Utveckling av lagstiftning och andra styrmedel Urban Boije af Gennäs Miljödepartementet 103 33 STOCKHOLM Remissvar som rör betänkandet Säker utveckling! Nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial (SOU 2013:70) Sammanfattning: - (KemI) tillstyrker flertalet av utredningens förslag och understryker att ett särskilt fokus bör läggas på att bygga upp kunskap om och förebygga hälso- och miljörisker i samband med användning av nanomaterial samt på åtgärder för att hantera risker, sprida information m.m. Skälet är att egenskaperna hos ämnen i nanoskala kan skilja sig kraftigt från dem hos ämnen i annan form, avseende såväl kemisk-tekniska egenskaper som miljö- och hälsoegenskaper. - Det är enligt KemI:s uppfattning viktigt att tillämpa ett livscykelperspektiv på nanomaterial och deras användning. Viktiga aspekter är spridning i miljön via avfall och återvinning samt användningen i nya varor efter materialåtervinning. Naturvårdsverket bör enligt KemI få i uppdrag att undersöka vilka åtgärder som kan behöva vidtas på området. - KemI delar utredningens uppfattning om vikten av ökade insatser för utveckling av test- och riskbedömningsmetoder samt studier av toxikokinetik och analysmetoder för att detektera nanomaterial i kemiska produkter och i miljön. Detta bedöms grundläggande för en säker hantering av nanomaterial, för kontroll och tillsyn. Forskningen om exponering och risker i arbetsmiljön är särskilt viktiga i sammanhanget. - Utredningen föreslår att forskningen om risker i ökad utsträckning bör integreras och kombineras med grundforskning samt med forskning som syftar till innovation och produktutveckling, vilket KemI stöder. Likaså bör kunskap gällande hälso- och miljörisker vävas samman med den om tekniken som sådan inom högre utbildning. Mall-id: MEP-0011, 2012-12-18 - KemI stödjer utredningens förslag om att inrätta ett Nanocentrum och ett Nanoråd. Dessa funktioner bedöms bidra till det helhetsperspektiv och tvärvetenskapliga synsätt som behövs för att samordna aktiviteter och insatser inom nanoområdet. De bidrar också till utvecklingen av säkerhetsaspekter såväl som områdets tekniska och ekonomiska potential. Olika alternativ gällande organisation och huvudmannaskap för Nanocentrum och Nanoråd kan, utöver alternativet med ett självständigt centrum respektive råd, övervägas. Ett exempel är att knyta dem till Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 172 13 Sundbyberg Esplanaden 3A 172 67 Sundbyberg FE 124 838 80 Hackås Telefon 08-519 41 100 Fax 08-735 76 98 www.kemi.se kemi@kemi.se 202100-3880
Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas) som bedöms ha uppgifter och kompetensområden vilka passar väl i sammanhanget. Ytterligare ett alternativ kan vara en placering under ett existerande forskningsinstitut. Övriga myndigheter och andra aktörer bedöms ha sämre förutsättningar för att ta på sig huvudmannaskapet för dessa organ. KemI anser att en placering av Nanocentrum och Nanoråd under en myndighet inriktad på kontroll eller näringslivsfrämjande uppgifter (t.ex. KemI eller Verket för innovationssystem, Vinnova) skulle innebära en olycklig begränsning av verksamheten till frågor inom respektive myndighets ansvars- och kompetensområde. På liknande sätt är en placering under SwedNanoTech olämplig. - Utredningens förslag avseende reglering av nanomaterial i Reach tillstyrks av KemI. Förslagen motsvaras enligt KemI:s bedömning i vissa fall av pågående processer inom EU och bör då ha goda förutsättningar få gehör i pågående regelutveckling. Förslag som innebär förändringar av artikeltext i Reach är det dock för närvarande svårare att få gehör för på EU-nivå. I dessa fall bör alternativa vägar övervägas. - KemI instämmer med utredningen när det gäller behovet av att förutom Reach även se över EU:s övriga kemikalie- och produktlagstiftning för att inkludera tydliga regler om nanomaterial. Det gäller i synnerhet växtskyddsmedelslagstiftningen. - Utredningens slutsats om behovet av kunskap om nanomaterial på marknaden delas av KemI. Kunskapsbehovet gäller i vilka kemiska produkter och varor som nanomaterialen förekommer såväl som kvantiteter och typer av material. Syftet är att skydda hälsa och miljö, upprätthålla transparens och skapa förtroende hos allmänheten. Förekomsten av nanomaterial på den svenska marknaden behöver inventeras regelbundet. - KemI:s bedömning är att de informationskrav om nanomaterial som utredningen föreslår, i form av skyldighet att lämna viss information till KemI:s produktregister, är alltför begränsade. Den information som skulle samlas in enligt förslaget riskerar att inte räcka till för skyddet av hälsa och miljö eller för en effektiv tillsyn. En fortsatt analys av utformningen av ett rapporteringssystem bör genomföras och erfarenheter från motsvarande system i andra länder bör då tas tillvara. Såväl en lösning baserad på produktregistret som en separat nanodatabas bör övervägas, liksom haltgränser för rapportering och behovet av lagkrav. - En förutsättning för att uppnå spårbarhet för nanomaterial är som utredningen konstaterar att det utvecklas regler som kräver att information om förekomsten av nanomatariel i kemiska produkter och varor förs vidare i distributionskedjan. KemI instämmer i att spårbarhet är ett minimikrav för att kunna tillämpa försiktighetsprincipen, utveckla former för säker hantering och minimering av eventuella skador. Spårbarheten är också nödvändig för att konsumenter och upphandlare ska kunna göra informerade val. 2 (12)
Övergripande synpunkter välkomnar betänkandet. Utvecklingen av nanotekniken går fort framåt och det är viktigt att Sverige inte halkar efter. Betänkandets kunskapsöversikt och nulägesbeskrivning såväl som dess slutsatser och förslag utgör därför en värdefull utgångspunkt för det fortsatta arbetet. tillstyrker flertalet av utredningens förslag och vill särskilt understryka vikten av att ett Nanoråd och ett Nanocentrum inrättas som fristående organ alternativt att motsvarande funktion tillgodoses genom en annan lämplig organisatorisk lösning. För att resurserna ska kunna utnyttjas så effektivt som möjligt bör dessa funktioner i enlighet med utreningens förslag samlas hos en aktör snarare än att spridas på flera olika aktörer (se vidare under rubriken Avsnitt 10.7.1 och avsnitt 10.7.3 Nanoråd och Nanocentrum). KemI vill även understryka utredningens konstaterande att ett särskilt fokus måste läggas hälso- och miljörisker i samband med användning av nanomaterial samt på hantering av risker, informationsspridning med mera. De extremt små dimensionerna som kännetecknar nanomaterial innebär att ett ämne kan få helt andra egenskaper när det förekommer i nanoskala jämfört med sin större form. Sådana speciella egenskaper eftersöks inom nanotekniken och är grunden för den stora potentialen för innovation och utveckling inom området. De förändrade egenskaperna kan dock innebära att påverkan på människors hälsa och miljön förändras. Nanomaterial kan därmed ge upphov andra eller nya typer av hälso- och miljörisker jämfört med kemiska ämnen i annan form. Avsnitt 5, nanomaterial i ett livscykelperspektiv KemI vill även framhålla vikten av att tillämpa ett livscykelperspektiv på nanomaterial och deras användning i kemiska produkter och varor. I utredningen beskrivs livscykelperspektivet i kapitel 5, dock utan att några konkreta förslag lämnas. En viktig fråga är hur nanomaterial via avfall och återvinning antingen kan spridas i miljön eller efter materialåtervinning ingå i nya varor. Både i Sverige och inom övriga EU finns idag ambitioner att öka materialåtervinningen. I detta perspektiv blir det också viktigt att uppmärksamma säkerhetsaspekter i samband med avfallshantering och återvinning av nanomaterial. KemI föreslår därför att Naturvårdsverket ges resurser och mandat för att undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas inom detta område. Kungliga tekniska högskolan har på uppdrag av utredningen tagit fram en rapport om nanomaterial i ett livscykelperspektiv, vilken återges i bilaga 4 till betänkandet. Denna kan enligt KemI:s uppfattning utgöra en utgångspunkt för en fortsatt analys av dessa frågor. 3 (12)
Avsnitt 8.4.3, bekämpningsmedel, reglering av bekämpningsmedel - växtskyddsmedel KemI anser att det är viktigt att inkludera regler om nanomaterial även i lagstiftningen om växtskyddsmedel på liknande sätt som det är reglerat för biocider. Frågor om nanomaterial i bekämpningsmedelsreglerna beskrivs i avsnitt 8.4.3, s. 170 i utredningen, dock utan några tydliga förslag. Berörda myndigheter bör enligt KemI arbeta för en specifik reglering av nanomaterial inom växtskyddsmedelsområdet. Som en bakgrund kan nämnas att frågan om nanomaterial i samband med växtskyddsmedel har varit uppe till diskussion på EU-nivå i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid några tillfällen. Än så länge finns det dock inga planer på någon översyn av växtskyddsmedelslagstiftningen i syfte att inkludera sådana ämnen. Avsnitt 10.3.1, om utveckling av test- och riskbedömningsmetodik KemI tillstyrker utredningens förslag gällande utveckling av test- och riskbedömningsmetodik. Särskilt viktigt är det att fortsatt avsätta och i framtiden även öka resurser för forskning och utveckling på detta område. Analysmetoder behöver utvecklas för att det ska vara möjligt att detektera nanomaterial i såväl kemiska produkter och varor som i miljön. Vi håller med utredningen om att dessa utvecklingsområden är grundläggande för en säker hantering av nanomaterial. Standardiserade metoder är särskilt viktigt i samband med utveckling och tillämpning av regler. KemI vill framhålla att utvecklingen av sådana metoder även gagnar industrin. Satsningar inom området har alltså den dubbla effekten att stödja såväl innovation och produktutveckling inom näringslivet som utvecklingen av säkra nanomaterial och produkter. Standardiserade analysmetoder är även en förutsättning för att kunna utöva kontroll och tillsyn. Bristen på validerade och standardiserade metoder är ett internationellt problem och KemI stöder därför utredningens förslag att prioritera svenska insatser i det internationella arbetet. Det är därmed av största vikt att resurser för detta arbete finns tillgängliga hos myndigheterna. Detta poängteras också på s. 220 i betänkandet. KemI vill också understryka utredningens slutsats om vikten av att satsa på utvecklingen av testmetoder och vägledning för toxikokinetik, det vill säga studier gällande upptag, omvandling och utsöndring ur kroppen av nanomaterial. Detta område är grundläggande för att säkerställa en adekvat riskbedömning. Avsnitt 10.3.2, forskning om hälso- och miljöeffekter KemI tillstyrker utredningens förslag gällande forskning om miljö- och hälsoeffekter. Mot bakgrund av den kunskapsbrist om nanomaterial som beskrivs av utredningen är det uppenbart att ökade forskningsmedel behövs inom detta område. KemI vill 4 (12)
särskilt framhålla utredningens bedömning om behovet av forskning gällande exponering och risker i arbetsmiljön. Vissa yrkesgrupper utsätts eller kan i framtiden komma att utsättas för en betydande exponering för nanomaterial. Erfarenheten visar att negativa hälsoeffekter av kemikalieexponering ofta visar sig först hos människor som exponeras i arbetsmiljön, vilket är ett motiv för ett särskilt fokus på detta forskningsområde. KemI instämmer i utredningens förslag att i ökad utsträckning integrera och kombinera den forskning som gäller å ena sidan risker med, å den andra sidan grundforskning samt sådan forskning som syftar till innovation och produktutveckling. Detta bedöms vara ett bra sätt att bidra till en produktutveckling som integrerar säkerhetsaspekter och därmed exempelvis förebygger att produkter behöver dras tillbaka då de i ett sent skede visar sig innebära risker. En sådan integrering av olika forskningsinriktningar bedöms gynna såväl konsumenter som företag som tillverkar och använder nanomaterial. Förutom att undvika hälso- och miljörisker kan en integrering av olika typer av forskning och produktutveckling i förlängningen också bidra till att generellt stärka förtroendet för nanoteknik och produkter som innehåller nanomaterial i samhället. KemI ser det som mer resurseffektivt att samla uppgiften att skapa dialog mellan näringslivet, forskningsfinansiärerna samt universiteten och högskolorna hos ett Nanoråd än att var och en av de berörda myndigheterna och forskningsfinansiärerna ska bedriva ett eget sådant arbete. En lösning med ett Nanoråd skulle dessutom skapa balans mellan säkerhets- och innovationsaspekterna. KemI och andra myndigheter med kontroll och tillsynsansvar inom nanoområdet bedöms ha svårare att åstadkomma den balans och bredd som krävs i arbetet då deras uppdrag och kompetensområden medför ett större fokus på hälso- och miljöaspekter (se vidare under rubriken Avsnitt 10.7.1 och avsnitt 10.7.3 Nanoråd och Nanocentrum). Avsnitt 10.3.3, åtgärder för spridning av kunskap KemI är av samma åsikt som utredningen om vikten av att kunskap om hälso- och miljörisker vävs samman med den tekniska kunskapen på högre utbildningar om nanoteknik. Det är nödvändigt för att personer som arbetar med innovation och produktutveckling inom området i framtiden ska kunna integrera hänsyn till hälsa och miljö med tekniska möjligheter i sin tillämpning av nanotekniken. Den inventering av kunskapsläget som utredningen föreslår bör helst genomföras av ett Nanoråd som har mandat att utifrån resultatet fatta strategiska beslut för att stötta utvecklingen på området i Sverige. 5 (12)
Avsnitt 10.4.1, kunskapsöverföring för säker innovation KemI ställer sig bakom förslaget om ett forum för kunskapsöverföring mellan företag och forskning gällande hälso- och miljöaspekter på nanomaterial. Ett sådant forum kan bidra till utvecklingen av hållbar innovation och teknik i Sverige. Avsnitt 10.4.2, dialog om vägledning och reglering KemI håller med utredningen om behovet av att samverka mellan berörda myndigheter för att åstadkomma en tydlig kommunikation med intressenter och allmänhet. KemI har skapat ett myndighetsnätverk för nanofrågor som träffas cirka en gång per år. Vid dessa möten har framkommit att det finns ett intresse för och behov av ökad samordning. En samordnande funktion vore därför önskvärd. Eftersom nanofrågan är tvärvetenskaplig och berör många myndigheter anser KemI att det behövs en organisation som kan lyfta alla de olika frågor som uppkommer och koordinera arbetet i Sverige. Idag har ingen myndighet eller organisation denna uppgift. Ingen av de aktörer som existerar idag har det helhetsperspektiv som behövs för en sådan samordnande roll. Därför anser KemI att ett Nanocentrum och Nanoråd behövs för att fullgöra denna samordnande uppgift. Avsnitt 10.4.3, kommunikation med allmänheten och andra intressen KemI instämmer i behovet av tydlig kommunikation till allmänhet och företag. Det är troligt att flera av de åtgärder som utredningen föreslår kan behöva genomföras parallellt för att sprida kunskap om nanomaterial. För att nå ut med information som är tydlig och enhetlig rörande detta nya och komplexa område behövs troligen återkommande informationsinsatser under en längre tid. Ett forum av den bredd som föreslås är önskvärt för att omfatta mångfalden av intressenter inom området. Förslaget i avsnitt 10.5, s. 233 i betänkandet om att låta KemI ansvara för ett sådant forum, skulle kräva organisation och kompetens som inte finns på myndigheten idag. KemI anser därför att ett de föreslagna kommunikationsinsatserna skulle passa bättre in i verksamheten hos ett fristående Nanocentrum, alternativt att ett sådant centrum knyts exempelvis till Formas eller till ett existerande forskningsinstitut verksamt inom området miljö, hälsa, teknik och kemikalier (se även under Avsnitt 10.3.2, forskning om hälso- och miljöeffekter respektive Avsnitt 10.7.1 och avsnitt 10.7.3, Nanoråd och Nanocentrum). För att vara trovärdig i sin kommunikation rörande nanoteknik och nanomaterial bör avsändaren så långt som möjligt vara oberoende från olika intressen och ha en balanserad och allsidig kompetens på området som omfattar såväl säkerhets- som innovationsperspektivet. Uppgiften att kommunicera med allmänhet och företag bör därför inte placeras hos exempelvis KemI, vars uppdrag och kompetensområde främst avser miljö- och hälsoskydd. Den passar inte heller hos en myndighet eller 6 (12)
organisation främst inriktad på att främja utvecklingen av teknik och näringsliv inom nanoområdet. Avsnitt 10.5.1, regler för nanomaterial inom ramen för Reach KemI tillstyrker utredningens förslag gällande regler för nanomaterial inom ramen för Reach. Frågan om nanomaterial i arbetsmiljön är mycket viktig. KemI är därför positiv till möjligheten att i samråd med Arbetsmiljöverket kunna samla erfarenheter, kunskaper och idéer för att få underlag till bl.a. hur informationskraven i Reach kan utvecklas. I anslutning till detta kan man även peka på behovet av att få veta vilka nanomaterial som finns på marknaden och vad de används till. Så som utredningen framhåller är det också angeläget att beakta behovet av en lättillgänglig och för berörda användare anpassad information (jfr betänkandet sidan 162). Exempel på detta kan vara att säkerhetsdatabladet för en kemisk produkt ger information om säker hantering som är kopplad till innehållet av nanomaterial. I ett vidare perspektiv väcker diskussionen om utvecklingen av Reach-reglerna gällande informationskrav och säker hantering av nanomaterial även frågan om det finns behov av att utveckla svensk arbetsmiljölagstiftning på dessa områden. På EU-nivå pågår ett arbete med utvidgade informationskrav för nanomaterial i Reach. Kommissionens arbete med ett förslag är kraftigt försenat. Det är därför viktigt att de väntade förslagen inte försenas ytterligare och att de kan presenteras inom ramen för den nuvarande kommissionens mandat, det vill säga under våren 2014. Enskilda medlemsstater, däribland Tyskland med stöd av bl.a. Sverige, har också tagit initiativ till att föreslå ändringar av bilagorna till Reach. Medlemsstaterna har uttryckt att ändringar av bilagorna bör ses som ett första steg och att det på sikt egentligen krävs ändringar i enskilda artiklar i Reach alternativt att en särskild nanoförordning antas. På nationell nivå arbetar KemI med att inom ramen för ett regeringsuppdrag ta fram en handlingsplan för utvecklingen av Reach 1. I det perspektivet är det tillfredsställande att notera att det även i EU:s sjunde miljöhandlingsprogram 2 finns uttalade ambitioner när det gäller att utveckla informationskraven. Bland annat omfattas information om och kontroll av risker med nanomaterial av de prioriterade målen i miljöhandlingsprogrammet. Dessa komponenter ska därmed ingå i den övergripande EU-strategi för giftfri miljö som ska tas fram 3. Resultaten av dessa pågående aktiviteter bör även sammantaget leda till att man närmar sig regeringens etappmål om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper 4. 1 M2012/3408/S. Uppdraget ska redovisas senast 1 juni 2014. 2 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1386/2013/EU av den 20 november 2013 om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 (EUT L 354, 28.12.2013, s. 171). Programmet har trätt i kraft i januari 2014. 3 Punkterna 50 och 54 i miljöhandlingsprogrammet. 4 Jfr. Prop. 2013/14:39, sid. 47 f. 7 (12)
KemI:s allmänna bedömning är att de åtgärder som utredningen föreslår i stora drag motsvaras relativt väl av de processer som pågår inom EU. Sverige har goda möjligheter att genom att vara aktivt i dessa sammanhang bidra till en utveckling av regelverket i linje med utredningens förslag. Det bör dock noteras att det i betänkandet föreslås ändringar i såväl bilagor som artikeltext i Reach. I samband med översynen av Reach 2012 ville kommissionen dock inte öppna för några förändringar i artikeltexten. På motsvarande sätt avser förslagen i sjunde miljöhandlingsprogrammet endast bilagor till Reach. Detta förhållande medför att det för närvarande kan bli svårt att få gehör för vissa aspekter av utredningens förslag inom EU. Det är därför viktigt att Sverige överväger olika alternativa vägar för att uppnå en tillfredställande reglering av nanomaterial i Reach. KemI avser att inkludera vissa sådana förslag i regeringsuppdraget om utveckling och tillämpning av Reach, vilket ska redovisas i juni 2014. Avsnitt 10.5.2 revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter KemI instämmer i behovet av att vid sidan av Reach även se över EU:s övriga kemikalie- och produktlagstiftning så att den också kan inkludera tydliga regler om nanomaterial. En utgångspunkt för detta arbete finns genom kommissionens meddelande om den andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial 5. Kommissionen ska dessutom återkomma angående utveckling av lagstiftningen i dessa avseenden senast 2015. Från KemIs perspektiv gäller behovet av regelutveckling i synnerhet växtskyddsmedelslagstiftningen 6 så att den i likhet med biocidlagstiftningen uttryckligen tar hänsyn till nanomaterial. Utredningens förslag är att Sverige ska verka för en revidering av relevant EUlagstiftning om kemiska ämnen och produkter för att öka spårbarheten av nanomaterial. Med spårbarhet avses här att importörer och distributörer av produkter som innehåller nanomaterial ska kunna redogöra för tidigare och senare led i distributionskedjan, det vill säga till respektive från vem produkter som innehåller nanomaterial levererats. KemI stödjer detta förslag. Generella regler om spårbarhet i ovan nämnd betydelse finns som utredningen konstaterar redan idag i flera regelverk gällande såväl kemiska produkter som varor. Regler för spårbarhet av nanomaterial finns idag i kosmetikaförordningen. Innebörden av förslaget är som KemI uppfattar det att regelverket ska kompletteras med specifika regler som ställer krav på spårbarhet av nanomaterial i de fall sådana saknas. Enligt KemI:s uppfattning är det önskvärt att spårbarheten av nanomaterial 5 Brussels, 3.10.2012 COM(2012) 572 final (Second Regulatory Review on Nanomaterials) 6 Särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 8 (12)
inte begränsas till kemiska produkter utan på sikt även omfattar varor, där så är lämpligt. Motivet för att utveckla regler och system för spårbarhet är bl.a. att om det i framtiden uppstår situationer där negativa miljö- eller hälsoeffekter visar sig, vilka är associerade med någon typ av nanomaterial, kommer spårbarheten att vara avgörande för att kunna hitta och hantera de produkter som innehåller det aktuella nanomaterialet. Detta är ett minimikrav för riskhantering. Spårbarhet är grundläggande för att konsumenter och upphandlare i framtiden ska kunna få tillgång till information om förekomsten av nanomaterial i kemiska produkter och varor. Detta är i förlängningen också en förutsättning för att de ska kunna göra informerade val. Eventuellt behöver på sikt även andra verktyg, förutom lagstiftning, utvecklas för att stödja överföringen av information till upphandlare och konsumenter och underlätta deras informerade val. Regler som skapar spårbarhet ger dock inte information om i vilka kvantiteter ett nanomaterial finns på marknaden eller vilka egenskaper det har. Därför utgör krav på rapportering och registrering viktiga komplement till spårbarheten (se nedan, avsnitt 10.6). Avsnitt 10.6, åtgärder för ökad kunskap om nanomaterial på marknaden KemI delar utredningens slutsats att det finns ett stort behov av kunskap om nanomaterial på marknaden. Kunskapsbehovet gäller såväl i vilka kemiska produkter och varor nanomaterialen förekommer och i vilka kvantiteter som vilka typer av material det är fråga om. Sådan kunskap behövs för att kunna säkerställa ett gott skydd för människors hälsa och miljön, liksom för att upprätthålla transparens och skapa förtroende hos svensk allmänhet. Kunskapen behövs även bland annat för att kunna vidta åtgärder om vissa användningar av nanomaterial visar sig medföra oönskade miljö- och hälsoeffekter samt för att kunna utöva tillsyn. I en rapport som Chalmers har tagit fram på uppdrag av KemI framgår att information om flödet av nanomaterial i samhället är grundläggande för att kunna göra exponerings- och riskbedömningar 7. Enligt KemI:s uppfattning understryker det behovet av insatser på området. KemI instämmer i utredningens slutsats om att i avsaknad av tillräcklig kunskap om nanomaterial tillämpa försiktighetsprincipen. För att detta ska vara möjligt måste system för rapportering respektive spårbarhet av nanoprodukter och nanomaterial utvecklas. Ett stöd för sådana insatser finns i skrivningar i det sjunde miljöhandlingsprogrammet om att EU bör överväga inrättandet av en unionsomfattande databas 8. Utredningen föreslår att KemI ska få i uppdrag att utreda en skyldighet för företagen att lämna information om förekomst av nanomaterial i samband med att kemiska 7 KemI, Rapport 9/13, Exposure assessments of nanoparticles in aquatic environments considerations, review and recommendations, s. 34. 8 Punkt 71.3 i miljöhandlingsprogrammet. 9 (12)
produkter anmäls till produktregistret. Den modell som utredningen nämner är att blanketten för anmälan till produktregistret ska kompletteras med en ruta som kryssas i om produkten innehåller nanomaterial. KemI:s bedömning är att den informationsskyldighet som utredningen föreslår inte ger den kunskap som behövs avseende förekomst av och användningsområden för nanomaterial på marknaden. Den information som skulle samlas i produktregistret enligt detta förslag riskerar enligt KemI:s bedömning att vara otillräcklig för att åstadkomma ett gott skydd för miljö och hälsa och en effektiv tillsyn. KemI anser att det behövs en fortsatt analys av hur ett rapporteringssystem bör utformas, vilken data som behöver samlas in och hur denna ska registreras. I sammanhanget bör erfarenheter från de olika system och register som inrättats i andra EU- och EES-länder tas tillvara. Såväl länderna själva som kommissionen kommer att göra sådana uppföljningar som kan tjäna som underlag för ett fortsatt analysarbete i Sverige. Vidare bör både en lösning baserad på en anpassning av produktregistret och alternativet att skapa en separat nanodatabas övervägas. Ytterligare exempel på frågor där en fortsatt analys kan behövas är vilka haltgränser som ska gälla för rapportering och vilka lagkrav som behövs. Inom EU-kommissionen pågår arbetet med utvidgade informationskrav för nanomaterial i Reach. Något EU-gemensamt nanoregister är dock enligt kommissionen för närvarande inte aktuellt. KemI anser att möjligheten att genom nationella initiativ föra arbetet med ett EU-gemensamt informationssystem framåt såväl som frågan om hur ett svenskt system kan anpassas till eventuella kommande EU-regler bör ingå i en fortsatt analys av ett nationellt rapporteringssystem. KemI välkomnar ett uppdrag om att genomföra en sådan analys tillsammans med andra berörda myndigheter och intressenter. Liksom utredningen anser KemI att det behövs en regelbunden inventering av var nanomaterial förekommer på den svenska marknaden. KemI genomförde 2008 en analys och en prognos för den framtida förekomsten och användningen av nanomaterial i kemiska produkter och varor. En ny inventering behövs inom en relativt snar framtid för att bl.a. få fram ett uppdaterat underlag för överväganden rörande rapporteringssystem. Ett Nanoråd och ett Nanocentrum skulle i framtiden kunna sörja för uppföljning och strategiutveckling, baserat på inventeringen av nanomaterial (se vidare nedan, under rubriken Avsnitt 10.7.1 och avsnitt 10.7.3 Nanoråd och Nanocentrum). Avsnitt 10.7.1 och avsnitt 10.7.3, Nanoråd och Nanocentrum KemI stödjer utredningens förslag om att inrätta ett Nanoråd och ett Nanocentrum. Vi anser att en placering av Nanorådet under en myndighet som t.ex. KemI eller Vinnova skulle begränsa verksamheten till de frågor som respektive myndighet har ansvar för. Anknytningen till en myndighet som KemI skulle medföra att näringsoch teknikutvecklingsperspektivet, vilket bör finnas med i ett Nanoråd, skulle 10 (12)
försvagas. Därför är det önskevärt att rådet utformas så att det blir fristående från myndigheter med uppdrag som främst inkluderar kontroll och tillsyn. På motsvarande sätt skulle en koppling till Vinnova eller en annan myndighet vars fokus främst är närings- och teknikutvecklingsfrämjande verksamhet kunna leda till att miljö- och hälsoaspekterna inte får tillräcklig uppmärksamhet. Enligt KemI bör det som ett alternativ, om det inte visar sig möjligt att inrätta ett Nanoråd och ett Nanocentrum som självständiga organ, övervägas att till exempel placera dessa under Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas). Skälet till detta är att den typ av uppgifter som enligt utredningens förslag ska utföras av Nanorådet och Nanocentrumet ligger nära flera av uppgifterna som anges i Formas instruktion. Det gäller exempelvis forskningsrelaterade frågor och forskningsbehov inom ett brett spektrum av områden, från grundforskning till behovsmotiverad forskning och teknisk utveckling, samt kommunikation och popularisering av forskningsresultat. Myndigheten bör därmed ha förutsättningar för att hantera tillkommande nanorelaterade uppgifter. Ytterligare ett alternativ som kan övervägas är att Nanoråd och Nanocentrum knyts till något av de existerande forskningsinstitut som är verksamma inom området miljö, hälsa, teknik och kemikalier. Även med en sådan organisatorisk lösning är det viktigt att uppgifterna att samordna information till och kommunikation med allmänhet och företag består. KemI instämmer i utredningens slutsats att övriga myndigheter (vid sidan av KemI) som idag har uppgifter rörande säkerhetsaspekter, kontroll och tillsyn eller näringslivsutveckling, innovation och tillväxt har ett alltför begränsat ansvar för nanofrågorna för att vara lämpliga som baser för Nanoråd och Nanocentrum. SwedNanoTech fyller en viktig funktion för att främja utvecklingen av svensk nanoteknik och knyter samma forskare och företag. Organisationen har däremot ett begränsat fokus på risk- och säkerhetfrågor. Den saknar därmed den bredd som ett Nanoråd eller ett Nanocentrum, som ska ta till vara såväl utvecklings- och näringslivsfrågor som miljö- och hälsofrågor, behöver. KemI tillstyrker utredningens förslag att ett Nanocentrum bör vara ett operativt organ. Nanocentrumet ger möjlighet att lyfta frågor som skär genom många sektorer och som berör många olika intressen. Inrättandet av ett Nanocentrum skulle bidra till en välbehövlig koordinering och i förlängningen stimulans av utvecklingen inom nanoområdet, både avseende säker användning och den ekonomiska och tekniska potential som finns i nanotekniken. 11 (12)
I detta ärende har generaldirektör Nina Cromnier beslutat. Urban Boije af Gennäs har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har också avdelningschef Mona Blomdin Person samt Lena Hellmér, Christophe Kellner (jurist) och Gregory Moore deltagit. På s vägnar Nina Cromnier Urban Boije af Gennäs 12 (12)