BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliomyelitvaccin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid* 30 IE Tetanustoxoid*... 40 IE Pertussis antigener Pertussistoxoid*. 25 mikrogram Filamentöst haemagglutinin* 25 mikrogram Pertactin*. 8 mikrogram Rekombinant hepatit B virus ytantigen** (S protein)*** 10 mikrogram Inaktiverade poliovirus typ 1.... 40 D-antigen enheter typ 2. 8 D-antigen enheter typ 3 32 D-antigen enheter * adsorberad till aluminiumoxidhydrat... Totalt: 0,95 milligram ** producerats från genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorberad till aluminiumfosfat Totalt: 0,90 milligram Beträffande hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM 2

Injektionsvätska, suspension. Infanrix penta är en grumlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Infanrix penta är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B och polio. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Primärvaccination: Primärvaccinationsschemat (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5, 11-12 månader) består av tre doser à 0,5 ml. Det bör gå minst 1 månad mellan doserna. EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln. Nationellt fastställda immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B ska upprätthållas. När en dos hepatit B ges vid födseln kan Infanrix penta användas som andra dos från sex veckors ålder. Om en andra dos hepatit B behövs före denna ålder, ska monovalent hepatit B-vaccin användas. Boostervaccinering: 3

Administrering av boosterdosen ska baseras på nationella rekommendationer. Infanrix penta kan användas som boosterdos under förutsättning att barnet har fått full primärvaccination av alla antigen som ingår i Infanrix penta oavsett om dessa administrerats som monovalenta- eller kombinationsvacciner. Andra antigenkombinationer har studerats i kliniska studier efter primärvaccination med Infanrix penta och kan användas som boosterdos: difteri, tetanus, acellulärt pertussis (DTPa), difteri, tetanus, acellulärt pertussis, Haemophilus influenzae typ b (DTPa/Hib), difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverat poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV/Hib) och difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b (DTPa-HBV-IPV/Hib). I dessa kliniska studier fick barnen Hib-vaccin samtidigt med Infanrix penta som primärvaccination. Administreringssätt Infanrix penta är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på olika ställen vid efterföljande injektioner. 4.3 Kontraindikationer Infanrix penta skall ej ges till personer med känd överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, kikhosta, Hepatit B eller poliovacciner eller mot någon komponent i vaccinet (se 6.1). Infanrix penta är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis. Under sådana omständigheter ska pertussisvaccin fortsättningsvis inte ges men vaccinationsschemat ska fullföljas med difteri-tetanus, hepatit B och poliovacciner. Som med andra vacciner skall administrering av Infanrix penta senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber. Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Vaccination skall föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade reaktioner) och en klinisk undersökning. Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrannt: Feber 40,0 C inοm 48 timmar, utan annan identifierbar orsak. 4

Κollaps eller chockliknande tillstånd (hypοtοnisk-hypοrespοnsiv episοd) inοm 48 timmar efter vaccination. Ihållande, οtröstlig gråt sοm varar 3 timmar, inοm 48 timmar efter vaccination. Κramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination. Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker. Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen. Infanrix penta bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer. Infanrix penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt. Infanrix penta innehåller spårmängder av neomycin och polymyxin. Vaccinet skall därför användas med försiktighet till personer med känd överkänslighet mot något av dessa antibiotika. Hepatit B-komponenten i vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra agens, såsom hepatit A, hepatit C, hepatit E eller andra patogener som kan infektera levern. Anamnes på feberkramper ska uppmärksammas särskilt. Tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör inte kontraindikationer. HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Infanrix penta kan ges samtidigt med Haemophilus influenzae typ b- vacciner. I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen. Det finns inga data tillgängliga på effekt och säkerhet av samtidig administrering av Infanrix penta och vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund. 5

Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar. 4.6 Graviditet och amning Infanrix penta är inte avsett för vuxna. Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Primärvaccination: I kliniska studier har 22.430 doser av Infanrix penta administrerats till 7.568 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primärvaccination. Av dessa spädbarn hade 7.488 fått Infanrix penta samtidigt med Haemophilus influenzae typ b-vaccin medan de återstående 80 barnen erhöll enbart Infanrix penta. I en stor öppen randomiserad jämförande studie erhöll spädbarnen en tre dosers primärserie med Infanrix penta (N=4.668) samtidigt, men på olika ställen, med en av fyra Hib-vacciner, eller separat med kommersiellt tillgängliga vacciner (DTPa+Hib+ oralt poliovaccin; N=768). Infanrix penta givet samtidigt med ett godkänt Hib-vaccin, visade sig vara minst lika säkert som de kommersiella vaccinerna, administrerade separat. Incidensen av oönskade händelser efter vaccination med Infanrix penta + Hib var inte högre än de efter vaccination med de kommersiella vaccinerna administrerade separat. För båda grupperna var aktivt efterfrågade lokala reaktioner rapporterade hos 51-59% av de vaccinerade. Feber >39,5 C rapporterades för 1,4% av spädbarnen som fick Infanrix penta + Hib; feber >40 C rapporterades för 0,2%. (Siffrorna för spädbarnen som fick kommersiellt godkända vacciner separat var 1.0% respektive 0,3%.) Oönskade händelser som rapporterats efter primärvaccination med Infanrix penta + Hib i denna studien var kategoriserade per frekvens. Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgrad av dessa oönskade händelser kunde ses vid efterföljande doser i primärvaccinationsserien. I många fall har det kausala sambandet med vaccinet ej kunnat fastställas. Mycket vanliga: 6

Lokala reaktioner: smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Systemiska reaktioner: diarré, aptitlöshet, rastlöshet, feber, ihållande gråt. Vanliga: Kräkningar. Sällsynta: Enterit, gastroenterit, infektion, viral infektion, otitits media, övre luftvägsinfektion, bronkit, andningssvårigheter, sinuit, dermatit, eksem, konjunktivit och dåsighet. Mycket sällsynta: Kramper, allergiska reaktioner. I två mindre randomiserade jämförande studier rapporterades allvarliga oönskade händelser efter Infanrix penta, med en lägre frekvens jämfört med ett kommersiellt difteri, tetanus, pertussis (DTP) helcellsvaccin. Boostervaccination: Totalt 1.028 spädbarn fick en boosterdos av Infanrix penta vid 12 till 24 månaders ålder; 839 av dessa fick Infanrix penta vid både primär och booster doserna (totalt 4 doser vaccin). Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i reaktogenicitet rapporterats efter boostervaccination med Infanrix penta jämfört med primärvaccination. Incidensen av allvarliga symptom var dock låg. Ödematös svullnad av det injicerade låret har observerats i kliniska studier med aktiv uppföljning av boosterdoser av DTPa innehållande vacciner i en frekvens upp till 2,3%. Alla dessa symptom försvann utan några följdtillstånd. Oberoende av vilket vaccin som användes vid primärvaccinationen, rapporterades feber >39,5 C för totalt 3,3% av spädbarnen som fick en boosterdos av Infanrix penta. Incidensen av feber >39,5 C i en kontroll grupp av spädbarn som boostrades med ett kommersiellt tillgängligt DTPa-IPV/Hib + HBV vaccin var 2,9%. Incidensen av feber >40 C var 0,6% för Infanrix penta respektive 0,8% för de kommersiellt godkända vaccinerna. 7

I en randomiserad jämförande studie, boostrades spädbarn, som fått primärvaccination med Infanrix penta, med samma vaccin (N=375) eller fick en boosterdos av ett kommersiellt tillgängligt DTPa-IPV/Hib (N=396). Incidenserna av aktivt efterfrågade generella och lokala symptom efter boosterdosen var inte signifikant olika mellan grupperna. Något högre nivåer av feber observerades i gruppen som fick Infanrix penta med feber >39,5 C hos 3,9% och feber >40 C hos 1,7%. (Siffrorna för spädbarnen som fick kommersiellt godkända vacciner var 2,1% respektive 0,8%.) Oönskade händelser som rapporterats efter boostervaccination med Infanrix penta i denna studien var kategoriserade per frekvens. I många fall har det kausala sambandet med vaccinet ej kunnat fastställas. Mycket vanliga: Lokala reaktioner: smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Systemiska reaktioner: diarré, aptitlöshet, rastlöshet, feber >38 C, rastlöshet, trötthet. Vanliga: Kräkningar, enterit, gastroenterit, dermatit, influensaliknande symptom, infektion, viral infektion, svampinfektion, övre luftvägsinfektion, otitis media, bronkit, hosta, rinit, faryngit, stridor, eksem, utslag. Även om inte kollaps, chockliknande tillstånd (hypotonic-hyporesponsiveness episode) eller analfylaktiska reaktioner har rapporterats efter vare sig primär eller boostervaccination med Infanrix penta under kliniska prövningar, har de rapporterats med låg frekvens med andra DTPa innehållande vacciner i post marketing uppföljningsstudier. Nästan 100 miljoner doser av Engerix B 10μg, SmithKline Beecham Biologicals hepatitis B vaccin, har distribuerats till spädbarn <2 år gamla. I extremt sällsynta fall har paralys, neorupati, Gullain-Barré-syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats. Det kausala sambandet har inte fastställts. 4.9 Överdosering Inget fall av överdos har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 8

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinerade bakteriella och virala vacciner, ATC-kod J07CA 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Tetanus- och difteritoxoiderna erhålles genom formaldehydbehandling av renade Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani toxiner. De acellulära pertussisvaccinkomponenterna erhålles genom extrahering och rening från fas I Bordetella pertussis-kulturer följt av irreversibel detoxifiering av pertussistoxinet genom glutaraldehyd- och formaldehydbehandling, och formaldehydbehandling av filamentöst haemagglutinin och pertactin. Ytantigenet av HBV framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) som bär genen som kodar för det viktiga ytantigenet från HBV och är renat. Difteritoxoiden, tetanustoxoiden, acellulära pertussis- och hepatit B-komponenterna är adsorberade till aluminiumsalter. De tre poliovirustyperna odlas på en kontinuerlig VERO cellinje, renas och inaktiveras med formaldehyd. Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelitvaccin (DTPa-HBV-IPV)- komponenterna är upplösta i koksaltlösning och innehåller fenoxyetanol. Infanrix penta uppfyller Världshälsoorganisationen (WHO)-kraven för tillverkning av biologiska substanser, för difteri-, tetanus-, pertussis- och kombinerade vacciner, för hepatit B-vacciner tillverkade med rekombinant DNA-teknik och för inaktiverade poliovacciner. Uppföljningsstudier pågår och kommer att ge ytterligare information om durationen av skyddet. Resultat som erhållits i kliniska studier för var och en av komponenterna summeras nedan:. DTPa-komponenterna: Immunologiska data: En månad efter primärvaccinering med 3 doser hade 98,4-100% av barnen vaccinerade med Infanrix penta antikroppstitrar på 0,1 IE/ml för både tetanus och difteri. Efter administrering av en fjärde dos Infanrix penta under andra levnadsåret hade 98,8-100% av spädbarnen antikroppstitrar på 0,1 IE/ml mot både tetanus och difteri. 9

En månad efter 3-dos primärvaccinationsprogrammet var overall response rate för vart och ett av de tre pertussisantigenerna (pertussistoxoid, filamentöst haemagglutinin, pertactin) mellan 97,0-100%, 86,4-100% respektive 89,0-100%. Efter administrering av en fjärde dos av Infanrix penta under andra levnadsåret sågs ett boostersvar hos 95,3-100%, 93,2-100% och 91,9-100% av de vaccinerade mot respektive pertussisantigen. Eftersom det för närvarande inte finns någon serologisk korrelation för skydd mot pertussis, bygger pertussiskomponentens effekt på effektstudier som beskrivs nedan: Protektiva effektdata: Kliniskt skydd mot DTPa-komponenten mot WHO-definierad typisk pertussis ( 21 dagar med paroxysmal hosta) har visats i: - en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema). Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk pertussis, var vaccinets skyddseffekt 88,7%. - en effektstudie sponsrad av NIH utförd i Italien (2, 4, 6 månaders schema). Vaccinets effekt befanns vara 84%. I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande av primärvaccination utan administrering av booster dos mot pertussis.. Hepatit B-komponenten: Efter primärvaccinationsschemat med Infanrix penta utvecklade 95,7-100% av barnen protektiva antikroppstitrar på >10 miu/ml. En månad efter boosterdosen hade 96,5-100% av barnen protektiva titrar på >10 miu/ml.. Inaktiverade poliovirus (IPV)-komponenten: En månad efter primärvaccination var seroprotektionsgraderna för var och en av de tre serotyperna (typ 1, 2 och 3) 96,0-100%, 94,8-100% respektive 96,0 100%. Efter administrering av boosterdos var 94,4 100%, 100% respektive 100% av barnen serologiskt skyddade mot de tre respektive serotyperna. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter 10

Ej relevant. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid (NaCl), Fenoxyetanol (2,5 mg), Aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ), Aluminiumfosfat (AlPO 4 ), Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, Mineralsalter, Vitaminer och Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet Infanrix penta ska inte blandas med andra vacciner. 6.3 Hållbarhet 2 år. När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21 C. 11

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (typ I glas) (0,5 ml) med kolvring (butyl). Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, samt destruktion Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet. Sprutan skall omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension. DTPa-HBV-IPV-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Kasseras om något avvikande observeras. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgium 12

8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 13

BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG 14

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av de aktiva innehållsämnena av biologiskt ursprung SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien Tillverkningstillstånd utfärdat den 30 september 1998 av ministeriet för hälsovård och miljö (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu), Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Bryssel, Belgien. Chiron-Behring Postfach 1140 3550 Marburg Tyskland Tillverkningstillstånd utfärdades den 9 december 1996 av Regierungspräsidium Gießen. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Belgien 16

Tillverkningstillstånd utfärdat den 30 september 1998 av ministeriet för hälsovård och miljö (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu), Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Bryssel, Belgien. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: i enlighet med artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EG skall det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen ske via ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium. 17

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 18

A. MÄRKNING 19

2.1.1. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta, 1 dos 2.1.1.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 20

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 21

Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 22

23

2.1.1.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 24

2.1.2. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta, 1 dos x 10 2.1.2.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 25

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 10 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 26

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i förpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 27

15. BRUKSANVISNING 28

2.1.2.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 29

2.1.3. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta, 1 dos x 20 2.1.3.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 30

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 20 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 31

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 32

15. BRUKSANVISNING 33

2.1.3.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 34

2.1.4. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta, 1 dos x 50 2.1.4.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 35

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta 50 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 36

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 37

15. BRUKSANVISNING 38

2.1.4.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 39

2.1.5. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta med 1 nål, 1 dos 2.1.5.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 40

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta, nål 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 41

Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 42

43

2.1.5.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 44

2.1.6. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta med 1 nål, 1 dos x 10 2.1.6.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 45

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta, nål 10 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 46

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A: Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 47

15. BRUKSANVISNING 48

2.1.6.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 49

2.1.7. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta med 1 nål, 1 dos x 20 2.1.7.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 50

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta, nål 20 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 51

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 52

15. BRUKSANVISNING 53

2.1.7.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 54

2.1.8. Kombinerat DTPa HBV IPV vaccin i spruta med 1 nål, 1 dos x 50 2.1.8.1. Text på ytterförpackning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliovaccin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid Tetanustoxoid 30 IE 40 IE Pertussis antigens (Pertussistoxoid, Filamentöst haemagglutinin, Pertactin) 25, 25, 8 µg Hepatitis B antigen 10 µg Inaktiverat poliovirus (typ 1, 2, 3) 40, 8, 32 DU 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN NaCl Fenoxietanol (2,5 mg) Al(OH) 3 AlPO 4 Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor 55

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension Förfylld spruta, nål 50 x 1 dos 1 dos (0,5 ml) 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning Omskakas före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY 56

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/: 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 57

15. BRUKSANVISNING 58

2.1.8.2. Etikett-text 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix penta IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml) 59

B. BIPACKSEDEL 60

BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller på apoteket. - Detta vaccin har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra. I denna bipacksedel: 1. Vad är Infanrix penta och vad används det för? 2. Innan ditt barn får Infanrix penta 3. Hur Infanrix penta ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Infanrix penta 6. Specifik information till vårdpersonalen 7. Övriga upplysningar: Vem ska kontaktas Infanrix penta 0,5 ml Injektionsvätska, suspension. Difteri, tetanus, acellulärt pertussis (kikhosta), rekombinant hepatit B och inaktiverat poliovaccin. - De aktiva beståndsdelarna i Infanrix penta är icke infektiösa substanser från difteri och tetanus bakterier, renade proteiner från pertussis bakterier, ytprotein av hepatit B virus (framställda från genetiskt modifierade jästceller) och inaktiverade poliomyelitis virus. Vaccinet kan inte orsaka sjukdomarna de skyddar mot. Varje 0,5 ml dos innehåller: Difteritoxoid*.. 30 IE Tetanustoxoid*. 40 IE Pertussis antigener Pertussistoxoid *.. 25 mikrogram Filamentöst Haemagglutinin*. 25 mikrogram Pertactin*... 8 mikrogram Rekombinant hepatit B virus ytantigen** (S protein)***. 10 mikrogram 61

Inaktiverade poliovirus typ 1...... 40 D-antigen enheter typ 2... 8 D-antigen enheter typ 3.. 32 D-antigen enheter * adsorberad till aluminiumoxidhydrat Totalt: 0,95 milligram ** producerats från genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorberad till aluminiumfosfat Totalt: 0,90 milligram - De övriga ingredienterna i vaccinet är: natriumklorid (NaCl), fenoxyetanol, aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ), aluminiumfosfat (AlPO 4 ), medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer och vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 1. VAD ÄR Infanrix penta OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Infanrix penta är ett vaccin som används till barn för att förebygga fem olika sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta), hepatit B och polio. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar. Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning. Bakterierna frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död. Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden. Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av ett kiknande läte, därav namnet kikhosta. Hostan varar 1-2 månader eller längre. Pertussis kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med död. 62

Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus. Det orsakar inflammation i levern. Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade människor. Polio: Polio är en virusinfektion som kan ha olika uttryck. Det orsakar ofta enbart mild sjukdom men kan hos några orsaka bestående skador eller till och med dödsfall. I dess svåraste form kan polioinfektion orsaka förlamning av musklerna (musklerna kan inte röra sig), inklusive andningsmuskulaturen och de muskler som behövs för att kunna gå. De kroppsdelar som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt deformerade. Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion. Infanrix penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml). Infanrix penta finns i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar. 2. INNAN DITT BARN FÅR Infanrix penta Du måste berätta för läkaren: om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Infanrix penta eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet. De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Infanrix penta anges i början av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta), hepatit B eller poliomyelit. om ditt barn har upplevt sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta). om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 C). En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först. I OVAN NÄMNDA FALL SKA Infanrix penta INTE GES TILL DITT BARN. Berätta även för din läkare: 63

om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix penta eller något annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom: hög feber (över 40 C) inom 48 timmar efter vaccination kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination. kramper, med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken. om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen. om ditt barn är allergiskt mot neomycin eller polymyxin (antibiotika) om ditt barn får något annat läkemedel eller nyligen har blivit vaccinerad med annat vaccin. I de fall som nämns ovan kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för ditt barns vaccination. 3. HUR Infanrix penta SKA ANVÄNDAS Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos. Varje injektion ges vid ett separat besök. Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner. Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid. Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner. Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna. Läkaren kommer att ge Infanrix penta som en injektion i muskeln. Vaccinet får aldrig ges i en ven. 64

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Alla vacciner kan ge biverkningar. Ditt barn kan känna: smärta eller obehag vid injektionsstället eller du kan notera: rodnad eller svullnad vid injektionsstället Dessa besvär försvinner dock vanligtvis inom några få dagar. Andra biverkningar som kan uppträda är: Diarré, aptitlöshet, kräkning Feber (över 38 C) Rastlöshet, ihållande gråt Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare. Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner. Dessa känns igen genom: Kliande utslag på händer och fötter Svullnad av ögon och ansikte Svårigheter att andas eller svälja Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen. Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling. Följande biverkningar har inträffat med andra vacciner mot pertussis (kikhosta). De inträffar vanligtvis inom 2-3 dagar efter vaccination: Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande 65

Krampanfall Om du noterar någon biverkning eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera läkare eller apotek. Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig. Det är troligt att Ditt barn inte kommer att ha någon biverkan alls av vaccinationen. 5. FÖRVARING AV Infanrix penta Förvaras vid 2 o C - 8 o C (i kylskåp) Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etikett och förpackning. Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges. 6. SPECIFIK INFORMATION TILL VÅRDPERSONALEN Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet. Sprutan skall omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension. Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Kasseras om något avvikande observeras. 66

67

7. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR: VEM SKA KONTAKTAS Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg SmithKline Beecham S.A. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél.: 32 2 656.21.11 1. ITALIA SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti I-20021 Baranzate di Bollate (Mi) Tel. 39 2-3806.1 2. DANMARK SmithKline Beecham, Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 DK-2750 Ballerup Tel: 45 44 86 86 86 3. NEDERLAND SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1 Postbus 3120 NL-2280 GC Rijswijk Tel. 31 70-319 5353 4. DEUTSCHLAND SmithKline Beecham Pharma GmbH D-80791 München Tel.: 49 89 36044-0 Fax: 49 89 36044-123 5. ÖSTERREICH SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H. Liebermannstraße A 01501 A-2345 Brunn/Geb., Campus 21 Tel.: 43 2236 378 378 Ελλάδα: SmithKline Beecham EBAE Αμφιθέας Μέγαρο Aγίας Βαρβάρας 4 6. PORTUGAL Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º 68

GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα Tηλ: + 30 1 9890 111 P-1649-037 Lisboa Tel: 351 1791 7300 España SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 E-28034 Madrid Tf.: 34 91-334 5000 Suomi/Finland SmithKline Beecham, Pharmaceuticals Metsänneidonkuja 10 Skogsjungfrugränden 10 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh : 358 97510 1500 7. FRANCE SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A. 6 esplanade Charles de Gaulle F-92731 Nanterre Cedex Tél. : 33 1.46.98.46.98 8. SVERIGE SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals Albygatan 109B, Box 4092 S-171 04 Solna Tel.: 46 8-566 134 00 7.1.1.1. 9. IRELAND SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 353 1284 5555 10. UNITED KINGDOM SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : 44 1707 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) Denna bipacksedel godkändes 69