LIF riktlinjer God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel 2007:1 Maj 2007
Innehållsförteckning Detta är LIF... 2 God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel... 3 Bakgrund... 4 Syfte... 4 Hotbild... 4 Principer... 5 Giftiga substanser... 5 Fordon i trafik till och från Sverige... 5 Flygtransporter... 6 Destruktion... 6 Framtida utveckling... 6 Gemensamt ansvar... 6 Ordförklaringar... 7 Referenser... 7 Bil 1 KG-transporter avseende små mängder... 9 Bil 2 KG-transporter mellan distributör och apotek... 11 Bil 3 KG-transporter mellan distributörens centrallager och distribunaler.. 15 Bil 4 KG-transporter från läkemedelstillverkare... 19 Detta är LIF LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF företräder ca 75 företag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 2 (24)
God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel En rekommendation med bilagor enligt nedan. KG (kontrollgift) är den benämning för narkotika som används inom läkemedelsindustrin i Sverige. KG-transporter av små mängder KG-transporter mellan distribunal och apotek KG-transporter mellan distributörernas centrallager och distribunaler KG-transporter från läkemedelstillverkare Rekommendationen är framtagen i samarbete mellan Apoteket AB Kronans Droghandel Läkemedelsverket Pfizer AB/LIF Recip AB Rikskrim Tamro AB Anette Falk Peter Lilius Kristina Bergman Gerth Forlin Martin Pettersson Maud Bertze Kerstin Hjalmarsson Sonia Winder Hans Flodeer Ulla Timner Gunnar Hermansson Berndt Andersson Johan Stalfors Anna Stenberg Maj 2007 Richard Bergström LIF LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 3 (24)
Bakgrund Den svenska narkotikalagstiftningen med följdförfattningar kräver, att den som vill importera, exportera, tillverka, eller bedriva handel med narkotikaklassade substanser och läkemedel skall ha Läkemedelsverkets tillstånd. Tillstånd meddelas endast för medicinska och vetenskapliga ändamål. Läkemedelslagstiftningen ställer genom cgmp (Current Good Manufacturing Practice) och cgdp (Current Good Distribution Practice) höga kvalitetskrav på hantering av läkemedel i alla steg. För narkotikaklassade substanser och läkemedel finns höga krav på säkerhet under tillverkning och lagerhållning. Transportsäkerheten är däremot inte reglerad på motsvarande sätt. Narkotika benämns kontrollgifter (KG) inom läkemedelsindustrin i Sverige, så även i detta dokument. Syfte Syftet med bilagda rekommendationer är att standardisera och öka säkerheten för transporter av KG vid import, export och distribution i Sverige. Rekommendationerna bör även tillämpas vid transporter av andra stöldbegärliga läkemedel som till exempel anabola androgena steroider, tillväxthormon (Genotropin, Norditropin med flera) och Viagra. En enda KG-transport som kommer i orätta händer kan medföra att lika stora mängder kommer ut på den illegala marknaden som vid ett fullbordat smugglingsförsök. Preparaten från sådana transporter är dessutom särskilt begärliga eftersom det rör sig om standardiserade och kvalitetskontrollerade beredningar. KG-råvaror är begärliga även för illegal tillverkning av narkotika. Hotbild Under senare år har rapporterats stölder av läkemedel från lastbilar och godsterminaler, framför allt flygterminaler. Vidare har amfetamin smugglats in i landet tillsammans med medicinska vätskor. Ett växande problem är handeln med förfalskade läkemedel, något som tyder på svagheter i distributionskedjan. Tillverkare av KG-läkemedel och läkemedelsdistributörer i Sverige har väsentligt höjt sin anläggningssäkerhet under senare år. Polis och andra aktörer ser därför en förhöjd risk i transportledet. Hot om kapningar av läkemedelstransporter inom Sverige har förekommit. Kapningarna har dock kunnat förhindras genom ett effektivt säkerhetssamarbete mellan företag och polisens underrättelsetjänst. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 4 (24)
Principer När KG transporteras regelbundet mellan läkemedelstillverkare och dess anläggningar, mellan tillverkare och distributör samt mellan distributörernas centrallager och distribunaler rör det sig ofta om stora mängder. I andra fall, som till exempel transport av KGprover, kan det röra sig om små mängder. Med hänsyn till de varierande förhållandena vid olika transportsituationer har 4 rekommendationer utarbetats. 1. KG-transporter av små mängder 2. KG-transporter mellan distributör och apotek 3. KG-transporter mellan distributörens centrallager och distribunaler 4. KG-transporter från läkemedelstillverkare OBS! I sammanhanget bör nämnas, att inga läkemedel över huvudtaget bör transporteras i kapellbilar. Lastutrymmet bör ha ett hårt skal och vara låsbart. Giftiga substanser Vid transport av extremt stöldbegärliga och mycket giftiga KG-substanser/-produkter bör riskbedömning göras vid varje tillfälle. En liten grupp KG, bl.a. vissa syntetiska opiater, kan framkalla kraftiga förgiftningar vid inhalation av små mängder aerosol eller gas. Sådan risk kan uppkomma vid brand under transport. Substanserna bör därför förpackas separat i värmeskyddat emballage. Berörda personer bör skriftligen informeras om risker vid hantering och transport av substanserna. Fordon i trafik till och från Sverige Transporter till eller från andra länder kräver samordning av olika krav på transportsäkerhet. Ofta samlastas läkemedel med annat gods, vilket innebär att lastutrymmet måste kunna låsas upp av chaufför under resans gång. I sådana fall bör KG-godset förvaras i en avskild del av lastutrymmet, vars dörr bör vara låst och plomberad. Om sådant utrymme ej finns bör godset vara packat i neutrala kartonger eller pallboxar plomberade med numrerade plomber, helst osynliga från utsidan, så att eventuell åverkan omedelbart kan upptäckas. Kontrollen och säkerheten har förbättrats under senare år. Vissa transportföretag kör idag säkerhetsutrustade fordon i Europa. Larminstallationerna uppfyller i vissa fall rekommendationer enligt ovan. Däremot är kontrollen av den mänskliga faktorn, dvs. chauffören, ofta sämre. Många länder och arbetsavtal tillåter inte att bakgrundskontroller och drogtester görs. Flera chaufförer är ofta involverade, vilket i sig ökar risken för stöld. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 5 (24)
Flygtransporter KG och andra stöldbegärliga läkemedel bör vara packade i neutrala kartonger eller pallboxar. Dessa bör vara plomberade med numrerade plomber, helst osynliga från utsidan. Substans- eller läkemedelsnamn bör inte framgå av ytteremballage. Transporter till flygplats bör uppfylla rekommendationer enligt bilagor 3 eller 4 (se Princip ovan). Hantering på flygterminalerna kräver speciella säkerhetsåtgärder, bl.a. kontroll av personal samt loggning av hantering mellan olika avdelningar. Destruktion Destruktion av KG kan periodvis omfatta stora mängder. Hantering och transporter bör uppfylla rekommendationer enligt bilagor 3 eller 4 (se Princip ovan). KG bör destrueras genom förbränning under överinseende av två behöriga personer från berört företag. Framtida utveckling När RFID-markering eller liknande blir praktiskt och kommersiellt hanterlig för enskilda förpackningar och försändelser, bör sådan införas som norm. Gemensamt ansvar Att skapa säkra transportrutiner är en angelägenhet för alla parter, från Läkemedelsverket och polisen till läkemedelstillverkarna, distributörerna och transportörerna. Det åligger alla ansvariga, att följa hotutvecklingen och de tekniska skyddsmöjligheterna samt vidtaga erforderliga förbättringar av skyddet. Detta görs grundat på regelbundet återkommande riskanalyser. Med god transportsäkerhet och dokumentation minimeras även risken för att förfalskade läkemedel smyger sig in i distributionskedjan. Rekommendationer, praxis och erfarenheter bör årligen utvärderas inom LIF. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 6 (24)
Ordförklaringar Distributör Följesedel Larmcentral Transportdokument Transportör Uppdragsgivare Partihandlare som levererar läkemedel till apotek och andra kunder Specificerar godsinnehåll och skall inte vara tillgänglig för chaufför Övervakningscentral som dygnet runt tar emot larm och vidtar åtgärder enligt överenskommen larmrutin Fraktsedel eller liknande, som specificerar antal pallar/kollin och skall vara tillgängligt för chaufför Det åkeri som transporterar godset Det företag som beställer transporten Referenser 1. Narkotikastrafflagen (1968:64) 2. Lag (1992:860) om kontroll av narkotika 3. Förordning (1992:1554) om kotroll av narkotika 4. Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika, LVFS 1997:11 5. Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar over narkotika, LVFS 2000:7 6. Current Guideline on Good Manufacturing Practice of Medicinal Products for Human Use (cgmp) 7. Current Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (cgdp) LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 7 (24)
LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 8 (24)
KG-transporter avseende små mängder Bilaga 1 KG-råvaror samt KG-läkemedel enligt Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2000:7 förteckningar IV och V klassas som låg risk 1, när nettomängden understiger 50 respektive 100 g bas. KG-råvaror samt KG-läkemedel enligt förteckningarna II och III klassas som låg risk 2, när nettomängden understiger 10 respektive 20 g bas. 1. Transportör och chaufför 1. Chaufför bör identifieras genom körkort eller ID-kort. 2. Chaufför skall vara utrustad med mobiltelefon. 2. Fordon 1. Vid transport av KG kategori låg 1 kan taxi eller budbil användas. 2. Transport bör om möjligt ske dagtid och utan uppehåll. 3. Postpaket inom Sverige 1. KG-råvaran/KG-läkemedlet bör först läggas i plastpåse/kartong som plomberas och därefter i neutral ytterkartong. 2. Försändelsen bör rekommenderas. 3. Neutral beteckning bör användas för innehåll t.ex. prover. 4. Kurirpost 1. KG-råvaran/KG-läkemedlet bör packas enligt punkt 3.1. 5. Dokumentation och rutiner 1. Gods som avhämtas skall efter lastning kvitteras av chaufför på transportdokument. 2. Detaljerad följesedel skall packas tillsammans med godset eller bifogas i förslutet kuvert. Behörig personal skall kontrollera leverans mot följesedel och verifiera mottagandet. 3. Transaktioner och transportrutiner skall arkiveras i 5 år. 6. Avisering 1. Avsändare skall kontakta mottagare och meddela att leverans är på väg samt ange uppskattad ankomsttid. 2. Om transporten blir försenad skall mottagare kontaktas så fort det är möjligt för att informeras om orsak till försening. 3. Om förare ej hört av sig och transporten ej anländer i tid skall mottagare omedelbart kontakta avsändare. 7. Information till Läkemedelsverket och Polismyndigheter 1. Uppdragsgivare skall rapportera händelser som kan misstänkas vara brott, t.ex. åverkan, stöldförsök eller rån till Inspektionsenheten på Läkemedelsverket samt göra polisanmälan. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 9 (24)
8. Tillägg för råvaror/läkemedel enligt kategori låg risk 2 1. När ett litet antal KG-förpackningar kategori låg risk 2 transporteras med annat gods kan transporten ske enligt låg risk 1 förutsatt att läkemedlen ej kan identifieras på ett enkelt sätt av utomstående. 2. KG-förpackningarna bör packas enligt punkt 3.1. 3. Lastutrymmet bör vara låst. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 10 (24)
Bilaga 2 KG-transporter mellan distributör och apotek 1. Transportör och chaufför 1. Transportör bör vara godkänd av uppdragsgivare. 2. Sekretessavtal rörande KG-transporter bör vara upprättat mellan uppdragsgivare och transportör respektive berörda chaufförer. 3. Transportör ansvarar för att berörd personal har kännedom om samt följer rutiner från uppdragsgivare. 4. Chaufför bör identifieras genom körkort eller ID-kort. 5. Chaufför bör före godkännande vara säkerhetsutbildad av uppdragsgivare/ utbildad arbetsledare hos transportör. Säkerhetsutbildning bör dokumenteras och upprepas årligen. 6. Chaufför bör så långt lag och avtal medger vara drogtestad och kontrollerad beträffande bakgrund. Slumpmässiga drogtest bör därefter göras. 7. Chaufför skall vara utrustad med mobiltelefon. 8. Chaufför bör vara utrustad med bärbart överfallslarm vid körning utanför mottagares öppettider samt vid förhöjd risk. Helst bör chaufför vara utrustad med överfallslarm vid alla körningar. 2. Fordon 1. Endast fordon som är anpassade för ändamålet och godkända av uppdragsgivare bör användas. 2. Lastutrymme skall ha hårt skal. 3. Lastutrymme bör vara försett med inbrottslarm och GPS anslutna till godkänd larmcentral. 4. Lastutrymmet bör vara låst. 5. Endast chaufför bör medfölja fordonet om inte annat beslutas av uppdragsgivare. 3. Övervakning 1. Transportör ansvarar för underhåll av fordon och fast installerad säkerhetsutrustning som lås, eventuella larm och GPS. 2. Installerad säkerhetsutrustning skall kunna hanteras av chaufför. 3. Eventuell övervakningsutrustning och dess funktion gentemot larmcentral skall regelbundet kontrolleras. Kontroll skall dokumenteras. 4. Vid larm bör fordonets färdväg kontinuerligt följas och dokumenteras av larmcentral. 5. Larmcentral bör kunna följa fordonets färd, när behov föreligger. Samråd bör ske med uppdragsgivare. 4. Kaj för lastning och lossning av gods 1. Lastkaj där KG lastas bör ligga inom inhägnat område och bör vara skyddad för angrepp som åverkan, intrång, tillgrepp och sabotage. 2. Fordonet bör helst kunna dockas insynsskyddat vid lastning. 3. Nycklar, koder och kort skall förvaras inlåsta i nyckelskåp med begränsat tillträde. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 11 (24)
4. Backar med stöldbegärliga läkemedel skall vara förseglade och plomberade på ett sådant sätt att de ej kan särskiljas från övriga backar. 5. Inkommande gods skall tas om hand och kontrolleras av behörig apotekspersonal så snart som möjligt. Avvikelser skall omedelbart rapporteras till distributör. 5. Godshantering och transport 1. Chaufför bör vara observant på onormala aktiviteter före lossning och lastning. 2. Chaufför ansvarar själv för lastning och lossning av lastutrymme. 3. Vid all hantering bör aktsamhet iakttagas, så att obehörig ej kommer åt godset. Vid lastning och lossning bör förarhytt vara låst. 4. Lastutrymme skall låsas och larmas före avfärd. 5. Under transport skall nycklar, koder och kort förvaras väl skyddade från obehöriga. 6. Lastutrymme skall vara låst och larmat när bil lämnas utan uppsikt. 7. Under färd bör förarhyttens dörrar vara låsta och sidorutor stängda. 8. Transport bör om möjligt ske dagtid och utan uppehåll. 9. Vid uppställning av fordon under kortare raster bör fordonet vara larmat och skall kunna observeras av chaufför. 10. Uppställning av fordon nattetid bör ske inom inhägnat område med begränsat tillträde. 6. Dokumentation och rutiner 1. Uppdragsgivare bör utfärda skriftliga rutiner för hela transportkedjan. Dessa bör vara godkända av transportör. Ansvarsfördelning, dokumenthantering och kontroll av gods bör klart framgå av avtal. 2. Chaufför bör kräva, att transportdokument är i godtagbart skick. 3. Gods som avhämtas skall efter lastning kvitteras av chaufför på transportdokument. Detsamma gäller apoteksreturer. 4. Gods som avlämnas bör om möjligt kvitteras av mottagare på transportdokument. 5. Detaljerad följesedel skall packas tillsammans med godset i backen. Behörig apotekspersonal skall kontrollera leverans mot följesedel och verifiera mottagandet. 6. Transaktioner och transportrutiner skall arkiveras i 5 år. 7. Avisering 1. Avisering skall framgå av uppgjort körschema. 2. Om transporten blir försenad skall mottagare kontaktas så fort det är möjligt för att informeras om orsak till försening. 3. Om förare ej rapporterat försening och transporten ej anländer i tid skall mottagare omedelbart kontakta distributör. 8. Avvikelser och incidenter 1. Avvikelser och incidenter vid hantering eller i samband med transport skall omgående rapporteras till uppdragsgivare enligt skriftlig rutin. 2. Fordon får inte lämnas oövervakat vid eller efter incident. Eventuell extra bevakning vid till exempel olycka eller haveri skall samordnas med uppdragsgivare. 3. Omlastning får inte ske utan medgivande från uppdragsgivare. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 12 (24)
9. Övrigt 1. Vid förhöjd hotbild eller om risken bedöms särskilt stor bör transport eskorteras. 10. Information till Läkemedelsverket och Polismyndigheter 1. Uppdragsgivare skall rapportera händelser som kan misstänkas vara brott, t.ex. åverkan, stöldförsök eller rån, till Inspektionsenheten på Läkemedelsverket samt göra polisanmälan. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 13 (24)
LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 14 (24)
Bilaga 3 KG-transporter mellan distributörens centrallager och distribunaler 1. Transportör och chaufför 1. Transportör bör vara godkänd av uppdragsgivare. 2. Transportör bör vara särskilt utvald för denna uppgift och bakgrundskontrollerad av uppdragsgivare. 3. Sekretessavtal rörande KG-transporter bör vara upprättat mellan uppdragsgivare och transportör respektive berörda chaufförer. 4. Transportör ansvarar för att berörd personal har kännedom om samt följer rutiner från uppdragsgivare. 5. Chaufför bör identifieras genom körkort eller ID-kort. 6. Chaufför bör före godkännande vara säkerhetsutbildad av uppdragsgivare. Säkerhetsutbildning bör dokumenteras och upprepas årligen. 7. Chaufför bör så långt lag och avtal medger vara drogtestad och kontrollerad beträffande bakgrund. Slumpmässiga drogtest bör därefter göras. 8. Chaufför skall vara utrustad med mobiltelefon. 9. Chaufför bör vara utrustad med bärbart överfallslarm. 2. Fordon 1. Fordon och i förekommande fall släp bör identifieras genom registreringsnummer. 2. Endast fordon som är anpassade för ändamålet och godkända av uppdragsgivare bör användas. 3. Förarhytt bör vara försedd med inbrottslarm och överfallslarm. 4. Lastutrymme skall ha hårt skal. 5. Lastutrymmet bör endast vara försett med en dörr bak. 6. Bakdörr bör inte kunna hakas av från gångjärn utan hjälp av specialverktyg. 7. Lastutrymme bör vara försett med inbrottslarm och GPS anslutna till godkänd larmcentral. 8. Lastutrymmet bör vara låst. 9. Bakdörr bör vara låst med godkänt lås (klass III). 10. Om förare har tillgång till nyckel bör lastutrymmet dessutom vara plomberat med numrerad wireplomb (minimum 4 mm). 11. Nyckel till bakdörr bör normalt endast finnas hos avsändare och mottagare. 12. Endast chaufför bör medfölja fordonet om inte annat beslutas av uppdragsgivare. 13. Om lastutrymmet innehåller en främre säkerhetsdel bör dörren till denna vara låst och plomberad enligt punkterna 10, 11 och 12 vid transport av stöldbegärliga läkemedel. 3. Övervakning 1. Transportör skall ansvara för underhåll av fordon och fast installerad säkerhetsutrustning som lås, larm och GPS. 2. Installerad övervakningsutrustning skall kunna hanteras av chaufför. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 15 (24)
3. Övervakningsutrustning och dess funktion gentemot larmcentral skall regelbundet kontrolleras. Kontroll skall dokumenteras. 4. Vid larm bör fordonets färdväg kontinuerligt följas och dokumenteras av larmcentral. 5. Larmcentral bör kunna följa fordonets färd, när behov föreligger. Samråd bör ske med uppdragsgivare. 6. Fordonets färdväg kan också läggas in i ett GIS-system, så att avvikelser från färdväg kan registreras och åtgärder vidtagas i samråd med uppdragsgivare. 4. Kaj för lastning och lossning av gods 1. Lastkaj där KG lastas och lossas bör ligga inom inhägnat område och bör vara skyddad för angrepp som åverkan, intrång, tillgrepp och sabotage. 2. Fordonet bör kunna dockas insynsskyddat. 3. Inkommande gods skall omedelbart placeras i lager och kontrolleras avseende plombering, korrekt gods, korrekt mängd och eventuella skador enligt GDP. Dessa kontroller skall utföras av behörig personal. 4. Utgående gods bör förvaras på lager tills det är dags att lasta. 5. Godshantering och transport 1. Chaufför bör vara observant på onormala aktiviteter före lossning och lastning. 2. Chaufför ansvarar själv för lastning och lossning av lastutrymme. 3. Vid all hantering bör aktsamhet iakttagas, så att obehörig ej kommer åt godset. 4. Fordon och dess omgivning bör alltid hållas under uppsikt. Vid lastning och lossning bör förarhytt vara låst. 5. Lastutrymme skall låsas och larmas före avfärd. 6. Transporter mellan grossistens terminaler sker enligt fast körschema. Avgångstider och färdväg bör om möjligt varieras i överenskommelse med uppdragsgivare. Helst bör motorväg eller liknande användas. Vägar/gator med många trafikljus bör så långt möjligt undvikas liksom vägar/gator med pågående vägarbete. 7. Under färd bör förarhyttens dörrar vara låsta och sidorutor stängda. 8. Transport bör om möjligt ske dagtid och utan uppehåll. 9. Uppställning av fordon vid kortare raster bör endast ske på i förväg godkänd plats. Fordon bör vara larmat vid uppställning och skall kunna observeras av chaufför. 10. Uppställning av fordon nattetid bör ske inom inhägnat område med begränsat tillträde. 11. Längre transporter kan kräva, att ytterligare chaufför medföljer. 12. Chaufför bör tänka på avstånd till framförvarande fordon för att inte blockera sig själv vid köbildning eller i väntan på grindöppning. 13. Vid ankomst till slutstation får lastutrymme ej larmas av och låsas upp samt eventuell plomb brytas förrän mottagare finns på plats. 14. Plombnummer skall kontrolleras och dokumenteras av mottagare. 15. Gods som avhämtas eller avlämnas skall efter lastning eller lossning kvitteras av chaufför respektive mottagare. Chaufför får ej lämna kaj förrän mottagningskontroll gjorts. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 16 (24)
6. Dokumentation och rutiner 1. Uppdragsgivare bör utfärda skriftliga rutiner för hela transportkedjan. Dessa bör vara godkända av transportör. Ansvarsfördelning, dokumenthantering och kontroll av gods bör klart framgå liksom vad som skall rapporteras vidare. 2. Chaufför bör kräva, att transportdokument är i godtagbart skick. 3. Gods som avhämtas skall efter lastning kvitteras av chaufför på transportdokument. 4. Gods som avlämnas skall efter lossning kvitteras av mottagare på transportdokument. 5. Plombnummer skall dokumenteras av avsändare och mottagare på transportdokument. 6. Detaljerad följesedel i förseglat kuvert skall medfölja godset eller skickas elektroniskt. Behörig personal skall kontrollera leverans mot följesedel och verifiera mottagandet. 7. Transaktioner och transportrutiner skall arkiveras i 5 år. 7. Avisering 1. Om transporten ej sker med fast upplägg skall avsändare kontakta mottagare och meddela att leverans är på väg samt ange uppskattad ankomsttid. 2. Om transporten blir försenad skall mottagare kontaktas så fort det är möjligt för att informeras om orsak till försening. 3. Om förare ej rapporterat försening och transporten ej anländer i tid skall mottagare agera enligt skriftlig rutin. 8. Avvikelser och incidenter 1. Avvikelser och incidenter vid hantering eller i samband med transport skall omgående rapporteras till uppdragsgivare enligt skriftlig rutin. 2. Fordon får inte lämnas oövervakat vid eller efter incident. Eventuell extra bevakning vid till exempel olycka eller haveri skall samordnas med uppdragsgivare enligt skriftlig rutin. 3. Omlastning får inte ske utan medgivande från uppdragsgivare. 9. Övrigt 1. Varje ändring av teknisk utrustning gällande fordon eller transportutförande skall skriftligen överenskommas mellan uppdragsgivare och transportör samt godkännas av båda parter före införande. 2. Om ovanstående tekniska utrustning inte finns tillgänglig eller om risken bedöms särskilt stor bör transport eskorteras. 3. Uppdragsgivare bör ha en kontaktperson på hög nivå inom polisväsendet, som bör hållas uppdaterad om pågående KG-aktiviteter. 10. Information till Läkemedelsverket och Polismyndigheter 1. Uppdragsgivare skall rapportera händelser som kan misstänkas vara brott, t.ex. åverkan, stöldförsök eller rån, till Inspektionsenheten på Läkemedelsverket samt göra polisanmälan. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 17 (24)
LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 18 (24)
Bilaga 4 KG-transporter från läkemedelstillverkare Gäller transporter mellan läkemedelstillverkare och dess anläggningar samt mellan tillverkare och distributör. 1. Transportör och chaufför 1. Transportör bör vara godkänd av uppdragsgivare. 2. Transportör bör vara särskilt utvald för denna uppgift och bakgrundskontrollerad av uppdragsgivare. 3. Sekretessavtal rörande KG-transporter bör vara upprättat mellan uppdragsgivare och transportör respektive berörda chaufförer. 4. Transportör ansvarar för att berörd personal har kännedom om samt följer rutiner från uppdragsgivare. 5. Chaufför bör identifieras genom körkort eller ID-kort. 6. Chaufför bör före godkännande vara säkerhetsutbildad av uppdragsgivare. Säkerhetsutbildning bör dokumenteras och upprepas årligen. 7. Chaufför bör så långt lag och avtal medger vara drogtestad och kontrollerad beträffande bakgrund. Slumpmässiga drogtest bör därefter göras. 8. Chaufför får inte vara påverkad av alkohol eller droger under arbete för uppdragsgivare. 9. Chaufför får inte vara påverkad av läkemedel, som negativt kan påverka körningen. 10. Chaufför skall vara utrustad med mobiltelefon. 11. Chaufför bör vara utrustad med bärbart överfallslarm. 2. Fordon 1. Fordon och i förekommande fall släp bör identifieras genom registreringsnummer. 2. Endast fordon som är anpassade för ändamålet och godkända av uppdragsgivare bör användas. 3. Brandskyddsutrustning skall vara i brukbart skick och kunna hanteras av chaufför. 4. Brandskyddsutrustning skall kontrolleras av transportör enligt gällande brandskyddskrav. 5. Förarhytt bör vara försedd med inbrottslarm och överfallslarm. 6. Lastutrymme skall ha hårt skal. 7. Lastutrymmet bör endast vara försett med en dörr bak. 8. Bakdörr bör inte kunna hakas av från gångjärn utan hjälp av specialverktyg. 9. Lastutrymme bör vara försett med inbrottslarm och GPS anslutna till godkänd larmcentral. 10. Lastutrymmet bör vara låst. 11. Bakdörr bör vara låst med godkänt lås (klass III). 12. Om förare har tillgång till nyckel bör lastutrymmet dessutom vara plomberat med numrerad wireplomb (minimum 4 mm). 13. Nyckel till bakdörr bör normalt endast finnas hos avsändare och mottagare. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 19 (24)
14. Endast chaufför bör medfölja fordonet om inte annat beslutas av uppdragsgivare. 15. Om lastutrymmet innehåller en främre säkerhetsdel bör dörren till denna vara låst och plomberad enligt punkterna 10, 11 och 12 vid transport av stöldbegärliga läkemedel. 3. Övervakning 1. Transportör skall ansvara för underhåll av fordon och fast installerad säkerhetsutrustning som lås, larm och GPS. 2. Installerad övervakningsutrustning skall kunna hanteras av chaufför. 3. Övervakningsutrustning och dess funktion gentemot larmcentral skall regelbundet kontrolleras. Kontroll skall dokumenteras. 4. Vid larm bör fordonets färdväg kontinuerligt följas och dokumenteras av larmcentral. 5. Larmcentral bör kunna följa fordonets färd, när behov föreligger. Samråd bör ske med uppdragsgivare. 6. Fordonets färdväg kan också läggas in i ett GIS-system, så att avvikelser från färdväg kan registreras och åtgärder vidtagas i samråd med uppdragsgivare. 4. Kaj för lastning och lossning av gods 1. Lastkaj där KG lastas och lossas bör ligga inom inhägnat område och bör vara skyddad för angrepp som åverkan, intrång, tillgrepp och sabotage. 2. Fordonet bör kunna dockas insynsskyddat. 3. Inkommande gods skall omedelbart placeras i lager och kontrolleras avseende plombering, korrekt gods, korrekt mängd och eventuella skador enligt GDP. Dessa kontroller skall utföras av behörig personal. 4. Utgående gods bör förvaras på lager tills det är tid att lasta. 5. Godshantering och transport 1. Chaufför bör vara observant på onormala aktiviteter före lastning och lossning. 2. Chaufför ansvarar själv för lastning och lossning av lastutrymme 3. Vid all hantering bör aktsamhet iakttagas, så att obehörig ej kommer åt godset. 4. Fordon och dess omgivning bör alltid hållas under uppsikt. Vid lastning och lossning bör förarhytt vara låst. 5. Lastutrymme skall låsas och larmas före avfärd. 6. Avgångstider och färdväg bör om möjligt varieras i överenskommelse med uppdragsgivare. Helst bör motorväg eller liknande användas. Vägar/gator med många trafikljus bör så långt möjligt undvikas liksom vägar/gator med pågående vägarbete. 7. Under färd bör förarhyttens dörrar vara låsta och sidorutor stängda. 8. Transport bör så långt möjligt ske dagtid och utan uppehåll. 9. Uppställning av fordon vid kortare raster bör endast ske på i förväg godkänd plats. Fordon bör vara larmat vid uppställning och skall kunna observeras av chaufför. 10. Uppställning av fordon nattetid bör ske inom inhägnat område med begränsat tillträde. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 20 (24)
11. Längre transporter kan kräva, att ytterligare chaufför medföljer. 12. Chaufför bör tänka på avstånd till framförvarande fordon för att om möjligt undvika att blockera sig själv vid köbildning eller i väntan på grindöppning. 13. Chaufför bör avisera mottagare kort före ankomst enligt skriftlig rutin. 14. Vid ankomst till slutstation får lastutrymme ej larmas av och låsas upp samt eventuell plomb brytas förrän mottagare finns på plats. 15. Plombnummer skall kontrolleras och dokumenteras av mottagare. 16. Gods som avhämtas eller avlämnas skall efter lastning eller lossning kvitteras av chaufför respektive mottagare. Chaufför får ej lämna kaj förrän mottagningskontroll gjorts. 7. Dokumentation och rutiner 1. Uppdragsgivare bör utfärda skriftliga rutiner för hela transportkedjan. Dessa bör vara godkända av transportör. Ansvarsfördelning, dokumenthantering och kontroll av gods bör tydligt framgå liksom vad som skall rapporteras vidare. 2. Chaufför bör kräva att transportdokument är i godtagbart skick. 3. Gods som avhämtas skall efter lastning kvitteras av chaufför på transportdokument. 4. Gods som avlämnas skall efter lossning kvitteras av mottagare på transportdokument. 5. Plombnummer skall dokumenteras av avsändare och mottagare på transportdokument. 6. Detaljerad följesedel i förseglat kuvert skall medfölja godset. Behörig personal skall kontrollera leverans mot följesedel och verifiera mottagandet. Kopia skall skickas per post/faxas/skannas till avsändare. 7. Transaktioner och transportrutiner skall arkiveras i 5 år. 8. Avisering 1. Avsändare skall kontakta mottagare och meddela att leverans är på väg samt ange uppskattad ankomsttid. 2. Om transporten blir försenad skall mottagare kontaktas så fort det är möjligt för att informeras om orsak till försening. 3. Om förare ej rapporterat försening och transporten ej anländer i tid skall mottagare agera enligt skriftlig rutin. 9. Avvikelser och incidenter 1. Avvikelser och incidenter vid hantering eller i samband med transport skall omgående rapporteras till uppdragsgivare enligt skriftlig rutin. 2. Fordon får inte lämnas oövervakat vid eller efter incident. Eventuell extra bevakning vid t.ex. olycka eller haveri skall samordnas med uppdragsgivare enligt skriftlig rutin. 3. Omlastning får inte ske utan medgivande från uppdragsgivare. 10. Övrigt 1. Information angående destination, rutt och tid bör delges berörd personal så sent som möjligt. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 21 (24)
2. Varje ändring av teknisk utrustning gällande fordon eller transportutförande skall skriftligen överenskommas mellan uppdragsgivare och transportör samt godkännas av båda parter före införande. 3. Om ovanstående tekniska utrustning inte finns tillgänglig eller om risken bedöms särskilt stor bör transport eskorteras. 4. Uppdragsgivare bör ha en kontaktperson på hög nivå inom polisväsendet, som bör hållas uppdaterad om pågående KG-aktiviteter. 11. Fordon i icke-regelbunden trafik inom Sverige 1. Säkerhetsansvarig eller annan ansvarig hos uppdragsgivare bör från fall till fall avgöra säkerhetsarrangemang med ovanstående regler som grund. Vid samlastning bör enskilda kollin förseglas och plomberas. 12. Information till Läkemedelsverket och Polismyndigheter 1. Uppdragsgivare skall rapportera händelser som kan misstänkas vara brott, t.ex. åverkan, stöldförsök eller rån, till Inspektionsenheten på Läkemedelsverket samt göra polisanmälan. LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 22 (24)
LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 23 (24)
Läkemedelsindustriföreningens Service AB The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Box 17608, SE-118 92 Stockholm Tel: +46 8 462 37 00 Fax: +46 8 462 02 92 E-mail: info@lif.se www.lif.se www.fass.se LIF riktlinjer 2007:1 Maj 2007 SID 24 (24)