Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna

Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna Medicintekniska produkter för att tillföra kroppen läkemedel, för egenkontroll av medicinering samt för stomivård

Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är en Skrivelse. Det innebär att den innehåller nya eller ändrade ställningstaganden från Socialstyrelsen i form av ett meddelande eller en avrapportering. Den kan också innehålla förfrågningar eller begäran/anhållan om yttranden eller synpunkter på t.ex. remissversioner. Skrivelser är riktade till en eller flera tydliga adressater, t.ex. regeringen, landsting, kommuner, vårdgivare m.fl. Artikelnr: 2003-107-14

Förord I läkemedelsförmånerna ingår, förutom läkemedel, förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. I en tidigare utredning (Den nya läkemedelsförmånen, SOU 2000:63) föreslogs att endast förbrukningsartiklar av engångskaraktär skulle omfattas av läkemedelsförmånerna medan förbrukningsartiklar som kan återanvändas och stomiartiklar inte skulle ingå. Regeringen ansåg att förslagen inte kunde ligga till grund för ny lagstiftning utan ytterligare utredning och analys (prop. 2001/02:63). Socialstyrelsen har därför fått i uppdrag av regeringen att i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsverket utvärdera och analysera tänkbara effekter av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna. I föreliggande rapport finns en bakgrundsbeskrivning och en redogörelse för de problem som finns med nuvarande ordning. För- och nackdelar med att tillhandahålla artiklarna via läkemedelsförmånerna respektive via sjukvårdshuvudmännen diskuteras. Emma Bergmark vid Socialstyrelsen har utarbetat rapporten i samarbete med Michael Soop och Pål Resare, samtliga vid Hälso- och sjukvårdsavdelningen, och Helena Petersson på Socialtjänstavdelningen. Britt-Mari Lidholm på Läkemedelsförmånsnämnden, och Lars Johansson på Läkemedelsverket har också deltagit i arbetet. Bo Lindblom Avdelningschef Hälso- och sjukvårdsavdelningen 3

4

Innehåll Förord 3 Sammanfattning 7 Inledning 10 Bakgrund 12 Läkemedelsreformen 12 Den nya läkemedelsförmånen 13 Nuvarande system 16 Patientgrupper som omfattas 16 Patientavgifter 16 Prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar 16 Patientsäkerhet och kvalitetssystem 17 Förskrivning 17 Kostnader och kostnadsansvar för läkemedelsförmånerna 19 Generiskt utbyte 20 Uppföljning och statistik 20 Synpunkter 21 Inkontinensartiklar 22 Problem i nuvarande system 24 Parallella system 24 Produkterna i läkemedelsförmånerna kvalitetsbedöms inte utifrån specifika kriterier 24 Produkter som förskrivs via läkemedelsförmånerna omfattas inte av vårdgivarens kvalitetssystem 25 Förskrivningsrätt 25 Onödig överkontroll exemplet blodsockermätning 26 Felaktig förskrivning av engångsartiklar 26 Insulinpumpar kontra nebulisatorer 27 Onödiga kostnader 27 Diskussion 28 Förbrukningsartiklarna tas bort ur läkemedelsförmånerna 28 Huvudmannaskap 29 Överföring av vissa produktsegment 29 Patientens kostnader 32 Förskrivningsrätt 32 Upphandling och distribution 33 Patientsäkerhet 34 Likhet över landet 34 Jämförelse med inkontinensartiklarna 35 Kostnader 35 Förbrukningsartiklarna blir kvar i läkemedelsförmånerna 36 Förbättringar av läkemedelsförmånssystemet 36 5

BILAGOR 1. Produktöversikt 39 2. Definitioner 41 3. Synpunkter från berörda intressenter 43 Synpunkter och erfarenheter från landstingen 43 Synpunkter från övriga berörda 46 Specifikt om vissa produktgrupper 48 6

Sammanfattning I läkemedelsförmånerna ingår, förutom läkemedel, förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Förbrukningsartiklarna utgörs både av enkla produkter för i huvudsak engångsbruk och av tekniskt avancerade produkter som i vissa fall kan återanvändas och som oftast kräver service och underhåll. Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsverket utvärdera och analysera tänkbara effekter av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna. Motivet för en statlig reglering av förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna var att produkterna skulle finnas tillgängliga i hela landet på lika villkor. År 1997 togs även tekniskt avancerade produkter in i förmånerna vilka tidigare tillhandahållits inom ramen för landstingens medicintekniska verksamhet. Denna utvidgning av produkttyper innebar att man inom vissa verksamheter övergick till förskrivning via läkemedelsförmånerna, andra behöll sina system och ytterligare andra tillämpade båda systemen. Under 2003 har två landsting upphandlat även de enkla förbrukningsartiklarna för diabetiker och har börjat förskriva det landstingsupphandlade sortimentet. Problem med nuvarande system Mångfalden produkter inom förmånerna som är möjliga att förskriva för ett visst ändamål och den snabba produktutvecklingen gör det svårt för vården att upprätthålla mer ingående kunskap om produkterna. Följaktligen blir det svårt att upprätthålla aktuella utbildnings- och informationsrutiner. Det ställs heller inga specifika kvalitetskrav (utöver CE-märkning) på produkterna för att de skall få ingå i förmånerna. Förskrivning av produkter enligt läkemedelsförmånerna medför att produkten blir patientens egendom eller att produkten hyrs av ett företag. Detta försvårar i praktiken för vårdgivaren att inlemma produkten i sitt kvalitetssystem för underhåll och förebyggande åtgärder. Restvärden på en produkt, som kan återanvändas efter det att en patient inte behöver den längre, tas inte tillvara fullt ut. Särskilt inom området blodsockermätning är kostnadseffektiviteten dålig. Landstingen har ännu inte arbetat för en mer kostnadseffektiv förskrivning eller utarbetat riktlinjer till förskrivarna. Synpunkter från berörda Patientföreträdare anser att alla förbrukningsartiklar skall vara kvar i läkemedelsförmånerna. Denna syn delas av företrädare för tillverkarna, som även skulle vilja se en utvidgning av läkemedelsförmånssystemet. Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet och företrädare för de enskilda landstingen anser däremot att alla produkterna bör lyftas ur läkemedelsförmånerna och upphandlas och tillhandahållas av landstingen. Olika representanter för vårdpersonal har olika synpunkter på vilka produkter som bör 7

tillhandahållas av landstingen och vilka som bör vara kvar inom läkemedelsförmånerna. Utredningen belyser dels för- och nackdelar med att regleringen av förbrukningsartiklarna tas bort ur läkemedelsförmånerna och att ansvaret läggs på sjukvårdshuvudmännen, dels förbättringar som kan göras om förbrukningsartiklarna blir kvar i läkemedelsförmånerna. Förbrukningsartiklarna lyfts ur läkemedelsförmånerna Om förbrukningsartiklarna lyfts ur läkemedelsförmånerna bör huvudmannaskapet enbart ligga på landstingen. Landstingen bör i sådant fall ge vårdpersonal i kommunal och privat vård som har lämplig kompetens behörighet att förskriva. Fördelarna med att landstingen upphandlar och tillhandahåller förbrukningsartiklar är att det kan leda till ett mer effektivt utnyttjande av resurserna. Samordningsvinster kan göras med övrig landstingsupphandling och med befintliga distributionssystem. Genom landstingsupphandling finns det möjlighet att pressa priserna, ställa kvalitetskrav på produkterna och större möjligheter att inrätta förbättrade kvalitetssystem kring användningen av produkterna. De största nackdelarna för patienterna vid införandet av ett nytt system är risken för ett minskat sortiment med färre varumärken inom samma produkttyp. Olika sortiment i olika landsting kan eventuellt innebära svårigheter för patienter som flyttar eller reser. Eventuella avgifter kan variera i olika landsting. Huruvida patienternas kostnader för produkterna ökar eller minskar, beror på hur avgiftssystem och högkostnadsskydd utformas. Det är mycket viktigt att distributionen fungerar. Tillgängligheten för patienten kan eventuellt bli sämre om de nya distributionssystemen inte utformas så att de ger lika god tillgänglighet som apoteken ger idag. Det finns en oro för att besparingar i sjukvården kommer leda till att tillgången till framförallt de dyrare medicintekniska produkterna försämras. Förbrukningsartiklarna blir kvar i läkemedelsförmånerna Fördelarna med att behålla förbrukningsartiklarna i läkemedelsförmånerna är att ett brett och lika sortiment finns tillgängligt i hela landet på lika villkor och att ett redan fungerande distributionssystem behålls. Systemet uppges för närvarande fungera bra för stomiartiklar och insulinpumpar. De övergripande problem som finns har beskrivits ovan. Nuvarande system kan förbättras om Läkemedelsförmånsnämnden utvecklar sitt arbete med förbrukningsartiklarna. Även läkemedelskommittéer, eller en liknande funktion i landstingen, bör kunna arbeta aktivt inom detta område. En möjlig konsekvens är att landstingen i större utsträckning kan komma att upphandla produkterna vilket innebär att omfattningen av landstingens parallella system kan öka. Om förbrukningsartiklarna inte ska kunna tillhandahållas i något parallellt system hos sjukvårdshuvudmännen bör regelverket ses över för nödvändiga förändringar. 8

Övriga överväganden De förbrukningsartiklar som erbjuds patienter med subvention, bör utgöra ett kvalitetssäkrat urval av de medicintekniska produkter som finns på marknaden. Kvalitetssäkringen bör göras av LFN eller av landstingen i samband med upphandling av produkterna. Vårdgivare bör vidareutveckla sina kvalitetssystem för patientsäkerhet, särskilt för de läkemedelsnära förbrukningsartiklar om dessa blir kvar inom läkemedelsförmånerna. Den vårdpersonal som har lämplig kompetens bör också ha förskrivningsrätt. Socialstyrelsen avser att utfärda en föreskrift med kompetenskrav för förskrivning av sådana medicintekniska produkter som behövs för att tillföra kroppen läkemedel, för egenkontroll av medicinering och för stomivård. Produkter som kan återanvändas och tillhörande enklare förbrukningsartiklar bör förskrivas inom samma system. Detta gäller särskilt blodsockermätare och tillhörande teststickor. I författningar och regelverk bör begreppet förbrukningsartiklar fortsättningsvis ändras till medicintekniska produkter med en specifikation på tillämpningsområdet. 9

Inledning Av regleringsbrevet för år 2002 framgår att Socialstyrelsen i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsverket skall utvärdera och analysera tänkbara effekter av att lyfta ut de s.k. förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna. Uppdraget skall redovisas senast den 31 oktober 2003. Uppdraget omfattar följande produktgrupper: förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering förbrukningsartiklar som behövs vid stomi De två första produktgrupperna kallas även för läkemedelsnära förbrukningsartiklar och utgörs av: enkla produkter för i huvudsak engångsbruk; och tekniskt avancerade produkter som i vissa fall kan återanvändas och som oftast kräver service. Se bilaga 1 för en lista på de produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. De förbrukningsartiklar som för närvarande ingår i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är (eventuellt med något undantag) medicintekniska produkter och omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Tillhandahållandet av övriga medicintekniska produkter, inklusive de här aktuella förbrukningsartiklarna, ingår som en del i sjukvårdshuvudmännens allmänna och lagstadgade hälso- och sjukvårdsansvar samt utgör en del av ansvaret att erbjuda hjälpmedel för funktionshindrade och förbrukningsartiklar vid inkontinens. I utredningen Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:63) föreslogs att endast förbrukningsartiklar av engångskaraktär skulle omfattas av läkemedelsförmånerna medan förbrukningsartiklar som kan återanvändas och stomiartiklar inte skulle ingå. Motivet var att skapa större enhetlighet mellan olika patientgrupper genom att olika slags förbrukningsartiklar skulle behandlas på likartat sätt. Det ansågs också olämpligt att artiklar som kunde återanvändas genom förmånssystemet blev den enskildes egendom. Regeringen ansåg dock att förslagen inte kunde ligga till grund för ny lagstiftning utan vidare utredning och analys (prop. 2001/02:63). Utredningsarbetet har inriktats på: Beskrivning av nuvarande system Problemanalys av nuvarande system Konsekvensanalys av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna Förslag till förbättringar av nuvarande system Det har inte ingått i uppdraget att ta fram ett förslag till ny lagreglering av förbrukningsartiklarna. 10

Uppdragets genomförande: Uppdraget har genomförts av en projektgrupp vid Socialstyrelsen i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsverket. En extern referensgrupp har inbjudits att komma med underlag och synpunkter. Referensgruppen har också deltagit i en hearing. Projektgruppen har gjort studiebesök på Tamro (distributör av läkemedel m.m.) och SHI-centrum i Stockholms läns landsting (beställningsenhet för bl.a. inkontinensartiklar) och haft möten med Hjälpmedelsinstitutet, Landstingsförbundet och Svenska Kommunförbundet. Information från landstingen har inhämtats genom en kartläggning utförd av Inregia AB och via Landstingsförbundets enkät till landstingen. Vidare har Apoteket AB:s försäljningsstatistik utgjort underlag. 11

Bakgrund Från år 1973 (fram till den 1 januari 1997) gällde Kungl. majt:s kungörelse 1972:189 om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid sjukdom. Denna författning föreskrev att förbrukningsartiklar skulle tillhandahållas kostnadsfritt till den som omfattades av sjukförsäkring enligt lag om allmän försäkring. Förbrukningsartiklarna, som i huvudsak var engångsartiklar, skulle tillhandahållas kostnadsfritt vid diabetes mellitus, vid ileostomi, colostomi, ureterostomi, och cystostomi, samt vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens. På uppdrag av Socialstyrelsen provade och kvalitetsbedömde dåvarande Handikappinstitutet (föregångare till Hjälpmedelsinstitutet) produkterna innan de inkluderades i förmånen; Apoteksbolaget (nuvarande Apoteket AB) ansvarade för prisförhandlingar. Förbrukningsartiklarna betalades av staten. Läkemedelsreformen Genom den s.k. Läkemedelsreformen (prop.1996/97:27), reglerades läkemedelsförmånerna i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. under tiden 1 januari 1997 fram till den 1 oktober 2002. Läkemedelsförmånerna omfattade under denna tid (utöver läkemedel) även fortsättningsvis förbrukningsartiklar vid stomi, men inte längre kostnadsfritt. Förbrukningsartiklar vid inkontinens lyftes ur läkemedelsförmånerna och tillhandahållandet och kostnadsansvaret överfördes till landsting och kommuner. När det gällde övriga förbrukningsartiklar skulle de som behövdes för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering tillhandahållas kostnadsfritt för alla patienter oavsett diagnos. Någon begränsning av artiklarna till enbart personer med diabetes gjordes alltså inte längre. Riksförsäkringsverket (RFV) tog över ansvaret för prisförhandlingen från Apoteksbolaget. Handikappinstitutets tidigare uppdrag att prova och kvalitetsbedöma förbrukningsartiklarna upphörde utan att någon annan aktör tog över denna funktion. I betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) redogörs för utredningens ställningstaganden gällande förbrukningsartiklar: ett starkt motiv för att behålla en statlig reglering av förmånssystemet för läkemedel är att läkemedel som kan subventioneras inom systemet skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och till enhetliga priser i hela landet. Det är emellertid svårt att hitta tillräckligt bärande motiv för en lika strikt statlig reglering i fråga om samtliga de förbrukningsartiklar som ingår i dagens system. Utifrån ett sådant synsätt har kommittén övervägt ett gränssnitt som innebär att endast förbrukningsartiklar som har ett nära samband med läkemedel skall inordnas i förmånen, dvs. förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel och för egenkontroller av medicineringen. (s. 121) 12

Kommittén argumenterade för att stomiartiklarna ändå skulle ingå i förmånssystemet genom att påpeka att patienterna är en liten och väl avgränsad grupp och att det är angeläget att dagens väl fungerande system bibehålls i hela landet. Vad gäller inkontinensartiklar är brukarna tvärtom en stor grupp som inte är väl avgränsad, artiklarna är standardiserade och volymerna stora, vilket bedömdes ge goda förutsättningar för landstingen att själva upphandla och tillgodose patienternas behov. Kommittén förordade därför att dessa artiklar inte skulle ingå i förmånssystemet. I propositionen 1996/97:27 (avsnitt 5.3.3) skriver man att förbrukningsartiklar som oundgängligen behövs för att tillföra kroppen ett (förmånsberättigat) läkemedel skall ingå i förmånerna, jämte artiklar för nödvändig egenkontroll av pågående medicinering. Bakom bestämmelsen ligger bl.a. tanken om att en läkemedelsbehandling inte ska äventyras av att en produkt som behövs för att tillgodogöra sig läkemedlet kostar pengar och att förbrukningsartiklarna skall ses som en del av förskrivningen av läkemedlet. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. (Prop. 1996/97:27, s.111) I propositionen ges exempel på vad som kan ingå: injektionspistoler och -sprutor, kanyler, artiklar som krävs för desinfektion av hud samt testmaterial för t.ex. bestämmande av blodsockerhalt. Som exempel på vad som inte skall ingå nämns blodglukosmätare. Före 1997 var förbrukningsartiklarna huvudsakligen enklare produkter av engångskaraktär, men efter reformens genomförande har allt fler avancerade produkter kommit att ingå. Exempelvis ingår nu insulinpumpar, infusionspumpar och nebulisatorer, produkter som tidigare (och delvis fortfarande) tillhandahölls av sjukvårdshuvudmännen. Begreppet förbrukningsartikel har därmed kommit att bli synonymt med ett helt system för läkemedelstillförsel eller medicineringskontroll samt tillhörande engångsprodukter typ nålar, slangset, teststickor m.m. Riksförsäkringsverket (RFV) införde hyrespris och servicepris för vissa produkter som en följd av sortimentsutvecklingen. Den nya läkemedelsförmånen I betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86) föreslogs en begränsning av de förbrukningsartiklar som skulle tillhandahållas inom läkemedelsförmånerna. Förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. Förbrukningsartiklar som kan återanvändas skall inte ingå i läkemedelsförmånerna. Sjukvårdshuvudmännen får avgöra om sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. Stomiartiklar skall inte ingå i läkemedelsförmånerna. 13

Motivering lyder bl.a.: Det är dock tveksamt om olika former av förbrukningsartiklar och hjälpmedel skall behandlas olika. Vissa hjälpmedel och förbrukningsartiklar ingår i läkemedelsförmånerna medan andra inte gör det. Skyldigheten att tillhandahålla vissa hjälpmedel och förbrukningsartiklar regleras i HSL. I andra fall finns ingen särskild reglering eller sker regleringen i särskild ordning. Logiken i systemet kan ifrågasättas. Dock förefaller det konsekvent att förbrukningsartiklar av engångskaraktär som oundgängligen behövs för att kunna tillföra kroppen ett förmånsberättigat läkemedel eller för egenkontroll av medicinering skall ingå i reformen. Det är emellertid inte särskilt logiskt att dessa skall vara helt gratis för den enskilde. De kan mera ses som en del av själva läkemedlet och därmed omfattas av samma system som läkemedlet i sig. (s. 330) Det finns också artiklar, som enskilda i olika fall kan behöva för att tillgodogöra sig läkemedel, men som inte är av engångskaraktär. Det är hjälpmedel som kan återanvändas av patienten eller av andra patienter i ett senare skede. Det gäller t.ex. dialyspumpar 1, infusionspumpar och inhalatorer, artiklar som är förenade med stora kostnader. Det är inte rimligt att sådana och andra liknande hjälpmedel genom förmånssystemet skall bli den enskildes egendom. Det är rimligare att sjukvårdshuvudmannen får ta ställning till om sådana hjälpmedel skall hyras ut mot avgift, utlånas gratis till patienterna eller eventuellt överlåtas med äganderätt. Utredningen föreslår därför att dessa hjälpmedel inte omfattas av det föreslagna förmånssystemet för läkemedel. Patienters behov av stomiartiklar är något som närmast är att se som kopplat direkt till sjukvårdshuvudmannens ansvar för hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår därför att stomiartiklar inte ingår i förmånssystemet för läkemedel. (s. 331) En majoritet av remissinstanserna avstyrkte utredningens förslag att lyfta ut stomiartiklarna ur förmånen. När det gällde övriga förbrukningsartiklar var remissutfallet mer splittrat. Regeringen bedömde att inte tillstyrka förslagen utan låta frågan utredas närmare. Genom riksdagens beslut med anledning av proposition 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna, ersattes lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. den 1 oktober 2002. I enlighet med förslaget i propositionen inrättades också en ny myndighet, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN). Myndighetens viktigaste uppgift är att ta ställning till vilka läkemedel och andra varor som ska ingå i läkemedelsförmånerna och att sätta pris på dessa. Tidigare hade prissättningen skötts av RFV som sedan den 1 oktober 2002 inte arbetar med läkemedelsförmånerna. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skulle stomiartiklarna prissättas av LFN för att kunna ingå i läkemedelsförmånerna. För för- 1 Dialyspumpar har inte ingått, och ingår inte i läkemedelsförmånerna. 14

brukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering infördes dock fri prissättning. Den 1 april 2003 återförde riksdagen prissättningen av de nämnda förbrukningsartiklarna till LFN genom beslut om prop. 2002/03:42 om vissa förbrukningsartiklar. I nedanstående tabell 1 presenteras en översikt över de förbrukningsartiklar som ingår eller har ingått i läkemedelsförmånerna under perioden 1973 2003. Tabell 1 Översikt av förhållanden som gäller de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. 1973 1997 1/1 1997 1/10 2002 * Från 1/10 2002 * Lag Kung. 1972:189 Lag 1996:1150 Lag 2002:160 Patientgrupper som omfattas Produkter som omfattas Patientavgifter Diabetes Stomi Inkontinens Diabetes: injektions- och testmaterial Stomi: förbrukningsartiklar Inkontinens: förbrukningsartiklar Alla artiklar var kostnadsfria Ej diagnosberoende Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel, eller för egenkontroll av medicinering (läkemedelsnära). Förbrukningsartiklar som behövs vid stomi Läkemedelsnära artiklar var kostnadsfria. Ej diagnosberoende Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel, eller för egenkontroll av medicinering (läkemedelsnära). Förbrukningsartiklar som behövs vid stomi Läkemedelsnära artiklar är kostnadsfria. Egenavgift för stomiartiklar. Prissättning Apoteksbolaget RFV LFN ** Egenavgift för stomiartiklar. Kvalitetsbedömning Förskrivningsrätt Hjälpmedelsinstitutet prövade och kvalitetsbedömde på uppdrag av Socialstyrelsen Läkare, tandläkare och sjuksköterskor med vidareutbildning (SOSFS 1994:22) RFV krävde CEmärkning Läkare och tandläkare*** Kostnadsansvar Staten Landstingen genom ett särskilt statsbidrag LFN kräver CEmärkning Läkare och tandläkare*** Landstingen genom ett särskilt statsbidrag * Före 1997 var de läkemedelsnära produkterna i huvudsak av engångskaraktär. Efter 1997 ingår även tekniskt avancerade produkter. År 1998 överfördes kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna till landsting och kommuner (HSL 1982:763). ** Under perioden 1/10 2002 till 1/4 2003 rådde fri prissättning för de läkemedelsnära förbrukningsartiklarna. Från den 1 april 2003 prissätts även dessa av LFN. *** Socialstyrelsen har ett bemyndigande att ange vilka utöver läkare och tandläkare som har förskrivningsbehörighet, men har inte utfärdat någon föreskrift. 15

Nuvarande system Patientgrupper som omfattas De patientgrupper som kan ha behov av förskrivning av de förbrukningsartiklar som idag omfattas av läkemedelsförmånerna redovisas i tabell 2. Tabell 2. Patientgrupper där behov av läkemedelsnära förbrukningsartiklar eller stomiartiklar kan föreligga. Uppskattat antal individer. Patientgrupp Antal individer i Sverige Cystisk fibros 470 Blödarsjuka 2850 Stomiopererade 20 000 Primär immunbrist 40 000 50 000 Blodförtunnande behandling 100 000 Diabetes, typ 1 och typ 2 300 000 Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) 400 000 700 000 Astmatiker 720 000 Patientavgifter De läkemedelsnära förbrukningsartiklarna är kostnadsfria. För stomiartiklar tas egenavgifter ut som räknas samman med eventuella egenavgifter för läkemedel. Högkostnadstaket är 1800 kronor för en tolvmånadersperiod. För övriga förbrukningsartiklar och hjälpmedel som tillhandahålles av sjukvårdhuvudmännen är det olika avgifter i olika landsting och kommuner. Avgifter tas för själva hjälpmedlet eller för utprovningen av detsamma. Vissa produkter kan också vara avgiftsfria. Prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) uppgift är att avgöra vilka läkemedel eller varor som ska ingå i läkemedelsförmånerna och att prissätta dem. LFN ska genom sin verksamhet medverka till en rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället. Särskild kompetens finns i nämnden liksom representanter för brukarna. Dessutom har nämnden ekonomiska resurser att tillkalla expertkompetens. Landstingens inflytande i besluten är garanterad i lagstiftningen. I LFN:s föreskrifter anges vilka uppgifter företagen skall bifoga ansökan för att få en vara subventionerad inom ramen för läkemedelsförmånerna. Underlaget skall belysa produktens effektivitet, kostnaden för behandlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar skall jämförelse göras med dessa. Samtliga produkter som omfattas av definitionen för medicintekniska produkter (se bilaga 2) skall vara CE-märkta. Vid inrättandet av LFN kom alla läkemedel och varor, som enligt lag 1996:1150 ingick i förmånen, att automatiskt ingå i förmånssystemet. Ovan- 16

stående beskrivna förfarande gäller för närvarande endast nya ansökningar för läkemedel och förbrukningsartiklar. I LFN:s uppdrag ingår att systematiskt gå igenom det befintliga läkemedelssortimentet. Nämnden kan då på eget initiativ besluta om att en viss produkt inte längre skall ingå i förmånerna. Denna systematiska genomgång beräknas ta ungefär fem år. Nämnden har, i avvaktan på regeringens beslut om förbrukningsartiklarna, inte tagit ställning till om man på motsvarande sätt ska göra genomgångar av dessa produkter. Patientsäkerhet och kvalitetssystem Den 1 juli 1993 fick Sverige, genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, sin första sammanhållna lagstiftning inom det medicintekniska området. Lagstiftningen täcker ett mycket brett produktspektra, och omfattar uppskattningsvis ca 500 000 produkter fördelade på ca 6 000 generiska produkttyper. Ansvaret för att de produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav ligger hos tillverkaren och denne skall som ett tecken på detta förse produkten med CE-märket. Kraven är inriktade på att produkterna skall vara säkra och ha de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger. Regelverket är alltså preventivt och avsett att förebygga olyckor och tillbud genom att fastställa krav som skall uppfyllas då produkterna sätts ut på marknaden och tas i bruk. Den som förskriver, i betydelsen ordinerar, en medicinteknisk produkt har ansvaret för att produkten är lämplig och att brukaren kan använda och hantera den på avsett sätt. Vidare är det vårdgivarens ansvar att säkerställa att förskrivaren har nödvändiga kunskaper för att genomföra en säker förskrivning. Kvalitetssystemen ska innehålla rutiner för att bl.a. säkerställa att patienten har tillräckliga kunskaper för att använda produkten på rätt sätt och att produkterna underhålls i nödvändig utsträckning. Vårdgivarnas respektive förskrivarnas ansvar för patientsäkerheten är i princip lika stort oavsett om patienten får produkten förskriven via läkemedelsförmånerna eller direkt via vårdgivaren. Förskrivning Förskrivningsrätt I 18 2. och 19 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. bemyndigas Socialstyrelsen att förklara vilka utöver läkare och tandläkare som får förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Eftersom ingen föreskrift om behöriga förskrivare har utfärdats, innebär det att endast läkare kan förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, och att läkare eller tandläkare kan förskriva förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering eller för att tillföra kroppen ett läkemedel. Förskrivning av dessa förbrukningsartiklar utanför läkemedelsförmånssystemet får göras av den hälso- och sjukvårdspersonal som har de nödvändiga kunskaperna (enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 2001:12, om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården). 17

Produkterna (gäller ej sprutor och kanyler) kan också köpas av patienten direkt hos tillverkaren eller den som marknadsför dem. Eftersom medicintekniska produkter är fria handelsvaror behövs ingen förskrivning. Blodsockermätare måste i regel köpas av patienten själv, men för de förmånsberättigade produkterna sker detta sannolikt i liten omfattning. Förskrivning och distribution inom läkemedelsförmånerna Förskrivning av produkter som ingår i läkemedelsförmånerna görs på ett s.k. hjälpmedelskort. Förskrivning görs av behörig förskrivare och produkten blir patientens egendom. Förskrivaren kan även välja att skriva ut servicepris på hjälpmedelskortet, vilket innebär att företaget ser till att produkten underhålls enligt bruksanvisning. Servicepris finns för närvarande för nebulisatorer och infusionspumpar. Produkten blir fortfarande patientens egendom. Förskrivaren kan alternativt välja att förskriva produkten med hyrespris, vilket innebär att produkten hyrs ut till patienten. Produkten ägs av företaget som hyr ut den och som ansvarar för produktens funktion, förebyggande underhåll och service under hela hyrestiden. Hyrespris kan för närvarande förskrivas för insulinpump, infusionspump och nebulisator. Förskrivning av servicepris och hyrespris förekommer i relativt liten omfattning, men har ökat mellan åren 2000 och 2002. De varor som ingår i läkemedelsförmånerna lämnas ut av Apoteket AB på något av landets ca 900 apotek. Patienten lämnar in hjälpmedelskortet till apoteket och hämtar ut sina varor där. Personalen på apoteket informerar inte specifikt om dessa produkters användning och handhavande utan överlämnar enbart produkterna till kunden. De tekniskt avancerade varorna lagerförs inte på apoteket utan beställs via fax direkt från tillverkare eller distributör. Vissa av de varor som inte lagerförs skickas direkt hem till patienten efter det att apoteket beställt varan. Förskrivaren är skyldig att se till att patienten/vårdaren kan utföra funktionskontroll och kan använda produkten. Distributionen av läkemedel och andra varor till apoteken sköts idag av distributörerna Tamro och Kronans Droghandel, som också är distributörer av inkontinensartiklar. Förskrivning utanför läkemedelsförmånssystemet Tekniskt avancerade produkter: Före år 1997 tillhandahöll och bekostade landstingen insulinpumpar, infusionspumpar och nebulisatorer som behandlingshjälpmedel till patienter. I och med att dessa produkter prissattes av RFV började landstingen att i varierande omfattning övergå till förskrivning inom läkemedelsförmånerna och på så sätt låta produkterna bekostas av läkemedelsförmånerna. Båda systemen tillämpas för närvarande parallellt. Produkter som förskrivs och finansieras utanför läkemedelsförmånssystemet ordineras av behörig vårdpersonal. Produkterna lånas ut till patienten av landstinget som också svarar för upphandling, service och underhåll. Landstingens egna system tillämpas i mindre omfattning än förskrivning via läkemedelsförmånerna. För insulinpumpar tillämpas nästan enbart läkemedelsförmånssystemet. För övriga apparater varierar tillämpningen mellan olika kliniker. En del kliniker använder sig av båda systemen. 18

Förbrukningsartiklar för diabetiker: När den nya läkemedelsförmånen trädde i kraft den 1 oktober 2002 var prissättningen fri för de läkemedelsnära förbrukningsartiklarna. På grund av att man befarade att kostnaderna skulle skjuta i höjden, påbörjade två landsting egna upphandlingar. I övriga landsting valde man att avvakta föreliggande utredning. Under våren 2003 har Norrbottens läns landsting och Landstinget i Kalmar län upphandlat förbrukningsartiklar för diabetes. De produkter som upphandlats är blodsockermätare, teststickor och injektionsmaterial och systemen träder ikraft under hösten 2003. Avsikten är att förskrivarna skall förskriva de landstingsupphandlade produkterna istället för att förskriva produkterna via läkemedelsförmånerna. I dessa system kan alltså även blodsockermätaren förskrivas kostnadsfritt till patienten. Distributionen anordnas med befintlig distributör. Även här finns båda systemen parallellt. Kommuner samt privata vårdgivare kan också förskriva produkter ur det landstingsupphandlade sortimentet. Kostnader och kostnadsansvar för läkemedelsförmånerna De förbrukningsartiklar som omfattas av läkemedelsförmånerna kostade 1 349 miljoner kronor under år 2002 (se bilaga 1). Teststickor för blodsocker utgjorde nästan hälften av denna kostnad. Kostnaderna för stomiartiklar uppgick till 306 miljoner kronor. Moms (25 procent) ingår i totalsumman, liksom apoteksmarginalen. År 2002 var apoteksmarginalen 14 procent för stomiartiklarna och 10 16 procent för de läkemedelsnära produkterna. Förbrukningsartiklarnas andel av hela läkemedelsförmånernas kostnad var ungefär 7 procent. I och med läkemedelsreformen (prop.1996/97:27) påbörjades den 1 januari 1998 en överföring av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från staten till landstingen. Motivet var att man skulle betrakta läkemedel som en integrerad del av hälso- och sjukvården och därmed borde också kostnaderna för läkemedel ingå i hälso- och sjukvårdens ansvar. Att samla resurserna för hälso- och sjukvård och läkemedel gör det möjligt för hälso- och sjukvården att samordna och avväga olika former av terapier och att prioritera dem som har de största behoven. Samma resonemang är applicerbart på de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. Emellertid har denna del av reformen inte genomförts fullt ut. Landstingens ersättning för kostnaderna för läkemedelsförmånerna regleras för närvarande genom ett särskilt statsbidrag. Det finns en överenskommelse mellan staten och Landstingsförbundet för åren 2002 2004. Där framgår hur mycket pengar landstingen får av staten för läkemedelsförmånerna för respektive år och hur mycket staten ersätter kostnadsökningar utöver den överenskomna summan. Nytt avtal kommer att ingås under våren 2004. Landstingen har i ökad utsträckning decentraliserat budgetansvaret för läkemedelsförmånerna 2. För närvarande arbetar ungefär nio landsting med decentraliserade budgetar. Men endast två av dessa landsting (Östergötland och Norrbotten) har lagt ut ansvaret direkt på vårdcentraler och sjukhuskli- 2 Nordling S, Anell A & Jansson S. Kostnadsansvar och belöningssystem för förbättrad läkemedelsanvändning Kartläggning av landstingens förändringsarbete, IHE Rapport 2003:1 19

niker. De elva landsting som fortfarande har en central läkemedelsbudget har förslag på eller har fattat beslut om decentralisering. All förskrivning inom läkemedelsförmånerna bekostas av det särskilda statsbidraget som lämnas till landstingen, även den förskrivning som görs av kommunal eller privat hälso- och sjukvårdspersonal. I den mån de här aktuella förbrukningsartiklarna i kommunala boenden inte förskrivs inom läkemedelsförmånerna, står kommunerna för kostnaderna för produkterna, t.ex. injektionssprutor. Orsaken kan vara bristande kännedom om vilka produkter som läkemedelsförmånerna omfattar. Generiskt utbyte Läkemedelsförmånslagen medger idag generiskt utbyte av läkemedel på apotek. Enligt 21 skall om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel, det bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Detta innebär att en patient kan komma att få ett annat läkemedel än det han/hon tidigare haft. Det är det medicinska behovet av en substans som styr. Någon motsvarande bestämmelse finns inte beträffande de medicintekniska produkter som förskrivs inom läkemedelsförmånerna, trots att det finns vissa produkter som är likvärdiga beträffande sin funktion (t.ex. blodsockermätare med blodsockerstickor). Detta innebär att det inte finns samma konkurrens mellan likvärdiga medicintekniska produkter i förmånerna på motsvarande sätt som det finns för generiskt utbytbara läkemedel. Ett halvår efter det att generiskt utbyte infördes för läkemedel, har priserna på icke-patentskyddade läkemedel sjunkit med sex procent. 3 Uppföljning och statistik Alla varor (läkemedel eller förbrukningsartiklar) som idag ingår i läkemedelsförmånerna och säljs via apotek registreras i en databas, apotekets receptregister. Där finns uppgifter om bl.a. expeditionsdatum, patientens ålder och kön, utlämnad vara, mängd och kostnad. Detta register används för uppföljning och utvärdering av förskrivna och uthämtade läkemedel eller förbrukningsartiklar. Registret är nationellt och finns på Apoteket AB. Uppgifterna är också tillgängliga för vissa myndigheter, bl.a. Socialstyrelsen och Läkemedelsförmånsnämnden. 3 Utbyte av läkemedel. En uppföljning av de första sex månaderna med de nya reformen. Apoteket AB, Landstingsförbundet, Läkemedelsförmånsnämnden 2003-06-30. 20

Synpunkter Synpunkter och information om förhållandena i landstingen har inhämtats dels genom en kartläggning av hur landstingen hanterar de avancerade produkterna, dels genom en enkät till alla landsting med frågor huvudsakligen inriktade på vad man anser om ett eventuellt övertagande av förbrukningsartiklarna. Utredningen har också bjudit in berörda organisationer att komma med underlag och synpunkter. Patientföreträdare anser att alla förbrukningsartiklar ska vara kvar i läkemedelsförmånerna. Man befarar att det i annat fall kan bli försämringar som exempelvis medför att patienter av kostnadsskäl avstår från något de har ett medicinskt behov av. Även företrädare för tillverkare anser att förbrukningsartiklarna ska vara kvar i läkemedelsförmånerna och vill dessutom se en utvidgning av förmånssystemet. De anser att alla medicintekniska produkter som en patient har behov av vid långvariga sjukdomstillstånd bör omfattas. Med långvariga behov menar man behandling under minst ett år eller återkommande behandling under minst tre månader per behandlingsperiod. Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet och företrädare för de enskilda landstingen anser att alla produkterna bör lyftas ut ur läkemedelsförmånerna och upphandlas och tillhandahållas av landstingen. De förväntar sig förbättringar avseende kostnadseffektivitet och uppföljning av förskrivningen, samordningsvinster med befintliga distributionssystem, flexiblare distribution, bättre återanvändning av produkter samt bättre kvalitetskontroll och kvalitetssystem. Dock kräver överföringen ett noggrant och omfattande förberedelsearbete. Erfarenheter från liknande verksamheter kommer att tas till vara och nuvarande rutiner och system för inkontinensartiklar, övriga hjälpmedel och sjukvårdsprodukter kommer att utnyttjas. Från olika representanter för professionerna framförs olika synpunkter om vilka produkter som bör tillhandahållas av landstingen respektive inom läkemedelsförmånerna. En utförlig redogörelse för de synpunkter som inkommit till utredningen finns i bilaga 3. 21

Inkontinensartiklar Ansvaret för att tillhandahålla förbrukningsartiklar vid inkontinens överfördes år 1997 från staten till landstingen vad avser personer i ordinärt boende och till kommunerna vad avser personer i särskilt boende. Syftet med reformen var att genom en decentralisering av kostnadsansvaret från staten till landsting och kommun, bromsa kostnadsutvecklingen inom området. Genom ett ökat kostnadsmedvetande skulle förutsättningarna öka för en bättre avvägning mellan förskrivning av inkontinenshjälpmedel och andra typer av behandlingsinsatser. År 1998 övertog landsting och kommuner även kostnadsansvaret, och det generella statsbidraget till kommuner och landsting ökades för detta ändamål. Sjukvårdshuvudmännen fick själva besluta om eventuella avgifter från patienterna. Egenavgifterna inom landstinget ingår i högkostnadsskyddet för öppen vård. I kommunerna kan eventuella egenavgifter ingå i omsorgsavgiften. Olika modeller för organisation av verksamheten utvecklades i landet. Upphandling av inkontinensartiklar skedde inledningsvis i de flesta fall gemensamt mellan landstinget och kommunerna inom respektive län. Efterhand har man ökat samgåendet i gemensamma upphandlingar mellan flera landsting och regioner samt kommuner inom dessa. I de allra flesta fall skickas inkontinensartiklarna hem till patienten i neutrala och diskreta förpackningar. Varje upphandlingsenhet bestämmer självständigt vilka produkter som skall upphandlas och bedömer kvalitet och funktion utan något centralt nationellt stöd. Innan reformen bedömde och provade Handikappinstitutet (nuvarande Hjälpmedelsinstitutet) produkterna med avseende på kvalitet och funktionsduglighet, och tillhandahöll produktinformation i olika former. Idag samverkar kommuner och landsting i ett nationellt nätverk för inkontinens, kallat NIKOLA. Kostnaderna för inkontinenshjälpmedel (huvudsakligen blöjor) uppgick 1996 till 1,17 miljarder kronor för hela landet. När ansvaret för inkontinensartiklarna överfördes till sjukvårdshuvudmännen upphörde apotekets nationella registrering av kostnaderna. Huvudmännen har sedan byggt upp olika system med varierande möjligheter till kostnadsuppföljning. Socialstyrelsen har följt upp förändringarna på inkontinenshjälpmedelsområdet och redovisat detta i två rapporter. I Läkemedelsreformen 1997 hur blev det? (Socialstyrelsen 2000:7) redovisas en undersökning som gjordes 1999. Resultatet tyder på att flyttningen av kostnadsansvaret har lett till att intresset, engagemanget och kunskapen har ökat hos sjukvårdshuvudmännen. Huruvida kostnaderna för inkontinensartiklar har minskat eller inte, gick inte att bedöma, eftersom underlaget var otillräckligt. Intervjuer med sjukvårdspersonal visar dock att förändringen har inneburit en ökad kostnadsmedvetenhet, vilken också kommer brukaren till godo, bland annat genom en mer noggrann utprovning av inkontinenshjälpmedel. Inom de flesta upphandlingsområden fanns möjlighet att gå utanför listan på upphandlade produkter, och man var generös med att ge dispenser. Någon lik- 22

nande nationell uppföljning efter 1999 har inte gjorts. I rapporten Inkontinensvården i ordinärt och särskilt boende (Socialstyrelsen 2003) redovisas dock en undersökning om inkontinenta personers tillgång till utredning och vård. Exempel: Stockholm I Stockholms län upphandlar landstinget och alla länets kommuner utom Stockholms stad gemensamt inkontinensartiklar. Kostnaden för produkterna har minskat sedan man började med detta. I Stockholms läns landsting finns två beställningsenheter, SHI-centrum för norra länet och Link-enhet Syd för de södra delarna. Här handläggs bl.a. inkontinenshjälpmedel, hemsjukvårdsbidag, glutenbidrag, nutritionsprodukter, förbandsmaterial, kompressionsbandage samt övrigt sjukvårdsmaterial för egenvård. Beställningen registreras och granskas och vidarebefordras sedan till distributören. Patienten får en bekräftelse och faktura via post. Produkterna levereras direkt hem till patienten. Patienten kan också få sina produkter till en tillfällig adress, exempelvis till sommarbostaden, eller till vilken adress som helst som patienten önskar, t ex till vårdcentralen om man tycker det är lämpligast. På SHI-centrum ansvarar man också för förfrågningar, information, utbildning och utformar vårdprogram tillsammans med sakkunniga, framförallt inom inkontinensområdet. I Stockholms läns landsting har man byggt upp en databas för alla beställningar av inkontinensartiklar. Man anser att databasen är av värde för uppföljning och att kontrollen av beställningar lett till minskande kostnadsökningar. Exempel: Västra Götaland Inkontinenscentrum Västra Götaland är en serviceorganisation för hela regionen och de 49 kommunerna i länet. Centrumets uppgift är att arbeta med kvalitetsfrågor och utgör ett expertstöd för kommuner och region. Centrumet upphandlar inkontinensprodukter och distributionssystem och arrangerar utbildningar för vård- och omsorgspersonal. Förskrivaren skickar beställningen elektroniskt direkt till distributören, som registrerar beställningar, lagerhåller och distribuerar produkter med hemleverans. Alla beställningar är individuella, även till personer i kommunala boenden. Möjlighet finns att få en produkt utanför det upphandlade sortimentet, men det är ovanligt att ett sådant behov uppstår. Ansvaret för information till patienterna ligger helt på förskrivaren. Industrins marknadsföring har koncentrerats till produktmässor, där företrädare för vården träffar samtliga leverantörer på en gång och får möjlighet till produktjämförelser. Centrumet har funnits sedan oktober 2000. Kostnaderna för produkter, hemdistribution och kompetensutveckling är nu ca 60 procent av det statsbidrag som växlades över till kommun och landsting 1998. Centrumets ledning anser att de fått en högre kvalitet till ett lägre pris. Besparingarna beror främst på arbetet med kvalitetsutveckling av inkontinensvården, och att upphandlingarna lett till lägre priser. 23

Problem i nuvarande system Parallella system Motivet till en statlig reglering av förbrukningsartiklarna inom läkemedelsförmånerna var att produkterna skulle finnas tillgängliga i hela landet på lika villkor. När RFV övertog prissättningen av förbrukningsartiklarna 1997 bifölls även ansökningar gällande tekniskt avancerade produkter vilka tidigare tillhandahållits inom ramen för landstingens medicintekniska verksamhet. Denna utvidgning av produkttyper innebar att man inom vissa verksamheter övergick till förskrivning via läkemedelsförmånerna medan andra fortsatte att tillhandahålla produkterna inom ramen för landstingens medicintekniska verksamhet. Ytterligare andra kom att tillämpa båda systemen. Under 2003 har två landsting upphandlat även de enkla förbrukningsartiklarna för diabetiker, och börjat förskriva det landstingsupphandlade sortimentet. Trots att läkemedelsförmånen är ett nationellt system, har utvecklingen sedan 1997 visat att den, när det gäller förbrukningsartiklar, tillämpas på olika sätt i olika delar av landet. Förskrivning av motsvarande produkter via landstingens egna system tillämpas parallellt, i varierande grad på olika kliniker och i olika landsting. Denna utveckling är inte i överensstämmelse med de intentioner som låg till grund för 1997 års läkemedelsreform. Produkterna i läkemedelsförmånerna kvalitetsbedöms inte utifrån specifika kriterier Läkemedelsverket får inte ställa andra krav än de som gäller för CEmärkning av produkterna. Det skulle inskränka på företagens rätt att sälja produkterna på den fria marknaden. I vilken mån produkten motsvarar de krav som ställs i den aktuella verksamheten måste värderas i samband med vårdgivarens upphandling eller samhällets beslut om subventionering. Det är viktigt för patientsäkerheten att detta sker. Före 1997 provade och kvalitetsbedömde Handikappinstitutet de förbrukningsartiklar som tillhandahölls kostnadsfritt. Efter läkemedelsreformen var det RFV, och sedan LFN, som kom att bedöma vilka produkter som skulle subventioneras inom läkemedelsförmånen. RFV:s kriterier och numera LFN:s kriterier för att ta in en produkt i förmånerna anges på sidan 16. Tilllämpningen av dessa allmänna kriterier har hittills varit generös, och avsikten har varit att få ett brett produktsortiment. Ett problem idag är att produkterna i läkemedelsförmånerna inte kvalitetsbedöms utifrån specifika kriterier och att inga informationsinsatser görs vid sidan av leverantörernas egen marknadsföring. Exempelvis när det gäller blodsockerstickor ställs inga krav avseende mätnoggrannhet av LFN. 24

Produkter som förskrivs via läkemedelsförmånerna omfattas inte av vårdgivarens kvalitetssystem I praktiken råder skillnader i hur stort ansvar vårdgivaren tar för patientsäkerheten eftersom förutsättningarna är olika vid förskrivning inom eller utanför läkemedelsförmånerna. När en förskriven (ordinerad) produkt lämnas ut av vårdgivarens organisation är förutsättningarna goda att inordna patientens användning av produkten i ett kvalitetssystem. Således kan det vid upphandlingen av produkter som ska förskrivas ställas lämpliga krav på produkten. Information och utbildning till patienten kan anpassas till de produkter som upphandlats, och rutiner kan läggas upp för kontroll och underhåll av produkterna. De eventuella problem som patienten har med produkten kan återföras till förskrivaren och vidare återföras för anpassning av de krav som ställs i upphandlingssituationen. När förskrivning sker inom ramen för läkemedelsförmånerna, har vårdgivaren och förskrivarna begränsade möjligheter att genom krav på LFN säkerställa att produkterna är lämpliga. Mångfalden produkter som är möjliga att förskriva för ett visst ändamål inom förmånerna och den snabba produktutvecklingen gör det svårt att upprätthålla mer ingående kunskap om produkterna och följaktligen att upprätthålla aktuella utbildnings- och informationsrutiner. Patienterna är därför i stor utsträckning hänvisade till leverantörer och tillverkare när problem uppstår vid användning och underhåll av produkterna. På apoteken som lämnar ut produkterna till patienterna saknas också tillräcklig kunskap för att kunna informera och bistå patienten när problem uppstår. Beroende på vårdgivare och förskrivare varierar förutsättningarna för att förskrivarna ska få information om eventuella svårigheter som patienten upplever. Eftersom produkterna inte upphandlas och kontrolleras av vårdgivarna riktas företagens marknadsföringsinsatser direkt till patienterna som i sin tur erhåller produkterna via läkemedelsförmånerna av förskrivare som många gånger har mycket begränsad kunskap om de produkter som förskrivs. Förskrivning av produkter enligt läkemedelsförmånerna medför att produkten blir patientens egendom eller att produkten hyrs av ett företag. Detta försvårar i praktiken för vårdgivaren att inlemma produkten i sitt kvalitetssystem för underhåll och förebyggande åtgärder. Konsekvensen av ovanstående omständigheter är att de produkter som idag förskrivs via läkemedelsförmånerna i viss omfattning inte omfattas av vårdgivarnas kvalitetssystem, vilket ökar risken för patienterna. Förskrivningsrätt När förskrivningen sker på hjälpmedelskort inom läkemedelsförmånerna är det enbart läkare och tandläkare som har förskrivningsrätt i betydelsen att låta kostnaden för produkten helt eller delvis täckas av läkemedelsförmånerna. Då dessa produkter betalas eller subventioneras av sjukvårdshuvudmannens budget för hälso- och sjukvård, eller av patienten själv, är det vårdgivaren som avgör vilken hälso- och sjukvårdspersonal som får ordinera medicintekniska produkter. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner bemyndigar Socialstyrelsen att utfärda en föreskrift om vilka utöver läkare och tandläkare får förskriva för- 25