BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

Transkript

1 1 BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TWINRIX Vuxen Kombinerat inaktiverat hepatit A (720 ELISA Enheter) och rdna hepatit B (20 µg) vaccin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TWINRIX Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A (HA) virus och renat hepatit B ytantigen (HBsAg), separat adsorberat till aluminium hydroxid och aluminiumfosfat. HA viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler. HBsAg är framställt genom odling i ett utvalt substrat av jästceller framställda med genteknik. En 1.0 ml dos av vaccinet innehåller minst 720 ELISA enheter av inaktiverat HA virus och 20 µg av rekombinant HBsAg protein. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension för injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Indikationer TWINRIX Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A och hepatit B infektion. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering - Dos Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av 1,0 ml. - Schema för primärvaccinering Standardschema för primärvaccinering med TWINRIX Vuxen består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin. - Boosterdos Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A och/eller B vaccination(er) behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne. Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med TWINRIX Vuxen finns inte för närvarande. Antikroppstitrar för anti-hb och anti-hav som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger emellertid inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna. Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalent vaccinerna. Dessa riktlinjer baseras på antagandet att en lägsta 2

3 antikroppstiter krävs för skyddseffekt; skyddande titrar (10 IE/l) av anti-hb kommer att upprätthållas hos de flesta vaccinerade i 5 år, medan anti-hav beräknas kvarstå i åtminstone 10 år. Boostervaccination med kombinationsvaccin kan rekommenderas 5 år efter start av primärvaccination. Om de monovalenta vaccinerna används för boostring kan de ges 5 år efter start av primärvaccination för hepatit B och 10 år efter start av primärvaccination för hepatit A. Antikroppstitrar kan testas regelbundet hos individer, särskilt utsatta för smittorisk och lämpliga boosterdoser ges när titrarna ligger under miniminivåer. Administreringssätt TWINRIX Vuxen är ämnat för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoidus-regionen. Till patienter med trombocytopeni eller blödningssjukdomar kan vaccinet undantagsvis ges subkutant. Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet. 4.3 Kontraindikationer TWINRIX Vuxen skall inte ges till personer med känd överkänslighet mot något av vaccinets beståndsdelar, eller till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av TWINRIX Vuxen eller monovalent hepatit A eller hepatit B vaccin. Som med andra vacciner ska administrering av TWINRIX Vuxen uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber. 4.4 Speciella varningar och försiktighetsåtgärder Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A eller hepatit B infektion vid tiden för vaccinationen. Det är inte känt om TWINRIX Vuxen i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B. Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern. TWINRIX Vuxen rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick.) Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet. Hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte adekvata anti-hav och anti-hbs antikroppstitrar efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva fler vaccindoser. Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Då intradermal injektion eller intramuskulär administration i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet skall dessa administrationssätt undvikas.twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter. TWINRIX VUXEN FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner Data finns inte framtaget för samtidig administrering av TWINRIX Vuxen och specifikt hepatit A immunglobulin eller hepatit B immunglobulin. När monovalenta hepatit A och hepatiti B vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner, observerades dock ingen påverkan på serokonversion även om det kan resultera i lägre antikroppstitrar. 3

4 Även om samtidig administrering av TWINRIX Vuxen och andra vacciner inte har studerats specifikt förväntas inga interaktioner om olika sprutor och olika injektionsställen används. Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar. 4.6 Användning vid graviditet och amning Graviditet Effekten av TWINRIX Vuxen på fostrets utveckling har inte undersökts. Som med alla inaktiverade vacciner förväntas dock ingen skada på fostret. TWINRIX Vuxen bör endast ges under graviditet om uttalad risk för hepatit A och hepatit B föreligger. Amning Effekten på bröstuppfödda barn till ammande mödrar som vaccinerats med TWINRIX Vuxen har inte utvärderats i kliniska studier. TWINRIX Vuxen skall därför ges med försiktighet till ammande kvinnor. 4.7 Reaktionsförmåga Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. 4.8 Biverkningar I kontrollerade kliniska studier har biverkningar aktivt följts hos alla försökspersoner i fyra dagar efter administrering av vaccinet. En checklista användes för detta ändamål. De vaccinerade ombads också att rapportera andra reaktioner som inträffade under försöksperioden. De vanligaste reaktionerna uppstod vid injektionsstället. De omfattade övergående smärta, rodnad och svullnad.rapporterade systembiverkningar var feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, trötthet, illamående och kräkningar. Dessa symptom var övergående, sällsynta och bedömdes av patienten vara milda. I en jämförande studie noterades det att biverkningsfrekvensen efter administrering av TWINRIX Vuxen inte avvek från biverkningsfrekvensen efter administrering av monovalenta vacciner. Efter omfattande användning av de monovalenta vaccinerna mot hepatit A och/eller hepatit B har följande biverkningar rapporterats inom dagar eller veckor efter vaccinationen. I flera av fallen har orsakssamband inte konstaterats. Influensaliknande symptom (såsom feber, frossa, huvudvärk, myalgi, artralgi) trötthet, yrsel. Mindre vanligt rapporterade: Parestesier, illamående, kräkningar, aptitlöshet, diarré, magsmärta, patologiska leverfunktionsvärden, utslag, klåda, urticaria. Sällsynt rapporterade: Allergiska reaktioner som liknar serumsjuka, vaskulit, synkope, hypotension, lymfadenopati, fall av perifera och/eller centrala neurologiska störningar som kan omfatta multiple skleros, optikusneurit, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barré syndrom (med uppåtstigande paralys), meningit, encefalit, encefalopati, trombocytopen purpura, exsudativ erytema multiforma. 4.9 Överdosering Ingen information tillgänglig. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 4

5 Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC TWINRIX Vuxen ger immunitet mot HAV och HBV infektion genom inducering av specifika anti- HAV och anti-hbs antikroppar. Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor. I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och i 100% en månad efter tredje dosen (d.v.s. månad 7). Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen. Utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna förväntas det att skyddet kvarstår hos de flesta vaccinerade i åtminstone 4-5 år efter primärvaccinationen. För att etablera långtidsskydd rekommenderas booster vaccination med antingen de monovalenta vaccinerna eller kombinationsvaccinet. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper. Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner. 5.3 Prekliniska uppgifter Inte tillämpligt 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över tillsatsämnen Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, aminosyror för injektion, formaldehyd, neomycinsulfat, 2- fenoxietanol, polysorbat 20, natriumklorid, restmängder av tris- och fosfatbuffert samt vatten för injektionsvätskor. 6.2 Blandbarhet TWINRIX Vuxen skall inte blandas med andra vacciner i samma spruta. 6.3 Hållbarhet Vaccinets utgångsdatum finns angivet på etikett och förpackning. Hållbarheten är 24 månader vid förvaring vid +2ºC till +8 C. 6.4 Förvaringsföreskrifter TWINRIX Vuxen skall förvaras vid +2ºC till +8 C. Får ej frysas. Vaccinet ska kasseras om det varit fruset. 6.5 Förpackning TWINRIX Vuxen tillhandahålls i endossprutor av glas. Endossprutorna är tillverkade av neutralt glas typ I, i överensstämmelse med krav enligt Ph. Eur. Under förvaring kan innehållet uppvisa en fin vit bottensats med klar färglös supernatant. Efter omskakning är vaccinet något ogenomskinligt. 6.6 Hanteringsföreskrifter 5

6 Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller förändringar i fysikaliskt avseende före administrering. Före användning av TWINRIX Vuxen ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en lätt grumlig, vit suspension. Vaccinet ska kasseras om det ser annorlunda ut. 6

7 7. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) Telex: SB BIO B 8. GODKÄNNANDENUMMER 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN 7

8 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 8

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgien Tillverkningstillstånd utfärdat den 22 januari 1996 åt SmithKLine Beecham Biologicals S.A. för sätet i Belgien av Ministeriet för hälsovård och miljö (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/ Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw, Rijksadministratief centrum, 1010 Bryssel, Belgien. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept som inte får förnyas. 9

10 10 BILAGA III MÄRKNING

11 11 A. MÄRKNING

12 HAB Vuxen 1 dos PFS utan fast nål men med separat nål TWINRIX Vuxen Inaktiverat hepatit A (720 ELISA Enheter) och rdna hepatit B vaccin (20µg) Suspensions för injektion; för intramuskulär användning. 1 dos (1 ml) innehåller: HAV antigen (förökad på MRC 5 celler) 720 ELISA Enheter HBsAg (producerad i jästceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat och aluminiumhydroxid 2-fenoxietanol Aminosyror för injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Restmängder av tris- och fosfatbuffert Vatten för injektionsvätskor Försäljningsstillstånd: E.U / 1 / xxxx / xx / 9x som innehas av: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Förvaras oåtkomligt för barn Förvaring: +2 C/+8 C Får ej frysas Omskakas före användning Skyddas mot ljus Receptpliktigt läkemedel Endosspruta med separat nål Lot: Anv.för: 12

13 HAB Vuxen 10 x 1 dos PFS utan fast nål men med separat nål TWINRIX Vuxen Inaktiverat hepatit A (720 ELISA Enheter) och rdna hepatit B vaccin (20µg) Suspensions för injektion; för intramuskulär användning. 10 x 1 dos 1 dos (1 ml) innehåller: HAV antigen (förökad på MRC5 celler) 720 ELISA Enheter HBsAg (producerad i jästceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat och aluminiumhydroxid 2-fenoxietanol Aminosyror för injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Restmängder av tris- och fosfatbuffert Vatten för injektionsvätskor Försäljningsstillstånd: E.U / 1 / xxxx / xx / 9x som innehas av: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Förvaras oåtkomligt för barn Förvaring: +2 C/+8 C Får ej frysas Omskakas före användning Skyddas mot ljus Receptpliktigt läkemedel 10 endossprutor med separat nål Lot: Anv.för: 13

14 HAB Vuxen 25 x 1 dos PFS utan fast nål men med separat nål TWINRIX Vuxen Inaktiverat hepatit A (720 ELISA Enheter) och rdna hepatit B vaccin (20µg) Suspensions för injektion; för intramuskulär användning. 25 x 1 dos 1 dos (1 ml) innehåller: HAV antigen (förökad på MRC 5 celler) 720 ELISA Enheter HBsAg (producerad i jästceller) 20 µg Aluminium som aluminiumfosfat och aluminiumhydroxid 2-fenoxietanol Aminosyror för injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Restmängder av tris- och fosfatbuffert Vatten för injektionsvätskor Försäljningsstillstånd: E.U / 1 / xxxx / xx / 9x som innehas av: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart, Belgien Förvaras oåtkomligt för barn Förvaring: +2 C/+8 C Får ej frysas Omskakas före användning Skyddas mot ljus Receptpliktigt läkemedel 25 endossprutor med separat nål Lot: Anv.för: 14

15 15 B. BIPACKSEDEL

16 Vad bör Du veta om TWINRIX Vuxen: Var vänlig läs denna text noggrant före vaccination. Behåll bipacksedeln tills Du har avslutat hela vaccinationsschemat. Du kanske vill läsa den igen. Du måste noggrant följa råd från läkare eller sköterska. Om det är något Du inte förstår kan Du fråga läkare, sköterska eller på apoteket. Se till att fullfölja hela vaccinationsschemat. Om Du inte gör det kan Du inte vara säker på att ha ett fullgott skydd mot infektion. Förvara alltid vacciner oåtkomligt för barn. Innan Du vaccineras måste Du tala om för Din läkare om Du är gravid (eller tror att Du kan vara det). Som med alla vacciner kan TWINRIX Vuxen ibland ge biverkningar. (Du finner mer information om detta senare i denna text.) Vaccinet skall ges av kompetent sjukvårdspersonal. Denna bipacksedel innehåller inte all information om vaccinet. Om Du har frågor eller känner osäkerhet angående vaccinet, fråga läkare, sköterska eller på apoteket. Vad är TWINRIX Vuxen? TWINRIX Vuxen är ett kombinerat hepatit A och hepatit B vaccin. Varje dos innehåller inaktiverat hepatit A virus (720 ELISA enheter) och ytproteinet (HBsAg 20 µg) av hepatit B viruset som aktiva innehållsämnen. Vaccinet tillhandahålls i en förfylld glasspruta för bruk till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre. TWINRIX Vuxen innehåller som inaktiva innehållsämnen: aluminiumhydroxid och aluminiumfosfat, aminosyror för injektion, formaldehyd, neomycinsulfat, 2-fenoxietanol, polysorbat 20, natriumklorid, restmängd av tris- och fosfatbuffert samt vatten för injektionsvätskor. TWINRIX Vuxen utgörs av en suspension för injektion. Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Vad gör TWINRIX Vuxen? TWINRIX Vuxen skyddar Dig mot hepatit A och hepatit B. Vaccinet fungerar genom att påverka kroppen att bilda egna antikroppar som skyddar Dig mot dessa sjukdomar. 16

17 Vad ska kontrolleras före vaccination? Du ska inte vaccineras om Du tror att Du tidigare fått en allergisk reaktion mot TWINRIX Vuxen eller mot något annat hepatit A och/eller hepatit B vaccin eller något ämne de innehåller. Vaccinationen bör uppskjutas om Du har en infektion med hög feber. Tala om för Din läkare: om Du har något problem med hälsan. om Du lider av en blödningsrubbning. om Du för närvarande tar någon annan medicin eller nyligen har vaccinerats med något annat vaccin. om Du är gravid eller tror att Du kan vara gravid. om Du ammar. Hur ska vaccinet ges? Läkare eller sköterska injicerar den rekommenderade vaccindosen. TWINRIX Vuxen injiceras i Din överarmsmuskel. Om Du lider av blödningsrubbning ska Du tala om det för Din läkare eller sköterska innan Du får TWINRIX Vuxen eftersom vaccinet i så fall kan behöva ges på ett annat sätt (under huden). Du kommer att få tre vaccindoser. (Den andra dosen kommer att ges fyra veckor efter den första dosen och den tredje dosen sex månader efter den första dosen). Det är viktigt att Du följer instruktionerna från läkare/sköterska angående återbesök för kommande doser. Om Du glömmer att gå tillbaka till läkaren enligt överenskommelse, ska Du fråga Din läkare om råd. Vilka biverkningar kan tänkas uppkomma? Som med andra vacciner kan Du komma att känna smärta eller obehag vid injektionsstället, eller Du kan upptäcka någon rodnad och svullnad där. Dessa reaktioner förvinner dock inom några få dagar. Andra reaktioner som kan uppstå inkluderar feber, huvudvärk, illmående, (sjukdomskänsla), trötthet och kräkningar. Symptom som har rapporterats efter den omfattande användningen av det monovalenta hepatit A och/eller hepatit B vaccinet är följande: Influensaliknande symptom (såsom feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta), trötthet, yrsel. Mindre vanligt rapporterade: Ringningar i öronen, illamående, kräkning, nedsatt aptit, diarré, magsmärtor, utslag, klåda, nässelutslag. Sällsynt rapporterade: Synkope, neurologiska biverkningar (såsom svårigheter med gång, svaghet och/eller trötthet i lemmar, smärta eller dimsyn, ensidig förlamning av ansiktsmuskler), blåmärken, hudutslag. 17

18 Om dessa symptom uppstår eller förvärras, tala om det för läkare eller sköterska. Som med alla vacciner för injektion, finns en mycket liten risk för en svår allergisk reaktion. (Detta känns igen genom symptom som andningssvårigheter eller svårighet att svälja, kliande utslag på händer och fötter, svullnad av ögon och ansikte). Sådana reaktioner uppträder vanligtvis innan man hunnit lämna läkarmottagningen, men i vilket fall ska läkare genast uppsökas. Om andra symptom uppstår inom några få dagar efter vaccination bör Du meddela läkare så snart som möjligt. Hur ska TWINRIX Vuxen förvaras? Utgångsdatum anges på etikett och förpackning. Vaccinet bör inte användas efter detta datum. Vaccinet ska förvaras i kylskåp mellan +2 C och +8 C. Vaccinet får inte frysas. Förvara alla vacciner oåtkomligt för barn. Särskild information till den som vaccinerar Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och / eller förändringar av fysikaliskt utseende före administrering. Före användning av TWINRIX Vuxen ska injektionsflaskan eller sprutan omskakas till en lätt grumlig vit suspension. Använd inte vaccinet om det ser annorlunda ut. TWINRIX Vuxen är ämnat för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideus-regionen. Till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar kan vaccinet ges subkutant. Detta administrationssätt kan dock resultera i ett suboptimalt immunsvar på vaccinet. TWINRIX Vuxen bör under inga omständigheter administreras intravaskulärt. Som med alla vacciner för injektion, bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i fall av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet. Administrera olika injektionsvacciner vid olika injektionsställen. Vaccinet rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada av nålstick). DATUM FÖR GODKÄNNANDE AV BIPACKSEDEL 18

19 ÖVRIG INFORMATION För information angående denna produkt, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet : ÖSTERREICH 1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a Tel.: (0222) in Österreich (0043 1) aus dem Ausland ITALIA : Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG : Rue du Tilleul, Genval Tel. : NEDERLAND : Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120, 2280 GC Rijswijk. Tel DANMARK : Lautruphøj Ballerup Tel: PORTUGAL : Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone: SUOMI : Vattuniemenranta HELSINKI Puh ESPAÑA: Valle de la Fuenfria MADRID Tf.: FRANCE : 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex France Tél. : (1) SVERIGE: Box Solna Tel.: DEUTSCHLAND : München Tel.: (089) Fax: (089) ÅëëÜäá : Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/ Fax:30-1/ UNITED KINGDOM / IRELAND : Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) 19