Allmän information om klassificering, märkning och förpackning (CLP) Webbseminarium för ledande registranter 9 april 2010 Gabriele Schöning Klassificeringsenheten Europeiska kemikaliemyndigheten
Översikt EU-lagstiftningen om kemikalier och GHS, eller: varför CLP? Vilka förändringar och när? Viktiga processer enligt CLP Harmonisering av klassificering och märkning (CLH) Anmälan av klassificering och märkning (C&L) Alternativt kemiskt namn Vägledning och stöd från ECHA
EU-lagstiftningen om kemikalier och GHS Globalt sammanhang Ansvar enligt CLP CLP och dess förhållandet till Reach GHS = Globalt harmoniserat system för klassificering och märkning av kemikalier
Varför behöver vi GHS? Ämne - oral toxicitet LD 50 = 257 mg/kg GHS Fara (dödskalle dskalle med korslagda ben) Transport EU (DSD) USA Kanada Australien Indien Japan Malaysia Thailand Nya Zeeland Kina Korea Vätska: mindre giftig, Fast ämne: inte klassificerat Hälsoskadligt (Andreaskors) Toxic Toxic Harmful Non-toxic Toxic Harmful Harmful Hazardous Not Dangerous Toxic
GHS Globalt sammanhang Rio, 1992 Kapitel 19 i Agenda 21 från FN:s konferens om miljö och utveckling (UNCED) Utveckling genom det gemensamma programmet för sund kemikaliehantering (IOMC), fram till 2001 FN:s CETDG/GHS överenskommet i december 2002 FN:s Ekonomiska och sociala kommitté (Ecosoc) antogs i juli 2003, rev. 2 2007 FN:s världstoppmöte om hållbar utveckling i Johannesburg 2002 operativt 2008 Ett globalt initiativ
EU: CLP-förordningen Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning trädde i kraft den 20 januari 2009 Den ersätter Direktiv 67/548/EEG (Direktivet om farliga ämnen, DSD) Direktiv 1999/45/EG (direktivet om farliga beredningar, DPD) Reach, avdelning XI (klassificering och märkning) Övergångsperiod 2010 2015 Båda klassificeringssystemen ska användas
Registranternas skyldigheter enligt CLP Klassificera, märka och förpacka innan ämnen släpps ut på marknaden Respektera harmoniserad klassificering och märkning (bilaga VI till CLP-förordningen) Anmäla till klassificerings- och märkningsregistret hos ECHA Genom registreringsunderlaget Genom anmälan av klassificering och märkning för infasningsämnen som ska registreras senast den 1 december 2010 Kommentar: Registreringsunderlag ska innehålla klassificering och märkning enligt CLP från och med den 1 december 2010. Ändring ska göras utan onödigt dröjsmål (Reach, artikel 22.1 f).
Reach-länkar till klassificering och märkning Reach-förordningen innehåller INTE KRITERIER för klassificering och märkning Den hänvisar till: Klassificering av ämnen Direktiv 67/548/EEG (DSD)* Klassificering av beredningar Direktiv 1999/45/EG (DPD)* Säkerhetsdatablad Reach, bilaga II Men har länkar till klassificering och märkning Registrering Information i distributionskedjan Klassificerings- och märkningsregistret Reach, avdelning XI flyttat till CLP, avdelning V *ersätts gradvis av CLP
CLP och registrering Klassificering och märkning som krävs för registrering: Klassificering och märkning överenskoms i forum för informationsutbyte om ämnen, SIEF (artikel 29 i Reach) Registrering senast den 1 december 2010 för CMR kat. 1 och 2 ( 1 ton/år) och för ämnen med R50/53 ( 100 ton/år) Hela bilaga VII i Reach för ämnen som antas vara CMR kat. 1 och 2 och för ämnen med användning som innebär dispersion och som sannolikt ska klassificeras (bilaga III till Reach) och Klassificering och märkning som bas för exponeringsbedömning och riskkarakterisering i kemikalisesäkerhetsbedömningen Klassificering och märkning som grund för vissa undantag (bilaga V till Reach) CLP-anmälan för ämnen som är föremål för registrering enligt Reach ( 1 ton/år) och släpps ut på marknaden
Vilka förändringar och när? Ny terminologi Nya faropiktogram Nya klassificeringskriterier Tidsfrister och övergångsbestämmelser
Ny terminologi DSD/DPD Farlig Farokategori Riskfras Säkerhetsfras Beredning CLP Farlig Faroklass* Faroangivelse Varning Blandning *Anmärkning: Till skillnad från i Reach används inte termen "endpoint" i CLP utan istället "faroklass"
Nya faropiktogram Fysikaliska faror Miljöfaror Explosivt Hälsofaror Brandfarligt Oxiderande Gaser under tryck Miljöfarligt Akut toxicitet kategori 1-3 Allvarlig hälsofara Hälsofara Frätande
Nya klassificeringskriterier Andra klassificeringskriterier och koncentrationsgränser, t.ex. Explosiva ämnen, blandningar och föremål Akut toxicitet (kriterier: nya gränsvärden) Reproduktionstoxicitet (koncentrationsgränser för blandningar) Frätande eller irriterande på huden (kriterier för irritation) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation (kriterier för ögonirritation) Specifik organtoxicitet (STOT)
Nya klassificeringskriterier Exempel: Fysikaliska faror Fler faroklasser: Direktiv 67/548/EEG (DSD): 5 faroklasser CLP-förordningen: 16 faroklasser Faroklasser enligt DSD: Explosivt Oxiderande Extremt brandfarligt, mycket brandfarligt, brandfarligt Faroklasserna enligt CLP-förordningen är indelade i kategorier eller grupper (gaser under tryck) eller riskgrupper (explosiva ämnen, blandningar och föremål)
Nya klassificeringskriterier Exempel fysikaliska faror: Faroklasser enligt CLP 2.1. Explosiva ämnen, blandningar och föremål 2.2. Brandfarliga gaser 2.3. Brandfarliga aerosoler 2.4. Oxiderande gaser 2.5. Gaser under tryck 2.6. Brandfarliga vätskor 2.7. Brandfarliga fasta ämnen 2.8. Självreaktiva ämnen och blandningar 2.9. Pyrofora vätskor 2.10. Pyrofora fasta ämnen 2.11. Självupphettande ämnen och blandningar 2.12. Ämnen och blandningar som i kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser 2.13. Oxiderande vätskor 2.14. Oxiderande fasta ämnen 2.15. Organiska peroxider 2.16. Korrosivt för metaller
Nya klassificeringskriterier Exempel: Akut toxicitet EU Mycket giftigt < 25 Giftigt > 25-200 Skadligt > 200-2000 200-300 2000-5000 GHS Kategori 1 < 5 Kategori 2 > 5 - < 50 Kategori 3 > 50 - < 300 Kategori 4 > 300 - < 2,000 Kategori 5 - frivillig > 2,000 - < 5,000! Inget piktogram
Nya klassificeringskriterier Exempel: Specifik organtoxicitet (STOT) Enstaka exponering STOT-SE (DSD: R39 och R68) Irriterar andningsorganen och ångor kan göra att man blir dåsig och omtöcknad (DSD: R37 och R67) Upprepad exponering STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Mycket likt DSD, men Andra "riktvärden" för klassificering (för både kategori 1 och 2, motsvarande "Giftigt" och "Skadligt") Primära målorgan angivna Exponeringsvägen ska anges endast om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar Nya uppgifter på etiketten
Vilka tidsfrister gäller? 1) CLP trädde i kraft den 20 januari 2009. 2) Ämnen ska klassificeras och märkas enligt CLP senast den 1 december 2010 + anmälan till klassificerings- och märkningsregistret 1 månad efter att ett ämne har släppts ut på marknaden. Första tidsfrist den 3 januari 2011. 3) Blandningar ska klassificeras och märkas enligt CLP senast den 1 juni 2015. 2009 1 2 3 2015 NYTT!
Övergångsbestämmelser: Ämnen CLP träder i kraft 20 jan 2009 1 dec 2010 1 juni 2015 Endast DSD används Klassificering, märkning och förpackning enl. DSD Endast klassificering enl. DSD* Klassificering, märkning och förpackning enl. CLPförordningen DSD och CLP används parallellt Endast klassificering enl. DSD* Endast klassificering enl. DSD* Klassificering, märkning och förpackning enl. CLP-förordningen * Tillämpas i praktiken i säkerhetsdatablad (SDS) CLP = Förordning (EG) nr 1272/2008 DSD = Direktiv 67/548/EEG
Viktiga processer enligt CLP Harmonisering av klassificering och märkning (CLH) Anmälan av klassificering och märkning (C&L) Alternativt kemiskt namn
Harmonisering av klassificering och märkning Överenskommelse på EU-nivå om klassificering Förteckning över harmoniserad klassificering och märkning (CLP, bilaga VI, klassificeringsoch märkningsregister) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu ments/classification/index_en.htm http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classificationlabelling/search-classlab/ Leverantörer är skyldiga att klassificera och märka i enlighet med detta
Harmoniseringsförfarande Vilka typer av ämnen? Cancerogenitet, mutagenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägssensibilisering Avsiktsanmälan Andra faroklasser efter bedömning från fall till fall Verksamma ämnen i växtskyddsmedel och biocidprodukter Initiativrätt Behöriga myndigheter i medlemsstaterna Tillverkare, importörer, nedströmsanvändare Rådfrågning av allmänheten (endast nya poster) ECHA: vetenskapligt yttrande från riskbedömningskommittén Kommissionsbeslut via kommittéer
Anmälan av klassificering och märkning (C&L) Anmälans relevans för Reach-registranter Förbereda anmälan Anmälningsverktyg
Anmälningsplikt vem? "Alla tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som släpper ut ett ämne... på marknaden ska anmäla följande uppgifter till kemikaliemyndigeten " (CLP, art. 40.1) Grupp av tillverkare eller importörer Bolag med olika juridiska personer Flera företag utan särskilda kopplingar Forum för informationsutbyte (SIEF) Gemensamt inlämnande som enas om en gemensam klassificering och märkning för samma ämne Överenskommelse ska nås om samma ämne (CLP art. 41)
Enda representant? Enda representanter enligt Reach Enda representanter eller tillverkare utanför EU kan uppfylla alla skyldigheter som gäller för importörer enligt Reach, även registrering av ämnen Importörerna befrias sedan från sin skyldighet att registrera importerade ämnen Enda representanter enligt CLP? Enda representanter har ingen roll enligt CLP och har inte rätt att anmäla klassificering och märkning för importörers räkning Importörer behöver inte anmäla klassificering och märkning om ämnet redan har registrerats av en enda representant Om en enda representant även är importör kan denne anmäla klassificering och märkning för en "Group of Manufacturers/Importers"
Anmälan av klassificering och märkning - vad och när? Vilka ämnen? (CLP, art. 39) Ämnen som är föremål för registrering enligt Reach och släpps ut på marknaden Andra ämnen som uppfyller klassificeringskriterierna och släpps ut på marknaden som sådana eller i en blandning över koncentrationsgränsen Obs! Ingen mängdgräns! Undantag Ingen anmälan krävs om samma information redan har lämnats in som en del av ett registreringsunderlag ta med klassificering och märkning enligt CLP i registreringsunderlaget Tidsgräns för anmälan av klassificering och märkning Inom 1 månad efter det att ämnet har släppts ut på marknaden på eller efter den 1 december 2010 Första tidsfrist: 3 januari 2011
Förbereda anmälan (I) 1. Lista de ämnen och blandningar du tillverkar eller importerar 2. Ta reda på om några av dem är undantagna från CLP (se art. 1) 3. Kontrollera om några av dem är föremål för Reach-registrering 4. Samla alla uppgifter om ämnenas identitet och sammansättning 5. Namnge ämnena enligt vägledningen om identifiering av ämnen 6. Kontrollera om dina ämnen finns listade i bilaga VI till CLP 7. Samla alla tillgängliga och tillförlitliga uppgifter om farliga egenskaper hos ämnen om klassificeringen och märkningen inte är harmoniserad
Förbereda anmälan (II) 8. Klassificera dina ämnen genom att jämföra tillgängliga uppgifter med klassificeringskriterierna 9. Ta fram en vetenskaplig motivering om du anger en M-faktor eller en särskild koncentrationsgräns 10. Besluta om du vill etablera eller gå med i en grupp av tillverkare och/eller importörer 11. Skapa anmälan av klassificering och märkning i lämpligt format 12. Skapa ett Reach-IT-konto (om du inte redan har gjort det) och lämna in din anmälan
Anmälningsverktyg IUCLID 5.2 finns sedan den 15 februari 2010 Gruppinlämning och hantering av grupper av tillverkare eller importörer i Reach-IT sedan mars 2010 Anmälan online kan göras från och med juni 2010 Alla anmälningsverktyg är kompatibla med varandra Börja förbereda dina anmälningar av klassificering och märkning NU "Vänta inte till sista minuten"
Vägledning och stöd Vägledningsdokument Mer information
CLP-vägledning för industrin och behöriga myndigheter Modul 1: Grundläggande vägledning om förfaranden Modul 2: Detaljerad vägledning om klassificering och märkning Del 1: Fysikalisk-kemiska egenskaper Del 2: Egenskaper som påverkar människors hälsa Del 3: Miljöegenskaper Del 4: Allmänna och särskilda frågor /classification/clp_guidance_en.asp Vägledning om att förbereda förslag till harmoniserad klassificering och märkning (under översyn)
Vägledning om anmälan av klassificering och märkning Alla relevanta vägledningar och manualer kommer att finnas i CLP-avsnittet på ECHA:s webbplats i mitten av april 2010 "Practical steps" guide No 7 Industry User Manual Part 6 on dossier submission updated Industry User Manual Part 12 on C&L notification using IUCLID Industry User Manual Part 15 on managing groups Industry User Manual Part 16 on on-line C&L notification Övrig CLP-vägledning och vanliga frågor
Mer information Förordningen om klassificering, märkning och förpackning (CLP-förordningen) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 ECHA-vägledning http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm ECHA-webbseminarium om anmälan av klassificering och märkning 9 april 2010 15.00-17.00 EET (GMT+2) http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp C&L-pass på 4:e "Stakeholders Day" den 19 maj
Tack för uppmärksamheten!