BioGaia bygger hälsa 2003

BioGaia bygger hälsa 2003

Detta är BioGaia BioGaia är ett bioteknikföretag som utvecklar och säljer produkter och licenser inom hälsovårdsområdet. Bolaget bygger människors och djurs hälsa med hjälp av probiotiska system. BioGaias produkter är huvudsakligen baserade på mjölksyrabakterien Lactobacillus reuteri (Reuteri ) i kombination med unika leveranssystem som gör det möjligt att skapa produkter med längre hållbarhet. Reuteri som har probiotiska, hälsofrämjande, effekter finns normalt i tarmfloran hos människor och djur. Dagens kostvanor och livsstil medför att betydligt färre mjölksyrabakterier finns naturligt i kroppen än för några årtionden sedan och dessa måste därför tillföras för att den naturliga balansen ska återskapas. BioGaia har patentskydd på alla väsentliga marknader på användningen av Reuteri. En hälsosam tarmflora är av stor betydelse för kroppens förmåga att motstå sjukdomar. Cirka 80 procent av immunförsvaret finns kring mag-tarmkanalen. Genom att tillföra kroppen goda bakterier som Reuteri ökar magens och tarmens motståndskraft mot skadliga bakterier. Reuteri hämmar tillväxten av skadliga bakterier samtidigt som den har en positiv påverkan på den normala tarmfloran och immunförsvaret. BioGaia säljer produkter och licenser till nutritions-, livsmedelshälsokost- och foderföretag över hela världen. Verksamheten bedrivs i marknadsenheterna Human Health och Animal Health. Bolaget fokuserar på Human Health, vilken svarade för 99 procent av omsättningen 2003. Human Health utvecklar, marknadsför och säljer hälsoprodukter för människor. Animal Health marknadsför och säljer licenser för produkter som ersätter profylaktisk antibiotika i djurfoder, i första hand till kyckling och gris. BioGaias B-aktie är noterad på Stockholmsbörsens O-lista sedan 1998. Vad är Probiotika? Probiotika är levande organismer som vid intag i definierade mängder har hälsofördelar. Jämför antibiotika som är ämnen som dödar mikroorganismer eller hämmar deras tillväxt. Mission Biogaias mission är att göra väldokumenterad probiotika globalt tillgänglig för konsumenter i form av innovativa och tilltalande livsmedel och kosttillskott. Vision BioGaias vision är att bygga hälsa med hjälp av probiotiska system. Affärsidé BioGaia ska erbjuda förstklassiga probiotiska lösningar till mejeri-, dryckes-, nutritions- och kosttillskottsföretag som söker differentiera sina produkter på den växande hälsomarknaden. Innehåll 2 VD har ordet 4 Mål och strategier 6 Medarbetare och organisation 8 Human Health 10 Human Health Asien 13 Human Health Europa 14 Human Health USA 15 Human Health Övriga världen 15 Konkurrenter 16 Animal Health 19 Andra verksamheter 20 Forskning och utveckling 22 Produktutveckling och kvalitet 24 Patent och varumärken 26 Affärsrisker 28 BioGaia-aktien 30 Styrelse 31 Ledningsgrupp 32 Ordlista 32 Adresser Ekonomisk redovisning i separat sifferdel inklusive femårsöversikt

Försäljning 2003 Övriga världen, pa, 28% BioGaias produkter säljs via licenstagare och distributörer över hela världen. SA, 15% Asien, 52 Viktiga händelser under 2003 Avtal med Erina Co avseende försäljning av Reuteritabletter i Japan. Avtal med mejeri i Kina avseende LifeTop Straw. Avtal med Blackmores Ltd avseende försäljning av Reuteritabletter i Australien och Nya Zeeland. Avtal med Nature s Sunshine Products Inc. avseende försäljning av Reuteritabletter i USA. Avtal med Nóos Srl avseende försäljning av Reuteritabletter i Italien. Avtal med Procordia Food avseende försäljning av Reuteriprodukter i Norden. Avtal med större livsmedelsföretag i Kina och Taiwan avseende rätten att använda Reuteri i vissa mejeriprodukter. Avslutat marknadsföringsavtal med Chr. Hansen. Förlängt avtal med Kraft avseende Reuteri i mjukost i Spanien och Portugal. BioGaia hävde avtalet med Milko och kräver skadestånd. Avtal med Skånemejerier avseende Reuteriprodukter på den skandinaviska marknaden. Avtal med C.B Fleet Inc avseende LifeTop Straw på en av de viktigaste marknaderna i Europa. Viktiga händelser efter årets utgång Avtal med Lotte avseende yoghurtprodukter i Korea. Studie på barn visar att Reuteri ger lägre sjukfrånvaro, färre läkarbesök och minskad antibiotikaanvändning. Avtal med Hipp avseende Reuteri i barnmat i Europa. Nyckeltal 2003 2002 1 2001 1,2 2000 1,2 1999 Nettoomsättning, mkr 35,6 21,7 16,8 34,1 18,3 Resultat, mkr 13,1 43,1 29,3 22,7 25,8 Avkastning på eget kapital, % 11 38 26 24 34 Soliditet, % 85 79 87 89 90 Medelantal anställda 33 34 34 28 25 1 Omräknade exklusive verksamheten i Fermentation som avyttrades 2002. 2 Omräknade med ny redovisningsprincip avseende forsknings- och utvecklingskostnader som infördes 2002. Fullständig sammanställning av nyckeltal finns på sidan 21 i separat sifferdel. 1,2 Detta är BioGaia 1

VD har ordet Ett år går fort, men när jag summerar vad vi åstadkommit kan jag konstatera att tiden har varit väl utnyttjad. Även om vi siktade lite högre får vi väl vara ganska nöjda med en försäljningsökning på cirka 65 procent och en förbättring av rörelseresultatet på 7,2 miljoner kronor. Nedan har jag försökt sammanfatta vad som hänt under 2003 och mina förväntningar för 2004. Reuteritabletten Vår Reuteritablett förbättrades ytterligare under året och är en av få probiotiska produkter på marknaden som överlever i rumstemperatur och verkligen håller det som utlovas. Tabletten finns redan på marknaden i åtta länder. Genom att sälja en färdig produkt går vi längre i värdekedjan och behåller en större del av de vinster som uppstår när produkten vidareutvecklas och volymerna ökar. Vår japanska kund Erina lanserade tabletten i mars och vi sålde stora volymer till dem under året. Trots att det delvis rörde sig om en initial lagerbyggnad förväntar vi oss en fortsatt mycket god försäljning i Japan. BioGaia har gett ett kraftfullt stöd till Erina genom att delta i utbildning av säljare samt genom direkt medverkan i införsäljningsarbetet. Reuteri i barnprodukter De flesta av de kliniska studier som BioGaia gjort genom åren har utförts på barn. Detta gäller såväl säkerhetsstudier som effektivitetsstudier. Den ursprungliga Reuteristammen kommer från en kvinnas bröstmjölk. Vi har speciellt utvecklade produkter för barn, till exempel Reuterioljan och välling med Reuteri. Sammantaget gör detta att Reuteri har en mycket stark position som strategisk ingrediens när det gäller barnmat. Detta har också sedan tidigare resulterat i ett kontrakt med Friesland och nu även med Hipp som lanserar ett flertal Reuteriprodukter över Europa. Vi fortsätter att fokusera på barnområdet och ser fram emot en stark tillväxt. LifeTop Cap Utvecklingen av LifeTop Cap fortsatte under året. LifeTop Cap är en kapsyl som möjliggör tillsättning av känsliga ingredienser till innehållet i PET-flaskor, vid konsumtionstillfället. TwoPac, vårt hälftenägda tillverkningsbolag, är nu berett att tillverka kapsylen. Det är vår förhoppning att LifeTop Cap kommer att lanseras under 2004. LifeTop Straw LifeTop Straw, den andra produkt som vi fokuserade på under 2003, säljs ännu inte i några större volymer. I mars tecknade vi emellertid ett kontrakt med ett kinesiskt mejeri, där förhoppningen är att vi ska komma upp i stora volymer. Det är värt att notera att det i det här fallet rör sig om en annan lactobacill än Reuteri. Ett annat intressant kontrakt är vårt nyligen inledda samarbete med C.B Fleet. Här handlar det om en specialiserad mag- och tarmprodukt, som tillsammans med LifeTop Straw blir helt unik. Genom LifeTop Straw har vi börjat sprida probitiska produkter till den enorma UHT-marknaden, det vill säga produkter som klarar långa lagringstider i rumstemperatur. Vårt samarbete med Tetra Pak, genom vilket vi kommer i kontakt med potentiella kunder, fortsätter och fördjupas. Reuteri i mejeriprodukter På mejerisidan avslutade vi samarbetet med Chr. Hansen och marknadsför nu själva även till mejerikunder. Det har redan gett resultat genom att vi har tecknat ett kontrakt för Kina och Taiwan. Vi förnyade samarbetet med Lotte i Korea som vi räknar med kommer bli en av våra största mejerikunder. Animal Health Djursidan är lite av ett sorgebarn. Vi har fortfarande inte fått tillstånd att sälja våra djurprodukter i Europa, och arbetar vidare med att bemöta de invändningar vi får från EU. Innan vi erhållit tillstånden är det svårt att licensiera ut rättigheterna inom detta område. På grund av att processen är långsam och oförutsägbar avstår vi från att göra några förutsägelser om när vi förväntar oss att få tillstånd att sälja i Europa. Vår licenstagare Calpis, som har rättigheterna att sälja våra djurprodukter i Fjärran Östern och Brasilien ökar sin försäljning och planerar nu att ge sig in på den stora kinesiska marknaden. Forskning och utveckling Vår position på barnmatsområdet stärktes ytterligare genom en klinisk studie som genomfördes av en oberoende israelisk forskare. Studien visar att Reuteri signifikant minskar sjukfrånvaron, antalet läkarbesök och antibiotikaanvändningen hos dagisbarn. Tydligare resultat kan vi inte drömma om och studien kommer att bli ett viktigt verktyg i vår marknadsföring. Vi har genom våra selekteringsmetoder funnit en ny laktobacill som är speciellt effektiv att döda den bakterie som orsakar karies. Utvecklingen av ett tuggummi och en sugtablett för oral hälsa är i full gång och efter ytterligare några bekräftande kliniska prövningar 2 VD har ordet

som vi säljer till det kinesiska mejeriet visar att vi har kompetens att arbeta med andra stammar än Reuteri. Vi har gått från att vara ett Reuteribolag, till ett företag som erbjuder probiotiska lösningar. Kombinationen av patenterade stammar och unika leveranssystem samt formuleringar ger oss möjlighet att erbjuda kunderna en komplett produkt. Ett bra exempel är Reuterioljan som just lanserats. Den är specifikt utvecklad för att förebygga mag- och tarminfektioner hos små barn som inte kan äta tabletter. Jag vågar påstå att vi är tämligen ensamma på marknaden att kunna erbjuda dessa kompletta lösningar och vår konkurrenskraft har därigenom stärkts betydligt. bör produkterna vara färdiga för lansering mot slutet av 2004. I samarbete med Texas Children Hospital, Baylor College of Medicine i Texas och SLU i Uppsala fortsätter vi att arbeta med laktobacillstammar med anti-inflammatorisk effekt som bland annat kan användas för att förebygga Helicobacter pyloriinfektioner. Helicobacter är den bakterie som orsakar magsår och magcancer. Från Reuteri till probiotikaexpert Vi arbetar numera med vad vi kallar probiotiska lösningar. Detta innebär att vi utvecklar olika unika laktobacillstammar för olika ändamål och använder oss av unika leveranssystem eller formuleringar. Det är viktigt för oss att erbjuda färdiga lösningar istället för att som ingrediensbolagen tillhandahålla en komponent som är lätt utbytbar. De nya stammar vi tagit fram och LifeTop Straw, LifeTop Cap, Reuterioljan samt tabletten är goda exempel på vår strategi att tillhandahålla lösningar. Dentalstammen och stammen Vad händer 2004? Under 2004 kommer vi att fortsätta att marknadsföra Reuteritabletterna, också i nya förpackningar, och LifeTop Straw. Mejerisidan är under uppbyggnad och kommer att kräva en del ytterligare marknadsföringsinsatser. Vår nya kund Hipp inom barnmatsegmentet kommer att lansera Reuteriprodukter i Europa, med början i de tysktalande länderna. Ett antal kontrakt som tecknades under 2003 kommer att börja ge intäkter först under 2004, vilket innebär att vi ser fram emot en fortsatt snabb försäljningsökning. För att påskynda införsäljningsprocessen hos nya kunder och öka försäljningen hos våra existerande kunder kommer vi att presentera färdiga probiotiska koncept. Dessa är baserade på success stories och ger kunderna konkreta idéer om hur probiotiska produkter ska utformas och marknadsföras. Fokus för 2004 är att successivt förbättra lönsamheten. Det är min bedömning att vi under slutet av året kommer att uppnå lönsamhet och att vi därefter kommer att skapa vinster för våra aktieägare. Det känns bra att vi närmar oss lönsamhet, men det som känns ännu bättre är att vi finns på en marknad med kraftig tillväxt. Vår strategi håller. Det finns ett långsiktigt behov av våra produkter som bygger hälsa i ett samhälle där sjukvårdens problem ökar och där människor är beredda att ta ett större ansvar för sitt eget välbefinnande. Stockholm i februari 2004 Peter Rothschild VD pr@biogaia.se VD har ordet 3

Mål och strategier Affärsidé BioGaia ska erbjuda förstklassiga probiotiska lösningar till mejeri-, dryckes-, nutritions- och kosttillskottsföretag som söker differentiera sina produkter på den växande hälsomarknaden. Strategier BioGaia ska marknadsföra och sälja förstklassiga probiotiska lösningar. De kan bestå av enbart Reuteri men också Reuteri i kombination med exempelvis acidofilus, bifidus och andra probiotika. Härigenom breddar BioGaia sitt erbjudande till marknaden från att vara en reuterileverantör till att vara en probiotikaleverantör. De probiotiska lösningarna säljs med hjälp av ett flertal innovativa leveranssystem, såsom kulturblandningar, tabletter, oljedroppar, sugrör, kapsyler med flera. På detta sätt kan BioGaia tillgodose en bredare kundkrets som efterfrågar probiotika i sina produkter. Probiotikamarknaden är relativt omogen. Det finns därför ett behov hos kunderna att få hjälp med att nå ut till konsumenterna. BioGaia har erfarenhet av att tillsammans med ett flertal kunder framgångsrikt öka försäljningen. I framtiden kommer BioGaia att satsa mer på att stödja sina kunder genom att utveckla produktkoncept som skapar attraktiva konsumentprodukter. När blir BioGaia lönsamt? Innan 2004 års utgång ska bolaget nå lönsamhet. BioGaias omsättning består dels av intäkter från försäljning av färdiga produkter, dels av royaltyintäkter från licensavtal. Royaltyintäkterna ger en bruttomarginal på 100 procent medan produktförsäljningen under 2003 gav en bruttomarginal på 60 procent. En allt större andel av intäkterna kommer från produktförsäljning. Den största enskilda produkten är Reuteritabletten som såldes i sju länder 2003. Ett flertal kontrakt som tecknats under 2003 kommer att börja generera intäkter först under andra hälften av 2004. Bland dessa finns två mejerikontrakt i Kina som vid lyckade lanseringar beräknas ge betydande överskott. Under 2004 beräknas lanseringen av LifeTop Cap startas, vilken bedöms ha en stor marknadspotential. Under 2003 ökade intäkterna, exklusive den avyttrade verksamheten, med 64 procent från 21,7 miljoner kronor till 35,6 miljoner kronor. För att uppnå lönsamhet krävs en försäljning på cirka 90 miljoner kronor, beroende på produktmix. Bolagets nuvarande organisation klarar denna försäljningsökning utan betydande kompletteringar. Med en rimlig försäljningsutveckling till existerande kunder, lyckade lanseringar på de kontrakt som ännu inte ger intäkter och några kunder på LifeTop Cap kommer BioGaia att nå lönsamhet under slutet av 2004. 4 Mål och strategier

Strategier för lönsamhet 5

Medarbetare och organisation BioGaia har 33 anställda, varav 15 i Stockholm, 16 i Lund och två i Raleigh, USA. I Stockholm finns försäljning, marknadsföring, ledning, ekonomi och administration. I Lund finns produktutveckling, kvalitetskontroll, produktion, logistik och laboratorium. I USA finns laboratorium där både kvalitetsuppföljning, forskning och produktutvecklingsarbete utförs. Bolaget samarbetar också med ett stort antal specialister och fristående forskare. Bolagets strategi för utveckling av medarbetarna Personalen har stor betydelse för bolagets tillväxt, innovationskraft och lönsamhet. Företagsledningen eftersträvar en organisation där medarbetarna trivs och kan utvecklas, vilket i sin tur leder till att bolaget kan attrahera och behålla kompetenta medarbetare. BioGaia har en platt organisation med korta beslutsvägar. Ambitionen är att skapa ett arbetsklimat som ger möjligheter till personlig utveckling och ansvar. Alla medarbetare ska ges möjlighet att påverka sin arbetssituation för att kunna skapa en god balans mellan arbete och fritid och därmed undvika stress. Medarbetarna bör vidare ha en helhetssyn när det gäller hälsa och värderingar som överensstämmer med bolagets vision och affärsidé. Arbetsområden, antal medarbetare Marknadsföring och försäljning, 11 Produktion, logistik och kvalitet, 6 Forskning och utveckling, 6 Laboratorium, 4 Administration, ekonomi och ledning, 6 Kompetensnivå Kompetensen inom bolaget är hög, 26 har högskoleutbildning eller motsvarande, varav tre har doktorerat. Bolaget uppmuntrar vidareutbildning. För närvarande bedriver en kvinna doktorandstudier vid sidan av arbetet. Friskvård BioGaia erbjuder sina medarbetare regelbundna hälso- och friskvårdskontroller. Vidare uppmuntras alla att inta Reuteriprodukter och att motionera för att stärka hälsan. Sjukfrånvaron i bolaget är låg. Personalen hade i genomsnitt 4 sjukdagar under 2003. 6 Medarbetare och organisation

Etik och miljö Bolagets policy är att: verka för att människor får en bättre hälsa och en bättre livssituation bedriva sin affärsverksamhet enligt sunda och etiska principer beslut baseras på vad som är ekologiskt riktigt, tekniskt möjligt och ekonomiskt rimligt behandla sin personal med respekt och omsorg utan att göra avkall på kompetenskrav och arbetsprestationer. Åldersfördelning 12 10 8 6 4 2 0 25 26-35 36-45 46-55 56-65 ntal kvinnor ntal män BioGaia använder avancerad genteknik i forskningen för att kartlägga de bakomliggande faktorerna för de hälsofrämjande effekterna av de probiotiska organismerna. Bolagets produkter är inte genmodifierade utan tekniken används enbart i forskningssyfte. BioGaia arbetar aktivt med att välja material i produkterna som ger minsta möjliga miljöpåverkan. Även i det dagliga arbetet tas största möjliga hänsyn till miljön. Vid inköp prioriteras produkter och tjänster som har minsta möjliga belastning på miljön. För att minska antalet flygresor mellan Raleigh, Lund och Stockholm används sedan två år tillbaka ett videokonferenssystem vilket gjort att bolaget sparat både tid och pengar samtidigt som det gett positiva effekter på miljön. Bolaget har inga tjänstebilar, men en tjänstecykel. Jämställdhet BioGaia har en jämställdhetspolicy som slår fast att alla anställda ska ha samma värde och förutsättningar för att kunna utveckla sina speciella egenskaper på bästa sätt. Ambitionen är att medarbetarna ska vara medvetna om och respektera att alla människor är olika och att varje persons arbetsuppgifter och egenskaper behövs för att komplettera varandra både för individens och företagets bästa. I bolaget arbetar 13 män och 20 kvinnor. Bland ledande befattningshavare är åtta män och en kvinna. Medarbetare och organisation 7

Human Health Under 2002 beslutade bolaget att ändra strategi och fokusera på Human Health, det vill säga hälsoprodukter till människor. Detta innebar bland annat att säljorganisationerna inom de tidigare marknadsområdena Functional Foods och Health Care slogs samman till en enhet där varje säljare har ansvar för hela produktportföljen inom respektive region. Erfarenheterna av den nya organisationen är mycket positiva och bolaget börjar redan se resultatet av ett effektivare säljarbete. Försäljningen under året inriktades på företag i länder med en stor, existerande eller potentiell, marknad för probiotiska produkter. På dessa marknader sökte BioGaia i huvudsak företag som fattat ett strategiskt beslut att förstärka eller etablera en hälsoprofil. Det är med sådana företag som BioGaia historiskt sett haft det mest framgångsrika samarbetet. Viktiga avtal Marknadsföringsavtal Tetra Pak Sugrör Hela världen Reuterikulturer Chichiyasu Mejeriprodukter Japan Ingman Foods Mejeriprodukter, glass, juice Finland Kraft Foods Mjukost Spanien och Portugal Lotte Ham & Milk 3 Yoghurt Sydkorea Stonyfield Farms Yoghurt USA Skånemejerier 1 Mejeriprodukter Skandinavien Mejeri i Kina 1,2 Mejeriprodukter Kina och Taiwan Procordia 1 Fruktdrycker Norden Friesland Välling Sydostasien och Benelux Nature s Way Kapslar USA Victus Glutamin med Reuteri Sydamerika och USA Hipp 3 Barnmat Europa Under 2003 återupptog BioGaia den egna satsningen på mejerimarknaden efter att avtalet med Chr. Hansen avslutats. Det är BioGaias bedömning att intäkterna från nya mejerikunder härigenom kommer att öka snabbare. Mejerimarknaden kommer framgent att utgöra ett viktigt mål för bolagets sälj- och marknadsföringsaktiviteter. Marknadsföringsinsatserna har resulterat i fyra nya avtal som täcker marknaderna Kina, Korea, Taiwan och Sverige. BioGaias marknadsarbete under 2003 omfattade även kosttillskott, drycker och barnmat. Bolaget fokuserade på den existerande portföljen av unika produkter med hög kvalitet. BioGaias ambition är att stärka samarbetet med existerande kunder genom att ge dem kvalificerat stöd inom områdena kliniska prövningar, produktutveckling, PR och utbildning. Samarbetet har varit framgångsrikt och lett till lanseringar av nya Reuteriprodukter och förlängda avtal. Produkter Erina 1 Tabletter Japan Mejeri i Kina 1,2 LifeTop Straw Kina Blackmores 1 Tabletter Australien och Nya Zeeland Nóos 1 Tabletter Italien C.B Fleet 1 LifeTop Straw Viktig marknad i Europa 2 Thebe (fd. BioPro) Tabletter Sydafrika Cantabria Tabletter Spanien Farm Produce LifeTop Straw Storbritannien MaxMedica Tabletter Norden Nature s Sunshine 1 Tabletter USA Semper (Novartis) LifeTop Straw Norden Sunplus 1 Tabletter Korea BioGaia har 25 försäljningsavtal varav 10 tecknades 2003 och två i början av 2004. 1 Nytecknade avtal 2003 2 Kan ej ännu nämnas vid namn på grund av konkurrensskäl 3 Nytecknade avtal 2004 8 Human Health

Reuteritabletter säljs i Sverige av MaxMedica under varunamnet Probiomax.

Human Health Asien A Asien är för närvarande bolagets viktigaste marknad. Där finns en lång tradition av intresse för maghälsan och dess betydelse för människans välbefinnande. Marknaden utvecklas snabbt framför allt i Japan, Korea och Kina. Japan har sedan gammalt ett stort intresse för probiotika medan Kina, med sin enorma potential, uppvisar ett snabbt växande intresse. Även andra länder i Asien är på frammarsch inom det probiotiska området. Hit hör Taiwan, Malaysia, Thailand och Filippinerna. Trots att dessa ekonomier inte växer på samma sätt som under delar av 80- och 90-talen finns nu flera länder där många människor har råd att betala ett högre pris för premiumprodukter av det slag BioGaia säljer. HÄNDELSER UNDER ÅRET Reuteritabletter i Japan I mars 2003 tecknade BioGaia avtal med ErinaCo., avseende försäljning av Reuteritabletter i Japan. Erina säljer kosttillskott och är ett av de största och snabbast växande företagen inom segmentet multilevel marketing dvs hemförsäljning. Tabletterna lanserades i mars 2003. BioGaia medverkade vid lanseringen där cirka 25 000 personer i säljande funktioner inom det japanska bolaget deltog. Vidare har presskonferenser och föreläsningar av såväl svenska som internationella professorer gett stöd åt en av de mest kraftfulla lanseringar BioGaia någonsin genomfört. Erina var under 2003 BioGaias största kund. LifeTop Straw i Kina BioGaia tecknade i april avtal med ett mejeri i Kina avseende LifeTop Straw. BioGaia har, för det kinesiska mejeriet, utvecklat ett sugrör innehållande en annan mjölksyrabakterie än Reuteri. Det kinesiska bolaget kommer under 2004 att lansera en mjölk/- yoghurtdryck med LifeTop Straw i de fyra största städerna, varefter en bredare lansering planeras i ett senare skede. Det är bolagets bedömning att avtalet inom två år kan ge betydande intäkter. Avtalet är ett resultat av marknadsföringssamarbetet mellan Tetra Pak och BioGaia.

Mejeriprodukter I Kina BioGaia ingick i slutet av 2003 ett treårigt licensavtal med ett större livsmedelsföretag i Kina och Taiwan som ger företaget rätten att använda Reuteri i vissa mejeriprodukter. Detta avtal blev möjligt sedan Reuteri blivit godkänd för användning i livsmedelsprodukter i Kina. Välling i Fjärran Östern Friesland Nutrition, med vilka BioGaia har avtal avseende Reuteri i vällingprodukter, introducerade 2003 sin välling, FrisoGrow, på ytterligare en marknad i Asien, Malaysia. Friesland säljer sedan tidigare FrisoGrow i Taiwan och Hong Kong. Friesland fortsatte under 2003 att undersöka möjligheterna att registrera barnprodukter med Reuteri på nya marknader inom sitt marknadsområde. HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG Förlängt samarbete i Korea BioGaia hade via det tidigare samarbetet med Chr. Hansen ett avtal med det sydkoreanska företaget Lotte Ham & Milk Co. Ltd. Avtalet sträckte sig till slutet av 2003. Bolaget tecknade i början av 2004 ett nytt tioårigt avtal direkt med Lotte som trädde i kraft vid årsskiftet. Lotte använder Reuteri som ingrediens i flera av bolagets yoghurtdrycker och överenskommelsen väntas ge BioGaia betydande intäkter i framtiden. STRATEGI BioGaias strategi för Asien är att bearbeta företag som har, eller planerar att lansera, premiumprodukter med hälsoeffekter på marknader där tillräckligt stora volymer kan nås för lönsamhet såväl för BioGaia som för kunderna. Bearbetningen kommer att ske med hjälp av det agent- och distributionsnät som byggts upp för att möta de speciella krav som en lyckosam etablering på den asiatiska marknaden kräver. Reuterikulturer till mejeriprodukter och välling samt Reuteritabletter kommer även i fortsättningen vara de produktslag som svarar för den största delen av omsättningen i regionen. Life Top Straw applicerat på drycker riktade till konsumentvarumarknaden är den produkt som står näst i tur för den asiatiska marknaden. Det är bolagets uppfattning att Asien under många år framåt kommer att vara en mycket intressant marknad för funktionella livsmedel och kosttillskott med probiotika. ASIEN EN STOR OCH VÄXANDE PROBIOTIKAMARKNAD BioGaias insatser under året på den asiatiska marknaden var mycket lyckosamma. I samband med lanseringen av tabletter i Japan genomförde BioGaia presskonferenser och lanseringsmöten där fler än 25 000 personer lyssnade på en redogörelse om de fördelar ett regelbundet intag av Reuteritabletter ger. De stora marknaderna i Asien, det vill säga Japan, Kina och Korea är de marknader vi prioriterar säger Per Möller. Per Möller, Regionchef Asien Under det senaste året tecknades flera kontrakt som förväntas påverka försäljningen positivt i framtiden. Nu har vi avtal på plats med företag som säljer tabletter och mejeriprodukter på marknaderna i Korea och Japan, samt två avtal med mejerier i Kina. Nästa utmaning på tur är att utvärdera möjligheterna för lansering av tabletter på den gigantiska kinesiska marknaden. Under slutet av året togs de första kontakterna med registreringsmyndigheterna i Kina för att utvärdera dessa möjligheter. BioGaia nådde en milstolpe i Kina under 2003, då Reuteri blev godkänt som ingrediens i matprodukter. För ett tablettgodkännande krävs ytterligare arbete. Kina är intressant ur flera aspekter förutom att det finns en stor befolkning växer ekonomin med 7 10 procent om året, vilket gör att fler och fler människor har råd med produkter av det slag vi säljer, avslutar Möller. Human Health Asien 11

Life Top TM Straw är ett sugrör som fästs på sidan av förpackningen och som kan innehålla Reuteri eller andra känsliga ingredienser.

Human Health Europa An Efterfrågan på probiotiska produkter i Europa varierar mellan länderna. Regelverken som styr möjligheterna att marknadsföra dessa produkter har ännu inte harmoniserats inom EU. Detta beror på skillnader i tradition och intresse för probiotiska produkter. Spanien, Finland, Sverige, Storbritannien och Italien är exempel på marknader där probiotiska produkter säljs framgångsrikt. Flera andra länder har inte kommit lika långt och prioriteras därför inte. HÄNDELSER UNDER ÅRET Fler produkter på den svenska marknaden Avtal tecknades med Procordia som under varumärket Ekströms Liva ska lansera fruktdrycker med Reuteri i början av 2004. Vidare slöts avtal med Skånemejerier som omfattar användningen av Reuteri i mejeriprodukter. Detta är särskilt intressant eftersom Skånemejerier är en gammal partner till BioGaia sedan samarbetet med BRA-mjölken i början på 1990-talet. Lansering av mejeriprodukter på den svenska marknaden beräknas ske under slutet av 2004. Semper, som under året förvärvades av Novartis, förlängde sitt avtal med BioGaia för användningen av LifeTop Straw för sina nutritionsprodukter. MaxMedica fortsatte att sälja Reuteritabletter i Sverige. BioGaia ingick 2001 ett licensavtal med Milko, vilket gav dem rättigheter att använda Reuteri i mejeriprodukter för den svenska marknaden. BioGaia anser att Milko brutit mot väsentliga punkter i licensavtalet och hävde därför avtalet under hösten och kräver skadestånd. BioGaia påkallade med anledning härav skiljeförfarande mot Milko. Reuteritabletter i Italien I maj tecknades ett femårigt avtal med det italienska företaget Nóos Srl med exklusiv rätt att sälja BioGaias tabletter genom apotek och sjukhus i Italien. Den probiotiska marknaden i Italien är en av de största i världen och läkare skriver regelmässigt ut probiotiska preparat tillsammans med till exempel antibiotika för att lindra mag- och tarmbesvär. Nóos är specialiserat på apoteks- och sjukhusmarknaden och säljer med framgång immunstimulerande produkter. Reuteritabletterna lanserades i september. Sugrör i Europa BioGaia tecknade i december kontrakt med C.B Fleet Inc vilket ger Fleet exklusiv rättighet att sälja LifeTop Straw, på en av de viktigaste marknaderna inom EU. Lansering beräknas till andra kvartalet 2004. Existerande kunder Ingman Foods säljer sedan sju år tillbaka Reuteri i mejeriprodukter i Finland. I slutet av året utökades sortimentet med ytterligare en produkt surmjölk med Reuteri. Surmjölk säljs i stora volymer i Finland. Kraft Foods Espana S.A som säljer färskost med Reuteri i Spanien och Portugal förlängde sitt avtal med tre år. Farm Produce Marketing marknadsför drickyoghurten Orchard Maid med LifeTop Straw i Storbritannien. Produkten listades av flera stora detaljistkedjor i Storbritannien under året. Farm Produce Marketing utvecklade också sitt sortiment med nya smaker och lightversioner av Orchard Maid. Cantabria som säljer Reuteritabletter i Spanien arbetar med naturläkemedelsregistrering och väntas därefter öka försäljningen. HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG Barnmatsprodukter i Europa I början av 2004 tecknades avtal med den tyska barnmatstillverkaren Hipp GmbH & Co Vertrieb KG som ger dem rättigheterna att använda BioGaias hälsobakterie Reuteri i vissa barnmatsprodukter i Europa. Hipp är ett familjeägt företag med affärsidé att framställa livsmedel av toppkvalitet i samklang med miljön. Hipp är marknadsledande på barnmatsområdet i Tyskland. Lanseringen av två vällingprodukter med Reuteri har inletts i Tyskland och Österrike. STRATEGI BioGaias strategi för Europa är att fokusera på länder där probiotikamarknaden är väl utvecklad eller under stark tillväxt med produkter som är mest lämpade för respektive marknad. Efterfrågan i Europa bedöms ha en god tillväxtpotential både på redan utvecklade marknader och i länder där efterfrågan hittills varit låg och som nu visar ett ökat intresse. Goda möjligheter finns också i östeuropa som har en yoghurttradition och en stor befolkning med ökande köpkraft och ett växande behov av hälsoprodukter. Human Health Europa 13

Human Health USA An Den amerikanska probiotiska marknaden är fortfarande i ett tidigt skede i sin utveckling men intresset ökar ständigt. Den stora och växande marknaden för hälsosam mat, Functional Foods, i kombination med myndigheternas arbete för att förbättra möjligheterna att göra hälsopåståenden i marknadsföringen, gör att det finns en stor potential för BioGaias produkter. HÄNDELSER UNDER ÅRET Ny distributör av Reuteritabletter i USA BioGaia sålde tidigare tabletter i USA, främst i livsmedelsbutiker, via McNeil. Försäljningen motsvarade emellertid inte förväntningarna. BioGaia har gjort bedömningen att denna typ av produkt bör säljas via hälsokosthandeln, apotek och multi level marketing för att ge kunderna möjlighet att erhålla utförlig information om produkternas effektivitet. Därför avslutades bolagets försäljning av tabletter via McNeil. McNeil delfinansierar dock en av BioGaias pågående kliniska studier avseende patienter som lider av IBS Irritable Bowel Syndrome (irriterad tarm), vilket i framtiden kan leda till nya produkter för McNeil. För att öka försäljningen av Reuteritabletter i USA tecknade BioGaia i januari 2003 avtal med Nature s Sunshine Products Inc. Avtalet ger Nature s Sunshine exklusiva rättigheter att sälja Reuteritabletter via så kallad multi level marketing i USA. Försäljningen startade i början av 2003. Utökat sortiment hos Stonyfield Farms Stonyfield Farms, vilka BioGaia samarbetat med i över fem år, byggde vidare på sin framgång genom att utöka sortimentet med en yoghurtbaserad fruktdryck i fyra smaker. STRATEGI För att öka försäljningen av Reuteritabletter i USA söker bolaget en partner som kan distribuera via hälsokosthandeln och apotek och som marknadsför till läkare och konsumenter. För att bli attraktiv för denna typ av partner kommer BioGaia att satsa på att ta fram koncept anpassade till regelverket, med hälsopåståenden uppbackade av klinisk dokumentation. BioGaia söker även partners inom mejeri- och dryckesområdet för Reuteri antingen som kultur, LifeTop Straw eller LifeTop Cap. 14 Human Health USA

Human Health Övriga världen An De marknader som finns utanför de tidigare nämnda områdena är relativt små och spridda. Där finns inte heller någon stor probiotikamarknad. BioGaias produkter säljs i Sydafrika, Australien och Nya Zeeland. I Sydafrika säljs Reuteritabletter och LifeTop Straw via Thebe Phamaceutical (fd BioPro). I Australien kommer lansering av Reuteritabletter att ske under första halvåret 2004. HÄNDELSER UNDER ÅRET Reuteritabletter i Australien och Nya Zeeland BioGaia tecknade under 2003 ett distributionsavtal med Blackmores Ltd som kommer att sälja Reuteritabletter i Australien och Nya Zeeland genom apotek och hälsokostbutiker. Försäljningen startar under 2004. Blackmores är det ledande varumärket för kosttillskott i Australien. STRATEGI BioGaia arbetar inte aktivt för att få nya kunder på denna marknad, förutom i Mexiko där bolaget söker nya kunder via agent. KONKURRENTER Konkurrenssituationen för BioGaia förändrades delvis under 2003. Flera företag som tidigare specialiserat sig på produktion av mikroorganismer samt leverantörer av generiska probiotika, yoghurtkulturer mm, intresserar sig nu mer för att dokumentera de kliniska effekterna av mjölksyrabakterier och bifidobakterier. BioGaias fleråriga satsning på seriöst vetenskapligt arbete med mål att dokumentera de hälsoeffekter som probiotika har, har vunnit mark även hos andra företag i branschen. En annan tydlig utveckling var att några konsumentproduktföretag hade mycket stora framgångar med probiotiska produkter, framför allt med så kallade shots, dvs drickyoghurt i små förpackningar. De företag som har använt sig av dokumenterade probiotiska stammar kombinerat med stora och effektiva marknadsföringskampanjer, har rönt framgång. Dessa företag är inte direkta konkurrenter till BioGaia men till bolagets befintliga och potentiella kunder inom mejeribranschen. BioGaias syn på konkurrens har inte förändrats. Det finns ett stort behov av att göra konsumenten medveten om vad probiotika är och vilka positiva hälsoeffekter den har. Ju fler seriösa företag som arbetar med probiotika desto snabbare kommer marknaden att växa. Hur möter BioGaia konkurrensen? Utvecklingen inom det probiotiska området medför att BioGaia måste ta ytterligare steg framåt för att behålla försprånget som en ledande partner när det gäller probiotiska lösningar. BioGaia har byggt upp en ansenlig erfarenhet och kunskap inom Functional Foods och kosttillskott i allmänhet, samt probiotika i synnerhet. Bolaget har för avsikt att utveckla detta kunnande för att fortsätta vara en attraktiv partner, inte bara som teknisk expert, utan även när det gäller att utveckla koncept och kunskap om marknadsföring av probiotiska produkter. BioGaia arbetar med att utöka möjligheterna att använda Reuteri i nya produkter och för nya målgrupper. Exempel är LifeTop -produkter och unika tablett- och oljeformuleringar. BioGaia strävar efter att övertyga sina kunder om att de för att lyckas på marknaden behöver en partner som kan erbjuda probiotiska lösningar istället för en tillverkare som enbart levererar bakteriekulturer. Genom att ha färdiga produkter kombinerat med kunskap inom vetenskap och produktutveckling samt inom konceptutveckling och marknadsföring kan BioGaia framgångsrikt konkurrera på marknaden. Human Health Övriga världen. Konkurrenter 15

Animal Health Bolagets licensieringsstrategi Som en följd av BioGaias fokuseringsstrategi som beslutades 2002, koncentrerades arbetet under året på att licensiera ut rättig- Fältstudie % dödlighet 2,0 Fältstudie genomförd hos amerikansk broilerproducent Studien omfattade cirka heterna inom Animal Health. Licensiering har skett för marknaderna i Japan, Kina, Taiwan, Thailand, Indonesien och Brasilien, men har ännu inte genomförts på övriga marknader. Försäljningen inom Animal Health utgjorde endast 1 procent av BioGaias totala omsättning 2003. 1,5 2,4 miljoner broilerkycklingar, vilka var indelade i tre olika försöksgrupper; Reuteri, Antibiotika kontroll och Absolut kontroll. Reuterigruppen behandlades med Reuteri InOvo och 1,0 Reuteri Spray. Som antibiotika- Europa På grund av den utdragna registreringsprocessen inom EU har bolaget inte lyckats teckna några nya licensavtal under året. Dessutom omorganiserades den europeiska myndigheten under året vilket ytterligare försenat registreringsarbetet. BioGaia kommer fortsättningsvis inte göra utfästelser för när detta arbete kan tänkas vara klart utan istället rapportera väsentliga händelser när de inträffar. 0,5 0,0 Absolut kontroll Antibiotika kontroll L. reuteri kontroll användes gentamicin emedan den absoluta kontrollgruppen varken behandlades med L. reuteri eller antibiotika. Studien visar att L. reuteri är lika effektivt som antibiotika och signifikant bättre jämfört med den absoluta kontrollgruppen. Ett godkännande inom EU är väsentligt för framgångsrika förhandlingar med licenstagare. I mån av behov kommer därför kompletterande studier att utföras och data tas fram. Detta kan ske i samarbete med en potentiell licenstagare eller i egen regi. USA BioGaia arbetar inte aktivt med olika alternativ för licensiering av gris- och fjäderfäprodukter för den amerikanska marknaden, eftersom det är bolagets ambition att utlicensiera USA-marknaden tillsammans med Europamarknaden. Asien Calpis försäljning av Reuteriprodukter till kyckling och gris, som startade under 2002, går bra och hade under året en stadig tillväxt. Under året lanserades en ny Reuteriprodukt i Japan vilken mottogs väl av marknaden. Sarsepidemin har haft en negativ inverkan på Calpis expansionsplaner och försenat lanseringarna i Taiwan, Indonesien och Kina. BioGaia har avtal med det japanska bolaget Calpis avseende försäljningsrättigheter av Reuteri -produkter för kyckling och svin i Japan, Kina, Thailand, Taiwan, Indonesien och Brasilien. 16 Animal Health

Andra verksamheter TWOPAC AB Utvecklingen av maskiner för tillverkning av LifeTop Straw och LifeTop Cap samt tillverkning av dessa produkter ligger i det hälftenägda bolaget TwoPac AB i Eslöv. Maskinen som tillverkar LifeTop Straw vidareutvecklades under året och produktionen löper som planerat. Under början av 2004 färdigställs den maskin som producerar LifeTop Cap. Maskinerna har hög kapacitet och klarar de volymer BioGaia räknar med att sälja under 2004. Vid större behov kan fler maskiner snabbt tillverkas och volymen mångdubblas. Produkterna som tillverkas i TwoPac AB är patenterade av BioGaia AB. I det fall ingredienserna i LifeTop -produkterna består av probiotika marknadsförs produkterna av BioGaia AB. I de fall ingredienserna består av andra känsliga ingredienser marknadsförs produkterna av TriPac AB, ett helägt dotterbolag till BioGaia AB. TRIPAC AB Behovet av en produkt eller ett system som tillåter förvaring av känsliga ingredienser avskilt från den vätska eller dryck som förvaras i förpackningen är stort även för icke probiotiska ingredienser. Det kan vara vitaminer, mineraler, fettsyror och andra ingredienser som påverkas av innehållet i förpackningen om det blandas i produkten. Det kan också vara färgämnen och smaktillsatser som tillförs drycken vid konsumtionstillfället på ett mycket effektivt sätt genom användning av LifeTop Cap. Kunder som efterfrågar icke probiotiska ingredienser är oftast inte samma typ av företag som de som är intresserade av probiotika. Det är huvudsakligen företag som satsar på traditionella och välkända ingredienser i nya blandningar och som finns på marknader där probiotika fortfarande är ett relativt okänt begrepp. För att lyckas med försäljningen till denna typ av företag krävs kunskap om olika ingredienser och hur dessa fungerar ihop med olika drycker. TriPac AB som handhar marknadsföringen av icke probiotiska LifeTop -produkter har tillgång till den kunskapen. Organisationen kommer att byggas upp i takt med att försäljningen kommer igång. Andra verksamheter 19

Forskning och utveckling FORSKNINGEN KRING PROBIOTIKA Forskningen om probiotika är på stark frammarsch. Betydelsen av vetenskapligt accepterade krav för att definiera probiotika ökar ständigt. Under 2003 blev BioGaia medlem i Industry Advisory Committee av International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) för att bidra vid utformningen av dessa krav och för att kunna främja genomförandet av nödvändig forskning vid akademiska institutioner. BIOGAIAS FORSKNINGSSTRATEGI BioGaia fokuserar sin probiotiska forskning kring: fortsatt vetenskaplig dokumentation om förmågan hos L. reuteri att bygga människors hälsa och välmående effekter av Reuteri och andra speciellt utvald probiotika på allergi oral hälsa inflammatoriska sjukdomar i tarmen Helicobacter pylori infektioner immunförsvar näringsupptag urval av nya stammar av probiotika för att hitta optimala stammar för olika användningsområden verkningsmekanismer för de utvalda stammarna validering av nya leveranssystem PREKLINISKA PRÖVNINGAR BioGaias prekliniska forskning fokuseras på urval av nästa generation av probiotika. Genom bolagets internationella samarbete har nya intressanta upptäckter gjorts med nya stammar av Reuteri och andra mjölksyrabakterier. BioGaia använder väldefinierade selekteringsmetoder, så kallad bio mining när nya probiotiska stammar tas fram. Bolaget har identifierat flera nya lovande användbara stammar för specifika indikationer såsom för immunförsvaret, mag-tarminfektioner speciellt Helicobacter pylori-infektioner samt för tandhälsa. BioGaias laboratorium i Raleigh har, tillsammans med forskare från NC State University, varit aktivt i förberedandet av dessa stammar för kommersiellt bruk. Förbättrade probiotiska effekter kan bara uppnås om verkningsmekanismerna för dessa hälsofrämjande bakterier är definierade. BioGaia har tillsammans med Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU) intensifierat ansträngningarna att belysa mekanismerna. Genomet för L. reuteri Genom BioGaias långvariga samarbetspartner SLU har genomet för L. reuteri ATCC55730 sekvensierats. Det är denna stam som BioGaia hittills har använt i alla produkter till människor. Genomet gör det möjligt att identifiera hur L. reuteri kommunicerar med mag-tarmkanalen. Bolagets fortsatta ansträngningar att tillsammans med SLU karaktärisera ytproteiner har lett till att nya unika egenskaper hos L. reuteri har identifierats. Dessa ligger till grund för den fortsatta forskningen. BioGaias samarbete med Texas Children Hospital och Baylor College of Medicine förstärktes under året. Det huvudsakliga målet är att identifiera nya verkningsmekanismer för L. reuteri och andra potentiella probiotiska mjölksyrabakterier genom att studera hur de påverkar inflammatoriska processer i mag-tarmkanalen. Arbetet har fortskridit snabbt och nya specifika stammar har kunnat identifieras och karaktäriseras. Med hjälp av Reuterigenomet är det möjligt att utnyttja nya teknologier (microarrays) vilka kommer att förklara de mekanismer som styr kommunikationen mellan bakterier och människans immunförsvar. KLINISKA STUDIER BioGaia genomför kliniska studier vid ett antal ledande internationella sjukhus och institut på olika platser i världen. Alla försök genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och endast efter godkännande av etiska kommittén vid respektive sjukhus. BioGaia har ambitionen att designa alla kliniska studier med högsta vetenskapliga standard både för att visa säkerheten och den kliniska effekten hos produkten samt för att kunna publicera informationen 20 Forskning och utveckling

i välrenommerade tidskrifter och därmed sprida resultaten. BioGaia dokumenterar noggrant stabiliteten på produkten som använts i studierna för att försäkra sig om livsdugligheten och doseringen av probiotikan genom hela undersökningen. Reuteri förbättrar immunförsvaret hos barn Professor Weizman från Soroka Medicial Center, Ben-Gurion Universitetet i Israel presenterade ny revolutionerande data om probiotika på ett flertal internationella pediatriska kongresser under året, vilket mottogs entusiastiskt av experterna. I en dubbelblind placebo kontrollerad studie fick fyra till tio månader gamla dagisbarn välling som innehöll antingen L. reuteri eller bifidobakterium lactis Bb12 under tolv veckor medan placebogruppen fick välling utan några tillsatser. De fann att de barn som fick välling som innehöll L. reuteri hade kraftigt reducerad frekvens av magtarminfektioner och feber. Detta resulterade i lägre antibiotikaanvändning, färre läkarbesök och färre sjukdagar. Reuteri var överlägset både jämfört med placebogruppen och Bb12. BioGaias allergisatsning Studier visar att allergi är mer sällsynt hos barn som tidigt får bakterier i sin tarmflora. Möjligheten att förebygga och behandla allergier med hjälp av probiotiska bakterier möts av stort intresse internationellt och studeras intensivt på flera håll. BioGaia har under tre år studerat L. reuteris effekt på allergier. Totalt har BioGaia hittills lagt ner cirka 15 miljoner kronor på studierna. Industrifonden delfinansierar projektet. Allergistudie på nyfödda barn Under 2001 startade BioGaia en klinisk studie tillsammans med Centrum för allergiforskning på Karolinska Institutet. Studien omfattar 232 nyfödda barn och genomförs på fyra barnkliniker i mellansverige. Hälften av barnen erhåller Reuteri Reuteri förbättrar immunförsvaret hos barn En studie har visat att Reuteri kraftigt reducerar frekvensen av mag-tarminfektioner och feber. Sjukdomsfrekvens, procent av totala sjukdomstillfällen 80 70 60 50 40 30 20 10 0 * ** Feber (>38 C) Mag-tarm infektioner Luftvägsinfektioner under sitt första levnadsår och förhoppningen är att dessa barn inte ska utveckla allergier i samma utsträckning som jämförbara barn som får placebo. Studien beräknas vara klar under 2005. En interimsrapport presenterades i början av 2004. Rapporten visar att studien går som planerat, det vill säga att barnen som erhållit Reuteri också har bakterien i magtarmkanalen och att intaget inte medför några olägenheter. Det är ännu för tidigt att dra några slutsatser om utfallet av studien. Preliminära data indikerar också positiva effekter för barnens och mammornas hälsa vid intag av Reuteri. Eftersom detta är nya upptäckter arbetar bolaget med en patentansökan och kan därför för närvarande inte ange några detaljer. Studier på IBS-patienter På Sourasky Medical Center i Tel Aviv, Israel, pågår en studie för att utröna om L. reuteri kan lindra besvären vid IBS (irritable bowel syndrome), det vill säga irriterad tjocktarm. IBS kännetecknas av obehag och/eller smärta i buken tillsammans med ett stört avföringsmönster. Sjukdomen är mycket vanlig i västvärlden och medför ett stort lidande för de som drabbas. Kostnaderna för medicinsk vård och behandling är betydande. Orsaken till sjukdomen är till stora delar okänd. * * Statistiskt signifikant ** Placebo (58 barn) B. bifidum (71 barn) L. reuteri (65 barn) jämfört med placebo ** Statistiskt signifikant jämfört med både placebo och B. bifidum BioGaia startade under 2003 en studie för att utröna om L. reuteri kan påverka tarmfloran positivt och lindra obehagen. I studien deltar 50 patienter där hälften får tabletter med L. reuteri och hälften får tabletter med placebo i sex månader. De svarar på frågor angående sina besvär från magtarmkanalen samt bedömer hur de upplever kvaliteten på sina liv. Dr Nachum Vaisman, ansvarig för avdelningen för klinisk nutrition på Centret i Tel Aviv, är huvudansvarig för studien som beräknas vara klar i slutet av 2004. Studien delfinansieras av BioGaias partner Cantabria och McNeil. ORAL HÄLSA I likhet med mag-tarmkanalen innehåller munhålan en mycket komplex mikrobiologisk flora. Cirka 600 olika arter av mikrobiologiska organismer samverkar för att upprätthålla en god ekologisk balans. Bland de vanligast förekommande är familjerna Veillonella, Neisseria, Streptococcus och Lactobacillus. Det är väl känt att den orala mikrofloran behövs för att upprätthålla en god munhälsa. Exempelvis kan en långvarig antibiotikabehandling som kraftigt reducerar bakterierna i munhålan leda till problem med bland annat svampöverväxt. Forskning och utveckling 21

Produktutveckling och kvalitet SAMARBETE MED KUNDEN Under 2003 intensifierades BioGaias samarbete med sina kunder för att skapa bästa möjliga produktlösningar. Fokus låg framför allt på att hitta bästa möjliga förpackningslösningar skräddarsydda för kundernas marknadsbehov. Den globala probiotiska marknaden är mycket heterogen och kundernas insikter om sina egna marknader är väsentliga för försäljningsframgångar både för kunden och för BioGaia. Den mikroekologiska balansen och aktiviteten varierar också med kosten. Ett högt sockerintag kan leda till karies. Detta sker när vissa bakterier skyddar sig mot sockret genom att omvandla sockret till bland annat mjölksyra, som snabbt sänker ph-värdet på tandytan, vilket gör att de skadliga bakterierna angriper tandytan och karies uppstår. Den bakterie som framför allt förknippas med karies är Streptococcus mutans. I Västeuropa och USA är kariesfrekvensen låg, men i andra regioner utgör karies ett avsevärt problem. I Japan och Korea är kariesfrekvensen bland 12-åringar cirka tre gånger högre än i Sverige. I en serie försök som utförts vid universitetet i Hiroshima i Japan undersöktes 20 olika kommersiellt tillgängliga yoghurtprodukter, innehållande en rad olika laktobacillarter, och hur dessa påverkade förekomsten av S. mutans. Den yoghurt som innehöll L. reuteri var den enda som visade sig kunna minska förekomsten av S. mutans. Doktor Nikawa från Hiroshima har i en klinisk studie följt 40 friska människor som har ätit Reuteriyoghurt eller placeboyoghurt utan Reuteri. De som åt Reuteriyoghurt hade en signifikant sänkt mängd S.mutans i munhålan och därmed en sänkt risk att få karies i tänderna. BioGaia har sedan dess isolerat ytterligare fyra bakteriestammar som experimentellt visar ännu bättre hämning av S. mutans. Ett omfattande arbete har påbörjats med avsikt att ta fram probiotiska produkter som skapar god munhälsa. Forskningssamarbetet med universitetet i Hiroshima kommer att intensifieras under 2004. De produkter BioGaia främst prioriterar är tuggummi och sugtabletter. Produkterna kommer att utvecklas i samarbete med olika partner. Kontakter har redan tagits med ett antal potentiella distributörer i Japan och Korea. PRODUKTUTVECKLING UNDER ÅRET Tablett Under början av året slutfördes arbetet med att skräddarsy en tablettformulering anpassad till den japanska marknadens behov och krav, vilket innebär att det nu finns tablettformuleringar som kan marknadsföras globalt. Tabletten tillverkas med lika god kvalitet och stabilitet som bolagets andra formuleringar och lanserades under andra kvartalet 2003. Förpackningarna anpassas efter konsument- och marknadsbehov. Under året tog BioGaia fram en ny blisterpackad tablett som ger en betydligt ökad flexibilitet jämfört med den burkförpackning som sedan tidigare finns på marknaden. Förpackningen erbjuder också större exponeringsyta i de butiker där tabletten saluförs. Tabletter i blisterförpackning kommer att lanseras under första kvartalet 2004. 22 Forskning och utveckling