BILAGA 1 BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND - 4 -

Transkript

1 BILAGA 1 BILAGA II TILLVERKNINGSTILLSTÅND OCH VILLKOR FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND - 4 -

2 1. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND Tillverkare ansvarig för övergång till fri omsättning av satser inom Europeiska unionen: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. (Tillstånd utfärdat av "Agence du Medicament" (franska läkemedelsverket) den 19 februari 1993). GMP-certifikat (intyg för god tillverkningssed) utfärdat av de franska myndigheterna den 20 januari VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR I TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING Läkemedel som i begränsad omfattning lämnas ut på recept som inte får förnyas. 3. SÄRSKILDA FÖRPLIKTELSER FÖR INNEHAVAREN AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET 3.1 Efter att ha konsulterats (brev från den 16 januari 1996 och den 18 januari 1996) samtyckte företaget till att inkomma med resultaten från nedanstående undersökningsprogram till EMEA, inom fastställd tidsram. Företaget kommer att inkomma med resultaten från den pågående tvååriga karcinogenicitetsstudie som utförs på råttor och möss före den 31 januari 1996 (CPMP/057/96). Företaget kommer till den 31 mars 1996 att inkomma med en kromatografisk metod för att identifiera huvudbeståndsdelarna i den spraytorkade körsbärsmaken (FMC # 20194), (CPMP/058/96). Företaget har samtyckt till att inkomma med förslag till strategier för att utvärdera incidensen av pneumocystis carinii pneumonia (PCP) hos patienter som genomgår behandling med stavudine och möjlig interaktion med PCP profylaktiska medel före den 31 maj Företaget har presenterat en beskrivning av de pågående kliniska försöken med stavudine i kombinationsterapi och på barn (CPMP/059/96, brev daterat den 17 januari 1996). Företaget samtycker till att informera EMEA om ny viktig information när den finns tillgänglig.till att informera EMEA om ny viktig information när den finns tillgänglig

3 BILAGA 2 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL - 6 -

4 BILAGA 2 B.-BIPACKSEDEL - 7 -

5 ZERIT (stavudin) kapslar 15 mg PATIENTINFORMATION Om du vill veta mer om detta preparat eller om du känner dig osäker angående något i detta informationsblad, fråga din läkare eller apotekare. SAMMANSÄTTNING Den aktiva ingrediensen i dessa kapslar är stavudin. Varje kapsel innehåller 15 mg stavudin och det är 60 kapslar/burk eller 56 kapslar/ask. De andra ingredienserna är: laktos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat. Kapselhöljet består av gelatin, färgämne järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och färgämne titandioxid (E171). För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en dosa med torkmedel. Kapslarna är märkta med livsmedelsfärg. TYP AV MEDICIN Stavudin är ett antiviralt medel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. TILLVERKARE Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. NÄR SKALL ZERIT ANVÄNDAS? ZERIT används för behandling av HIV infektion. NÄR SKALL ZERIT INTE ANVÄNDAS? Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekare för vidare rådgivning om du är allergisk mot stavudin eller någon av de andra ingredienserna (se Sammansättning). VIKTIG INFORMATION FÖRE INTAG AV ZERIT Det finns vissa tillstånd som du kan ha, eller ha haft, som kräver särskild försiktighet innan eller under tiden du tar ZERIT. Innan du tar detta läkemedel bör du därför ha upplyst din läkare om du lider av njursjukdom, om du har haft perifer neuropati (kvarstående stickningar eller domningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). GRAVIDITET OCH AMNING Upplys din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet annat än efter samråd med läkare. Upplys också din läkare om du ammar. Viss hälsoexpertis rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV

6 INTERAKTIONER MED ANDRA MEDICINER Ta inte några andra mediciner medan du tar ZERIT, såvida du inte talat om det för din läkare eller apotekare och rådgjort med dem. ZERIT, BILKÖRNING OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Användningen av ZERIT skall inte i sig påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. SPECIELLA VARNINGAR Ge aldrig detta läkemedel till någon annan, även om denna person har samma sjukdom eller symptom som du själv. ZERIT kan förbättra ditt tillstånd, men du förblir smittosam medan du tar det. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra. Dessutom kan andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) uppkomma under din behandling. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling. Det är mycket viktigt att regelbundet rådgöra med din läkare medan du tar ZERIT. Du skall kontakta din läkare om följande uppkommer: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), eller buksmärta, illamående eller kräkningar (som kan tyda på pankreatit eller leverstörning). För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av stavudin till barn under 12 års ålder. Dessa kapslar innehåller laktos, men även hos patienter med laktosintolerans är denna mängd sannolikt inte tillräckligt stor för att orsaka specifika symptom på intolerans. HUR ZERIT SKALL TAS Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga och ändra inte doseringen på eget bevåg. Den vanliga startdosen är 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med cirka 12 timmar mellan varje dos). Kapslarna skall sväljas med minst 100 ml vatten, minst en timme före måltid. BEHANDLINGENS VARAKTIGHET Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. ATT HOPPA ÖVER EN DOS Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade. ÖVERDOSERING Det är ingen överhängande fara om du tagit för många kapslar eller om någon (t.ex. ett barn) av misstag sväljer några. Kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning. BIVERKNINGAR Alla mediciner kan orsaka vissa oönskade effekter eller biverkningar. Vid behandling av HIV infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter som orsakats av ZERIT, av någon annan medicin du tar, eller av komplikationer från infektionen. Förutom perifer neuropati, pankreatit och leverstörningar (se Speciella Varningar) har följande oönskade effekter rapporterats: sjukdomskänsla, illamående/kräkningar, dålig matsmältning, diarré eller förstoppning, andnöd, luftvägsinfektioner, frossa/feber och svettningar, yrsel, huvudvärk, influensaliknande symptom och allmän svaghet, hudutslag, allergiska reaktioner, aptitlöshet, buk-, bröst-, muskel- och ledsmärtor, smärta, sömnsvårigheter, humörförändringar och rubbningar i blodet, nerverna och lymfkörtlarna

7 Upplys din läkare eller apotekare om du får några andra ovanliga symptom. HUR ZERIT SKALL FÖRVARAS Som andra mediciner skall detta preparat förvaras utom räckhåll för barn (t.ex. i ett låst köksskåp eller medicinskåp). Kapslarna skall förvaras vid rumstemperatur (15-30 o C). De skall inte bli för varma eller fuktiga, så förvara dem inte nära ett element, på ett fönsterbräde, eller i badrummet. Du kommer att se ett "sista förbrukningsdatum" på burken, blisterkartan och på asken. Använd inte kapslarna efter detta datum. DATUM FÖR SENASTE REVISION:

8 ÖVRIG INFORMATION: För information om detta preparat kontakta det lokala ombudet för innehavare av försäljningstillståndet: Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tel: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tel: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tel: Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: England: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tel: Frankrike: La Grande Arche Nord, Paris La Défense-Cedex, Grekland: Tel: th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten Tel: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tel: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tel: Italien: via Paolo di Dona 73, Rom, Tel: Luxemburg: Portugal: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Spanien: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tel: Österrike: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel:

9 ZERIT (stavudin) kapslar 20 mg PATIENTINFORMATION Om du vill veta mer om detta preparat eller om du känner dig osäker angående något i detta informationsblad, fråga din läkare eller apotekare. SAMMANSÄTTNING Den aktiva ingrediensen i dessa kapslar är stavudin. Varje kapsel innehåller 20 mg stavudin och det är 60 kapslar/burk eller 56 kapslar/ask. De andra ingredienserna är: laktos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat. Kapselhöljet består av gelatin, färgämne järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och färgämne titandioxid (E171). För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en dosa med torkmedel. Kapslarna är märkta med livsmedelsfärg. TYP AV MEDICIN Stavudin är ett antiviralt medel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. TILLVERKARE Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. NÄR SKALL ZERIT ANVÄNDAS? ZERIT används för behandling av HIV infektion. NÄR SKALL ZERIT INTE ANVÄNDAS? Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekare för vidare rådgivning om du är allergisk mot stavudin eller någon av de andra ingredienserna (se Sammansättning). VIKTIG INFORMATION FÖRE INTAG AV ZERIT Det finns vissa tillstånd som du kan ha, eller ha haft, som kräver särskild försiktighet innan eller under tiden du tar ZERIT. Innan du tar detta läkemedel bör du därför ha upplyst din läkare om du lider av njursjukdom, om du har haft perifer neuropati (kvarstående stickningar eller domningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). GRAVIDITET OCH AMNING Upplys din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet annat än efter samråd med läkare. Upplys också din läkare om du ammar. Viss hälsoexpertis rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV

10 INTERAKTIONER MED ANDRA MEDICINER Ta inte några andra mediciner medan du tar ZERIT, såvida du inte talat om det för din läkare eller apotekare och rådgjort med dem. ZERIT, BILKÖRNING OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Användningen av ZERIT skall inte i sig påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. SPECIELLA VARNINGAR Ge aldrig detta läkemedel till någon annan, även om denna person har samma sjukdom eller symptom som du själv. ZERIT kan förbättra ditt tillstånd, men du förblir smittosam medan du tar det. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra. Dessutom kan andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) uppkomma under din behandling. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling. Det är mycket viktigt att regelbundet rådgöra med din läkare medan du tar ZERIT. Du skall kontakta din läkare om följande uppkommer: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), eller buksmärta, illamående eller kräkningar (som kan tyda på pankreatit eller leverstörning). För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av stavudin till barn under 12 års ålder. Dessa kapslar innehåller laktos, men även hos patienter med laktosintolerans är denna mängd sannolikt inte tillräckligt stor för att orsaka specifika symptom på intolerans. HUR ZERIT SKALL TAS Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga och ändra inte doseringen på eget bevåg. Den vanliga startdosen är 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med cirka 12 timmar mellan varje dos). Kapslarna skall sväljas med minst 100 ml vatten, minst en timme före måltid. BEHANDLINGENS VARAKTIGHET Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. ATT HOPPA ÖVER EN DOS Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade. ÖVERDOSERING Det är ingen överhängande fara om du tagit för många kapslar eller om någon (t.ex. ett barn) av misstag sväljer några. Kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning. BIVERKNINGAR Alla mediciner kan orsaka vissa oönskade effekter eller biverkningar. Vid behandling av HIV infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter som orsakats av ZERIT, av någon annan medicin du tar, eller av komplikationer från infektionen. Förutom perifer neuropati, pankreatit och leverstörningar (se Speciella Varningar) har följande oönskade effekter rapporterats: sjukdomskänsla, illamående/kräkningar, dålig matsmältning, diarré eller förstoppning, andnöd, luftvägsinfektioner, frossa/feber och svettningar, yrsel, huvudvärk, influensaliknande symptom och allmän svaghet, hudutslag, allergiska reaktioner, aptitlöshet, buk-, bröst-, muskel- och ledsmärtor, smärta, sömnsvårigheter, humörförändringar och rubbningar i blodet, nerverna och lymfkörtlarna

11 Upplys din läkare eller apotekare om du får några andra ovanliga symptom. HUR ZERIT SKALL FÖRVARAS Som andra mediciner skall detta preparat förvaras utom räckhåll för barn (t.ex. i ett låst köksskåp eller medicinskåp). Kapslarna skall förvaras vid rumstemperatur (15-30 o C). De skall inte bli för varma eller fuktiga, så förvara dem inte nära ett element, på ett fönsterbräde, eller i badrummet. Du kommer att se ett "sista förbrukningsdatum" på burken, blisterkartan och på asken. Använd inte kapslarna efter detta datum. DATUM FÖR SENASTE REVISION:

12 ÖVRIG INFORMATION: För information om detta preparat kontakta det lokala ombudet för innehavare av försäljningstillståndet: Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tel: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tel: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tel: Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: England: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tel: Frankrike: La Grande Arche Nord, Paris La Défense-Cedex, Grekland: Tel: th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten Tel: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tel: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tel: Italien: via Paolo di Dona 73, Rom, Tel: Luxemburg: Portugal: Spanien: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tel: Österrike: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel:

13 ZERIT (stavudin) kapslar 30 mg PATIENTINFORMATION Om du vill veta mer om detta preparat eller om du känner dig osäker angående något i detta informationsblad, fråga din läkare eller apotekare. SAMMANSÄTTNING Den aktiva ingrediensen i dessa kapslar är stavudin. Varje kapsel innehåller 30 mg stavudin och det är 60 kapslar/burk eller 56 kapslar/ask. De andra ingredienserna är: laktos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat. Kapselhöljet består av gelatin, färgämne järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och färgämne titandioxid (E171). För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en dosa med torkmedel. Kapslarna är märkta med livsmedelsfärg. TYP AV MEDICIN Stavudin är ett antiviralt medel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. TILLVERKARE Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. NÄR SKALL ZERIT ANVÄNDAS? ZERIT används för behandling av HIV infektion. NÄR SKALL ZERIT INTE ANVÄNDAS? Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekare för vidare rådgivning om du är allergisk mot stavudin eller någon av de andra ingredienserna (se Sammansättning). VIKTIG INFORMATION FÖRE INTAG AV ZERIT Det finns vissa tillstånd som du kan ha, eller ha haft, som kräver särskild försiktighet innan eller under tiden du tar ZERIT. Innan du tar detta läkemedel bör du därför ha upplyst din läkare om du lider av njursjukdom, om du har haft perifer neuropati (kvarstående stickningar eller domningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). GRAVIDITET OCH AMNING Upplys din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet annat än efter samråd med läkare. Upplys också din läkare om du ammar. Viss hälsoexpertis rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV

14 INTERAKTIONER MED ANDRA MEDICINER Ta inte några andra mediciner medan du tar ZERIT, såvida du inte talat om det för din läkare eller apotekare och rådgjort med dem. ZERIT, BILKÖRNING OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Användningen av ZERIT skall inte i sig påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. SPECIELLA VARNINGAR Ge aldrig detta läkemedel till någon annan, även om denna person har samma sjukdom eller symptom som du själv. ZERIT kan förbättra ditt tillstånd, men du förblir smittosam medan du tar det. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra. Dessutom kan andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) uppkomma under din behandling. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling. Det är mycket viktigt att regelbundet rådgöra med din läkare medan du tar ZERIT. Du skall kontakta din läkare om följande uppkommer: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), eller buksmärta, illamående eller kräkningar (som kan tyda på pankreatit eller leverstörning). För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av stavudin till barn under 12 års ålder. Dessa kapslar innehåller laktos, men även hos patienter med laktosintolerans är denna mängd sannolikt inte tillräckligt stor för att orsaka specifika symptom på intolerans. HUR ZERIT SKALL TAS Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga och ändra inte doseringen på eget bevåg. Den vanliga startdosen är 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med cirka 12 timmar mellan varje dos). Kapslarna skall sväljas med minst 100 ml vatten, minst en timme före måltid. BEHANDLINGENS VARAKTIGHET Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. ATT HOPPA ÖVER EN DOS Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade. ÖVERDOSERING Det är ingen överhängande fara om du tagit för många kapslar eller om någon (t.ex. ett barn) av misstag sväljer några. Kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning. BIVERKNINGAR Alla mediciner kan orsaka vissa oönskade effekter eller biverkningar. Vid behandling av HIV infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter som orsakats av ZERIT, av någon annan medicin du tar, eller av komplikationer från infektionen. Förutom perifer neuropati, pankreatit och leverstörningar (se Speciella Varningar) har följande oönskade effekter rapporterats: sjukdomskänsla, illamående/kräkningar, dålig matsmältning, diarré eller förstoppning, andnöd, luftvägsinfektioner, frossa/feber och svettningar, yrsel, huvudvärk, influensaliknande symptom och allmän svaghet, hudutslag, allergiska reaktioner, aptitlöshet, buk-, bröst-, muskel- och ledsmärtor, smärta, sömnsvårigheter, humörförändringar och rubbningar i blodet, nerverna och lymfkörtlarna

15 Upplys din läkare eller apotekare om du får några andra ovanliga symptom. HUR ZERIT SKALL FÖRVARAS Som andra mediciner skall detta preparat förvaras utom räckhåll för barn (t.ex. i ett låst köksskåp eller medicinskåp). Kapslarna skall förvaras vid rumstemperatur (15-30 o C). De skall inte bli för varma eller fuktiga, så förvara dem inte nära ett element, på ett fönsterbräde, eller i badrummet. Du kommer att se ett "sista förbrukningsdatum" på burken, blisterkartan och på asken. Använd inte kapslarna efter detta datum. DATUM FÖR SENASTE REVISION:

16 ÖVRIG INFORMATION: För information om detta preparat kontakta det lokala ombudet för innehavare av försäljningstillståndet: Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tel: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tel: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tel: Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: England: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tel: Frankrike: La Grande Arche Nord, Paris La Défense-Cedex, Grekland: Tel: th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten Tel: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tel: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tel: Italien: via Paolo di Dona 73, Rom, Tel: Luxemburg: Portugal: Spanien: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tel: Österrike: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel:

17 ZERIT (stavudin) kapslar 40 mg PATIENTINFORMATION Om du vill veta mer om detta preparat eller om du känner dig osäker angående något i detta informationsblad, fråga din läkare eller apotekare. SAMMANSÄTTNING Den aktiva ingrediensen i dessa kapslar är stavudin. Varje kapsel innehåller 40 mg stavudin och det är 60 kapslar/burk eller 56 kapslar/ask. De andra ingredienserna är: laktos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat. Kapselhöljet består av gelatin, färgämne järnoxid(e172), kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och färgämne titandioxid (E171). För att skydda kapslarna mot fukt innehåller burken en dosa med torkmedel. Kapslarna är märkta med livsmedelsfärg. TYP AV MEDICIN Stavudin är ett antiviralt medel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. TILLVERKARE Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. NÄR SKALL ZERIT ANVÄNDAS? ZERIT används för behandling av HIV infektion. NÄR SKALL ZERIT INTE ANVÄNDAS? Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekare för vidare rådgivning om du är allergisk mot stavudin eller någon av de andra ingredienserna (se Sammansättning). VIKTIG INFORMATION FÖRE INTAG AV ZERIT Det finns vissa tillstånd som du kan ha, eller ha haft, som kräver särskild försiktighet innan eller under tiden du tar ZERIT. Innan du tar detta läkemedel bör du därför ha upplyst din läkare om du lider av njursjukdom, om du har haft perifer neuropati (kvarstående stickningar eller domningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). GRAVIDITET OCH AMNING Upplys din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet annat än efter samråd med läkare. Upplys också din läkare om du ammar. Viss hälsoexpertis rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV

18 INTERAKTIONER MED ANDRA MEDICINER Ta inte några andra mediciner medan du tar ZERIT, såvida du inte talat om det för din läkare eller apotekare och rådgjort med dem. ZERIT, BILKÖRNING OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Användningen av ZERIT skall inte i sig påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. SPECIELLA VARNINGAR Ge aldrig detta läkemedel till någon annan, även om denna person har samma sjukdom eller symptom som du själv. ZERIT kan förbättra ditt tillstånd, men du förblir smittosam medan du tar det. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra. Dessutom kan andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) uppkomma under din behandling. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling. Det är mycket viktigt att regelbundet rådgöra med din läkare medan du tar ZERIT. Du skall kontakta din läkare om följande uppkommer: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), eller buksmärta, illamående eller kräkningar (som kan tyda på pankreatit eller leverstörning). För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av stavudin till barn under 12 års ålder. Dessa kapslar innehåller laktos, men även hos patienter med laktosintolerans är denna mängd sannolikt inte tillräckligt stor för att orsaka specifika symptom på intolerans. HUR ZERIT SKALL TAS Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga och ändra inte doseringen på eget bevåg. Den vanliga startdosen är 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med cirka 12 timmar mellan varje dos). Kapslarna skall sväljas med minst 100 ml vatten, minst en timme före måltid. BEHANDLINGENS VARAKTIGHET Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. ATT HOPPA ÖVER EN DOS Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade. ÖVERDOSERING Det är ingen överhängande fara om du tagit för många kapslar eller om någon (t.ex. ett barn) av misstag sväljer några. Kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning. BIVERKNINGAR Alla mediciner kan orsaka vissa oönskade effekter eller biverkningar. Vid behandling av HIV infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter som orsakats av ZERIT, av någon annan medicin du tar, eller av komplikationer från infektionen. Förutom perifer neuropati, pankreatit och leverstörningar (se Speciella Varningar) har följande oönskade effekter rapporterats: sjukdomskänsla, illamående/kräkningar, dålig matsmältning, diarré eller förstoppning, andnöd, luftvägsinfektioner, frossa/feber och svettningar, yrsel, huvudvärk, influensaliknande symptom och allmän svaghet, hudutslag, allergiska reaktioner, aptitlöshet, buk-, bröst-, muskel- och ledsmärtor, smärta, sömnsvårigheter, humörförändringar och rubbningar i blodet, nerverna och lymfkörtlarna

19 Upplys din läkare eller apotekare om du får några andra ovanliga symptom. HUR ZERIT SKALL FÖRVARAS Som andra mediciner skall detta preparat förvaras utom räckhåll för barn (t.ex. i ett låst köksskåp eller medicinskåp). Kapslarna skall förvaras vid rumstemperatur (15-30 o C). De skall inte bli för varma eller fuktiga, så förvara dem inte nära ett element, på ett fönsterbräde, eller i badrummet. Du kommer att se ett "sista förbrukningsdatum" på burken, blisterkartan och på asken. Använd inte kapslarna efter detta datum. DATUM FÖR SENASTE REVISION:

20 ÖVRIG INFORMATION: För information om detta preparat kontakta den lokala representanten för innehavare av försäljningstillståndet: Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tel: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tel: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tel: Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: England: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tel: Frankrike: La Grande Arche Nord, Paris La Défense-Cedex, Grekland: Tel: th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten Tel: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tel: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tel: Italien: via Paolo di Dona 73, Rom, Tel: Luxemburg: Portugal: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Spanien: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tel: Österrike: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel:

21 ZERIT (stavudin) Pulver till mixtur PATIENTINFORMATION Om du vill veta mer om detta preparat eller om du känner dig osäker angående något i detta informationsblad, fråga din läkare eller apotekare. SAMMANSÄTTNING Den aktiva ingrediensen är stavudin. Efter tillredning med vatten innehåller varje flaska 200 mg stavudin i form av en mixtur 1 mg/ml. De andra ingredienserna är: körsbärssmakämne, konserveringsmedel metylparaben (E218), konserveringsmedel propylparaben (E216), kiseldioxid, simetikon, natriumkarboxymetyl-cellulosa, sorbinsyra, stearatemulgatorer och sackaros. TYP AV MEDICIN Stavudin är ett antiviralt medel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. TILLVERKARE Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrike. NÄR SKALL ZERIT ANVÄNDAS? ZERIT används för behandling av HIV infektion. NÄR SKALL ZERIT INTE ANVÄNDAS? Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare eller apotekare för vidare rådgivning om du är allergisk mot stavudin eller någon av de andra ingredienserna (se Sammansättning). VIKTIG INFORMATION FÖRE INTAG AV ZERIT Det finns vissa tillstånd som du kan ha, eller ha haft, som kräver särskild försiktighet innan eller under tiden du tar ZERIT. Innan du tar detta läkemedel bör du därför ha upplyst din läkare om du lider av njursjukdom, om du har haft perifer neuropati (kvarstående stickningar eller domningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). GRAVIDITET OCH AMNING Upplys din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet annat än efter samråd med läkare. Upplys också din läkare om du ammar. Viss hälsoexpertis rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV. INTERAKTIONER MED ANDRA MEDICINER Ta inte några andra mediciner medan du tar ZERIT, såvida du inte talat om det för din läkare eller apotekare och rådgjort med dem. ZERIT, BILKÖRNING OCH ANVÄNDNING AV MASKINER Användningen av ZERIT skall inte i sig påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner

22 SPECIELLA VARNINGAR Ge aldrig detta läkemedel till någon annan, även om denna person har samma sjukdom eller symptom som du själv. ZERIT kan förbättra ditt tillstånd, men du förblir smittosam medan du tar det. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra. Dessutom kan andra infektioner som är kopplade till ditt försvagade immunförsvar (opportunistiska infektioner) uppkomma under din behandling. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling. Det är mycket viktigt att regelbundet rådgöra med din läkare medan du tar ZERIT. Du skall kontakta din läkare om följande uppkommer: kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), eller buksmärta, illamående eller kräkningar (som kan tyda på pankreatit eller leverstörning). För närvarande finns det inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av stavudin till barn under 12 års ålder. Diabetespatienter: efter tillredning med vatten kommer mixturen att innehålla 50 mg sackaros per ml mixtur. HUR ZERIT SKALL TAS Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga och ändra inte doseringen på eget bevåg. Den vanliga startdosen är 30 eller 40 mg, två gånger dagligen (med cirka 12 timmar mellan varje dos), minst en timme före måltid. Den bruksfärdiga mixturen beredes genom att pulvret blandas med 202 ml vatten eller genom att vatten långsamt tillsätts upp till fyllnadsmärket på flaskan. Korken skruvas sedan på hårt och flaskan skakas väl tills pulvret löses fullständigt. Var inte orolig om mixturen förblir något grumlig efter blandningen med vatten; detta är normalt.om det behövs vänd dig till din apotekare för hjälp med denna beredning. Mät upp mixturen med det medföljande dosmåttet. BEHANDLINGENS VARAKTIGHET Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. ATT HOPPA ÖVER EN DOS Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Dubblera inte dosen för att kompensera den överhoppade. ÖVERDOSERING Det är ingen överhängande fara om du tagit för mycket mixtur eller om den tas av misstag av någon annan (t.ex. ett barn). Kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning. BIVERKNINGAR Alla mediciner kan orsaka vissa oönskade effekter eller biverkningar. Vid behandling av HIV infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter som orsakats av ZERIT, av någon annan medicin du tar, eller av komplikationer från infektionen. Förutom perifer neuropati, pankreatit och leverstörningar (se Speciella Varningar) har följande oönskade effekter rapporterats: sjukdomskänsla, illamående/kräkningar, dålig matsmältning, diarré eller förstoppning, andnöd, luftvägsinfektioner, frossa/feber och svettningar, yrsel, huvudvärk, influensaliknande symptom och allmän svaghet, hudutslag, allergiska reaktioner, aptitlöshet, buk-, bröst-, muskel- och ledsmärtor, smärta, sömnsvårigheter, humörförändringar och rubbningar i blodet, nerverna och lymfkörtlarna. Upplys din läkare eller apotekare om du får några andra ovanliga symptom

23 HUR ZERIT SKALL FÖRVARAS Som andra mediciner skall detta preparat förvaras utom räckhåll för barn (t.ex. i ett låst köksskåp eller medicinskåp). Före beredning skall pulvret förvaras vid rumstemperatur (15-30 o C) i sin originalflaska. Den får inte bli för varm eller fuktig, så lämna inte flaskan nära ett element, på ett fönsterbräde, eller i badrummet. Efter beredning av den färdiga mixturen, skall denna förvaras i ett kylskåp (inte i en frys), men inte längre än 30 dagar. Du kommer att se ett "sista förbrukningsdatum" på flaskan och på kartongen. Använd inte pulvret efter detta datum. DATUM FÖR SENASTE REVISION: Den 10 Oktober

24 ÖVRIG INFORMATION: För information om detta preparat kontakta det lokala ombudet för innehavare av försäljningstillståndet: Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tel: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tel: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tel: Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: England: Staines Road, Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tel: Frankrike: La Grande Arche Nord, Paris La Défense-Cedex, Grekland: Tel: th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten Tel: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tel: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tel: Italien: via Paolo di Dona 73, Rom, Tel: Luxemburg: Portugal: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Spanien: Campus Empresarial José M a Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tel: Österrike: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: