Kontakt info@vavnad.se Nationell vävnadsdokumentation Dokumentnamn Fastställd av Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod Datum 2011-05-19 1 (15) Nationell vävnadsdokumentation Sammanfattning Detta dokument är en ordlista över termer inom vävnadsområdet. n innehåller terminologi som har samband med donation, tillvaratagande och hanteringen av mänskliga vävnader och celler. Den har utarbetats i samråd med Socialstyrelsen i deras arbete med föreskrifter om vävnadsverksamhet under 2008 2010.
2 (15) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 2011-05-19 Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod Första versionen fastställd av Rådet. Till innehållet identisk med tidigare publicerad version. Innehållsförteckning 1 Inledning...4 1.1 Nationella vävnadsprojektet...4 1.2 Läsanvisning...4 2...5 2.1 allogen användning...5 2.2 allvarlig avvikande händelse...5 2.3 allvarlig biverkning...5 2.4 används senast...6 2.5 assisterad befruktning...6 2.6 autolog användning...6 2.7 bearbetning...6 2.8 bevarande...7 2.9 biobank...7 2.10 CE-märkning...7 2.11 celler...7 2.12 direktdistribution...7 2.13 distribution...8 2.14 donation...8 2.15 donator...8 2.16 EG-direktiv...8 2.17 frisläppa...9 2.18 godkänna för användning på människa...9 2.19 karantänbelagd...9
3 (15) 2.20 kassation...9 2.21 kritisk...9 2.22 ledningssystem...9 2.23 mottagare...10 2.24 organ...10 2.25 preparering...10 2.26 rekvisition...10 2.27 reproduktiv vävnad...10 2.28 samtycke...10 2.29 samtyckesbeslut...11 2.30 terapeutisk användning...11 2.31 tillvaratagande...11 2.32 utlämnande...11 2.33 validering...12 2.34 verksamhetschef...12 2.35 vårdgivare...12 2.36 vårdskada...12 2.37 vävnad...12 2.38 vävnadsbank...12 2.39 vävnadsinrättning...13 2.40 vävnadsverksamhet...13 2.41 xenogen...13 3 Referenser...14 4 Deltagare...15
4 (15) 1 Inledning n innehåller terminologi som har samband med donation, tillvaratagande, hantering och användning av mänskliga vävnader och celler. Den har utarbetats av Nationella vävnadsprojektets terminologigrupp i samråd med Socialstyrelsen i deras arbete med föreskrifterna om vävnadsverksamhet (Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.). 1 1.1 Nationella vävnadsprojektet Nationella vävnadsprojektet har startats på uppdrag av landstingsdirektörerna och drivs av Sveriges Kommuner och Landsting. Syftet med projektet är att samordna införandet och åstadkomma en enhetlig tillämpning av det nya regelverket för mänskliga vävnader och celler som började gälla i Sverige 2008. I projektet deltar representanter från berörda vävnads-/cellområden och också sakkunniga inom kvalitet och juridik. Läs mer om Nationella vävnadsprojektet på www.vavnad.se. 1.2 Läsanvisning Termerna i ordlistan presenteras i bokstavsordning på svenska. Till varje term hör en definition och/eller en anmärkning med detaljerade kommentarer om termens användning, till exempel om det finns tveksamheter i översättningen av direktiven eller om det finns rekommendationer att en viss term inte ska användas. Vissa av begreppen är också kompletterade med en anmärkning som hänvisar till direktiv, lag eller föreskrifter ( Anmärkning regelverk ). Termer som är understrukna i definitioner eller anmärkningar går att hitta som egna uppslagsord i ordlistan. Källa har angivits antingen då definitionen citerats i sin helhet eller då den ligger mycket nära den redovisade källan ( baserat på ). Då en definition baseras på en rad olika källor som bearbetats har källorna inte redovisats; då anges Nationella vävnadsprojektet som källa. I stället hänvisas till referenslistan sist i dokumentet. Läsare som också läst EUs vävnadsdirektiv kommer att upptäcka att en del termer från direktivet inte återfinns i ordlistan (t.ex. partnerdonation), eller tas upp som avrådd term (t.ex. givare, konservering). Det beror på att terminologin i svenska lagar och föreskrifter bör följa den vedertagna terminologin inom svensk vävnadsverksamhet. På så vis blir det svenska regelverket lättare att tillämpa. EUs medlemsstater är skyldiga att tillämpa EUdirektiv som nationell lag, men har rätt att avvika från direktivens terminologi och systematik om direktivens mål och mening bättre uppfylls med annan terminologi och systematik. 1 Dessa föreskrifter trädde i kraft den 1 april 2010. De två föreskrifterna SOSFS 2009:31 och SOSFS 2009:32 fanns dessförinnan i tidigare versioner, SOSFS 2008:22 och SOSFS 2008:24. SOSFS 2008:22 omfattade inte organdonation; i övrigt hade de samma omfattning som de nya versionerna. För tydlighets skull används de aktuella beteckningarna i detta dokument, även om större delen av arbetet är gjort medan de tidigare versionerna utarbetades.
5 (15) I de flesta fall är ordlistans definitioner helt identiska med definitionerna i Socialstyrelsens föreskrifter. I några fall innehåller ordlistan ytterligare synonymer, engelska termer eller mer fylliga anmärkningar, och i andra fall är informationen i ordlistan något annorlunda språkligt strukturerad, eftersom ordlistan förväntas kunna läsas även av den som inte har föreskrifterna direkt till hands. Det finns också begrepp som bara återfinns i ordlistan, eftersom behovet identifierats i projektarbetet utanför föreskriftsarbetet. 2 2.1 allogen användning Synonym: homolog användning Engelsk term: allogeneic use Engelsk synonym: allogenic use Definition: (av biologiskt material) användning på människa då donator och mottagare är olika personer vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om 2.2 allvarlig avvikande händelse Engelsk term: serious adverse event Anmärkning: En avvikande händelse i samband med vävnadsverksamhet räknas som allvarlig om den kan: 1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. Källa: Baserat på Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om [Formulerat som definitioner i SOSFS] 2.3 allvarlig biverkning Engelsk term: serious adverse reaction Anmärkning: En biverkning hos donator eller mottagare av vävnader och celler räknas som allvarlig om den: 1. är dödlig, livshotande eller invalidiserande, 2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Källa: Baserat på Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om
6 (15) [Formulerad som definition i SOSFS] 2.4 används senast Anmärkning: Det förekommer flera sätt att ange hållbarhetstid och sista tillåtna användningsdatum för biologiskt material. Notera att sista tillåtna användningsdatum och faktisk hållbarhetstid inte behöver överensstämma för samma biologiska material. Vill man ha ett enhetligt sätt att ange när ett biologiskt material senast får användas, bör man i märkningen av materialet använda uttrycket används senast. I föreskrifterna används dock termen utgångsdatum. 2.5 assisterad befruktning Definition: åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp Anmärkning: Assisterad befruktning kan utföras genom insemination av spermier i en kvinnas kropp, t.ex. genom intracervikal insemination (ICI) med sperma som inte har bearbetats, eller genom intrauterin insemination (IUI) med spermier som har renats från sädesvätska. Assisterad befruktning kan också utföras genom in vitro-fertilisering (IVF), s.k. provrörsbefruktning. Vid klassisk provrörsbefruktning, som kallas standard-ivf, sker befruktningen då spermier och ägg blandas med varandra i ett provrör, medan man i intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) injicerar spermierna direkt in i äggcellen. Anmärkning regelverk: Se 6 kap. 1 och 7 kap. 1 lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om 2.6 autolog användning Engelsk term: autologous use Definition: (av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är samma person vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om 2.7 bearbetning Engelsk term: processing Definition: (av biologiskt material:) hantering som syftar till att bevara eller avsiktligt förändra egenskaperna hos det biologiska materialet Anmärkning: Exempel på bearbetning är preparering och bevarande Källa: Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
7 (15) 2.8 bevarande Avrådd term: konservering Engelsk term: preservation Definition: (av biologiskt material:) bearbetning i syfte att förlänga hållbarheten hos biologiskt material Anmärkning regelverk: I den svenska översättningen av 2004/23/EG har den svenska termen konservering använts för detta begrepp, vilket strider mot praktiskt språkbruk inom svensk vävnadsverksamhet och därför bör undvikas. 2.9 biobank Definition: samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material Anmärkning: I dagligt tal används ofta benämningen biobank även då den organisatoriska enheten som innehar biobanken avses, vilket bör göras med viss försiktighet om man vill vara tydlig. Anmärkning regelverk: Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. innehåller en snävare definition av begreppet, bara omfattande de biobanker som regleras i just denna lag. Källa: Landstingens biobanksprojekt (förkortad och bearbetad anmärkning) 2.10 CE-märkning Definition: (inom EU) märkning genom vilken tillverkaren visar att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märkning Anmärkning: CE-märkningen avser det av tillverkaren avsedda ändamålet för produkten; produkten är alltså CE-märkt för en viss användning. Källa: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 2.11 celler Definition: enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv Anmärkning regelverk: Denna definition är egentligen en cirkeldefinition (den upprepar termen celler som förklaring av vad celler är), men citeras ändå ordagrant ur lagen. Det väsentliga i definitionen är avslutningen, att det som i lagens mening betraktas som celler är fristående celler utan bindväv. Källa: Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2.12 direktdistribution Definition: (av biologiskt material) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning Anmärkning: Vid direktdistribution hanteras inte materialet av en vävnadsinrättning. vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso-
8 (15) och sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om Anmärkningen tillagd av Nationella vävnadsprojektet. 2.13 distribution Engelsk term: distribution Definition: och transport till annan verksamhet Anmärkning regelverk: I vävnadsdirektivet, lagen och föreskrifterna används termen distribution företrädesvis för transport och leverans av biologiskt material till en vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman Anmärkning: Inom viss vävnadsverksamhet används uttrycket förmedling i stället för distribution när det rör sig om distribution av vävnad från en vävnadsinrättning till den enhet där vävnaden ska användas. vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om Anmärkningen tillagd av Nationella vävnadsprojektet 2.14 donation Engelsk term: donation Definition: förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas Anmärkning: Donationen omfattar, när det handlar om en levande donator, ett samtycke från den person som vill donera. Se vidare under samtycke. En tilltänkt donator måste också uppfylla en rad kriterier för att organ, vävnader eller celler ska få tillvaratas. Ordet donation används också för resultatet av ett tillvaratagande ( en donation ). vävnader och celler 2.15 donator Avrådd term: givare Engelsk term: donor Definition: person från vars kropp biologiskt material får tillvaratas för transplantation och annat medicinskt ändamål Anmärkning regelverk: Termen givare, som används i EG-direktiv och många andra styrande dokument, är inte etablerad i svenskt språkbruk annat än i sammansättningen blodgivare. För alla andra typer av donationer föredras donator. 2.16 EG-direktiv Definition: rättsakt inom EU som med avseende på det resultat som ska uppnås ska vara bindande för varje medlemsstat till vilken det är riktat, men ska överlåta åt de nationella myndigheterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet Källa: Baserat på EG-fördraget, art. 249 tredje stycket.
9 (15) 2.17 frisläppa Engelsk term: release (inom blod- och stamcellsverksamhet:) godkänna för användning Anmärkning: Inom övrig vävnadsverksamhet används inte denna term; i stället talar man om godkänna för användning, ibland ytterligare preciserat till godkänna för användning på människa. Anmärkning regelverk: Eftersom termen frisläppning inte används inom annan verksamhet än blod- och stamcellsverksamhet, har den inte använts i Socialstyrelsens föreskrifter, som ju ska gälla för all vävnadsverksamhet. 2.18 godkänna för användning på människa Se frisläppa 2.19 karantänbelagd synonym: i karantän Definition: (om biologiskt material:) åtskild i väntan på beslut om vidare hantering Källa: Baserad på 2004/23/EG. 2.20 kassation Definition: utmönstring av objekt som inte längre ska användas för ursprungligt ändamål Anmärkning: Inom vävnadsverksamhet behöver termen kassation inte med nödvändighet betyda att det som kasseras kastas bort och förstörs (destrueras). I dagligt tal är detta dock den vanligaste betydelsen av kassation. Det kan därför vara bra att av tydlighetsskäl helt undvika ordet kassation om man inte är fullständigt säker på att ordet förstås på avsett vis och i stället använda mer precisa ord som anger hur materialet hanterats. I de fall kassation ändå används om biologiskt material är det viktigt att precisera hur materialet hanterats efter kassation (destruktion, avidentifiering, annan användning osv.). 2.21 kritisk Definition: (i samband med vävnader och celler:) som kan påverka cellernas och vävnadernas kvalitet och/eller säkerhet eller som kommer i kontakt med cellerna och vävnaderna Källa: Direktiv 2006/86/EG 2.22 ledningssystem Definition: system som fastställer grundprinciperna för ledningen av en verksamhet Anmärkning: Ett ledningssystem ska beskriva verksamhetens organisation, ansvarsfördelning, rutiner, processer samt rutiner för uppföljning. Ledningssystem kan fastställas för exempelvis miljö, kvalitet och informationssäkerhet. Källa: ISO 9000:2000 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi
10 (15) 2.23 mottagare Synonym: recipient Definition: (som motsats till donator:) människa på vilken biologiskt material används vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om 2.24 organ Definition: differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi Källa: Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2.25 preparering Definition: (av biologiskt material:) bearbetning i syfte att göra det biologiska materialet lämpligt för vidare användning 2.26 rekvisition Definition: beställning (av ngt) från större förråd e.d. Källa: Socialstyrelsens termbank (som citerar Nationalencyklopedins ordbok 2002-01-30) 2.27 reproduktiv vävnad Definition: vävnader och celler som är avsedda för fortplantning Anmärkning: Till reproduktiv vävnad hör bl.a. könsceller (äggceller och spermier), testikelvävnad och ovarievävnad. Ofta används uttrycket könsceller när man egentligen avser reproduktiv vävnad, vilket bör undvikas om precision eftersträvas. 2.28 samtycke Avrådd term: informerat samtycke (tidigare synonym, nu avrådd term) Definition: frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken en person som tillfrågats om något, efter att ha fått information, godtar det frågan gäller Anmärkning: Att ett samtycke måste vara frivilligt innebär att det inte är giltigt om det lämnats under otillbörlig påverkan eller om den information som lämnats varit bristfällig eller om information undanhållits. Ett samtycke lämnas alltid av en levande person. En levande donator lämnar sitt samtycke före tillvaratagandet. En levande person kan också samtycka till att donera sina organ och vävnader efter döden genom att registrera sin vilja i donationsregistret, på ett donationskort eller genom att meddela sin vilja muntligt till närstående. Om en avliden persons inställning till donation inte är känd, utgår man från att personen kan tänka sig att donera (detta kallas förmodat samtycke), men närstående måste
11 (15) alltid få möjlighet att uttala sig innan organ och vävnader tillvaratas. Om den närstående då motsätter sig donation, tillvaratas ingenting från den avlidne. Detsamma gäller om olika närstående har motstridiga uppfattningar om den avlidnes inställning. Observera att det juridiskt sett inte är ett samtycke när den närstående inte motsätter sig donation. I stället kallar man det för besked eller uttalande från den närstående. Källa: Baserad på Landstingens gemensamma biobanksdokumentation.. Ny anmärkning utarbetad av Nationella vävnadsprojektet. 2.29 samtyckesbeslut Definition: tillfrågad persons beslut om att lämna eller inte lämna samtycke Anmärkning: Ett positivt samtyckesbeslut innebär ett samtycke. Ett negativt samtyckesbeslut innebär att samtycke inte lämnas. För hantering av samtyckesfrågor i samband med donation, se samtycke. Källa: Baserad på Landstingens gemensamma biobanksdokumentation. 2.30 terapeutisk användning Definition: användning i medicinskt behandlande syfte Anmärkning: Exempel på terapeutisk användning av biologiskt material är transplantation, assisterad befruktning och cellterapi. vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om Anmärkningen tillagd av Nationella vävnadsprojektet. 2.31 tillvaratagande Engelsk term: procurement Definition: (av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator Anmärkning: Jämför donation. Notera att man i samband med organdonation ofta hellre använder ordet omhändertagande., vävnader och celler och Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. 2.32 utlämnande Definition: (av biologiskt material): tillhandahållande av biologiskt material för en annan verksamhet Källa: Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
12 (15) 2.33 validering Definition: tillhandahållande av dokumentation som ger höggradig garanti för att en viss process, del av utrustning eller miljö konsekvent resulterar i en produkt som står i överensstämmelse med fastställda specifikationer och kvalitetskrav; en process valideras för att utvärdera systemets effektivitet i förhållande till avsett användningsområde Anmärkning: Denna definition är hämtad från ett av vävnadsdirektiven, och den stämmer inte överens med Swedacs definition av validering. Anledningen till att det är direktivets och inte Swedacs definition som presenteras här är att den svenska lagen och föreskrifterna har använt direktivets definition. Därmed har validering kommit att användas med direktivets definition även i kvalitetshandledningen. Källa: Direktiv 2006/86/EG 2.34 verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten Anmärkning regelverk: Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) omfattar endast hälso- och sjukvård. Inom tandvården utser vårdgivaren någon som fullgör motsvarande uppgifter. Källa: Baserat på 29 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 2.35 vårdgivare Definition: statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare) Källa: Socialstyrelsens termbank 2.36 vårdskada Definition: lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling patienten erhållit på grund av tillståndet Källa: Socialstyrelsens termbank 2.37 vävnad Definition: alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler Anmärkning regelverk: Lagens (2008:286) avsikt med definitionen är att peka på skillnaden mellan det som enligt lagen betraktas som celler (fristående celler utan bindväv) och det som betraktas som vävnad (celler som är förenade av bindväv). Källa: Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler 2.38 vävnadsbank Engelsk term: tissue bank Definition: biobank för tillvaratagna vävnader och celler Anmärkning: I dagligt tal används också ofta benämningen vävnadsbank även då den
13 (15) organisatoriska enheten som ansvarar för vävnadsbanken avses, dvs. mer eller mindre synonymt med vävnadsinrättning. Anmärkning regelverk: I Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler och Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. används inte termen vävnadsbank, just eftersom den kan vara tvetydig. 2.39 vävnadsinrättning Engelsk term: tissue establishment Definition: inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor Anmärkning: Verksamheten vid en vävnadsinrättning kan även innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Anmärkning regelverk: Notera att direktivet 2004/23/EG har produkter där den svenska definitionen har läkemedel. Källa: Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler; Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler och Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Anmärkningen inkluderas i föreskrifterna i defintionen. 2.40 vävnadsverksamhet Definition: verksamhet som omfattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution av mänskliga vävnader och celler, liksom användning på människor eller tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, medicinska undersökningar inför utlämnande av vävnader och celler för sådan användning, samt uppföljning av användning på människor av vävnader och celler Anmärkning: Jämför vävnadsinrättning. 2.41 xenogen Definition: (om transplantation:) där transplantatet hämtas från en individ av en annan art än mottagarens Anmärkning: Exempel på xenogen transplantation är t.ex. transplantation av hjärtklaffar från gris till människa.
14 (15) 3 Referenser I arbetet med terminologin har följande dokument använts: De tre vävnadsdirektiven (engelska och svenska): o 2004/23/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler o 2006/17/EG: Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler o 2006/86/EG: Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler Bloddirektivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (engelska och svenska), Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (inkl. förarbeten), Lagen (2006:496) om blodsäkerhet, Socialstyrelsens föreskrifter om blod: o Socialstyrelsens föreskrifter (2006:17) om blodverksamhet o Socialstyrelsens föreskrifter (2006:17) om ändring i föreskrifterna om blodverksamhet SOSFS 2007:20 o Socialstyrelsens föreskrifter (2006:18) om transfusion av blodkomponenter o Socialstyrelsens föreskrifter (2006:18) om ändring i föreskrifterna om transfusion av blodkomponenter SOSFS 2007:21 Socialstyrelsens tre föreskrifter om vävnader och celler: o Socialstyrelsens föreskrifter (2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler o Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. o Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.nationalencyklopedin Nationalencyklopedins ordbok Tekniska basord, TNC (TNC 98).
15 (15) 4 Deltagare Nationella vävnadsprojektets terminologigrupp Delprojektledare Helena Palm, Nationella vävnadsprojektet EG-arbetsgrupp om kodsystem Stella Larsson, Stockholm Hjärtklaffar Torsten Malm, Lund Hornhinnor Per Fagerholm, Linköping Könsceller, gonadvävnad Ulrik Kvist, Stockholm Stamceller Lennart Rydberg, Göteborg och i inledningsskedet även: Pernilla Krusberg, som då var jurist på SKL Gruppen har samrått med Socialstyrelsen (Torsten Mossberg, Camilla Olofsson, Ingmar Hammer) med den gemensamma målsättningen att definitionerna ska överensstämma mellan ordlista och föreskrifter.