Strålsäkerhetsmyndighetens vägledningssamling

Strålsäkerhetsmyndighetens vägledningssamling ISSN: Klicka här för att ange ISSN. SSMFS Klicka här för att ange SSMFS-nummer. Vägledning med bakgrund och motiv till Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (Klicka här för att ange SSMFS-nummer.) om tillståndspliktig veterinärverksamhet

Fastställd: Datum: 2017-04-07 Dokumentnummer: xxx

Innehållsförteckning Kapitel 1. Tillämpningsområde och definitioner... 6 Tillämpningsområde... 6 Definitioner... 6 Kapitel 2. Gemensamma bestämmelser för röntgendiagnostik, nuklearmedicin och strålbehandling... 7 Kapitel 3. Särskilt om röntgendiagnostik... 11 Kapitel 4. Särskilt om nuklearmedicin... 13 Kapitel 5. Dispens... 15 3

Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten inledde i januari 2013 en större översyn av föreskrifter och allmänna råd i myndighetens författningssamling (SSMFS). Denna översyn är motiverad av flera skäl. Många av de hittillsvarande föreskrifterna i SSMFS togs fram för flera år sedan. Erfarenheter från tillämpning har visat på behov av ändringar och förtydliganden. Även omprövningsrapport av föreskrifter och allmänna råd gällande för tillståndshavare på enheten för yrkesverksamhet, Strålsäkerhetsmyndighetens dokument 13-452, redogör för behovet av en översyn av föreskrifterna. Föreskriftsförslaget införlivar delar av de bestämmelser som omfattas av EU:s reviderade direktiv om grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning (2013/59). Detta direktiv trädde i kraft våren 2014 och ska vara införlivat i nationell lagstiftning senast 2018-02-06. I arbetet med att utforma föreskrifterna har hänsyn även tagits till de slutsatser som drogs i samband med en IRRS-granskning (Integrated Regulatory Review Service) av Strålsäkerhetsmyndighetens verksamhet i februari 2012. IAEA stödjer sina medlemsländer med bland annat fristående granskningar (peer review) av myndighetsstruktur, lagstiftning och myndighetsarbete inom kärn-, strål-, avfalls- och transportsäkerhet, så kallad Integrated Regulatory Review Service (IRRS). IRRS görs mot de IAEA:s standarder som i varierande grad är aktuella för myndigheter och myndighetsarbete. Ett resultat från IRRS granskningen är att Strålsäkerhetsmyndigheten rekommenderades att utarbeta en enhetlig och mer heltäckande uppsättning av föreskrifter och allmänna råd i myndighetens författningssamling. Dessa föreskrifter gäller för veterinärmedicinsk röntgenverksamhet och nuklearmedicin har tidigare huvudsakligen reglerats av Strålsäkerhetsmyndigheten i SSMFS 2008:11, SSMFS 2008:30 och enskilda tillståndsvillkor. Parallellt med detta arbete har även förslag på ny lag för strålskydd xx och Strålskyddsförordning xx framarbetats. Område har tidigare huvudsakligen reglerats av Strålsäkerhetsmyndigheten i ett flertal olika föreskrifter, allmänna råd och tillståndsvillkor vilket framgår av vägledningstexten för varje förskrift. Vägledningen riktar sig till såväl tillståndshavare som Strålsäkerhetsmyndigheten och syftar till att underlätta tolkningen av bestämmelser och öka förståelsen för kravbilden genom att redovisa bakgrund, förklaringar och motiv till de föreskrifter och allmänna råd som ingår och varför de har utformats på det sätt som gjorts. Strålsäkerhetsmyndighetens författningsstruktur och kopplingar mellan olika delar av författningssamlingen För tillståndspliktig veterinärmedicinsk verksamhet finns även andra föreskrifter som ska följas. I Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 201x:xx) om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning finns bestämmelser som gäller för alla tillståndspliktiga verksamheter, dvs både där strålkällor används i syfte att vara strålkällor och där ämnen och material har blivit radioaktiva utan syfte att användas som en strålkälla för exponering. Där finns även övergripande 4

bestämmelser för strålkällor och dess hantering såsom utbildning, kontroller som ska utföras, försiktighetsmått, särskilda bestämmelser för slutna strålkällor, slutna strålkällor med hög aktivitet (HASS), tekniska anordningar med slutna strålkällor och öppna strålkällor. För verksamheter som omfattas av anmälningsplikt enligt Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 201x:XX) om anmälningspliktig verksamhet med joniserande strålning eller för verksamheter där undantag föreskrivits eller där dispens meddelats i enskilda fall, ska föreskrifter i denna författningssamling inte tillämpas. Uppdelningen av tillståndspliktig- och anmälningspliktig verksamhet framgår av Strålsäkerhetsmyndigheten dokument 15-3444. I Strålskyddsförordningen (xxx) framgår undantagsnivåer för radioaktiva ämnen där varken tillstånd eller anmälan krävs. Förkortningar De dokument som omnämns i denna vägledningstext framgår nedan och är också en referenslista på de dokument som omnämns i vägledningstexten. SSMFS 2008:30 (upphävd) Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om röntgenverksamhet inom veterinärmedicinen. SSMFS 201X:XX Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning. 5

Kapitel 1. Tillämpningsområde och definitioner Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet som tillståndshavaren ska iaktta vid veterinärmedicinsk verksamhet med röntgendiagnostik, nuklearmedicin och strålbehandling. Bestämmelsen syftar till dels att ange tillämpningsområdet, dels att tydliggöra att reglerna i dessa föreskrifter gäller tillståndshavare, vilket därmed inte behöver upprepas i enskilda paragrafer. Bestämmelserna i dessa föreskrifter gäller för verksamheter som kräver tillstånd enligt lagen (XXXX) om strålskydd och där myndigheten inte beslutat att anmälningsplikt eller att undantag istället ska gälla. Exempel på verksamheter som omfattas av dessa bestämmelser är: Mobil röntgendiagnostik inom veterinärmedicin samt genomlysning, Strålbehandling inom veterinärmedicin, Nuklearmedicin inom veterinärmedicin. Definitioner 2 Ord och uttryck i dessa föreskrifter har samma betydelse som i lagen (20xx:xxx) om strålskydd och Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 201x:xx) om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning. Med veterinär avses detsamma som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård. Av 3 kap. 3 i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och enligt detta är behörig att utöva yrke som veterinär endast den som 1. har legitimation för yrket enligt 1 eller enligt de föreskrifter som har meddelats med stöd av den paragrafen, 2. tillfälligt utövar yrket i Sverige enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen, eller 3. har ett sådant särskilt tillstånd som avses i 7 a första stycket att utöva veterinäryrket. När ordet veterinär används i dessa föreskrifter är det alltså alltid frågan om en legitimerad veterinär och som i övrigt uppfyller kraven i 3 kap. 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. 6

Kapitel 2. Gemensamma bestämmelser för röntgendiagnostik, nuklearmedicin och strålbehandling Ansvarig person för veterinärmedicinsk verksamhet 1 Veterinärmedicinsk verksamhet med joniserande strålning ska bedrivas eller ledas av en veterinär som har lämplig kompetens inom det aktuella området eller inom ett motsvarande område. Bestämmelsen syftar till att verksamheten ska bedrivas på ett strålskyddsmässigt säkert sätt genom att den leds av en veterinär som har tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper om arbete med joniserande strålning inom aktuellt område. Lämplig kompetens om veterinärmedicinsk verksamhet med joniserande strålning är t.ex. om veterinären är väl förtrogen med 1. berättigandet och optimeringen av enskilda undersökningsmetoder, 2. gällande regelverk för strålskydd, 3. relevanta strålskyddsuppgifter som ska utföras enligt 3 kap. 15 SSMFS 201X:XX Grundläggande bestämmelser, 4. röntgenutrustningens användande, respektive hantering av öppna strålkällor 5. de kontroller som ska utföras för att hålla röntgenutrustningen i gott skick, 6. lokala arbetsrutiner, och 7. övriga strålskyddsåtgärder som behöver vidtas med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. Av formuleringen lämplig kompetens följer att kunskapsnivån behöver vara anpassad till verksamhetens art. Det är angeläget att en veterinär med relevant strålskyddskunskap leder verksamheten för att säkerställa att den enskilda undersökningsmetoden är berättigad och att arbete sker under optimerade förhållanden. Bestämmelsen innebär inte någon ändring i sak i förhållande till tidigare gällande krav. Krav på ansvarig legitimerad veterinär för röntgendiagnostik har tidigare funnits i 4 SSMFS 2008:30. För strålbehandling och nuklearmedicinsk verksamhet har krav funnits i specifika tillståndsvillkor för veterinärkliniker. Ordinering av veterinärmedicinsk undersökning eller behandling 2 Varje veterinärmedicinsk undersökning eller behandling med joniserande strålning ska vara ordinerad av en sådan veterinär som avses i 1. 7

Bestämmelsen syftar till att bildtagningen ska vara berättigad. Eftersom en veterinär ska ha den kompetens som krävs för att göra en sådan berättigandebedömning, ska röntgenundersökningen, den nuklearmedicinska behandlingen eller strålbehandlingen ordineras av en sådan. Röntgendiagnostiska undersökningar görs med en teknisk anordning som innehåller röntgenrör som har samma betydelse som röntgenutrustning. Ordineringen kan gälla enskilda bildtagningar, undersökningar, eller en begränsad, väldefinierad omfattning av bildtagningar under väl definierade omständigheter. Detta kan vara vid s.k. försäkringsröntgen där röntgenundersökningar genomförs i försäkringssyfte, t.ex. i samband med överlåtelse av en häst. Ordineringen kan även gälla strålbehandling i förekommande fall. Röntgenutrustningar, främst i form av C-båge används för genomlysning med exponeringstider upp till flera minuter. Även strålbehandling genomförs med röntgenutrustningar som dock har lite större effekt och vanligtvis längre exponeringstider av flera minuter. Nuklearmedicinska undersökningar och behandlingar sker oftast av hästar och katter. För scintigrafiska undersökningar av hästar används Tc-99m och för thyroideabehandling av katter används I-131. Krav på ordinering av undersökning och behandling har inte funnits tidigare men det har visat sig finnas behov av förtydligande för att undvika t.ex. röntgenbildtagning som inte kan anses berättigad med avseende på strålskydd av människor. Kravet i bestämmelsen är nytt. Användning av strålskyddsutrustning 3 Utöver vad som följer av 4 kap. 5 lagen (xxxx) om strålskydd, ska det säkerställas att personer ur allmänheten som är närvarande vid exponering med joniserande strålning använder nödvändig strålskyddsutrustning. Bestämmelsen syftar till att den allmänhet som kan komma att närvara vid en exponering får samma skydd som arbetstagare enligt 4 kap. 5 lagen (xxxx) om strålskydd. Tillståndshavaren ska således säkerställa att inte bara arbetstagare utan också den allmänhet som är närvarande vid exponeringen använder skyddsutrustning. Allmänhet som vistas på arbetsställen med joniserande strålning kan t.ex. vara djurägare. Med strålskyddsutrustning menas t.ex. strålskärm, strålskyddsförkläde thyroideaskydd eller strålskyddshandskar. Bestämmelsen behövs för att även den allmänhet, t.ex. djurägaren, som kan vara närvarande vid en exponering ska inkluderas i tillståndshavarens ansvar att se till att nödvändig strålskyddsutrustning används. Detta har tidigare endast framgått av ett allmänt råd. Eftersom det anses vara en viktig del av strålskyddet bör det således vara ett krav. 8

Bestämmelsen innebär därmed ett nytt krav vad gäller skyddet av allmänheten. Bestämmelsen om strålskyddsutrustning har tidigare funnits i delar av 9 i SSMFS2008:30. Råd om strålskyddsutrustning har tidigare funnits i punkt 3 i allmänt råd i SSMFS 2008:30. Förhållanden vid arbetsställen 4 Innan exponering med joniserande strålning sker vid ett nytt arbetsställe, ska de lokala förhållandena analyseras med avseende på strålningsrisker. Analysen ska, vid behov, läggas till grund för att sådana åtgärder vidtas som behövs för att minimera dessa risker. Bestämmelsen syftar till att, innan en röntgenutrustning används på ett nytt arbetsställe, ska det göras analys av de strålningsrisker där den ska användas. Röntgendiagnostik kan utföras i olika miljöer och med olika arbetsförutsättningar varför det är väsentligt att risker kartläggs och hanteras för varje arbetsställe. med bestämmelsen är också att säkerställa att det görs en analys för hantering av öppna strålkällor, att risker kartläggs och hanteras på lämpligt sätt. Bestämmelsen är av särskild stor vikt för ambulerande verksamhet. Arbetsstället kan t.ex. bestå av ett stall eller ett öppet fält. Utöver denna platsspecifika analys som är anpassad för det aktuella arbetsstället ska enligt 2 kap. 1 SSMFS 200x:xx (GB), även händelser och förhållanden av betydelse för strålsäkerheten identifieras och värderas innan verksamheten inleds samt fortlöpande revideras. Med lokala förhållanden avses de aspekter som kan påverka strålskyddet på den aktuella platsen, t.ex. att andra personer än de som är involverade i röntgendiagnostik eller allmänhet kan befinna sig i närheten. För att identifiera de risker som finns i den nya miljön kan det behövas samarbete med uppdragsgivaren, t.ex. djurägaren. Denna bestämmelse förtydligar optimeringstanken som beskrivs i lagen (xxxx) om strålskydd och avser att se till att stråldoser till personal och allmänheten hålls så låga som möjligt och rimligt. Avsikten är att det ska bli tydligare för tillståndshavaren hur de kan optimera sin verksamhet. Kravet i bestämmelsen är nytt. 9

Närvarande personer vid exponering 5 Vid exponering med joniserande strålning av djur, ska sådana metoder och lösningar användas som innebär att personer kan befinna sig utanför strålfältet. Om detta inte är möjligt, ska det säkerställas att endast sådana personer som behövs för genomförandet av exponeringen närvarar. Dessa ska då befinna sig så långt från primärstrålningen som det är möjligt. Lämpliga åtgärder ska vidtas så att djuret är så stilla som det är möjligt vid exponeringen. Bestämmelsen syftar till att tillståndshavaren ska se till att inga personer utsätts för onödig exponering. är också att undvika att arbetstagare och allmänhet håller i djuret och därmed riskeras utsättas för onödig exponering. Alla åtgärder som medför att personer kan befinna sig utanför strålfältet ska eftersträvas, t.ex. i ett strålskärmat manöverutrymme eller bakom en likvärdig strålskärm. Från det skärmade utrymmet kan djuret, med hjälp av t.ex. blyglasfönster, spegel, bildskärm eller liknande, hållas under observation. Om möjligt, ska bildplattor monteras i hållare för att öka avståndet mellan personen som håller i bildplattan och primärstrålfältet. Med lämpliga åtgärder avses medicinska, tekniska eller andra åtgärder. Som exempel på medicinska åtgärder kan nämnas att djuret sövs eller ges lugnande medel. Det är lämpligt att sådana åtgärder som avses ovan framgår av det ledningssystem anges i 3 kap. 5 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (201X:XX) om grundläggande bestämmelser. Bestämmelsen anses nödvändig eftersom genom att vidta åtgärder så att djuret hålls stilla vid exponering så minskar behovet av att arbetstagare eller allmänhet håller i djuret vid exponering. Att djuret hålls stilla leder också till minskat behov att ta om bilder och därmed mindre risk för någon i onödan utsätts för exponering. Kravet i bestämmelsen är delvis nytt. Bestämmelsen har tidigare funnits dels som ett allmänt råd i punkt 1, SSMFS 2008:30 och dels i 9 SSMFS 2008:30. 10

Kapitel 3. Särskilt om röntgendiagnostik Användning av stativ eller motsvarande 1 Handhållen röntgenutrustning och bildmottagare får endast användas då det inte är möjligt att genomföra en exponering med utrustning som är fastmonterad. Bestämmelsen syftar till att tillståndshavaren ska undvika onödig stråldos. Stråldosen minskar genom att personer inte håller i röntgenutrustningen och bildmottagaren. Dessutom förväntas bildkvaliteten bli bättre varför onödiga exponeringar kan undvikas. Handhållen röntgenutrustning och bildmottagaren används enbart då fastmonterad röntgenutrustning eller bildmottagare inte kan användas. Riskerna ur ett strålskyddsperspektiv är större med handhållen röntgenutrustning än röntgenutrustning med låst strålriktning. Bestämmelsen innebär ett förtydligande i sak. Konsekvenserna innebär en engångskostnad för vissa veterinärer då de behöver införskaffa ett stativ för röntgenutrustningen eller bildmottagaren. De flesta verksamheter bedöms redan använda stativ. Kravet i bestämmelsen är nytt då det tidigare endast varit ett allmänt råd. Bestämmelsen har tidigare funnits som allmänt råd i punkt 6, SSMFS 2008:30. Larmfunktion och bildmottagare vid genomlysning 2 Röntgenutrustningar som används för genomlysning ska vara försedda med en larmfunktion som varnar efter en viss tids exponering. Bestämmelsen syftar till att exponeringen inte ska kunna fortgå utan att personerna i omgivningen blir medvetna om det. För att tydliggöra exponeringens längd ska det finnas en larmfunktion som används vid genomlysning. Med formuleringen viss tids exponering avses att larmfunktionen ställs in så att den varnar efter en viss förutbestämd tid eller instrumentutslag. Normal tid för larmning vid genomlysning är fem minuter och sedan fortlöpande var femte minut. Exponeringstiderna bör hållas korta för att minska stråldosen till arbetstagaren. En larmfunktion hjälper till att ha kontroll på exponeringstiden. Bestämmelsen innebär inte någon ändring i sak jämfört med tidigare krav. Bestämmelsen har tidigare funnits i 25 SSMFS 2008:30. 11

Bestämmelsen om anpassad bildförstärkare för genomlysning har tidigare funnits i 22 SSMFS 2008:30. Denna bestämmelse har tagits bort. Primärstrålfältets storlek 3 Vid exponering med joniserande strålning ska primärstrålfältet bländas in utifrån storleken på det område som ska undersökas. Primärstrålfältet får inte gå utanför bildmottagarens bildgivande omfång vid exponering. Bestämmelsen syftar till att undvika exponering utanför bildmottagaren. Med primärstrålfält avses direkt strålning från en strålkälla med eller utan filter. Bestämmelsen innebär inte någon ändring i sak jämfört med tidigare krav. Bestämmelser med motsvarande krav har tidigare funnits i 15 SSMFS 2008:30 och i 17, 22 och 24 SSMFS 2008:30. 12

Kapitel 4. Särskilt om nuklearmedicin Krav för nuklearmedicinsk verksamhet fanns tidigare i enskilda tillståndsvillkor. Bestämmelserna i detta kapitel handlar om dokumentation av vissa uppgifter samt information till djurägaren. Dokumentation 1 Nuklearmedicinska undersökningar och behandlingar som har utförts i verksamheten ska dokumenteras. Av dokumentationen ska framgå: 1. vilken typ av undersökning eller behandling som har gjorts, 2. vilket djurslag som har undersökts, 3. vilka nuklider och aktivitetsmängder som har använts vid varje enskilt tillfälle, och 4. hur länge djuret har stannat på kliniken. Dokumentationen ska hållas aktuell och bevaras i minst tre år. Bestämmelsen syftar till att förändringar och trender i det nuklearmedicinska arbete ska kunna följas upp och spåras som ett underlag för optimeringsarbetet. Bestämmelsen ska tillämpas vid t.ex. nuklearmedicinska undersökningar eller behandlingar av hästar, hundar och katter eller andra djur i förekommande fall. Det tidigare kravet på rapportering till Strålsäkerhetsmyndigheten infördes i samband med att nuklearmedicinsk verksamhet startade i Sverige. med rapporteringen var att myndigheten skulle få en uppfattning om verksamhetens omfattning. Användningen av nuklearmedicin är numera väl etablerad och därmed har den årliga rapporteringen spelat ut sin roll. Kravet på rapportering behövs därmed inte längre. Däremot bibehålls kravet på dokumentation vilken vid behov ska tillhandahållas Strålsäkerhetsmyndigheten. Bestämmelsen innebär inte någon ändring i sak i förhållande till tidigare gällande tillståndsvillkor. Bestämmelsen har tidigare funnits som enskilda tillståndsvillkor för nuklearmedicin inom veterinärmedicin. Rutiner för när djur får lämna djursjukhuset samt information 2 Det ska finnas skriftliga rutiner som ska tillämpas vid bedömningen av när ett djur, som har behandlats eller undersökts med radioaktiva ämnen, får lämna kliniken. Utöver vad som sägs i första stycket ska den som hämtar djuret få skriftlig information om hur djuret ska hanteras. Denna information ska överlämnas innan eller i samband med att djuret lämnar kliniken. Bestämmelsen syftar till att privatpersoner som tar med sig ett djur som blivit behandlat med radioaktivt ämne, får så låg stråldos som möjligt och rimligt. Upprättade rutiner avseende hanteringen av djur som behandlats med radioaktivt ämne underlättar att begränsa stråldosen till djurägaren och allmänheten. 13

Vid utformning av rutinen måste hänsyn tas till dosrestriktioner angiven i effektiv dos på 0,1 msv per år och verksamhet enligt SSMFS 200x:xx (GB). Djuret behöver stanna kvar på kliniken tills aktivitetsnivån avtagit så pass mycket att dosrestriktionen kan följas. Uppehållstider för djuren på sjukhus och hemgångsråd skiljer sig kraftigt åt mellan olika länder. Strålsäkerhetsmyndigheten anser det som rimligt att tillämpa dosrestriktionen på 0.1 msv per år för personer ur allmänheten även för djurägare och andra privatpersoner som umgås med djur som blivit behandlade med radioaktivt ämne. Bestämmelsen innebär inte någon ändring i sak i förhållande till tidigare gällande tillståndsvillkor. Liknande bestämmelser har tidigare funnits som tillståndsvillkor för nuklearmedicin inom veterinärverksamhet. 14

Kapitel 5. Dispens Dispens 1 Strålsäkerhetsmyndigheten kan ge dispens från dessa föreskrifter om det finns särskilda skäl och om det kan ske utan att syftet med föreskrifterna åsidosätts. I bestämmelsen anges att Strålsäkerhetsmyndigheten har möjlighet att ge dispens från sina egna föreskrifter och under vilka förutsättningar som myndigheten kan överväga att göra detta. Den som anser sig vara i behov av en dispens ansöker om detta hos Strålsäkerhetsmyndigheten och anger hur syftet med föreskrifterna upprätthålls och de särskilda skäl som kan motivera ett sådant beslut samt om dispens kan lämnas utan att syftet med föreskrifterna åsidosätts. Om Strålsäkerhetsmyndigheten anser att bägge dessa omständigheter föreligger så kan dispens lämnas. Dispensen kan vara av mindre omfattning än vad som anges i ansökan. Dispensbeslutet kan också förenas med kompletterande villkor för verksamheten som måste följas för att dispensen ska gälla. Ett beslut om dispens fattas normalt av myndighetens generaldirektör. 15