Europeiska unionens råd Bryssel den 7 juli 2017 (OR. en) 11128/17 ADD 1 SAN 293 AGRI 383 VETER 56 FÖLJENOT från: inkom den: 29 juni 2017 till: Komm. dok. nr: Ärende: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd COM(2017) 339 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR Sammanfattande rapport Följedokument till meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens För delegationerna bifogas dokument COM(2017) 339 final. Bilaga: COM(2017) 339 final 11128/17 ADD 1 ab DGB 2C SV
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 29.6.2017 SWD(2017) 240 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR Sammanfattande rapport Följedokument till Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens {COM(2017) 339 final} SV SV
SAMMANFATTANDE RAPPORT 1. INLEDNING Denna rapport innehåller feedback och synpunkter från allmänheten samt förvaltningar, sammanslutningar och andra organisationer (nedan kallade berörda aktörer) avseende kommissionens meddelande om en One Health-handlingsplan för att stödja EU-länderna i kampen mot antimikrobiell resistens (nedan kallad den nya One Health-handlingsplanen). De berörda aktörerna hade möjlighet att ge feedback på kommissionens färdplan för en One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens 1 från den 24 oktober 2016 till den 28 mars 2017. Dessutom anordnades ett öppet offentligt samråd 2, som riktade sig till både allmänhet och berörda aktörer, om innehållet i den nya One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens mellan den 27 januari och den 28 april 2017 3. Sammanlagt lämnade 22 berörda aktörer in feedback om kommissionens färdplan. Inom ramen för det offentliga samrådet mottogs svar från 584 deltagare: 421 privatpersoner och 163 berörda aktörer. Av de 163 berörda aktörerna lämnade 16 även in synpunkter på kommissionens färdplan. De berörda aktörerna representerade en rad olika sektorer. Mer än en femtedel av de svarande var offentliga eller privata förvaltningar, följt av icke-statliga organisationer, berörda aktörer inom läkemedelsindustrin och vårdgivare inom hälsovårdssektorn. Mer än hälften av de svarande (52 %) tillhörde paraplyorganisationer eller sammanslutningar som företräder de berörda aktörernas intressen. Av de privatpersoner som svarade kom 406 från 22 av medlemsstaterna och 15 från länder utanför EU. En överväldigande majoritet av de svarande var högutbildade (87 % hade högskoleutbildning), anställda inom sjukvården (39 %) eller veterinärvården (12 %), och uppgav att de var mycket väl eller väl informerade om antimikrobiell resistens och dess konsekvenser (48 respektive 40 %), vilket ger ett tillförlitligt urval av svar på det offentliga samrådet. De bidrag som togs emot bekräftade att det fanns ett starkt stöd för en ny One Healthhandlingsplan både bland de svarande privatpersonerna och de berörda aktörerna och att en övergripande strategi ansågs viktig. Bidragen har beaktats vid utarbetandet av konkreta åtgärder inom ramen för de tre huvudsakliga pelarna i den nya One Health-handlingsplanen. De flesta av de bidrag som beaktades utgjordes av politiska alternativ som innebar ett betydande mervärde för EU-medlemsstaterna, var relevanta för forskning och utveckling inom området för antimikrobiell resistens eller kunde bidra till att stärka EU:s röst på 1 2 3 http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/docs/communication_amr_2011_748_en.pdf http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-actionplan_en.htm Slutdatum var den 28 april 2017. Bidrag som togs emot av Europeiska kommissionen efter detta datum kunde inte beaktas vid utarbetandet av denna rapport. 2
internationell nivå när det gäller antimikrobiell resistens. Bidrag utanför EU:s behörighet beaktades inte. En mer detaljerad rapport om den feedback som togs emot inom det offentliga samrådet kommer att offentliggöras parallellt 2. Den kommer att ge en mer omfattande överblick över bidragen. 2. INSATSER FÖR ATT GÖRA EU TILL ETT OMRÅDE FÖR BÄSTA PRAXIS Nästan hälften av de svarande privatpersonerna (46 %) ansåg att det var lika viktigt att vidta åtgärder mot antimikrobiell resistens inom hälsovårds-, veterinär- och miljösektorerna, och mer än en fjärdedel (27 %) förespråkade åtgärder inom både hälsovårds- och veterinärsektorn. De synpunkter som framfördes av de berörda aktörerna motsvarar också en One Healthmodell med åtgärder inom samtliga tre sektorer (hälsovårds-, veterinär- och miljösektorerna). 2.1. Bättre uppgifter och medvetenhet om utmaningarna med antimikrobiell resistens De berörda aktörer som kände till EU:s övervakningssystem ansåg att insamlingen av uppgifter behövde förbättras mer inom veterinärsektorn än inom hälsovårdssektorn. De uppmärksammade följande möjligheter att förbättra övervakningen inom EU, vilka kommer att undersökas vidare under genomförandefasen av den nya One Health-handlingsplanen: En övergång mot ett standardiserat system för insamling av uppgifter för att minska kvalitetsskillnaderna mellan de nationella uppgifterna. För att förbättra uppgifterna om förbrukningen av antimikrobiella medel föreslogs o för hälsovårdssektorn: en större noggrannhet i insamlingen av uppgifter (t.ex. insamling på regional, subregional eller till och med lokal nivå, ett stratifierat urval för varje vårdsektor, ålders-/könsspecifika uppgifter), o för veterinärsektorn: uppgifter om förbrukning för varje art, per målgrupp (t.ex. slaktsvin eller avelsdjur istället för alla svin), per jordbrukssystem (t.ex. intensivt jordbruk) och uppgifter om användning av antimikrobiella medel till sällskapsdjur (t.ex. katter och hundar), o för båda sektorerna: insamling av uppgifter om diagnos eller skäl till förskrivningen. För uppgifter om antimikrobiell resistens föreslog de berörda aktörerna en utvidgning av övervakningssystemet så att det omfattar fler patogener inom hälso- och sjukvårdssektorn. Inom båda sektorerna förordade man en databas över resistenta gener och användningen av genetiska metoder för att förbättra kvaliteten på uppgifterna. Ett annat av de berörda aktörernas förslag för att stärka faktabasen, vilket ledde till konkreta åtgärder i meddelandet om den nya One Health-handlingsplanen, var att medlemsstaterna ska få hjälp med att utvärdera de ekonomiska och hälsomässiga konsekvenserna av antimikrobiell resistens. Andra av de berörda aktörernas förslag kräver vidare överväganden och omsattes inte i konkreta åtgärder i meddelandet om den nya One Health-handlingsplanen. Förslagen handlade bland annat om en utvärdering av den ekonomiska och hälsomässiga effekten av vacciner mot allvarliga smittsamma sjukdomar hos människor samt ändamålsenligheten hos 3
vaccinationsprogram, åtgärder för infektionskontroll, jordbrukssystem och näringspraxis avseende djur. När det gäller medvetenheten var de berörda aktörerna mycket positiva till kommissionens stöd till medlemsstaternas informationskampanjer om antimikrobiell resistens. Nästan fyra gånger fler (79 %) ansåg att kommissionens insatser var värdefulla eller mycket värdefulla, jämfört med de som tyckte att de var mindre värdefulla (21 %). De berörda aktörerna efterlyste i första hand landsspecifika och skräddarsydda initiativ från medlemsstaterna som företrädesvis är riktade till medborgare och konsumenter, men även till apotekare, läkare, tandläkare, patienter, veterinärer och jordbrukare. Dessa nationella kampanjer omfattas inte av den nya One Health-handlingsplanens tillämpningsområde. 2.2. Bättre samordning och genomförande av EU:s regler för att bekämpa antimikrobiell resistens För att förbättra samordningen av medlemsstaternas åtgärder mot antimikrobiell resistens framhöll de berörda aktörerna vikten av regelbundna diskussioner inom ett One Healthbaserat nätverk om antimikrobiell resistens bestående av experter från hälsovårds-, veterinäroch miljösektorerna. De uppmanade även kommissionen att samordna och underlätta utbytet av bästa praxis och utbytet av information om medlemsstaternas nationella handlingsplaner mot antimikrobiell resistens. Denna begäran mottogs positivt av kommissionen i den nya One Health-handlingsplanen. Av de berörda aktörerna ansåg 87 % att det skulle vara värdefullt eller mycket värdefullt för medlemsstaterna att definiera mätbara mål för att minska förekomsten av infektioner hos människor och djur, användningen av antimikrobiella medel inom hälsovårds- och veterinärsektorerna och den antimikrobiella resistensen inom samtliga tre sektorer. Konkreta åtgärder för att stödja medlemsstaternas genomförande av sina nationella handlingsplaner mot antimikrobiell resistens infördes i den nya One Health-handlingsplanen. 2.3. Bättre förebyggande och kontroll av antimikrobiell resistens För att minska användningen av antimikrobiella medel och hindra spridningen av antimikrobiell resistens förordade de berörda aktörerna nya initiativ från kommissionen inom hälsovårdssektorn, följt av nya initiativ inom djurhållning och jordbruk. De berörda aktörerna efterlyste i synnerhet EU-initiativ om förebyggande och kontroll av infektioner och återhållsam användning av antimikrobiella medel. Följande förslag omsattes i konkreta åtgärder i meddelandet om den nya One Health-handlingsplanen: Stöd för åtgärder inom hälsovårdssektorn, t.ex. införande av utbildning och riktlinjer för kontroll av vårdrelaterade infektioner för all vårdpersonal. Införande av grupper för antimikrobiell läkemedelsbehandling på sjukhus och vårdinrättningar och förbättrade strategier för den antimikrobiella läkemedelsbehandlingen för all klinisk personal inom primärvården och på sjukhus. Stöd till medlemsstaterna för att ta fram behandlingsriktlinjer och verktyg för beslutsstöd. Främjande av initiativ inom veterinärsektorn i syfte att förbättra djurhållningsmetoderna för förebyggande och kontroll av infektioner. 4
Främjande av strategier för utfodring av djur som tagits fram av nationella myndigheter i samarbete med experter inom foderindustrin. De berörda aktörerna lade även fram förslag avseende åtgärder inom medlemsstaternas befogenhetsområde. Kommissionen införde inte förslagen i den nya One Healthhandlingsplanen. Förslagen innebar bland annat att medlemsstaterna ska ta fram tydliga nationella vaccinationsprogram inom hälsovårdssektorn med vaccinationsmål som utgår från vaccinernas roll i kampen mot antimikrobiell resistens samt identifiera och motverka de främsta hindren mot införandet och genomförandet av nationella vaccinationsprogram, medlemsstaterna ska införa nationella vaccinationsprogram inom veterinärsektorn som avspeglar mångfalden när det gäller arter och hushållningsvillkor, medlemsstaterna ska införa vaccinationsprogram i sina nationella handlingsplaner mot antimikrobiell resistens, medlemsstaterna ska göra det lättare för förskrivarna att få tillgång till snabb diagnostik för att hjälpa dem att fatta beslut och införa åtgärder som riktar sig till vårdpersonal inom hälsovårds- och veterinärsektorerna för att främja användningen av snabb diagnostik, medlemsstaterna ska införa användningen av snabb diagnostik i utbildningsprogrammen och programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling. Slutligen efterfrågade några av de berörda aktörerna inom sektorerna för homeopatisk och alternativ medicin främjandet av homeopatiska och alternativa läkemedel (traditionell, komplementär och alternativ medicin) i kampen mot antimikrobiell resistens. Dessa förslag behandlades inte av kommissionen i den nya One Health-handlingsplanen på grund av bristen på tydliga belägg. 2.4. Bättre hantering av utsläpp till miljön De berörda aktörerna uttryckte ett starkt stöd för initiativ som syftar till att övervaka förekomsten av antimikrobiella medel och resistenta mikroorganismer i miljön. Några av de berörda aktörerna påpekade att de hälsomässiga och ekonomiska konsekvenserna bör utredas innan gränserna för utsläpp av antimikrobiella medel till miljön definieras. Aktörer med kunskap om hur antimikrobiella medel släpps ut till miljön ansåg att åtgärder bör vidtas för att begränsa utsläppen av antimikrobiella medel från läkemedelstillverkningen. Flera av de berörda aktörerna uppmanade kommissionen att anta ett strategiskt arbetssätt inom EU när det gäller läkemedel i miljön. Denna åtgärd infördes i One Healthhandlingsplanen och kommer att följas av förslag till nya åtgärder om så behövs. En rad olika alternativ övervägdes för det strategiska arbetssättet, t.ex. vad gäller hanteringen av avloppsvatten och insamling av antimikrobiella medel som inte används. Som beskrivs i meddelandet har kommissionen för avsikt att maximera användningen av uppgifter från de befintliga övervakningssystemen för att förbättra kunskapen om förekomsten av antimikrobiell resistens och spridningen av antimikrobiella medel till miljön och därigenom skapa ett bättre underlag för de politiska åtgärderna. 5
2.5. Ett starkare partnerskap mot antimikrobiell resistens och bättre tillgång till antimikrobiella medel För att vinna kampen mot antimikrobiell resistens krävs insatser från beslutsfattare och samhällsaktörer på alla nivåer. De berörda aktörerna ansåg att en dialog mellan alla relevanta aktörer är nödvändig för att diskutera utmaningarna med den antimikrobiella utvecklingen inom hälsovårds- och veterinärsektorn, regelverket för alternativ till användningen av antimikrobiella medel och framtagningen av vacciner mot multiresistenta patogena bakterier. För att optimera utvecklingsplanerna förordade de berörda aktörerna inom läkemedelsindustrin en tidig och kontinuerlig dialog med alla relevanta aktörer i hela produktutvecklingscykeln. De efterlyste särskilt en dialog om ett regelverk som prioriterar utvecklingen av antimikrobiella läkemedel, vacciner och diagnostiska provmetoder, skapar effektiva vägar för utveckling av läkemedel, och skyndar på granskningsvägarna för antimikrobiella läkemedel med inriktning på allvarliga och livshotande infektioner. Berörda aktörer inom veterinärsektorn efterlyste en dialog för att redan i utvecklingsfasen skilja mellan vilka antimikrobiella medel som är avsedda för människor och vilka som är avsedda för djur. I linje med dessa synpunkter och förslag, och som anges i meddelandet om en ny One Healthhandlingsplan, införde kommissionen initiativ för att främja en regelbunden dialog mellan de berörda aktörerna och för att uppmuntra dem att utveckla och dela sina strategier mot antimikrobiell resistens. De berörda aktörerna lade fram många konstruktiva förslag om hur tillgången till effektiva antimikrobiella medel kan garanteras (t.ex. genom att göra försäljningen på internet säkrare och att förbättra och omformulera äldre antimikrobiella medel så att de kan finnas längre på marknaden). Kommissionen övervägde dessa förslag noggrant och behandlade dem i den nya One Health-handlingsplanen. 3. FRÄMJANDE AV FORSKNING, UTVECKLING OCH INNOVATION INOM ANTIMIKROBIELL RESISTENS Forskning, utveckling och innovation är strategiska beståndsdelar i kampen mot antibiotikaresistens. Berörda aktörer med kunskap om utveckling av läkemedel angav att de främsta hindren mot att ta fram nya antimikrobiella medel till patienter i Europa är bristen på finansiering av forskning och utveckling inom antimikrobiell resistens, följt av bristen på ekonomiska modeller som skapar incitament för forskning och utveckling samt en komplicerad lagstiftning. 3.1. Förbättrad kunskap om upptäckt, effektiv infektionskontroll och övervakning Berörda aktörer inom forskning och utveckling (FoU) efterfrågade en finansiering av grundläggande forskning, men även forskning om kommunikation, beteende och metoder för att förändra användningen av antimikrobiella medel. Som framgår av meddelandet om den nya One Health-handlingsplanen är kommissionen fast besluten att stödja forskningen för att öka kunskaperna om epidemiologi, resistensmekanismer och resistensrelaterade utmaningar och att förbättra möjligheterna till tidig upptäckt av sjukdomsutbrott. 6
3.2. Utveckling av nya behandlingar och alternativ I linje med prioriteringen av forskningen instämde 76 % av de berörda aktörerna i att EU bör ta fram en lista över prioriteringar för forskning och utveckling avseende resistenta patogener, dvs. en förteckning över prioriterade patogener. Detta alternativ kommer att undersökas ytterligare i genomförandefasen för den nya One Health-handlingsplanen. De berörda aktörerna lade dessutom fram synpunkter och förslag om stöd till vetenskapliga samfund så att de enkelt kan dela och använda befintliga uppgifter och omvandla dem till nya kunskap. Man efterfrågade även stöd till vetenskaplig forskning om nya alternativ till antimikrobiella medel (t.ex. anpassning av läkemedlens användningsområde). Dessa bidrag kommer att omsättas i politiska åtgärder för att förenkla utvecklingen av nya antimikrobiella medel och alternativ och för att hantera de vetenskapliga utmaningarna. 3.3. Utveckling av nya förebyggande vacciner För att kunna välja ut lämpliga patogener för utvecklingen av nya vacciner mot antimikrobiell resistens, patogener och vårdrelaterade infektioner ansåg de berörda aktörerna att det hade varit fördelaktigt att tydligt definiera prioriteringarna och att fastställa vilka verktyg som är nödvändiga för att stödja denna utveckling. I den nya One Health-handlingsplanen uttryckte kommissionen sitt åtagande att stödja utvecklingen av nya effektiva förebyggande vacciner. 3.4. Utveckling av ny diagnostik De berörda aktörerna ansåg att snabba diagnostiska provningsmetoder är nödvändiga för att ge rätt information till förskrivarna och därigenom säkerställa en lämplig användning av antimikrobiella medel inom hälsovårds- och veterinärsektorerna. De efterfrågade även stöd och finansiering till riktad forskning om innovativa, snabba och rörliga tekniker för att förenkla och påskynda upptäckten och identifieringen av patogener. Andra alternativ som lyftes fram av de berörda aktörerna faller inom medlemsstaternas behörighetsområde, däribland framtagning av alternativa återbetalningssystem för snabb diagnostik och användning av snabb diagnostik inom hälsovårds- och veterinärsektorerna. 3.5. Utveckling av nya ekonomiska modeller och incitament Bland de berörda aktörerna fanns ett brett stöd för utvecklingen av nya finansierings- och affärsmodeller för förbättrad tillgång till innovativa tekniska lösningar i syfte att förhindra och kontrollera antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner. När det gäller incitament var de aktörer som hade kunskap om finansieringsinstrument mycket positiva till finansieringsmöjligheterna inom det europeiska ramprogrammet Horisont 2020 (95 % ansåg att det var viktigt eller mycket viktigt), följt av finansiering genom det offentlig-privata Initiativet för innovativa läkemedel (92 % ansåg att det var viktigt eller mycket viktigt). Dessa push-mekanismer var mycket uppskattade, men aktörerna inom läkemedelsindustrin förordade att de skulle kompletteras med pull-mekanismer som belönar innovation tidigare i produktens livscykel och minskar andelen av tillverkarens inkomst från försäljningen av 7
antimikrobiella medel för att uppfylla principen om säker förvaltning. Dessa alternativ kommer att undersökas i genomförandefasen för den nya One Health-handlingsplanen. 3.6. Kunskapsluckor om antimikrobiell resistens i miljön och metoder för att hindra överföring De berörda aktörerna var överens om att det saknas kunskap om dynamiken i överföringen av antimikrobiell resistens från miljön till människor, djur och livsmedel. I sina bidrag framhöll aktörerna särskilt en finansiering av forskning om hur överföringen av antimikrobiell resistens påverkar miljön och hur den eventuella risken kan motverkas. 4. UTFORMNING AV EN GLOBAL DAGORDNING Utmaningarna med antimikrobiell resistans är desamma i hela världen, och spridningen underlättas av resor och handel. De svarande privatpersonerna uttryckte ett starkt stöd för både EU-centrerade och världsomspännande åtgärder mot antimikrobiell resistans, vilket är i linje med de åtgärder som presenteras i avsnitt 2 och 4 i denna rapport. De berörda aktörerna ansåg att globalt samordnade åtgärder är av avgörande betydelse och uttryckte i första hand önskemål om EUinsatser i Europa utanför EU, därefter i Sydostasien och Nordafrika. Dessa önskemål återspeglades i den nya One Health-handlingsplanen. Kapacitetsbyggande åtgärder planeras i EU:s kandidatländer, potentiella kandidatländer och grannländer (inbegripet de som omfattas av den europeiska grannskapspolitiken), vilket gäller vissa länder i Europa utanför EU och Nordafrika. Dessutom planeras åtgärder för Sydostasien inom ramen för initiativet Bättre utbildning för säkrare livsmedel. 4.1. Förstärkning av EU:s globala närvaro De berörda aktörerna uttryckte ett tydligt stöd för att förstärka samarbetet med normgivande internationella organ (t.ex. WHO, OIE, FAO 4 och Codex Alimentarius) för att bekämpa antimikrobiell resistens. Aktörerna framhöll även vikten av internationella åtgärder, däribland att importen till EU (t.ex. av livsmedel) bör uppfylla EU-standarderna och att kommissionen bör stödja inrättandet av internationella databaser för att övervaka användningen av antimikrobiella medel och förekomsten av resistens. De berörda aktörernas förslag om att förespråka EU:s standarder och åtgärder mot antimikrobiell resistens och att förstärka det tekniska samarbetet inom de områden som omfattas av WHO:s globala handlingsplan mot antimikrobiell resistens återspeglas i den nya One Health-handlingsplanen. Några av de berörda aktörerna efterlyste även åtgärder för att hantera utsläppen till miljön från läkemedelsindustrin genom att utföra kontroller på anläggningarna och ändra reglerna för god tillverkningssed så att de även omfattar kriterier för miljö och avfallshantering. I sitt meddelande betonar kommissionen sitt stöd till insatser för att hantera avfall från läkemedelstillverkningen på ett effektivt sätt. Införande av miljökontroller på anläggningar i länder utanför EU ligger utanför kommissionens mandat. 4 WHO: Världshälsoorganisationen, OIE: Världsorganisationen för djurhälsa, FAO: FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation. 8
4.2. Starkare bilaterala partnerskap för starkare samarbete De berörda aktörerna såg positivt på möjligheten att inleda bilaterala partnerskap med EU:s viktigaste handelspartner och större regionala och globala aktörer (t.ex. USA, Kanada, Brasilien, Kina, Indien och Sydafrika). Kommissionen har för avsikt att samarbeta med strategiska partner inom ramen för den nya One Health-handlingsplanen. Kapacitetsuppbyggnad, handels- och partnerskapsavtal samt icke-bindande samarbete godkändes av de berörda aktörerna. Flera av de berörda aktörerna uppmanade till kraftfullare åtgärder mot länder som exporterar stora volymer av antimikrobiella medel till Europa, men förslag som inkräktade på den nationella suveräniteten avfärdades. 4.3. Samarbete med utvecklingsländer I sina kommentarer framhöll de berörda aktörerna vikten av internationella åtgärder, däribland att öka den globala medvetenheten om antimikrobiell resistens och att hjälpa de länder som behöver mest stöd genom övervakning och kapacitetsuppbyggnad för antimikrobiell läkemedelsbehandling. EU kan öka den politiska medvetenheten i internationella forum (t.ex. FN), men åtgärder för att öka allmänhetens medvetenhet i utvecklingsländerna ligger utanför kommissionens kapacitet. Därför avslogs alla förslag om att kommissionen skulle genomföra kampanjer för att öka medvetenheten i utvecklingsländerna. 4.4. Utveckling av en global forskningsagenda De berörda aktörerna ställde sig positiva till en samordning av forskningen. När det gäller internationella åtgärder förespråkade de en förbättrad kartläggning och samordning av de globala insatserna inom forskning och utveckling. I synnerhet betonades Världshälsoorganisationens förteckning över prioriteringar för forskning och utveckling inom områdena för antimikrobiell resistens och multiresistent tuberkulos. 5. SAMMANFATTNING Genom sina svar uttryckte både allmänheten och de berörda aktörerna ett mycket starkt stöd för ett nytt meddelande från kommissionen om en One Health-handlingsplan för att stödja EU-länderna i kampen mot antimikrobiell resistens. De ansåg att antimikrobiell resistens är ett allvarligt hot mot folkhälsan och att EU kan bidra med ett verkligt mervärde genom att föreslå konkreta åtgärder. Feedbacken om kommissionens färdplan användes som beslutsunderlag inom området för antimikrobiell resistens och för att definiera åtgärdsområdena inom ramen för de tre pelarna i One Health-handlingsplanen. Resultaten av det offentliga samrådet bekräftade de synpunkter som tagits emot om färdplanen och gav ytterligare insikter. De flesta av de bidrag som nämns i denna rapport har omsatts i konkreta åtgärder i den nya One Health-handlingsplanen, men några behöver analyseras vidare för att eventuellt leda till åtgärder under genomförandefasen. För att göra EU till ett område för bästa praxis ansåg de berörda aktörerna att det var viktigt att utveckla effektiva övervakningssystem på EU-nivå för att påverka handlingsplanerna. Även om de berörda aktörerna var positiva till den information som för närvarande samlas in genom EU:s övervakningssystem för antimikrobiell resistens och förbrukning av antimikrobiella medel efterfrågade de särskilt insamling av uppgifter om förbrukningen för enskilda djurarter inom veterinärsektorn. För att stärka faktabasen förespråkade de även en 9
insamling av bevis genom hälsoekonomiska undersökningar och utvärderingar som visar värdet av de politiska åtgärderna eller insatserna. De berörda aktörerna framhöll även vikten av att bromsa uppkomsten av antimikrobiell resistens genom att utarbeta åtgärder för förebyggande och kontroll av infektioner, program för antimikrobiell läkemedelsbehandling och regler för återhållsam användning. De berörda aktörerna inom hälsovårdssektorn efterlyste prioriterade åtgärder för att förebygga infektioner och öka patientsäkerheten i sjukhusmiljöer. De förespråkade även främjandet av vaccination, i synnerhet på medlemsstatsnivå, som en effektiv folkhälsoåtgärd för att förebygga infektioner och därigenom minska användningen av antimikrobiella medel. De berörda aktörerna inom veterinärsektorn efterfrågade å sin sida nya initiativ om förebyggande av infektioner, djurhållningsmetoder och bästa praxis för utfodring. De uttryckte även oro över den minskade tillgången på befintliga antimikrobiella medel och den dåliga tillgången på vacciner på vissa marknader. De berörda aktörerna visade ett starkt stöd för initiativ som syftar till att övervaka antimikrobiella medel och antimikrobiell resistens i miljön, under förutsättning att dessa kopplas till en tillförlitlig vetenskaplig faktabas. De uppmanade kommissionen att anta ett strategiskt arbetssätt inom EU när det gäller läkemedel i miljön. När det gäller forskning, utveckling och innovation inom området för antimikrobiell resistens förespråkade de berörda aktörerna en förteckning över prioriterade patogener på EU-nivå för att prioritera forskning och utveckling och styra finansieringen inom läkemedelsindustrin mot de allvarligaste hoten. De berörda aktörerna inom läkemedelsindustrin förordade starkt en tidig och kontinuerlig dialog med alla relevanta aktörer i hela produktutvecklingscykeln och ett regelverk som prioriterar utvecklingen av nya antimikrobiella medel, alternativ, vacciner och diagnosmetoder. Aktörerna inom FoU efterfrågade även ett ökat utbyte av resurser och en bättre användning av befintliga uppgifter. När det gäller utvecklingen av nya diagnosmetoder efterlyste de berörda aktörerna en riktad finansiering av innovativa och snabba tekniker, men framför allt åtgärder för att uppmuntra användningen av teknikerna och införa dem i programmen för antimikrobiell läkemedelsbehandling. De berörda aktörerna uttryckte sitt stöd för nya finansierings- och affärsmodeller som uppmuntrar utvecklingen av nya antimikrobiella medel, alternativ, vacciner och snabba diagnosmetoder för att förebygga och kontrollera resistenta infektioner, i synnerhet vårdrelaterade infektioner. De fäste stor vikt vid push-mekanismer som det europeiska ramprogrammet Horisont 2020 och Initiativet för innovativa läkemedel, men aktörerna inom läkemedelsindustrin lyfte även fram behovet av pull-mekanismer som belönar innovationer tidigare i produktens livscykel. På internationell nivå var aktörerna positiva till en förstärkning av samarbetet med internationella organisationer för att bekämpa antimikrobiell resistens och ett främjande av bilaterala partnerskap med EU:s viktigaste handelspartner och större regionala och globala aktörer. De berörda aktörerna uttryckte önskemål om kapacitetsuppbyggnad och samarbete i Europa utanför EU, men efterlyste även starkare partnerskap med Kina och Indien med tanke på deras betydelse som tillverkare av antimikrobiella medel och exportörer av livsmedel till EU. Slutligen efterfrågade de berörda aktörerna fler initiativ för kapacitetsutveckling och samarbete i låg- och medelinkomstländer. 10