Läkemedelsbranschens etiska regelverk hur stärker vi branschens anseende? Rikard Pellas Compliance Officer Läkemedelsindustriföreningen, LIF

Vilka är LIF? Branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige Cirka 90 medlemsföretag Tillverkare av ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige FASS Påverkansarbete i viktiga policyfrågor Stödja medlemmarna VD Anders Blanck Ordförande LIFs styrelse är Niklas Karlberg (Novartis) 2

Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) Har funnits sedan 1969 Gällande rättsliga regelsystem t ex Läkemedelslagen, Marknadsföringslagen etc Praxis Överenskommelser med Sveriges kommuner och landsting (SKL), Djursjukvården m.fl. IFPMA/EFPIA Allt detta har implementerats och sammanförts i ett samlat regelverk, se www.lif.se (Etik och regelsystem, Branschens etiska regelverk) 3

Etiska regler Medlemmar i LIF, IML och FGL skyldiga iaktta regler och etiska överenskommelser som LIFs styrelse antagit. Avsteg kan bestraffas via IGN eller NBL-beslut Avgifter (Upp till 500 000 kr) Publicering av fall på www.lif.se Rättelseannonsering Temporär uteslutning 4

Complaints from authorities e.g. Medical Products Agency and Dental and Pharmaceutical Benefits Agency Own initiatives from IGN and complaints from companies, HCP or general public IGN Appeal NBL Sanctions e.g. publication and fees Sanctions e.g. publication and fees IGN Information Examiner Committee NBL Information Practices Committee HCP Healthcare Professional 5

Kort om IGN och NBL Informationsgranskningsnämnden, IGN LIF CO Rikard Pellas (ordf), Docent Göran Wennersten, Apotekare Lars Rönnbäck, Anders Öhlen (supp) På plats sedan 1 jan 2017 (tidigare IGM Profession och IGM Allmänhet) Nämnden för bedömning av Läkemedelsinformation Ordförande Severing Blomstrand (fd justitieråd), vice ordf Ingemar Persson (justitieråd) 11 medlemmar och 6 suppleanter Företagsrepresentanter, medicinskt sakkunniga samt företrädare för allmänintresset 6

Läkemedelsbranschens etiska regelverk Kapitel 1: Regler för läkemedelsinformation Avd 1: Mot hälso- och sjukvårdspersonal Avd 2: Mot allmänhet Avd 3: Veterinärmedicinska LM Kapitel 2: Umgängesregler profession Avd 1: Hälso- och sjukvården Avd 2: Medarbetare apotek Avd 3: Öppen rapportering Avd 4: Djursjukvården Kapitel 3: Umgängesregler organisationer och politiker Avd 1: Organisationer/intresseorganisationer Avd 2: Politiker Kapitel 4: Regler för icke-interventionsstudier (Avd 1) & Kvalitetsregister (Avd 2) Kapitel 5: Om mutor Dessutom finns bilagorna med stadgar och arbetsordning för IGN och NBL 7

Varför lägger läkemedelsindustrin så stor vikt vid marknadsetik? Läkemedel finansieras till stor del av skattepengar Traditionellt har marknadsetikarbetet motiverats av vikten av samma konkurrensvillkor för företagens marknadsföringsåtgärder Läkemedelsföretag har också historiskt sett beviljat läkare förmåner, vilket hamnat i rampljuset via pressen osv. Företagen har därför insett att våra etikregler och efterlevnaden är viktiga för att bibehålla och förstärka vårt förtroende hos patienter, sjukvårdshuvudmän och allmänhet Strikta etiska regler och följsamhet till dem är en förutsättning för att göra affärer 8

Förtroendet LM-branschen 2014? Källa: United Minds/Svensk Energi 2014-02 9

Edelman Trustbarometer 10

Läkemedelsindustrin i blåsväder hösten 2003 Läkemedelsindustrins är utsatt för en negativ granskning av massmedia SvD har en artikelserie om den enligt deras mening osunda relationen mellan läkemedelsindustrin och vården Uppdrag granskning förbereder ett negativt inslag om läkemedelsindustrin Krister van der Kwast, chef för riksenheten mot korruption säger i pressen att när han är klar med Skandia och Systembolaget, kommer han att ge sig i kast med läkemedelsindustrin 15

Läkemedelsindustrin i blåsväder hösten 2003 Kwast säger bla att det vore intressant att driva några fall där läkemedelsindustrin finansierar 100 % av kostnaden för resa, kost och logi av läkares kongressresor, då det ligger i gråzonen för vad som kan anses vara tillåtet enligt lagen om mutor och bestickning. LIFs styrelse ändrar ensidigt reglerna för umgänget mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvårdspersonal med en dags varsel. LIF begär att etiköverenskommelsen med dåvarande Landstingsförbundet ska skärpas. 19

Ny överenskommelse mellan LIF och Landstingförbundet 2004 LIF kommer överens med Landstingsförbundet att skärpa reglerna för umgänget mellan läkare och läkemedelsföretag. Viktiga inslag är att inbjudningar ska sändas till verksamhetschef som ska besluta vilka som ska delta på möten, ej sociala aktiviteter/fritidsaktiviteter, måttfullhet etc. Dessutom införs regeln att industrin kan stå för kongressavgift och max 50 % av kostnaden för resa, kost och logi. Detta stämdes av med Kwast och Torsten Lindhe (IMM) 20

Ny överenskommelse mellan LIF och Landstingförbundet 2004 Den reviderade etiköverenskommelsen gäller fr o m 1 juli 2004 för läkemedelsföretagen och 1 jan 2005 för landstingen. Den senare implementeringen hos landstingen beror på att respektive landsting måste besluta att följa etiköverenskommelsen. Kwast och IMM använder sedan läkemedelsindustrin som ett gott exempel på en industri som har förmått att strama åt sina regler 21

Vad har reviderats i SKLöverenskommelsen sedan dess? 2007: Mindre revidering 2011: Samarbetsprojekt infördes, i övrigt mindre justeringar 2014: Gemensam med Medtech och Labtech Hängavtal Läkarförbundet, Vårdförbundet och Capio 50%-regeln fasades ut, övergångsperiod på 1 år 22

Axplock vad som har uppdaterats de senaste åren Umgängesregler för politiker (2012) Överenskommelsen kvalitetsregister (2012/13) Införandet av Öppen rapportering av värdeöverföringar Efpia Disclosure Code (2014/15) Ny gemensam SKL-överenskommelse (2014) Överenskommelse umgängesregler med Djursjukvården (2016) Överenskommelsen med Apoteken har sagts upp, och ersatts med egna etiska regler (2016) IGM, IGM Allmänhet och Profession, IGN (2017) 23

Apoteksöverenskommelsen upphörde, egna regler infördes Den s.k. Apoteksöverenskommelsen infördes vid omregleringen 2008/09 Liknade SKL-överenskommelsen, men med vissa skillnader LIF framförde önskan till Apoteksföreningen att revidera avtalet efter nya gemensamma SKLöverenskommelsen Inget större intresse från Apoteksföreningens styrelse 24

Apoteksöverenskommelsen upphörde, egna regler infördes Istället lanserades Apoteksföreningen en egen etisk plattform Strax därefter sade Apoteksgruppen och Kronans Apotek upp överenskommelsen med LIF LIF fattade då beslutet att säga upp avtalet med alla apotek och instifta egna etiska regler i LER (from juni 2016) 25

Öppen rapportering av värdeöverföringar/ Efpia disclosure code Nya europeiska regler (EFPIA, europeiska LIF) Ett frivilligt branschinitiativ för att öka förståelsen och förtroendet för samarbetet mellan industrin och sjukvården LM-företag skall årligen deklarera värdeöverföringar till HCPs och HCOs, med start 2016 baserat på 2015 års utbetalningar I Sverige är LIFs samarbetsdatabas plattform för rapporteringen, som öppnade 31 maj 2016. I samband med införandet av EFPIA disclosure code fattade EFPIAs styrelse också beslutet att sluta med give-aways (revidering av HCP code) 26

7 388103 003009 GRAFIK: JENNY AL VÉN FAKTA: JANI PIRTTISALO KÄLLA: SVD/Lif FOTO: COLOURBOX Ä ven om du för m odligen aldr ig kom m er att se många små ar mar, hjul och fjädrar i ur verket på Lan g e 1 M o o n Ph ase så fulländar våra mästar ur makare dem med ett omfattande handarbete. De som uppskattar den finaste urmakarkon - sten kan njuta av att inte al l a enski l da d el ar m ed f i n i sh l i g ger d ol d a. M ån g a av d em kan n äm l i g en ses g en o m saf i r g l asb o t t n en. Ta dig gärna en titt. w w w.alange-soehne.com Biblioteksgatan 1 Stockholm FOTO: CARL BREDBERG Tel. 08-545 061 60 www.nymansur.com TORSDAG 8 SEPTEMBER 2016 Pris mån tors 30 kr, fre sön 35 kr SEDAN 1884 Media SvD först ut aug 2016 Följer upp med HCPs och jävsdeklarationer DN Debatt (Blanck, Stensmyren, Lönnberg, Larsson) Aftonbladet rapporterar i mars 2017, egen databas Dagens Samhälle (Black, Stensmyren, Lindgren, Hendriksson) For sber g yngst i Tr e kr onor men redan av nyckelspelar na N io dagar kvar till W or ld Cup Spor t 24 Exempel på läkar e som tagit em ot stora summor av läkemedelsbolag 2015: Överläkare Forskare, överläkare Läkare Forskare, läkare Läkare Mays reger ing med sin bräckliga majoritet seglar mot stormiga hav Char lotta Buxton om br ittiska br exitdebatten Vär lden 14 Läkare får miljoner av läkemedelsbolag SV D GRA N SK A R Närmare 44 m iljoner kronor betaldes ifjol ut till läkare och vårdpersonal från läkemedelsbolagen. Det visar SvD:s granskning av Läkemedelsindustriföreningens Riksbankens ränteexperiment riskerar att ge din pension en riktig smäll. SvD:s Frida Andersson. Näringsliv 4 7 2 DEBATT Busch Thor: Löfven bör stoppa Rysslands gasledning 06 Vi tillverkar denna klocka för hand. Även de delar du inte kan se. 157 900 176 000 246 000 kr 204 500 193 400 nya öppna data. Fler talet läkare, som tagit emot över 100 000 kronor var, har offentligt pratat positivt om läkemedel från de bolag som de har fått pengar ifrån. Nyheter 08 09 Hushållsskulder inget hinder för r äntehöjning Riksbanken lämnade som väntat styrräntan oförändrad. Men samtidigt varnar riksbankschefen Stefan Ingves för att man inte tvekar att höja räntan även om det slår hår t mot flera hushåll. Harding ser sig som lagbyggare Radiosymfonikernas dirigent Daniel Hardin redo för en match med Mahler. Kultur 22

Vårdsponsring hösten 2016 29

Vårdsponsring = Samarbetsprojekt LIF och SKL ser tillsamman över samarbetsprojekt Samarbetsprojekt regleras i SKL-överenskommelsen Får förekomma under specifika omständigheter I augusti 2017 gav Regeringen Vårdanalys i uppdrag att utreda omfattningen av Vårdsponsring samt gällande lagar och regler 30

We wont rest - EFPIA Efpias "We Won't Rest" är inriktat på företagens forskningspipeline. "Vi vilar inte innan vi hittat ett botemedel mot XXX" är det typiska Twittermeddelandet i Efpias kampanj. Meddelandet framförs av anställd på företag 31

Framtidsbranschen - Sverige Det är en svensk version av Efpias #WeWontRest Facebook och Twitter Forskning i Sverige, medicinska genombrott, branschens ekonomiska betydelse för Sverige, CSR 32