Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning. Förebyggande av graviditet och exponering av foster



Relevanta dokument
Isotretinoin Actavis

Patientvägledning. Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar. Förebyggande av graviditet och exponering av foster

Patientvägledningtvägledning

Huvudutbildningsmaterial EU. Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar

Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin

mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn

Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin

Toctino (alitretinoin)

PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR

Patientinformationsbroschyr

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

Preventivmedel till dig som fött barn

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Patientbroschyr. Thalidomide Celgene Graviditetspreventionsprogram

rom Levosert? Levonorgestrel 20ug/24 tim

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

Toctino (alitretinoin)

Patientbroschyr. Thalidomide Celgene Graviditetspreventionsprogram

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cleodette och Cleodette 28

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

Översiktlig information om. Tidig Fosterdiagnostik

Information om. Du kan beställa material om Qlaira via fax: eller

Bipacksedel: Information till användaren. CellCept 500 mg filmdragerade tabletter (mykofenolatmofetil)

Myter och fakta om p-piller

Lamictal , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

etinylestradiol 0,02 mg / drospirenon 3 mg Frihet att välja själv upp till 120 dagar utan blödningar

Bipacksedel: Information till användaren. CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (mykofenolatmofetil)

Bipacksedel: Information till användaren. Mirena 20 mikrogram/24 timmar, intrauterint inlägg Levonorgestrel

Till Dig Som har fått NexplaNoN förskrivet DeNNa patientinformation DelaS ut av berörd SjukvårDSperSoNal

TILL DIG SOM ANVÄNDER MINI-PE.

Bipacksedel: Information till användaren. CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension (mykofenolatmofetil)

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Kvinnor och epilepsi. Information för kvinnor om epilepsi. Brought to you by

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA

L.SE FWD 14637

Skriftlig omtentamen i obstetrik och gynekologi, torsdagen den 26 maj, 2011 kl

Hur skyddar Estrelen, Estron och Rosal 28 mot oönskad graviditet? Kombinerade p-piller. Har Estrelen, Estron och Rosal 28 några biverkningar?

medroxiprogesteronacetat TILL DIG SOM FÅTT P-SPRUTAN DEPO-PROVERA FÖRSKRIVET SOM PREVENTIVMETOD PATIENTINFORMATION

Till dig som använder. Vinelle (desogestrel)

Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

Information om etinylöstradiol 20 µg + drospirenon 3 mg

Information om. Yasmin. 30 µg etinylöstradiol / 3 mg drospirenon. L.SE FWD Jan 2015

Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE

Patientinformation. 1. Jaydess gör slemmet i livmoderhalsen tjockt så att spermiernas passage försvåras.

Isotretinoin 10 mg och 20 mg kapslar

Till dig som fått Cerazette förskrivet

Din behandling med Nexavar (sorafenib)

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet.

Till dig som ska börja med Zoely

Information om Trionetta etinylöstradiol/levonorgestrel

Riskminimeringsprogram Patientbroschyrer

Har du rätt preventivmedel?

p-piller Cilest, Trinovum och Orthonett Novum samt p-plåstret Evra

NORLEVO Akut-p-piller. Patientinformation

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Din behandling med XALKORI (crizotinib)

Delområden av en offentlig sammanfattning

3 6 Generell information till alla patienter Information för fertila kvinnor

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen

Historiskt Snoppar. Eunucker Kastratsångare Snoppstraff

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren. Levonorgestrel ABECE 1,5 mg tablett levonorgestrel

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Försökspersonsinformation och Samtycke

1. VAD WARTEC KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Information om Trionetta etinylöstradiol/levonorgestrel

Välkommen till oss. Barnmorska: Kontakta oss

Nexplanon , version 5.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Levonorgestrel STADA 1,5 mg tablett levonorgestrel

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage

Faktan är tagen från (7/4-14) utom det som står i kursiv stil som är taget från rfsus skrift kondom praktika för män.

Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd

Bipacksedel: Information till användaren. Frivelle 1,5 mg tabletter. levonorgestrel

Bipacksedel: Information till användaren

KLOKA FRÅGOR OM ÄLDRES LÄKEMEDELSBEHANDLING ATT STÄLLA I SJUKVÅRDEN

Till dig som använder kombinerade p-piller

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Information för användaren

P-PILLER P-RING P-PLÅSTER P-STAV P-SPRUTA SPIRAL DAGEN EFTER PILLER. Så funkar det

Bipacksedel: Information till användaren. Levodonna 1,5 mg tablett levonorgestrel

SEXUALKUNSKAP. Preventivmedel

Information om. P-piller ett klokt val

Information till dig som fått Vagiprev förskrivet

Bipacksedel: Information till användaren

NuvaRing preventivmedlet som du tar en gång i månaden

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. NorLevo 1,5 mg tablett. levonorgestrel

Bipacksedel: Information till användaren. Postinor 1,5 mg tablett. levonorgestrel

Information om. Yasmin. 30 µg etinylöstradiol / 3 mg drospirenon

Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?

TILL DIG SOM ANVÄNDER MINI-PE.

Patientinformation. Information till patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) som behandlas med Daklinza (daklatasvir)

Transkript:

Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning Förebyggande av graviditet och exponering av foster

SYFTET MED BROSCHYREN Den här broschyren innehåller viktig information, särskilt för kvinnor i fertil ålder, eftersom riskerna för medfödda missbildningar är höga om Isotretinoin Orion tas under graviditet eller under en period efter avslutad behandling. Läs denna broschyr noggrant innan du börjar ta Isotretinoin Orion. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning Förebyggande av graviditet och exponering av foster Allvarliga medfödda missbildningar har identifierats hos barn till kvinnor som behandlats med isotretinoin i någon mängd, även under en kortare period av graviditeten. Detta omfattar allvarliga defekter på det centrala nervsystemet och på hjärtat, försämrad hörsel och syn, missbildade öron, läpp- och gomspalt och andra missbildningar i ansiktet samt missbildningar i sköldkörteln och bisköldkörteln. Dessutom ökar risken för missfall.

Viktig information för kvinnor som tar Isotretinoin Orion Isotretinoin kapslar innehåller den aktiva ingrediensen isotretinoin, som kan orsaka allvarliga medfödda fosterskador under graviditet. Om du är kvinna och i fertil ålder får du inte vara eller bli gravid under behandlingen eller en månad efter avslutad behandling. Det är viktigt att använda lämplig preventivmedel Diskutera lämplig, effektiv och kontinuerlig preventivmedel med din läkare. Alla preventivmetoder kan misslyckas, inklusive orala preventivmedel (p-piller), p-sprutor och p-implantat. Därför rekommenderas samtidig användning av två typer av preventivmedel samtidigt och att en av dem är en barriärmetod som kondom. Börja använda preventivmedel minst fyra veckor före behandling med Isotretinoin Orion. Använd preventivmedlet regelbundet. Gör inget uppehåll med preventivmedlet under behandlingen med Isotretinoin Orion. Du får inte bli gravid under månaden efter avslutad behandling. Du måste därför fortsätta att använda rekommenderade preventivmedel under en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Orion.

Viktig information för kvinnor som tar Isotretinoin Orion Regelbundna graviditetstest För att säkerställa att du inte blir gravid under behandlingen kommer din läkare att be dig att göra ett graviditetstest innan behandling med Isotretinoin Orion påbörjas. En gynekologisk undersökning kan också göras vid behov. Eftersom behandling med Isotretinoin Orion ska påbörjas andra eller tredje dagen efter en normal menstruationscykel ska graviditetstestet inte göras mer än tre dagar före behandlingens början. Innan receptet på Isotretinoin Orion förnyas varje månad kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest. Fem veckor efter avslutad behandling måste du göra ännu ett graviditetstest. Om du blir gravid under eller efter behandlingen Om du har oskyddat sex, mensen uteblir eller du blir gravid vid behandling med isotretinoin eller månaden efter avslutad behandling ska du sluta att ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare. Om du trots försiktighetsåtgärder blir gravid under behandlingen eller inom en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Orion är risken för svåra missbildningar på fostret mycket hög. Om du blir gravid under behandlingen ska du sluta ta Isotretinoin Orion och kontakta förskrivande läkare. Amma inte under behandling med Isotretinoin Orion Amma inte under behandling med Isotretinoin Orion och en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Orion. Det finns risk för att isotretinoin kan passera till bröstmjölken och skada barnet. Samtliga ovan nämnda försiktighetsåtgärder måste vidtas, även om du inte är sexuellt aktiv, har utebliven menstruation eller är infertil (undantaget de fall där livmodern har tagits bort).

Viktig information för män som tar Isotretinoin Orion Undersökningar har visat att behandling med isotretinoin inte påverkar bildande av sperma eller dess kvalitet. Isotretinoin och dess metaboliter finns endast i mycket låga halter i sperman. Nivåerna är så låga att de inte betraktas som en risk för fostret hos din kvinnliga partner.

Viktig information för män och kvinnor som tar Isotretinoin Orion Ge blod under behandling med Isotretinoin Orion Isotretinoin Orion förs över i blodet. Isotretinoin Orion i blodtransfusioner kan skada foster om det ges till gravida kvinnor. Därför ska varken kvinnor eller män som behandlas med Isotretinoin Orion lämna blod under behandlingen och en månad efter avslutad behandling. Andra läkemedel eller naturläkemedel Berätta för läkaren om du planerar att ta andra läkemedel eller naturläkemedel. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som använder p-piller och andra typer av hormonella preventivmedel. Vissa läkemedel och naturläkemedel kan göra att preventivmedlen får sämre effekt. Det här läkemedlet har ordinerats till dig för eget bruk Låt ingen annan använda det här läkemedlet. Det kan medföra skador på foster eller andra allvarliga hälsoproblem. Oanvända eller utgångna läkemedel ska lämnas till apoteket för avfallshantering. Receptet gäller endast i sju dagar Använd receptet för att hämta din dos av isotretinoin inom sju dagar från datumet på receptet. Receptet godkänns inte av apoteket om sjudagarsgränsen har passerats.

Övrig information Den här broschyren innehåller viktig information om Isotretinoin Orion men den ersätter inte rådgivningen från dermatolog, läkare eller farmaceut. Ytterligare information (som hur du ska ta Isotretinoin Orion, särskilda varningar och eventuella biverkningar) finns i bipacksedeln som finns i varje förpackning med Isotretinoin Orion. Läs bipacksedeln noggrant. Om du har ytterligare frågor eller synpunkter rörande behandlingen med Isotretinoin Orion när du har läst den här broschyren kan du vända dig till din dermatolog/läkare. Datum för beredning: XX.XX.2015

Orion Oyj, Orion Pharma, PL 400, 02601 Espoo Orion Pharma 6/2015, MXXXX