Vaxigrip Sanofi AB Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta (Tillhandahålls för närvarande ej) (svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)) Vaccin mot influensa, inaktiverat (spjälkat virus) Aktiva substanser: Influensavirus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-liknande stam (... Influensavirus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknan... Influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/... ATC-kod: J07BB02 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: 2018-08-09. Indikationer Profylax mot influensa. 1
VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt. Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer. Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som nämns i avsnitt Innehåll eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9. Vaccinationen bör skjutas upp vid måttlig eller allvarlig febersjukdom eller akut sjukdom. Dosering Vuxna: 0,5 ml Pediatrisk population Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml Barn från 6 månader till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska uppgifter är begränsade. Se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering för mer information om administrering av 0,25 ml dos. Om detta krävs enligt nationella rekommendationer, kan 0,5 ml ges. Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor. Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data. 2
Administreringssätt Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion. För vuxna och barn från 36 månader: deltoideusmuskeln är att föredra för intramuskulär injektion. För barn som är mellan 12 och 35 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion (eller deltoideusmuskeln om muskelmassan är lämplig). För barn som är mellan 6 och 11 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion. Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering. Varningar och försiktighet Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet. VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt. Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt, bör vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter. 3
Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Åtgärder skall vidtas för att undvika skada vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner. Liksom för andra vacciner, finns risken att vaccinering med VAXIGRIP inte ger 100 % skydd för känsliga patienter. Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression. Interferens med serologisk testning Se avsnitt Interaktioner. Interaktioner VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras. Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar. Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar. Graviditet Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns 4
tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet. Amning Grupp II. VAXIGRIP kan användas under amning. Fertilitet Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga. Trafik VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen I genomförda kliniska studier fick cirka 10 300 individer från 6 månaders ålder VAXIGRIP. Beroende på tidigare vaccinationer och barnets ålder, var dosens storlek och antalet doser olika (se avsnitt b. Tabell med biverkningar). Pediatrisk population i under De flesta biverkningar uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter injektion av VAXIGRIP, och försvann av sig själva inom 3 dagar efter start. Dessa biverkningar var lindriga till måttliga. De vanligaste rapporterade reaktionerna vid injektionsstället inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var smärta vid injektionsstället för alla populationer. 5
De vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var huvudvärk för vuxna, äldre och barn mellan 9 och 17 års ålder, muskelvärk (myalgi) för barn mellan 3 och 8 år, feber hos barn från 24 till 35 månaders ålder och irritabilitet hos barn från 6 till 23 månaders ålder. b. Biverkningar i tabellform Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över. Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning: Mycket vanliga ( 1/10); Vanliga ( 1/100, <1/10); ( 1/1 000, <1/100); Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data). Vuxna och äldre personer Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier av över 5 000 vuxna och 4 400 äldre personer över 60 år. - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*). BIVERKNINGAR Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati (1) Övergående trombocytopeni Ingen känd frekvens* 6
Immunsystemet BIVERKNINGAR Allergiska reaktioner såsom (2) läkemedelsöverkänslighet, (6) (2, 5) atopisk dermatit, urticaria, orofaryngeal smärta, (1) (2) astma, allergisk rinit, rinnsnuva (1) konjunktivit (2), allergisk Allergiska reaktioner såsom (2, 5) svullnad i ansiktet, pruritus, erytem, utslag, rodnad mukosaeruption (3) (3) (3), irritation i luftstrupen, andnöd (2, 5) obstruktion (2) luftvägar,, oral, oral parestesi, nysningar, nasal (2) okulär hyperemi (2), täppta övre Allergiska reaktioner såsom: erytematösa utslag, angioödem, chock Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Sällsynta Ingen känd frekvens* Mycket vanliga (7) (7) Yrsel, sömnighet (2) Hypoestesi, parestesi Sällsynta Ingen känd frekvens* 7
BIVERKNINGAR Neuralgi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Blodkärl Kärlinflammation såsom Ingen känd frekvens* Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen Diarré, illamående (2) Magsmärta, kräkningar Sällsynta Hud och subkutan vävnad Hyperhidros (1) Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi Mycket vanlig Artralgi Vanliga Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Smärta vid injektionsstället, Mycket vanliga illamående (4) Feber (6), frossa, erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället Asteni (1), trötthet, ekkymos vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, värme vid injektionsstället injektionsstället (1), obehag vid Vanliga 8
BIVERKNINGAR (2) Influensaliknande symtom, (3) exfoliation vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället (2) Sällsynta (1) Sällsynta hos äldre (2) Rapporterat under kliniska studier hos vuxna (3) Rapporterat under kliniska studier hos äldre (4) Vanligt hos äldre (5) Ingen känd frekvens hos äldre (6) Ovanligt hos äldre (7) Sällsynt hos vuxna Pediatrisk population Beroende på vaccinationsbakgrund, fick barn mellan 6 månader och 8 år en eller två doser med VAXIGRIP. Barn/ungdomar från 9 till 17 års ålder fick en dos. Barn mellan 6 och 35 månaders ålder fick formuleringen med 0,25 ml och barn över 3 års ålder fick formuleringen med 0,5 ml. Barn/ungdomar mellan 3 och 17 år: Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier med 363 barn mellan 3 och 8 år och 296 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år. - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*). 9
Hos barn mellan 3 och 8 år, var de vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (59,1 %), erytem/rodnad vid injektionsstället (30,3 %), myalgi (25,0 %), sjukdomskänsla (22,3 %) och svullnad/ödem vid injektionsstället (22,1 %). Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år, var den vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (65,3 %), huvudvärk (28,6 %) och myalgi (27,6 %). BIVERKNINGAR Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati (1,6) Övergående trombocytopeni Immunsystemet Allergiska reaktioner såsom (1, 6) urticaria, utslag, pruritus, orofaryngeal smärta (1) Allergiska reaktioner såsom erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel (2) Neuralgi, parestesi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Blodkärl Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens Mycket vanliga Ingen känd frekvens* 10
BIVERKNINGAR Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen Ingen känd frekvens* (1) (1) Diarré, magsmärta Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi Mycket vanliga Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället, induration vid (3) injektionsstället, sjukdomskänsla, frossa (4) Feber, ekkymos vid injektionsstället (5) Pruritus vid injektionsstället, (2) värme vid injektionsstället, (2) obehag vid injektionsstället, (1) (2) gråt, asteni, trötthet Mycket vanliga Vanliga (1) Rapporterat under kliniska studier hos barn mellan 3 och 8 år (2) Rapporterat under kliniska studier hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (3) Vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år (4) Vanligt hos barn mellan 3 och 8 år (5) Mindre vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år 11
BIVERKNINGAR (6) Ingen känd frekvens hos barn/ungdomar mellan 9 och17 år Barn mellan 6 och 35 månader: Säkerhetsprofilen baseras på data: - från kliniska studier med 101 barn mellan 6 och 35 månaders ålder - från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*). De vanligaste rapporterade reaktionerna som visade sig inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var irritabilitet (50,9 %), ömhet vid injektionsstället (36,6 %), erytem vid injektionsstället (34,0 %), onormalt gråtande (34,0 %), feber (29,0 %) och förlust av aptit (28,3 %). BIVERKNINGAR Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni, lymfadenopati Immunsystemet Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, urticaria, andnöd, angioödem, chock Metabolism och nutrition Förlust av aptit (1) Psykisk Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* Mycket vanliga 12
BIVERKNINGAR Onormalt gråtande (1) (1), irritabilitet Mycket vanliga Centrala och perifera nervsystemet (2) (1) Huvudvärk, dåsighet Mycket vanliga Parestesi, kramper, Ingen känd frekvens* encefalomyelit Blodkärl Kärlinflammation såsom Ingen känd frekvens* Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall Magtarmkanalen Diarré, kräkning (1) Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi (2) Mycket vanliga Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd Ömhet vid injektionsstället, Mycket vanliga erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, feber Frossa (2) Vanliga (1) Rapporterades hos barn mellan 6 och 23 månaders ålder 13
BIVERKNINGAR (2) Rapporterades hos barn mellan 24 och 35 månaders ålder c. Andra speciella populationer Även om endast ett begränsat antal patienter med komorbiditet deltog, visade studier inkluderande patienter med njurtransplantation, astmapatienter eller barn mellan 6 månader och 3 års ålder med medicinska tillstånd med speciellt hög risk för att utveckla allvarliga influensarelaterade komplikationer ingen större skillnad med avseende på säkerhetsprofil för VAXIGRIP i dessa populationer. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Överdosering Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för VAXIGRIP beskriven i avsnitt Biverkningar. 14
Farmakodynamik Ett immunsvar mot antikroppar induceras i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av inducerad immunitet efter vaccination varierar men är vanligtvis 6-12 månader. Innehåll Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: 15 mikrogram HA** A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) A/Singapore/INFIMH-16-0019/ 2016 (H3N2) - liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-001 9/2016, IVR-186) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogram HA** *framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar **Hemagglutinin per 0,5 ml dos 15
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2018/2019. VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer). Förteckning över hjälpämnen Buffertlösning: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Miljöpåverkan influensavirus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-liknande stam (A/Michigan/45/2015,NYMC X-275), spjälkat virus, inaktiverat Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan. Detaljerad miljöinformation 16
According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment. Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active. Influensavirus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), spjälkat virus, inaktiverat Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan. Detaljerad miljöinformation According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment. Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active. 17
Influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), spjälkat virus, inaktiverat Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan. Detaljerad miljöinformation According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment. Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active. Hållbarhet, förvaring och hantering Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning. Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 18
Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader: För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt Dosering. Förpackningsinformation Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning) 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej 19