BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1 ej mindre än 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirus serotyp* G2 ej mindre än 2,8 x 10 6 IU 1,2 Rotavirus serotyp* G3 ej mindre än 2,2 x 10 6 IU 1,2 Rotavirus serotyp* G4 ej mindre än 2,0 x 10 6 IU 1,2 Rotavirus serotyp* P1[8] ej mindre än 2,3 x 10 6 IU 1,2 *Human-bovina rotavirusreassortanter producerade i Vero-celler. 1 Infektiösa enheter 2 Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95) Hjälpämne: Denna produkt innehåller sackaros 1 080 mg (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från sex veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2). I kliniska prövningar har effekt visats mot gastroenterit orsakad av rotavirustyperna G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] och G9P1[8]. (se avsnitt 4.4 och 5.1). Användningen av RotaTeq skall ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Tre doser av RotaTeq ska administreras. 2

Den första dosen av RotaTeq kan administreras från sex veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder. Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos Det rekommenderas att alla tre doser administreras före 20 22 veckors ålder. Alla tre doser måste administreras före 26 veckors ålder. Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör forstsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna. Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök. Detta har dock inte undersökts i kliniska prövningar. Om problemet uppstår igen skall ingen ytterligare ersättningsdos ges. Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljande av primärimmuniseringen med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd). Administreringssätt Får endast administreras oralt. ROTATEQ FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS. RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk. Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet efter en föregående administrering av RotaTeq. Tidigare anamnes på tarminvagination. Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination. Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret. Asymtomatisk HIV-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas dock inte administrering av RotaTeq till spädbarn med asymtomatisk HIV-infektion. Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom. Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering. Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning. 3

4.4 Varningar och försiktighet Uppgifter om säkerhet och effekt saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med HIV eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering. I kliniska prövningar påvisades vaccinvirus i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3. Den högsta utsöndringen inträffade inom 7 dagar efter doseringen. Det finns en teoretisk risk för att detta utsöndrade vaccinvirus kan överföras till seronegativa kontakter. RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex, individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling). Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret. Begränsade data från 1 007 för tidigt födda spädbarn indikerar att RotaTeq kan ges till prematura barn. Graden av kliniskt skydd är dock fortfarande okänd. Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation. Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas. Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet. Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination med RotaTeq leder till fullständigt skydd hos alla mottagare. RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus. Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien. I dessa prövningar var G1P1[8] den mest förekommande serotypen, medan G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] och G9P1[8] identifierades mer sällan. Graden av skydd mot infektion orsakad andra serotyper och i andra befolkningsgrupper är inte känd. Skyddets varaktighet efter genomförd primärimmunisering med 3 vaccindoser har inte undersökts utöver den andra säsongen efter vaccineringens avslutande (se avsnitt 5.1) Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering. RotaTeq innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska prövningar som innefattade samtidig administrering av RotaTeq och ett flertal andra rutinvacciner för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades. RotaTeq kan därför administreras samtidigt som följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTaP-HBV-IPV/Hib)]: DTaPvaccin (difteri-stelkramp-acellulär kikhosta), Hib-vaccin (Hemofilus influenzae typ b), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV) och pneumokockkonjugatvaccin. Samtidig administrering av RotaTeq och oralt poliovaccin (OPV) har inte undersökts. RotaTeq skall inte administreras inom två veckor efter en dos av OPV. 4.6 Graviditet och amning 4

RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn. Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och reproduktionsstudier på djur har inte utförts. 4.7 Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar I en subgrupp av spädbarn från 3 placebokontrollerade kliniska prövningar i vilka 6 130 fick RotaTeq och 5 560 placebo utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42 dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner. Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47 % en biverkan, jämfört med 45,8 % av spädbarnen som fick placebo. De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %). De vanligaste biverkningarna i vaccingruppen listas nedan per organsystem och frekvens. Baserat på sammanställda data från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq Frekvenserna rapporterades enligt följande: Mycket vanlig (>1/10); Vanlig (>1/100, <1/10); Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Infektioner och infestationer Vanlig: Övre luftvägsinfektion Mindre vanlig: Nasofaryngit Magtarmkanalen Mycket vanlig: Diarré, kräkning Mindre vanlig: Övre buksmärta Hud- och subkutan vävnad Mindre vanlig: Hudutslag Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Feber Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar. Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare. Otitis media och bronkialspasm rapporterades hos signifikant fler vaccin- än placebomottagare totalt sett; bland fallen som enligt prövarens åsikt var vaccinrelaterade var dock incidensen av otitis media (0,3%) och bronkialspasm (<0,1%) densamma för vaccin- och placebomottagare. Tarminvagination Risken för tarminvagination har utvärderats i en stor placebokontrollerad studie på spädbarn. Under de kombinerade 42-dagarsperioderna efter varje dos förekom 6 fall av tarminvagination hos 34 837 RotaTeqmottagare jämfört med 5 fall hos 34 788 placebomottagare. Konfidensintervallet på 95% för den relativa 5

risken var 0,4; 6,4. Det fanns ingen anhopning av fall bland RotaTeq-mottagare vid någon särskild tidsperiod efter en dos. 4.9 Överdosering Det finns inga data om överdosering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: virusvacciner ATC-kod: Ej tilldelat ännu. Effekt Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST): 1. Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus (RV)- gastroenterit orsakad av vaccinserotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination. 2. Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar upp till högst två år efter den tredje dosen. Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell. Allvarlig* sjukdom (G1-G4) Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Serotyp Alla svårighetsgrade r (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9 98,0% 74,0% 74,9% 63,4% 82,7% [88,3; 100,0] [66,8; 79,9] [67,3; 80,9] [2,6; 88,2] [<0; 99,6] 48,1% [<0; 91,6] 65,4% [<0; 99,3] Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34,035) [95 % CI] G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5% [91,2; 96,6] 95,1% [91,6; 97,1] 87,6% [<0; 98,5] 93,4% [49,4; 99,1] 89,1% [52,0; 97,5] 100% [67,4; 100] * Allvarlig definieras enligt ett validerat klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av kliniska symptom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar) som >16 poäng av maximalt 24. Statistiskt signifikant Evidensen för skydd mot rotavirustyperna G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] och G9P1[8] är mindre väldokumenterad än den för G1P1[8]. I detta avseende bör det noteras att uppskattningarna av effekten 6

mot G2P[4] baserades på ett mycket litet antal fall. Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent. Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad. Immunogenitet Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd. För närvarande har inte något immunologisk korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner. I fas III-prövningar uppvisade mellan 92,5% och 100% av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser. Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P1[8]). 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Det krävs ingen evaluering av farmakokinetiska egenskaper för vaccin. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa. Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 X 10 8 infektionsenheter per kg (ungefär 14 gånger den planerade dosen till spädbarn). Det är osannolikt att RotaTeq skulle utgöra någon risk för miljön. Se avsnitt 6.6. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros Natriumcitrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid Polysorbat 80 Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Vaccinet får inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år RotaTeq skall administreras genast efter uttagning från kylförvaring. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar 7

Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvara doseringstuben i den yttre förpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Vaccinet skall administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar. Får ej spädas. 8

För att administrera vaccinet: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben. Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten. Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser: 1. Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar. 2. Avlägsna hatten genom att vrida den moturs. Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom. (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets) Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Frankrike 9

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10

BILAGA II A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Namn Merck & Co. Inc. Adress Sumneytown Pike Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Land USA Telefon +1 215 652 5603 Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Namn Merck Sharp & Dohme B.V. Adress Waarderweg 39, Box 581, 2031 Haarlem Land Nederländerna Telefon +31 23 5153153 Fax +31 23 5148000 Läkemedlets bipacksedel måste innehålla namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium. 12

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13

A. MÄRKNING 14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml) 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin, (levande, oralt) 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 2 ml-dos innehåller rotavirus serotyp*: G1 2,2 x 10 6 IU 1 G2 2,8 x 10 6 IU 1 G3 2,2 x 10 6 IU 1 G4 2,0 x 10 6 IU 1 P1 [8] 2,3 x 10 6 IU 1 * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler 1 Infektiösa enheter 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG ENDAST FÖR ORAL ANVÄNDNING. Läs bipacksedeln före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp. Förvara doseringstuben i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln angående kassering av mediciner som inte längre används. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrike 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/001 förpackning med 1 tub EU/0/00/000/002 förpackning med 10 tuber 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 16

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur MSD, SNC 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. ÖVRIGT 1 dos 17

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tubetikett 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RotaTeq Oral lösning Oral användning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (2 ml) 6. ÖVRIGT SANOFI PASTEUR MSD, SNC 18

B. BIPACKSEDEL 19

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/sjuksköterska. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad RotaTeq är och vad det används för 2. Innan ditt barn får RotaTeq 3. Hur RotaTeq ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur RotaTeq ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RotaTeq ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Typ av läkemedel: vaccin mot ett virus RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd- och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion. Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar. När ett spädbarn får vaccinet, skapar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus. Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus. 2. INNAN DITT BARN FÅR RotaTeq Använd inte RotaTeq: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen (se avsnitt 6). - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin. - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion). - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination. - om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd. - om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber. Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet. En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först. - om ditt barn har diarré eller kräks. Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet. Var särskilt försiktig med RotaTeq: 20

Tala om för läkaren om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna. - har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet. - har någon rubbning i magtarmkanalen. - inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas. - föddes för tidigt eftersom skyddsnivån är okänd. Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor. Se även Viktig information om några innehållsämnen i RotaTeq nedan. Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits. För närvarande har skyddseffekten 2 år efter en komplett vaccinkur inte studerats. Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen. RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus. Användning av andra läkemedel och andra vacciner: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad polio, hepatit B- och pneumokockkonjugatvacciner. Om ditt barn måste få poliovaccin via munnen skall det vara ett uppehåll på 2 veckor mellan en dos RotaTeq och en dos oralt poliovaccin. Tala om för läkare/sjuksköterska om ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av RotaTeq med mat och dryck: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq. Viktig information om några innehållsämnen i RotaTeq: RotaTeq innehåller sackaros. Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges. 3. HUR RotaTeq GES RotaTeq ÄR ENDAST AVSETT INTAG VIA MUNNEN. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med of RotaTeq till ditt barn. Vaccinet (2 ml vätska per dos) ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun. Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk. Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök. Vaccinet får inte under några omständigheter injiceras. 21

Första dosen RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader). Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum. Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus. Det rekommenderas att alla tre doserna ges i åldern 20 22 veckor. Alla tre doserna måste ha tagits före 26 veckors ålder. När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren. Om du har glömt ett besök för RotaTeq: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan RotaTeq orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar rapporterades vid användning av RotaTeq: Mycket vanliga (inträffar hos mer än 1 av 10 spädbarn): feber, diarré kräkning. Vanliga (inträffar hos mer än 1 av 100 spädbarn): övre luftvägsinfektioner. Mindre vanliga (inträffar hos mindre än 1 av 100 spädbarn): magsmärta, snuva och halsont, öroninfektion och utslag. Sällsynta (inträffar hos mindre än 1 av 1000 spädbarn): bronkialspasm (väsande andning eller hosta). Vänd dig till läkare/sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/sjuksköterska. Om tillståndet kvarstår eller förvärras, sök medicinsk vård. 5. HUR RotaTeq SKA FÖRVARAS Förvara utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvara doseringstuben i den yttre förpackningen. Ljuskänsligt. Använd doseringstuberna med RotaTeq före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för RotaTeq De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina rotavirusreassortant. G1 2,2 X 10 6 infektiösa enheter G2 2,8 X 10 6 infektiösa enheter 22

G3 G4 P1[8] 2,2 X 10 6 infektiösa enheter 2,0 X 10 6 infektiösa enheter 2,3 X 10 6 infektiösa enheter Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oral lösning Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans. RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrike Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +32.2.726.95.84 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.404.1688 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.20.647.37.19 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +46.8.564.888.60 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.723.07.18 Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 23

Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +32.2.726.95.84 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 Denna bipacksedel godkändes senast den: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal: Anvisningar 24

För att administrera vaccinet: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben. Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten. Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser: 1. Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar. 2. Avlägsna hatten genom att vrida den moturs. Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom. (Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.) Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter. Allt oanvänt produktmaterial och avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Se även avsnitt 3. HUR RotaTeq GES. 25