Strålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987

Strålsäkerhetsmyndighetens ISSN: 2000-0987

Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN 2000-0987 Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om nukleärmedicin; 1 SSMFS 2008:34 Utkom från trycket den 30 januari 2009 beslutade den 19 december 2008. Strålsäkerhetsmyndigheten föreskriver 2 följande med stöd av 7 strålskyddsförordningen (1988:293). Tillämpningsområde och definitioner 1 Dessa föreskrifter och allmänna råd är tillämpliga på nukleärmedicinsk verksamhet i humansjukvården. Föreskrifterna är också tilllämpliga på verksamheter där radioaktiva ämnen tillförs människor i samband med forskning och för rättsliga eller försäkringstekniska undersökningar. 2 Termer och begrepp som används i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning har samma betydelser i dessa föreskrifter. 3 I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med diagnostisk referensnivå: individuell dosplanering: målvävnad: en av Strålsäkerhetsmyndigheten fastställd aktivitetsnivå för en viss typ av undersökning och som, om den överskrids, ska föranleda en åtgärd, planering av vilken aktivitet som ska tilldelas patienten med hänsyn till målvävnadens egenskaper, patientens allmänna tillstånd, patientens vikt, tidigare behandling, laboratorievärden och andra individuella faktorer, den vävnad eller det organ en behandling avser att påverka. 1 Dessa föreskrifter och allmänna råd har tidigare kungjorts i Statens strålskyddsinstituts författningssamling (SSI FS 2000:3). 2 Jämför Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom, EGT L180, 9 juli 1997, s.22 (CELEX 397L0043). 1

Kompetens 4 För verksamhet med nukleärmedicinska undersökningar ska den radiologiska ledningsfunktionen innehas av en legitimerad läkare med specialistkompetens inom nukleärmedicin. 3 För medicinsk verksamhet med nukleärmedicinska behandlingar ska den radiologiska ledningsfunktionen innehas av en legitimerad läkare med specialistkompetens i onkologi. 5 Sjukhusfysikern och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen ska tillsammans se till att strålningen används på ett optimerat sätt med hänsyn till det medicinska syftet och stråldoser till patienter. Sjukhusfysikern ska vara tillståndshavarens expert i frågor som rör strålningsfysik och strålskydd samt vara samordnare av strålskyddsarbetet, med vilket avses att sjukhusfysikern ska 1. ha god insyn i tillståndshavarens nukleärmedicinska verksamhet, 2. medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram för såväl arbetsmetoder som utrustningar, 3. svara för att nya undersöknings- och behandlingsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt, 4. delta i utformningen av rutiner för omhändertagande av patienter som administrerats radioaktiva ämnen, 5. svara för mätmetodik vid mätningar av aktivitet som administreras till patienter samt vid handhavande och kontroll av mätinstrument, 6. delta i utredningar av oplanerade händelser som är av betydelse från strålskyddssynpunkt, 7. medverka vid upphandling av utrustningar för nukleärmedicinsk verksamhet, 8. planera och kontrollera strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler, 9. i samråd med berörd personals chefer och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen svara för sådan utbildning som är av betydelse från strålskyddssynpunkt, 10. svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser och 11. medverka vid framtagning av rutiner för transporter av radioaktiva ämnen och hantering av radioaktivt avfall. 6 All personal i verksamheten ska ha sådan teoretisk och praktisk utbildning som behövs för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredsställande sätt. 2 3 Den radiologiska ledningsfunktionen får av tillståndshavaren tilldelas en legitimerad läkare med specialistkompetens som ligger nära nukleärmedicinen, och som har tidigare erfarenhet av nukleärmedicin innan nukleärmedicin formaliserades som en särskild specialitet av Socialstyrelsen.

Rutiner för utbildning av personalen ska finnas skriftligt dokumenterade i den kvalitetshandbok som avses i 7. Av dokumentet ska framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. För personal som rutinmässigt arbetar med undersökningar av barn, med screeningverksamhet, eller med doskrävande undersökningar ska särskilt höga krav ställas på utbildning. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Kvalitetssäkring 4 7 Tillståndshavaren ska ha ett upprättat kvalitetssäkringsprogram. En i programmet ingående kvalitetshandbok ska minst omfatta 1. beskrivning av procedurer som tillförsäkrar att rätt patient får rätt radiofarmakum och rätt aktivitetsmängd, 2. beskrivningar av särskilda rutiner för anpassning av aktiviteter för administrering till barn, 3. en beredskapsplan som omfattar åtgärder i syfte att mildra de skadliga effekterna om en feladministrering trots allt skulle ske, 4. beskrivning av åtgärder som ska vidtas om en patient med kvarvarande aktivitet i kroppen avlider, 5. procedurer för kontroll av funktionen hos gammakamera, upptagsmätare och annan apparatur som används i verksamheten, 6. beskrivning av rutiner för anskaffning, kalibrering, handhavande och underhåll av strålskyddsinstrument, instrument för att identifiera radionuklider samt aktivitetsmätare och 7. program för utbildning av berörd personal. 8 Instrument för aktivitetsmätning ska kontrolleras med avseende på funktion och stabilitet minst en gång i månaden. Resultaten av kontrollerna ska dokumenteras. Lokaler 9 Beredning av radioaktiva preparat inför administrering till patienter ska ske i ett laboratorium som är avsett för hantering av öppna strålkällor. 10 Administrering av radiofarmaka ska ske i ett utrymme som är lätt att rengöra och lämpligt för hantering av öppna strålkällor. Transportavståndet mellan laboratoriet där det radioaktiva preparatet bereds och patienten ska vara så kort som är rimligt möjligt. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. 3

11 Patienter som har tillförts radioaktiva ämnen för behandling och som stannar kvar på sjukhuset ska placeras så att stråldoserna till personal, andra patienter eller besökare blir så små som är rimligt möjliga. Dosplanering 12 Varje behandling ska föregås av en individuell dosplanering, som ska utföras i nära samarbete mellan läkare och sjukhusfysiker. Dosplaneringen ska göras så att exponeringen av målvävnaden blir tillräcklig för att uppnå den avsedda effekten, medan stråldosen till omgivande frisk vävnad blir så liten som är rimligt möjlig. Behandlingar får inte fraktioneras av andra skäl än rent medicinska. 13 Sjukhusfysikern ska svara för att kontrollmätning av den aktivitet som tillförs patienten utförs före varje behandling. Utförd kontroll ska signeras. Diagnostiska referensnivåer 14 För de olika typer av undersökningar för vilka Strålsäkerhetsmyndigheten har fastställt diagnostiska referensnivåer, ska medelvärdena av tillförd aktivitet för en grupp normalstora patienter bestämmas. Om de därvid funna medelvärdena överskrider de diagnostiska referensnivåerna, ska orsaken till detta utredas och åtgärder vidtas för att optimera undersökningarna. Resultaten av medelvärdesbestämningarna ska dokumenteras och på anmodan lämnas till Strålsäkerhetsmyndigheten. Gravida eller ammande kvinnor 15 Vid planering av undersökning eller behandling av en kvinna i fertil ålder ska hänsyn tas till om hon är gravid eller ammar. Om graviditet föreligger eller inte kan uteslutas ska berättigandet av bestrålningen och huruvida den är brådskande prövas särskilt. Kvinnor som ammar ska, innan undersökningen eller behandlingen påbörjas, informeras om rekommenderat amningsuppehåll enligt avsnitt 1 i de allmänna råden. 4 Begränsning av stråldoser 16 Tillståndshavaren ska se till att det finns upprättade rutiner för när en patient får lämna sjukhuset efter behandling. Vägledande ska vara en bedömning av vilka stråldoser som anhöriga och personer ur allmänheten kan utsättas för. Härvid ska det vara osannolikt att den effektiva dosen 1. för någon person ur allmänheten överstiger 0,3 millisievert (msv), 2. för anhöriga barn överstiger 1 msv och 3. för anhöriga vuxna överstiger 3 msv eller, för anhöriga i åldern 60 år eller mer, överstiger 15 msv.

Rekommenderade aktivitetsvärden för när en patient kan skrivas ut från sjukhuset anges i avsnitt 2 i de allmänna råden. 17 Innan en patient lämnar sjukhuset ska den som har utfört behandlingen se till att patienten, dennas ledsagare och berörd nära anhörig, i tillämpliga delar, får sådan information som avses i avsnitt 2 i de allmänna råden samt i övrigt vad som rekommenderas i avsnitt 3 i de allmänna råden. Informationen ska vara skriftlig och formulerad så att den kan förstås av en lekman. Statistiska uppgifter 18 Tillståndshavaren ska före den 30 april till Strålsäkerhetsmyndigheten lämna uppgifter avseende verksamheten föregående kalenderår. Uppgifterna ska för varje typ av undersökning eller behandling omfatta antalet undersökningar och behandlingar, och därvid använda radioaktiva läkemedel samt medeltalet av tilldelade aktiviteter. Undantag 19 Strålsäkerhetsmyndigheten får medge undantag från dessa föreskrifter om särskilda skäl föreligger och om det kan ske utan att syftet med föreskrifterna åsidosätts. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2009. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN ANN-LOUISE EKSBORG Sven Richter 5

6

Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN 2000-0987 Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna om (SSMFS 2008:34) om nukleärmedicin; SSMFS 2008:34 Utkom från trycket den 30 januari 2009 beslutade den 19 december 2008. Strålsäkerhetsmyndigheten beslutar följande allmänna råd. 1. Rekommenderade tidsuppehåll för amning efter administrering av olika radiofarmaka Dessa rekommendationer är hämtade ur rapport European Commission, Radiation protection 100: Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposures. 1 1.1 Normalt behövs inget tidsuppehåll för nedanstående radiofarmaka. 51 Cr-EDTA 99 Tc m -DMSA 99 Tc m -DTPA 99 Tc m -difosfonat 99 Tc m -glukoheptonat 99 Tc m -glukonat 99 Tc m -HMPAO 99 Tc m -MIBI 99 Tc m -kolloider 1.2 Inget tidsuppehåll behövs om den administrerade aktiviteten inte är högre än nedanstående aktivitetsnivåer. 99 Tc m -MAG3 111 In-leukocyter 201 Tl-klorid 100 MBq 20 MBq 80 MBq 1.3 Tidsuppehåll i amningen vid administrerad aktivitet: 99 Tc m -MAA 99 Tc m -perteknetat 99 Tc m -perteknetat 100 MBq: 80 MBq: 800 MBq: 12 h 24 h 48 h 1 Office for Official Publications of the European Communities, L-2985 Luxemburg, ISBN 92-828-5175-3 1

1.4 Tidsuppehåll vars längd beror på prognos baserad på mätresultat av den specifika aktiviteten i bröstmjölken och den biologiska halveringstiden. 99 Tc m -RBC 99 Tc m -teknegas 99 Tc m -MAG3 (>100 MBq) 99 Tc m -mikrosfärer 99 Tc m -pyrofosfat 123 I-jodid 123 I-MIBG 123 I-hippuran 1.5 Efter behandling bör amning som regel avbrytas. 2. Rekommendationer angående patienter som behandlats med radioaktiva ämnen Patienten bör stanna på sjukhuset minst så länge aktiviteten i kroppen överstiger de värden som meddelas i tabellen nedan. För radionuklider som inte omfattas av tabellen kan Strålsäkerhetsmyndigheten ange tilllämpliga värden. Om de rekommenderade dosrestriktionerna för omgivande personer inte kan efterlevas, exempelvis på grund av lång restid eller om det finns små barn i hemmet, bör patienten stanna på sjukhuset tills aktivitetsnivån avtagit ytterligare. Sjukhusfysikern bedömer tidpunkten för när patienten kan lämna sjukhuset och när strålskyddsåtgärder inte längre behöver iakttas. Patienten informeras om tidpunkterna i samband med att information enligt 17 och avsnitt 3 lämnas. 2.1 Rekommenderade högsta aktivitetsnivåer (MBq) hos patienter i olika situationer. 131 I 32 P 90 Y Strålskyddsåtgärder behövs bara i fråga om graviditet och amning Patienten kan lämna sjukhuset efter att ha fått information om strålskyddsåtgärder 150 300 100 600 1200 1200 Obduktion utan strålskyddsåtgärder 600 400 200 Kremering utan strålskyddsåtgärder 1200 400 1200 2

2.2 Inga strålskyddsåtgärder behöver vidtas efter behandling med 89 Sr om den administrerade aktiviteten inte överstiger 150 MBq. 3. Förslag till information till patienter 3.1 Bakgrund Dessa exempel är i huvudsak hämtade från rapport European Commission, Radiation protection 97: Radiation Protection following iodine-131 therapy (Exposure due to outpatients or discharged inpatients, Office for Official Publications of the European Communities, L-2985 Luxemburg, ISBN 92-828-4194-4). Rapporten handlar om patienter som blivit behandlade med I-131, men samma principer bör användas även efter behandlingar med andra radionuklider när patienten lämnar sjukhuset. Avsnitt som inte är tilllämpliga för den enskilda patienten kan utelämnas. Ytterligare relevanta råd och en kortfattad information om risker och stråldoser kan införas. 3.2 Information Du har blivit behandlad med... för att bota... Huvuddelen av det radioaktiva ämnet kommer att lämna din kropp med avföring och urin, en mindre del genom saliv och svett. Radioaktiviteten avtar också genom radioaktivt sönderfall. Under tiden... finns det dock radioaktivitet i din kropp varför du kommer att bestråla människor i din närhet. Under den tiden bör du följa nedanstående råd. Det är din uppgift att inte utsätta anhöriga, vänner, arbetskamrater och allmänhet för onödiga stråldoser. Den huvudsakliga försiktighetsåtgärden är att inte långvarigt (mer än en timme) befinna sig nära (kortare avstånd än 1 meter) andra människor. Under längre tid bör avståndet vara minst två meter. Du bör inte uppehålla dig i närheten av en gravid kvinna. Planera inte för att skaffa barn de närmaste... månaderna. Om du har barn under tio års ålder, undvik i möjligaste mån nära kontakt som kramar och att bära dem i famnen. Barn är känsligare för strålning än vuxna. Spädbarn bör skötas av någon annan person. Upphör med att amma. Nära kontakt med din partner bör begränsas till en halv timme om dagen. Ni bör inte sova i samma säng utan minst två meter från varandra. Detta gäller även om det finns en vägg mellan sängarna. Vanliga inomhusväggar skärmar inte av strålningen. 3

Personer som är äldre än 60 år löper mycket mindre risk än yngre personer att bli skadade av strålningen från dig. För anhöriga eller nära vänner i sådana åldrar är det mindre viktig att vara försiktig. Du kan ta emot kortvariga besök, upp till ett par timmar. Håll dig i så fall på avstånd, 2 meter eller mer. Uppmuntra inte besök av barn eller gravida kvinnor. De flesta kan gå till sitt arbete om inte arbetet är sådant att du måste vara nära en arbetskamrat under lång tid. Informera din arbetsgivare. Stanna hemma om du normalt arbetar i nära kontakt med barn, t.ex. på daghem. Undvik bio- eller teaterbesök och liknande där många människor sitter nära varandra. Du kan färdas med buss eller tåg om restiden är kort, mindre än en timme. Om bussen inte är fullsatt, försök att hitta en plats där du kan sitta ensam. Om du åker taxi, sitt i baksätet på motsatt sida som föraren. Undvik resor under längre tid än två timmar med samma förare. Du kan använda samma toalett som andra människor. Du ska dock hålla en extra noggrann toaletthygien. Var noga med att inte spilla eller stänka urin. Svett och saliv kan också vara radioaktivt. Dela inte kläder, handdukar eller bestick med någon annan människa. Efter normal tvätt och disk kan sakerna användas som vanligt. Om du måste tas in på sjukhus, berätta för personalen att du blivit behandlad med radioaktiva ämnen. Dessa allmänna råd börjar gälla den 1 februari 2009. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN ANN-LOUISE EKSBORG Sven Richter 4