PRODUKTRESUMÉ. Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen. Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med 93 på ena sidan och 220 på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och släta på andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på den ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs till patienter med nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Bluefish bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.

Patienter med nedsatt njurfunktion: dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Orion skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller till sjukdomsprogression.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerad tablett. bikalutamid

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

Styrka Läkemedelsform Administreringssätt

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

Bipacksedel: information till användaren. Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

PRODUKTRESUMÉ. Megace är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet för megestrolacetat eller övriga innehållsämnen i tabletterna.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: information till användaren. Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalustad, 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: 1 tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Avancerad prostatacancer Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med terapi med LHRH-analoger (luteinizing hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastrering (dygnsdos 50 mg bikalutamid). Lokalt avancerad prostatacancer Bikalutamid (dygnsdos 150 mg) är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant terapi till radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer vid hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna män inklusive äldre patienter Avancerad prostatacancer En tablett (50 mg) en gång dagligen. Behandling med bikalutamid ska påbörjas minst 3 dagar före behandling med en LHRH-analog påbörjas, eller samtidigt som kirurgisk kastrering. Lokalt avancerad prostatacancer Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen. Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression. Barn och ungdomar Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar. Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet från användning av bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). Administreringssätt Administreringsväg: oral. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska. 4.3 Kontraindikationer Bicalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Bicalutamid är kontraindicerat för patienter med tidigare levertoxicitet i samband med intag av bikalutamid. Samtidig administration av terfenadin, astemizol eller cisaprid med bikalutamid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5). 4.4 Varningar och försiktighet Påbörjande av behandling ska ske under direkt överinseende av en specialist och därefter ska patienter hållas under regelbunden uppsikt. Bikalutamid metaboliseras i hög grad i levern. Forskningsresultat tyder på att elimination av bikalutamid kan vara långsammare hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och att detta kan leda till ökad ackumulation av bikalutamid. Bikalutamid bör därför användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion. Allvarliga leverförändringar och leversvikt har i sällsynta fall observerats med bikalutamid och dödsfall har rapporterats (se avsnitt 4.8). Vid allvarliga förändringar ska bikalutamidbehandling avbrytas. Periodiska leverfunktionsprover är motiverat för att upptäcka eventuella leverförändringar. De flesta förändringar förväntas inträffa inom de första 6 månaderna av bikalutamidbehandling. En reduktion i glukostolerans har observerats hos män som får LHRH-agonister. Detta kan manifesteras som diabetes eller försämrad glykemisk kontroll hos individer som redan har diabetes. Uppföljning av glukos i blodet bör därför övervägas hos patienter som får bicalutamid i kombination med GnRH agonister. Bicalutamid hämmar cytokrom P450 (CYP 3A4). Detta bör beaktas vid samtidig administrering av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP 3A4 (se avsnitt 4.3 och 4.5). Då erfarenhet saknas vid användning av bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), ska bikalutamid endast användas med försiktighet till dessa patienter. Periodisk kontroll av hjärtfunktion är tillrådigt hos patienter med hjärtsjukdom. Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet. För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt

4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för Torsade de pointes, innan behandling med Bicalustad påbörjas. Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns inga data som visar på farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner mellan bikalutamid och LHRH-analoger. In vitro-studier har visat att bikalutamids (R)-enantiomer hämmar CYP 3A4 och har viss hämmande verkan på aktiviteten hos CYP 2C9, 2C19 och 2D6. Även om kliniska studier, med antipyrin som markör av aktiviteten hos cytokrom P450 (CYP), inte påvisat någon potentiell läkemedelsinteraktion med bicalutamid så ökade den genomsnittliga exponeringen (AUC) av midazolam med upp till 80 % efter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dagar. För läkemedel med snävt terapeutiskt index kan en sådan ökning vara av betydelse. Därför är samtidigt intag av terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerat (se avsnitt 4.3) och försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av bicalutamid med substanser som ciklosporin och kalciumantagonister. Dosreduktion kan krävas för dessa läkemedel, särskilt om det finns bevis för förhöjd eller motsatt effekt. För ciklosporin, rekommenderas noggrann uppföljning av plasmakoncentrationer och klinisk kondition vid insättande eller avslut av bicalutamidbehandling. Försiktighet bör iakttas då bikalutamid administreras till patienter som tar läkemedel som hämmar oxidationsprocesser i levern, t.ex. cimetidin och ketokonazol. Detta kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av bikalutamid, vilket teoretiskt kan leda till fler biverkningar. In vitro-studier har visat att bikalutamid kan tränga undan warfarin, ett antikoagulantia av kumarintyp, från sitt bindningsställe. Det är därför rekommenderat att protrombintiden följs noggrant om bikalutamid påbörjas hos patienter som redan erhåller antikoagulantia av kumarintyp. Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Bicalustad med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Bikalutamid är kontraindicerat till kvinnor och får inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det bör däremot uppmärksammas att yrsel eller somnolens kan inträffa tillfälligtvis (se avsnitt 4.8). Drabbade patienter bör iaktta försiktighet. 4.8 Biverkningar I detta avsnitt definieras biverkningarna enligt följande: mycket vanlig ( 1/10), vanlig ( 1/100, < 1/10), mindre vanlig ( 1/1 000, 1/100), sällsynt ( 1/10 000, 1/1 000), mycket sällsynt ( 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Anemi

Mycket sällsynta: Immunsystemet Mindre vanliga: Trombocytopeni Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioneurotiskt ödem och urtikaria. Metabolism och nutrition Diabetes mellitus, minskad aptit Mindre vanliga: Hyperglukemi, viktminskning Psykiska störningar Mycket vanliga: Mindre vanliga: Nedsatt libido Depression Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel Somnolens Mindre vanliga: Insomnia Hjärtat Hjärtinfarkt (fall med dödlig utgång har rapporterats) 6, hjärtsvikt 6 Mycket sällsynta: Angina pectoris, retledningsdefekter inklusive förlängning av PR- och QTintervall, arytmier och icke-specifika EKG-förändringar Blodkärl Mycket vanliga: Värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Interstitial lungsjukdom 4 (fall med dödlig utgång har rapporterats) Magtarmkanalen Mycket vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Lever och gallvägar: Sällsynta: Buksmärta, förstoppning, illamående Diarré, dyspepsi, gasbesvär Muntorrhet Kräkningar Leverförändringar (förhöjda nivåer av transaminaser, bilirubinemi, leverförstoring, kolestas och gulsot) 1, levertoxicitet Svårt nedsatt leverfunktion, leversvikt 2,5 (fall med dödlig utgång har rapporterats) Hud och subkutan vävnad Hudutslag, torr hud, klåda, makulopapulärt utslag, svettningar, hirsutism/återväxt av hår, alopeci Sällsynta: Ljuskänslighetsreaktion Njurar och urinvägar Mycket vanliga: Hematuri Nokturi Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga: Erektionsproblem, impotens, ömmande bröst 3, gynekomasti 3 Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Asteni, ödem (ansikte, extremiteter, bål) Allmän smärta, bäckensmärta, frossbrytningar, bröstsmärta

Mindre vanliga: Huvudvärk, ryggsmärta, nacksmärta Undersökningar Viktökning Ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5) 1 Leverförändringar är sällan allvarliga och var oftast övergående och försvann eller förbättrades med fortsatt behandling eller efter behandlingens avbrytande (se avsnitt 4.4). 2 Leversvikt har inträffat i mycket sällsynta fall hos patienter behandlade med bikalutamid, men inget orsakssamband har kunnat fastställas med säkerhet. Periodiska leverfunktionsprover bör övervägas (se även avsnitt 4.4). 3 Kan minska vid samtidig kastrering. 4 Listad som biverkning efter granskning av data efter godkännandet för försäljning. Frekvensen har beräknats på basis av incidensen av rapporterade biverkningar i form av interstitiell pneumoni under perioden med randomiserad behandling i EPC-studierna med 150 mg. 5 Listad som biverkning efter granskning av data efter godkännandet för försäljning. Frekvensen har beräknats på basis av incidensen av rapporterade biverkningar i form av leversvikt hos patienter i gruppen som fick öppen behandling med bikalutamid i EPC-studierna med 150 mg. 6 Har observerats i en farmakoepidemiologisk studie av LHRH-agonister och anti-androgener som används vid behandling av prostatcancer. Risken tycktes öka när bikalutamid 50 mg användes i kombination med LHRHagonister, men ingen ökad risk iakttogs när bikalutamid 150 mg användes som monoterapi för behandling av prostatacancer. Dessutom har hjärtsvikt rapporterats i kliniska prövningar (som en möjlig biverkan enligt utredande läkare, med en frekvens på> 1 %) under behandling med bikalutamid i kombination med en LHRHanalog. Det finns inga bevis för ett orsakssamband med läkemedelsbehandling. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan): Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa. Eftersom bikalutamid tillhör gruppen med anilidföreningar föreligger en teoretisk risk för att methemoglobinemi utvecklas. Methemoglobinemi har observerats hos djur efter överdosering. Därmed kan en patient med akut förgiftning vara cyanotisk. Det finns ingen särskild antidot; behandling bör vara symtomatisk. Dialys hjälper sannolikt inte, eftersom bikalutamid har en hög proteinbindningsgrad och inte återfinns oförändrat i urin. Allmänt understödjande vård, inklusive frekvent kontroll av vitala tecken, är indicerat. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Hormonantagonister och besläktade medel, antiandrogener ATC-kod: L 02 BB03

Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen, specifik för androgenreceptorerna, och utan någon annan endokrin aktivitet. Det framkallar regression av prostatacancer genom att blockera aktiviteten från androgener på receptornivå. Kliniskt sett kan utsättande av bikalutamid orsaka utsättningssyndrom hos vissa patienter. Bikalutamid är ett racemat med sin antiandrogena effekt nästan uteslutande kopplad till (R)- enantiomern. Bikalutamid 150 undersöktes som behandling till patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade dubbelblinda studier på 8113 patienter, där bikalutamid gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller radioterapi (främst extern strålbehandling). Vid uppföljning efter i median 7,4 år hade 27,4 % respektive 30,7 % av alla bikalutamid- och placebobehandlade patienter upplevt objektiv sjukdomsprogression. En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression sågs hos de flesta patientgrupperna men var tydligast hos de vid störst risk för sjukdomsprogression. Kliniker kan därför besluta att den optimala behandlingsstrategin för en patient vid låg risk för sjukdomsprogression, särskilt vid adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling till dess att tecken på sjukdomsprogression förekommer. Ingen skillnad i total överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år median med 22,9 % dödlighet (RR= 0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09). Vissa trender var dock uppenbara vid explorativ analys av subgrupper. Data över progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom sammanfattas i följande tabeller: Tabell 1: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Population som analyserades Händelser (%) hos bikalutamidpatienter Händelser (%) hos placebopatienter Relativ risk (95 % KI) Expektans 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49 0,73) Radioterapi 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40 0,78) Radikal prostatektomi 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61 0,91) Tabell 2: Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Population som analyserades Händelser (%) hos bikalutamidpatienter Händelser (%) hos placebopatienter Relativ risk (95 % KI) Expektans 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 1,01) Radioterapi 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 0,95) Radikal prostatektomi 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 1,39) För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi sågs ingen signifikant skillnad i progressiv överlevnad. Hos dessa patienter sågs också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37). Mot bakgrund av detta anses inte risk/nytta-profilen för bikalutamid vara fördelaktig för denna patientgrupp. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Bikalutamid absorberas väl av efter oral administration. Det finns inga belägg för att mat har någon kliniskt relevant effekt på biotillgänglighet. (S)-enantiomern elimineras snabbt jämfört med (R)-enantiomern. Den senares halveringstid i plasma är ungefär 1 vecka. Långtidsadministrering av bikalutamid ger en 10-faldig ökning av högsta koncentration av (R)- enantiomern i plasma jämfört med nivåer som uppmätts efter en enkeldos om 50 mg bikalutamid. Ett doseringsschema med 50 mg bikalutamid dagligen leder till steady state-koncentrationer av (R)- enantiomern på 9 μg/ml och som ett resultat av dess långa halveringstid uppnås steady state efter ungefär 1 månads behandling. Farmakokinetiken hos (R)-enatiomern påverkas inte av ålder, nedsatt njurfunktion eller lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns belägg för att (R)-enantiomern elimineras långsammare från plasma hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Bikalutamid är i hög grad proteinbundet (racemat till 96 %, (R)-enantiomer > 99 %) och metaboliseras i stor utsträckning (genom oxidation och glukuronidering). Dess metaboliter elimineras via njurar och galla till ungefär lika stor del. I en klinisk studie var medelkoncentrationen av (R)-enatiomern i sädesvätska hos män som fick bikalutamid (150 mg/dag) 4,9 μg/ml. Mängden bikalutamid som möjligen skulle kunna överföras till en kvinnlig partner under samlag är låg (ungefär 0,3 μg/kg). Detta är lägre än tröskelvärdet som kan orsaka förändringar i avkomma till försöksdjur. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Bikalutamid är en androgenreceptorantagonist hos försöksdjur och människa. Huvudsaklig sekundär farmakologisk verkan är induktion av CYP450-beroende mixed function - oxidaser i levern. Enzyminduktion har inte observerats hos människa. Förändringar i målorgan hos djur är tydligt kopplade till primär och sekundär farmakologisk verkan hos bikalutamid. Dessa omfattar tillbakabildning av androgenberoende vävnad; follikulärt sköldkörteladenom, lever- och Leydigcellhyperplasier och neoplasier eller cancer; rubbad sexuell differentiering hos handjur; reversibel försämring av fertiliteten hos handjur. Genotoxicitetsstudier visade inte på någon mutagen potential hos bikalutamid. Samtliga biverkningar som observerats i djurstudier anses inte vara relevanta för behandling av patienter med avancerad prostatacancer. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kärna: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Povidon K30 Magnesiumstearat. Filmdragering: Titaniumdioxid (E171), Hypromellos, Makrogol 400. 6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar 6.5 Förpackningstyp och innehåll 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 eller 100 tabletter i blister (PVC/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 26222 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2008-11-07 Datum för den senaste förnyelsen: 2011-06-05 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-07-15