BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaShield, pulver och vätska till oral suspension Rotavirus, levande försvagat vaccin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 1 1,0 x 10 5 pfu Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 2 1,0 x 10 5 pfu Reassortant rhesus/human rotavirus serotyp 4 1,0 x 10 5 pfu Rhesus rotavirus serotyp 3 1,0 x 10 5 pfu per 2,5 ml av den rekonstituerade suspensionen. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till oral suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer RotaShield är avsett för aktiv immunisering av barn i åldern 6 veckor till 30 veckor för att förebygga svåra kliniska manifestationer av gastroenterit orsakade av rotavirus grupp A serotyperna 1, 2, 3 och 4. 4.2 Dosering och administreringssätt ENDAST FÖR PERORAL ADMINISTERING: EJ FÖR INJEKTION. Tre doser vaccin, om vardera 2,5 ml, ges med intervall av minst tre veckor, den första dosen ges vid 6 veckors ålder eller senare, och den sista dosen ges före 30 veckors ålder RotaShield kan ges till prematura barn i enlighet med barnets kronologiska ålder (se avsnitt 5.1). Vaccinet bör administreras oralt och får ej blandas med andra vacciner eller lösningar. Inga restriktioner gäller för barnets intag av föda och vätska, inklusive modersmjölk, vare sig före eller efter vaccineringen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena inklusive aminoglykosider som till exempel neomycin, eller amfotericin B. RotaShield bör inte ges till individer med känt nedsatt immunförsvar. Detta inkluderar patienter med primära och sekundära immundefekter. Dessutom får RotaShield inte ges till patienter med akut sjukdom, ihållande kräkningar eller diarré. Beslutet att administrera eller avvakta med vaccinet på grund av en pågående eller nyligen genomgången febersjukdom beror i hög grad på symtomens svårighetsgrad och deras etiologi. Vid svår eller 1

måttlig febersjukdom bör vaccinationen uppskjutas. Vid lindriga sjukdomar, som mild övre luftvägsinfektion med eller utan subfebrilitet, är vaccination inte kontraindicerande. Eftersom levande virusvaccin kan överföras till icke vaccinerade individer, skall RotaShield inte ges om någon familjemedlem har försvagat immunsystem. Vid anamnes på familjär förekomst av immunbristsjukdom skall RotaShield ej ges om inte den avsedda mottagaren och alla övriga familjemedlemmar har ett normalt immunförsvar. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Personer som är i kontakt med nyligen vaccinerade barn bör informeras om att det är nödvändigt att tvätta händerna efter att ha bytt barnets blöjor. I de kliniska studier som utförts hitintills, har allför få fall av rotavirus gastroenterit orsakad av serotyp 2 förekommit för att man ska kunna fastställa effekten mot denna serotyp. Från de begränsade uppföljningsdata som finns tillgängliga, förefaller det som att skydd mot allvarlig gastroenterit förlängs till den andra och tredje säsongen efter immuniseringen men att skyddet mot olika svårighetsgrader av rotavirus gastroenterit tycks minska. Vilken nivå av skydd som uppnås efter två doser av RotaShield är okänt: en dos har visat sig ge otillräckligt skydd. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner I kliniska studier har RotaShield administrerats tillsammans med peroralt poliovaccin (OPV), difteritetanus-helcellspertussis vaccin (DTPw), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin, DTPw-IPV-Hibvaccin och hepatit B-vaccin. Studierna visade att immunsvaret för dessa under barnaåren rutinmässigt rekommenderade vacciner inte påverkas av samtidig administrering av RotaShield. Samtidig administrering av DTPw och Hib vaccin har visat sig öka incidensen av feber (> 38 C) fjärde dagen efter immuniseringen (se sektion 4.8). Samtidig administrering av RotaShield och OPV kan minska immunsvaret för RotaShield efter första dosen men ingen minskning ses efter tredje dosen. Även om samtidig administrering av RotaShield och difteri-tetanus-acellulär pertussis (DTPa) vacciner inte har studerats, förväntas ingen interaktion inträffa. Ingen information finns tillgänglig om administrering av RotaShield till personer som nyligen fått immunglobuliner parenteralt i något sammanhang. Trots att antikroppar mot rotavirus kan återfinnas i bröstmjölk, visar tillgängliga data att effekten inte reduceras när RotaShield administreras till diande spädbarn. 4.6 Graviditet och amning Eftersom RotaShield inte är avsett för användning till vuxna, finns ingen information om vaccinets säkerhet vid användning under graviditet och amning. (Se under punkt 4.2 Dosering) 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar De flesta biverkningar som observerats med RotaShield betraktas som lindriga. I placebokontrollerade studier registrerades tecken och symptom inom 5 dagar efter varje dos. Feber > 38 C (21 %), feber > 39 C (2 %), minskad aptit (17 %), nedsatt aktivitet (20 %) samt retlighet (41 %) rapporterades oftare 2

för de vaccinerade barnen än för dem som fick placebo efter första dosen. Feber > 38 C observerades vanligtvis 3 till 5 dagar efter den första dosen av RotaShield (se avsnitt 4.5). Feber > 38 C (11 %) observerades oftare för vaccinerade barn än för placebogruppen efter andra dosen. Det var inga skillnader i frekvens för något av de uppgivna symptomen efter tredje dosen. Föräldrarna ombads också att rapportera eventuella andra händelser som inträffade under de första 5 dagarna efter varje dos samt alla händelser som inträffade vid andra tidpunkter under studien. Incidensen biverkningar för de vaccinerade försökspersonerna var samma som för dem som fick placebo, med undantag för feber (6,8 % av barnen som fick RotaShield jämfört med 5,3 % som fick placebo). Som en följd av immunisering, kan avföringen vara mera frekvent och lösare än normalt. Svåra symptom på gastroenterit rapporterades i enstaka fall efter vaccination (< 0,1 % av barnen som erhöll vaccin eller placebo). Endast en av de 3 episoder som inträffade för barn vaccinerade med RotaShield ansågs ha troligt samband med vaccinet. Baserat på liknande incidens för svår gastroenterit hos vaccin- och placebobehandlade barn är det inte troligt att RotaShield orsakar svår gastroenterit. Invagination har setts hos 5 av 10.054 (0,05 %) av de som fick vaccin jämfört med 1 av 4.633 (0,02 %) av de som fick placebo. Skillnaden i frekvens mellan dessa båda grupper var inte statistiskt signifikant. 4.9 Överdosering Barn har fått 10 gånger högre dos utan några tecken på säkerhetsrisker. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: virusvacciner, ATC-kod: J07BH. I kliniska prövningar, varierade effekten mot gastroenterit orsakade av rotavirus serotyper som ingår i vaccinet från 49 % till 83 %, medan effekten mot svår rotavirus gastroenterit varierade från 70 % till 95 %. Det är okänt om RotaShield skyddar mot andra rotavirus serotyper än de som ingår i vaccinet. RotaShield skyddar inte mot icke-rotaviral gastroenterit eller diarré förorsakad av andra infektioner eller diarré av icke-infektiös genes. RotaShields effekt mot allvarlig rotaviral gastroenterit hos spädbarn i utvecklingsländerna kan ej extrapoleras direkt till spädbarn som bor eller reser till dessa länder. Andra patogener kan där vara den predominerande orsaken till gastroenterit, och diarrén är ofta mångfacetterad. G serotyper andra än de som ingår i vaccinet kan vara prevalenta. Immunsvaret mot rotavirus infektioner och mekanismen för vaccinskyddet är ej fullständigt klarlagd. Som en följd av en första episod av rotavirus gastroenterit kan barn förvärva ett visst skydd mot ytterligare en period av allvarlig sjukdom. Detta skydd är dock varken komplett eller livslångt. Korrelationen mellan immunsvaret och skyddet har inte fastställts. I de kliniska prövningarna av RotaShield har ingen statistisk signifikant samband mellan effekt och antirotaviral IgA serokonversion (som är korrelerad med mukösa IgA produktion) påvisats. I placebokontrollerade studier har RotaShield givits till prematura barn i enlighet med barnets kronologiska ålder och ingen statistisk signifikant skillnad i postimmuniseringsreaktivitet mellan i övrigt friska prematura (< 36 veckors gestational ålder) och fullgångna spädbarn kunde påvisas. Begränsade data från kliniska studier har inte visat någon signifikant skillnad mellan fullgångna och prematura spädbarn vare sig i immunogenicitet eller incidens av rotavirus gastroenterit. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter 3

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data inkluderande neurovirulens studier på apor och hepatit test på möss visar ingen speciell risk för människor. Dosberoende rhesus rotavirusinducerad hepatit har tidigare rapporterats i neonatalt inavlade musstammar. Detta fenomen observerades inte hos äldre möss eller utavlade musstammar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat och natriumbikarbonat. Vätska: natriumbikarbonat, citronsyra, renat vatten. Restämnen från tillverkningsprocessen: amfotericin B, neomycinsulfat. 6.2 Blandbarhet Vaccinet bör inte blandas med andra vacciner eller lösningar. 6.3 Hållbarhet Produkt i ytterförpackningen: 2 år Produkt efter upplösning: omedelbart bruk rekommenderas (dock har man visat att produkten är stabil i en timme vid temperaturer under +25 C och i fyra timmar vid en temperatur mellan +2 C +8 C). 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 C - +8 C). FÅR EJ FRYSAS. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver i flaska (glas) + 2,5 ml lösningsmedel i ampull (polyetylen) i en påse (folie) förpackningsstorlek: en dos. 6.6 Anvisningar för användning och hantering (samt destruktion) 1. Ta upp flaskan (som innehåller rosa pulver) och foliepåsen ur kartongen. 2. Öppna påsen, omedelbart före beredning av vaccinet, genom att riva från någon av ändarna av V-spåret. 3. Ta ut plastampullen ur påsen. Slå på ampullen så att vätskan samlas i rörets botten. Öppna ampullen genom att bryta av spetsen från ampullens topp. Spetsen kan användas till att återförsluta ampullen. 4. Skruva av flaskans lock. 5. För över vätskan från ampullen till den öppna flaskan. Sätt på locket på flaskan och skaka försiktigt. Vaccinet upplöses omedelbart. 6. Sug upp den upplösta den gul-orange till lilafärgade lösningen från flaskan tillbaka till ampullen. 7. Häll ampullens innehåll i barnets mun, detta kan göras i små portioner. Om barnet spottar ut allt eller en del av vaccinet, skall en ny dos ej ges. 8. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner för biologiskt avfall. Ampullen ska kasseras och inte användas om påsen är punkterad, sönderriven eller skadad. 4

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5

BILAGA II A. INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKAREN AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKAREN AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Wyeth Laboratories Inc. Wasp and Biddle Street P.O Box 304, Marietta PA 17547 USA En inspektion av tillverkningsplatsen i Marietta, Pennsylvania, USA, utfördes den 25-27 februari 1998 och en positiv inspektionsrapport utfärdades den 24 november 1998 av Inspection & Enforcement Division of the Medicines Control Agnecy, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Förenade kungriket. Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Förenade kungariket Tillverkningstillstånd utfärdat den 3 juli 1993 av Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Förenade kungriket. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EEG skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium. 7

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8

A. MÄRKNING 9

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN RotaShield, pulver och vätska till oral suspension. Rotavirus vaccin När preparatet blandats med en ampull citrat-bikarbonatlösningsmedel, innehåller varje 2,5 ml dos av RotaShield 1,0 x 10 5 plaque-forming unit (pfu) av varje rotavirusserotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4). Pulver: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat och natriumbikarbonat. Vätska: natriumbikarbonat, citronsyra, renat vatten. Restämnen från tillverkningsprocessen: amfotericin B, neomycinsulfat. FÖR ORAL ANVÄNDNING. Administrera inte RotaShield parenteralt. Förvaras oåtkomligt för barn. Löses med medföljande lösningsmedel och administrera hela innehållet inom 60 minuter. Endast för peroral användning efter rekonstituering. Se bipacksedel för fullständig hanteringsinstruktion och avfallshantering. Observera: Öppna påsen med lösningsmedlet omedelbart före rekonstitueringen av det tillhörande vaccinet. Om foliepåsen är trasig, punkterad eller om plomberingen är bruten, skall förpackningen kasseras. Förvaras vid +2 C - +8 C (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. före: Receptbelagt läkemedel. 10

MÄRKNING FOLIEPÅSE Citrat-bikarbonatlösningsmedel för RotaShield Vätska till oral suspension Varje endosampull innehåller: natriumbikarbonat 25,6 mg/ml, citronsyra 9,6 mg/ml, renat vatten 2,5 ml. För oral användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Observera: öppnas omedelbart före upplösning. Skall ej användas om foliepåsen är trasig, punkterad eller om plomberingen är bruten. Löses i medföljande lösningsmedel och administrera hela innehållet inom 60 minuter. Förvaras vid +2 C - +8 C. FÅR EJ FRYSAS. Läs bipacksedeln före användning. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. före: Receptbelagt läkemedel. 11

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSBEHÅLLARE MÄRKNING FLASKA RotaShield Rotavirus (serotyp 1, 2, 3 och 4) 1,0 x 10 5 pfu av varje serotyp 1 dos = 2,5 ml Vaccin: Oral användning Förvaras vid +2 C - +8 C. Får ej frysas Lot: Anv. före: Wyeth Lederle Vaccines S.A. AMPULL ETIKETT RotaShield Citrate-Bicarbonate Solvent For Oral Use Lot: Exp.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. 12

B. BIPACKSEDEL 13

RotaShield FULLSTÄNDIG DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN OCH HJÄLPÄMNEN När preparatet blandats med en ampull citrat-bikarbonatlösning, innehåller varje 2,5 ml dos av vaccinet lika mängder av fyra levande rotavirus serotyper (serotyperna 1, 2, 3 och 4) som aktiva innehållsämnen (1,0 x 10 5 PFU per serotyp). RotaShield innehåller även följande ingredienser: sackaros, natriumglutamat, kaliumdivätefosfat, dikaliumfosfat, natriumbikarbonat samt spårmängder av neomycinsulfat och amfotericin B. Lösningsmedlet innehåller renat vatten, natriumbikarbonat och citronsyra. LÄKEMEDELSFORM OCH MÄNGDANGIVELSE Pulver och vätska till oral suspension. Vaccinet tillhandahålls som ett pulver i en endos glasflaska, tillsammans med ett flytande lösningsmedel för upplösning som tillhandahålls i en plastampull inuti en foliepåse. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP RotaShield är ett virusvaccin som hjälper till att skydda ditt barn mot tarminfektion (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektion. Det fungerar genom att hjälpa kroppen att framkalla naturligt skydd mot de vanligaste typerna av rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdom. Vaccinet ges till spädbarn från 6 veckors ålder. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH-UK United Kingdom TERAPEUTISKA INDIKATIONER RotaShield är ett vaccin som förebygger allvarlig tarminfektion orsakad av rotavirus infektion. Rotavirus är den vanligaste orsaken till svår diarré och kräkningar hos spädbarn och småbarn. VAD DU BÖR VETA OM RotaShield Denna bipacksedel innehåller viktig information, läs den noggrant. Har du några frågor eller är det något du inte förstår, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 14

Behåll denna bipacksedel tills hela vaccinationsschemat är över. Du kanske vill läsa den en gång till. Försäkra dig om att ditt barn fullföljer hela vaccinationsschemat, annars kanske han/hon inte får maximalt skydd mot infektion. Vaccinet förhindrar inte infektion av rotavirus, men om sådan inträffar minskas sjukdomens svårighetsgrad. Om ditt barn nyligen har blivit vaccinerat bör du tvätta händerna efter byte av dina barns blöjor. Förvara alla vacciner oåtkomliga för barn. FÖR ORAL ANVÄNDNING. Får under inga förhållanden ges som injektion. RotaShield kan ges samtidigt med andra barnvacciner, men får inte blandas med några andra vacciner eller lösningar. FÖLJANDE BÖR KONTROLLERAS INNAN DITT BARN FÅR VACCINET Om svaret på någon av de följande frågorna är ja, skall du tala om det för din läkare eller sjuksköterska. Det kan betyda att vaccinet inte är lämpligt för ditt barn, eller att vaccineringen måste skjutas upp: tror du att ditt barn tidigare har haft en allergisk reaktion mot någon av ingredienserna i vaccinet (listade ovan), speciellt aminoglykosider såsom neomycin eller amfotericin B? har ditt barn något medicinskt tillstånd eller någon sjukdom som minskar motståndskraften mot infektioner eller får ditt barn någon medicinsk behandling som minskar hans/hennes motståndskraft mot sjukdomar? har någon i din familj haft någon sjukdom som minskar motståndskraften mot infektioner? har ditt barn någon akut sjukdom, har eller har nyligen haft feber eller ihållande diarré eller kräkningar? tar ditt barn någon annan medicin? VILKA MÖJLIGA INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL, INKLUSIVE VACCINER, ELLER MED MAT OCH VÄTSKA, FINNS DET? RotaShield kan ges samtidigt som ditt barn får andra normalt rekommenderade vaccinationer. Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, varken före eller efter vaccineringen. Barnet kan spotta ut allt eller en del av vaccinet, det är då inte nödvändigt för läkaren att ge en ny dos. HUR MÅNGA DOSER AV VACCINET SKALL GES? Läkaren eller sjuksköterskan ger den rekommenderade dosen av RotaShield till ditt barn. Vaccinet (2,5 ml vätska) ges via munnen. Ditt barn får tre doser av vaccinet, varje dos ges vid olika tillfällen med minst 3 veckor mellan varje dos. Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder och alla tre doserna borde i allmänhet ha givits när ditt barn är 30 veckor gammalt. 15

Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans råd gällande återbesök för de följande doserna. Om du glömmer att gå tillbaka till din doktor på överenskommen tid, be läkaren om råd. SÄRSKILD INFORMATION FÖR DEN SOM ADMINISTRERAR VACCINET Om vaccinflaskan är skadad skall den kasseras. Öppna inte foliepåsen som innehåller lösningsmedlet innan vaccinet skall beredas. Lösningsmedlet skall inte användas om påsen är sönder, punkterad eller förseglingen bruten. Vaccinet bör upplösas i hela innehållet av ampullen med lösningsmedel och administreras efter blandning. Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering (Se figur 1-5) 1. Ta upp flaska och påse ur kartongen. 2. Öppna påsen, omedelbart före rekonstitueringen av vaccinet, genom att riva från någon av ändarna av V-spåret (Figur 1). 3. Ta upp plastampullen ur påsen (Figur 1). Knacka på ampullen så att vätskan samlas i rörets botten. Öppna ampullen genom att bryta av spetsen från ampullens topp (Figur 2). Spetsen kan användas till att återförsluta ampullen. 4. Skruva av flaskans lock. 5. För över vätskan från ampullen till den öppna flaskan. Sätt på locket på flaskan och skaka eller snurra försiktigt. Vaccinet upplöses omedelbart (Figur 3). 6. Sug upp den upplösta gul-orange till lilafärgade lösningen från flaskan tillbaka till ampullen (Figur 4). 7. Häll ampullens innehåll i barnets mun, detta kan göras i små portioner (Figur 5). Om barnet spottar ut allt eller en del av vaccinet, skall en ny dos ej ges. 8. Helst bör vaccinet ges omedelbart efter upplösning. Plastampullen med färdigblandat vaccin kan dock återförslutas och förvaras i högst 60 minuter under +25 ºC eller i upp till 4 timmar i kylskåp (+2 ºC - +8 ºC). Efter den tiden måste produkten kasseras. 9. Kassera ampull och flaska enligt gällande instruktioner. VILKA MÖJLIGA BIVERKNINGAR FINNS DET? Som med alla vacciner, administration av RotaShield kan resultera i oönskade biverkningar. Dessa är dock i allmänhet inte allvarliga och går över på några dagar. Möjliga biverkningar är: feber, minskad aptit, minskad aktivitet, lättretlighet. Mer än 38 C feber har observerats efter vaccinering med RotaShield. Detta sågs vanligtvis 3-5 dagar efter första dosen. Mer än 38 ºC feber har också observerats efter den andra dosen. Som en följd av immuniseringen, kan avföringen vara mera frekvent och lösare än normalt. Om dessa symtom kvarstår eller blir svåra, eller om ditt barn får andra symtom, kontakta läkare eller sjuksköterska. HUR SKALL RotaShield FÖRVARAS Utgångsdatum anges på ytterkartongen. Förvaras vid +2 C - +8 C (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. DATUM FÖR DEN SENASTE ÖVERSYNEN AV BIPACKSEDELN 16

Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet, 15 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: + 32 1049 4711 Tél: + 32 1049 4711 Danmark Nederland Wyeth Lederle Danmark AHP Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 DK-2600 Glostrup NL-2130 AG Hoofddorp Tlf: + 45 44 88 88 05 Tel: + 31 23 5672567 Deutschland Österreich Wyeth-Pharma GmbH Wyeth-Lederle Pharma GmbH Postfach 8808 Storchengasse 1/3 D-48136 Münster A-1150 Wien Tel: + 49 251-2040 Tel: + 43 1 891140 Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 164 52 Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores GR-Αθήνα P-1495 Algés Tηλ: + 301 99 81600 Tel: + 351 1 412 82 00 España Suomi Wyeth Orfi SA Wyeth Lederle Finland Ctra. de Burgos, km.23 Rajatorpantie 41C E-28700 San Sebastian de Los Reyes FIN-01640 Vantaa Madrid Puh/Tfn: + 358 9 8520 2180 Tel: + 34 91 334 65 65 France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska AB Le Wilson 2 Råsundavägen 1-3 80, Avenue du Général de Gaulle S-171 24 SOLNA Puteaux Tfn: + 46 8 470 3200 F-92031 Paris la Défense Cedex Tél: + 33 1 41 02 70 00 Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Huntercombe Lane South Islandbridge Taplow, Maidenhead IRL-Dublin 8 Berkshire SL6 0PH-UK Tel: + 353 1-670-9200 Tel: + 44 1628 604377 Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel: + 39 06 927151 17

RotaShield Diagrams for Package Insert Bild 1 Bild 2 Bild 3 Bild 4 Bild 5 18