Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning

Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning Format för exponeringsscenarier Del D: Uppbyggnad av exponeringsscenarier Del F: Format för kemikaliesäkerhetsrapporten Version 2.1 November 2012

RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach-förordningen med förklaringar av skyldigheterna enligt Reach och hur de uppfylls. Vi vill dock påminna användarna om att texten i Reach-förordningen är den enda gällande rättsliga grunden och att den information som finns i detta dokument inte är avsedd som juridisk hjälp. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning Format för exponeringsscenarier i Del D: Uppbyggnad av exponeringsscenarier Referens: ECHA-10-G-11-SV Publiceringsdatum: November 2012 Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten, 2012 Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten Ansvarsfriskrivning: Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. Kopiering tillåten med angivande av källan enligt följande: Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, http://echa.europa.eu/ och under förutsättning att en skriftlig anmälan görs till Echas kommunikationsavdelning (publications@echa.europa.eu). Om du har frågor eller kommentarer när det gäller detta dokument kan du använda formuläret för informationsförfrågan (ange referens och publiceringsdatum). Formuläret finns på webbsidan Kontakta Echa på: http://echa.europa.eu/web/guest/contact Europeiska kemikaliemyndigheten Postadress: P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland Besöksadress: Annegatan 18, Helsingfors, Finland

FÖRORD Det här dokumentet beskriver dels informationskraven enligt Reach med avseende på ämnesegenskaper, exponering, användningar och riskhanteringsåtgärder, dels kemikaliesäkerhetsbedömningen. Det utgör ett av en serie vägledningsdokument avsedda att hjälpa intressenter att förbereda sig för att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach-förordningen. Dokumenten omfattar detaljerad vägledning för ett antal viktiga Reach-processer samt för vissa vetenskapliga och/eller tekniska metoder som industrin eller myndigheterna behöver använda enligt Reach. Vägledningsdokumenten utarbetades och diskuterades inom projekten för det praktiska genomförandet av Reach (RIP) som leddes av Europeiska kommissionens avdelningar och som omfattade intressenter från medlemsstaterna, industrin och icke-statliga organisationer. Efter godkännande av medlemsstaternas behöriga myndigheter lämnades vägledningsdokumenten över till Echa för publicering och ytterligare underhåll. Utkast till varje uppdatering av vägledningen utarbetas av Echa och genomgår sedan ett samrådsförfarande, som innefattar intressenter från medlemsstaterna, industrin, och icke-statliga organisationer. För ytterligare information om samrådsförfarandet, vänligen se http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_14_2011_consultation_procedure_guidance_e n.pdf Vägledningsdokumenten kan fås från Europeiska kemikaliemyndighetens webbplats (http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation( 1 )). Ytterligare vägledningsdokument kommer att publiceras på webbplatsen när de är klara eller har uppdaterats. Det här dokumentet hänför sig till Reach-förordningen, Eurpaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006( 2 ) och ändring av denna av den 31 augusti 2011. ( 1 ) Observera att denna vägledning uppdaterades efter det tidigare samrådsförfarandet om vägledning. (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006).

Dokumenthistorik Version Kommentar Datum Version 1 Första utgåvan Maj 2008 Version 1.1 Fotnot tillagd Juli 2008 Reviderat format för exponeringsscenario som ersätter den sista punkten (inbegripet tabell D.2.2) i avsnitt D.2.2 och tabellerna som är infogade i avsnitt 9.1.1 i bilagan till del F. Revideringen innefattar: Specificering av det generella formatet för fyra olika fall av exponeringsbedömning. Arbetstagarnas användning av ämnena. Konsumenternas användning av ämnena. Arbetstagarnas hantering av varor under användningsstadiet. Konsumenternas hantering av varor under användningsstadiet. Version 2.0 Infogning av ytterligare underrubriker för att specificera den typ av förhållanden som påverkar exponeringen (inbegripet strängt kontrollerade förhållanden). Maj 2010 Avlägsnande av detaljerad numrering av fälten. Vägledningens del F och verktyget för kemikaliesäkerhetsbedömning kommer emellertid att innefatta strukturerade fält. Ytterligare fält i titelavsnittet för infogning av en kort fritexttitel i den specifika terminologin för distributionskedjan. Ytterligare fält för bilagan utökat säkerhetsdatablad-exponeringsscenario för innefattning av ytterligare (användningsspecifika) goda praktiska åtgärder som inte behandlades i kemikaliesäkerhetsbedömningen och som således inte omfattas av kraven i artikel 37.4. Ytterligare fält i avsnitt 3 för infogning av en

länk till en webbplats varifrån information om exponeringsbedömningar och riskkarakteriseringskvoter kan hämtas (istället för direkt infogning i det utökade säkerhetsdatabladet-exponeringsscenariot). Inledning till begreppet bidragande scenarier inom ett exponeringsscenario. Omskriven vägledning som förklarar formaten. Rättelse: Version 2.1 (i) tillägg av en anmärkning om de format för exponeringsscenarier som kan användas November 2012 (ii) ytterligare mindre redaktionella ändringar/rättelser

VÄGLEDNING FÖR GENOMFÖRANDE AV UPPDATERINGARNA Reviderade standardformat för exponeringsscenarier ( 3 ) Denna aktualisering har blivit nödvändig för att stödja mera strukturerad information i exponeringsscenariot som bas för IT-stödd/stött skapande, lagring, behandling och meddelande av exponeringsscenarier. I synnerhet fanns det ett behov av ytterligare utveckling angående samordning av miljömässiga aspekter och aspekter rörande mänsklig hälsa för ett exponeringsscenario. Hänsyn har tagits till framväxande god praxis i industrin när det gäller att skapa generella exponeringsscenarier för arbetstagare och miljön. I synnerhet gav arbetet inom Echa och dess rådgivande grupp för utveckling av Chesar ytterligare impulser. Jämfört med formatet för exponeringsscenarier i vägledningen som publicerades av Echa i maj och juli 2008 så har det föreslagna innehållet i exponeringsscenariot inte ändrats. Således fordrar den aktualiserade vägledningen i sig inte att något nytt innehåll skapas eller att redan befintligt innehåll i exponeringsscenariot ändras. Det uppdaterade exponeringsscenariot gör det möjligt att dokumentera och behandla innehållet i ett exponeringsscenario på ett mer strukturerat sätt och möjliggör således standardisering och ITstöd. Detta skulle möjliggöra smidigare överföring/utbyte av information uppåt och nedåt i distributionskedjan och mellan industrier. När det gäller de tre större ändringarna i formatet jämfört med formatet från 2008 kan följande vara tillrådligt: Konsumenters verksamhet/exponering och arbetstagares verksamhet/exponering bör behandlas i olika exponeringsscenarier. Således kan det vara nödvändigt att dela upp redan befintliga exponeringsscenarier. Användningsvillkoren under användningsstadiet bör beskrivas i ett separat exponeringsscenario, men med hänvisning till nedströmsanvändning som leder till att ämnet införlivas i en vara. Skälet till detta är att tillhandahålla mer öppenhet om vilka livscykelstadier och vilka aktörer i distributionen som ett exponeringsscenario gäller. Således kan det vara nödvändigt att dela upp redan befintliga exponeringsscenarier. Lämpliga anknytningar till miljöaspekter och aspekter om människors hälsa i ett exponeringsscenario stöds av det nyligen införda begreppet bidragande scenarier inom ett exponeringsscenario. Samtidigt ger detta tillfälle att ta med olika användningar på ett strukturerat sätt inom ett exponeringsscenario. Det nya formatet kan vara till hjälp för kontroll av huruvida de beskrivna användningsvillkoren i redan befintliga kemikaliesäkerhetsrapporter kan förbindas på ett öppet och förenligt sätt med de motsvarande exponeringsbedömningarna och riskkarakteriseringarna. Det är emellertid den enskilde registrantens sak att bestämma huruvida han eller hon ska växla till det aktualiserade formatet, huruvida de ska fortsätta att använda det format som publicerade 2008, eller huruvida de ska använda ett helt annat format (så länge som det senare är förenligt med bilaga I). ( 3 ) Denna text är avsedd att ersätta den sista punkten (inbegripet tabell D.2.2) i avsnitt D.2.2 i del D av vägledningen om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING D.2.2.2 Format för exponeringsscenarier... 1 D.2.2.3 Fyra standardformat... 2 D.2.2.4 Avsnitten i standardformatet... 3 D.2.2.4.1 Titelavsnitt...3 D.2.2.4.2 Förhållanden som påverkar miljöexponeringen...4 D.2.2.4.3 Förhållanden som påverkar exponeringen av människans hälsa...4 D.2.2.5 Information för nedströmsanvändare... 5 D.2.2.5.1 Information om exponeringsuppskattning för nedströmsanvändare...6 D.2.2.5.2 Råd till nedströmsanvändare om hur de ska tolka exponeringsscenariots gränser...6 D.2.2.5.3 Användningsspecifika råd utanför exponeringsscenariot...7 D.2.2.6 Informationsstruktur för beskrivning av ett användningsförhållande... 7 Förteckning över tabeller Tabell D.2.2.1: Format för exponeringsscenario för kemikaliesäkerhetsrapporten Tabell D.2.2.2: Format för exponeringsscenario för det utvidgade säkerhetsdatabladet Tabell D.2.2.3: Standardformat för exponeringsscenario för arbetstagares användning av ämnen Tabell D.2.2.4: Standardformat för exponeringsscenario för konsumenters användning av ämnen Tabell D.2.2.5: Standardformat för exponeringsscenario för ämnenas användningsstadium i varor (arbetstagares hantering) Tabell D.2.2.6: Standardformat för exponeringsscenario för ämnenas användningsstadium i varor (konsumenternas hantering) Tabell D.2.2.7: Avsnitt 3 och 4 av exponeringsscenariot för kommunikation (utökat säkerhetsdatabladexponeringsscenario)

D.2.2.2 Format för exponeringsscenarier Formatet för exponeringsscenarier är ett medel för strukturering av betydelsefull information som ska dokumenteras på ett standardiserat sätt. Formatet som definieras i denna vägledning motsvarar formatet för exponeringsscenarier i Echas verktyg för kemikaliesäkerhetsbedömning och kemikaliesäkerhetsrapportering, Chesar. I exponeringsscenariot ska förhållandena som styr exponeringen mot människa och miljö vara förenliga. Driftsförhållanden (OC) och riskhanteringsåtgärder (RMM) angående yrkesmässig exponering hänför sig vanligen till uppgiften eller arbetsplatsen. Utsläpp till miljön bedöms dock vanligen på platsnivån och livscykelstadiernas nivå. En uppsättning miljömässiga driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder som hänför sig till en representativ plats för en användning kan anslutas till flera uppsättningar av driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder för de olika verksamheter som arbetstagarna sysslar med på denna plats. Även om arbetstagarna sysslar med samma verksamhet under olika förhållanden på denna plats, kan förhållanden fortfarande vara förenliga med de förhållanden som hänför sig till miljön. När det gäller konsumenternas användning är samma princip tillämpbar. Ett exponeringsscenario för konsumentanvändningar skulle innefatta en uppsättning miljöförhållanden som kan kombineras med en eller flera uppsättningar av förhållanden för människans hälsa. I praktiken skulle detta betyda att ett exponeringsscenario skulle kunna innefatta användning av en eller flera konsumentprodukter. Grundat på dessa överväganden föreslås det att ett exponeringsscenario sammanställs från olika bidragande scenarier: ett bidragande scenario som hänför sig till miljön och ett eller flera bidragande scenarier som hänför sig till exponering av människan. Till exempel: Ett exponeringsscenario för industriell sprutmålning kan, som bidragande scenarier, innefatta olika uppgifter och olika förhållanden under vilka uppgiften kan utföras säkert, t.ex. förhållanden vid blandning och fyllning av utrustningen (för hand), förhållanden vid blandning och fyllning av utrustningen (automatiserad), förhållanden vid rengöring av utrustningen (för hand), förhållanden vid rengöring av utrustningen (automatiserad), sprutning för hand med lokal utsugsventilation (LUV) och inget andnings-/hudskydd, sprutning för hand utan LUV, men med användning av andnings-/hudskydd, robotsprutning (sluten, automatiserad), förhållanden under torkning av belagda varor (sluten, automatiserad), förhållanden under torkning av belagda varor (öppen, ventilerad). Ett exponeringsscenario för konsumentanvändningar inomhus kan innefatta olika former av påförande av produkten som bidragande scenarier, t.ex. putsmedel (t.ex. för vård av skor eller möbler) påförda medelst sprutning och strykning, putsmedel (t.ex. för vård av skor eller möbler) påförda medelst begjutning och strykning. Om miljöförhållandena för en användning skiljer sig åt mycket i i) olika slutanvändningssektorer eller ii) i olika varuslag, kan en registrant behöva två eller flera exponeringsscenarier som är definierade på stadienivå, vilket styrs av hur olikartade miljöförhållandena är. 1

I tabell D.2.2.1 och tabell D.2.2.2 visas exponeringsformat för kemikaliesäkerhetsrapporten och för bilagan till de utökade säkerhetsdatabladen (extended SDS). I kemikaliesäkerhetsrapporten dokumenterar exponeringsscenarierna de användningsvillkor som exponeringsuppskattningarna och riskkarakteriseringarna hänför sig till. Den information som har betydelse för nedströmsanvändare, eller en grupp av nedströmsanvändare, överförs från kemikaliesäkerhetsrapporten till det utökade säkerhetsdatabladet. Förutom driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder rekommenderas det att det utökade säkerhetsdatabladetexponeringsscenariot också ska innehålla upplysningar om de exponeringsnivåer och bedömningsmetoder som har använts av registranten. Nedströmsanvändare kan behöva denna information för att genomföra eller för att vidarebefordra driftsförhållandena och riskhanteringsåtgärderna på ett lämpligt sätt (se avsnitt 2.2.5). Tabell D.2.2.1: Format för exponeringsscenario för kemikaliesäkerhetsrapporten 9.x.1 Exponeringsscenario (1) Exponeringsscenariots titel 9.x.1.1 Bidragande scenario (1) som styr miljöexponeringen för... 9.x.1.2 Bidragande scenario (2) som styr exponeringen av arbetstagare för... 9.x.1.3 Bidragande scenario (3) som styr exponeringen av arbetstagare för... 9.x.1.n Bidragande scenario (n) som styr exponeringen av arbetstagare för... D.2.2.3 Fyra standardformat I tabell D.2.2.3 till D.2.2.6 visas fyra standardformat för det slutliga exponeringsscenariot som ska infogas i kemikaliesäkerhetsrapporten stycke 9.x.1 (kemikaliesäkerhetsrapportexponeringsscenario). Dessa format innefattar titelstycket i exponeringsscenariot (kort titel, verksamheter/processer som omfattas av exponeringsscenariot och motsvarande användningsdeskriptorer) och stycket med driftsförhållanden (OC) och riskhanteringsåtgärder (RMM) som påverkar exponeringen. Detta stycke är strukturerat med underrubriker som återspeglar de olika typerna av driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder som kan styra exponeringen. Observera att ett nytt format har utvecklats inom ramen för utvecklingen av Echas verktyg för kemikaliesäkerhetsbedömning och rapportering (Chesar). Det nya formatet är förenklat och stämmer bättre överens med industriverktyg som exempelvis ESCom.,Det ändrade formatet för exponeringsscenarier och instruktioner om hur man använder det finns i Chesar handbok 6, bilaga1(chesar Manual 6, Annex 1) på följande länk: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part6_en.pdf Det är upp till den enskilde registranten att besluta om vilket format för exponeringsscenarier som man vill använda så länge som innehållet i exponeringsscenariot uppfyller kraven som anges i bilaga 1 till Reach. Det motsvarande stycket i kemikaliesäkerhetsrapporten för exponeringsuppskattning (stycke 9.x.2) och riskkarakterisering (stycke 10.x) innefattas inte här (se vägledningens del F). 2

Användning av dessa format är inte obligatorisk. Registranter kan också välja att visa den erfordrade informationen på ett annat sätt. Tillverkaren/importören kan bestämma att vissa typer av information i formatet inte behövs för att visa på riskkontroll i ett särskilt bedömningsfall, eller att det är andra slags avgörande faktorer som faktiskt är de betydande faktorerna för exponering och att en behandling av dessa således måste läggas till i exponeringsscenariot. Vänligen lägg märke till att det rekommenderas att standarformatet ska följas i möjligaste mån, för att underlätta återanvändningar eller aktualiseringar av bedömningar som redan har utförts på enskilda registranters nivå eller inom sektorer, ge stöd åt nedströmsanvändarna i formuleringssektorerna vid behandling av den mottagna informationen på ett effektivt sätt som är förenligt med Reach, underlätta för myndigheterna att företa effektiva och målinriktade kontroller av registreringsunderlagens överensstämmelse. De fyra standardformaten omfattar följande verksamheter med ett ämne: Format som hänför sig till arbetstagares användningar, inbegripet förhållanden som styr exponering av arbetstagarna och förhållanden som styr miljöexponeringen. Format som hänför sig till konsumentanvändningar, inbegripet förhållanden som styr exponering av konsumenterna och förhållanden som styr miljöexponeringen. Observera att innehållet i detta exponeringsscenario ska vidarebefordras till nedströmsanvändarna som tillverkar konsumentprodukter (blandningar). Format som hänför sig till användningsstadiet (och efterföljande avfallsstadium) som följer av nedströmsanvändningen, inbegripet förhållanden som styr exponeringen av arbetstagarna och miljöexponeringen ( 4 ). Observera att innehållet i detta exponeringsscenario ska vidarebefordras till nedströmsanvändarna som framställer varor som ska hanteras av arbetstagare. Format som hänför sig till användningsstadiet (och efterföljande avfallsstadium) som följer av nedströmsanvändningen, inbegripet förhållanden som styr exponeringen av konsumenter och miljöexponeringen. Observera att innehållet i detta exponeringsscenario ska vidarebefordras till nedströmsanvändarna som framställer varor som ska hanteras av konsumenter. Formaten för användningsstadiet är utformade på ett sådant sätt att titelstycket kan användas för att behålla länken till den föregående nedströmsanvändningen (som faktiskt ledde till att ämnet infogades i varumatrisen). Det möjliggör beskrivning av åtgärderna som eventuellt behövs på varuproduktionsnivån för att begränsa/förebygga utsläpp från användningsstadier och avfallsstadier i varor. Utsläpp av betningskemikalier från textilier bestäms exempelvis i stor utsträckning av processförhållanden under betningen och en kombination av fiberslag och slag av betningskemikalie. Ett annat exempel är kombinationen av polymersort och flamskyddsmedel vid framställning av plastprodukter. Beroende på ämnets användningar kan registranten behöva alla fyra formaten för att förbereda de erfordrade exponeringsscenarierna. D.2.2.4 Avsnitten i standardformatet D.2.2.4.1 Titelavsnitt I titelavsnittet beskrivs vilka användningar och verksamheter med ett ämne som omfattas av exponeringsscenariot. Detta innefattar fritextelement och de standardiserade användningsdeskriptorerna som visas i vägledningens kapitel R.12. De följande informationselementen kan infogas i standardtitelstycket: ( 4 ) Det antas att användningsstadiet för ämnen som är en del av en torkad/härdad blandning vanligen förlöper på varans yta (beläggningar), mellan två varor (vidhäftningsmedel) eller inuti en varumatris (hartser). Denna definition innefattar även beläggningar som påförs på olika delar på en byggnad, t.ex. väggarna, fasaden eller fönsterkarmen. 3

Exponeringsscenariots nummer. Exponeringsscenariots titel (fri text). Förteckning av alla användningsdeskriptorer som hänför sig till livscykelstadiet och alla användningar under det; innefattar marknadssegment (enligt produktkategori) om det har betydelse. Det bidragande miljöscenariots (1) namn och motsvarande ERC. Förteckning av bidragande arbetar-/konsumentscenarier (2-n) och motsvarande processkategori eller produktkategori/varukategori. Ytterligare förklaringar (om de behövs). Exponeringsscenariots nummer och titel för nedströmsanvändningen som leder till införlivning av ämnet i varan (endast för exponeringsscenarier som hänför sig till varans användningsstadium). Länken mellan i) ett exponeringsscenario för varans användningsstadium och ii) exponeringsscenariot som omfattar nedströmsanvändningen som leder till införlivning av varan behövs för att på rätt sätt behandla förhållanden och åtgärder på nedströmsanvändarens nivå vilka kan påverka utsläpp av ämnet från varan. Detta förklaras vidare i de motsvarande tabellerna D.2.2.5 och D.2.2.6 i linjerna som märkts ut med (#). D.2.2.4.2 Förhållanden som påverkar miljöexponeringen Stycke 9.x.1.1 innefattar alla driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder som registranten anser påverka miljöexponeringen. Detta innefattar också kommunalt avfall och kommunal hantering av avloppsvatten även om nedströmsanvändare inte har så mycket inflytande på hur kommunalt avfall (avloppsvatten) hanteras. Registranten måste dock bedöma huruvida egenskaperna hos hans ämne och de förutsedda användningarnas exponeringsprofiler passar ihop med den förväntade kapaciteten hos infrastrukturen i det kommunala avloppsreningsverket och i den kommunala sophanteringen. För att underlätta struktureringen av informationen ingår ett antal standardunderrubriker i detta stycke som anger typen av driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder. Riskhanteringsåtgärder som styr riskerna för miljön sorteras hierarkiskt från förebyggande vid källan till slutanvändningsåtgärder. För riskhanteringsåtgärderna ska upplysningar om den erfordrade/antagna effektiviteten rapporteras (om det är tillämpbart och har betydelse). Det kan också vara nödvändigt att beskriva de tekniska driftsförhållandena så detaljerat att det möjliggör sammankoppling med utsläppsuppskattningarna i stycke 9.x.2 i kemikaliesäkerhetsrapporten. Informationen i detta stycke av kemikaliesäkerhetsrapporten kan helt eller delvis överföras till stycke 2.1 i ett exponeringsscenario som ska meddelas (utökat säkerhetsdatabladexponeringsscenario). D.2.2.4.3 Förhållanden som påverkar exponeringen av människans hälsa Stycke 9.x.1.2 till 9.x.1.n innefattar alla driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder som anses påverka exponeringen av arbetstagare och konsumenter. Dessa förhållanden kan tas med i ett eller flera bidragande exponeringsscenarier. För att underlätta struktureringen av informationen, ingår ett antal standardunderrubriker i detta stycke vilka anger den typ av driftsförhållanden och riskhanteringsåtgärder som specificerats. Riskhanteringsåtgärderna som styr riskerna för arbetstagare sorteras hierarkiskt såsom specificerat i direktivet om kemiska agenser ( 5 ). Åtgärderna som kontrollerar riskerna för konsumenterna ska till största delen behandlas under produktegenskaper (första underrubriken). Andra åtgärder skulle också kunna övervägas om de ( 5 ) Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetarstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde individuella direktivet i artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG). 4

bedöms vara lämpliga. Observera emellertid följande: Informationen om faror, råd om uppträdande och åtgärder för personligt skydd förväntas vanligen inte att vara verksamma för reducering av exponeringen av konsumenter, såvida registranten inte har särskilda belägg tillgängliga ( 6 ). För riskhanteringsåtgärderna ska upplysningar om den erfordrade/antagna effektiviteten rapporteras (om det är tillämpbart och har betydelse). Informationen i detta stycke av kemikaliesäkerhetsrapporten kan helt eller delvis överföras till stycke 2.2 i ett exponeringsscenario som ska delges (utökat säkerhetsdatabladexponeringsscenario). D.2.2.5 Information för nedströmsanvändare I tabell D.2.2.2 visas formatet för exponeringsscenariot för vidarebefordran till nedströmsanvändare. Skillnaden mot kemikaliesäkerhetsrapporten-exponeringsscenariot är tillägget av styckena 3 och 4 som är riktade till nedströmsanvändaren som tar emot exponeringsscenariot (se tabell D.2.2.7). Standardformatet är strukturerat på ett sådant sätt att det blir lätt att hämta informationen (t.ex. för IT-behandling) och att analysera den (t.ex. för en person som formulerar en blandning). Registranter tillråds således att använda det föreslagna formatet. Stycke 3 innefattar information om exponeringsuppskattningar och den metod för exponeringsbedömning som använts av registranten. Stycke 3 kan innehålla råd eller hänvisa till råd om hur förhållandena som beskrivits i exponeringsscenariot ska jämföras med de faktiska förhållandena på nedströmsanvändarens anläggning. Stycke 3 och 4 i exponeringsscenariot är inte avsedda för infogning i kemikaliesäkerhetsrapporten. Tabell D.2.2.2: Format för exponeringsscenario för det utökade säkerhetsdatabladet 1 Exponeringsscenario (1) Exponeringsscenariots titel 2.1 Bidragande scenario (1) som styr miljöexponeringen för... 2.2 Bidragande scenario (2) som styr exponeringen av arbetstagare för... 2.3 Bidragande scenario (3) som styr exponeringen av arbetstagare för... 2.n Bidragande scenario (n) som styr exponeringen av arbetstagare för... ( 6 ) Användningen av konsumentinstruktioner som riskhanteringsåtgärder kan inte förväntas ha någon större inverkan såvida inte data för konsumenternas beteende ger belägg för att en tillräcklig grad av följsamhet kan antas. Riskhanteringsåtgärder för konsumenter på basis av instruktioner bör bara införas när användningen av sådana riskhanteringsåtgärder kan visas vara verksamma och följas ordentligt av konsumenterna. Omständigheterna för övervägande av personlig skyddsutrustning (PPE) vid exponering av konsumenter är begränsade eftersom folk inte nödvändigtvis kommer att använda den personliga skyddsutrustningen även om det rekommenderas av tillverkaren. Även om den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls med produkten (t.ex. handskar med ett hårfärgningsmedel), kan det inte säkerställas att konsumenterna kommer att använda den. I exponeringsuppskattningen måste det rimliga värsta tänkbara fallet betraktas vilket pekar på att inga handskar kommer att användas och inte heller någon annan personlig skyddsutrustning. Som en del av god praxis och personlig hygien bör rådet att använda hushållshandskar eller annat hudskydd vara en del av konsumentinstruktionerna (t.ex. för produkter som är irriterande/frätande på huden, såsom starkt sura, alkaliska eller oxiderande hushållsrengöringsmedel). Källa: Kapitel R.15 Vägledning om uppskattning av exponeringen av konsumenter, version 2 (april 2010). http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r15_en.pdf 5

3. Exponeringsuppskattning och hänvisning till dess källa Information för bidragande scenario (1) Information om bidragande scenario (2) Information om bidragande scenario (3) Information om bidragande scenario (n) 4. Vägledning till nedströmsanvändare för att bedöma om denne arbetar inom de gränser som specificeras av exponeringsscenariot Informationsstrukturen i bilagan till det utökade säkerhetsdatabladet (extended SDS-ES) är densamma som för kemikaliesäkerhetsrapporten, men registranten kommer att bli tvungen att göra följande val: Vilken information från kemikaliesäkerhetsrapporten-exponeringsscenariot ska vidarebefordras nedåt i distributionskedjan? För vissa underrubriker kanske det inte finns några driftsförhållanden eller riskhanteringsåtgärder att vidarebefordra, eller delar av informationen som sammanställts i stycke 9.1 i kemikaliesäkerhetsrapporten kanske inte är relevant för nedströmsanvändare. Hur ska råd till nedströmsanvändare uttryckas i standardfraser? Vilken information från exponeringsuppskattningen (stycke 9.x.2 i kemikaliesäkerhetsrapporten) och riskkarakteriseringen (stycke 10.x i kemikaliesäkerhetsrapporten) ska vidarebefordras till nedströmsanvändaren (se tabell D.2.2.7)? Lämplig utformning av det utökade säkerhetsdatabladet-exponeringsscenariot, beroende på marknader, metoder för exponeringsbedömning och/eller informationsmängd under de olika underrubrikerna som ska vidarebefordras. D.2.2.5.1 Information om exponeringsuppskattning för nedströmsanvändare Stycke 3 i det utökade säkerhetsdatabladet-exponeringsscenariot bör användas för att vidarebefordra information som hänför sig till exponeringsuppskattning och riskkarakterisering till nedströmsanvändarna. Sådan information kan meddelas som numeriska data (t.ex. beräknad exponeringsnivå och/eller riskkarakteriseringskvot), eller som en hänvisning (t.ex. Internetlänk) till sådana data. Det rekommenderas att registranten också infogar information om vilka metoder och/eller verktyg som han eller hon har använt för att skapa exponeringsuppskattningarna. D.2.2.5.2 Råd till nedströmsanvändare om hur de ska tolka exponeringsscenariots gränser Stycke 4 i det utökade säkerhetsdatabladet-exponeringsscenariot kan användas för att vidarebefordra särskilda råd om hur det ska fastställas huruvida en nedströmsanvändare arbetar inom de användningsförhållanden som har bestämts i exponeringsscenariot. Sådana råd kan vara av särskild betydelse i) när åtgärderna och förhållandena som bidrar till kontroll av risker kan kombineras på olika sätt inom ett exponeringsscenario och ii) dessa kombinationer kan beskrivas med en linjär algoritm. Riskkontroll för ytvatten kan till exempel åstadkommas genom att i) använda små mängder av ämnet (utan reduktion av utsläppsfaktorn) eller genom ii) åtgärder som minskar utsläppsfaktorn om stora mängder av ämnet kommer att användas. I det relevanta exponeringsscenariot kan det vara tillräckligt att tillhandahålla en kombination av i) den använda volymen och ii) utsläppskontrollåtgärdernas effektivitet vilket leder till en begränsad utsläppshastighet. Det kommer sedan att vara nedströmsanvändarens sak att kontrollera huruvida 6

villkoren som säkerställer riskkontroll även kan åstadkommas med en kombination av andra numeriska världen för volymen och utsläppskontrollen (linjär skalning) ( 7 ). Motsvarande anpassningar kan vara möjliga bland de faktorer som styr exponeringen av arbetstagarna. Till exempel: Registranten kan ha utfört en bedömning med ECETOC målinriktad riskbedömning (TRA) för inandning, under antagande av en varaktighet av verksamheten på mindre än 4 timmar och en ämneskoncentration på mindre än 5 procent i den använda blandningen. Dessa förhållanden vidarebefordras till nedströmsanvändaren i exponeringsscenariot. Nedströmsanvändaren kan emellertid anse att hans/hennes företag fortfarande arbetar inom exponeringsscenariots gränser, om ämnet används i en koncentration på upp till 100 procent men endast under en tidsrymd på mindre än 1 timme (se exponeringsändrande faktorer i ECETOC TRA) ( 8 ). Obs! Stycke 4 innehåller information som är riktad till formulerare som producerar konsumentprodukter, men som inte är riktad till konsumenterna. D.2.2.5.3 Användningsspecifika råd utanför exponeringsscenariot Om registranten önskar ge ytterligare råd om hur risker ska kontrolleras och förebyggas praktiskt men om dessa åtgärder inte behövs för att visa riskkontroll, såsom definierat av Reach, bör ett separat informationsfält utanför exponeringsscenariot användas i bilagan till kemikaliesäkerhetsrapporten och det utökade säkerhetsdatabladet. Syftet med detta är att markera att det inte finns något krav på att nedströmsanvändaren ska utföra en kemikaliesäkerhetsbedömning om dessa åtgärder inte genomförs (dvs. åtgärderna omfattas inte av artikel 37.4). D.2.2.6 Informationsstruktur för beskrivning av ett användningsförhållande Varje användningsförhållande (driftsförhållande/riskhanteringsåtgärd) i exponeringsscenariot kan beskrivas med ett antal informationselement. I Echas kemikaliesäkerhetsbedömnings- och rapporteringsverktyg Chesar kan följande informationselement rapporteras med avseende på ett relevant användningsförhållande. Namn på förhållandet eller åtgärden (t.ex. lokal utsugsventilation). Exponeringsväg och typ av effekt som faktorn påverkar i ett givet fall (t.ex. långtids- och korttidsinandning, lokala och systemiska verkningar). Faktorns värde ( 9 ) och effektivitet (t.ex. lokal utsugsventilation med huv ; effektivitet 95 procent jämfört med situationen utan lokal utsugsventilation). Ytterligare allmän förklaring av faktorns värde (t.ex. 95 procents effektivitet kan åstadkommas med ordentlig installering och regelbundet underhåll av utbildad personal). (7) Obs! Om nedströmsanvändare skalar ned den lokala mängden och/eller skalar upp utspädningsfaktorn i floden, för att kompensera mindre verksamma riskhanteringsåtgärder eller högre inledande utsläppsfaktorer, kommer detta att påverka den regionala bedömningen som utförs av registranten. Registranten kan sedan bli tvungen att korrigera den antagna utsläppsfaktorn för att hans eller hennes bedömning fortfarande ska vara giltig. En nedströmsanvändare bör således informera leverantören/registranten om att han eller hon har vidtagit riskhanteringsåtgärder med en lägre effektivitet än den som krävs i exponeringsscenariot och tillhandahålla vissa uppgifter om dessa åtgärders art och effektivitet. 8 http://www.ecetoc.org/index.php?page=tra ( 9 ) Värdet innefattar numerisk information och icke-numerisk information. 7

Ytterligare förklaring för den specifika kemikaliesäkerhetsrapporten (t.ex. lokal utsugsventilation används för att minimera resterande utsläpp från en noggrant innesluten process, och utgör alltså en del av strängt kontrollerade förhållanden). 8

Tabell D.2.2.3: Standardformat för exponeringsscenario för arbetstagares användning av ämnen( 10 ) Format för exponeringsscenario (1) som riktar sig mot användningar som utförs av arbetstagare 9.x. Titel på exponeringsscenario nummer x:... Förteckning av alla användningsdeskriptorer som hänför sig till livscykelstadiet och alla användningar under det. Ta med marknadssegment (enligt produktkategori) om det har betydelse. Det bidragande miljöscenariots (1) namn och motsvarande ERC. Förteckning av bidragande arbetstagarscenarier (2-n) och motsvarande processkategorier. Ytterligare förklaringar (om de behövs). 9.x.1 Exponeringsscenario 9.x.1.1 Bidragande scenario (1) som styr miljöexponeringen för... Namn på bidragande scenario Ytterligare specifikation Produktegenskaper Produktrelaterade förhållanden, t.ex. ämnets koncentration i en blandning, produktens viskositet, förpackningens utformning som påverkar exponeringen. Använda mängder Daglig och årlig mängd per produktionsplats (för användning i industriell omgivning) eller daglig och årlig mängd för vitt spridda användningar. Användningens varaktighet och frekvens Periodisk (använt mindre än 12 gånger per år i mindre än ett dygn) eller kontinuerlig/t användning/utsläpp. Miljöfaktorer som inte påverkas av riskhanteringen Flödeshastighet med vilken ytvatten mottas (m 3 /dygn), vanligen 18 000 m 3 /dygn för standardmässig stad som förval. Obs! Den förvalda flödeshastigheten kommer knappast att kunna ändras för nedströmsanvändningar. Andra givna driftsförhållanden som påverkar miljöexponeringen Andra givna driftsförhållanden: t.ex. teknologi eller processteknik som bestämmer det inledande utsläppet av ämnen från en process (via luften och avloppsvatten), torra eller vattenbaserade processer, förhållanden som hänför sig till temperatur och tryck, inom- eller utomhusanvändning av produkter, arbete i slutet utrymme eller fria luften. Tekniska förhållanden och åtgärder på processnivån (källan) för att förhindra utsläpp Processutformning som syftar till att förhindra utsläpp och således miljöexponering. Detta innefattar i synnerhet förhållanden som säkerställer ytterst noggrann inneslutning. Inneslutningens prestanda ska specificeras (t.ex. genom kvantifiering av en utsläppsfaktor i kemikaliesäkerhetsrapportens stycke 9.x.2). Tekniska förhållanden på plats och åtgärder för reduktion eller begränsning av utsläpp, luftutsläpp och utsläpp i marken Tekniska åtgärder, t.ex. avloppsreningsverk och behandlingsteknik för avfall på plats, tvättare, filter och andra tekniska åtgärder som syftar till att minska utsläpp till luften, avloppssystem, ytvatten eller marken. Detta innefattar strängt kontrollerade förhållanden (procedur- och reglerteknologi) för minimering av utsläpp. Specificera åtgärdernas effektivitet. Specificera det industriella reningsverkets storlek (m 3 /dygn, nedbrytningseffektivitet och slambehandling (om det är tillämpbart). Organisationsåtgärder för att förebygga/begränsa utsläpp från platsen ( 10 ) Observera att ett nytt format har utvecklats inom ramen för utvecklingen av Echas verktyg för kemikaliesäkerhetsbedömning och rapportering (Chesar). Det nya formatet är förenklat och stämmer bättre överens med industriverktyg som exempelvis ESCom.,Det ändrade formatet för exponeringsscenarier och instruktioner om hur man använder det finns i Chesar handbok 6, bilaga1(chesar Manual 6, Annex 1) på följande länk: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part6_en.pdf Det är upp till den enskilde registranten att besluta om vilket format för exponeringsscenarier som man vill använda så länge som innehållet i exponeringsscenariot uppfyller kraven som anges i bilaga 1 till Reach. 9

Format för exponeringsscenario (1) som riktar sig mot användningar som utförs av arbetstagare Specifika organisationsåtgärder eller åtgärder som behövs för att stödja funktionen för särskilda tekniska åtgärder. Dessa åtgärder måste rapporteras särskilt för att visa på strängt kontrollerade förhållanden. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till det kommunala avloppsreningsverket Det kommunala reningsverkets storlek (m 3/ dygn). Specificera nedbrytningens effektivitet, slambehandlingsteknik (bortskaffning eller återvinning), åtgärder för begränsning av luftutsläpp från avloppsreningen (om det är tillämpbart); Obs! Det kommunala reningsverkets standardstorlek (2000 m 3 /dygn) kommer sällan att kunna ändras för nedströmsanvändningar. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till extern behandling av avfall för bortskaffning Andel av använd mängd som överförs till extern avfallsbehandling för bortskaffning, typ av lämplig behandling för avfall som uppkommit genom arbetstagarnas användning, t.ex. förbränning av farligt avfall, kemisk-fysikalisk behandling av emulsioner, kemisk oxidation av vattenhaltigt avfall. Specificera behandlingens effektivitet. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till extern avfallsåtervinning Andel av den använda mängden som överförs till extern avfallsbehandling för återvinning. Specificera typen av återvinningssteg för avfall som har alstrats av arbetstagarnas användningar, t.ex. återdestillering av lösningsmedel, raffineringsprocess för smörjoljeavfall, återvinning av slagg, värmeåtervinning utanför förbränningsugnar. Specificera åtgärdens effektivitet. Ytterligare goda praktiska råd utöver Reach-kemikaliesäkerhetsbedömningen Obs! Åtgärderna som räknas upp i detta stycke har inte beaktats i exponeringsuppskattningarna som hänför sig till exponeringsscenariot ovan. De omfattas inte av kravet i artikel 37.4 i Reach. Således är nedströmsanvändaren inte förpliktigad till i) att utföra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning och ii) att anmäla användningen till myndigheten, om han/hon inte vidtar dessa åtgärder. Användarspecifika åtgärder som förväntas reducera den förutsedda exponeringen under den uppskattade nivån på basis av exponeringsscenariot. 9.x.1.2 Bidragande scenario (2) som styr exponeringen av arbetstagare för... Namn på bidragande scenario 2 Ytterligare specifikation Produktegenskaper Produktrelaterade förhållanden, t.ex. ämnets koncentration i en blandning, denna blandnings fysikaliska tillstånd (fast, vätskeformig; om den är fast: damningens nivå), förpackningens utformning som påverkar exponeringen. Använda mängder Mängd som används på arbetsplatsen (per uppgift eller per skift). Obs! ibland behövs denna information inte för bedömning av exponeringen av arbetstagare. Användningens/exponeringens varaktighet och frekvens Exponeringens varaktighet per uppgift/verksamhet (t.ex. timmar per skift) och dess frekvens (t.ex. enstaka händelser eller upprepningar). Mänskliga faktorer som inte påverkas av riskhanteringen Särskilda användningsvillkor, t.ex. kroppsdelar som eventuellt exponeras på grund av verksamhetens art. Andra givna driftsförhållanden som påverkar exponeringen av arbetstagare Andra givna driftsförhållanden: t.ex. teknologi eller processteknik som bestämmer det inledande utsläppet av ett ämne från en process till arbetsmiljön; rumsvolym, huruvida arbetet utförs inom- eller utomhus, processförhållanden som har samband med temperatur och tryck. Tekniska förhållanden och åtgärder på processnivån (källan) för att förhindra utsläpp Processutformning som syftar till att förhindra utsläpp och således exponering av arbetstagare. Detta innefattar i synnerhet förhållanden som säkerställer ytterst noggrann inneslutning. Inneslutningens prestanda ska specificeras (t.ex. genom kvantifiering av restförluster eller exponering). Tekniska förhållanden och åtgärder för kontroll av spridning från källa till arbetstagare Tekniska kontroller, t.ex. utsugsventilation, allmän ventilation. Specificera åtgärdens effektivitet. Organisationsåtgärder för att förebygga/begränsa utsläpp, spridning och exponering 10

Format för exponeringsscenario (1) som riktar sig mot användningar som utförs av arbetstagare Specifika organisationsåtgärder eller åtgärder som behövs för att stödja funktionen för särskilda tekniska åtgärder (t.ex. utbildning och handledning). Dessa åtgärder måste rapporteras särskilt för att visa på strängt kontrollerade förhållanden (för att motivera ämnesanpassat hävande av exponering). Förhållanden och åtgärder som hänför sig till personligt skydd, hygien och utvärdering av hälsa Personligt skydd, t.ex. att bära handskar, ansiktsskydd, fullständigt skydd av huden över hela kroppen, skyddsglasögon, filterskydd. Specificera åtgärdens effektivitet. Specificera lämpligt material för personlig skyddsutrustning (där det har betydelse) och meddela hur länge som skyddsutrustningen kan användas innan den måste bytas (om det har betydelse). 9.x.1.3 Bidragande scenario (3) som styr exponering av arbetstagare för... Namn på bidragande scenario 3 Ytterligare specifikation Produktegenskaper Använda mängder Användningens/exponeringens varaktighet och frekvens Mänskliga faktorer som inte påverkas av riskhanteringen Andra givna driftsförhållanden som påverkar exponeringen av arbetstagare Tekniska förhållanden och åtgärder på processnivån (källan) för att förhindra utsläpp Tekniska förhållanden och åtgärder för kontroll av spridning från källa till arbetstagare Organisationsåtgärder för att förebygga/begränsa utsläpp, spridning och exponering Förhållanden och åtgärder som hänför sig till personligt skydd, hygien och utvärdering av hälsa 9.x.1.n Bidragande scenario (n) som styr exponeringen av arbetstagare för... Namn på bidragande scenario (n) Ytterligare goda praktiska råd utöver Reach-kemikaliesäkerhetsbedömningen Obs! Åtgärderna som räknas upp i detta stycke har inte beaktats i exponeringsuppskattningarna som hänför sig till exponeringsscenariot ovan. De omfattas inte av kravet i artikel 37.4 i Reach. Således är nedströmsanvändaren inte förpliktigad till i) att utföra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning och ii) att anmäla användningen till myndigheten, om han/hon inte vidtar dessa åtgärder. Användarspecifika åtgärder som förväntas reducera den förutsedda exponeringen under den uppskattade nivån på basis av exponeringsscenariot. 11

Tabell D.2.2.4: Standardformat för exponeringsscenario för konsumenternas användning 11 )( Format för exponeringsscenario (2) som riktar sig mot konsumenternas användningar 9.x. Titel på exponeringsscenario nummer x:... Förteckning av alla användningsdeskriptorer som hänför sig till livscykelstadiet och alla användningar under det; ta med marknadssegment (enligt produktkategori) om det har betydelse. Det bidragande miljöscenariots (1) namn och motsvarande ERC. Förteckning av bidragande konsumentscenarier (2-n) och motsvarande processkategori och underproduktkategorier, såsom det är tillämpligt. Ytterligare förklaringar (om de behövs). 9.x.1 Exponeringsscenario 9.x.1.1 Bidragande scenario (1) som styr miljöexponeringen för... Namn på bidragande scenario Ytterligare specifikation Produktegenskaper Produktrelaterade förhållanden, t.ex. ämnets koncentration i en blandning, förpackningens utformning som påverkar exponeringen. Använda mängder Årlig mängd som levereras till konsumentanvändning(ar) som omfattas av detta exponeringsscenario. Användningens varaktighet och frekvens Vanligen ska kontinuerlig(t) användning/utsläpp (365 dagar) antas, såvida det inte förekommer stora variationer med årstiderna. Miljöfaktorer som inte påverkas av riskhanteringen Flödeshastighet med vilken ytvatten mottas (m 3 /dygn) (vanligen 18 000 m 3 /dygn som förval för standardmässig stad); obs! den förvalda flödeshastigheten kommer knappast att kunna ändras för nedströmsanvändningar. Andra givna driftsförhållanden som påverkar miljöexponeringen Andra driftsförhållanden, t.ex. utom- eller inomhusanvändning av produkterna. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till det kommunala avloppsreningsverket Det kommunala avloppsreningsverkets storlek (m 3 /dygn) (vanligen 2000 m 3 /dygn som förval för en standardmässig stad); specificera nedbrytningens effektivitet, slambehandlingsteknik (bortskaffning eller återvinning), åtgärder för begränsning av luftutsläpp från avloppsreningen (om det är tillämpbart). Obs! Den förvalda storleken av det kommunala avloppsreningsverket kommer sällan att kunna ändras för nedströmsanvändningar. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till extern behandling av avfall för bortskaffning Andel av den använda mängden som överförs till extern avfallsbehandling för bortskaffning: typ av lämplig behandling av avfall som uppkommit genom konsumentanvändningar, t.ex. kommunal avfallsförbränning, förbränning av farligt avfall. Specificera behandlingens effektivitet. Ge de motsvarande instruktionerna angående avfallsseparation som ska meddelas till konsumenter. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till extern avfallsåtervinning Andel av den använda mängden som överförs till extern avfallsbehandling för återvinning. Specificera typ av lämpliga återvinningssteg för avfall som uppkommit genom konsumentanvändningar, t.ex. raffineringsprocesser för smörjoljeavfall. Specificera åtgärdernas effektivitet. Ge motsvarande instruktioner om avfallsseparation vilka ska vidarebefordras till konsumenterna. 11 Observera att ett nytt format har utvecklats inom ramen för utvecklingen av Echas verktyg för kemikaliesäkerhetsbedömning och rapportering (Chesar). Det nya formatet är förenklat och stämmer bättre överens med industriverktyg som exempelvis ESCom.,Det ändrade formatet för exponeringsscenarier och instruktioner om hur man använder det finns i Chesar handbok 6, bilaga1(chesar Manual 6, Annex 1) på följande länk: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part6_en.pdf Det är upp till den enskilde registranten att besluta om vilket format för exponeringsscenarier som man vill använda så länge som innehållet i exponeringsscenariot uppfyller kraven som anges i bilaga 1 till Reach. 12

Format för exponeringsscenario (2) som riktar sig mot konsumenternas användningar Ytterligare goda praktiska råd utöver Reach-kemikaliesäkerhetsbedömningen Obs! Åtgärderna som räknas upp i detta stycke har inte beaktats i exponeringsuppskattningarna som hänför sig till exponeringsscenariot ovan. De omfattas inte av kravet i artikel 37.4 i Reach. Således är nedströmsanvändaren inte förpliktigad till i) att utföra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning och ii) att anmäla användningen till myndigheten, om han/hon inte vidtar dessa åtgärder. Användarspecifika åtgärder som förväntas reducera den förutsedda exponeringen under den uppskattade nivån på basis av exponeringsscenariot. 9.x.1.2 Bidragande scenario (2) som styr exponering av konsumenter för... Namn på bidragande scenario 2 Ytterligare specifikation Produktegenskaper Produktrelaterade förhållanden, t.ex. ämnets koncentration i en blandning, denna blandnings fysikaliska tillstånd (fast, vätskeformig; om den är fast: damningens nivå), förpackningens utformning som påverkar exponeringen. Använda mängder Använda mängder per händelse. Användningens/exponeringens varaktighet och frekvens Exponeringens varaktighet per händelse och händelsernas frekvens. Obs! Steg 1 exponeringsbedömning hänför sig vanligen till exponering från externa händelser, utan hänsyn till händelsens varaktighet och frekvens (se vägledning kapitel R.15). Mänskliga faktorer som inte påverkas av riskhanteringen Särskilda användningsvillkor, t.ex. kroppsdelar som eventuellt exponeras; befolkning som eventuellt exponeras (vuxna, barn). Andra givna driftsförhållanden som påverkar exponering av konsumenter Andra givna driftsförhållandet t.ex. rumsvolym, luftutbyteshastighet, utom- eller inomhusanvändning. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till information och råd om uppträdande till konsumenter Säkerhetsråd som ska meddelas till konsumenter för att kontrollera exponering, t.ex. tekniska instruktioner, råd om uppträdande. Obs! Sådana åtgärder förväntas vanligen inte vara verksamma, såvida registranten inte har särskilda belägg till hands som styrker att konsumenterna följer råden. Dessa åtgärder kan emellertid tas med under Goda praktiska råd och således kommer instruktionernas/rådens effektivitet inte att beaktas vid härledning av exponeringsuppskattningar och riskkarakterisering i kemikaliesäkerhetsrapporten. Förhållanden och åtgärder som hänför sig till personligt skydd och hygien Personliga skyddsåtgärder förväntas vanligen inte för konsumentprodukter, men om t.ex. handskar rekommenderas kan detta specificeras här; specificera lämpligt material för personlig skyddsutrustning (där det är tillämpligt) och meddela hur länge som skyddsutrustningen kan användas innan den måste bytas ut (om det har betydelse); obs! vanligen förväntas sådana åtgärder inte vara effektiva om de vidtas av konsumenter. Således rekommenderas det att ta med dessa åtgärder under "Goda praktiska råd", snarare än att beakta användning av personlig skyddsutrustning vid härledning av exponeringsuppskattningar och riskkarakterisering i kemikaliesäkerhetsrapporten. 9.x.1.3 Bidragande scenario (3) som styr exponering av konsumenter för... Namn på bidragande scenario Ytterligare specifikation Produktegenskaper Använda mängder Användningens/exponeringens varaktighet och frekvens Mänskliga faktorer som inte påverkas av riskhanteringen Andra givna driftsförhållanden som påverkar exponering av konsumenter Förhållanden och åtgärder som hänför sig till information och råd om uppträdande till konsumenter Förhållanden och åtgärder som hänför sig till personligt skydd och hygien 13