Från: Beatrice Gellerbrant <beatrice.gellerbrant@folkhalsomyndigheten.se> Skickat: den 20 februari 2018 09:33 Till: registrator@elsakerhetsverket.se; info@foretagarna.se; kemi@kemi.se; kommerskollegium@kommers.se; konsumentverket@konsumentverket.se; INFO@LO.SE; info@li.se; info@livsmedelshandlarna.se; livsmedelsverket@slv.se; registrator@mpa.se; info@nnr.se; registrator.stockholm@polisen.se; Regelrådet; skatteverket@skatteverket.se; registrator@swedac.se; info@svenskhandel.se; Anneli.Sirsjo@svensktnaringsliv.se; info@skl.se; tankesmedjan@tobaksfakta.se; tullverket@tullverket.se; norrbotten@lansstyrelsen.se; vastragotaland@lansstyrelsen.se; orebro@lansstyrelsen.se; kontaktcenter@falun.se; Kommunen@uddevalla.se; info_se@bat.com; webshop@gajane.se; info@vattenpipan.com; Kundservice@jti.com; per@pgw.se; contactus@swedishmatch.com; info@smoketower.com; press@vsw.se; kontakt@lightyourfire.se; info@esmokes.se; support@cigoteket.se; info@beyondvape.se; info@vapoteket.com Kopia: Åsa Lindbäck Ämne: Förslag till föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Bifogade filer: Missiv föreskrifter.docx; Föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.docx; Konsekvensutredning föreskrifter elektroniska cigaretter.docx; Tekniskt PM föreskrifter elektroniska cigaretter.docx Uppföljningsflagga: Flagga: Följ upp Har meddelandeflagga Hej! Ni ges härmed möjlighet att lämna synpunkter på bifogat förslag till föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Senast den 3 april vill vi ha era synpunkter. För mer information, se bifogat missiv. Med vänlig hälsning Beatrice Tander Gellerbrant Jurist 010-205 2170 Folkhälsomyndigheten Enheten för juridik Beatrice.gellerbrant@folkhalsomyndigheten.se Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet med ett övergripande ansvar för folkhälsofrågor. Myndighetens uppdrag är att främja hälsa, förebygga ohälsa samt skydda mot hälsohot. För ytterligare information: www.folkhalsomyndigheten.se
Enligt sändlista Handläggare Beatrice Tander Gellerbrant Ärendenummer 03968-2017.9.1.1 Datum 2017-02-19 Sida 1 (3) Remiss angående förslag till föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Den 1 juli 2017 trädde lagen om elektroniska cigaretter respektive förordningen om elektroniska cigaretter ikraft vilka genomför delar av EU:s tobaksproduktdirektiv 1 (TPD). I lagen och förordningen bemyndigas Folkhälsomyndigheten att meddela föreskrifter om produktanmälan, informationsblad, innehållsdeklaration, hälsovarning, rapporteringsskyldighet, produktkontroll, egenkontrollprogram, kontrollköp samt verkställighet. Eftersom lagstiftningen är ny saknas det föreskrifter på området. I arbetet med att ta fram rutiner och arbetssätt utifrån den nya lagen och förordningen har Folkhälsomyndigheten sett ett behov av att utfärda föreskrifter inom i stort sett samtliga de områden som myndigheten fått bemyndigande att meddela föreskrifter inom. Kontrollköp kommer dock att behandlas i ett annat föreskriftsarbete för myndighetens redan befintliga föreskrifter om kontrollköp av tobaksvaror och folköl. De aktuella föreskrifterna följer i möjligaste mån de rubriker som finns i lag och förordning om elektroniska cigaretter. En övergångsbestämmelse om sex månader har inkluderats i förslaget gällande språkkravet, Folkhälsomyndigheten ser gärna att synpunkter på denna motiveras särskilt. I den bifogade konsekvensutredningen finns en redogörelse för bl.a. bakgrunden till förslaget. I enlighet med förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning ska Folkhälsomyndigheten för varje ny föreskrift utarbeta en konsekvensutredning som ska remitteras till berörda instanser tillsammans med förslag till ny föreskrift. Ni bereds härmed möjlighet att lämna synpunkter. Skicka synpunkterna med e-post till info@folkhalsomyndigheten.se. Synpunkter önskas senast måndagen den 3 april 2018. Vänligen uppge diarienummer: 03968-2017 1 Europaparlamentets och rådets direktiv (2014/40/EU) av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävandet av direktiv 2001/37/EG, i den ursprungliga lydelsen (EUT L 127, 29.4.2014, s. 13, Celex 32014L0040)
2 (3) Vid frågor Frågor besvaras av: Åsa Lindbäck asa.lindback@folkhalsomyndigheten.se Beatrice Gellerbrant Beatrice.gellerbrant@folkhalsomyndigheten.se Bifogade dokument Förslag till föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare med tillhörande konsekvensutredning och tekniskt PM. Sändlista Elsäkerhetsverket Företagarna Kemikalieinspektionen Kommerskollegium Konsumentverket Landsorganisationen i Sverige (LO) Livsmedelsföretagen Livsmedelshandlarna Livsmedelsverket Läkemedelsverket Näringslivets regelnämnd (NNR) Polismyndigheten Regelrådet Skatteverket Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) registrator@elsakerhetsverket.se info@foretagarna.se kemi@kemi.se kommerskollegium@kommers.se konsumentverket@konsumentverket.se INFO@LO.SE info@li.se info@livsmedelshandlarna.se livsmedelsverket@slv.se registrator@mpa.se info@nnr.se registrator.stockholm@polisen.se regelradet@regelradet.se skatteverket@skatteverket.se registrator@swedac.se
3 (3) Svensk Handel Svenskt Näringsliv Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Tobaksfakta Tullverket Länsstyrelsen Norrbotten Länsstyrelsen Västa Götaland Länsstyrelsen Örebro län Falu kommun Uddevalla kommun British American Tobacco Sweden AB Gajane Gross KB Golden Shisha AB JTI Sweden AB PGW Produkter AB Swedish Match North Europe AB Smoketower Vape Sweden LYF (Light Your Fire) esmokes Cigoteket Beyond Vape Vapoteket info@svenskhandel.se Anneli.Sirsjo@svensktnaringsliv.se info@skl.se tankesmedjan@tobaksfakta.se tullverket@tullverket.se norrbotten@lansstyrelsen.se vastragotaland@lansstyrelsen.se orebro@lansstyrelsen.se kontaktcenter@falun.se Kommunen@uddevalla.se info_se@bat.com webshop@gajane.se info@vattenpipan.com Kundservice@jti.com per@pgw.se contactus@swedishmatch.com info@smoketower.com press@vsw.se kontakt@lightyourfire.se info@esmokes.se support@cigoteket.se info@beyondvape.se info@vapoteket.com
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Folkhälsomyndighetens föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare; beslutade den dag månad 2018. Folkhälsomyndigheten föreskriver 1 följande med stöd av 21 29 förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. HSLF-FS 2018:xx Utkom från trycket den xx juli 20xx Tillämpningsområde 1 I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lag (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och förordningen (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Definitioner 2 Termer och begrepp som används i lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och förordningen (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare har samma betydelse i dessa föreskrifter. 3 I dessa föreskrifter används dessutom följande definitioner som används i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstater- 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG, i den ursprungliga lydelsen (EUT L 127, 29.4.2014, s. 24-29, Celex 32014L0040). Se även Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster
HSLF-FS 2018:xx nas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävandet av direktiv 2001/37/EG 2 : - Import av tobaksvaror eller relaterade produkter: införsel till unionens territorium av sådana produkter om inte produkterna placeras i ett suspensivt tullförfarande eller arrangemang vid införseln till unionen, samt deras frisläppande efter ett sådant suspensivt tullförfarande eller arrangemang. - Importör av tobaksvaror eller relaterade produkter: ägaren till, eller en person som har rätt att förfoga över, tobaksvaror och relaterade produkter som har förts in till unionens territorium. - Styckförpackning: den minsta enskilda förpackning för tobaksvaror eller relaterade produkter som släpps ut på marknaden. - Tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför produkten i eget namn eller under eget varumärke. - Ytterförpackning: varje förpackning i vilken tobak eller relaterade produkter släpps ut på marknaden och som innehåller en styckförpackning eller ett antal styckförpackningar, varvid transparenta omslag inte anses vara ytterförpackningar. Språkkrav 4 Följande ska vara på svenska 1. Informationsblad enligt 7 lag (2017:425 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare). 2. Innehållsdeklaration enligt 8 lag (2017:425 om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare). Egenkontroll 5 Ett egenkontrollprogram som lämnas till Folkhälsomyndigheten ska utöver vad som regleras i 23 lag (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare innehålla följande uppgifter: - Namn eller företagsnamn och adressen till det verksamhetsställe varifrån elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare kommer att tillhandahållas. - Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska ciga- 2 2 (EUT L 127, 29.4.2014, s. 10-12, Celex 32014L0040)
retter eller påfyllningsbehållare till konsumenter, genom användning av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1.b i direktiv 2015/1535/EU. - Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen. HSLF-FS 2018:xx Produktkontroll 6 Underrättelser enligt 16 lag (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lämnas på av Folkhälsomyndigheten anvisad blankett. Denna författning träder i kraft den xx xx 20xx. Övergångsbestämmelse Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet, och som inte uppfylller kraven i 4, får fortsätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med den 1 januari 2019. Folkhälsomyndigheten FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn 3
Konsekvensutredning Handläggare Åsa Lindbäck Ärendenummer 03968-2017.9.1.1 Datum 2018-02-14 Sida 1 (6) Allmänt Inledning Den 1 juli 2017 trädde lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare i kraft. Samma dag började förordningen med samma namn att gälla (2017:429). Med bestämmelserna genomfördes de delar av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (TPD) som avser elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, i svensk rätt. I förarbetena till lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, prop. 2016/17:132, har en konsekvensutredning inför införandet av lagen gjorts. Denna konsekvensutredning fokuserar därför på de konsekvenser som följer av de föreskrifter som nu föreslås. Bakgrund och syfte Även om bestämmelserna i lagen och förordningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är utförliga, innebär de inte ett fullständigt genomförande av TPD. Med de föreskrifter som nu föreslås sker en komplettering i det avseendet. Därigenom skapas förutsättningar att uppnå de gemensamma mål och krav på resultat som följer av det bakomliggande TPD. Syftet med de föreslagna föreskrifterna är att tydliggöra de krav som lag och förordning om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ställer på de olika aktörer som författningarna riktar sig emot. Föreskrifterna ska också underlätta för dessa aktörer att uppfylla kraven. Vissa frågor, som Folkhälsomyndigheten anser bör vara reglerade, saknar vidare reglering i TPD. Mest framträdande i detta avseende är språkkravet på bland annat informationsblad och innehållsdeklarationer. Under den förhållandevis korta tid som de svenska reglerna har varit gällande, har det också inkommit ett stort antal frågor till Folkhälsomyndigheten från företag och myndigheter som inte direkt besvaras i lagen och förordningen. Bland annat har det inkommit frågor gällande språkkrav och produktanmälan. Detta bekräftar bilden av att det där det är möjligt finns ett behov av precisering och förtydligande av de befintliga reglerna om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Därtill kan behovet av vissa föreskrifter sägas bottna i ett produktsäkerhetssyfte. Regleringen avser elektroniska produkter. Det får därför anses angeläget att hanteringen av dem omgärdas av regler som skapar säkerhet. Det kan uppnås bland annat genom krav på att bl.a.
2 (6) informationsblad och innehållsdeklarationer ska vara på svenska som kan läsas och förstås av de svenska konsumenterna. Avgränsningar Folkhälsomyndigheten har bemyndigande att föreskriva om kontrollköp. Föreskrifter om kontrollköp kommer dock inte att meddelas i detta föreskriftsarbete utan hanteras inom ramen för Folkhälsomyndighetens samlade föreskrifter om kontrollköp. 1 Bemyndiganden I 21-29 förordningen (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ges Folkhälsomyndigheten bemyndigande att meddela föreskrifter i fråga om produktanmälan, informationsblad, innehållsdeklaration, hälsovarning, rapporteringsskyldighet, produktkontroll, egenkontroll och kontrollköp. I 30 ges Folkhälsomyndigheten därtill bemyndigande att meddela föreskrifter om verkställigheten av förordningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Alternativa lösningar för det Folkhälsomyndigheten vill uppnå och effekter om föreskrifterna inte kommer till stånd Folkhälsomyndigheten har beaktat nollalternativet (inga åtgärder) och möjligheten att på annat sätt än genom föreskrifter reglera de områden som de föreslagna föreskrifterna täcker. En självreglering av företagen skulle kunna leda till en väldigt spretig tillämpning av de lagrum som Folkhälsomyndigheten önskar förtydliga med hjälp av föreskrifterna. Det finns många mindre företag som ska tolka och tillämpa lagstiftningen. Mot bakgrund av att lagstiftningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare i grunden syftar till att bland annat öka konsumentsäkerheten vill Folkhälsomyndigheten kunna tvinga fram en tillämpning av lagstiftningen. Folkhälsomyndigheten ser därför att enbart information inte är ett alternativ till föreskrifter. Ett alternativ till att utfärda föreskrifter är exempelvis att ta fram vägledning för verksamhetsutövare i form av allmänna råd. Allmänna råd är dock inte bindande vilket bland annat kan leda till att i de fall där föreskrifterna har ett säkerhetssyfte kan allmänna råd leda till att det syftet inte uppfylls. Detta gäller bland annat språkkravet på informationsblad och innehållsförteckning. När det gäller produktkontrollen föreskriver Folkhälsomyndigheten enligt förslaget att underrättelser enligt 16 lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lämnas på av Folkhälsomyndigheten anvisad blankett. Anledningen till den framtagna blanketten är att Folkhälsomyndigheten ser ett behov av att få in de uppgifter som framgår av blanketten för att i sin tur kunna göra en bedömning av om bristen i den underrättade produkten utgör en allvarlig risk och om de åtgärder som vidtagits för att eliminera bristen är tillräckliga och/eller om en anmälan i det EU-gemensamma systemet för snabbt informationsutbyte (Rapex) är aktuell. Genom att föreskriva om att blanketten ska användas säkerställs att de uppgifter som behövs kommer in till myndigheten. 1 Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd (FoHMFS 2015:1) om kontrollköp av folköl och tobaksvaror
3 (6) Myndigheten anser att bestämmelserna i lagen och förordningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare inte i alla delar ger tillräcklig ledning för genomförandet av TPD. Det gäller exempelvis de krav som TPD ställer på registrering av gränsöverskridande distansförsäljning i artikel 18.1. I denna finns uppgifter som de återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning minst ska lämna till medlemsstaten. Dessa minimiuppgifter finns inte reglerade i svensk lag eller förordning om elektroniska cigaretter utan ingår enligt förarbetena till lagen om elektroniska cigaretter (prop. 2016/17:132) i de uppgifter som behövs för Folkhälsomyndighetens tillsyn och som den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska foga till registreringen. Eftersom det inte är tydligt vilka uppgifter det är och att minimikrav finns i TPD ser Folkhälsomyndigheten ett behov av att föra in bestämmelser i föreskrift. Alternativet till att göra det genom föreskrifter är närmast att det sker genom allmänna råd. Allmänna råd är dock inte bindande och i det här fallet ställer direktivet upp ett antal minimikrav. Den kartläggning som myndigheten har gjort visar således att det finns ett behov av, genom föreskrifter, bindande förtydliganden. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen De mest framträdande övervägandena av EU-rättslig natur har gjorts i det författningsarbete som ligger bakom lagen och förordningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I TPD art. 8.1 framgår att medlemsstaterna kan kräva att hälsovarningen på tobaksvaror ska vara angivet på medlemsstatens officiella språk, den möjligheten finns dock inte vad gäller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Det föreslagna kravet om att informationsblad och innehållsdeklarationer ska vara skrivna på svenska har inte beaktats i det tidigare författningsarbetet. EU-kommissionen kommer därför att notifieras om förslaget i de delarna enligt förfarandet i direktiv 2015/1535/EU. Vilka berörs av regleringen? Regleringen berör främst tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Kommuner, länsstyrelser och Folkhälsomyndigheten kommer också att beröras i sina respektive roller enligt lagen och förordningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen, jämförelse med andra regleringsalternativ Införandet av ett språkkrav kan väntas ge kostnadsmässiga konsekvenser i form av översättningskostnader för tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Införandet av ett krav på egenkontrollprogram kan också väntas medföra en temporär administrativ börda för dem. Dessa konsekvenser skulle antagligen kunna undvikas om regleringen genomfördes genom allmänna råd och liknande oförbindande instruktioner men då skulle resultatet även bli att konsumenterna inte skulle kunna tillgodogöra sig t ex information om vad produkterna innehåller. Tidpunkt för ikraftträdande Det är viktigt att branschen och lokala myndigheter ges rimlig tid att uppmärksamma och anpassa sig till föreskrifterna innan de träder i kraft. Folkhälsomyndigheten har därför tagit fram en kommunikationsplan med olika insatser. Myndigheten har även berett branschen och de lokala myndigheterna möjlighet att bidra till föreskriftsarbetet genom att ingå i referensgrupper i
4 (6) föreskriftsarbetet. Mot bakgrund härav bedömer Folkhälsomyndigheten att den 15 juni 2018 är en lämplig tidpunkt för ikraftträdande av föreskrifterna. Föreskrifterna innehåller dock en övergångsbestämmelse gällande språkkravet. Kommuner och länsstyrelse Hur berörs kommuner och länsstyrelse Kommuner och länsstyrelser berörs av regleringen på så sätt att de i sin tillsyn ska tillämpa regleringen. Folkhälsomyndigheten bedömer dock att det inte kommer att innebära några ytterligare krav eller kostnader för kommunerna och länsstyrelserna. Regleringen bedöms således inte få effekter för kommuner och länsstyrelse. Företag Med företag avses här en juridisk eller en fysisk person som bedriver näringsverksamhet, det vill säga försäljning av varor och/eller tjänster yrkesmässigt och självständigt. Att yrkesmässigt bedriva näringsverksamhet bör tolkas brett. Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför en beskrivning av konsekvenserna. Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen De företag som berörs av regleringen är sådana som rapporterat in till EU-CEG att de tillverkar elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och avser att tillhandahålla dem på den svenska marknaden. Folkhälsomyndigheten har gjort en uppskattning av antalet företag som berörs mot bakgrund av hur många som rapporterat in produkter i EU-CEG, i nuläget har ungefär 180 företag rapporterat in produkter. Myndigheten gör bedömningen att det i huvudsak rör sig om mindre företag men att också stora, multinationella företag rapporterat in produkter och därmed är verksamma på marknaden. Tidsåtgången regleringen bedöms kunna föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Folkhälsomyndigheten har uppskattat att inrapporteringen av uppgifter för egenkontroll innebär en tidsåtgång om 30 minuter och bedömningen är att inrapporteringen kan utföras av en person med t ex administrativa arbetsuppgifter. Kravet på att upprätta ett egenkontrollprogram framgår av 23 lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare men förslaget till föreskrifter innehåller en lista över vilka uppgifter som ska rapporteras in. Inrapporteringen innebär en engångskostnad för företagen såvida inte uppgifterna behöver ändras. Andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen De föreslagna språkkraven för informationsbladet och innehållsförteckningen kommer innebära ökade tryck- och översättningskostnader för företagen. Det rör sig dock om en begränsad mängd uppgifter som ska tryckas och översättas. Enligt de uppgifter Folkhälsomyndigheten fått utgörs priset för översättning av en kostnad per ord. Myndighetens kommunikationsavdelning har information om att kostnaden i genomsnitt är 2 kr/ord. Ett informationsblad innehållande 300 ord skulle innebära en kostnad om 600 kr och en innehållsförteckning innehållande 30 ord skulle innebära en kostnad om 60 kr. Myndigheten har i det här exemplet utgått från en
5 (6) uppskattning av hur många ord informationsbladet respektive innehållsförteckningen kan innebära. Tryckkostnaden för motsvarande texter har uppskattats till ca 10 000 kr. Gemensamt för de uppskattningar som här gjorts är att de utgår från den svenska marknaden för tryck och översättning. För de tillverkare som inte är baserade i Sverige kan kostnadsbilden komma att se annorlunda ut. Syftet med det språkkrav som föreslås är att säkerställa att konsumenter får information om produkternas innehåll och säkerhet på svenska. Detta syfte överväger de ökade kostnader som tryck och översättning medför. Av skäl 21 i direktiv 2014/40/EU framgår att För att människors hälsa och säkerhet ska skyddas bör det på dessa produkters märkning och förpackningar finnas tillräcklig och lämplig information om säker användning samt lämpliga hälsovarningar, utan några vilseledande beståndsdelar. Utsträckning av hur regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Att upprätta egenkontrollprogram kan tänkas komma att bli mer betungande för mindre företag med få anställda i jämförelse med de stora multinationella företagen. Likaså kan översättningsoch tryckkostnaden för språkkraven komma att påverka mindre företag i större utsträckning än stora företag. Då syftet med regleringen är att skydda konsumenters hälsa kan dock inga undantag göras mot bakgrund av att det är små företag som tillhandahåller produkterna. Hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Regleringen följer till stor del av Sveriges implementering av tobaksproduktdirektivet, företagen är således hänvisade till motsvarande regler inom andra medlemsstater och bör därför ha god kännedom om regelverket. Folkhälsomyndigheten ser inte att företagen kommer att påverkas på annat sätt än vad som beskrivits tidigare i denna konsekvensutredning. De föreslagna föreskrifterna innehåller ett krav på att produkternas informationsblad och innehållsdeklaration ska vara på svenska. För att tillverkare och importörer ska kunna anpassa sina produkter efter språkkravet införs en övergångsbestämmelse som reglerar att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som övergått i fri omsättning innan föreskrifterna träder ikraft och som inte uppfyller språkkravet får finnas på den svenska marknaden under en övergångsperiod. Folkhälsomyndigheten har bedömt att en övergångsperiod om sex månader är lämplig. Samma övergångsperiod gällde vid införandet av lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Behöver särskilda hänsyn tas till små företag vid reglernas utformning Eftersom syftet med regleringen grundar sig i att skydda människors hälsa kan ingen särskild hänsyn tas till små företag eftersom produkterna, oavsett storlek på företaget, har samma påverkan på människors hälsa. Samråd Tidigt samråd Myndigheten har använt referensgrupper i syfte att få synpunkter på tidiga föreskriftsförslag. Samråd har skett genom ett möte samt skriftligt förfarande med den ena referensgruppen samt genom skriftligt förfarande med den andra av referensgrupperna. Referensgrupperna har utgjorts av representanter från näringsliv, andra myndigheter (Kemikalieinspektionen,
6 (6) Elsäkerhetsverket,) representanter från kommunala handläggares förening och från länsstyrelser. Kontaktperson Kontaktperson vid eventuella frågor Åsa Lindbäck Utredare Tel: 010-205 21 79 E-post: asa.lindback@folkhalsomyndigheten.se
Tekniskt PM Handläggare Åsa Lindbäck Ärendenummer 03968-2017.9.1.1 Datum 2018-02-14 Sida 1 (3) Förslag till föreskrifter om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Sammanfattning Folkhälsomyndigheten avser att genom föreskrift implementera vissa artiklar i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter (TPD) samt även att komplettera vissa bestämmelser. I föreskriften samlar Folkhälsomyndigheten ett antal bestämmelser utifrån det bemyndigande som getts inom området elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare i lag (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare respektive förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Bakgrund Den 1 juli 2017 trädde lagen om elektroniska cigaretter samt förordningen om elektroniska cigaretter ikraft. I lagen och förordningen bemyndigas Folkhälsomyndigheten att meddela föreskrifter om produktanmälan, informationsblad, innehållsdeklaration, hälsovarning, rapporteringsskyldighet, produktkontroll, egenkontrollprogram, kontrollköp samt verkställighet. Eftersom lagstiftningen är ny saknas det föreskrifter på området. I arbetet med att ta fram rutiner och arbetssätt utifrån den nya lagen och förordningen har Folkhälsomyndigheten sett ett behov av att utfärda föreskrifter inom i stort sett samtliga de områden som myndigheten fått bemyndigande att meddela föreskrifter inom. Kontrollköp kommer att behandlas i ett annat föreskriftsarbete för redan befintlig föreskrift om kontrollköp av tobaksvaror och folköl. Den aktuella föreskriften följer i möjligaste mån de rubriker som finns i lag och förordning om elektroniska cigaretter. Föreskrifterna Definitioner I föreskriftens 2 och 3 införs definitioner av ett antal begrepp. Dessa begrepp återges på samma sätt som de definierats i TPD. Ett förtydligande görs dock när det gäller begreppen som
2 (3) avser tobaksvaror och relaterade produkter. I dessa begrepp används istället elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, detta för att underlätta förståelsen och tillämpningen av föreskrifterna. Begreppen finns därmed redan angivna i direktivet men Folkhälsomyndigheten anser att förståelsen av föreskrifterna underlättas om nyckelbegreppen även finns återgivna i föreskriften. Definitionerna i TPD har inte implementerats på annat sätt i svensk lagstiftning. Språkkrav I föreskriftens 4 införs ett språkkrav gällande informationsbladet och innehållsdeklarationen enligt 7 och 8 lag om elektroniska cigaretter. Något språkkrav finns inte idag i lagstiftningen när det gäller elektroniska cigaretter. När det gäller tobaksprodukter framgår det av art. 8.1 i TPD att medlemsstaterna kan ställa krav på att märkningen ska vara på medlemsstatens officiella språk. Även i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet (GPSD) finns ett krav på att varje produkt som under vissa förhållanden kan medföra risker ska förses med lämpliga varningar på de officiella språken i den medlemsstat där produkten saluförs (art 8.1 b). Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla informationsblad och innehållsdeklaration. För att konsumenter på den svenska marknaden ska kunna förstå och ta till sig den information som dessa handlingar innehåller bör det finnas ett språkkrav. Eftersom det inte finns något språkkrav reglerat i TPD när det gäller elektroniska cigaretter bedömer Folkhälsomyndigheten att denna reglering går utöver TPD och måste således notifieras till kommissionen. Egenkontroll I föreskriftens 5 införs en bestämmelse om formella krav som ställs på det egenkontrollprogram som en näringsidkare ska skicka in till Folkhälsomyndigheten vid registrering om gränsöverskridande distansförsäljning. I TPD finns krav på vilka uppgifter som minst måste framgå vid registrering av gränsöverskridande distansförsäljning; namn eller företagsnamn och permanent adress för det verksamhetsställe varifrån tobaksvarorna kommer att tillhandahållas, startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare till konsumenter, adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen (se art. 18 TPD). Dessa krav finns inte implementerade i den svenska lagstiftningen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I förarbetena till den svenska lagstiftningen anges att regeringen bedömer att direktivets krav enligt artikel 18.1 a-c är uppfyllt redan genom lagkravet på att näringsidkaren ska lämna de uppgifter som behövs för myndighetens tillsyn i samband med registreringen (prop. 2016/17:132 s.51). Folkhälsomyndigheten ser dock att eftersom kravet i TPD på att dessa uppgifter ska finnas med vid registrering bör det också framgå av de nationella reglerna att ett egenkontrollprogram som ska lämnas till Folkhälsomyndigheten ska innehålla dessa uppgifter. Produktkontroll I föreskriftens 6 införs en bestämmelse om att underrättelsen enligt 16 lag om elektroniska cigaretter ska lämnas in på den blankett som Folkhälsomyndigheten anvisar. Blanketten kommer att finnas på Folkhälsomyndighetens hemsida där den kan fyllas i och skicka in. Syftet med bestämmelsen är att Folkhälsomyndigheten på ett systematiskt sätt ska få in de uppgifter som ska lämnas enligt 16 lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
3 (3) Myndigheten anser också att det underlättar eventuella ändringar i denna blankett att det inte slås fast mer i föreskriften än att underrättelsen ska ske på anvisad blankett. Ett behov av ändringar i blanketten skulle annars innebära att även föreskriften ändras. Blanketten är utformad med Elsäkerhetsverkets och Konsumentverkets blankett för dylika anmälningar enligt produktsäkerhetslagen som förebild. Övergångsbestämmelser I de föreslagna föreskrifterna finns ett produktkrav att informationsblad och innehållsdeklaration ska vara på svenska. Eftersom det kommer finnas elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som övergått i fri omsättning innan föreskrifterna träder ikraft, som inte uppfyller språkkravet, behövs en övergångsbestämmelse om att dessa produkter får finnas på den svenska marknaden under en övergångsperiod. Detta för att tillverkare och importörer ska kunna anpassa sina produkter efter språkkravet. En övergångsperiod om sex månader har bedömts vara lämplig. Konsekvensutredning En konsekvensutredning har genomförts för den föreslagna föreskriften. Ikraftträdande Föreskriften föreslås träda ikraft den 15 juni 2018.