Karvezide 150/12,5 mg tabletter. Irbesartan/hydroklortiazid LÄS DENNA BIPACKSEDEL NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR TA DINA TABLETTER



Relevanta dokument
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aprovel 300 mg tabletter irbesartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

Bipacksedeln: Information till användaren. eprosartan

Till dig som ordinerats

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin

CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till patienten. Fexofenadin Cipla 180 mg filmdragerade tabletter. fexofenadinhydroklorid

BILAGA 1 BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND - 4 -

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter. Pioglitazon/glimepirid

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Nitrofurantoin Alternova 50 mg tabletter nitrofurantoin

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till patienten. Hydrochlorothiazide Orifarm 25 mg tabletter hydroklortiazid

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Delområden av en offentlig sammanfattning

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedel: Information till användaren. Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg och 25 mg tabletter hydroklortiazid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)

ZYTIGA. (abirateronacetat) PATIENTINFORMATION För dig som har ordinerats ZYTIGA

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Selexid är och vad det används för

Loratadin STADA. Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren. 10 mg tabletter Loratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Rinexin 50 mg depottabletter. fenylpropanolaminhydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadine Glenmark 5 mg tabletter desloratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Torem 5 mg tabletter. Torem 10 mg tabletter. torasemid

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter.

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren. Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Colazid 750 mg hårda kapslar. dinatriumbalsalazid

Bipacksedel: Information till användaren. Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter. desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Amiloferm 5 mg/50 mg och Amiloferm mite 2,5 mg/25 mg tabletter. amiloridhydroklorid / hydroklortiazid

Bipacksedel: Information till användaren. Hidrasec 100 mg hårda kapslar racekadotril

Bipacksedel: Information till patienten. Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter cetirizindihydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Felodipin Orifarm 2,5 mg depottabletter. felodipin

Bipacksedel: Information till användaren. Imolopesim 2 mg/125 mg tabletter. Loperamidhydroklorid / dimetikon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett. loratadin

Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadin Mylan 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Aciclovir Ranbaxy 800 mg tabletter. aciklovir

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Midodrin Evolan 2,5 mg tabletter Midodrin Evolan 5 mg tabletter midodrinhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Glentek 50 mg filmdragerade tabletter riluzol

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz?

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelamhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Finasterid Sandoz 5 mg, filmdragerad tablett finasterid

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

Bipacksedel Information till användaren. Loperamid Brown 2 mg kapslar loperamidhydroklorid

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse. makrogol 4000

Bipacksedel: Information till patienten. Felodipin Teva 10 mg depottabletter. felodipin

Bipacksedel: Information till användaren. Metolazon Abcur 5 mg tabletter. metolazon

Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadin ABECE 5 mg filmdragerade tabletter. Desloratadin

Movicol oral lösning i dospåse

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript:

B. BIPACKSEDEL 1

Karvezide 150/12,5 mg tabletter Irbesartan/hydroklortiazid LÄS DENNA BIPACKSEDEL NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR TA DINA TABLETTER Din läkare har ordinerat denna medicin till Dig. Ge den inte till någon annan. Detta blad innehåller en sammanfattning av informationen om Din medicin. Om Du har frågor eller vill ha mer information, vänligen fråga Din läkare eller på apoteket. Behåll detta blad under tiden Du tar Karvezide tabletter, eftersom Du kan vilja läsa det igen. SAMMANSÄTTNING De aktiva ämnena i Karvezide tabletter är irbesartan och hydroklortiazid. Varje tablett av Karvezide 150/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Tabletterna innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, modifierad majsstärkelse, röd och gul järnoxid (E 172). Karvezide tabletter tillhandahålles i förpackningar på 28, 56 och 98. TYP AV MEDICIN Karvezide är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid. Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-ii receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin-ii till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen och därigenom sänker blodtrycket. De två aktiva ämnena i Karvezide samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Förenade kungariket TILLVERKARE SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankrike NÄR BÖR Karvezide ANVÄNDAS? Karvezide används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni), då en kombination av två aktiva ämnen anses lämpligt. Detta är vanligtvis fallet när behandling med enbart ett aktivt ämne ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket. 2

Din läkare har kontrollerat Ditt blodtryck och funnit det vara över den normala nivån för Din ålder. Högt blodtryck kan, om det ej behandlas, skada blodkärl i flera organ såsom hjärta, njurar, hjärna och ögon. I en del fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, slaganfall eller blindhet. Högt blodtryck ger vanligen inga symtom innan skada uppstår. Därför är blodtrycksmätning nödvändig för att kontrollera om blodtrycket ligger inom normalområdet eller ej. Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med mediciner som Karvezide. Din läkare kan också ha rekommenderat Dig att förändra Din livsstil för att hjälpa till att sänka Ditt höga blodtryck (gå ner i vikt, undvika rökning, minska alkoholkonsumtionen och begränsa mängden salt i kosten). Din doktor kan även ha uppmanat till regelbunden, lätt (ej ansträngande) motion såsom promenader och simning. VIKTIG INFORMATION INNAN DU TAR Karvezide : När bör Karvezide inte användas? Ta inte Karvezide om: Du är eller tror att Du kan vara gravid, Du planerar att bli gravid, Du ammar, Du har allvarliga lever- eller njurproblem (fråga Din doktor om Du är tveksam), Du har svårigheter att kasta vatten, Du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet, eller Du är allergisk mot någon av beståndsdelarna (se sammansättning ) eller mot sulfonamidläkemedel. Om något av ovanstående gäller för Dig, informera Din läkare eller Ditt apotek och be om deras råd. Andra lämpliga försiktighetsåtgärder innan användning Det finns vissa tillstånd som Du kan ha eller haft, som erfordrar speciell uppmärksamhet innan eller medan Du tar Karvezide. Du bör därför innan Du tar denna medicin ha talat om för Din läkare om Du lider av: kraftig kräkning eller diarré, njurproblem, inklusive njurtransplantation, hjärtproblem, leverproblem, diabetes eller lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE). Du bör också tala om för din läkare om Du står på saltfattig diet. 3

Symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller -kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Karvezide) som Du bör konsultera Din läkare för. Om Du skall genomgå någon form av operation eller narkos bör Du uppmärksamma Din läkare på att du tar Karvezide tabletter. Hydroklortiazid som finns i denna medicin kan ge ett positivt resultat vid dopingtest. KAN DU TA Karvezide TILLSAMMANS MED ANDRA MEDICINER? Du bör ha informerat Din läkare om vilka mediciner Du tar. Detta inkluderar receptfria mediciner. Urindrivande läkemedel i likhet med hydroklortiazid som finns i Karvezide kan påverka andra mediciner. Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Karvezide utan noggrann kontroll av Din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt ifall Du tar kaliumtillägg, kaliumhaltiga saltersättningsmedel eller andra kaliumsparande mediciner, andra urindrivande läkemedel, en del laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, terapeutiskt vitamin D- tillägg, mediciner för att kontrollera hjärtrytmen eller för diabetes (tabletter eller insulin). Det är också viktigt för Din läkare att veta om Du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande eller medel mot ledinflammationer. KAN Karvezide ANVÄNDAS UNDER GRAVIDITET ELLER AMNING? Karvezide skall ej användas under graviditet eller om Du ammar (se När bör Karvezide inte användas ). KAN DU KÖRA BIL ELLER ANVÄNDA MASKINER NÄR DU TAR Karvezide? Karvezide har sannolikt ingen inverkan på Din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om Du drabbas av detta bör Du rådfråga Din läkare innan Du genomför sådana aktiviteter. HUR BÖR DU TA Karvezide? Tabletterna bör tas regelbundet enligt Din läkares ordination. Karvezide ordineras vanligtvis av Din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck ej givit tillräcklig blodtryckssänkning. Din läkare talar om för Dig hur Du skall byta från tidigare behandling till Karvezide. Den vanliga dosen av Karvezide är en tablett dagligen. Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats. Om Ditt blodtryck ej skulle sänkas tillräckligt med Karvezide, så kan läkaren ordinera ytterligare ett läkemedel som tillägg. Karvezide kan tas med eller utan föda. Tabletterna bör sväljas med vatten. Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att Du fortsätter att ta Karvezide tills Din läkare ger Dig andra instruktioner. Karvezide bör ej ges till barn (< 18 år). ÖVERDOSERING Om Du av misstag tar för många tabletter, eller ett barn sväljer några, kontakta omedelbart Din läkare. 4

OM DU GLÖMMER TA EN DOS Om Du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att ersätta den missade dosen. FINNS DET NÅGRA BIVERKNINGAR NÄR MAN TAR Karvezide? Alla mediciner kan orsaka biverkningar. Biverkningar med Karvezide är vanligen sällsynta och av tillfällig art. De är vanligen milda och normalt behöver behandlingen inte avbrytas. De symtom som oftast rapporterats av patienter som erhållit Karvezide eller placebo (sockertabletter) i kliniska prövningar är följande: huvudvärk, yrsel, trötthet, illamående/kräkningar eller förändrad urinavgång. Av dessa var endast trötthet rapporterat oftare av patienter som tagit Karvezide jämfört med de som tagit placebo (sockerpiller). Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas. I kliniska studier med irbesartan ensamt har endast mindre skador, troligast med anknytning till fysisk aktivitet (såsom muskelsträckningar och stukning av leder) och i sällsynta fall rodnad rapporterats oftare av patienter som tog irbesartan jämfört med patienter som tog placebo (sockertabletter). Det är inte säkert att dessa berodde på medicinen. De symtom som oftast rapporterats av patienter som tar irbesartan eller placebo omfattar: luftvägsinfektioner (som influensa och förkylning), värk och smärta (som huvudvärk och muskelvärk), och yrsel. Inget av dessa rapporterades oftare av patienter som tog irbesartan jämfört med patienter som tog placebo. I sällsynta fall har patienter som tagit liknande mediciner utvecklat lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga. Det skulle också kunna inträffa i enstaka fall med irbesartan. Om Du tror att Du utvecklar en sådan reaktion eller får andnöd sluta att ta Karvezide och uppsök omedelbart läkarvård. Det andra ämnet i Karvezide (hydroklortiazid) har i sällsynta fall förknippats med andra allvarliga biverkningar som huvudsakligen påverkat blod, hud eller njurar. Även om detta ej setts med Karvezide, så kan inte sådana biverkningar uteslutas. Om Du märker onormala symtom under behandling med Karvezide bör Du informera Din läkare eller Ditt apotek för rådgivning. HUR SKALL DU FÖRVARA DINA Karvezide TABLETTER? Förvara alla mediciner utom räckhåll för barn. Förvaras ej över 30 C. Förvaras i orginalförpackningen. Du kommer att se ett utgångsdatum på kartongen och på tablettkartan. Använd inte tabletterna efter detta datum. Avlägsna inte tabletterna från tryckförpackningen förrän Du är redo att ta medicinen. DATUM FÖR SENASTE ÄNDRING AV DENNA BIPACKSEDEL ÖVRIG INFORMATION Om Du vill veta mer om Din sjukdom eller behandling, så bör Du fråga Din läkare eller Ditt apotek. 5

Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 6

Karvezide 300/12,5 mg tabletter Irbesartan/hydroklortiazid LÄS DENNA BIPACKSEDEL NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR TA DINA TABLETTER Din läkare har ordinerat denna medicin till Dig. Ge den inte till någon annan. Detta blad innehåller en sammanfattning av informationen om Din medicin. Om Du har frågor eller vill ha mer information, vänligen fråga Din läkare eller på apoteket. Behåll detta blad under tiden Du tar Karvezide tabletter, eftersom Du kan vilja läsa det igen. SAMMANSÄTTNING De aktiva ämnena i Karvezide tabletter är irbesartan och hydroklortiazid. Varje tablett av Karvezide 300/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Tabletterna innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenhaltig kiseldioxid, modifierad majsstärkelse, röd och gul järnoxid (E 172). Karvezide tabletter tillhandahålles i förpackningar på 28, 56 och 98. TYP AV MEDICIN Karvezide är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid. Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-ii receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin-ii till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen och därigenom sänker blodtrycket. De två aktiva ämnena i Karvezide samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Förenade kungariket TILLVERKARE SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankrike NÄR BÖR Karvezide ANVÄNDAS? Karvezide används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni), då en kombination av två aktiva ämnen anses lämpligt. Detta är vanligtvis fallet när behandling med enbart ett aktivt ämne ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket. 7

Din läkare har kontrollerat Ditt blodtryck och funnit det vara över den normala nivån för Din ålder. Högt blodtryck kan, om det ej behandlas, skada blodkärl i flera organ såsom hjärta, njurar, hjärna och ögon. I en del fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, slaganfall eller blindhet. Högt blodtryck ger vanligen inga symtom innan skada uppstår. Därför är blodtrycksmätning nödvändig för att kontrollera om blodtrycket ligger inom normalområdet eller ej. Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med mediciner som Karvezide. Din läkare kan också ha rekommenderat Dig att förändra Din livsstil för att hjälpa till att sänka Ditt höga blodtryck (gå ner i vikt, undvika rökning, minska alkoholkonsumtionen och begränsa mängden salt i kosten). Din doktor kan även ha uppmanat till regelbunden, lätt (ej ansträngande) motion såsom promenader och simning. VIKTIG INFORMATION INNAN DU TAR Karvezide : När bör Karvezide inte användas? Ta inte Karvezide om: Du är eller tror att Du kan vara gravid, Du planerar att bli gravid, Du ammar, Du har allvarliga lever- eller njurproblem (fråga Din doktor om Du är tveksam), Du har svårigheter att kasta vatten, Du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet, eller Du är allergisk mot någon av beståndsdelarna (se sammansättning ) eller mot sulfonamidläkemedel. Om något av ovanstående gäller för Dig, informera Din läkare eller Ditt apotek och be om deras råd. Andra lämpliga försiktighetsåtgärder innan användning Det finns vissa tillstånd som Du kan ha eller haft, som erfordrar speciell uppmärksamhet innan eller medan Du tar Karvezide. Du bör därför innan Du tar denna medicin ha talat om för Din läkare om Du lider av: kraftig kräkning eller diarré, njurproblem, inklusive njurtransplantation, hjärtproblem, leverproblem, diabetes eller lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE). Du bör också tala om för din läkare om Du står på saltfattig diet. 8

Symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller -kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Karvezide) som Du bör konsultera Din läkare för. Om Du skall genomgå någon form av operation eller narkos bör Du uppmärksamma Din läkare på att du tar Karvezide tabletter. Hydroklortiazid som finns i denna medicin kan ge ett positivt resultat vid dopingtest. KAN DU TA Karvezide TILLSAMMANS MED ANDRA MEDICINER? Du bör ha informerat Din läkare om vilka mediciner Du tar. Detta inkluderar receptfria mediciner. Urindrivande läkemedel i likhet med hydroklortiazid som finns i Karvezide kan påverka andra mediciner. Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Karvezide utan noggrann kontroll av Din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt ifall Du tar kaliumtillägg, kaliumhaltiga saltersättningsmedel eller andra kaliumsparande mediciner, andra urindrivande läkemedel, en del laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, terapeutiskt vitamin D- tillägg, mediciner för att kontrollera hjärtrytmen eller för diabetes (tabletter eller insulin). Det är också viktigt för Din läkare att veta om Du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande eller medel mot ledinflammationer. KAN Karvezide ANVÄNDAS UNDER GRAVIDITET ELLER AMNING? Karvezide skall ej användas under graviditet eller om Du ammar (se När bör Karvezide inte användas ). KAN DU KÖRA BIL ELLER ANVÄNDA MASKINER NÄR DU TAR Karvezide? Karvezide har sannolikt ingen inverkan på Din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om Du drabbas av detta bör Du rådfråga Din läkare innan Du genomför sådana aktiviteter. HUR BÖR DU TA Karvezide? Tabletterna bör tas regelbundet enligt Din läkares ordination. Karvezide ordineras vanligtvis av Din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck ej givit tillräcklig blodtryckssänkning. Din läkare talar om för Dig hur Du skall byta från tidigare behandling till Karvezide. Den vanliga dosen av Karvezide är en tablett dagligen. Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats. Om Ditt blodtryck ej skulle sänkas tillräckligt med Karvezide, så kan läkaren ordinera ytterligare ett läkemedel som tillägg. Karvezide kan tas med eller utan föda. Tabletterna bör sväljas med vatten. Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att Du fortsätter att ta Karvezide tills Din läkare ger Dig andra instruktioner. Karvezide bör ej ges till barn (< 18 år). ÖVERDOSERING Om Du av misstag tar för många tabletter, eller ett barn sväljer några, kontakta omedelbart Din läkare. 9

OM DU GLÖMMER TA EN DOS Om Du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att ersätta den missade dosen. FINNS DET NÅGRA BIVERKNINGAR NÄR MAN TAR Karvezide? Alla mediciner kan orsaka biverkningar. Biverkningar med Karvezide är vanligen sällsynta och av tillfällig art. De är vanligen milda och normalt behöver behandlingen inte avbrytas. De symtom som oftast rapporterats av patienter som erhållit Karvezide eller placebo (sockertabletter) i kliniska prövningar är följande: huvudvärk, yrsel, trötthet, illamående/kräkningar eller förändrad urinavgång. Av dessa var endast trötthet rapporterat oftare av patienter som tagit Karvezide jämfört med de som tagit placebo (sockerpiller). Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas. I kliniska studier med irbesartan ensamt har endast mindre skador, troligast med anknytning till fysisk aktivitet (såsom muskelsträckningar och stukning av leder) och i sällsynta fall rodnad rapporterats oftare av patienter som tog irbesartan jämfört med patienter som tog placebo (sockertabletter). Det är inte säkert att dessa berodde på medicinen. De symtom som oftast rapporterats av patienter som tar irbesartan eller placebo omfattar: luftvägsinfektioner (som influensa och förkylning), värk och smärta (som huvudvärk och muskelvärk), och yrsel. Inget av dessa rapporterades oftare av patienter som tog irbesartan jämfört med patienter som tog placebo. I sällsynta fall har patienter som tagit liknande mediciner utvecklat lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga. Det skulle också kunna inträffa i enstaka fall med irbesartan. Om Du tror att Du utvecklar en sådan reaktion eller får andnöd sluta att ta Karvezide och uppsök omedelbart läkarvård. Det andra ämnet i Karvezide (hydroklortiazid) har i sällsynta fall förknippats med andra allvarliga biverkningar som huvudsakligen påverkat blod, hud eller njurar. Även om detta ej setts med Karvezide, så kan inte sådana biverkningar uteslutas. Om Du märker onormala symtom under behandling med Karvezide bör Du informera Din läkare eller Ditt apotek för rådgivning. HUR SKALL DU FÖRVARA DINA Karvezide TABLETTER? Förvara alla mediciner utom räckhåll för barn. Förvaras ej över 30 C. Förvaras i orginalförpackningen. Du kommer att se ett utgångsdatum på kartongen och på tablettkartan. Använd inte tabletterna efter detta datum. Avlägsna inte tabletterna från tryckförpackningen förrän Du är redo att ta medicinen. DATUM FÖR SENASTE ÄNDRING AV DENNA BIPACKSEDEL ÖVRIG INFORMATION Om Du vill veta mer om Din sjukdom eller behandling, så bör Du fråga Din läkare eller Ditt apotek. 10

Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. 11

Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 12