MIKROSKLEROTERAPI Behandlingsanvisningar AETHOXYSKLEROL 5 mg/ml vid teleangiektasier Aethoxysklerol 5 mg/ml Injektionsvätska, förpackning: 5 x 2 ml (ampuller) INVERDIA AB Ekbacksvägen 20 Tfn: 08-627 50 44 E-post: info@inverdia.com 168 69 Bromma Fax: 08-28 58 22 www.inverdia.com
Behandlingsanvisningar för sklerosering av teleangiektasier med Aethoxysklerol 5 mg/ml Behandlingsanvisningarna utgör ett komplement till FASS-texten / produktresumén och är sammanställda utifrån internationella undersökningsresultat samt uppgifter från kliniskt verksamma läkare med erfarenhet av injektionsbehandling med Aethoxysklerol. Anvisningarna kompletteras med separat placerade kommentarer. Aethoxysklerol 5mg/ml Injektionsvätska, lösning Deklaration: 1 ml injektionsvätska innehåller: Lauromakrogol. 400 5 mg, dinatr. phosph. dihydr. 1,2 mg, kal. dihydrogenphosph. 0,43 mg, ethanol 42 mg, aq. ad iniect. q.s. Förpackning: 5 x 2 ml (ampuller) Tillverkare: Ombud i Sverige: Kreussler & Co GmbH Inverdia AB Chemische Fabrik Ekbacksvägen 20 168 69 Bromma Wiesbaden-Biebrich Tel. 08-627 50 44 Fax. 08-28 58 22 Tyskland E-post: info@inverdia.com www.inverdia.com Innehåll Sid Indikation... 3 Patientinformation före behandlingen... 3 Behandlingsplan... 3 Förberedelser av behandlingsområde... 3 Injektion... 3 Efterbehandling... 4 Kommertarer sid 8 Biverkningar... 4 Kommentarer sid 8 Kontroll och fortsatt behandling... 4 Kommentarer sid 8 Bilder... 5 2 (8)
Behandlingsanvisningar 1. Indikation Behandlingsindikationen är teleangiektasier, dvs. utvidgade hudkärl, vanligtvis venulae (bild 1). S.k. spider, spindelliknande utvidgning med centralt kärl som radiellt avger flera mindre grenar, utgör en vanlig form av teleangiektasi. Teleangiektasier i huvud-halsområder ska endast behandlas om de är lokaliserade till hud och om onormal kommunikation till underliggande vävnader kan uteslutas. 2. Patientinformation före behandlingen Patienten bör informeras om att injektionen är förenad med ringa smärta eftersom Aethoxysklerol har lokalanestetisk effekt. Förbered patienten på att de injicerade blodkärlen blir blåa och att det injicerade området kan bli fulare och mera framträdande de första veckorna efter behandlingen innan teleangiektasierna försvinner. Patienten bör också upplysas om att hudpigmentering uppstår i några procent av behandlingarna, men att denna avtar med tiden och normalt är försvunnen efter något år. 3. Behandlingsplan Om patienten har flera områden som ska behandlas bör en plan med antalet besök fastställas. Praktiska möjligheter att klara av eventuell lindning med kompressionslinda och risken för lokal nekros är faktorer som i första hand begränsar omfattningen av behandlingen vid samma besök. Behandlingsprincipen är att kärlen injiceras i fallande storleksordning. De större kärlen är vanligtvis blåa och de mindre röda. 4. Förberedelse av behandlingsområde Patienten ska i regel vara liggande på rygg. Sittande eller sänkning av behandlingsområdet kan övervägas om kärlet som ska injiceras framträder bättre med hjälp av tyngdlagen. Rumstemperaturen bör beaktas för att undvika en temperaturinducerad vasokonstriktion. Placera teleangiektasi området under god belysning så att kärlet är väl synligt. Fastställ om möjligt flödesriktningen, t.ex. genom att trycka ned två punkter försiktigt och släppa efter på ett ställe i taget. Desinficera hudområdet genom enkel tvättning med 70 % etylalkohol (med eller utan klorhexidin). 5. Injektion En 2 ml:s engångsspruta med 0,3-0,4 mm:s kanyl (ytterdiameter) används företrädesvis. Mikronål på 0,24 mm diameter finns och kan användas för de allra minsta kärlen. S.k. insulinspruta (1 ml) med fast nål (0,36 mm:s ytterdiameter) är ytterligare ett alternativ. Minst 0,5 ml Aethoxysklerol 5 mg / ml dras upp med sprutan och kanylspetsen (ytterdelen närmast kärlet) vinklas ca 30 grader samt sticks in i kärlet i blodflödesriktningen (i centralt kärl vid s.k. spider) (bild 2). En s.k. pannlupp med förstoring kan användas som hjälpmedel. 3 (8)
Injicera försiktigt - om kanylen ligger intravasalt fylls kärlet och dess grenar lätt vilket ses som avblekning (bild 3) - i annat fall ligger kanylspetsen extravasalt (se nedan). Kärlet injiceras precis till avblekning (vanligtvis åtgår < 0,5 ml) och en lagom stor kompress (gasvävskudde) appliceras med tryck på det behandlade området, först därefter dras kanylen ut (se efterbehandling). Som riktmärke kan det behandlade området per injektionsställe avgränsas till ytan av en femkrona. Istället görs ett nytt instick och en ny injektion. Därigenom minskar risken för överbehandling av kärlet med påföljande läckage av blod extravasalt och pigmentering. Den lokala reaktionen på injektionsbehandlingen är individuell. Därför rekommenderas att endast en injektion utförs vid första besöket. För att kontrollera intravasalt kanylläge och minska risken för extravasation av blod vid injektionen kan 0,1 ml luft eller luftblandat Aethoxysklerol (sprutan skakas varvid skum uppstår) injiceras före själva läkemedelslösningen. 6. Efterbehandling Områden på över- eller underbenen med förhållandevis stora teleangiektasier eller med flera kärl vilka till ytan överstiger 100 cm2 lindas med kompressionslinda som bör kvarsitta i en vecka (bild 6). Lindningen ska börja 10 cm distalt och sluta 10 cm proximalt om det behandlade området. En adhesiv eller s.k. kohesiv (fäster i sig själv) linda används företrädesvis. Beroende på kompressionstidens längd och/eller teleangiektasiernas läge, kan det vara lämplig att instruera patienten att lägga lindan (alltid efter att benet hållits 5 min i högläge), så att den vid behov kan rättas till. Alternativ till linda är stöd- eller kompressionsstrumpa motsvarande klass I. För att erhålla tillräckligt tryck över de behandlade kärlen läggs kompresser över dessa som fästs med tejp. Strumpan dras sedan på benet. 7. Biverkningar vid injektionsstället Transienta biverkningar, duration från minuter till timmar, i form av piloerektion, hudrodnad och klåda i anslutning till injektionsstället kan förekomma. Lokal pigmentering och nekros har rapporterats uppstå mindre än 5 % respektive 1 % av injektionerna. Risken för båda typerna av biverkningar är väsentligen mindre vid intravasal injektion som dock kan ge lokal nekros om för mycket Aethoxysklerol injiceras. Pigmenteringen bleknar långsamt av och försvinner normalt inom något år. Tekniken att injicera luft eller luftblandat Aethoxysklerol före själva läkemedelslösningen minskar risken för extravasation av blod och därmed pigmentering. Kompression efter injektionerna förebygger uppkomst av pigmentering. Pigmentet utgörs av hemosiderin vars resorption kan påskyndas genom behandling med Hirudoidsalva. Vid konstaterad extravasation av blod rekommenderas därför Hirudoidsalva 2-3 gånger dagligen i två veckor från det att kompressionsförbandet har avlägsnats. Bestående pigmentering (>1 år) ligger oftast så ytligt att den kan skrapas bort med sårslev i lokalanestesi; undantagsvis är excision och suturering nödvändig. Nekroser behandlas primärt enligt sedvanliga konservativa kirurgiska regler och endast vid långsam läkning excideras och sutureras nekrosen i lokalanestesi. 8. Kontroll och fortsatt behandling Enstaka behandlade kärl behöver ej kontrolleras med inspektion utan patientens egen bedömning är tillräcklig. Föreligger flera angränsande områden med kärlförändringar där behandlingen fördelas över flera injektionstillfällen bör dessa utföras med minst tre veckors intervall. I annat fall, om det är praktiskt möjligt, t.ex. om det inte stör eventuell kompression av behandlade områden eller läkning ej behöver inväntas, kan injektionerna göras med endast några dagars mellanrum. Ibland är det nödvändigt att upprepa injektionen av ett kärlområde. Kontroll av hela behandlingen kan eventuellt utföras 6-12 mån efter sista injektionstillfället (bild 5). Recidiv kan förväntas hos 10 % av patienterna. 4 (8)
Bild 1. Teleangiektasi medialt på vänster underben strax under fossa poplitea. Bild 2. Punktion av teleangiektasins mest centrala kärl och i blodfl ödesriktningen, om möjligt att fastställa. Bild 3. Försiktig injektion precis till avblekning av teleangiektasin. 5 (8)
Bild 4. Blodåterfyllnad av teleangiektasin omedelbart efter att kanylen dragits utoch om ingen kompress med tryck applicerats. Bild 5. Vid kontroll 10 månader efter behandlingen konstateras avsaknad av recidiv. Svag pigmentering återstår att resorberas. Bild 6. Kompressionslinda lindad över fl era behandlade teleangiektasier på vänster överben. 6 (8)
Kommentarer till 1 Indikation Histologiskt liknar teleangiektasier venulae och beror sannolikt på dilation av kärl i subpapillära venplexa. De speciella diagnostiska kraven i huvud-halsområdet har sin grund i att behandlingen av ett hemangiom lokaliserats strax ovanför ögonbrynet (ett fall) återföljts av homolateral blindhet. Orsak och förutsättning har bedömts vara intraateriell injektion respektive anastomoserna mellan a. carotis externa och interna. till 2. Patientinformation före behandlingen Patientinformationen är naturligtvis viktig - inte minst därför att behandligen sker med injektion. Upplysningen att Aethoxysklerol har en lokalbedövande effekt och att mycket små kanyler används torde göra behandlingen fördragbar för flertalet patienter. till 3. Behandlingsplan Eftersom patienterna uteslutande söker behandling pga. kosmetiska skäl bör en behandlingsplan som kanske kan förefalla långdragen för patienten, trots allt accepteras då t.ex. skapandet av goda kompressionsmöjligheter efter varje injektionsomgång ger bästa kosmetiska resultat. till 4. Förberedelser av behandlingsområdet Tvättning med etylalkohol åstadkommer, pga. borttagande av hudfett, att kärl framträder bättre jämfört med desinfektionsmedel som saknar etylalkohol. till 5. Injektion Sprutans volym är av mindre betydelse viktigast är att den inte är för kort och upplevs stadig av terapeuten. De kommersiellt tillgängliga kanylerna är i regel som minst 0,3 mm (30 gauge) i ytterdiameter och ca 12 mm långa. Inverdia tillhandahåller en kanyl på 0,24 mm (32 gauge) i ytterdiameter och 12 mm:s längd. Om flera vinklar av kanylspetsens slipning för en viss kanylgrovlek tillhandahålls, ska den kortaste slipningen (största vinkeln) väljas, eftersom den innebär mindre risk för penetration genom kärlet. De fasta kanylerna på insulinsprutor har i regel ytterdiametern 0,36 mm. Pga. att kärlet som ska injiceras normalt är mycket litet, går det inte att med hjälp av aspirering att avgöra om kanylen ligger intravasalt, därför får motstånd (ska vara ringa) och avblekning användas som kriterier. Att injicera luft eller luftblandat Aethoxysklerol före själva läkemedelslösningen möjliggör kontroll av intravasalt kanylläge utan eller med begränsad injektion av Aethoxysklerol. Mängden av Aethoxysklerol bestäms av avblekningen i det injicerade kärlet. Utan applicering av kompress med tryck framträder kärlet tydligt omedelbart efter injektionen (bild 4), ibland nästan mer än före injektionen, och hela det behandlade området rodnar. Detta är en normal reaktion om ingen kompress med tryck appliceras och det bör påpekas att en ny injektion av kärlet vid samma behandlingstillfälle är både onödigt och olämpligt eftersom risken för biverkningar därmed ökar. 7 (8)
För att minimera blodåterfyllnaden av kärlet och därmed skapa optimala läkningsbetingelser ska kompressen appliceras när kärlet är avblekt, dvs. innan kanylen dras ut. Ett angränsande kärl som inte ingår i en s.k. spider ska behandlas med ny injektion och inte genom ökning av injicerad mängd i hopp om spridning av Aethoxysklerol till detta kärl. Allmänt gäller för att minimera biverkningarna, att antalet injektioner bör ökas och mängden per injektion minskas. Tekniken att före Aethoxysklerol-lösningen injicera luft eller lufttillblandat läkemedel i ringa mängd och därmed trycka undan blod har förts fram av flera undersökare för att kunna kontrollera intravasalt kanylläge (se ovan) och minska risken för extravasation av blod. Extravasal injektion eller s.k. kvaddelteknik ger lättare biverkningar. Därför ska denna teknik endast användas undantagsvis, dvs. om möjligt efter att patientens lokala tolerans för Aethoxysklerol bedömts genom att en intravasal injektion följts till dess att behandlat kärlområde börjat försvinna. till 6. Efterbehandling Olika omfattning av kompression efter injektion av teleangiektasier har ingått i undersökningar eller etablerats vid olika kliniker. När det behandlade området har lokaliserats till ben och innefattar teleangiektasier med jämförelsevis stora diametrar eller överstiger flera kvadratcentimeter är den sammantagna bedömningen att kompression i några dygn upp till en vecka förbättrar resultatet. Kompressionslinda eller stöd-/kompressionsstrumpa motsvarande kompressionsklass I (15-21 mm Hg) bör väljas. På de behandlade kärlen bör kompress läggas för att ge ett något högre tryck på dessa. Används kompressionsstrumpor klass II anses det inte nödvändigt med kompresser över behandlade kärl. till 7. Biverkningar Hudpigmentering förebyggs av försiktig injektionsteknik och kompression efter injektionerna. Det bildade pigmentet består av hemosiderin vilket skapar en teoretisk förutsättning för effekt på resorptionen med mukopolysackaridpolysulfat (Hirudoid). till 8. Kontroll och fortsatt behandling Tre veckors intervall får anses som önskvärt vid behandling av angränsande områden - läkningsfasen förutom vävnadsomvandlingen av behandlande kärl är då i det närmaste avslutad. Är behandlingsområdena väl skilda åt och det i övrigt inte behöver tas någon hänsyn så gäller endast Aethoxysklerols farmakologiska egenskaper som begränsande faktorer, dvs. att minst 24 timmar ska förflyta mellan varje behandling. Recidivfrekvensen på 10 % är baserad på rapporterade resultat med uppföljning över flera år. Referenser För litteraturreferenser kontakta Inverdia AB. 8 (8)