1 (6) Landstingsstyrelsens förvaltning Läksak (Läkemedelssakkunniga) Handläggare: Lars L Gustafsson Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen Ärendet Socialdepartementet har inbjudit Stockholms läns landsting att yttra sig över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen. Förslag till beslut Landstingsstyrelsen föreslås besluta att som yttrande överlämna detta tjänsteutlåtande att omedelbart justera beslutat Bakgrund EU-kommissionen har gjort en översyn av Europeiska Unionens (EU) läkemedelslagstiftning som styr registrering, säkerhet, marknadsföring liksom användning och uppföljning av läkemedel och dess effekter och säkerhet i hälso- och sjukvården i medlemsstaterna. SLL har fått möjlighet att yttra sig över förslag till ändrad EU-lagstiftning inom tre områden. Det första lagförslaget föreslår att ett läkemedelsföretag direkt till allmänhet och patienter ska kunna informera om sina produkter utifrån av registreringsmyndigheten godkänd information. Förslaget har diskuterats och belysts i media, i medicinsk fackpress och vid flera offentliga konsultationer arrangerade av EU-kommissionen. Flera ansvariga organ inom svensk hälso- och sjukvård har betonat att information till allmänheten om receptbelagda läkemedel primärt är en uppgift för hälsooch sjukvården eftersom läkemedel måste bedömas i sitt kliniska sammanhang. Svårigheten att skilja information från marknadsföring av enskilda produkter har påpekats. I EU-kommissionens förslag har myndigheters och konsulterade gruppers synpunkter beaktats och fr.a.
2 (6) behovet att övervaka hur en eventuellt ny lagstiftning efterlevs. I lagförslaget likställer inte EU-kommissionen vacciner med övriga läkemedel vilket ger läkemedelsföretagen oförändrad möjlighet att genomföra vaccinationskampanjer riktade till allmänheten. Lagförslaget föreslår förbättrad information om läkemedels inverkan på miljön till allmänhet och patienter. Det andra lagförslaget rör säkerhetsövervakning av läkemedel vilket bl.a. omfattar biverkningsrapportering. Förslaget innehåller flera nyheter. Patienter får möjlighet att själva rapportera biverkningar. Den koordinerande rollen för den centrala läkemedelsmyndigheten EMEA (European Medicines Agency) i säkerhetsarbetet föreslås bli starkare gentemot de nationella myndigheterna. Rapporteringen av biverkningar från hälso- och sjukvården och från läkemedelsföretag ska ske via en unik central databas. En europeisk informationsportal för hälso- och sjukvården om nyheter om biverkningar av läkemedel föreslås. Det tredje lagförslaget ska minska risken för tillverkning, försäljning och användning av förfalskade läkemedel. Problemet är betydande och väldokumenterat i Sverige och internationellt. Läkemedelsverket i Sverige har initierat en uppmärksammad informationskampanj till svensk allmänhet kring riskerna att köpa läkemedel via illegala Internetsajter. Dock saknas legala möjligheter att angripa problemet. Förslaget innebär att varje läkemedelsförpackning, som skall köpas av allmänheten eller förskrivas via recept inom EU får en unik identitet. Ett speciellt Skydd kan avslöja försök till oegentlig brytning av en förpackning. Alla tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel inom medlemsstaterna skall registreras i en central databas. Distributörerna skall följa en policy för God distribution av läkemedel där varje medlemsstat ansvarar för tillsynen. Enskilda medlemsstater kan själva avgöra om lagförslaget om Patientinformation skall implementeras. De övriga två lagförslagen är bindande för EUs samtliga medlemsstater. Miljöaspekter Efter normal användning utsöndras läkemedel vanligen med urinen och kan då via avloppssystem och reningsverk nå vattenmiljön, dvs sjöar, floder och hav. Även läkemedel som kastas i toaletten når vattenmiljön denna väg. Läkemedel som når miljön kan förorsaka miljöstörningar. Läkemedel från miljön kan även återfinnas i dricksvattnet. Det är oklart om denna form av ofrivillig medicinering av befolkningen redan nu medför några folkhälso-
3 (6) problem. EU-kommissionen har i sitt kommunikationsdokument KOM(2008) 666 Säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel: en förnyad vision för läkemedelssektorn angivit att utvärdering av den miljöinformation om läkemedel som insamlats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och de nationella läkemedelsmyndigheterna skall användas och integreras i EU:s gällande lagstiftningsram. Förvaltningens synpunkter Sammanfattning Förvaltningen anser att förslaget till EU-lagstiftning som ger läkemedelsföretag möjlighet att informera allmänhet och patienter om läkemedel också bör omfatta vacciner och vaccinationskampanjer. Hälsooch sjukvårdens centrala roll för att informera patienter om läkemedel och dess användning vid sjukdomar och profylax bör framgå tydligare i den föreslagna lagen. Förvaltningen instämmer i att säkerhetsuppföljningen av läkemedel behöver förenklas och stärkas i EUs lagstiftning. Sjukvårdens centrala roll för en effektiv och patientsäker säkerhetsuppföljning har inte tillräckligt beaktats i den nya lagstiftningen. Förslaget till en europeiskt bindande lagstiftning för att minska förekomsten av förfalskade läkemedel är välkommet, nödvändigt och klokt utformat. Förvaltningen anser att innehållet i information om läkemedel och miljö behöver bli tydligare och säkerhetsövervakningen av läkemedel även omfatta effekter på folkhälsa och miljö. Förändrad EU-lagstiftning om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel Förslaget följer i stort de principer som läkemedelsföretag i Sverige informerar allmänhet och patienter om sina receptbelagda läkemedel utifrån av registreringsmyndigheten godkänd information om läkemedel och hur det skall användas. Förvaltningen anser att innehåll och typ av information som är tillåten skall tydligare definieras. Det bör i artikel 100d (första paragrafen) framgå att informationen skall vara evidensbaserad, ojävig, relevant, patientorienterad, uppdaterad. Förvaltningen anser att vaccinationskampanjer och andra kampanjer av folkhälsointresse skall lyda under samma regelverk som övriga läkemedel. En lagreglerad möjlighet för läkemedelsföretag att göra reklam för vacciner eller genomföra vaccinationskampanjer bör inte finnas. Skälet är bl.a. att
4 (6) fler och fler vacciner är s.k. terapeutiska. Därmed minskar skillnaden till konventionella läkemedel. Förvaltningen anser att artikel 100d, paragraf 2, ska modifieras så att det tydligt framgår att hälso- och sjukvården är primär kanal för information om läkemedel eftersom de skall ses i sitt medicinska sammanhang. Det bör påpekas att hälso- och sjukvårdens elektroniska kanaler som t.ex. sjukvårdsrådgivningen.se i Sverige i första hand bör konsulteras av patienter och allmänhet i frågor som rör läkemedel och dess användning vid sjukdomar. Förvaltningen anser det väsentligt att redan efter tre år (föreslaget är efter 5 år) utvärdera effekterna av en genomförd lag där läkemedelsföretag direkt kan informera allmänhet och patienter om sina läkemedel. Det finns risk att systemet för att övervaka följsamheten till lagstiftningen blir dyrbar och krånglig. Kring information om läkemedels effekter på miljön föreslår förvaltningen att: 1. I instruktionen till allmänheten om hantering av utgångna eller överblivna läkemedel (Dir. 2004(27)EG, Artikel 54j bör texten förtydligas så att det klart framgår att sådana läkemedel ska återlämnas till inköpsstället och att mottagaren ska destruera dessa läkemedel på ett miljömässigt säkert sätt 2. I förslaget bör texten i Artikel 100b(c) läkemedlets miljöinverkan ersättas med läkemedlets miljörisk eftersom detta mer adekvat avspeglar den typ av miljöpåverkan som kommissionen önskar reducera Förändrad EU-lagstiftning om säkerhetsuppföljning av läkemedel för human användning Lagförslaget saknar en beskrivning av sjukvårdens avgörande roll för att identifiera och minska riskerna för läkemedelsbiverkningar. Sverige har historiskt haft stort inflytande inom EU kring rapportering och uppföljning av biverkningar av läkemedel genom en stark läkemedelsmyndighet och hög klinisk och vetenskaplig kompetens och tillgång till expertis inom klinisk farmakologi och läkemedelsepidemiologi. Förvaltningen anser att regeringen i sitt remissvar skall påpeka att effektivt säkerhetsarbete kring läkemedel förutsätter att sjukvårdens kompetens och den kliniska
5 (6) forskningens individbaserade register om läkemedels effekter och säkerhet används. Sverige och några andra länder har unika sådana register. Det är välkänt att sällsynta biverkningar inte kan identifieras förrän ett läkemedel kommit i bred användning i sjukvården. Förvaltningen anser också att EUkommissionen bör beakta möjligheten att i lagförslaget stärka de nationella läkemedelsmyndigheternas roll och deras samarbete med sjukvården via regionaliserad rapportering och uppföljning av biverkningar enligt fransk modell. Denna finns i Sverige i form av biverkningsenheter vid landets kliniska farmakologiska avdelningar. Det är positivt att en central rådgivande kommitté för Biverkningsuppföljning och riskanalys av läkemedels säkerhet inrättas vid EMEA. Förvaltningen vill understryka att det är viktigt att denna kommitté har hög vetenskaplig, klinisk och klinisk farmakologisk kompetens Förvaltningen är tveksam till förslaget till en samlad europeisk portal kring biverkningar och dess mekanismer. Informationen bör spridas via nationella kanaler. Bättre strukturerad information i det officiella dokumentet om ett läkemedel (SPC) kring biverkningar, dess mekanismer och frekvens är viktigt. Förvaltningen anser att detta ska vara en prioriterad uppgift och är mer väsentlig än en europeisk portal. Då kan innehållet i dessa dokument användas i elektroniska läkemedelstjänster. Det är i linje med SLLs satsning på elektroniska läkemedelstjänster i läkemedelsstrategin 2008-2012. Kring frågan om läkemedels miljöpåverkan föreslår förvaltningen att: 1. Definitionen av säkerhetsövervakning förtydligas och också omfattar oönskade effekter av läkemedel på patienter, folkhälsa och miljö. 2. I risk-nyttadefinitionen (Dir. 2004/27/EG, Artikel 1, punkt 28) bör risk ändras till att innefatta risk för patienter, folkhälsa och miljö. 3. Kommissionen bör utveckla ett system för klassificering av den miljörisk respektive fara som användning av varje läkemedel innebär. Systemet bör användas inom hela gemenskapen och klassificering av läkemedel enligt systemet bör ske i anslutning till ansökan om godkännande för marknadsföring
6 (6) Förändrad EU-lagstiftning för att eliminera problemet med förfalskade läkemedel Förfalskade läkemedel är ett ökande folkhälsoproblem i Sverige och internationellt. EU-kommissionens förslag till bindande europeisk lagstiftning är välkommen. Genom den nya lagstiftningen och dess implementering kan EU spela en roll globalt för att på sikt eliminera problemet med förekomsten av förfalskade läkemedel. Förvaltningen tillstyrker varmt förslaget. Det blir ökade kostnader för tillverkning och distribution av läkemedel. Detta bör noga följas upp. Det är väsentligt att parallellimport av generiska läkemedel fortsatt fungerar så att en effektiv konkurrens mellan läkemedelsföretagen bibehålls. Förvaltningen anser att EU-kommissionens förslag är otillräckligt när det gäller att övervaka otillåten information, marknadsföring, försäljning och distribution av förfalskade läkemedel via Internet. Möjliga tekniska lösningar bör utredas. Miljökonsekvenser av beslutet Tjänsteutlåtandet berör i första hand frågor om humanläkemedel och särskilt patientinformation, säkerhetsövervakning och skydd mot förfalskade läkemedel. Dessa delar medför inga miljökonsekvenser. I tjänsteutlåtandet finns vissa förslag som om de antas som lag för EU kommer att leda till minskade utsläpp av läkemedel till miljön och därför är positiva för miljön. Mona Boström Landstingsdirektör Peter Rönnerfalk Chefläkare