska bedömningen ingår följande faktorer. Sjukdomens svårighetsgrad Effekt av åtgärden Risker av åtgärden Evidens för effekt Kostnadseffektivitet Tillkommande kostnader Etiska aspekter Den systematiska bedömningen utmynnar i beredningsgruppens rangordning av metoden och förslag till fortsatt handläggning.

2 Förslag Efter genomgång av de sju nominerade metoderna i etapp 1 2011 2012 av ordnat införande föreslår beredningsgruppen följande åtgärder. PET-CT för dosplanering av kurativt syftande strålbehandling av lokalt avancerad lungcancer Beredningsgruppen föreslår att ett införande av metoden i regionen behandlas i pågående arbete med regionuppdrag för lungcancervården med anledning av de nya nationella riktlinjerna. TAVI Transcatheter Aortic Valve Implantation Beredningsgruppen föreslår att metoden tas upp för förnyad analys efter det att de nya prel nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård har publicerats. Tidig postoperativ magnetkameraundersökning av hjärnan inom 48 (-72) timmar efter neurokirurgisk resektion av hjärntumör. Beredningsgruppen föreslår att ett införande av metoden i rutinsjukvård fortsatt behandlas i det kommande regionala vårdprogrammet för hjärntumörer. Benförankrad protes genom ortopedisk osseointegration vid amputation Beredningsgruppen föreslår att metoden införs i rutinsjukvård för invånare i regionen (rangordning 2). Ett internationellt kvalitetsregister är enligt uppgift under uppbyggnad i samarbete mellan SU/M och Massachusetts General Hospital, Harvard, USA. Till dess detta kvalitetsregister är i full funktion bör verksamheten på SU/M redovisa årliga uppföljningsrapporter, med start med rapport för 2011, över verksamhetens utveckling och resultat till Program- och prioriteringsrådet. Högfrekvensablation av dysplastisk slemhinna i matstrupen Beredningsgruppen bedömer att metoden kan vara lovande för att behandla Barretts esofagus, men att kunskapsläget behöver klargöras. En HTA-analys bör övervägas. Merkostnaderna för ett införande i rutinsjukvård understiger troligen en miljon kronor per år. Beredningsgruppen föreslår att den nominerade metoden överlämnas till sjukhusledningen på SU för fortsatt handläggning då den ej uppfyller uppsatta kriterier för ordnat införande på regionnivå. Peroral cholangioskopi med Spy glass Beredningsgruppen bedömer att metoden kan vara lovande, men att fler studier behöver genomföras/redovisas innan ställning kan tas till ett ordnat införande i rutinsjukvård. Merkostnaderna för ett införande understiger en miljon kronor per år. Beredningsgruppen föreslår att den nominerade metoden överlämnas till sjukhusledningen på SU för fortsatt handläggning då den ej uppfyller uppsatta kriterier för ordnat införande på regionnivå. Kontinuerlig subcutan blodsockermätning (CGM) Beredningsgruppen bedömer att nomineringen av metoden kan ej behandlas i denna etapp av ordnat införande på grund av otillräcklig underlag. Diabetesrådet, som nominerat metoden, kan återkomma i etapp 2 eller senare när rådet bedömer att de har ett tillräckligt underlag för ordnat införande. Sammantaget föreslås en av de nominerade metoderna, benförankrad protes, att införas i rutinsjukvård i regionen i etapp 1 2011-2012. Beredningsgruppens bedömning och rangordning av respektive metod redovisas nedan.

3 Rangordning av nominerade metoder 1.PET-CT Metod: PET-CT för dosplanering av kurativt syftande strålbehandling av lokalt avancerad lungcancer. Metoden ingår i de nya nationella riktlinjerna för lungcancervård. Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög, mycket stor risk för förtida död. Diagnos: Lokalt avancerad icke småcellig lungcancer i stadium IIIA-B. Effekt: Bättre underlag för fortsatt behandling. Användning av PET-CT ändrar volymen som strålbehandlas hos 30 60 procent av patienterna jämfört med om endast datortomografi används. Intentionen kan ändras från kurativ till palliativ behandling i drygt 20 procent av fallen jämfört med endast datortomografi. Information saknas om effekt på överlevnad och livskvalitet. Risk: Viss risk för falskt positiva resultat från PET-CT som leder till att behandlingen ändras på felaktig grund. Evidens: Beredningsgruppen har inte gjort någon egen evidensbedömning då metoden ingår de nya nationella riktlinjerna. Kostnadseffektivitet: Metoden har en låg till måttlig kostnad per effekt enligt de nationella riktlinjerna. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Cirka 60 patienter per år bedöms bli aktuella för denna undersökning i regionen. Priset för en PET-CT undersökning är cirka 17 000 kronor. Cirka 15 av dessa patienter förväntas övergå från kurativ till palliativ behandling. Kostnaden för en fulldos radiokemoterapi är som lägst 70 000 kronor per patient. Till det kommer sjukhusvård i cirka sex veckor för en tredjedel av dessa patienter. Palliativ behandling som ges istället har en väsentligt lägre kostnad. Sammantaget bedöms ett införande av metoden medföra en merkostnad som understiger en miljon kronor per år. Etiska aspekter: Att få ett bättre underlag för fortsatt behandling är av värde både för patienter och vårdpersonal. Det förbättrar möjligheterna för berörda patienter att få rätt behandling och att tillgängliga resurser används mer optimalt. Ett införande av metoden innebär ökad efterfrågan på PET-CT, en begränsad resurs i regionen. Före ett införande bör eventuella undanträngningseffekter analyseras. Rangordning: Tillståndet och metoden har fått prioritet 3 i de nya nationella riktlinjerna. Beredningsgruppen har avstått från att göra en egen rangordning av metoden då kriterierna för ett ordnat införande på regionnivå inte är uppfyllda. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att ett införande av metoden i regionen behandlas i pågående arbete med regionuppdrag för lungcancervården med anledning av de nya nationella riktlinjerna. 2. TAVI Metod: TAVI Transcatheter Aortic Valve Implantation. En biologisk aortaklaff protes implanteras med hjälp av katetrar. Metoden ingår i pågående arbete med nya nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög till mycket hög. Hög risk för förtida död. Patienter med signifikant aortastenos utvecklar hjärtsvikt med svår andfåddhet som främsta symtom. Detta medför upprepade vårdtillfällen och lidande för patienterna. Patienter som är aktuella för denna metod bedöms inte lämpliga för traditionell thoraxkirurgisk åtgärd på grund av ålder och/eller komorbiditet.

4 Effekt: Behandling av aortastenos med TAVI har positiv effekt på hjärtats funktion med minskad andfåddhet och minskat vårdbehov som följd. Enligt en aktuell vetenskaplig studie behöver fem patienter behandlas för att rädda ett liv med ett års uppföljning. Risk: Ej redovisad. Evidens: HTA-rapport publicerad i mars 2010 redovisar att TAVI-metoden för behandling av patienter med svår aortastenos som är avböjda kirurgi har lovande hemodynamiska resultat men att att det saknas vetenskapligt underlag för metoden. Efter HTA-rapporten har en randomiserad studie (PART- NER-studien) publicerats. Beredningsgruppen har inte gjort för någon egen evidensbedömning utan avvaktar publicering av nya nationella riktlinjer. Kostnadseffektivitet: Beredningsgruppen har ej bedömt kostnadseffektiviteten i nuläget utan avvaktar publicering av prel nationella riktlinjer. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Antalet patienter per år som är aktuella för metoden i regionen är svårbedömt, nominerande verksamhet uppskattar antalet till 50 70 patienter. Ett vårdtillfälle med TAVI beräknas kosta cirka 325 000 kronor. Från detta belopp avgår kostnader för minskad läkemedelsbehandling med cirka 50 000 per patient. Ett införande av metoden bör även leda till att behoven av sluten vård minskar för denna patientgrupp. Någon beräkning av minskade kostnader för dessa vårdtillfällen kan ej redovisas här. Etiska aspekter: Den aktuella sjukdomen innebär ett stort lidande med funktionsnedsättningar och hög risk för förtida död. För patienter som på grund av annan samtidig sjukdom eller mycket hög ålder är ej kan erbjudas öppen hjärtkirurgi finns för närvarande ingen effektiv behandling i rutinsjukvård i regionen. Ett införande av den nominerade metoden medför betydande kostnader och kan därför innebära undanträngning av andra medicinska åtgärder. Rangordning: Beredningsgruppen har ej rangordnat metoden utan avvaktar de prel nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att metoden tas upp för förnyad analys efter det att de nya prel nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård har publicerats (enligt uppgift i juni 2011). 3. Post-op MR hjärna Metod: Tidig postoperativ magnetkameraundersökning av hjärnan inom 48 (-72) timmar efter neurokirurgisk resektion av hjärntumör Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög svårighetsgrad. Omfattar samtliga patienter med misstänkt maligna och/eller icke radikalt opererade hjärntumörer där postoperativ strålbehandling övervägs. Effekt: Tillgång till post-op MR-bilder ger underlag för korrekt definition av strålfältet och därmed ökad säkerhet i fortsatt strålbehandling. Post-op MR hjärna ger viktig information om det kirurgiska ingreppets radikalitet, vilket är en indikator på den enskilda patientens prognos och ev behov av tidig reoperation. Metoden ger återkoppling till ansvarig neurokirurg om resektionens radikalitet och ev komplikationer. Risk: Ej redovisad.

5 Evidens: Vetenskaplig dokumentation saknas om värdet av post-op MR som underlag för definition av strålfält vid post-op onkologisk terapi. Enligt nomineringen föreligger dock konsensus om betydelsen av metoden och förväntas ingå i det kommande nationella vårdprogrammet för högmaligna gliom. Kostnadseffektivitet: Ej bedömd. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Cirka 150 patienter per år förväntas vara aktuella för metoden i regionen. Kostnaden för en post-op MR hjärna är 5700 kronor. Ett införande av metoden beräknas därmed innebära merkostnader med cirka 850 000 kronor per år i regionen. Etiska aspekter: Beredningsgruppen har i nuläget ej gjort någon etisk analys eller bedömning. Rangordning: Beredningsgruppen har avstått från att rangordna metoden då kriterierna för ett ordnat införande på regionnivå inte är uppfyllda. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att ett införande av metoden i rutinsjukvård fortsatt behandlas i det kommande regionala vårdprogrammet för hjärntumörer. 4. Benförankrad protes Metod: Benförankrad protes genom ortopedisk osseointegration vid amputation Sjukdomens svårighetsgrad: Hög. Amputation medför större eller mindre funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Benförankrad protes är aktuell för patienter som ej kan ha eller har svårt att ha en vanlig hylsprotes och som ej har svår kärlsjukdom. Effekt: Bättre funktion och rörlighet i led ovanför amputation, bättre livskvalitet. Risk: Lossning (icke osseointegration pga dålig benläkningsförmåga) och djup infektion vid implantet är de allvarliga riskerna. Infektioner leder sällan till att implantet behöver tas bort. Redovisade studier visar att cirka 10 procent av patienterna inte använder den benförankrade protesen efter implantation. Evidens: Endast observationsstudier (10 st, varav 3 ej publicerade) är redovisade. Svårt att genomföra randomiserade kontrollerade studier då patientgruppen är liten. Observationsstudier medför i utgångsläget enligt GRADE en begränsad evidensstyrka, men beredningsgruppen har höjt evidensstyrkan till måttlig då flera observationsstudier tyder på starka samband mellan metoden och förbättrad rörlighet - livskvalitet och då inga sannolika confounders förefaller finnas. Kostnadseffektivitet: En opublicerad hälsoekonomisk studie finns redovisad. Beredningsgruppen bedömer kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår som måttlig i och med att patienternas förbättrade livskvalitet normalt sträcker sig över en längre tidsperiod. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Antalet patienter som bedöms vara aktuella för metoden till högst 10 patienter per år i regionen. Några patienter per år (2009 och 2010) har fått benförankrade proteser. Kostnaden för en benförankrad protes uppgår i genomsnitt till cirka 500 000 kronor, vilket innefattar två operationer, implantat, sluten vård samt rehab med första protes. Kostnaden per år under följande år beräknas till cirka 32 000 per patient. I kostnaden ingår poliklinisk uppföljning samt vid behov service och/eller utprovning av ny protes. Den årliga kostnaden bedöms vara ungefär jämförbar med kostnaden för patienter med vanlig hylsprotes. Därutöver har nominerade verksamhet redovisat en kostnad för inköp av operationsinstrumentarie till SU/M på 800 000 kronor (engångskostnad).

6 Etiska aspekter: Beredningsgruppen har utarbetat en särskild etisk analys där metoden benförankrad protes jämfört med protes fäst på amputationsstumpen med traditionell metod, se bilaga 1. I analysen bedöms svårigheterna att genomföra randomiserade studier och att tillgängliga observationsstudier av metoden har genomförts av samma forskargrupp som utvecklat metoden som en nackdel ur kunskapssynpunkt. Det konstateras vidare att metoden förbättrar funktionsförmågan och höjer livskvaliteten hos berörda patienter. Behandlingen minskar risken för att risken för negativ särbehandling hos aktuella amputerade patienter och stärker människovärdet. Patienter från andra landsting har tillgång till denna vård, men ingår ej i rutinsjukvård för invånare i Västra Götalandsregionen, vilket medför att vården är ojämlik. Den etiska analysen stärker argumenten för ett ordnat införande av metoden i rutinsjukvård. Rangordning: Beredningsgruppen bedömer att metoden bör ha rangordning 2. Förslag: Beredningsgruppen föreslår att metoden införs i rutinsjukvård för invånare i regionen med ovan angivna indikationer. Ett internationellt kvalitetsregister är enligt uppgift under uppbyggnad i samarbete mellan SU/M och Massachusetts General Hospital, Harvard, USA. Till dess detta kvalitetsregister är i full funktion bör verksamheten på SU/M redovisa årliga uppföljningsrapporter, med start med rapport för 2011, över verksamhetens utveckling och resultat till Program- och prioriteringsrådet. 5. Högfrekvensablation Metod: Högfrekvensablation av dysplastisk slemhinna i matstrupen Sjukdomens svårighetsgrad: Hög svårighetsgrad. Diagnosen Barrett`s esofagus anses som ett premalignt tillstånd med övergång från metaplasi och låggradig dysplasi till höggradig dysplasi. Effekt: Högfrekvensablation återställer normal skivepitelslemhinna och förhindrar sannolikt cancerutveckling. Nuvarande vårdpraxis är esofagusresektion som är förknippad med fortsatt morbiditet och mortalitet. Risk: Ej redovisad. Evidens: Flera studier redovisas, bland annat en systematisk översikt (Cochrane-rapport 2009.) I rapportens slutsatser efterlyses randomiserade kontrollerade studier för att bättre kunna bedöma om metoden reducerar risken för cancer i klinisk praxis. Ytterligare studier har tillkommit efter att den systematiska översikten publicerades 2009. Beredningsgruppen anser kunskapsläget angående metodens effekter/patientnytta m m är oklart och att en HTA-analys bör övervägas. Kostnadseffektivitet: Beredningsgruppen har ej bedömt kostnadseffektiviteten. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Cirka 12 patienter per år bedöms vara aktuella för metoden i regionen. Tillkommande kostnader för material och endoskopi beräknas till cirka 650 000 kronor per år. Samtidigt minskar kostnaderna för uppföljning av 12 patienter per år med cirka 40 000 kronor. På lite sikt kan kostnader för esofagusresektioner minska till följd den aktuella behandlingen. Esofagusresektion kostar mer än 250 000 kronor per patient. Efter telefonkontakt med verksamhetsansvarig där information lämnades om att nomineringar med en merkostnad som är lägre än en miljon kronor per år regionen ej behandlas i ordnat införande på regionnivå, inkom en komplettering där antalet aktuella patienter hade utökats och till följd därav uppgick den nya merkostnaden brutto till drygt en miljon kronor. Etiska aspekter: Den aktuella sjukdomen har en hög svårighetsgrad och nuvarande vårdpraxis bedöms inte vara särskilt effektiv. Beredningsgruppen bedömer att det oklara kunskapsläget behöver analyseras och klargöras före ett ställningstagande till metodens införande i rutinsjukvård i regionen.

7 Rangordning: Beredningsgruppen har ej rangordnat metoden. Förslag: Beredningsgruppen bedömer att metoden kan vara lovande för att behandla Barretts esofagus, men att kunskapsläget behöver klargöras. Merkostnaderna för ett införande i rutinsjukvård understiger troligen en miljon kronor per år. Beredningsgruppen föreslår att den nominerade metoden överlämnas till sjukhusledningen på SU för fortsatt handläggning då den ej uppfyller uppsatta kriterier för ordnat införande på regionnivå. 6. Spy glass Metod: Peroral cholangioskopi med Spy glass. Spy glass är en endoskopisk metod som med hjälp av optiska fibrer möjliggör en direkt visuell granskning av och behandling av sjukdomar i gallvägar och pancreasgång. Metoden tillåter riktade biopsier och krossning av stora och komplicerade gallstenar med hjälp av elektrohydraulisk stötvågslithotripsi eller laserlithotripsi. Sjukdomens svårighetsgrad: Hög svårighetsgrad. Aktuella diagnoser är striktur i gallvägar och pancreas, choledochussten samt tumör av oklar genes i gallvägar och pancreas. Effekt: Säkrare diagnostik av förträngningar och tumörer i gallvägar av oklar natur där malignitet kan misstänkas. Komplicerade gallstenar kan behandlas endoskopiskt istället för operativt. Metoden medför mindre risker, kostnaderna är lägre än konventionell kirurgi samt avlastar operationsavdelning då undersökningen/behandlingen kan utföras på endoskopiavdelning. Risk: Ej redovisad. Evidens: Två observationsstudier redovisade, vilket inte bedöms vara ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att kunna ta ställning till metodens patientnytta m m. Kostnadseffektivitet: Någon hälsoekonomisk studie är ej redovisad. Beredningsgruppen har ej bedömt metodens kostnadseffektivitet. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Initialt bedöms cirka 40 patienter per år vara aktuella för metoden i regionen, varav cirka 20 patienter för undersökning av gallvägar och 20 patienter för behandling av choledochussten. Kostnaden för en diagnostisk spyglassundersökning är cirka 12 000 kronor och för en spyglassbehandling av choledochussten cirka 15 000 kronor. Operativ behandling av choledochussten kostar cirka 30 000 och genom att övergå till spyglassbehandling kan kostnaden halveras. Cirka 100 patienter per år opereras på denna indikation i regionen och på några års sikt kan fler patienter erbjudas spyglassbehandling. Etiska aspekter: Säkrare diagnostik för patienten och minskade risker då operativ behandling ofta kan undvikas. Hos ett fåtal patienter kommer man inte att kunna behandla choledochussten med spyglassmetoden eller att besvara frågan om orsak till gallvägsförändring, hos dessa patienter innebär detta en extra undersökning. Rangordning: Beredningsgruppen har ej rangordnat metoden. Förslag: Beredningsgruppen bedömer att metoden kan vara lovande, men att fler studier behöver genomföras/redovisas innan ställning kan tas till ett ordnat införande i rutinsjukvård. Merkostnaderna för ett införande understiger en miljon kronor per år. Beredningsgruppen föreslår att den nominerade metoden överlämnas till sjukhusledningen på SU för fortsatt handläggning då den ej uppfyller uppsatta kriterier för ordnat införande på regionnivå.

8 7. CGM (Continous Glucose Monitoring System) Metod: Kontinuerlig subcutan blodsockermätning (CGM) Sjukdomens svårighetsgrad: Hög svårighetsgrad. Stor risk för förtida död och permanent skada. Effekt: Ej redovisad. Risk: Ej redovisad. Evidens: Ej redovisad. Kostnadseffektivitet: Ej redovisad. Beräknad tillkommande kostnad per år i regionen: Stora merkostnader. Etiska aspekter: Ej redovisade. Rangordning: Beredningsgruppen har ej rangordnat metoden. Förslag: Beredningsgruppen bedömer att nomineringen av metoden kan ej behandlas i denna etapp av ordnat införande på grund av otillräcklig underlag. Diabetesrådet som nominerat metoden kan återkomma i etapp 2 eller senare när rådet bedömer att de har ett tillräckligt underlag för ordnat införande.