ÅRSREDOVISNING
Innehåll Immunicum i korthet 3 VD har ordet 6 INTUVAC s teknologiplattform 7 Marknad 12 Organisation 16 Aktien och ägarförhållanden 19 Förvaltningsberättelse 21 Finansiellt sammandrag 23 Resultaträkning 24 Balansräkning 25 Kassaflödesanalys 27 Redovisningsprinciper & bokslutskommentarer 28 Noter 29 Underskrifter 32 Revisionsberättelse 33 Bolagsordning 34
Immunicum i korthet Immunicum är ett biomedicinskt företag som utvecklar unika terapeutiska cancervacciner. Företaget grundades 2002 som en avknoppning från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Dess grundare (tre forskare) har varit verksamma inom området immunologi under många år och studerat processen för hur kroppen stöter bort ett transplanterat organ. Grundtanken var först att försöka hämma denna rejektionsprocess när man insåg att den istället kunde utnyttjas för att lära kroppen att även stöta bort skadliga substanser, som till exempel cancerceller. Det visade sig nämligen att den främsta orsaken bakom rejektion av transplanterade organ är de medföljande vita blodkropparna från donatorn, som man alltså utnyttjade som bas för skapandet av cancervacciner. År 2002 bestämde man sig för att patentera sin upptäckt och bildade därför ett aktiebolag. Immunicum bedrev endast forskning och utveckling fram till september 2007, då bolaget blev antaget till Chalmers Innovations företagsinkubator. Företaget strukturerades om med ny ledning, nya styrelsemedlemmar och ett Vetenskapligt Råd (VR). Sedan 2007 har ett flertal viktiga milstolpar nåtts (se tabellen på s. 5) och bolaget testar redan ett vaccin på människa. Immunicums projektportfölj består av fyra olika projekt, och de skyddas av ett svenskt patent, ett europeiskt patent och sex patentansökningar. 3
AFFÄRSIDÉ Immunicums affärsidé är att avancera terapeutiska cancervacciner genom kliniska fas II-studier och sedan licensiera produktkandidaterna till större läkemedelsföretag som utvecklar immunterapier mot cancer. Eftersom Immunicums vacciner bygger på plattformsteknologier kan företaget utveckla vacciner mot många olika typer av cancerindikationer. Licensieringsavtalen kan generera upfront-betalningar såväl som inbetalningar för varje milstolpe som nås, vilket skulle kunna ge företaget möjlighet att utveckla vacciner för nya indikationer. PROJEKTPORTFÖLJ Immunicum har för närvarande fyra pågående projekt dock med starkt fokus på det som baseras på den prioriterade combig-plattformen, vilken används för att utveckla vaccinet intuvac. cd70-plattfomen befinner sig ännu i preklinisk fas och utvecklas för närvarande i nära samarbete med välrenommerade professor Magnus Essands forskargrupp på Uppsala Akademiska Sjukhus. Grundkonceptet har genomgått flertalet viktiga djurförsök med bra resultat och för att röra sig mot kliniska prövningar så söker Immunicum en samarbetspartner som kan bidra med lämpligt tumörantigen. INTUVAC-RCC Immunicums ledande vaccin, intuvac, används just nu i en klinisk fas I/II-studie i njurcancer ( Renal Cell Carcinoma rcc) i Sverige. Studien kommer att genomföras på totalt 12 patienter och förväntas bli klar under hösten 2013. Patienterna hittills har behandlats med lovande resultat och förbättrat allmäntillstånd. Inga tecken på allvarliga biverkningar och försämrad livskvalitet på grund av behandlingen har rapporterats. I N V I T R O D J U R - P o C INTUVAC-MEL Immunicum planerar att starta ytterligare en klinisk prövning på melanom med intuvac och för just nu diskussioner med Londonbaserade Cancer Vaccine Institute (CVI) som har visat intresse för ett samarbete kring studien. Vid rätt förutsättningar kan en studie startas under andra halvan av 2013. T O X - S T U D I E FA S I / I I FA S I I FA S I I I PLATTFORM INDIKATION COMBIG Njurcancer INTUVAC-RCC COMBIG Melanom INTUVAC-MEL GRUNDKONCEPT Ej valt CD70 Ej valt PREKLINIK KLINIK 4
MILSTOLPAR År Milstolpar Finansiering 2002 Immunicum grundas. årsredovisning immunicum AB (publ) - 11/12 2002-2007 2007 Immunicum slutför in vitro- och djurförsök samt publicerar data i diverse vetenskapliga tidskrifter Immunicum struktureras om med ny ledning, ny styrelse och ett vetenskapligt råd. Jamal El-Mosleh anställs som företagets vd. 2008 Finansieringsrunda 1 säkras. 4 msek Såddfinansieringslån beviljas. 0,85 msek Seger i Venture Cup Väst. 0,2 msek 2009 cd70-teknologin utvecklas och patentansökan lämnas in. combig-plattformen utvecklas och framgångsrika studier in vitro fullföljs. 2010 Finansieringsrunda 2 säkras. 6 msek Större anslag från vinnova beviljas. 3,5 msek Patentansökan för combig/intuvac lämnas in. Framgångsrikt koncepttest med intuvac på råtta genomförs. Agneta Edberg tillträder som bolagets styrelseordförande. 2011 Framgångsrik toxicitetsstudie och biodistributionsstudie av intuvac genomförs. Registreringsansökan för intuvac som varumärke lämnas in. Läkemedelsverket ger klartecken för kliniska studier i rcc. epo (European Patent Office) beviljar patentskydd i Europa för Grundkonceptet. Avsiktsförklaring med Cancer Vaccine Institute undertecknas. cd70-plattformen vidareutvecklas och nya patentansökningar lämnas in. Immunicum ingår samarbetsavtal med professor Magnus Essand på Uppsala Akademiska Sjukhus. 2012 Finansieringsrunda 3 säkras. ca 6,3 msek Klinisk fas i/ii-studie på njurcancer inleds och data visar lovande resultat. Patentansökan för att skydda produktionsprocessen färdigställs. MÅL Immunicum har satt upp följande mål till och med 2013: slutföra klinisk fas i/ii-studie på metastaserad njurcancer påbörja en klinisk fas i/ii-studie på ny indikation 2013 5
VD har ordet Under 2010 och 2011 tog Immunicum flera viktiga steg mot att testa sitt mest betydande vaccin, intuvac, för första gången i människa. Bland annat slutfördes flera viktiga djurförsök med bra resultat. Förberedelserna mynnade så småningom ut i en ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning som skickades in under hösten 2011 och i slutet av november samma år kunde vi med glädje konstatera att tillstånd beviljats. I och med detta uppnådde vi också en av våra viktigaste milstolpar! Idag är studien i gång och patienter som har behandlats hittills visar lovande respons. Data pekar alltså på att vi har anledning att vara optimistiska då inga allvarliga biverkningar har noterats samtidigt som vi har fått starka belägg för intuvacs tänkta verkningsmekanism. Patienterna uppvisar tydliga tecken på tumörspecifik immunaktivering med förbättrat allmäntillstånd och vi ser med spänning fram emot att fortsätta rekrytera patienter till studien, som beräknas pågå till hösten 2013. Under året har vi även avancerat arbetet med att stärka vår patentportfölj då såväl Immunicums combig-patentansökan som cd70-patentansökan gick in i så kallad nationell fas. Bolaget skickade även nyligen in en patentansökan för att skydda intuvacs framtida produktionsprocess, vilket vid godkännande innebär ett mycket viktigt skydd inför en framtida kommersialisering av vaccinet. Vi anser oss därför vara i god position att hävda intuvacs ensamrätt under flera år vid ett eventuellt marknadsgodkännande. Immunicum har också uppmärksammats en hel del i media under det senaste året, dels i samband med start av vår första kliniska prövning men också mycket tack vare att Nobelpriset i Medicin 2011 tilldelades upptäckaren av dendritcellen och dess centrala roll i alla immunsvar. intuvacs unika profil som det enda cancervaccinet i världen som är baserat på dendritceller tagna från friska blodgivare uppmärksammades bland annat av Thomson Reuters A Pharma Matters Report The Ones To Watch som ett av de mest intressanta läkemedlen i världen att byta klinisk fas under q1 2012. Vi tror att detta bara är början på det intresse som intuvac kommer att generera i takt med att vi samlar mer spännande kliniska data och ser fram emot att få presentera oss för potentiella framtida partners på olika konferenser framöver. Slutligen vill jag passa på att informera om en väsentlig omstrukturering av bolaget. Den 9:e augusti 2012 genomfördes en extrastämma där det beslutades att Immunicum byter kategori till publikt bolag samt att aktieboken fortsättningsvis skall skötas av Euroclear. Vidare beslutades att dela upp antalet aktier 1:1000. Eftersom det är ett krav att publika bolag har ett aktiekapital som ej understiger 500 000 kronor beslutades även att höja aktiekapitalet till denna nivå. Samtliga beslut genomfördes i syfte att underlätta Immunicums kommande finansieringsrundor genom att få möjligheten att vid behov vända sig till en större skara investerare. vd, jamal el-mosleh Sammanfattningsvis, Immunicum har en mycket spännande tid framför sig! Vi ser fram emot att fortsätta leverera goda nyheter under det kommande året, främst genom att fortsätta skapa nytta för våra patienter i den pågående kliniska prövningen men förhoppningsvis också genom att starta en ny prövning på ny indikation. 6
INTUVAC s teknologiplattform Immunicum har tagit fram tre olika plattformsteknologier för utveckling av terapeutiska cancervacciner. Två av dessa teknologier (Grundkonceptet och combig-plattformen) baseras på upptäckten att vita blodkroppar från främmande individer fungerar som mycket bra immunförstärkare i kombination med tumörantigener vid cancervaccination. Den stora skillnaden mellan teknologierna är att vaccinceller som baseras på Grundkonceptet måste kombineras med tumörantigener i provrör medan intuvac, som baseras på combig-plattformen, injiceras intratumoralt och utnyttjar patientens egen tumör som antigenkälla. Den tredje teknologin, cd70, hör till området adaptiv immunterapi och behandlas inte i detta avsnitt även om teknologin också bygger på unik kunskap om den så kallade alloreaktionen. 7
BAKGRUND Traditionella behandlingar för cancer, till exempel kirurgiska ingrepp, strålning och cellgiftsbehandling, är ofta otillräckliga för att bota patienter och har oftast allvarliga bieffekter. Idag blir endast cirka 60% av alla cancerpatienter botade från sin sjukdom. Cancervacciner, som triggar immunsystemet att förstöra skadliga substanser, ger förhoppningar om nya, effektiva behandlingsformer med färre bieffekter. Immunsystemet känner igen och angriper allt som är främmande för kroppen, men problemet med cancer är att tumörceller inte betraktas som okända inkräktare. Detta gör det svårt för immunsystemet att ha effektiv verkan och neutralisera tumörceller, och det är därför som flera metoder har tagits fram framför allt med cellvacciner för att förbättra immunreaktionen mot cancer. Det är nu väl etablerat att immunsystemet har celler, särskilt cd8+ cytotoxiska t-lymfocyter (ctl:er), som kan känna igen och potentiellt döda tumörcellerna. Det finns ändå ett problem som måste lösas eftersom dessa t-celler antingen inte induceras alls eller bara svagt, dvs. t-celler är inte tydligt påvisbara i den systemiska cirkulationen. En orsak kan vara att det inte presenteras tillräckligt med tumörantigener från dendritiska celler (dc:er), naturens immunförstärkare/adjuvanser, för att locka fram t-cellimmunitet. En annan orsak kan vara att tumörreaktiva t-celler görs toleranta av tumörerna. DC:ER HAR EN AVGÖRANDE FUNKTION I ALLA IMMUNSVAR Dendritiska celler (dc:er) kan deriveras från omogna vita blodkroppar (monocyter) och är den enskilt viktigaste beståndsdelen i alla immunreaktioner eftersom de aktiverar system som hjälper kroppen att eliminera skadliga främmande substanser. dc:er processar antigener och presenterar dem för t-celler, vars uppgift är att attackera celler som invaderats av skadliga ämnen. Antigener är proteiner eller andra typer av molekyler som finns på ytan av en cell, eller inuti cellen, och det är antigenet som har förmåga att utlösa en immunreaktion. Många vaccinföretag måste gå igenom den omständliga process det innebär att identifiera/karakterisera vad som antas vara lämpliga tumörantigener, nämligen proteiner som finns i stor mängd på cancerceller men inte på normala celler. Och när antigenerna väl har identifierats kan man ändå inte vara säker på att de är tillräckligt immunogena förrän de har testats i omfattande försök på människa. dc:n har beskrivits som den mest kraftfulla och effektiva antigenpresenterande cellen (apc), med förmåga att aktivera både mogna och omogna t-celler. Omogna t-celler lär sig att reagera på nya, farliga substanser genom att de 8
blir presenterade för antigener som är specifika för de skadliga substanserna. På detta sätt lär sig immunsystemet också att attackera cancerceller istället för att betrakta dem som harmlösa. När dc:erna väl har aktiverats vandrar de till dränerande lymfknutor där de interagerar med omogna t-celler genom att presentera antigener och trigga immunsystemet. För att komma runt några av problemen vid cancerterapi har flera immunterapeutiska studier inriktats på att optimera den antigenpresenterande funktionen hos autologa (patientens egna) dc:er in vitro (i provrör) så att dessa antigenladdade dc:er kan återföras in i kroppen. Idealiskt skulle detta ge upphov till dc:er som, efter injektion, tar sig till den dränerande lymfknutan och effektivt aktiverar tumörspecifika t-celler, vilket skulle resultera i en effektiv immunreaktion mot tumörceller. Immunreaktionen för sådana dc-baserade vacciner är dock ofta svag och den kliniska effekten är sällan komplett eller varaktig. Trots detta är Provenge (ägt av Dendreon) baserat på autologa dc:er, och Provenge var det första terapeutiska vaccin som lyckades bli godkänt på marknaden (år 2010). PROBLEMEN MED AUTOLOGA DC- VACCINER Det är allmänt känt att dc:er från en människa som injiceras i en annan människa (allogena dc:er) kommer att uppfattas som främmande material och därför elimineras av mottagarens immunsystem. dc-forskning har därför fokuserat på autologa koncept. Autologa dc-vacciner, till exempel de från Dendreon, extraherar patienternas egna dc:er, laddar dem med tumörantigener och stimulerar/aktiverar dem sedan in vitro innan de återinjiceras i patienterna. Men eftersom autologa dc-cancervacciner måste tillverkas individuellt för varje enskild patient har denna metod flera nackdelar. Att skapa ett nytt, unikt vaccin för varje patient är komplext, tidsödande, kostsamt och fysiskt påfrestande för de sjuka patienterna. ALLOGENA DC:ER ÄR SUVERÄNA IMMUNFÖRSTÄRKARE Mycket litet har varit känt om vad som händer efter injektion av autologa dc:er som aktiverats in vitro vare sig hur de fungerar eller var de tar vägen. I fallet med människa kunde nyligen migrationsmönstret för injicerade vaccin-dc:er följas in vivo (i människa) och anmärkningsvärt nog var det mindre än 5% av de injicerade dc:erna som nådde de dränerande lymfknutorna, medan huvuddelen förblev kvar vid injektionsplatsen (Verdijk et al. 2009). Dessa lokalt kvarvarande vaccin-dc:er förlorade snabbt sin livsduglighet och rensades så småningom bort av rekryterade apc:er. Data som ligger i linje med dessa resultat har nu kunnat tas fram, och de visar att injicerade vaccin-dc:er indirekt aktiverar naiva cd8+ t-celler in vivo genom att agera som ett rent immunadjuvans som rekryterar och aktiverar apc:er i kroppen (Yewdall et al. 2010). Genom att använda allogena dc:er som vaccinceller kommer sådana celler dessutom att betraktas som främmande inkräktare som högst sannolikt inducerar en inflammatorisk reaktion som ytterligare driver på rekrytering och aktivering av dc:er i kroppen vid vaccinationsstället (Wallgren et al., 2005). Denna hypotes har nu verifierats av Immunicum i cancermodeller på råtta och mus där tumörtillväxt reducerades signifikant av terapeutisk vaccination med tumörladdade allogena dc:er (Alder et al 2008, Siders et al 2009, Edlich et al 2010). 9
COMBIG-PLATTFORMEN Genom optimeringar av Grundkonceptet tog Immunicum under 2010 fram en ny typ av vaccinkoncept, en teknologi som företaget kallar combig-plattformen ( COMBined tollike receptor Interferon- Gamma ). Företaget har ansökt om registrering av intuvac som varumärke för vacciner som utvecklats under combig-plattformen för att markera att VACcinerna injiceras Intra-TUmoralt. Det nya konceptet kringgår behovet att kombinera den nya adjuvansen med tumörantigener eller tumörceller för att skapa ett verkningsfullt cancervaccin. Eftersom intuvac administreras direkt i tumörerna kommer rekrytering av monocyter/pre-dc:er och aktivering av dc:er att ske inne i tumören, där det redan finns höga nivåer av tumörspecifika antigener (dessa antigener finns tillgängliga för att tas upp av dc:er efintratumoral injektion av allogena dc:er. nk-celler rekryteras till tumören där de inducerar nk-cellmedierad tumörcelldöd, och frigör därigenom tumörantigener som blir tillgängliga för att tas upp av antigenpresenterande celler som till exempel dc:er. autologa dc:er rekryteras till tumören där de slukar tumörantigener och vandrar till de dränerande lymfknutorna. dc:er presenterar tumörantigener för naiva t-celler, som därefter blir tumörspecifika, cytotoxiska t-lymfocyter (ctl:er). Beskrivning av INTUVACs verkningsmekanism. ctl:er söker igenom kroppen efter cancer och attackerar tumörceller i njuren och i lungmetastaser. tersom intuvac inducerar nk-cellrekrytering och -aktivering vilket leder till nk-cellsmedierad celldöd hos tumören), och dessa kan slukas av de rekryterade dc:erna som på så sätt blir laddade med antigener. Det finns fyra stora fördelar med detta koncept: 1. intuvac inriktas mot varje typ av cancer som kan behandlas genom intratumoral injektion. 2. Vaccinet kan massproduceras. 3. Konceptet använder patienternas egna antigener vilket garanterar att en optimal uppsättning antigener används för var och en av patienterna vid aktivering av tumörspecifik immunreaktion. 4. Immunicum är ej beroende av att licensiera antigener från tredje part. 1 0
Här nedan visas ett uttalande från professor Angus Dalgleish, forskningschef på Cancer Vaccine Institute och en av världens ledande auktoriteter när det gäller cancervacciner, där han uttalar sitt stöd för Immunicums combig-plattform. Vi hade nyligen ett möte med företrädare för Immunicum och de presenterade combig-konceptet vaccination med allogena dc:er. Vår egen erfarenhet av allo-vacciner (varav en stor del kommer från samarbete med Onyvax Ltd.), i kontexten av helcells-vaccination, har varit mycket övertygande. Konceptet med att låta allovaccination med dc:er trigga en kaskad av olika immunreaktioner, däribland naturliga (aktivering av nk-celler) och därpå följande adaptiva, antigenspecifika reaktioner, är intressant och förtjänar att utvecklas vidare. Vi stödjer detta arbete till fullo och tror att denna allo-dc-modell mycket väl kan resultera i att antitumorala reaktioner initieras, medan autologa dc:er som manipulerats in vitro har begränsningar både vad gäller gmp-tillverkning och deras förmåga att visa konsekvent klinisk effekt. Användningen av intratumoral injektion är av ytterligare intresse för oss och stöds av flera aktuella publikationer om intratumoral injektion av cellterapier. Vår egen kliniska erfarenhet indikerar att en sådan ansats skulle vara till nytta vid melanom och en hel rad andra solida tumörer. Professor Angus Dalgleish, forskningschef för Cancer Vaccine Institute, London, England, mars 2011. Figuren på föregående sida visar att intuvac orsakar en inflammation i tumören som drar till sig nk-celler (för att frigöra autologa tumörantigener) och autologa dc:er för upptagning av autologa antigener. Vad Immunicum på detta sätt lyckas uppnå är att med ett standardiserat vaccin ladda patienternas egna dc:er med deras egna tumörantigener in vivo, och på så sätt även skräddarsy vaccinet. Detta är något som gör det till ett unikt koncept. ALLOGENA DC-KONKURRENTER Immunicum har identifierat tre konkurrenter (Genzyme, DCPrime och Bru- Cells) som säger sig utveckla vacciner baserade på allogena dc:er, vars koncept egentligen skiljer sig markant från Immunicums koncept. Detta avsnitt försöker förklara skillnaden mellan deras och Immunicums teknologier. GENZYMES SEMI-ALLOGENA VACCIN HAR LAGTS NER Genzymes teknologi skiljer sig från Immunicums genom att de arbetade utifrån hypotesen att allogena dc:er behöver fuseras med autologa tumörceller för att vaccinet skall vara verkningsfullt. Först nyligen insåg man att ett fullt ut allogent vaccinkoncept (vilket är mer kommersiellt gångbart) som Immunicums, är lika verkningsfullt (om inte mer) som semi-allogena vaccinkoncept. 2009 publicerade Genzyme (nu uppköpta av Sanofi-Aventis, som inte har något aktivt program för cancervacciner) nämligen data från djurförsök de hade utfört med ett helt igenom allogent vaccinkoncept och drog följande slutsats: Så vitt vi vet har ingen ännu kunnat rapportera hybrider som är helt igenom allogena. [ ] Intressant nog så visade våra resultat tydligt att helt allogena vacciner var lika verksamma som syngena eller semi-allogena vacciner och att de på ett reproducerbart sätt gav likvärdigt skydd mot tumörer. Denna upptäckt visar på möjligheten att använda allogena tumör- och DC-linjer för att förenkla vaccintillverkning. Siders et al., 2009. Genzyme bekräftade alltså effekten hos, och möjligheterna med, ett vaccinkoncept som Immunicum hade sökt patentskydd för redan sju år tidigare (2002). DCPRIME OCH BRUCELLS UTVECKLAR inte DC-VACCINER FRÅN FRISKA BLODGIVARE DCPrime och BruCells samarbetar för att utveckla dc-vaccinceller som baseras på prekursor-dc-cellinjer, som i själva verket är tumörceller. DCPrimes och BruCells cellinjer från dc-prekursorer är så kallade mutz-3-tumörceller. Syftet med dessa celler är att de ska fungera som semiallogena dc:er som direkt aktiverar cd8+ t-celler från hla-2/3-positiva patienter, men de skulle hypotetiskt kunna kunna användas som fullt allogena dc:er, alltså på ett liknande sätt som i Immunicums koncept. Prekursor-cellinjerna har dock visat sig generera dc:er som saknar uttryck av många viktiga substanser som spelar en central roll i immunreaktioner, varför även antitumöreffekten förväntas vara sämre för denna typ av celler. 1 1
Marknad Den globala marknaden för cancervacciner var värd cirka 3.5 miljarder usd år 2010 (räknat på de sju största marknaderna usa, Frankrike, Tyskland, Spanien, England, Italien och Japan). Fram till år 2020 beräknas denna siffra ha vuxit till 9 miljarder usd tack vare lansering av nya terapeutiska cancervacciner och ett växande antal cancerpatienter. Antal människor som lever med cancer förväntas öka med 50% till år 2020. INDIKATIONER Med Immunicums combig-plattform är det möjligt att skapa vacciner (intuvac) mot alla solida tumörer som är åtkomliga via intratumoral injektion. Bolaget har dock valt att initialt satsa på metastaserad njurcancer och har en pågående klinisk prövning på denna indikation. Ytterligare en studie på melanom planeras. Båda tumörformerna anses immunogena och saknar idag adekvata behandlingsalternativ och framför allt inom njurcancer råder stora brister vad gäller standardbehandlingarnas effektoch säkerhetsprofiler. Uppskattningsvis 273 000 nya fall av njurcancer diagnosticeras varje år runt om i världen, vilket utgör ungefär två procent av alla cancerfall. GlobalData uppskattar att den globala marknaden för njurcancer var värd 1.3 miljarder usd 2009 och den förutspås växa med en genomsnittlig årlig tillväxttakt på 13.9% för att nå 3.8 miljarder usd 2017 (Renal Cell Carcinoma (rcc) Therapeutics Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017, 2010). Denna höga tillväxttakt tillskrivs i första hand befolkningstillväxt och förbättrad diagnostik. Utöver detta så kommer njurcancermarknaden fortsätta att drivas av ett klimat med starka produktportföljer av så kallade first-in-class läkemedel med bättre överlevnad, säkerhet och verkningsprofiler. Marknaden har relativt stora otillfredsställda behov på grund av de begränsade effekt- och säkerhetsprofilerna för nuvarande produkter, så det finns betydande utrymme för nya aktörer att ta marknadsandelar och stor potential för produkter, som t.ex. intuvac, som är baserade på ny teknik med mindre eller inga biverkningar. Enligt GlobalData utgjordes den globala njurcancermarknaden år 2009 främst av sex produkter - Avastin (bevacizumab), Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib), Afinitor (everolimus), Votrient (pazopanib) och Torisel (temsirolimus). Produkterna ger betydande biverkningar men många patienter lämnas utan andra alternativ än dessa behandlingar som kan ge viss grad av sjukdomslindring. Den årliga kostnaden för nuvarande behandlingar ligger i intervallet 38.000-124.000 usd men en ny aktör som kan erbjuda en behandling med överlägsen fördel kan ta ut mer. 1 2
Bilden visar den första patienten som behandlats med intuvac. Metastaserad njurcancer som primärt målsegment Om cancern diagnosticeras på ett tidigt stadium, innan den har spridit sig utanför njuren, kan mellan 80 och 90% av patienterna botas genom kirurgiska ingrepp. När tumören väl har spridit sig utanför njuren är den svårare att behandla. Cirka 20 25% av patienterna med njurcancer har redan avlägsna metastaser vid diagnostillfället. Ytterligare 50% utvecklar metastaser eller får lokalt återfall under uppföljning efter behandlingen av den primära tumören. Njurcancer kan även återkomma när som helst efter operation för att ta bort primärtumören och metastaserar oftast via det lymfatiska systemet eller via blodomloppet. När metastaser väl har utvecklats är prognosen ofta dålig eftersom icke-kirurgiska modaliteter för framskridet njurkarcinom inte har kunnat förbättra överlevnaden i nämnvärd grad. Femårsöverlevnaden för njurcancer stadium IV (avlägsna metastaser) uppskattas till 8% av GlobalData. Under 2010 registrerades enligt Global- Data ca 60 000 nya fall av njurcancer totalt på de sju viktigaste marknaderna usa, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan. usa svarade för 38% av de nya fallen medan topp fem länderna i eu (Europeiska unionen) tillsammans svarade för 48%. Japan stod för resterande 14% av de nya njurcancerfallen. globocan 2008 uppskattar förekomsten av njurcancerpatienter till 67 416 år 2020. Incidensen är högre i de så kallade bric-länderna (Brasilien, Ryssland, Indien och Kina) jämfört med de sju viktigaste marknaderna ovan. bric-länderna stod för ca 80 000 nya fall. Statistiken ovan är hämtad från Global- Datas njurcancerrapport från 2010 och i jämförelse med flertalet andra databaser är siffrorna relativt sett mycket låga. Till exempel uppskattas ofta antalet nya njurcancerfall enbart i usa till strax över 60 000 per år, alltså lika mycket som GlobalData uppskattar totalt för de sju viktigaste marknaderna, och motsvarande uppskattning i Europa hamnar oftast ännu högre. Om man antar att cirka 25% av nydiagnosticerade njurcancerpatienter har metastaser, så säger statistiken ovan att det totala antalet aktuella njurcancerpatienter i Immunicums geografiska målmarknader överstiger 35 000 per år. Siffran är alltså sannolikt dessutom mycket högre i verkligheten. Om man vidare förutsätter att intuvac prissätts enligt kostnaden för nuvarande behandlingar, alltså I intervallet 38.000-124.000 usd, så innebär det, lågt räknat, ett sammanlagt marknadsvärde på 1.3 4.3 miljarder usd årligen. Datamonitor bedömer att den teoretiska maximala marknadspotentialen för ett terapeutiskt melanomvaccin på de sju stora marknaderna (usa, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Japan) är cirka 300 miljoner usd. 1 3
KONKURRENTER Detta avsnitt beskriver de godkända cancerläkemedel som redan finns på marknaden, de terapeutiska njurcancervacciner som är under utveckling samt konkurrerande terapeutiska cancervacciner i allmänhet. Flera nuvarande behandlingar kan också sannolikt fördelaktigt kombineras med intuvac, varför en del konkurrenter, som t.ex. Pfizer, även skall ses som potentiella partners. Existerande njurcancermediciner på marknaden När Sutent och andra målsökande läkemedel kom ut på marknaden 2006 representerade detta ett stort steg framåt jämfört med tidigare standardbehandling med interferon-alfa och interleukin-2. De flesta av de nya läkemedlen tar sikte på reaktionsvägen för tyrosinkinas och blockerar angiogenes, dvs. tillväxt av nya blodkärl som hjälper tumören att växa. Sutent omsatte ca 1 miljard usd i global försäljning under 2010 enligt Pfizers årsredovisning. Trots att Sutent och andra målsökande läkemedel på marknaden har visat sig generellt kunna förlänga överlevnad hos patienter med metastaserad njurcancer finns det utrymme för förbättring eftersom dessa läkemedel har betydande biverkningar och begränsad effekt. Flera läkemedelsföretag försöker därför utveckla produkter som skulle utgöra detta nästa steg framåt. Immunicums intuvac skulle kunna utgöra ett bra alterantiv eftersom det har potentialen att effektivt behandla cancer utan att det för med sig några allvarliga bieffekter. Terapeutiska njurcancervacciner under utveckling Immunicum har identifierat fyra företag som för närvarande utvecklar terapeutiska njurcancervacciner. Argos Therapeutics har ett dc-baserat vaccin i fas III, men i likhet med andra konkurrerande dc-cancervacciner är det baserat på patientens egna celler, vilket leder till stora begränsningar vid tillverkning. Immatics utvecklar ett vaccin, i dagsläget i fas III, som baseras på att kombinera flera olika allogena tumörantigener med adjuvanset gm-csf. Att använda allogena antigener ökar dock risken för att immunförsvaret inte aktiveras mot patientens unika tumörprofil (immunflykt) och gmcsf har ännu inte visat någon övertygande klinisk effekt. Agenus utvecklar ett vaccin, för närvarande i fas II, som är baserat på heat-shock-proteinet gp96 och tumörantigener. Agenus måste anpassa varje vaccin för varje individuell patient vilket begränsar produktionsmöjligheterna. Mologen, avslutningsvis, utvecklar ett allogent tumörantigen-vaccin, just nu i fas I/II, som kombineras med deras egna patentskyddade adjuvans, men som tidigare nämnts ökar risken för immunflykt när allogena tumörantigener används. Konkurrenslandskapet för terapeutiska cancervacciner Följande avsnitt är till största delen baserat på information från Datamonitors rapport Pipeline insight: Therapeutic Cancer Vaccines från 2009. Terapeutiska cancervacciner kan delas in i två huvudsakliga kategorier: personanpassade vacciner och standardiserade ( off-the-shelf ) vacciner. Standardvacciner står för huvuddelen (96 stycken, motsvarande 68%) av alla terapeutiska cancervacciner under klinisk utveckling. I teorin är personanpassade vacciner mycket attraktiva ur ett kliniskt perspektiv. Dessa vacciner är potentiellt användbara för en bred grupp patienter eftersom de kan skräddarsys för varje enskild patients unika tumörantigenprofil. Detta upphäver därför problemet med heterogent uttryck av tumörantigener, vilket kan begränsa responsfrekvensen för standardiserade vacciner som baseras på ett smalt spann av antigener (Kalinski et al., 2009). 1 4
Upptäckten av den dendritiska cellen och dess avgörande roll i alla immunreaktioner belönades med Nobelpriset i medicin 2011. Ur kommersiell synvinkel finns det dock flera viktiga nackdelar med personanpassade terapeutiska cancervacciner. Storskalig produktion, lagring och distribution av personanpassade vacciner innebär stora utmaningar, även för det mest rutinerade av företag, och skulle kunna begränsa lönsamheten avsevärt jämfört med de mer rättframma standardiserade vaccinerna (Kalinski et al., 2009). Immunicum, däremot, är unikt genom att företaget har utvecklat ett standardiserat vaccin som ändå använder patienternas egna tumörantigener och behåller på så sätt fördelarna med personanpassade vacciner. jamal el-mosleh vd immunicum, 2012 Antigenbaserade vacciner står för 37 (26%) av alla terapeutiska cancervacciner i klinisk utveckling vilket gör dem till den vanligaste klassen teknologiplattform i pipelinen för terapeutiska cancervacciner. Detta återspeglar delvis hur lätt det är att tillverka antigenbaserade vacciner jämfört med andra, mer tekniskt komplicerade klasser av teknologier som till exempel vacciner baserade på antigenpresenterande celler (apc). Immunicum är unika på så sätt att man utvecklar ett apc-vaccin som är möjligt att massproducera, till skillnad från konkurrerande apc-vacciner. Antal apc-vacciner i klinisk utveckling har mer än fördubblats sedan 2006 och detta har nu blivit den näst vanligaste teknologiplattformen i den kliniska pipelinen för terapeutiska cancervacciner. Eftersom de är personanpassade kräver utveckling av apc-vacciner en hög nivå av teknisk expertis, vilket gör barriären hög för att nå kommersiell framgång med denna klass vacciner (lägg återigen märke till att Immunicum är ensamma om ett apc-vaccin som inte är personanpassat, men som ändå har fördelarna med ett personanpassat vaccin). Trots detta tycks godkännandet år 2010 på usa-marknaden för Provenge (sipuleucel-t; Dendreon) och nyligen gjorda landvinningar i förståelsen av apc-baserade vacciner (Kalinski et al., 2009) ha lett till ökat intresse för denna vaccinklass. Nobelpriset i medicin 2011 tilldelades den forskare som upptäckte den dendritiska cellen, vilket är den mest effektiva apc man idag känner till. 1 5
Organisation Immunicum har valt att driva bolaget som en virtuell organisation för att kunna hålla en hög flexibilitet och fortsätta att arbeta kostnadseffektivt. Idag har företaget tre anställda. Däribland en av grundarna, som har befattningen Chief Scientific Officer. Bolagsstyrelse Agneta edberg Styrelseordförande Alumna från Handelshögskolan i Stockholm, Biomedicinsk Analytiker Född 1956 vd på Mylan Nordic. Tidigare: Chief Operating Officer (COO) på Bactiguard och VP Senior Venture Manager på LinkMed. VD för Läkemedelsförsäkringsföreningen, 2005 2006. Olika ledande befattningar på Pfizer och Pharmacia, VD för NM Pharma AB, Cederroth International, Farmos Group AB och Cilag AB. Alex Karlsson-Parra Styrelseledamot, Grundare/Innovatör & Chief scientific Officer Docent, Överläkare i Klinisk Immunologi, Akademiska Sjukhuset, Uppsala Född 1950 Över 20 års erfarenhet från arbete inom området transplantationsimmunologi och tidigare ordförande i Svenska Expertgruppen för Klinisk Immunologi Per-Olof Gunnesson Styrelseledamot MBA Född 1945 Konsult vid InDex Pharmaceuticals AB med ansvar för Finance. Över 40 års erfarenhet från läkemedelsindustrin. Han har innehaft flera ledande befattningar inom Astra-koncernen med fokus på Finance and Licensing. Bengt Andersson Styrelseledamot, Grundare/Innovatör Docent, Överläkare i Klinisk Immunologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset Född 1952 Över 20 års erfarenhet från arbete i området infektionsimmunologi. 1 6
Bengt Furberg Styrelseledamot Docent i klinisk fysiologi Född 1941 Bengt Furberg är expert på kliniska studier och har skrivit flera böcker och vetenskapliga artiklar i ämnet. Under 10 år var han medicinsk direktör och medlem i företagsledningen för brittiska GlaxoWellcome i Sverige samt medlem bland annat i koncernens Medical Board och Safety Board. Sedan 1994 är han också medlem i Apotekarsocieteten (Swedish Academy for Pharmaceutical Sciences). Bengt Furberg är för närvarande Medicinsk chef på på Artimplant och styrelseledamot i Dignitana. Martin Lindström Styrelseledamot Civ. Ing. Väg och vatten, Civilekonom Född 1980 Leder ett fastighetsbolag. Vetenskapligt Råd ordförande: Bengt Furberg Rolf Kiessling ledamot Professor i experimentell onkologi, Karolinska Institutet. Född 1948 Rolf Kiessling är professor i experimentell onkologi vid Karolinska Institutet sedan 1995 och har en deltidstjänst som överläkare på Radiumhemmet vid Karolinska sjukhuset. Professor Kiessling har publicerat över 200 publikationer i refereegranskade tidskrifter och har bred vetenskaplig expertis i området experimentell och klinisk immunologi. En tidig milstolpe i hans karriär var när han upptäckte och namngav nk-cellen i mitten av 70-talet, en upptäckt som gav honom Anders Jahres medicinska pris för yngre forskare 1985 och Erik Fehrnströms pris 1989. På senare tid har hans forskargrupp fokuserat på området immunterapi mot cancer och gruppen genomför prövarinitierade studier (Investigator Initiated Studies) på cancerpatienter, och bedriver grundforskning på prekliniska djurmodeller. Roger Henriksson Ledamot Professor i experimentell onkologi Född 1953 Roger Henriksson är professor i experimentell onkologi och överläkare i medicinsk onkologi och radioterapi sedan 1994. Han har också varit medicinsk rådgivare åt Astra Zeneca (globalt) på deltid, sedan 2000. Roger Henriksson har publicerat över 270 artiklar i refereegranskade tidskrifter avseende alla faser av läkemedelsutveckling. Bland aktuella vetenskapliga uppdrag kan nämnas chef för institutionen för strålningsvetenskaper, Umeå Universitet, Ordförande Nationella Planeringsgruppen cns-tumörer, Ledamot i Cancerfondens vetenskapliga råd, Ledamot i Svenska Lungcancerstudiegruppen. 1 7
Curt Furberg Ledamot Professor i Folkhälsa Född 1936 Dr Furberg är en internationellt erkänd hjärtforskare och epidemiolog med expertis inom kliniska studier och folkhälsa. Han är en av författarna till boken om metodik vid klinisk prövning, Fundamentals of Clinical Trials. Här också medförfattare till en ny bok, Data Monitoring in Clinical Trials: A Case Studies Approach, och har publicerat över 400 artiklar. Hans starka engagemang för evidensbaserad medicin och långa bakgrund inom folkhälsa utgör en solid grund för hans synpunkter kring utvärdering av läkemedel och patientsäkerhet. Han har varit medlem av fda:s Rådgivande Kommitté för Läkemedelssäkerhet och Riskhantering samt kallats in som vittne i kongressförhör. Bland dr Furbergs titlar och utmärkelser kan nämnas National Institute of Health Director s Award, Women s Health Initiative Achievement Award (nhlbi), Established Investigator in Clinical Science Award från Wake Forest University, Ancel Keys Lecture Award från American Heart Association, Joseph Stokes, III Award från American Society of Preventive Cardiology, filosofie hedersdoktor vid Umeå Universitet och The Rockefeller Foundation Residency Award, Bellagio, Italien, Fellow of the Society for Clinical Trials och Healthcare Heroes Award. Dan Magnusson Ledamot Apotekare och Ekonom Född 1945 Dan Magnusson har bred erfarenhet av industriell läkemedelsproduktion och från tjänst som sakkunnig person (Qualified Person). Tidigare erfarenhet inkluderar arbete med internationell marknadsföring på Astra/Hässle under den internationella lanseringen av Losec. ledning Jamal El-Mosleh Verkställande Direktör Civ. Ing. Industriell Ekonomi, Innovation och Entreprenörskap Född 1981 Jamal El-Mosleh har examina från Chalmers Tekniska Högskola (Industriell Ekonomi) och Göteborg International Bioscience Business School (Innovation and Entrepreneurship). Han har tidigare jobbat som management-konsult och som projektledare på ett startupföretag i bioteknikområdet. Alex Karlsson-Parra Chief scientific Officer 1 8
Aktien och ägarförhållanden Aktiekapitalets förändring Datum Händelse Antal aktier Aktiekapital 2002-07-12 Uppläggning av aktiebok 9 600 240 000 2003-09-18 Riktad emission, tillfört aktiekapital 26 250 kr (1 050 nya B-aktier) +1 050 +26 250 2004-12-08 Riktad emission, tillfört aktiekapital 50 625 kr (2 025 nya B-aktier) +2 025 +50 625 2007-05-03 Riktad emission, tillfört aktiekapital 185 625 kr (7 425 nya B-aktier) +7 425 +185 625 2008-04-10 Riktad emission, tillfört aktiekapital 171 600 kr (6 864 nya B-aktier) +6 864 +171 600 2008-05-06 Riktad emission, tillfört aktiekapital 13 900 kr (556 nya B-aktier) +556 +13 900 2009-04-02 Minskning av aktiekapital med 555 425 kr genom indragning av 22 217 aktier 2009-04-02 Omstämpling av samtliga poster till Stamaktier -22 217-555 425 2010-05-14 Riktad emission, tillfört aktiekapital 33 150 kr +1 326 +33 150 (1 326 nya Stamaktier) 2012-02-13 Riktad emission, tillfört aktiekapital 15 000 kr +600 +15 000 (600 nya Stamaktier) 2012-09-07 7 221 771 nya aktier, splitkvot 1000:1 +7 221 771 2012-09-07 Fondemission, tillfört aktiekapital 319 275 kr (12 771 000 nya Stamaktier) +12 771 000 +319 275 summa 20 000 000 500 000 1 9
De tio största ägarna i Immunicum Ägare Antal aktier Kapital/röster Loggen Invest AB 5 425 370 27,13 % Holger Blomstrand Byggnads AB 4 260 617 21,3 % Stiftelsen Chalmers Innovation 3 007 332 15,04 % Bengt Andersson 1 081 754 5,41 % Mats Dahlgren 1 081 754 5,41 % Jamal El-Mosleh 879 790 4,4 % Alex Karlsson-Parra 702 725 3,51 % AnnaCarin Wallgren 702 725 3,51 % Kurt Andersson 608 659 3,04 % Christer Mikaelsson 395 629 1,98 % Totalt tio största aktieägare 18 14 6355 90,73 % Övriga aktieägare 1 853 645 9,27 % Totalt 20 000 000 100 % 2 0
Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktör för Immunicum ab (publ), 556629-1786 avger härmed årsredovisning för verksamhetsåret 2011-07-01-2012-06-30. Allmänt om verksamheten Immunicum utvecklar terapeutiska cancervacciner. Huvudprodukten är baserad på vita blodkroppar tagna från friska blodgivare, så kallade allogena dendritceller. Dendritcellens roll har funnits så pass central i alla immunsvar att man 2011 tilldelade Nobelpriset i medicin till dess upptäckare. Immunicum planerar att kontinuerligt genomföra kliniska prövningar för att validera vaccinets effekt i människa inom olika cancerindikationer. Just nu pågår en klinisk prövning på patienter med metastaserad njurcancer. Företaget har idag ett registrerat patent i Sverige och ett i Europa där man har valt att gå vidare och validera sitt patent i totalt ytterligare 11 länder. Immunicum har dessutom skickat in 6 ytterligare patentansökningar som just nu är under granskning. 2 1
VÄsENTLIgA händelser under VERKsAMhETsÅRET 110701-120630 Den 5 juli 2011 avslutade Immunicum en lyckad biodistributionsstudie som ett viktigt steg i att erhålla ett regulatoriskt godkännande från Läkemedelsverket att få starta sin första studie i människa. Läkemedelsverket meddelade den 24:e november 2011 att Immunicum fick tillstånd till klinisk prövning. I februari 2012 godkändes Immunicums vaccinceller av sakkunnig person som tänkt läkemedel i den kommande kliniska prövningen och den första patienten behandlades samma månad. I februari genomförde Immunicum en riktad nyemission och tog in ny finansiering från två befintliga ägare samt en ny investerare. Under maj 2012 skickade Immunicum in en ansökan om varumärkesskydd för intuvac, det vaccin som baseras på combig-plattformen och som befinner sig i klinisk prövning. Data från de första patienterna har samlats in. Inga tecken på allvarliga biverkningar noteras, dock finns nu stöd för intuvacs tänkta verkningsmekanism och data tyder på att patienternas immunförsvar har aktiverats specifikt mot cancer. VÄsENTLIgA händelser EFTER VERKsAMhETsÅRET 110701-120630 Den 9:e augusti 2012 genomfördes en extrastämma där det beslutades att Immunicum byter kategori till publikt bolag samt att avstämningsförbehåll skall införas i bolagsordningen. Samtidigt togs hembudsbestämmelsen bort. Vidare beslutades att dela upp antalet aktier 1000:1. Antalet aktier efter uppdelning, men före fondemission (se nedan), uppgår till 7 229 000 stycken. Det beslutades även att höja aktiekapitalet till 500 000 kronor från tidigare 180 725 kronor. Ökningen av aktiekapitalet skedde genom fondemission via överföring av 85 875 kronor från reservfonden samt resterande medel från fritt eget kapital. 12 771 000 nya aktier gavs ut till de befintliga ägarna i förhållande till tidigare aktieinnehav. Det totala antalet aktier uppgår till 20 000 000 efter uppdelning och fondemission. Samtliga beslut genomfördes i syfte att underlätta Immunicums kommande finansieringsrundor genom att få möjligheten att vid behov vända sig till en större skara investerare. Forskning och utveckling Fokus för produktutvecklingen ligger i att validera de olika vaccinkonceptens effekt i människa men även kombinationsförsök kommer genomföras där Immunicums vaccin kommer att testas i kombination med existerande terapier för att undersöka eventuella synergistiska effekter. Immunicum genomför också tester för att undersöka och optimera produktionsprocessen. Under maj 2012 omnämns Immunicum i Thomson Reuters A pharma matters report the ones to watch som ett av de mest intressanta läkemedel att byta klinisk fas under q1 2012. Dispositioner beträffande vinst eller förlust Belopp i kr Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel: balanserat resultat -6 228 369 överkursfond 16 217 551 årets förlust -2 629 325 Totalt 7 359 857 Disponeras: överföres i ny räkning 7 359 857 Summa 7 359 857 2 2
Finansiellt sammandrag resultaträkning 2012 2011 2010 Nettoomsättning 5 134 12328 5006 Rörelsens kostnader -2 698 934-2726492 -2316020 Rörelseresultat -2 693 800-2714164 -2311014 Finansnetto 64475 43 861 23720 Resultat före skatt -2629325-2670 303-2287 294 Skatt - - - Periodens resultat -2629325-2670 303-2287 294 balansräkning 2012 2011 2010 Immateriella anläggningstillgångar 3 194 967 1 583 401 1 249 535 Materiella anläggningstillgångar 57 206 8 935 11 550 Finansiella anläggningstillgångar 1 000 1 000 - Övriga omsättningstillgångar 270 035 336 010 103 104 Likvida medel 5 750 558 4 317 205 6 318 269 Tillgångar 9 273 766 6 246 551 7 682 458 Eget kapital 7 626 457 3 919 782 6 590 085 Långfristiga skulder 850 000 850 000 850 000 Kortfristiga skulder 797 309 1 476 769 242 373 Eget kapital och skulder 9 273 766 6 246 551 7 682 458 KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG 2012 2011 2010 Kassaflöde från den löpande verksamheten -3 233 502-1 666 198-2 293 653 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 669 145-334 866-565 404 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 6 336 000-6 278 361 Förändring av likvida medel 1 433 353-2 001 064 3 419 304 Likvida medel vid årets början 4 317 205 6 318 269 2 898 965 Likvida medel vid periodens slut 5 750 558 4 317 205 6 318 269 nyckeltal 2012 2011 2010 Kassalikviditet (%) 755% 315% 265% Solididet (%) 82% 63% 86% Justerat eget kapital 7 626 457 3 919 782 6 590 085 Utdelning - - - Finansiella definitioner Kassalikviditet: Omsättningstillgångar dividerat med kortfristiga skulder Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen 2 3
Resultaträkning Belopp i kr Not 2011-07-01-2012-06-30 2010-07-01-2011-06-30 Nettoomsättning 5 000 - Övriga rörelseintäkter 134 12 328 Rörelsens kostnader 5 134 12 328 Övriga externa kostnader 1-1 089 748-1 346 242 Personalkostnader 2-1 599 878-1 377 635 Av/nedskrivningar av materiella och imateriella anläggningstillgångar 3-9 308-2 615 Rörelseresultat -2 693 800-2 714 164 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 98 883 63 654 Räntekostnader och liknande resultatposter -34 408-19 793 Resultat efter finansiella poster -2 629 325-2 670 303 Resultat före skatt -2 629 325-2 670 303 årets resultat -2 629 325-2 670 303 2 4
Balansräkning Belopp i kr Not 2012-06-30 2011-06-30 Tillgångar anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten 4 1 052 178 242 435 Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter 5 2 142 789 1 340 966 3 194 967 1 583 401 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 6 57 206 8 935 57 206 8 935 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav 7 1 000 1 000 1 000 1 000 Summa anläggningstillgångar 3 253 173 1 593 336 omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 154 760 271 988 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 8 115 275 64 022 270 035 336 010 Kassa och bank 5 750 558 4 317 205 Summa omsättningstillgångar 6 020 593 4 653 215 summa Tillgångar 9 273 766 6 246 551 2 5
Balansräkning Belopp i kr Not 2012-06-30 2011-06-30 eget kapital och skulder Eget kapital 9 Bundet eget kapital Aktiekapital (7 229 aktier) 180 725 165 725 Reservfond 85 875 85 875 266 600 251 600 Fritt eget kapital Överkursfond 16 217 551 9 896 551 Balanserad vinst eller förlust -6 228 369-3 558 066 Årets resultat -2 629 325-2 670 303 7 359 857 3 668 182 Summa eget kapital 7 626 457 3 919 782 långfristiga skulder Övriga skulder till kreditinstitut 10 850 000 850 000 850 000 850 000 kortfristiga skulder Leverantörsskulder 81 497 880 911 Övriga skulder 98 829 79 856 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 11 616 983 516 002 797 309 1 476 769 summa eget kapital och skulder 9 273 766 6 246 551 Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser 2012-06-30 2011-06-30 Panter och säkerheter för egna skulder inga inga Ansvarsförbindelser inga inga 2 6
Kassaflödesanalys Indirekt metod DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN noter 2010 2011 2012 Rörelseresultat före finansiella poster -2 311 014-2 714 164-2 693 800 Avskrivningar -2 413 2 615 9 308 Övriga ej likviditetspåverkande poster 14 766 0 0-2 298 661-2 711 549-2 684 492 Erhållen ränta 32 338 63 654 98 883 Erlagd ränta -8 618-55 907-34 408 Betald inkomstskatt 0 19 108 666-2 274 941-2 684 694-2 619 351 Ökning/minskning kundfordringar 0-196 792 0 Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar 3 210 0 65 975 Ökning/minskning leverantörskulder -14 751 818 070-799 414 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder -7 171 397 218 119 288 Kassaflöde från den löpande verksamheten -2 293 653-1 666 198-3 233 502 investeringsverksamheten noter 2010 2011 2012 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 4:5-552 329-333 866-1 611 566 Sålda immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 6-13 075 0-57 579 Placeringar i övriga finansiella anläggningstillgångar 0-1 000 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten -565 404-334 866-1 669 145 finansieringsverksamheten noter 2010 2011 2012 Nyemission 5 980 416 0 6 336 000 Upptagna lån 297 945 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 6 278 361 0 6 336 000 Årets kassaflöde 3 419 304-2 001 064 1 433 353 Likvida medel vid årets början 2 898 965 6 318 269 4 317 205 Likvida medel vid årets slut 6 318 269 4 317 205 5 750 558 2 7
Redovisningsprinciper & bokslutskommentarer Belopp i kr om inget annat anges Allmänna redovisningsprinciper Årsredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Principerna är oförändrade jämfört med föregående år. Redovisning av intäkter Intäktsredovisning sker i enlighet med bfnar 2003:3 Intäkter. Värderingsprinciper m.m. Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan. Kostnader för forskning och utveckling Utgifter för egen forskning och utveckling kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter avseende utvecklingsprojekt hänförliga till kliniska tester balanseras som immateriella tillgångar i den omfattning som dessa utgifter förväntas generera framtida ekonomiska fördelar. Fordringar Fordringar är redovisade till anskaffningsvärde minskat med eventuell nedskrivning. Patent Patent är redovisade till direkta kostnader för framtagande av patent. Avskrivning sker över tillgångens nyttjandeperiod. Avskrivningsprinciper för materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med beräknat restvärde. Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknande livslängd. Följande avskrivningsprocent har tillämpats, varvid hänsyn tagits till innehavstiden för under året förvärvade och avyttrade tillgångar. Anläggningstillgångar % per år Materiella anläggningstillgångar: -Inventarier 20 Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medför in- eller utbetalningar. 2 8