BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRIACELLUVAX - Kombinerat difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TRIACELLUVAX är ett sterilt kombinationsvaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider samt tre acellulära antigener från Bordetella pertussis, vilka har adsorberats till aluminiumhydroxid i isoton natriumkloridlösning innehållande thiomersal som konserveringsmedel. Antigeninnehållet i varje dos om 0,5 ml vaccin är följande: Difteritoxoid minst 30 IU Tetanustoxoid minst 40 IU Genetiskt avgiftat pertussistoxin 5 mikrogram FHA 2,5 mikrogram Pertactin 2,5 mikrogram Difteri- och tetanustoxoiderna erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae respektive Clostridium tetani och detoxifierats genom formaldehydbehandling. De acellulära pertussis-antigenerna är renade från kulturer av en genetiskt modifierad stam av B. pertussis. De tre pertussis-antigenerna som finns i vaccinet utgörs av en genetiskt avgiftad form av pertussistoxinet (PT-9K/129G), den huvudsakliga virulensfaktorn hos B. pertussis; filamentöst hemagglutinin (FHA); samt proteinet pertactin (69K) från yttermembranet. FHA och pertactin uttrycks i B. pertussis-stammen som vildtypsantigener. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionslösning, suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering av barn från 6 veckor upp till 7 års ålder mot difteri, tetanus (stelkramp) och pertussis (kikhosta). 4.2 Dosering och administreringssätt Primär immunisering av spädbarn från 6 veckors ålder består av totalt tre doser, som ges med minst 1 månads mellanrum. Ett alternativt schema för primär immunisering består av totalt tre doser som ges vid 3, 5 och 12 månaders ålder. Barn som tidigare immuniserats med tre doser av TRIACELLUVAX under de första 6 levnadsmånaderna kan ges en fjärde (booster-) dos 6 12 månader efter den tredje dosen. Barn som tidigare immuniserats med 3 doser helcellsvaccin under det första levnadsåret kan få en första boosterdos med TRIACELLUVAX under det andra levnadsåret och en andra boosterdos med TRIACELLUVAX vid 4 till 6 års ålder. Barn som tidigare immuniserats med antingen fyra doser av helcellspertussisvaccin eller tre doser av helcellsvaccin och en första boosterdos av acellulärt pertussisvaccin under andra levnadsåret kan få en boosterdos med TRIACELLUVAX vid 4 till 6 års ålder. Valet av vaccinationschema bör baseras på nationella rekommendationer. Varje 0,5 ml dos vaccin bör ges intramuskulärt, antingen i den anterolaterala delen av låret eller glutealt. Försiktighet bör iakttagas så att inte ischiasnerven skadas (spädbarn och småbarn). Hos äldre barn bör vaccinet ges i deltoideusmuskeln.

3 TRIACELLUVAX skall inte blandas med andra vaccin i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas. Hos barn med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning bör vaccinet ges subkutant. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller övriga innehållsämnen. Immunisering är kontraindicerad hos barn som haft encefalopati som inträffat inom 7 dygn efter en tidigare vaccination med ett vaccin där pertussis ingår. Under dessa omständigheter bör vaccinationsprogrammet fullföljas med ett kombinerat difteri- och tetanusvaccin, som inte innehåller någon pertussiskomponent. Vaccineringen bör uppskjutas hos barn med akut sjukdom med feber. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning TRIACELLUVAX får under inga omständigheter injiceras intravenöst. Vaccinationen bör föregås av en klinisk undersökning och anamnes av barnets tidigare sjukhistoria, med särskild tonvikt på tidigare vaccinationer och om biverkningar då uppstått. Skulle något av följande ha inträffat i samband med tidigare tillförsel av vaccin där pertussis ingår, måste förnyad användning av ett sådant vaccin noga övervägas: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk hyporesponsiv episod), som inträffat inom 48 timmar efter tillförseln. Feber 40 C inom 48 timmar efter tillförsel och som inte kan förklaras på annat sätt. Ihållande gråt som varar 3 timmar eller längre och som inträffar inom 48 timmar efter tillförsel. Kramper, med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter tillförsel. I dessa fall bör de potentiella fördelarna vägas mot möjliga risker, t ex när frekvensen av pertussisinfektion är hög i omgivningen. Sämre immunsvar mot vaccinet kan ses hos barn med nedsatt immunförsvar, t ex vid immunosuppressiv behandling (inklusive strålterapi, kortikosteroider, antimetaboliter, alkylerande substanser och cytotoxiska substanser) eller som en följd av en genetisk defekt eller via HIV-infektion. Om ingen boosterdos mot difteri planeras under andra levnadsåret förefaller ett månaders schema för immunisering med TRIACELLUVAX vara att föredraga. Liksom för alla vacciner för injektion bör lämplig medicinsk behandling finnas tillgänglig om anafylaktiska reaktioner skulle uppstå efter det att vaccinet injicerats. Barnet bör därför övervakas under minst 30 minuter efter vaccinationen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner TRIACELLUVAX kan tillföras samtidigt med andra pediatriska vacciner enligt rekommenderade vaccinationsprogram. Ingen interferens mellan immunogeniciteten för Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (både HbOC och PRP-T), Hepatit-B-vaccin, MPR-vaccin (mässling, påssjuka och rubella) samt oralt poliovaccin har observerats vid kliniska prövningar där dessa vaccin tillförts samtidigt som TRIACELLUVAX. 4.6 Användning under graviditet och amning Ej relevant. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

4 Ej relevant. TRIACELLUVAX är endast avsett för pediatriskt bruk. 4.8 Biverkningar Över barn, till övervägande del spädbarn, har fått TRIACELLUVAX i kliniska prövningar. Jämförande studier har visat att TRIACELLUVAX i allmänhet har en säkerhetsprofil som liknar difteri- och tetanusvaccinets och att det framkallar färre reaktioner än helcellspertussisvacciner. De vanligaste reaktionerna var feber, rodnad, svullnad och ömhet vid injektionsstället, dessa var vanligen milda. Liksom för andra acellulära vacciner har en ökad förekomst av lokala reaktioner noterats efter den fjärde dosen jämfört med primärvaccinationsserien. Allvarligare reaktioner, inklusive hypotonisk-hyporesponsiva episoder, feber 40 C och kramper var ovanliga. 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot bakteriella infektioner; pertussis; ATC-kod J07A J. Kliniska data stödjer ett månaders immuniseringsschema för primärvaccination. I en italiensk skydds effekt studie gav TRIACELLUVAX 84 % (tvåsidigt 95 % konfidensintervall 76,2 % till 89,7 %) skydd mot klinisk pertussis, definierat enligt WHO:s definition (minst 21 dygn med paroxymal hosta samt laboratoriebekräftelse). Dessa resultat baserar sig på en genomsnittlig uppföljningsperiod 17,2 månader efter primärserien på 3 doser som givits spädbarnen vid 2, 4 och 6 månaders ålder, utan någon boosterdos. Liknande skydd visade sig kvarstå vid en ytterligare uppföljning under 9 månader, fortfarande utan någon boosterdos, (steg II i den italienska studien). I denna studie hade 99 % och 100 % av de barn som vaccinerats med tre doser TRIACELLUVAX skyddande antikroppstitrar mot difteri respektive tetanus. Resultat från en annan skyddseffektstudie, genomförd i Sverige, bekräftar resultaten från den italienska studien och visar att ett alternativt immuniseringsschema med tre doser vid 3, 5, och 12 månaders ålder också kan användas. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Med hänsyn tagen till läkemedlets natur är farmakokinetiska egenskaper inte relevant. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data inklusive studier baserade på singel dos, upprepade doser och lokal tolerans visade inga oväntade resultat och ingen toxicitet för målorgan. I studien med upprepade doser observerades inga behandlingsrelaterade effekter på följande parametrar: kliniska tecken, reaktioner på injektionsstället, kroppsvikt, kroppstemperatur, oftalmologiskt tillstånd, hematologi, klinisk kemi synliga patologiska tillstånd i viktiga organ. De histopatologiska undersökningarna begränsades därför till injektionsstället. Det gjordes inga histopatologiska undersökningar efter upprepade injektioner på samma ställe. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Aluminiumhydroxid Thiomersal (50 mikrogram/0,5 ml) Vatten för injektion Formaldehyd 6.2 Inkompatibilitet Vaccinet bör inte blandas med andra vaccin i samma spruta. 6.3 Hållbarhet 18 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 C och +8 C) i skydd för ljus. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll TRIACELLUVAX finns tillgänglig som engångsdos är 0,5 ml. Det är en steril suspension i en klar färdigfylld spruta av Typ 1 glas med kolv (antingen med nål eller en separat nål för applicering). Kolv är av gummi. Förpackningsstorlekar med en, fem eller tio endossprutor finns tillgängliga. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning. Skaka om innehållet i sprutan och kontrollera att det inte innehåller några synliga främmande partiklar. Om partiklar upptäcks får vaccinet inte användas. Oanvänt vaccin bör spolas ned i vasken med rikliga mängder vatten. Sprutan och nålen bör läggas i en behållare för riskavfall. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHIRON S.p.A. Via Fiorentina , SIENA Italien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

6 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING

7 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Chiron S.p.A. Via Fiorentina, Siena Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 14 mars 1992 av Ministero della Sanità, Lungotevere Ripa 1, Roma, Italien B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept som får förnyas. [C. SÄRSKILDA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: I enlighet med artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EEG skall tillverkningssatsen släppas ut på marknaden genom ett för ändamålet inrättat statligt laboratorium.]

8 BILAGA III PRODUKTMÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

9 A. PRODUKTMÄRKNING

10 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA UTAN NÅL X1 PACK 1.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 1 färdigfylld endosspruta utan nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 1.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

11 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA UTAN NÅL X5 PACK 2.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 5 färdigfyllda endossprutor utan nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 2.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

12 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA UTAN NÅL X10 PACK 3.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 10 färdigfyllda endossprutor utan nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 3.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

13 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED PÅSATT NÅL X1 PACK 4.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 1 färdigfylld endosspruta med påsatt nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 4.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

14 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED PÅSATT NÅL X5 PACK 5.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 5 färdigfyllda endossprutor med påsatt nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 5.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

15 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED PÅSATT NÅL X10 PACK 6.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 10 färdigfyllda endossprutor med påsatt nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 6.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

16 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED SEPARAT NÅL X1 PACK 7.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 1 färdigfylld endosspruta med separat nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 7.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

17 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED SEPARAT NÅL X5 PACK 8.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 5 färdigfyllda endossprutor med separat nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 8.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

18 TRIACELLUVAX FÄRDIGFYLLD ENDOSSPRUTA MED SEPARAT NÅL X10 PACK 9.1 Ytterförpackning TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och cellfritt pertussisvaccin Läkemedelsform: Suspension för injektion. Innehåller 0,5 ml (1 dos) i färdigfylld endosspruta 10 färdigfyllda endossprutor med separat nål Sammansättning: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva ingredienser; minst 30 IU difteritoxoid; minst 40 IU tetanustoxoid; 5 µg PT-9K/129G (genetiskt avgiftat pertussistoxin); 2,5 µg filamentöst hemagglutinin (FHA); 2,5 µg pertactin. Övriga ämnen; 50 μg thiomersal, aluminiumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektion och formaldehyd. Administreringssätt: Intramuskulär injektion. Förvaras vid +2 C till +8 C, skyddat mot ljus. Får ej frysas. Omskakas före användning. Innehavare av försäljningstillståndet: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italien. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt läkemedel. Försäljningstillståndsnr EU/ 9.2 Innerförpackning TRIACELLUVAX 1 dos (0,5 ml). För intramuskulär injektion. CHIRON S.p.A., Siena, Italien.

19 B. BIPACKSEDEL

20 BIPACKSEDEL (Färdigfylld spruta) (För föräldrar eller vårdnadshavare till spädbarn och barn som får TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus-, och acellulärt pertussisvaccin) LÄS DENNA BROSCHYR NOGGRANT innan ditt barn vaccineras. Broschyren ger en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt barns vaccin. Om du har frågor eller känner dig osäker på någonting, fråga den läkare eller sköterska som ger vaccinet till ditt barn. Se till att ditt barn går igenom hela vaccinationsprogrammet. Annars får barnet kanske inte ett fullgott skydd mot infektion. Spara broschyren du vill kanske läsa den på nytt längre fram. 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRIACELLUVAX Kombinerat difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin 2. VAD ÄR TRIACELLUVAX? TRIACELLUVAX innehåller följande aktiva ingredienser: difteritoxoid (minst 30 IU); tetanustoxoid (minst 40 IU); 5 mikrogram genetiskt detoxifierat pertussistoxin; 2,5 mikrogram filamentöst hemagglutinin (FHA) och 2,5 mikrogram pertactin. Övriga ingredienser i vaccinet är: thiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid, aluminiumhydroxid, vatten för injektion och formaldehyd. Förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10 färdigfyllda sprutor finns tillgängliga. Varje färdigfylld spruta innehåller 0,5 ml som engångsdos. Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd: Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, Siena, Italien. 3. VAD FINNS I VACCINET? De aktiva ingredienserna i vaccinet är proteiner (så kallade antigener) som framställts från de bakterier som förorsakar difteri, stelkramp och kikhosta. Vaccinet innehåller inte några levande bakterier och kan inte förorsaka difteri, stelkramp eller kikhosta. Difteri- och tetanusantigenerna i vaccinet har framställts med metoder som liknar de som används för andra difteri- och tetanusvacciner. TRIACELLUVAX skiljer sig däremot från andra kikhostevacciner genom att det innehåller antigener mot pertussis som renframställts från en ny stam av den bakterie som förorsakar kikhosta. Denna bakterie producerar en giftfri form av kikhostetoxinet. 4. VARFÖR ANVÄNDS VACCINET? TRIACELLUVAX är ett kombinerat difteri-, tetanus- och pertussis(kikhoste-)vaccin. Det tillhandahålls som suspension för injektion och finns tillgängligt som engångs endosspruta färdig att använda eller som endosflaska för användning på spädbarn från 6 veckors ålder och förskolebarn. TRIACELLUVAX används för att ge barn ett skydd mot difteri, stelkramp och kikhosta. Det fungerar genom att stimulera ditt barns kropp att utveckla en immunitet mot dessa sjukdomar. 5. VAD BÖR DU KONTROLLERA INNAN DITT BARN FÅR VACCINET? 5.1 Särskilda försiktighetsåtgärder Du bör känna till följande försiktighetsåtgärder och omständigheter där vaccination av barnet bör undvikas:

21 Har ditt barn vaccinerats tidigare och förorsakade vaccinet i så fall någon reaktion hos barnet? Är ditt barn allergiskt (överkänsligt) mot någon av ingredienserna i vaccinet? Lider ditt barn av något tillstånd som påverkar hjärnan? Har ditt barn någon infektion, feber eller annan sjukdom, speciellt hosta, förkylning eller influensa? 5.2 Andra försiktighetsåtgärder Tillsammans med läkaren bör du också gå igenom följande detaljer innan ditt barn får vaccinet: Har ditt barn tidigare vaccinerats mot kikhosta och reagerade det då på något av följande sätt inom 48 timmar efter att ha fått vaccinet? Fick hög feber. Kollapsade eller kom in i ett chockliknande tillstånd. Grät i mer än tre timmar. Har ditt barn fått kramper inom tre dygn efter att ha fått ett kikhostevaccin? Har ditt barn problem med blodets förmåga att stelna (levra sig) Tar ditt barn någon medicin eller har han/hon nyligen fått något annat vaccin? Om svaret på någon av dessa frågor är JA ska du BERÄTTA DET FÖR LÄKAREN, eftersom vaccinationen kanske måste uppskjutas eller uteslutas. 6. HUR GES VACCINET? En läkare eller sköterska kommer att vaccinera ditt barn. Normalt injiceras TRIACELLUVAX i barnets lår eller hos äldre barn i armen. Om ditt barn har problem med blodets förmåga att levra sig ska du berätta det för läkaren eller sköterskan innan de injicerar vaccinet, eftersom det kan bli nödvändigt att ge vaccinet på ett annat sätt (under huden). Ditt barn bör få minst tre doser av TRIACELLUVAX. De första tre doserna ges vid skilda tillfällen med cirka två månaders mellanrum. Skulle ditt barn behöva mer än tre doser vaccin kommer läkaren att tala om det för dig. Det är viktigt att du följer de anvisningar som läkaren eller sköterskan ger beträffande återbesök. Om du glömt återbesöket på mottagningen vid den rekommenderade tidpunkten bör du fråga dem om råd. TRIACELLUVAX kan ges samtidigt med andra vaccin som ges till barn; i så fall bör olika injektionsställen användas. 7. VILKA ÄR DE MÖJLIGA BIVERKNINGARNA? Barnet kan känna smärta eller obehag vid injektionsstället. Du kanske också ser en viss rodnad och svullnad vid injektionsstället. Andra reaktioner som kan uppkomma är ovanlig gråt, feber, dåsighet, irritation, aptitproblem och magbesvär, t ex kräkning och/eller diarré. I mycket sällsynta fall kan ett barn som är överkänsligt mot något av ämnena i vaccinet uppleva en allergisk reaktion efter vaccinationen. Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har behandling tillgänglig som kan sättas in i sådana fall. Allvarligare reaktioner såsom kramper och kollaps eller chockliknande tillstånd är sällsynta och avsevärt lindrigare än hos spädbarn som får helcellspertussisvaccin. Om dessa reaktioner fortsätter eller blir allvarliga, KONTAKTA LÄKAREN. Om du märker några andra oväntade effekter som inte nämnts ovan, kontakta läkare eller apotek. 8. HUR SKALL VACCINET FÖRVARAS?

22 TRIACELLUVAX måste förvaras i kylskåp vid en temperatur mellan +2 C och +8 C, skyddat mot ljus och helst i originalkartongen. Får ej frysas. Använd inte vaccinet efter det utgångsdatum som finns angivet på kartongen samt på sprutans eller injektionsflaskans etikett. Förvaras oåtkomligt för barn. 9. HUR KAN JAG SKAFFA MER INFORMATION? Denna broschyr innehåller inte fullständig information om vaccinet. Skulle du ha frågor eller känna dig osäker på någonting, ska du fråga läkaren som har tillgång till ytterligare information. Broschyren gäller endast TRIACELLUVAX-vaccinet, för vilket den skrivits.