HALVÅRSRAPPORT IMMUNICUM AB (PUBL), ORG. NR: DESIGN: CATINO

Transkript

1 HALVÅRSRAPPORT IMMUNICUM AB (PUBL), ORG. NR: DESIGN: CATINO

2 H A LV Å R S R A P P O R T F Ö R R Ä K E N S K A P S Å R E T 1 3 / 1 4 Sammanfattning ANDRA HALVÅRET 2013 JÄMFÖRT MED SAMMA PERIOD 2012 RESULTAT Resultatet för perioden 1 juli 31 december 2013 uppgick till tkr jämfört med tkr för samma period Resultatet per aktie uppgick till 0,41 kr (- 0,16 kr). Den ökade förlusten beror på högre kostnader för klinisk prövning samt högre personalkostnader. Kostnadsutvecklingen har väl följt den av bolaget uppgjorda budgeten för perioden. Rörelseintäkterna för perioden, 560 tkr, är hänförliga till utvecklingsbidrag som erhållits från vinnova. TI LLGÅ NGA R, EGET KA PI TA L OCH S KU L DER Bolagets likvida medel uppgick den 31 december 2013 till tkr jämfört med tkr vid samma datum året innan. Det egna kapitalet hade den sista december 2013 ökat till tkr info@immunicum.com 2

3 VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA HALVÅRET 2013 Den 1:a juli 2013 anställdes Henrik Elofsson som Chief Operating Officer. Den 22:a juli 2013 godkände Läkemedelsverket Bolagets ansökan om start av ny klinisk prövning på primär levercancer. Den 12:e augusti 2013 erhöll Immunicum varumärkesskydd för bolagsnamnet. Den 19:e augusti 2013 rapporterade Immunicum att den sista patienten i den pågående kliniska prövningen på metastas erad njurcancer erhållit sin avslutande dos av intuvax. Den 23:e oktober behandlades den första patienten i den kliniska fas i/ii-studien på primär levercancer. Den 25:e oktober lämnade det Amerikanska Patentverket, United States Patent and Trademark Office (uspto), en så kallad notice of allowance gällande patentansökan 11/603,819 och avser därmed att godkänna Immunicums patentansökan för att skydda Bolagets grundteknologi även i usa. GRANSKNING AV REVISOR Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor. PRINCIPER FÖR DELÅRSRAPPORTENS UPPRÄTTANDE Halvårsrapporten har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. Immunicums styrelse beslutade tidigare att från och med den 1 juli 2012 ändra redovisningsprincipen för aktivering av utvecklings- och patentutgifter. Den ändrade principen innebär att aktivering tidigast kan ske då projekten kommit in i fas iii. Effekten av principbytet innebär att Immunicums utvecklingsutgifter numera kostnadsförs löpande och att tidigare aktiverade utgifter tagits bort från balansräkningen, varvid det egna kapitalet minskades. Dessa ändrade principer tillämpades för första gången i årsbokslutet för 2012/13. I denna halvårsrapport har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som i senaste årsbokslut använts. Vid årsstämman den 3:e december valdes Sven Andréasson till ny styrelseledamot i Immunicum. Bengt Andersson, som undanbett omval i styrelsen, valdes in i Bolagets vetenskapliga råd. Årstämman beslutade även att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen, fram till nästa årsstämma, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och konvertibler mot kontant betalning eller betalning genom kvittning eller apportegendom. Styrelsen får vid beslut om nyemission avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Den 5:e december rapporterade Immunicum positiva överlevnadsdata från den kliniska fas i/ii-studien på metastaserad njurcancer.

4 VD har ordet Den vetenskapliga tidsskriften Science, en av världens mest prestigefyllda, utsåg cancerimmunterapi som det största vetenskapliga genombrottet 2013 tack vare att forskningen lyckats hitta sätt att förhindra nedregleringen av de få naturligt uppkomna cancerspecifika t-celler som finns i tumörer och för att man, genom så kallad adoptiv immunterapi, har kunnat aktivera och föröka antalet tumörspecifika t-celler i provrör innan de återinjiceras i patienterna. I ljuset av detta är vi särskilt stolta över de data Immunicum kunde presentera på en immunterapikonferens i Bryssel i början av december förra året. Där redovisade vi att sju av våra tolv behandlade njurcancerpatienter uppvisade betydligt fler t-celler i primärtumörerna än vad som annars kunde förväntas, varav fem, enligt vad vi känner till, var de mest massiva som någonsin har rapporterats, i så väl djur som människa. Eftersom intuvax tycks kunna generera ett mycket stort antal tumörinfiltrerade t-celler så ser vi spännande möjligheter att kombinera intuvax med andra läkemedel som förhindrar eventuell nedreglering av t-cellerna, ungefär som att ta bort foten från bromsen och i stället trycka ner gaspedalen. intuvax testas för närvarande som monoterapi på njur- och levercancer. Resultaten är som tidigare rapporterats lovande för den genomförda njurcancerstudien och vi ser därför fram emot att under året få börja testa intuvax i en större fas ii-studie på denna indikation. Arbetet med studiedesignen är just nu i sin slutfas. Slutligen vill jag nämna att det har visats intresse från ett antal svenska och internationella forskare och kliniker med avseende på andra cancerindikationer för intuvax och samarbetsprojekt kopplade till subcuvax. Dessa propåer håller just nu på att utvärderas. Det finns en stor och outnyttjad potential i Immunicum och våra teknologier och vi ser fram emot att fortsätta realisera denna potential under de kommande åren! Februari 2014 Jamal El-Mosleh 4

5 Immunicum i korthet Immunicum är ett biomedicinskt företag som utvecklar unika terapeutiska cancervacciner baserade på två olika plattformsteknologier, combig och cd70. Företaget grundades 2002 som en avknoppning från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Dess grundare (tre forskare) hade varit verksamma inom området immunologi under många år och studerat processen för hur kroppen stöter bort ett transplanterat organ. Grundtanken var först att försöka hämma denna rejektionsprocess när man insåg att den istället kunde utnyttjas för att lära kroppen att även stöta bort skadliga substanser, som till exempel cancerceller. Det visade sig nämligen att den främsta orsaken bakom rejektion av transplanterade organ är de medföljande vita blodkropparna från donatorn, allogena dendritceller, vilka man alltså utnyttjade som immunförstärkare och för att skapa cancervacciner. År 2002 bestämde sig grundarna för att patentera sin upptäckt och bildade därför ett aktiebolag ur vilken man kunde sälja andelar för att finansiera en patentansökan. De nästkommande fem åren bedrevs flertalet provrörs- och djurförsök som bekräftade verkningsmekanismen och flertalet publikationer i vetenskapliga tidsskrifter gjordes. Under 2007 och 2008 så strukturerades Bolaget om med ny ledning, nya styrelsemedlemmar och ett Vetenskapligt Råd (vr) och sedan dess har ett flertal viktiga milstolpar nåtts. Immunicums projektportfölj består av fyra olika projekt, varav två i klinik, som skyddas av ett svenskt patent, ett europeiskt patent, ett amerikanskt patent och fem pågående patentansökningar. AFFÄRSIDÉ Immunicums affärsidé är att avancera terapeutiska cancervacciner genom kliniska fas II-studier och sedan licensiera produktkandidaterna till större läkemedelsföretag. Eftersom Immunicums vacciner bygger på plattformsteknologier kan företaget utveckla vacciner mot många olika typer av cancerindikationer. Licensieringsavtalen förväntas, förutom royalty, generera förskottsbetalningar såväl som större belopp för varje milstolpe som nås, vilket kommer att ge möjlighet att validera vaccinets effekt i ytterligare indikationer. 5

6 PROJEKTPORTFÖLJ Immunicum har fyra pågående projekt dock med starkt fokus på det som baseras på den prioriterade combig-plattformen, vilken används för att utveckla vaccinerna intuvax och subcuvax. cd70-plattformen befinner sig i preklinisk fas och utvecklas för närvarande i samarbete med Professor Essands forskargrupp vid institutionen för Immunologi, Genetik och Patologi, Uppsala Universitet. subcuvax har genomgått flertalet viktiga djurförsök med lovande resultat och för att gå vidare mot klinisk prövning så söker Bolaget en samarbetspartner som kan bidra med lämpligt tumörantigen. INTUVAX -RCC Immunicum håller på att avsluta en klinisk fas i/ii-studie på patienter med metastaserande njurcancer ( Renal Cell Carcinoma rcc). Studien påbörjades i februari 2012 och den sista patienten behandlades i augusti Studien förväntas att slutrapporteras till myndigheterna under första kvartalet Den 5:e december 2013 rapporterade dock Immunicum positiva data från studien. Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar har noterats och data har samlats som stödjer intuvax förväntade verkningsmekanism och som pekar på tumörspecifik immunaktivering. Överlevnadsdata för patienter med dålig prognos ser också lovande ut. Patienter med intermediär prognos måste dock följas under en längre tid innan eventuell förlängd överlevnad kan konstateras. Immunicum avser att ge en uppdatering av överlevnadsdata i samband med inlämnande av slutrapporten till Läkemedelsverket. Immunicum har påbörjat planeringen av en kommande fas II-studie som förväntas starta under INTUVAX -HCC Under juli 2013 erhöll Immunicum godkännande att starta en klinisk fas i/ii-studie på patienter med primär levercancer (Hepatocellular Carcinoma hcc) och den första patienten behandlades i oktober Studien ska inkludera 12 patienter och genomförs på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Primärt syfte är att undersöka om intuvax är säkert men även immunologisk respons och eventuell förbättrad överlevnad kommer att utvärderas. Levercancer är en relativt aggressiv typ av cancer men Immunicum hoppas att intuvax ska kunna erbjuda en effektiv och säker behandling för patienter med denna indikation. Den sista patienten förväntas få sin behandling under I N V I T R O D J U R - P o C T O X - S T U D I E FA S I / I I FA S I I FA S I I I PLATTFORM INDIKATION COMBIG Njurcancer INTUVAX-RCC COMBIG Levercancer INTUVAX-HCC COMBIG Ej valt SUBCUVAX CD70 Ej valt PREKLINIK KLINIK 6

7 Resultaträkning Belopp i kr juli-dec 2013 juli-dec 2012 juli juni 2013 juli juni 2012 Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster RESULTAT FÖRE SKATT SKATT PÅ RESULTAT PERIODENS RESULTAT

8 Balansräkning Belopp i kr 31 dec dec juni juni 2012 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR

9 Balansräkning Belopp i kr 31 dec dec juni juni 2012 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital ( aktier) Reservfond Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa eget kapital LÅNGFRISTIGA SKULDER Övriga skulder till kreditinstitut KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

10 Förändringar eget kapital i sammandrag Belopp i kr aktiekapital reservfond överkursfond balanserat resultat periodens resultat totalt INGÅENDE EGET KAPITAL Effekt byte av redovisningsprincip INGÅENDE EGET KAPITAL JUSTERAT I ENL. MED NY REDOVISNINGSPRINCIP Nyemission Överföring av föregående års resultat Årets resultat EGET KAPITAL JUSTERAT I ENL. MED NY REDOVISNINGSPRINCIP INGÅENDE EGET KAPITAL Fondemission Nyemission* Överföring av föregående års resultat Årets resultat EGET KAPITAL INGÅENDE EGET KAPITAL Överföring av föregående års resultat Periodens resultat EGET KAPITAL * Under 2012/2013 uppgick utgifter direkt hänförliga till nyemission till kr. Dessa redovisas i eget kapital som ett avdrag efter emissionslikviden. 1 0

11 Kassaflödesanalys i sammandrag INDIREKT METOD juli-dec 2013 juli-dec 2012 juli juni 2013 juli juni 2012 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Belopp i kr Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar Ökning/minskning av leverantörsskulder Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder Förändring i rörelsekapitalet Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Belopp i kr Förvärv av materiella tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Belopp i kr Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

12 AVLÄMNANDE AV HALVÅRSRAPPORT 17 februari 2014 IMMUNICUM AB (PUBL) STYRELSEN Agneta Edberg ORDFÖRANDE Bengt Furberg LEDAMOT Martin Lindström LEDAMOT Per-Olof Gunnesson LEDAMOT Alex Karlsson-Parra LEDAMOT Sven Andréasson LEDAMOT VD Jamal El-Mosleh KONTAKT KONTOR Stena Center 1 Holtermansgatan Göteborg