Konsekvensutredning av förslaget till nya föreskrifter om särskilda bestämmelser för tillståndspliktig veterinärmedicinsk verksamhet

Konsekvensutredning Datum: 2017-06-21 Diarienr: Handläggare: Richard Holzwarth Telefon: +46 8 799 42 98 Konsekvensutredning av förslaget till nya föreskrifter om särskilda bestämmelser för tillståndspliktig veterinärmedicinsk verksamhet Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (16) Innehållsförteckning 1 Sammanfattning... 3 2 och vad man vill uppnå... 3 3 Alternativa lösningar och effekterna om någon reglering inte kommer till stånd... 5 4 Vilka som berörs av regleringen... 6 4.1 Antalet företag och vilka branscher som berörs samt storleken på företagen... 6 5 Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på... 6 6 Beskrivning av förslaget samt vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser som det medför... 7 6.1 Förslaget... 7 6.1.1 Allmänt... 7 6.1.2 Krav som upphävs med de nya föreskrifterna... 7 6.2 Konsekvenser... 7 6.2.1 Konsekvenser för företagen... 7 6.2.2 Jämställdhet och tillgänglighet... 7 6.2.3 Påverkan på miljö och tredje person... 7 6.2.4 Övriga konsekvenser... 7 7 Jämförelse av konsekvenserna av de övervägda regleringsalternativen... 8 8 Bedömning av om föreskrifterna överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen... 8 9 Särskilda hänsyn när det gäller tidpunkt för ikraftträdande... 8 10 Speciella informationsinsatser... 9 11 Hur samråd har genomförts... 9 12 Beröringspunkter med andra författningar... 9 13 Kontaktperson... 9

Sida 3 (16) 1 Sammanfattning Av 4 första stycket förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning framgår att innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten så tidigt som möjligt 1. utreda föreskrifternas eller de allmänna rådens kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i en konsekvensutredning, och 2. ge statliga myndigheter, kommuner, landsting, organisationer, näringslivet och andra som kostnadsmässigt eller på något annat betydande sätt berörs tillfälle att yttra sig i frågan och om konsekvensutredningen. Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) föreslår att de förskrifter som idag gäller för veterinärmedicinsk verksamhet SSMFS 2008:10, SSMFS 2008:11, SSMFS 2008:29, SSMFS 2008:30, SSMFS 2008:51 samt verksamhetsspecifika tillståndsvillkor ska upphöra och ersättas av SSMFS 201X:XX (grundläggande bestämmelser) och SSMFS 201X:XX (denna föreskrift). Konsekvensutredningen som presenteras nedan är begränsad till kraven i SSMFS 201X:XX. De konsekvenser som följer av de grundläggande bestämmelserna presenteras i motsvarande konsekvensutredning. Omkring 100 verksamheter berörs mer eller mindre av förslaget på de nya föreskrifterna i dagsläget. Det är enskilda verksamheter som bedriver häströntgen, och djursjukhus som bedriver både häströntgen eller nuklearmedicinsk verksamhet. I sak innebär inte de föreslagna föreskrifterna någon ändring jämfört med vad som gäller idag utan förslaget syftar främst till att renodla och ensa bestämmelserna för veterinärmedicinsk verksamhet. 2 och vad man vill uppnå Allmänna skäl för översyn av bestämmelser och problem med nuvarande reglering Verksamhet med joniserande strålning kan påverka människors hälsa och miljön om det inträffar olyckor som leder till större utsläpp av radioaktiva ämnen eller till att de som arbetar i verksamheten utsätts för joniserande strålning så att dosgränser påtagligt överskrids. Det är därför nödvändigt med tydlig reglering från samhällets sida av hur dessa verksamheter ska bedrivas och hur skyddet mot skadlig verkan av strålning ska utformas. Tillståndshavare inom veterinärmedicin berörs idag av ett antal olika föreskrifter i SSM:s författningssamling. Tillståndspliktig veterinärmedicinsk verksamhet ska följa bl.a. föreskrifter (SSMFS 2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning, föreskrifter (SSMFS 2008:30) om röntgenverksamhet inom veterinärmedicinen, föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning, samt verksamhetsspecifika tillståndsvillkor för t.ex. nuklearmedicinsk verksamhet hos veterinärer. Kravnivån i föreskrifterna varierar utan motivering, använder olika uttryck för samma sak och använder ord som inte definierats. Vissa krav förekommer i flera föreskrifter och bör lyftas upp till en övergripande nivå. Sammantaget gör detta att såväl utformning och terminologi i bestämmelserna för veterinärmedicin behöver ses över. SSM:s författningssamling innehåller flera föreskrifter som utarbetades 1998 eller tidigare (de är dock daterade 2008 pga. sammanläggning av dåvarande Statens strålskyddsinstitut

Sida 4 (16) och Statens kärnkraftinspektion). Vissa krav har inte följt med i den tekniska utvecklingen och är i några fall inte tillämpbara. Vunna tillämpningserfarenheter har visat på behov av samordning, ändringar och förtydliganden vilket delvis framgår av SSM:s omprövningsrapport (SSM dokument nummer 13-452). En omprövningsrapport är ett internt dokument som innehåller en utvärdering, utifrån erfarenheter från tillsynsverksamheten, om föreskrifterna ska fortsätta att gälla i sin nuvarande form eller om de av någon anledning behöver revideras eller kanske t.o.m. upphävas. I februari 2012 genomförde det internationella atomenergiorgan IAEA en Peer-Review, av Sveriges och SSM:s verksamhet inom strålsäkerhetsområdet (en s.k. IRRS-granskning). I slutrapporten av denna granskning rekommenderades SSM att se över det befintliga regelverket, och se till att det blir tydligare, mer konsistent och heltäckande. Den 25 april till den 3 maj 2016 gjorde IAEA en uppföljande granskning av hur Sverige och SSM har omhändertagit rekommendationerna från 2012. I den preliminära rapporten 1 från uppföljningen konstateras bland annat att SSM på ett bra sätt nu bedriver en översyn av myndighetens författningssamling som även inkluderar IAEA:s strålsäkerhetsstandarder. Ett annat viktigt skäl att se över det befintliga regelverket är att EU:s ministerråd den 5 december 2013 beslutade om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning (rådets direktiv 2013/59/Euratom). Av direktivet följer att medlemsländerna senast den 6 februari 2018 ska ha genomfört direktivets krav i nationell lagstiftning. Regeringen har gett SSM i uppdrag att utreda vilka författningsändringar på lag-, förordnings- och föreskriftsnivå som är nödvändiga för Sveriges genomförande av rådets direktiv 2013/59/Euratom. SSM redovisade uppdraget den 30 juni 2016. 2 Genomförandet av direktivet föreslås ske genom dels en ny lag och förordning om strålskydd och dels en grundläggande översyn av SSM:s föreskriftsstruktur och dess innehåll. Särskilda skäl för översyn av bestämmelser för tillståndspliktig veterinärmedicin I SSMFS 2008:30 ställs bland annat krav på strålskyddsorganisation, kompetens, kvalitetssäkring och vad som gäller vid användning av röntgenutrustning. Till föreskrifterna finns allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna. Vissa av bestämmelserna i SSMFS 2008:30 återfinns i förslaget i SSMFS 201X:XX. Denna föreskrift föreslås innehålla alla grundläggande bestämmelser som är gemensamma för verksamheter med joniserande strålning. Denna grundläggande föreskrift kommer därmed att innehålla ett antal bestämmelser som ska tillämpas av tillståndshavare för veterinärmedicin. De mer verksamhetsspecifika krav som inte omfattas av de grundläggande bestämmelserna och som SSM anser alltjämt måste ställas återfinns i det föreskriftsfärslag som denna konsekvensutredning omfattar. Ett resultat av den ovan nämnda omprövningsrapporten har visat att vissa bestämmelser är inaktuella kan tas bort. Detta innebär därmed en viss regelförenkling. Detta gäller bl.a. bestämmelser om genomlysning, utrustningsspecifika bestämmelser om kontroll av läckstrålning, att exponering ska kunna utlösas på minst 2 meters avstånd och att exponering automatisk ska kunna avbrytas. 1 Integrated Regulatory Review Service to Sweden 25 April to 3 May 2016. Follow up Mission to Sweden. International Atomic Energy Agency, 2010. IAEA-NS-2016. 2 Redovisning av regeringsuppdrag avseende införande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EURATOM) i svensk lagstiftning. Ny lag om strålskydd. Dnr. SSM2016-1358 och dnr. SSM2014-1921. Dok.nr. SSM2016-1358-4 och SSM2016-1358, 16-1803. 2016-06-30.

Sida 5 (16) Vad SSM vill uppnå med regleringen I SSM:s uppdrag 3 ingår att vara pådrivande för en god strålsäkerhet i samhället och bland annat arbeta för att minimera riskerna vid strålning som används i produkter och tjänster. En tydlig reglering av verksamheterna genom föreskrifter är en viktig pådrivande del. Målet med den pågående översynen av författningssamlingen är att få fram föreskrifter som är tydligt utformade så att de ger god förutsägbarhet om vad som gäller för olika strålsäkerhetsaspekter och i olika verksamhetsskeden, och därmed även rättstrygghet för berörda tillståndshavare. Föreskrifter ska bidra till en ständig utveckling av strålsäkerheten och så att de på ett ändamålsenligt sätt stödjer myndighetens tillsyn, dock utan att vara alltför detaljerade. Bakgrund och skäl till framtagna regler kommer att vara dokumenterade i s.k. vägledningsdokument och kommer att finnas lätt tillgängliga för såväl berörda tillståndshavare som SSM:s personal. Viktig målsättning i föreskriftsöversynen är att uppnå en ökad tydlighet och överskådlighet och även undvika att samma eller liknande aspekter regleras i flera föreskrifter. Dessutom skapas bättre förutsättningar för en mer integrerad tillsyn från SSM:s sida. Erfarenheter av tillståndsprövning och tillsyn de senaste åren visar att det finns bestämmelser som är inaktuella eller irrelevanta, att det finns luckor som behöver täppas till och att otydlighet i avgränsningar och nomenklatur ger upphov till tolkningssvårigheter. Med det nya regelverket vill SSM uppnå ett enklare och tydligare strukturerat, och därmed lättare tillämpbart regelverk. 3 Alternativa lösningar och effekterna om någon reglering inte kommer till stånd Nollalternativet Nollalternativet, dvs. att nuvarande föreskrifter behålls oförändrade innebär att problemet med ofullständiga, otydliga eller obsoleta krav kvarstår. Nollalternativet är vidare inte förenligt med Sveriges krav att genomföra strålskyddsdirektivet 2013/59/Euratom heller SSM:s åtaganden att efterleva rekommendationerna från 2012 års IRRS-granskning (se ovan). Tillståndsvillkor och beslut i enskilda fall som alternativ till generellt bindande regler Ett alternativ till generellt bindande regler är att myndigheten utarbetar individuella tillståndsvillkor och beslut i enskilda fall. SSM:s erfarenheter av ett sådant angreppssätt är att det innebär svårigheter att bedriva konsekvent tillståndsprövning och tillsyn. Individuella tillståndsvillkor innebär visserligen större flexibilitet, vilket kan vara en fördel, detta överväger dock inte nackdelarna. Det finns en påtaglig risk för ett godtyckligt och inkonsekvens i kravställandet på liknande verksamheter och i liknande frågor. Dessutom kräver denna strategi relativt stora resurser hos myndigheten för de individuella kravanpassningarna och sedan uppföljningen i tillsynen. Individuella tillståndsvillkor och beslut gagnar inte strålsäkerhetsarbetet, varken hos tillståndshavare eller SSM. Dessutom skulle det innebära att Sverige inte lever upp till 3 Enligt förordning (2008:452) med instruktion för Strålsäkerhetsmyndigheten

Sida 6 (16) delar av EU-direktiv, internationella krav och förväntningar i övrigt på reglering av verksamhet med joniserande strålning. Andra alternativ till bindande regler Ett annat alternativ som möjligen skulle kunna diskuteras är en strategi som innebär att myndigheten anordnar utbildningar, workshops, seminarier och särskilda informationsinsatser i syfte att påverka tillståndshavares strålsäkerhetsarbete i olika avseende. SSM bedömer att en sådan strategi endast kan användas i begränsad omfattning och då bara för vissa verksamhetsdelar och i kombination med andra reglerings- och tillsynsstrategier. Denna typ av normgivande strategi kan också resultera i bristande förutsägbarhet för tillståndshavarna om vad som gäller i olika situationer. Detta kan i sin tur leda till att stora ekonomiska investeringar som görs i strålsäkerhetsförbättrande syfte inte svarar mot myndighetens syn på tillämpliga krav. Strategin skulle vidare medföra att Sverige inte lever upp till krav som följer av EUdirektiv, internationella konventioner och förväntningar i övrigt på reglering av verksamhet med joniserande strålning. Slutsatser om alternativen Med utgångspunkt i de överväganden som redovisats ovan och mot bakgrund av det ökande harmoniseringsarbetet som nu sker i Europa samt genom resultaten från genomförd IRRS-granskning ser SSM inga användbara och internationellt accepterade alternativa lösningar till den nu planerade och föreslagna regleringen. Dessutom ger inte strålskyddsdirektivet, 2013/59/Euratom, någon större frihetsgrad avseende reglering av strålsäkerheten när direktivet ska genomföras i Sverige. Detta innebär att jämförelser i avsnitt 6 av konsekvenser som den föreslagna regleringen kan medföra i jämförelse med alternativa lösningarna endast redovisas översiktligt. 4 Vilka som berörs av regleringen De som berörs av förslagen på regleringen är verksamheter som genomför röntgenundersökningar av stordjur, dvs. framförallt häströntgen, genomlysning med t.ex. C-båge och djursjukhus som har nuklearmedicinska användningar. 4.1 Antalet företag och vilka branscher som berörs samt storleken på företagen Antalet verksamheter som genomför häströntgenundersökningar är i dagsläget drygt 100. Storleken av dessa verksamheter varierar från enskilda enmansföretag till stuterier och djurkliniker där flera veterinärer och upp till omkring 15 djursjukskötare är verksamma (per tillståndshavare). I dagsläget bedrivs nuklearmedicinsk verksamhet vid åtta djursjukhus. 5 Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på SSM:s bemyndiganden att meddela föreskrifter om skydd mot eller kontroll av strålning anges i 7 nuvarande strålskyddsförordning (1988:293). Motsvarande bemyndiganden i förslaget till ny förordning om strålskydd framgår av 5 kap. 4 och 7 kap. 1 och 4.

Sida 7 (16) 6 Beskrivning av förslaget samt vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser som det medför 6.1 Förslaget 6.1.1 Allmänt Förslag på nya föreskrifter om särskilda bestämmelser för veterinärmedicinsk verksamhet återfinns i SSMFS 201X:XX 6.1.2 Krav som upphävs med de nya föreskrifterna I och med att SSMFS 201X:XX (samt SSMFS 201X:XX, GB) träder i kraft upphör SSMFS 2008:11, SSMFS 2008:30 och verksamhetsspecifika tillståndsvillkor att gälla. De krav som ersätts av SSMFS 201X:XX (denna föreskrift) framgår av bilaga 1. 6.2 Konsekvenser 6.2.1 Konsekvenser för företagen I bilaga 1 finns en detaljerad beskrivning av de föreskriftsförslaget där problem och bedömda ekonomiska samt andra konsekvenser samt tidsaspekter. Påverkan på konkurrensförhållandena för företagen Föreskriftsförslaget bedöms inte ha någon påverkan på företagens konkurrensförhållanden. Påverkan i andra avseenden på företagen Ingen ytterligare påverkan än det som framgår av bilaga 1 har identifierats. Särskilda hänsyn till små företag Bestämmelsernas syfte innebär att någon särskild hänsyn till små företag jämfört med större inte kan tas eftersom det från strålskyddssynpunkt föreligger samma behov av försiktighetsmått och dosgränser etc. oberoende av storleken på verksamheten. 6.2.2 Jämställdhet och tillgänglighet Föreskriftsförslaget bedöms inte medföra någon påverka på jämställdhet eller tillgänglighet. 6.2.3 Påverkan på miljö och tredje person Föreskriftsförslaget bedöms inte medföra några miljömässiga konsekvenser. Den ökade strålskyddsmedvetenheten bör ge ett ökat strålskydd för tredje person. 6.2.4 Övriga konsekvenser Allmänhet och arbetstagare som berörs av föreskriftsförslaget bedöms få en mindre stråldos samt mindre risk för stråldos jämfört med idag, inte minst genom införandet av en dosrestriktion på 0,1 msv/år och person. Detta fanns tidigare endast i enstaka tillståndsvillkor för veterinärmedicinska verksamheter.

Sida 8 (16) 7 Jämförelse av konsekvenserna av de övervägda regleringsalternativen Som framgår under avsnitt 3 ovan ser SSM inga användbara och internationellt accepterade alternativa lösningar till den nu planerade och föreslagna regleringen. Trots detta görs följande grova och kvalitativa bedömning av de konsekvenser som alternativa lösningar skulle kunna medföra. - Om nollalternativet skulle väljas blir det i huvudsak inga större ekonomiska eller andra konsekvenser för tillståndshavarna. Det kan med hänsyn till de nuvarande föreskrifternas allmänna karaktär och att de i vissa avseenden är ofullständiga dock inte uteslutas att SSM vid sin löpande tillsyn även framöver upptäcker skillnader i tolkning av vissa bestämmelser mellan myndigheten och tillståndshavarna. Detta kan leda till föreläggande om åtgärder för rättelse som i sin tur leda till ytterligare ekonomiska eller andra konsekvenser. - Alternativet med tillståndsvillkor och beslut i enskilda fall istället för generellt bindande regler skulle kunna leda till i huvudsak samma ekonomiska och andra konsekvenser som föreskriftsförslaget. Skälet till detta är att de föreslagna föreskrifterna innehåller krav som följer av EU-direktiv, IAEA standarder, internationella konventioner och förväntningar i övrigt på strålsäkerhetsreglering av tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning som SSM ändå måste beakta vid utformningen av tillståndsvillkor. - Alternativet med en strategi som innebär att myndigheten anordnar utbildningar, workshops, seminarier och särskilda informationsinsatser i syfte att påverka tillståndshavares strålsäkerhetsarbete medför konsekvenser som är svåra att bedöma. Det är först efter omfattande tillsynsinsatser som det skulle kunna finnas underlag för att avgöra om påverkan haft avsedd effekt. Vidare skulle myndighetens bedömningskriterier vid sådan tillsyn bygga på samma IAEA standarder med mera som nu ligger till grund för de föreslagna föreskrifterna. Som framgått i kapitel 3 skulle dessutom Sverige inte leva upp till krav som följer av EU-direktiv, internationella konventioner och förväntningar i övrigt på strålsäkerhetsreglering av tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning. 8 Bedömning av om föreskrifterna överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Föreskriftsförslaget överensstämmer med Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning. De föreslagna föreskrifterna bedöms inte stå i strid med den Europeiska unionens regler om den fria rörligheten av produkter och tjänster. 9 Särskilda hänsyn när det gäller tidpunkt för ikraftträdande Föreskrifterna om bestämmelser för veterinärmedicinsk verksamhet föreslås träda i kraft senast den 6 februari 2018 i enlighet med vad som sägs i Rådets direktiv 2013/59/Euratom.

Sida 9 (16) 10 Speciella informationsinsatser Med hänsyn till omfattningen av SSM:s föreskriftsöversyn som helhet och de förändringar och kompletteringar som föreslås bedömer SSM att det finns ett stort behov av information. I samband med underhandsremisserna hölls ett möte med tillståndshavare från referensgruppen. En viktig informationskälla är också de vägledningsdokument som SSM tar fram parallellt med förslagen till föreskrifter. Dessa vägledningsdokument innehåller för varje bestämmelse/grupper av bestämmelser uppgifter om - syftet med bestämmelsen, där det inte direkt framgår av denna, - tillämpning av bestämmelsen med exempel på tillämpningar, - bakgrund och överväganden med information om varför bestämmelsen har utformats på det sätt som har gjorts, - äldre bestämmelser med upplysningar om hur den nya bestämmelsen förhåller sig till tidigare föreskriftskrav och om den innebär skärpning, lättnad, förtydligande eller om kravet är oförändrat eller nytt, och referenser med upplysningar om att bestämmelsen genomför en eller flera krav i rådets direktiv 2013/59/Euratom eller att en IAEA-standard har beaktats vid utformningen av bestämmelsen. Dessa vägledningsdokument kommer att spridas till berörda tillståndshavare samt läggas ut på SSM:s hemsida tillsammans med föreskrifterna. 11 Hur samråd har genomförts De förslag till föreskrifter med tillhörande vägledningstexter som har tagits fram inom myndighetens föreskriftsöversyn har remitterats i flera steg: 1. en första internremiss inom SSM, 2. en underhandsremiss till en referensgrupp med berörda tillståndshavare, 3. en andra internremiss inom SSM, och 4. en formell extern remiss till berörda tillståndshavare samt ett antal myndigheter och organisationer. I samband med underhandsremissen hölls ett möte med tillståndshavare från referensgruppen. SSM begärde då in underlag till konsekvensutredningen, dvs. ställde frågan vilka konsekvenser det nya regelverket bedöma kunna få för tillståndshavarna. Endast ett fåtal svar inkom och dessa har SSM beaktat. 12 Beröringspunkter med andra författningar Veterinärmedicinsk verksamhet omfattas även av bestämmelserna i förslaget om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning (SSM 201X:XX). 13 Kontaktperson Projektledare: Anders Frank, Enheten för medicinska bestrålningar Telefon: +46 8 799 41 74

Sida 10 (16) E-post: anders.frank@ssm.se Övriga kontaktpersoner: Richard Holzwarth, Enheten för yrkesverksamhet Telefon: +46 8 799 42 98 E-post: richard.holzwarth@ssm.se Jeanette Gustafsson, Enheten för yrkesverksamhet Telefon: +46 8 799 43 70 E-post: jeanette.gustafsson@ssm.se

Sida 11 (16) Bilaga 1. Beskrivning av problem som vissa bestämmelser i föreslagna förskrifter avser att lösa och konsekvenser av denna reglering I denna bilaga beskrivs relevanta aspekter samt konsekvenser av föreskriftsförslaget. 1.1 Ansvarig person för veterinärmedicinsk verksamhet (2 kap. 1 ) I bestämmelsen i 4 SSMFS 2008:30 står följande: Verksamheten ska ledas av en legitimerad veterinär, som har grundläggande kunskaper om strålskydd och röntgenteknik. Den som leder verksamheten ska vara väl förtrogen med utrustningens handhavande, funktionskontroller, förekommande arbetsmetoder, gällande strålskyddsbestämmelser och sådana strålskyddsåtgärder som betingas av verksamhetens art. Den som leder verksamheten ska tillförsäkras sådana resurser och befogenheter som är nödvändiga för att arbetet ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. SSM anser att det är flera delar i bestämmelsens krav som behöver ses över: Det är inte tillräckligt att ha grundläggande kunskaper om strålskydd och röntgenteknik för de nya föreskrifterna eftersom dessa även omfattar nuklearmedicin där öppna strålkällor används. Bestämmelsen ska utformas så att såväl öppna strålkällor som andra typer av strålkällor omfattas. Det är viktigt att verksamheten leds av en veterinär. Med veterinär avses vad som sägs i 3 kap. 3 i lag (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Därmed behöver det inte specificeras att verksamheten ska ledas av en legitimerad veterinär. Genom att ändra bestämmelsen till att Veterinärmedicinsk verksamhet med joniserande strålning ska bedrivas eller ledas av en veterinär med lämplig kompetens inom området. görs bestämmelsen mera flexibel och kan därmed tillämpas för all veterinärmedicinsk verksamhet. Därmed täcks även kraven i tillståndsvillkor in av denna bestämmelse. SSM bedömer att kravet innebär regelförenkling då flera krav med liknande innebörd sammanfattas i en enda paragraf. Kravet bedöms inte innebära några nya ekonomiska eller andra konsekvenser, då kravnivån förblir oförändrad jämfört med vad som gäller idag. 1.2 Ordinering av veterinärmedicinsk undersökning eller behandling (2 kap. 2 ) Av bestämmelsen 4 SSMFS 2008:30 framgår endast att verksamheten ska ledas av en legitimerad veterinär, men inte att veterinärmedicinsk undersökning eller behandling ska vara ordinerad av en veterinär.

Sida 12 (16) Erfarenheter från SSM:s tillsyn visar att det inte alltid är en veterinär som ordinerar röntgenundersökningar, vilket kan leda att dessa är felaktiga eller olämpliga. Detta riskerar i sin tur till att leda till ett ökat antal röntgenundersökningar, vilket strider mot principen om berättigade. SSM anser därför att kravet på att varje röntgenundersökning och nuklearmedicinsk behandling ska ordineras av en veterinär behövs. Kravet är nytt men bedöms inte innebära några ekonomiska konsekvenser på sikt. Initialt behöver vissa verksamheter justera sina rutiner där veterinärens ansvar för att ordinera röntgenundersökningar och nuklearmedicinska behandlingar framgår samt att kommunicera detta till berörda arbetstagare. Andra konsekvenser som kravet kan innebära är att något färre röntgenundersökningar genomförs, vilket förväntas påverka strålskyddet positivt. 1.3 Användning av strålskyddsutrustning (2 kap. 3 ) I bestämmelsen 9 i SSMFS 2008:30 står följande: En person som måste uppehålla sig i röntgenrummet under exponering ska befinna sig så långt från primärstrålningen som möjligt och använda personlig strålskyddsutrustning eller strålskärm. I punkt 3 i det tidigare allmänna rådet till SSMFS 2008:30 står följande: En person som måste befinna sig i röntgenrummet för att hålla djuret eller av annan anledning bör under röntgenexponering eller genomlysning befinna sig bakom en strålskärm eller använda ett strålskyddsförkläde med minst 0,25 millimeters blyekvivalens. Om händerna är närmare primärstrålfältet än 0,4 meter bör strålskyddshandskar användas. Handskarnas blyekvivalens bör vara minst 0,25 millimeter vid exponering av smådjur och minst 0,5 millimeter vid exponering av stordjur. Bestämmelsen (9 ) och det allmänna rådet (punkt 3) handlar om försiktighetsmått som bör integreras i en bestämmelse i syfte att förtydliga att detta försiktighetsmått är väsentligt från strålskyddssynpunkt. SSM anser att de försiktighetsmått som framgår av det allmänna rådet är väsentligt och att detta därför ska utformas som en tvingande bestämmelse. Bestämmelsen utvidgas från att endast ha gällt röntgenrum till att alla övriga arbetsställen där den tillståndspliktiga veterinärverksamhet genomförs också ska omfattas. SSM bedömer att kravet inte innebär några ekonomiska konsekvenser, då detta sedan tidigare omfattas dels av det allmänna rådet, dels ingått som del i den generella optimeringsprocessen i syfte att hålla stråldosen till berörda personer så låg som möjligt och rimligt.

Sida 13 (16) 1.4 Förhållanden vid arbetsställen (2 kap. 4 ) Framförallt vid ambulerande verksamhet händer det att veterinären inte värderar och bedömer strålskyddsriskerna utifrån de lokala förhållanden som råder där röntgenundersökningar genomförs. Röntgendiagnostik kan utföras i olika miljöer och med olika arbetsförutsättningar; t.ex. i ett privat stall, utomhus eller annan anläggning, där den närmare omgivning kan variera. Det är därför väsentligt att risker kartläggs och hanteras för varje arbetsställe innan röntgenundersökningar genomförs. Syftet med bestämmelsens är att kravet på analys ska leda till att hänsyn tas till de lokala aspekter som kan påverka strålskyddet, t.ex. att andra personer än de som är involverade i röntgendiagnostik kan befinna sig i närheten. Kravet är ett förtydligande av den gällande optimeringsprocessen, som syftar till att hålla stråldosen till personer som kan finnas i närheten så låga som möjligt och rimligt. Kravet bedöms inte innebära några ekonomiska konsekvenser. 1.5 Närvarande personer vid exponering (2 kap. 5 ) I bestämmelsen i 9 SSMFS 2008:30 står följande: En person som måste uppehålla sig i röntgenrummet under exponering ska befinna sig så långt från primärstrålningen som möjligt och använda personlig strålskyddsutrustning eller strålskärm. I punkten 4 i det allmänna rådet till SSMFS 2008:30 står följande: Den som måste befinna sig i röntgenrummet under exponering, exempelvis för att hålla i djuret, kan därigenom stå vid någon av bordets kortsidor och på så sätt upprätthålla ett visst avstånd till primärstrålfältet. Bestämmelsen (9 ) och det allmänna rådet (punkt 4), som handlar om personer som uppehåller sig i röntgenrummet under exponering bör integreras i en bestämmelse i syfte att förtydliga den försiktighet som ska iakttas. Vidare gäller bestämmelsen och det allmänna rådet endast röntgenrum. Med förslaget kommer även nuklearmedicinsk verksamhet omfattas. Då det utförs många röntgenundersökningar utanför ett röntgenrum behöver tillämpningen breddas. En annan begränsning är att det allmänna rådet inte avser nuklearmedicinsk verksamhet utan enbart röntgenundersökningar. SSM anser att de försiktighetsmått som framgår av det allmänna rådet är väsentligt och att detta därför ska utformas som en tvingande bestämmelse. Bestämmelsen utvidgas från att som idag endast gälla för röntgenrum till att omfatta alla arbetsställen där röntgenundersökningar genomförs samt för nuklearmedicinsk verksamhet.

Sida 14 (16) Kravet är ett förtydligande av den gällande optimeringsprocessen, som syftar till att hålla stråldosen till personer som kan finnas i närheten så låga som möjligt och rimligt. Kravet bedöms inte innebära några ekonomiska konsekvenser. 1.6 Användning av stativ eller motsvarande (1 3 kap.) I punkt 6 i det allmänna rådet till SSMFS 2008:30 står följande: Vid röntgenexponering av stordjur bör man eftersträva sådana metoder att bildmottagaren kan placeras i lämpliga positioner med hjälp av en reglerbar hållare. Att hålla bildmottagaren med handen måste betraktas som en nödlösning och bör bara förekomma i undantagsfall. Det allmänna rådet gäller idag endast röntgenexponering av stordjur, men bör gälla samtliga tillståndspliktiga röntgenundersökningar. Dessutom är det allmänna rådet av sådan betydelse från optimeringssynpunkt att det bör utformas som en tvingande bestämmelse. SSM kan konstatera att detta allmänna råd endast följs i begränsad utsträckning. Försiktighetsmåttet i detta behöver därför ges mera vikt genom att utforma det som en bestämmelse. Bestämmelsen utvidgas även till att gälla all tillståndspliktig röntgenundersökning. Stråldosen till berörda personer minskar genom att personen i fråga inte håller direkt i bildplattan eller röntgenutrustningen utan tar hjälp av en hållare eller stativ. Det förväntas att bildkvaliteten blir bättre och onödiga exponeringar kan undvikas. SSM konstaterar att kravet är en del i optimeringsprocessen som hjälper till att hålla stråldosen låg till berörda personer. Kravet kan innebära enstaka engångskostnader, mellan 5 000-35 000 kronor per berörd verksamhet, för inköp av stativ, bildhållare eller jämförbar utrustning. I övrigt bedöms bestämmelsen inte leda till ökade administrativa kostnader 1.7 Larmfunktion och bildmottagare vid genomlysning (2 3 kap.) I bestämmelsen 25 i SSMFS 2008:30 står följande: En röntgenapparat som används för genomlysning ska vara försedd med ett tidur som ger en hörbar signal efter 5 minuters sammanlagd genomlysningstid. Det kan finnas anledning att ha en annan larmtid än 5 minuter. Bestämmelsen bör därför formuleras om så att larmtiden kan anpassas till den aktuella verksamheten. Bestämmelsen om larmfunktion har omformulerats men behållit samma innebörd och innebär därmed ingen förändring i sak.

Sida 15 (16) Bestämmelserna 22 och 23 SSMFS 2008:30 om bildförstärkarens koppling till röntgenröret och strömbrytarens funktion har tagits bort, vilket gör att föreskrifterna blir enklare att överskåda. Bestämmelsen innebär regelförenkling och bedöms inte ha några ekonomiska eller praktiska konsekvenser. 1.8 Primärstrålfältets storlek (3 3 kap) Bestämmelserna i 17 och 24 i SSMFS 2008:30 handlar om olika aspekter avseende primärstrålfältet. Om utrustningen är försedd med en fast bildmottagare, ska strålfältet vara centrerat till bildmottagarens mittpunkt eller med hjälp av tydliga markeringar kunna ställas in i ett sådant läge. Röntgenapparaten ska vara justerad så att primärstrålfältet inte går utanför bildförstärkarens ingångsskärm vid maximal utbländning. Båda bestämmelserna syftar till att optimera primärstrålfältet vid exponering och kan därmed med fördel ersättas av en enda bestämmelse. Detta innebär också regelförenkling. Motiv till föreslagen utformning av bestämmelsen Bestämmelsen om primärstrålfältets storlek har omformulerats och sammanfattas i ett enda krav. Föreslaget innebär ingen ändring i sak. Bestämmelsen i 22 och 23 om bildförstärkarens koppling till röntgenröret och strömbrytarens funktion har tagits bort, vilket gör att föreskrifterna blir enklare att överskåda. Bestämmelsen innebär regelförenkling och bedöms inte ha några ekonomiska eller administrativa konsekvenser. 1.9 Dokumentation (1 4 kap.) Bestämmelserna om dokumentation inom den nuklearmedicinsk verksamheten har tidigare varit utfärdade som individuella tillståndsvillkor och kunde därmed skilja sig åt i utformningen. Harmonisering eftersträvas och uppnås genom att sammanfatta dessa tillståndsvillkor i en enda bestämmelse. SSM anser att det är angeläget att utforma de enskilda tillståndsvillkoren som en bestämmelse så att alla berörda verksamheter har samma förutsättningar. Villkor om årliga rapporteringar av genomförda behandlingar tas bort, vilket medför en regelförenkling och innebär att ett arbetsmoment försvinner. Genom att enskilda tillståndsvillkor ersätts med en gemensam bestämmelse innebär förslaget förutsägbarhet för samtliga tillståndshavare.

Sida 16 (16) Kravet bedöms inte innebära några ekonomiska konsekvenser då varken praktiska eller administrativa åtgärder behöver vidtas. 1.10 Rutiner för när djur får lämna djursjukhuset samt information (2 4 kap) Bestämmelserna om rutiner samt information (hemgångsråd) inom den nuklearmedicinsk verksamheten har tidigare varit utfärdade som individuella tillståndsvillkor och kunde därmed skilja sig åt i utformningen. Harmonisering eftersträvas och uppnås genom att sammanfatta dessa tillståndsvillkor i ett enda bestämmelse. SSM anser att det är angeläget att utforma de tillståndsvillkor som bestämmelse så att alla berörda verksamheter har samma förutsättningar. SSM anser att det är angeläget att utforma de enskilda tillståndsvillkoren som en gemensam bestämmelse så att alla berörda verksamheter har samma förutsättningar Kravet bedöms inte innebära några ekonomiska konsekvenser då varken praktiska eller administrativa åtgärder behövs.