BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1
1. NAM PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva innehållsämnen En dos á 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica 4,2 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig neutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination av halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination av halva dosen till kanin. Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: fri formaldehyd maximum 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska,suspension. 2
4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakotherapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin. ATCvet code: QI09AB04. För stimulering av aktiv immunitet för att ge passiv immunitet till spädgrisar mot progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka). Pasteurella multocida, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som är ansvarig för atrofi av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat av P. multocida-toxin och inaktiverade celler av B. bronchiseptica. Immunogenerna är förenade med en adjuvans baserad på dl-α-tokoferol. Spädgrisarna får passiv immunitet via upptag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.0 Djurslag Svin (suggor och gyltor). 5.1 Indikationer För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 3
5.2 Kontraindikationer Inga kända. 5.3 Biverkningar På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 C, hos några upp till 3 C,. Minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10 20% av djuren kan uppträda på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Låt vaccinet anta rumstemperatur (15-25 C) före användning och omskaka vaccinet kraftigt. Endast friska djur skall vaccineras. Kontaminering av vaccinet skall undvikas. 5.5 Dräktighet och laktation Vaccinet kan ges under dräktighet. 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Det föreligger ingen information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning med andra vacciner. Annat vaccin skall därför inte ges 14 dagar före eller efter användning av detta vaccin. 5.7 Dosering och administreringssätt En dos á 2 ml via intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Grundvaccination: en dos per djur följd av en andra dos 4 veckor efter den första. Första vaccinationen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum. Revaccination: en enstaka vaccination med en dos bör utföras 2 4 veckor före varje påföljande grisning. 5.8 Överdosering Frånsett en övergående temperaturhöjning på vaccinationsdagen eller under påföljande dag, förväntas inga biverkningar utöver dem, som nämnts under punkt 5.3. 4
5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga. 5.10 Karenstid Noll dygn. 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedel eller etikett. 5
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Vaccinet skall inte blandas med andra vacciner/immunologiska produkter. 6.2 Hållbarhet 2 år. Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar. 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Kartong innehållande en 20 eller 50 ml multidosflaska av hydrolytiskt typ I glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater i enlighet med nationell djurhälsopraxis. Person, som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda detta veterinärmedicinska läkemedel, måste, före införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning, rådgöra med den aktuella medlemsstatens läkemedelsmyndighet eller motsvarande angående gällande vaccinationsbestämmelser. 6
8. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 9. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 10. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 8
C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 9
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdades den 5 augusti 1997 av Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Haag, Nederländerna. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Enligt artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG 5 förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, förordnande och/eller användning av Porcilis AR-T DF inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter vad gäller att fastställa att levande djur eller livsmedel eller andra produkter från behandlade djur, inte kontaminerats. ( a ) Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utvidgning av direktiv 81/851/EEG och tillnärmningen av medlemsstaternas lagar om veterinärmedicinska läkemedel och som slår fast ytterligare bestämmelser för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 373, 31.12.1990) 10
b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det territoriet. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 Farmakologiskt aktivt innehållsämne Djurslag Övriga bestämmelser Natriumklorid ( b ) Alla livsmedelsproducerande arter Formaldehyd ( c ) dl-α-tokoferolacetat ( d ) Simetikon (Dimetikon) ( e ) Dinatriumfosfatdihydrat ( f ) Kaliumdihydrogenfosfat ( g ) Polysorbat 80 ( h ) ( b ) EGT L 290, 5.12.95 ( c ) EGT L 290, 5.12.95 ( d ) EGT L 122, 12.5.99 ( e ) EGT L290, 5.12.95 ( f ) EGT L 272, 25.10.96 ( g ) EGT L 272, 25.10.96 ( h ) EGT L 290, 5.12.95 11
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12
A. MÄRKNING 13
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter 1 1 Se bipacksedel Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: Fri formaldehyd max. 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 14
5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln för användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik kontaminering av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. 15
Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 16
Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../... 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch:... 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 17
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter 1 1 Se bipacksedel Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tokoferolacetat 150 mg Konserveringsmedel 1 dos à 2 ml innehåller: Fri formaldehyd max. 1,0 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (25 doser) 18
5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln för användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik kontaminering av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. 19
Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 20
16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../... 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch:... 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 21
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log 2 agglutinationstiter Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg 3. INNEHÅLL VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser) injektionsflaska 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning 5. SATSNUMMER Batch: nummer 6. UTGÅNGSDATUM 22
Utg. dat: {månad/år}. Hållbarhet i bruten förpackning; 10 timmar 7. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 23
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ ENGÅNGSBEHÅLLARE FÖRUTOM AMPULLER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 dos à 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log 2 TN-titer (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade Bordetella bronchiseptica celler 4,2 log2 agglutinationstiter Adjuvans 1 dos à 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg 3. ADMINISTRERINGSFORM Injektionsvätska, suspension 4. FÖRPACKNING 50 ml (25 doser) 5. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 24
6. INDIKATION För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering via råmjölk från moderdjur, vilka immuniserats aktivt med vaccinet. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion av en dos à 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinationen görs företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Studera bipacksedeln före användning. Omskaka innehållet väl före användning. Undvik förorening av vaccinet. 8. KARENSTID Noll dygn 25
9. SÄRSKILDA VARNINGAR Studera bipacksedeln före användning. Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjuden, eller kan komma att förbjudas, helt eller delvis i vissa medlemsstater, se Bipacksedel för vidare information. 10. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: {månad/år}. Hållbarhet i bruten förpackning: 10 timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KASSATION AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 13. TEXTEN "FÖR DJUR" För djur 14. TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN". Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 26
15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/.../.../... 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch:... 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel. 27
B. BIPACKSEDEL 28
BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En dos á 2 ml innehåller: Protein do 5,9 log2 TN titer 1 (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica 4,2 log 2 Aggl. titer 2 1 Genomsnittlig neutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination av halva dosen till kanin. 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination av halva dosen till kanin. Adjuvans En dos á 2 ml innehåller: dl-α-tocopherolacetat 150 mg. Konserveringsmedel En dos á 2 ml innehåller: fri formaldehyd max 1,0 mg. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA 29
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 4. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor). 5. INDIKATION(ER) För reducering av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som är hyperimmuniserade med vaccinet. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 2 ml. 30
7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär injektion av en dos á 2 ml till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet ges företrädesvis omedelbart bakom örat. Vaccinationsschema: Grundvaccination: En dos per svin följd av en andra injektion 4 veckor efter den första. Första vaccinationen bör ges 6 veckor före förväntat grisningsdatum. Revaccination: En enstaka vaccination med en dos bör göras 2-4 veckor före varje påföljande grisning. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING - Låt vaccinet anta rumstemperatur ( 15 C - 25 C) före användning. - Omskaka vaccinet kraftigt före användning och med jämna mellanrum under användningen. - Undvik kontaminering av vaccinet - Endast friska djur skall vaccineras. 9. KONTRAINDIKATIONER Inga kända. 10. BIVERKNINGAR På vaccinationsdagen och under påföljande dag kan i allmänhet en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 C, hos några upp till 3 C. Nedsatt aktivitet och aptitlöshet hos 10 20% av djuren kan förekomma på vaccinationsdagen och en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. 11. KARENSTID 31
0 dygn. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning; 10 timmar 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Information saknas avseende säkerhet och effekt vid samtidig användning med andra vacciner. Inga andra vacciner skall därför ges 14 dagar före eller efter vaccination med det föreliggande. Detta vaccin får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel. Om man råkar injicera sig själv med vaccinet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är eller kan komma att bli helt eller delvis förbjuden i vissa medlemsstater i enlighet med nationell djurhälsopraxis. Person, som avser att importera, försälja, på annat sätt tillhandahålla och/eller använda det veterinärmedicinska läkemedlet, måste rådgöra med läkemedelsmyndighet eller motsvarande angående gällande vaccinationsbestämmelser före införsel, försäljning, tillhandahållande och/eller användning. 32
14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Pasteurella multocida som producerar dermonekrotiserande toxin är den patogen, som orsakar förtvining av näsmusslans ben vid atrofisk rhinit (nyssjuka). Nässlemhinnans kolonisering med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica. Vaccinet innehåller ett icketoxiskt, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica. Immunogenerna är förenade med ett adjuvans baserad på dl-α-tokoferol. Spädgrisar får passivt skydd genom att dricka råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor. För djur. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728 Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: +32 15-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: + 044-532055 Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: + 0485-587654 33
Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: + 089-310060 Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: + 01-2568787400 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: + 01-6890411 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: + 21-9228300 España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: + 923-190345 Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN-01740 VANTAA Puh/Tln: + 09-276 41 80 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: + 02-41-228383 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: + 08-7757650 34
Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: + 01-4511544 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: + 01908-665050 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-201391 MILANO Tel: + 02-5697141 35