CE-märkning och marknadskontroll 22 april 2016 Peggy Haase, Post- och telestyrelsen Post- och telestyrelsen
Om alla ekonomiska aktörer känner till och uppfyller sina skyldigheter kommer alla CE-märkta produkter uppfylla de lagstadgade kraven
Var regleras CE-märkningen? Förordning 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll Allmänna principer om CE-märkning Sektorslagstiftning (anpassas till beslut 768/2008/EG) Produktkrav och regler om hur CE-märkningen ska anbringas Krav för tillverkare (när/hur man anbringar CE-märket) Krav för importörer och distributörer (kontroll att CE-märket finns)
6 steg för att CE-märka en produkt
Steg 1 Omfattas produkten av CEmärkningen? Det finns mer än 20 direktiv respektive förordningar som kräver CE-märkning En produkt kan omfattas av flera direktiv/förordningar Exempel: kylskåp (lågspänningsdirektivet, EMC-direktivet) radiostyrd bil (leksaksdirektivet, radio- och teleterminalutrustningsdirektivet)
Steg 2 Vilka krav gäller för produkten? Ta reda på vilka väsentliga krav som gäller enligt direktiven Utveckla egna lösningar för att uppfylla de väsentliga kraven Tillämpa (frivilliga) harmoniserade standarder som ger presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven
Steg 3 Behöver du anlita ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse? Det beror på direktivet! Intern tillverkningskontroll (tillverkardeklaration) eller bedömningsförfaranden som involverar anmälda organ Tillverkardeklaration för vissa väsentliga krav utan att man har tillämpat harmoniserad standard Tillverkardeklaration för väsentliga krav endast om man har tillämpat harmoniserad standard Vissa bedömningsförfaranden kräver anmälda organ (t.ex. EU-typkontroll, modul B, fullständig kvalitetssäkring, modul H) NANDO (databas med anmälda organ)
Steg 4 Bedöm produkten och kontrollera om den överensstämmer med kraven Välj rätt/lämpligt bedömningsförfarande Det är tillverkarens ansvar att se till att produkten överensstämmer med kraven En del av proceduren är som regel en riskbedömning Utfärda EU-försäkran om överensstämmelse
Steg 5 Utarbeta den tekniska dokumentationen Tillverkaren måste ta fram den tekniska dokumentationen Innehållet regleras i direktiven, t.ex. Allmän beskrivning av produkten Konstruktions- och tillverkningsritningar Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ritningarna Förteckning över de harmoniserade standarder som följts /beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten (om harmoniserade standarder inte följts)
Steg 6 CE-märka produkten Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen Signal: att kraven uppfyllts för alla tillämpliga direktiv Var och hur? på produkten (ev. även på förpackningen/dokument) synlig, lätt läsbar och outplånlig 5 mm (ev. möjlighet att ha mindre pga. produktens storlek)
Det är allt! Den CE-märkta produkten uppfyller kraven och är klar för marknaden. Kan vi lita på det? Vi kan kontrollera. Marknadskontroll
Marknadskontroll syftar till att säkerställa kravuppfyllelse, säkerhet och konsumentskydd och att motverka snedvriden konkurrens mellan företag
Var regleras marknadskontrollen? Förordning 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll Sektorslagstiftning
Mobiltelefon Exempel R&TTE-direktivet (1) Kontroll av: Administrativa krav (vi kontrollerar utrustningen på kontoret) Väsentliga egenskapskrav (vi skickar utrustningen till testlabb)
Exempel R&TTE-direktivet (2) Om utrustningen inte överensstämmer med kraven: Kommunikation (dialog med berörd ekonomisk aktör) Frivilliga åtgärder Tvingande åtgärder Försäljningsförbud Tillbakadragande från distributionsled Återkallelse från slutanvändare Förstöra produkter
Utmaningar för marknadskontrollen Bedömning av om kraven är uppfyllda mjuka krav, stora (subjektiva) tolknings- och bedömningsutrymmen t.ex. CE-märkningen ska vara synlig, lätt läsbar och outplånlig; bruksanvisningen ska vara begriplig Vidta proportionella åtgärder t.ex. CE-märkning saknas på medföljande dokument Rättelse i nästa parti/batch? Försäljningsförbud? Harmoniserad lagstiftning men olika bedömningar hos olika myndigheter
Frågor? Peggy Haase 073-644 55 80 peggy.haase@pts.se Marknadskontrollrådets webbplats: www.marknadskontroll.se