TOTALA VRISTSYSTEM 145283-2 Följande språk ingår i detta paket: Svenska (sv) Besök vår hemsida www.wmt.comför andra språk. Klicka sedan på knappen Prescribing Information (Förskrivningsinformation). För mer information och översättningar, var god kontakta tillverkaren eller din lokala distributör. M C 0086* P Wright Medical EMEA Wright Medical Technology, Inc. 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam USA Nederländerna * CE-märkningen om överensstämmelse gäller per katalognummer och visas i förekommande fall på den yttre etiketten. Juli 2012 Tryckt i USA.
Till kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION TOTALA VRISTSYSTEM (145283-2) INNEHÅLL DEFINITIONER ALLMÄN PRODUKTINFORMATION A. AVSEDD ANVÄNDNING B. INDIKATIONER C. KONTRAINDIKATIONER D. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER E. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER F. NEGATIVA EFFEKTER G. HANTERING OCH STERILISERING H. FÖRVARING DEFINITIONER Symboler och förkortningar kan användas på produktetiketten. Nedanstående tabell innehåller definitioner av dessa symboler och förkortningar. Tabell 1. Definitioner av symboler och förkortningar Symbol g h D Y i H l p N M P[]\ I Definition Batchkod Katalognummer Får ej återanvändas Försiktighet, se medföljande dokument Se bruksanvisning Använd före-datum Temperaturgräns Förvara torrt Skydda mot solljus Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad EU-representant Steriliserad med etylenoxid
K Steriliserad med strålning STERIL GAS Steriliserad med gasplasma Receptbelagd Förkortning Ti Ti6Al4V CoCr Al 2 O 3 ZrO 2 SS UHMWPE CaSO 4 HA PMMA Material Titan Titanlegering Kobolt-kromlegering Aluminiumoxid Zirkondioxid Rostfritt stål Polyetylen med ultrahög molekylvikt Kalciumsulfat Hydroxyapatit Polymetylmetakrylat ALLMÄN PRODUKTINFORMATION Genom utvecklingen av partiell och total ledersättning har kirurger erhållit en metod för att återställa rörlighet, korrigera missbildningar och ge smärtlindring åt många patienter. De proteser som används lyckas i stor utsträckning att uppnå dessa mål, men man får inte glömma det faktum att de är tillverkade av ett antal olika material och att inget ledersättningssystem kan förväntas tåla samma aktivitetsnivåer och belastningar som normalt och friskt ben tål. Dessutom kommer systemet, inklusive gränssnittet implantat/ben, inte att vara lika starkt, tillförlitligt och hållbart som en naturlig led i människokroppen. Komponenterna för vristledersättning består av en språngbenskupol, ett språngbensskaft som ansluter till språngbenskupolen med en morsekona, en tibial plattform, en tibial skaftenhet bestående av mellan två och åtta komponentdelar som ansluter till den tibiala plattformen med en morsekona samt en UHMWPE-komponent (Polyetylen med ultrahög molekylvikt). Komponenterna är tillgängliga i olika storlekar och designkonfigurationer för både primära applikationer och revisionsapplikationer. Vid användning av ledproteser bör kirurgen vara medveten om följande: Det är oerhört viktigt att välja rätt protes. Möjligheten till en lyckad benersättning ökar genom att välja en protes med lämplig storlek, form och design. Ledproteser kräver noggrann placering och tillräckligt benstöd. Kirurgen uppmanas att använda sitt bästa medicinska omdöme i valet av lämplig implantatstorlek, oavsett benets endosteala område. Kirurgen måste vara väl införstådd med den tillämpliga kirurgiska metoden och instruktionerna för användning av varje implantatsystem.
När patienter väljs ut för totala ledersättningar kan följande faktorer vara avgörande för ingreppets framgång: 1. Patientens vikt. En överviktig patient kan utsätta protesen för stora belastningar som kan leda till att protesen havererar. Detta blir särskilt viktigt att överväga när patienten har små ben och en liten protes måste användas. 2. Patientens yrke eller aktivitet. Om patienten har ett yrke eller deltar i en aktivitet som inbegriper långa promenader, löpning, tunga lyft eller annan muskelansträngning kan de resulterande krafterna leda till brott i fixeringen eller enheten, eller bådadera. Protesen kommer inte att återställa funktionen till den nivå som kan förväntas av normalt och friskt ben och patienten bör inte ha orealistiska förväntningar. 3. Senilitet, mental sjukdom eller alkoholism. Dessa är exempel på tillstånd som kan medföra att patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder vid användning av protesen, vilket kan leda till haveri eller andra komplikationer. 4. Överkänslighet mot främmande kropp. När materialkänslighet misstänks bör lämpliga tester utföras före val av material eller implantation. A. AVSEDD ANVÄNDNING INBONE Total Ankle är avsedd att ge en patient begränsad rörlighet genom att minska smärtan, återställa inriktningen och ersätta böj- och sträckrörelsen i vristleden. B. INDIKATIONER INBONE Total Ankle är indikerad för patienter med skadade vristleder på grund av svår reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ artrit. INBONE Total Ankle är också indikerad för patienter med en tidigare, misslyckad vristoperation. FÖRSIKTIGHET: Vristprotesen är endast avsedd för cementanvändning. C. KONTRAINDIKATIONER Absoluta kontraindikationer omfattar: 1) Osteomyelit 2) Kraftig benförlust vid vristleden 3) Steroidanvändning 4) Infektion i vristen eller infektioner på andra ställen som kan migrera till vristen 5) Sepsis 6) Muskelatrofi 7) Demens 8) Vaskulär defekt i vristleden
9) Skelettmässigt omogna patienter (patienten under 21 år vid tidpunkten för operation) 10) Fall med inadekvat neuromuskulär status (t.ex. tidigare paralys, fusion eller otillräcklig abduktorstyrka), dåligt benunderlag eller dålig hudtäckning runt leden som gör proceduren oförsvarlig 11) Neuropatiska leder 12) Hepatit eller HIV-infektion 13) Överdrivna påfrestningar orsakade av aktivitet eller patientens vikt 14) Kvinna i barnafödande ålder för vilken ett negativt graviditetstest ej har erhållits 15) Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktuppbärande. Tillstånd som medför ökad risk för misslyckande omfattar: 1) Samarbetsovillig patient eller patient med neurologiska störningar, oförmögen att följa instruktioner 2) Markant benförlust, svår osteoporos eller revisionsprocedur för vilken en adekvat passning för protesen ej kan erhållas 3) Metaboliska störningar som kan försämra benbildning 4) Osteomalaci 5) Dålig prognos för god sårläkning (t.ex. trycksår, diabetes i slutstadiet, svår proteinbrist eller undernäring) VARNING: Denna produkt är inte avsedd för talokalkaneal ledfusion eller talokalkanealt ledintrång. Var noga med att utvärdera anatomin hos varje patient före implantation. D. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER Olämpligt val, placering, positionering och fixering av protetiska komponenter kan resultera i ovanliga påfrestningar med påföljande reducering av den protetiska komponentens funktionella tidsperiod. Kirurgen måste vara väl förtrogen med implantatet, instrumenten och den kirurgiska proceduren innan något ingrepp utförs. Regelbunden och långsiktig uppföljning rekommenderas för att övervaka proteskomponenternas position och status samt tillståndet hos angränsande ben. Ansvaret för lämplig kirurgisk procedur och metodik åligger kirurgen. Varje kirurg måste utvärdera lämpligheten hos proceduren baserat på personlig medicinsk utbildning och erfarenhet. Även om Wright Medical Technology, Inc. (Wright) inte kan rekommendera en viss kirurgisk metod som är lämplig för alla patienter är en detaljerad kirurgisk metod tillgänglig för kirurgens referens. De medicinska procedurerna för optimal användning av protesen ska bestämmas av läkaren. Läkaren bör dock observera att det finns nya belägg för att risken för djup sepsis efter total ledartoplastik kan minskas genom att: 1. Konsekvent använda profylaktisk antibiotika. 2. Använda ett laminärt system för ett flöde av ren luft. 3. Se till att all operationspersonal, inklusive åskådare, bär lämplig klädsel.
4. Skydda instrument mot luftburen kontaminering. 5. Använda ogenomträngliga operationslakan. Material. De protetiska komponenterna är tillverkade av olika material såsom legering av koboltkrom-molybden, titanlegering, UHMWPE (Polyetylen med ultrahög molekylvikt) och kommersiellt ren titan. Samtliga material följer ASTM- eller ISO-standarder eller interna standarder. E. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Patienten måste informeras om begränsningarna i rekonstruktionen och vikten av att skydda protesen mot full viktbelastning tills adekvat fixering och läkning har ägt rum. Överdriven aktivitet och trauma som påverkar ledersättningen har implicerats med brott i rekonstruktionen genom lossning, fraktur eller slitage på de protetiska komponenterna. Lossning av komponenterna kan resultera i en ökad produktion av avnötningspartiklar, såväl som skador på benet, som försvårar en framgångsrik revisionsoperation. 2. Patienten bör uppmanas att begränsa aktiviteter och inte utsätta den ersatta leden för onödiga eller orimliga påfrestningar, och att följa läkarens instruktioner beträffande uppföljningsvård och behandling. Patienten bör noga övervakas om en förändring vid operationsstället har observerats. Risken för en försämring av leden bör utvärderas och en revisionsoperation bör övervägas. 3. Patienten ska varnas om de kirurgiska riskerna och informeras om möjliga negativa effekter. Patienten ska informeras om att protesen inte ersätter normalt, friskt ben, att protesen kan gå sönder eller skadas av viss aktivitet eller trauma, och att protesen har en viss förväntad funktionell livslängd och kanske behöver bytas ut någon gång i framtiden. Patienten ska också informeras om andra risker som kirurgen anser viktiga att påpeka. Uppmana patienten att informera kirurgen om eventuella oljud eller ovanliga sinnesförnimmelser eftersom dessa kan indikera felfunktion hos implantatet. 4. Specialinstrument är tillgängliga och måste användas för att säkerställa noggrann implantation av protetiska komponenter. Noggrann uppmärksamhet måste tillämpas för att installera protesen korrekt. Blanda inte instrument från olika tillverkare. Instrument kan i sällsynta fall gå sönder, särskilt efter intensiv användning eller hård hantering. Av denna anledning ska instrument inspekteras avseende slitage och skador före kirurgi. 5. Preoperativa mallar bör användas för att säkerställa korrekt storleksbestämning av proteser. Använd endast passande medicinska proteskomponenter av lämplig storlek från Wright. Missanpassning av komponenter kan förhindra komponentartikulation och leda till slitage och möjliga komponentfel, och även bidra till ledslapphet. 6. Regelbundna, postoperativa röntgenundersökningar rekommenderas för noggrann jämförelse med tidigare, postoperativa tillstånd för att fastställa långsiktiga tecken på lägesförändring, lossning, böjning eller sprickbildning hos komponenterna. 7. Som vid alla kirurgiska ingrepp måste försiktighet tillämpas i behandlingen av patienter med befintliga tillstånd som kan påverka det kirurgiska ingreppets framgång. Detta omfattar patienter med blödningssjukdom av någon etiologisk form, långvarig steroidbehandling, immunosuppressiv terapi eller strålbehandling med höga doser.
Rekommendationer beträffande fragment av enheter 1. Använd medicinska enheter enligt deras angivna indikationer och tillverkarens bruksanvisningar, särskilt vid införing och borttagning. 2. Undersök enheterna före användning avseende eventuella skador som uppkommit vid frakt eller förvaring eller defekter vid uppackning som skulle kunna öka fragmenteringsrisken under ett ingrepp. 3. Undersök enheterna omedelbart efter borttagning från patienten avseende tecken på skador eller fragmentering. 4. Spara produkten om den är skadad för att underlätta tillverkarens analys av händelsen. 5. Risker och fördelar med att hämta eller lämna kvar fragment ska (om möjligt) noga övervägas och diskuteras med patienten. 6. Informera patienten om beskaffenhet och säkerhet beträffande kvarlämnade fragment och inkludera följande information: a. Fragmentets materialsammansättning (om känd) b. Fragmentets storlek (om känd) c. Fragmentets placering d. Möjliga skademekanismer, t.ex. migration, infektion e. Procedurer eller behandlingar som bör undvikas, t.ex. MRT-undersökningar när det gäller metallfragment. Detta kan minska risken för svåra skador på grund av fragmentet. MR-miljöer De produkter som beskrivs i denna bipacksedel har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De produkter som beskrivs i denna bipacksedel har inte testats beträffande upphettning eller migration i MR-miljö. F. NEGATIVA EFFEKTER 1. Som vid alla ledersättningar kan asymptomatisk, lokal, progressiv benresorption (osteolys) uppstå runt de protetiska komponenterna som en följd av en främmande kropp-reaktion mot partiklar. Partiklar genereras genom interaktion mellan komponenter, såväl som mellan komponenter och ben, primärt på grund av slitage genom adhesion, abrasion och utmattning, inklusive tredje kropp-slitage. Osteolys kan leda till framtida komplikationer som nödvändiggör borttagning och utbyte av protetiska komponenter. Se avsnittet Viktig information till läkaren för mer information. 2. I sällsynta fall har reaktioner på grund av metallkänslighet rapporterats hos patienter efter ledersättning. Implantation av främmande material i vävnader kan resultera i histologiska reaktioner med produktion av makrofager och fibroblaster. 3. Perifera neuropatier har rapporterats efter total ledkirurgi. Subkliniska nervskador har rapporterats och kan uppstå som ett resultat av kirurgiskt trauma. 4. Dislokation och subluxation av protetiska komponenter kan bero på felaktig positionering eller migration av komponenterna. Slapphet i muskler och fibrös vävnad kan också bidra till dessa tillstånd.
5. Protetiska komponenter kan lossna eller migrera på grund av trauma eller förlorad fixering. 6. Infektion kan leda till brott i ledersättningen. 7. I sällsynta fall kan utmattningsfrakturer uppstå i de protetiska komponenterna som ett resultat av trauma, ansträngande aktivitet, felaktig inriktning, ofullbordad implantatplacering eller långvarig användning. 8. Benskada eller fraktur kan uppstå under installation på grund av försämrad benkvalitet, osteoporos eller tidigare benskada eller kirurgi. 9. Allergiska reaktioner mot de protetiska komponentmaterialen kan uppstå. Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer omfattar: 1) Smärta 2) Ett plötsligt, intraoperativt fall i blodtryck på grund av användningen av bencement 3) Skada på blodkärl 4) Temporär eller permanent nervskada som resulterar i smärta eller domning i den påverkade lemmen 5) Kardiovaskulära störningar, inklusive ventrombos, lungemboli eller hjärtinfarkt 6) Hematom 7) Fördröjd sårläkning 8) Djup sårinfektion (tidig eller sen) som kan göra det nödvändigt att avlägsna protesen I sällsynta fall kan steloperation av den berörda leden eller amputation av lemmen krävas Sena postoperativa komplikationer omfattar: 1) Smärta 2) Benfraktur genom trauma eller överbelastning, särskilt i samband med dåligt benunderlag 3) Periartikulär förkalkning eller ossifikation, med eller utan hinder i ledrörlighet 4) Inadekvat rörelseförmåga på grund av olämpligt val eller positionering av komponenter eller periartikulär förkalkning Viktig information till läkaren Benresorption är en naturlig följd vid total ledartroplastik på grund av förändringar i benremodelleringsmönster. Benremodellering medieras av förändringarna i belastningsfördelning som implantationen orsakar. Utbredd resorption runt protesen kan leda till att implantatet lossnar eller utebliven avsedd funktion. Det är allmänt vedertaget att osteolys är resultatet av en lokal främmande kropp-reaktion mot partikelmaterial från cement, metall, UHMWPE (Polyetylen med ultrahög molekylvikt) och keramik. Från etiologisk synpunkt finns en hypotes om att partikelmaterial som genereras av komponenterna i en protes migrerar in i ledhålan och gränssnittet implantat/ben, där de "rekryterar" makrofager och stimulerar en fagocytisk effekt. Graden av rekrytering bestäms av partikelmaterialets storlek, fördelning och mängd (hastigheten i partikelproduktion). Den fagocytiska effekten resulterar i att cytokin och intercellulära mediatorer (IL-1, 2, PE2) frigörs, vilket främjar osteoklastisk benresorption. Klinisk och grundläggande forskning pågår för att ge vetenskapliga belägg för orsakerna till detta fenomen och möjliga sätt att reducera dess förekomst.
Osteolys kan vara asymptomatisk och därför är rutinmässig, regelbunden röntgenundersökning avgörande för att förebygga allvarliga, framtida komplikationer. Förekomst av fokala, progressiva lesioner kan nödvändiggöra utbyte av protetiska komponenter. E. HANTERING OCH STERILISERING Implantat Denna produkt levereras steril och kan anses vara steril såvida inte den inre förpackningen har öppnats eller skadats. Om den inre förpackningens integritet har brutits, kontakta tillverkaren för instruktioner. Ta fram enheten ur förpackningen, med aseptisk operationssalsteknik, först när korrekt storlek har fastställts och operationsstället har förberetts för den slutliga implantationen. Hantera alltid produkten med puderfria handskar och undvik kontakt med hårda föremål som kan skada produkten. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Ett implantat får aldrig omsteriliseras efter kontakt med kroppsvävnader eller -vätskor. Produkter vars märkning anger att de är avsedda för engångsbruk får aldrig återanvändas. Återanvändning av sådana produkter kan leda till allvarliga patientskador. Exempel på faror som relateras till återanvändning av dessa produkter är bland annat: betydande försämring av produktens prestanda, korsinfektion och kontaminering. VARNING: Allt förpackningsmaterial MÅSTE avlägsnas från implantatet före implantation. VARNING: Du får ALDRIG sterilisera/omsterilisera komponenterna i systemet INBONE Total Ankle. Instrument Rengöring 1. Demontera alla komponenter enligt tillverkarens instruktioner (i tillämpliga fall). 2. Skölj med kallt kranvatten för att avlägsna synliga föroreningar. 3. Blötlägg i 5 minuter i en enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 4. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att spola alla trånga håligheter flera gånger med enzymatisk rengöringslösning. 5. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut. Använd en spruta för att upprepade gånger spola alla trånga håligheter. 6. Blötlägg i 5 minuter i en rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 7. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att skölja alla trånga håligheter flera gånger med rengöringslösning. 8. Skölj noga/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DI). 9. Ultraljudsbehandla i minst 10 minuter i enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 10. Skölj noga/spola med RO/DI.
11. Torka med en ren, mjuk och absorberande engångsduk. 12. Kontrollera visuellt att instrumentet är rent. Alla synliga ytor, såväl inre som yttre, ska inspekteras visuellt. Rengör vid behov på nytt tills instrumentet är synbarligen rent. OBS! Borstar (dvs. piprensare) kan användas för att rengöra de flesta håligheter. Vi rekommenderar dock att en spruta används för att spola trånga håligheter med en diameter på 1,04 mm (0,041 tum) eller mindre. Sterilisering Nedan följer rekommenderade minimiparametrar för ångsterilisering av Wrights återanvändbara instrument: 1. Slå in komponenten i ett dubbelt CSR-omslag, godkänt av FDA, eller liknande non-woven material för medicinskt bruk. 2. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering Typ av cykel Parameter Lägsta börvärde Förvakuum 132 C (270 F) Exponeringstemperatur Exponeringstid Torkningstid 132 C (270 F) 4 minuter 20 minuter 3. Efter sterilisering ska komponenten avlägsnas ur omslaget med vedertagen steril teknik. Använd puderfria handskar. Kontrollera att implantaten håller rumstemperatur före implantation. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer är förenliga med riktlinjerna i ANSI/AAMI ST79: 2006 tabell 5 och har utvecklats och validerats med användning av särskild utrustning. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det verifieras att dessa rekommendationer ger sterilitet i din specifika miljö. Om ändringar görs i bearbetningsförhållanden, omslagsmaterial eller utrustning måste steriliseringsprocessens effektivitet verifieras. Se Wrights "Rengöring och hantering av Wrights instrument" för mer information. H. FÖRVARING Alla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö samt skyddas från solljus och extrema temperaturer. Varumärken och registrerade varumärken ägs eller licensieras av Wright Medical Technology, Inc. 1. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).