BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1
A. MÄRKNING 2
ZIAGEN TABLETS BLISTER PACK OUTER CARTON: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Abacavir En filmdragerad tablett innehåller abacavir 300 mg som abacavirsulfat 60 filmdragerade tabletter LÄS IGENOM BIPACKSEDELN FÖRE ANVÄNDNING För oral användning Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras vid högst 30 C EU/1/99/112/001 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN England Receptbelagt läkemedel ***** (batch number only is included on the packaging) Utg.dat. Riv loss det bifogade Varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING! Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare. Drag här 3
ALERT CARD TEXT VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abacavirsulfat) tabletter Bär alltid med dig detta kort Patienter som tar Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Ziagen fortsätter. Om du har TVÅ ELLER FLER av följande symtom: 1) feber 2) hudutslag (rodnad och/eller klåda) 3) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor 4) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. Om behandlingen med Ziagen avbrutits på grund av denna överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning och avlida. (se även baksidan) Sida 2 Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Ziagen. Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan: Doktorns namn: Tel: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på det närmaste sjukhuset). För allmänna frågor om Ziagen, kontakta Glaxo Wellcome AB, tel. + 46 (0)31 670900 BLISTER FOIL: Glaxo Group Ltd Ziagen 300 mg Abacavir ***** (batch number only is included on the packaging) Utg.dat. 4
5
ZIAGEN ORAL SOLUTION PACK OUTER CARTON: Ziagen 20 mg/ml oral lösning Abacavir Flaskan innehåller: 240 ml oral lösning abacavir som abacavirsulfat 1 ml innehåller 20 mg Övrigt innehåll: sorbitol (340 mg/ml), propylenglykol, artificiella smakämnen (jordgubbbanansmak) LÄS IGENOM BIPACKSEDELN FÖRE ANVÄNDNING För oral användning Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras vid högst 30 C Öppnad flaska hållbar 2 månader EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN England Receptbelagt läkemedel ***** (batch number only is included on the packaging) Utg.dat. Riv loss det bifogade Varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING! Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare. Drag här 6
ALERT CARD TEXT VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abacavirsulfat) oral lösning Bär alltid med dig detta kort Patienter som tar Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Ziagen fortsätter. Om du har TVÅ ELLER FLER av följande symtom: 5) feber 6) hudutslag (rodnad och/eller klåda) 7) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor 8) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. Om behandlingen med Ziagen avbrutits på grund av denna överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning och avlida. (se även baksidan) Sida 2 Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Ziagen. Anteckna din läkares namn och telefonnummer här nedan: Doktorns namn: Tel: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på det närmaste sjukhuset). För allmänna frågor om Ziagen, kontakta Glaxo Wellcome AB, tel. + 46 (0)31 670900 BOTTLE LABEL: Ziagen 20 mg/ml oral lösning Abacavir Flaskan innehåller: 240 ml oral lösning abacavir som abacavirsulfat 1 ml innehåller 20 mg Övrigt innehåll: sorbitol (340 mg/ml), propylenglykol, artificiella smakämnen (jordgubbbanansmak) För oral användning 7
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras vid högst 30 C Öppnad flaska hållbar 2 månader EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN England Receptbelagt läkemedel ***** (batch number only is included on the packaging) Utg.dat. 8
B. BIPACKSEDEL 9
BIPACKSEDEL Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel innehåller viktig information om Ziagen. Läs igenom den noggrant innan medicineringen påbörjas. Informationen om läkemedlet är inte fullständig. Har du ytterligare frågor eller önskar du veta mera, vänd dig till din läkare eller apoteket. Spara denna bipacksedel så länge du använder Ziagen, eftersom du kan behöva läsa om den. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION Patienter som använder Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om man fortsätter att ta Ziagen. Det är mycket viktigt att du läser informationen om denna reaktion noga i avsnittet Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar i denna bipacksedel. Det finns även ett varningskort i Ziagen-förpackningen. Detta ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen i samband med Ziagen. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig! Om du har två eller fler av följande symtom: 1) feber, 2) hudutslag (rodnad och/eller klåda), 3) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor, 4) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla, kontakta omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. Om denna överkänslighetsreaktion mot Ziagen har diagnosticerats, ska du aldrig mer ta Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan utveckla livshotande blodtryckssänkning och avlida. Läkemedlets namn Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter Vad innehåller läkemedlet? (Deklaration) Varje Ziagen filmdragerad tablett innehåller 300 mg av den aktiva beståndsdelen abacavir (som abacavirsulfat). Tablettkärnan innehåller: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, magnesiumstearat, kiseldioxid kolloidal vattenfri. Filmdrageringen innehåller: triacetin, metylhydroxipropylcellulosa, titandioxid, polysorbat 80, gul järnoxid Tillverkare Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 ODJ England Innehavare av försäljningstillstånd Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN England Läkemedelsform 10
De filmdragerade kapselformade tabletterna är gulaktiga och har GX 623 ingraverat på ena sidan. De tillhandahålls i blisterförpackningar som innehåller 60 tabletter. Läkemedelsgrupp/Verkningssätt Ziagen tillhör en grupp antivirala läkemedel (även kallade antiretrovirala mediciner) som på svenska benämns nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare. Dessa mediciner används för att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV). Indikationer/Användningsområde Ziagen används tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos vuxna individer. Vad åstadkommer Ziagen? Ziagen i kombination med annan antiretroviral medicinering minskar virusmängden och håller den på en låg nivå. Behandlingen ökar också antalet CD 4 -celler. Dessa celler spelar en viktig roll när det gäller att upprätthålla ett väl fungerande immunsystem som motverkar uppkomst av infektioner. Effekterna av Ziagen-behandlingen varierar mellan olika patienter. Din läkare kommer att noga följa effekterna av din behandling. Att tänka på innan och när Ziagen används När skall Ziagen INTE användas (Kontraindikationer) Ziagen får inte användas om du är allergisk mot det aktiva läkemedlet abacavir eller för någon av övriga beståndsdelar i läkemedlet eller om du har en allvarlig leversjukdom. Är du osäker rådfråga din läkare. Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion): Cirka 3 av 100 Ziagen-behandlade patienter utvecklar en överkänslighetsreaktion mot den aktiva beståndsdelen abacavir. De vanligast observerade tecknen och symtomen består av hög feber, hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och uttalad trötthet. Andra symtom kan vara led- eller muskelvärk, halssvullnad, andfåddhet och huvudvärk. I enstaka fall kan ögoninflammation (konjunktivit), sår i munnen eller lågt blodtryck förekomma. Symtomen vid denna allergiska reaktion inträffar vanligtvis under de första sex veckorna av behandlingen med Ziagen och förvärras vid fortsatt behandling. Om du har två eller fler av följande symtom: 1) feber, 2) hudutslag (rodnad och/eller klåda), 3) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor, 4) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla, kontakta omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. Om denna allvarliga överkänslighetsreaktion mot Ziagen har diagnosticerats, ska du aldrig mer ta Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan erhålla livshotande blodtryckssänkning och avlida. Om du är överkänslig mot Ziagen bör du lämna in resterande Ziagen tabletter till din läkare eller apoteket för destruering. 11
Den grupp läkemedel som Ziagen tillhör (NRTI) kan ge upphov till förstorad lever och ett tillstånd som kallas laktacidos. Denna sällsynta med allvarliga biverkan uppträder oftare hos kvinnor och speciellt vid kraftig övervikt. Du bör inte använda Ziagen om Du har en måttligt svår leversjukdom. Om du är osäker diskutera detta med din läkare. Ziagen hjälper till att bromsa sjukdomen, men botar den inte. Du måste därför fortsätta med daglig medicinering. Sluta inte att ta medicinen utan att ha pratat med din läkare. Om tecken på en överkänslighetsreaktion uppkommer (se ovan), ring då omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta Ziagen-behandlingen. Pågående behandling med Ziagen har inte visats minska smittorisken varför du fortfarande kan smitta andra personer vid sexuella kontakter eller via ditt blod. Du skall därför även fortsättningsvis vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta. Trots pågående behandling med Ziagen kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen tillstöta. Du bör därför ha regelbunden kontakt med din läkare. Graviditet och amning Om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar är det viktigt att du informerar din läkare om detta innan du tar några mediciner. Det är ännu inte fastställt om det är riskfritt att använda Ziagen under graviditet. Därför ska du inte ta Ziagen om du är gravid. Den aktiva beståndsdelen abacavir i denna medicin passerar troligen över till bröstmjölk. Det finns inga säkerhetsdata för Ziagen från barn yngre än 3 månader som behandlats med Ziagen. Du rekommenderas därför att inte amma medan du tar Ziagen. Vissa experter rekommenderar dessutom att hiv-infekterade kvinnor under inga omständigheter ska amma för att undvika smittoöverföring. Vad skall du undvika när du använder detta läkemedel (Interaktioner) Det är osannolikt att Ziagen har någon betydelsefull påverkan på andra mediciner som du samtidigt behandlas med. Det är dock viktigt att du talar om för din läkare vilka mediciner du för närvarande tar och vilka mediciner (även receptfria) som du har tagit den senaste tiden. Intag av alkohol ökar mängden abacavir i blodet men detta anses inte utgöra en säkerhetsrisk. Om du intar någon oral (dvs via munnen) vitamin A-relaterad medicin, t.ex. isotretinoin, bör du informera din läkare om detta eftersom dessa mediciner kan öka mängden abacavir i blodet. Bilkörning och precisionsbetonat arbete Inga studier har utförts beträffande effekter av Ziagen på förmågan att köra bil eller att sköta maskiner. Hur skall du använda läkemedlet? / Doseringsanvisning Följ alltid läkarens ordination. Rådfråga din läkare eller apoteket om du är osäker på hur du skall ta medicinen. 12
Den vanliga dosen till vuxna är 300 mg (en tablett) två gånger dagligen. Ziagen rekommenderas inte till barn. En oral lösning (20 mg abacavir/ml) finns tillgänglig för patienter som inte kan ta tabletter. Ziagen kan tas med eller utan föda. Vad skall man göra om man glömt att ta sin medicin? Om du glömt att ta en dos, tag den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för missade doser. Det är viktigt att ta Ziagen regelbundet eftersom ett oregelbundet intag ökar risken för överkänslighetsreaktioner. Vad skall man göra om man tagit för stor dos? Oavsiktligt intag av för stor dos medför sannolikt inte några allvarliga problem, men du bör ändå alltid kontakta din läkare, apoteket eller akutmottagningen på sjukhus för ytterligare råd. 13
Biverkningar De flesta mediciner kan ge biverkningar. Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Ziagen eller andra mediciner som du samtidigt tar för hiv-sjukdomen. Följande biverkningar bedöms kunna uppkomma under behandling med Ziagen: illamående, kräkningar, slöhet och trötthet. Andra oönskade effekter som noterats är; aptitlöshet, feber, huvudvärk och diarré. I allmänhet har flertalet av dessa oönskade effekter bara förekommit under kort tid, varit av mild eller måttlig svårighetsgrad och förbättrats utan att behandlingen med Ziagen behövt avbrytas. En överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats hos omkring 3 av 100 patienter behandlade med Ziagen. Denna reaktion beskrivs i avsnittet Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar i denna bipacksedel. Det är viktigt att du läser och förstår informationen som rör denna allvarliga reaktion. Det är viktigt att du alltid talar om för din läkare om du får några nya symtom, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel. Om du mår dåligt på något annat sätt som du inte förstår orsaken till, rådgör med din läkare. Förvaring Förvaras vid högst +30 o C. Användes före utgångsdatum som finns på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Datum för revidering av bipacksedeln Tänk alltid på detta: Medicinen är avsedd för dig. Ge aldrig din medicin till andra. Den kan göra mer skada än nytta hos andra även om de har likartade symtom som du. 14
För ytterligare information, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet. 15
Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (0)40 415 230 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0)1 68 82 100 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 France Laboratoire Glaxo Wellcome 100 route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi cedex Tél : + 33 (0)1 39 17 80 00 Ireland Glaxo Wellcome Ltd PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: + 353 (0)1 4069200 Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0)30 6938100 Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/97075-0 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 (2)1 4129500 Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tln: + 358 (0)9 867 867 Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: + 46 (0)31 670900 United Kingdom Glaxo Wellcome UK Ltd Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: +44 (0)208 990 9000 Italia Glaxo Wellcome S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I-37100 Verona Tel: + 39 045 9218111 16
BIPACKSEDEL Ziagen 20 mg/ml oral lösning Denna bipacksedel innehåller viktig information om Ziagen. Läs igenom den noggrant innan medicineringen påbörjas. Informationen om läkemedlet är inte fullständig. Har du ytterligare frågor eller önskar du veta mera, vänd dig till din läkare eller apoteket. Spara denna bipacksedel så länge du använder Ziagen, eftersom du kan behöva läsa om den. ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION Patienter som använder Ziagen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om man fortsätter att ta Ziagen. Det är mycket viktigt att du läser informationen om denna reaktion noga i avsnittet Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar i denna bipacksedel. Det finns även ett varningskort i Ziagen-förpackningen. Detta ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen i samband med Ziagen. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig! Om du har två eller fler av följande symtom: 1) feber, 2) hudutslag (rodnad och/eller klåda), 3) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor, 4) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla, kontakta omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. Om denna överkänslighetsreaktion mot Ziagen har diagnosticerats, ska du aldrig mer ta Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan utveckla livshotande blodtryckssänkning och avlida. Läkemedlets namn Ziagen 20 mg/ml oral lösning Vad innehåller läkemedlet? (Deklaration) Lösningen är klar, har en gulaktig färg och smakar jordgubbe/banan. Lösningen innehåller 20 mg av det aktiva läkemedlet abacavir (som abacavirsulfat) per ml lösning. Den innehåller dessutom: Sorbitol, sackarinnatrium, natriumcitrat, citronsyra (vattenfri), metylparaben (E218), propylparaben (E216), propylenglykol, maltodextrin, mjölksyra, artificiella smaktillsatser (jordgubbe och banan), renat vatten Tillverkare Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke Liverpool L24 9JD England Innehavare av försäljningstillstånd Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN England Läkemedelsform 17
Ziagen oral lösning tillhandahålls i kartonger som innehåller en vit polyetylenflaska, med en barnsäker förslutning. Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abacavir/ml) lösning. En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen. Läkemedelsgrupp/Verkningssätt Ziagen tillhör en grupp antivirala läkemedel (även kallade antiretrovirala mediciner) som på svenska benämns nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare. Dessa mediciner används för att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV). Indikationer/Användningsområde Ziagen används tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos vuxna individer. Vad åstadkommer Ziagen? Ziagen i kombination med annan antiretroviral medicinering minskar virusmängden och håller den på en låg nivå. Behandlingen ökar också antalet CD 4 -celler. Dessa celler spelar en viktig roll när det gäller att upprätthålla ett väl fungerande immunsystem som motverkar uppkomst av infektioner. Effekterna av Ziagen-behandlingen varierar mellan olika patienter. Din läkare kommer att noga följa effekterna av din behandling. Att tänka på innan och när Ziagen används När skall Ziagen INTE användas (Kontraindikationer) Ziagen får inte användas om du är allergisk mot det aktiva läkemedlet abacavir eller för någon av övriga beståndsdelar i läkemedlet eller om du har en allvarlig leversjukdom. Är du osäker rådfråga din läkare. Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar Denna medicin innehåller sötningsmedlet sorbitol (cirka 5 g i varje 15 ml dos), vilket ibland kan ge upphov till magvärk och diarré. Mediciner som innehåller sorbitol skall undvikas om du har medfödd allergi mot fruktsocker. Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion): Cirka 3 av 100 Ziagen-behandlade patienter utvecklar en överkänslighetsreaktion mot den aktiva beståndsdelen abacavir. De vanligast observerade tecknen och symtomen består av hög feber, hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och uttalad trötthet. Andra symtom kan vara led- eller muskelvärk, halssvullnad, andfåddhet och huvudvärk. I enstaka fall kan ögoninflammation (konjunktivit), sår i munnen eller lågt blodtryck förekomma. Symtomen vid denna allergiska reaktion inträffar vanligtvis under de första sex veckorna av behandlingen med Ziagen och förvärras vid fortsatt behandling. Om du har två eller fler av följande symtom: 1) feber, 2) hudutslag (rodnad och/eller klåda), 3) illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor, 4) svår trötthet eller spridd diffus värk eller allmän sjukdomskänsla, kontakta omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta behandlingen med Ziagen. 18
Om denna allvarliga överkänslighetsreaktion mot Ziagen har diagnosticerats, ska du aldrig mer ta Ziagen eftersom du då inom några få timmar kan erhålla livshotande blodtryckssänkning och avlida. Om du är överkänslig mot Ziagen bör du lämna in resterande Ziagen oral lösning till din läkare eller apoteket för destruering. Den grupp läkemedel som Ziagen tillhör (NRTI) kan ge upphov till förstorad lever och ett tillstånd som kallas laktacidos. Denna sällsynta med allvarliga biverkan uppträder oftare hos kvinnor och speciellt vid kraftig övervikt. Du bör inte använda Ziagen om Du har en måttligt svår leversjukdom. Om du är osäker diskutera detta med din läkare. Ziagen hjälper till att bromsa sjukdomen, men botar den inte. Du måste därför fortsätta med daglig medicinering. Sluta inte att ta medicinen utan att ha pratat med din läkare. Om tecken på en överkänslighetsreaktion uppkommer (se ovan), ring då omedelbart din läkare för besked om du ska avbryta Ziagen-behandlingen. Pågående behandling med Ziagen har inte visats minska smittorisken varför du fortfarande kan smitta andra personer vid sexuella kontakter eller via ditt blod. Du skall därför även fortsättningsvis vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta. Trots pågående behandling med Ziagen kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen tillstöta. Du bör därför ha regelbunden kontakt med din läkare. Graviditet och amning Om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar är det viktigt att du informerar din läkare om detta innan du tar några mediciner. Det är ännu inte fastställt om det är riskfritt att använda Ziagen under graviditet. Därför ska du inte ta Ziagen om du är gravid. Den aktiva beståndsdelen abacavir i denna medicin passerar troligen över till bröstmjölk. Det finns inga säkerhetsdata för Ziagen från barn yngre än 3 månader som behandlats med Ziagen. Du rekommenderas därför att inte amma medan du tar Ziagen. Vissa experter rekommenderar dessutom att hiv-infekterade kvinnor under inga omständigheter ska amma för att undvika smittoöverföring. Vad skall du undvika när du använder detta läkemedel (Interaktioner) Det är osannolikt att Ziagen har någon betydelsefull påverkan på andra mediciner som du samtidigt behandlas med. Det är dock viktigt att du talar om för din läkare vilka mediciner du för närvarande tar och vilka mediciner (även receptfria) som du har tagit den senaste tiden. Intag av alkohol ökar mängden abacavir i blodet men detta anses inte utgöra en säkerhetsrisk. Om du intar någon oral (dvs via munnen) vitamin A-relaterad medicin, t.ex. isotretinoin, bör du informera din läkare om detta eftersom dessa mediciner kan öka mängden abacavir i blodet. Bilkörning och precisionsbetonat arbete Inga studier har utförts beträffande effekter av Ziagen på förmågan att köra bil eller att sköta maskiner. 19
Hur skall du använda läkemedlet? / Doseringsanvisning Följ alltid läkarens ordination. Rådfråga din läkare eller apoteket om du är osäker på hur du skall ta medicinen. Den vanliga doseringen till vuxna är 15 ml (300 mg abacavir) två gånger dagligen. Ziagen rekommenderas inte till barn. För att mäta upp dosen noggrant använd den bilagda doseringssprutan enligt följande: 1. Tag bort flaskans förslutning 2. Tryck i plastadaptern i flaskhalsen medan du håller stadigt i flaskan 3. Sätt fast sprutan i adaptern 4. Vänd flaskan upp och ner 5. Dra ut sprutkolven tills den korrekta mängden erhållits 6. Vänd tillbaka flaskan i upprätt läge och tag ur sprutan ur adaptern 7. Tag bort adaptern och sätt tillbaka flaskans förslutning 8. För in sprutan i munnen och sätt sprutöppningen mot insidan av kinden. Tryck sedan ut dosen långsamt så att den kan sväljas ner. Undvik att spruta mot den bakre delen av svaljet eftersom detta kan innebära risk för att dosen kommer ned i luftvägarna. Efter användning ska sprutan tas bort från adaptern och rengöras noga i vanligt vatten. Ziagen kan tas med eller utan föda. Vad skall man göra om man glömt att ta sin medicin? Om du glömt att ta en dos, tag den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för missade doser. Det är viktigt att ta Ziagen regelbundet eftersom ett oregelbundet intag ökar risken för överkänslighetsreaktioner. Vad skall man göra om man tagit för stor dos? Oavsiktligt intag av för stor dos medför sannolikt inte några allvarliga problem, men du bör ändå alltid kontakta din läkare, apoteket eller akutmottagningen på sjukhus för ytterligare råd. Biverkningar De flesta mediciner kan ge biverkningar. Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Ziagen eller andra mediciner som du samtidigt tar för hiv-sjukdomen. Följande biverkningar bedöms kunna uppkomma under behandling med Ziagen: illamående, kräkningar, slöhet och trötthet. Andra oönskade effekter som noterats är; aptitlöshet, feber, huvudvärk och diarré. I allmänhet har flertalet av dessa oönskade effekter bara förekommit under kort tid, varit av mild eller måttlig svårighetsgrad och förbättrats utan att behandlingen med Ziagen behövt avbrytas. En överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats hos omkring 3 av 100 patienter behandlade med Ziagen. Denna reaktion beskrivs i avsnittet Lämpliga 20
försiktighetsåtgärder vid användning; särskilda varningar i denna bipacksedel. Det är viktigt att du läser och förstår informationen som rör denna allvarliga reaktion. Det är viktigt att du alltid talar om för din läkare om du får några nya symtom, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel. Om du mår dåligt på något annat sätt som du inte förstår orsaken till, rådgör med din läkare. Förvaring Förvaras vid högst +30 o C. Öppnad flaska är hållbar i två månader. Användes före utgångsdatum som finns på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Datum för revidering av bipacksedeln Tänk alltid på detta: Medicinen är avsedd för dig. Ge aldrig din medicin till andra. Den kan göra mer skada än nytta hos andra även om de har likartade symtom som du. 21
För ytterligare information, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet. 22
Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: + 45 36 35 91 00 Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (0)40 415 230 Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0)1 68 82 100 España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 80 70 301 France Laboratoire Glaxo Wellcome 100 route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi cedex Tél : + 33 (0)1 39 17 80 00 Ireland Glaxo Wellcome Ltd PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: + 353 (0)1 4069200 Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0)2 676 57 11 Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0)30 6938100 Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/97075-0 Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351 (2)1 4129500 Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN-02271 Espoo/Esbo Puh/Tln: + 358 (0)9 867 867 Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S-431 23 Mölndal Tel: + 46 (0)31 670900 United Kingdom Glaxo Wellcome UK Ltd Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: +44 (0)208 990 9000 Italia Glaxo Wellcome S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I-37100 Verona Tel: + 39 045 9218111 23