PRODUKTRESUMÉ. Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på den ena sidan.
|
|
- Patrik Lind
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 181 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på den ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bicalustad 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna män inklusive äldre: Doseringen är en tablett à 150 mg som tas oralt en gång dagligen. Bicalustad bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller till sjukdomsprogression. Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 4.3 Kontraindikationer Bikalutamid är kontraindicerat till kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med bikalutamid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
2 4.4 Varningar och försiktighet Behandlingen bör inledas under direkt övervakning av specialist. Bikalutamid metaboliseras i stor utsträckning i levern. Tillgängliga data tyder på att elimineringen kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan leda till ökad ackumulering av substansen. Följaktligen krävs försiktighet om bikalutamid administreras till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion. Regelbunden kontroll av leverfunktionen bör övervägas på grund av möjlig leverpåverkan. De flesta leverförändringarna kan förväntas uppträda inom de första 6 månaderna efter behandlingsstart. Allvarliga leverförändringar och leversvikt har observerats i sällsynta fall, och även fall som lett till döden har rapporterats (se avsnitt 4.8). Behandlingen med bikalutamid ska avbrytas vid fall av allvarliga leverförändringar. Utsättande av bikalutamidbehandlingen ska övervägas om patienten uppvisar en objektiv progression av sjukdomen tillsammans med förhöjt PSA. Bikalutamid har visat sig hämma cytokrom P450 (CYP 3A4). Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP 3A4 (se avsnitt 4.3 och 4.5). Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet. För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Bicalustad påbörjas. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner In vitro-studier har visat att (R)-bikalutamid fungerar som en CYP 3A4-hämmare och dessutom har en svagare hämmande effekt på CYP 2C9, 2C19 och 2D6. Även om kliniska studier, med antipyrin som markör av aktiviteten hos cytokrom P450 (CYP), inte har påvisat någon potentiell läkemedelsinteraktion med bikalutamid så ökade den genomsnittliga exponeringen (AUC) av midazolam med upp till 80 % efter samtidig administrering av bikalutamid i 28 dagar. För läkemedel med ett snävt terapeutiskt index kan en sådan ökning vara av betydelse. Därför är samtidigt intag av terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerat (se avsnitt 4.3), och försiktighet ska iakttas vid samtidigt bruk av bikalutamid och substanser som ciklosporin eller kalciumantagonister. Dosreduktion kan krävas för dessa läkemedel, särskilt om det finns bevis för förhöjd effekt eller biverkningar. För ciklosporin, rekommenderas noggrann uppföljning av plasmakoncentrationer och kliniskt tillstånd efter initiering eller avbrytande av bikalutamidbehandling. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bikalutamid och läkemedel som hämmar oxidationsprocesser, som t.ex. cimetidin och ketokonazol. Teoretiskt skulle det kunna resultera i ökade plasmakoncentrationer av bikalutamid, vilket skulle kunna leda till en ökning av biverkningar. In vitro-studier har visat att bikalutamid kan tränga undan kumarinantikoagulanten warfarin från dess proteinbindningsställen. Därför rekommenderas noggrann uppföljning av protrombintiden efter att behandling med bikalutamid har påbörjats hos patienter som redan står på kumarinantikoagulantia.
3 Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Bicalustad med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är inte troligt att Bicalustad påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det ska emellertid noteras att sömnighet ibland kan förekomma. Patienter som drabbas av detta ska iaktta försiktighet. 4.8 Biverkningar I detta avsnitt definieras biverkningarna enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, <1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1: Biverkningsfrekvens Organsystem Frekvens Bikalutamid 150 mg/dag (monoterapi) Blodet och lymfsystemet Vanliga Anemi Immunsystemet Mindre vanliga Överkänslighet, angioödem och urtikaria Metabolism och nutrition Vanliga Minskad aptit Psykiska störningar Vanliga Minskad libido, depression Centrala och perifera Vanliga Yrsel, sömnighet nervsystemet Blodkärl Vanliga Värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga Interstitiell lungsjukdom e (dödsfall har rapporterats). Magtarmkanalen Vanliga Buksmärtor, förstoppning, dyspepsi, flatulens, illamående Lever och gallvägar Vanliga Hepatotoxicitet, gulsot, hypertransaminasaemia a Sällsynta Leversvikt d (dödsfall har rapporterats). Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag Vanliga Sällsynta Alopeci, hirsutism/återväxt av hår, torr hud c, pruritus Ljuskänslighetsreaktion Njurar och urinvägar Vanliga Hematuri Reproduktionsorgan och Mycket vanliga Gynekomasti och ömma bröst b bröstkörtel Vanliga erektil dysfunktion Allmänna symtom och/eller Mycket vanliga Asteni symtom vid administreringsstället Vanliga Bröstsmärta, ödem Undersökningar Vanliga Ingen känd frekvens Viktökning QT förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
4 a Leverförändringarna är sällan allvarliga och vanligtvis övergående, upphörande eller förbättrats vid fortsatt behandling eller då behandlingen avslutas. b Majoriteten av de patienter som får 150 mg bikalutamid som monoterapi drabbas av gynekomasti och/eller bröstsmärta. I studier har dessa symtom bedömts vara allvarliga i upp till 5 % av fallen. Det är inte säkert att gynekomastin upphör efter utsättande av behandlingen. Särskilt inte efter en lång behandlingsperiod ( 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). c På grund av de kodningskonventioner som användes i EPC-studierna, kodades biverkningar i form av torr hud under COSTART-termen hudutslag. Därför kan ingen separat frekvens fastställas för 150 mg-dosen av bikalutamid men man antar att frekvensen är densamma som för 50 mg-dosen. d Listad som biverkning efter granskning av data efter godkännandet för försäljning. Frekvensen har beräknats på basis av incidensen av rapporterade biverkningar i form av leversvikt hos patienter som fick behandling i gruppen som fick öppen behandling med bikalutamid i EPC-studierna med 150 mg. e Listade som biverkning efter granskning av data efter godkännandet för försäljning. Frekvensen har beräknats på basis av incidensen av rapporterade biverkningar i form av interstitiell pneumoni under perioden med randomiserad behandling i EPC-studierna med 150 mg. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan): Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Erfarenhet av överdosering hos människor saknas. Det finns ingen specifik antidot, behandlingen bör vara symtomatisk. Dialys är antagligen inte användbart eftersom bikalutamid i hög grad är bundet till protein och inte återfinns i oförändrad form i urin. Allmän stödjande terapi, inklusive frekventa kontroller av vitala funktioner är indicerat. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiandrogener ATC-kod: L02BB03 Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan annan endokrin aktivitet. Det binder till vildtyp eller normala androgenreceptorerna utan att aktivera genuttryck och hämmar således androgen stimulus. Regression av prostatatumörer resulterar från denna hämning. Kliniskt, kan utsättning av bikalutamid leda till antiandrogena abstinenssymtom hos en undergrupp av patienter. Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0), icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av tre placebokontrollerade, dubbelblinda studier på patienter, där bikalutamid gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning). Vid uppföljning efter i median 9,7 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 36,6 % respektive 38,17 % av alla bikalutamid och placebobehandlade patienter.
5 En minskning av risken för objektiv sjukdomsprogression observerades inom de flesta patientgrupperna, men minskningen var tydligast hos dem med störst risk för sjukdomsprogression. Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala strategin för behandling av en patient med låg risk för sjukdomsprogression kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår. Detta gäller framförallt insättande av adjuvant behandling efter en radikal prostatektomi. Ingen generell skillnad i total överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 9,7 år med 31,4 % mortalitet (RR = 1,01; 95 % KI 0,94-1,09). Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender synliga. Data för progressionsfri överlevnad och total överlevnad över tid baserad på Kaplan-Meier-beräkningar för patienter med lokalt avancerad sjukdom presenteras i följande tabeller: Tabell 1: Fördeling av patienter med lokalt avancerad sjukdom med sjukdomsprogression över tid per behandlingsgrupp Tabell 2: Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Analyspopulation Behandlingsarm efter 3 år efter 5 år efter 7 år efter 10 år Exspektansgrupp Bikalutamid (n=657) 19,7 % 36,3 % 52,1 % 73,2 % placebo 39.8 % 59.7 % 70.7 % 79.1 % Strålbehandling Bikalutamid (n=305) 13,9 % 33,0 % 42,1 % 62,7 % placebo 30,7% 49,4 % 58,6 % 72,2 % Radikal Bikalutamid prostatektomi 7,5 % 14,4 % 19,8 % 29,9 % (n=1719) placebo 11,7 % 19,4 % 23,2 % 30,9 % Analyspopulation Exspektansgrupp (n=657) Strålbehandling (n=305) Radikal prostatektomi (n=1719) Exspektansgrupp (n=657) Strålbehandling (n=305) Behandlingsarm efter 3 år efter 5 år efter 7 år efter 10 år Bikalutamid 14.2 % 29.4 % 42.2 % 65.0 % placebo 17.0 % 36.4 % 53.7 % 67.5 % Bikalutamid placebo 8.2 % 20.9 % 30.0 % 48.5 % 12.6 % 23.1 % 38.1 % 53.3 % Bikalutamid 4.6 % 10.0 % 14.6 % 22.4 % placebo 4.2 % 8.7 % 12.6 % 20.2 % För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad. Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad hos patienter med lokaliserad sjukdom som fick bikalutamid 150 mg som adjuvant terapi efter strålbehandling (RR = 0,98, 95 % CI 0,80-1,20) eller radikal prostatektomi (HR = 1,03, 95 % KI 0,85-1,25 ). Hos patienter med lokaliserad sjukdom, som annars skulle ha blivit hanterade med exspektans, noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR = 1,15, 95 % KI 1,00-1,32). Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för patienter med lokaliserad sjukdom. Effekten av en behandling med bikalutamid i dosen 150 mg hos patienter med lokalt avancerad, ickemetastaserande prostatacancer och hos vilka primär kastration var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserande prostatacancer (M0) utan tidigare behandling. Ingen signifikant skillnad i överlevnad (RR=1,05 [KI=0,81-1,36]) sågs mellan
6 grupperna som behandlades med bikalutamid respektive kastration vid uppföljning efter i median 6,3 år med 56 % mortalitet. Likvärdighet för dessa två behandlingar kunde emellertid inte statistiskt bevisas. I en kombinerad analys av två studier med 805 tidigare obehandlade patienter med metastaserande prostatacancer och en mortalitet på 43 %, visades att en behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration med avseende på överlevnadstid (RR=1,30[ KI 1,04-1,65]). Den uppskattade skillnaden är 42 dagar (6 veckor) då överlevnadstiden i medeltal är 2 år. Bicalutamid är ett racemat där den antiandrogena effekten finns nästan uteslutande hos R-enantiomeren. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Bikalutamid absorberas väl efter oral tillförsel. Födointag har inte visat någon kliniskt signifikant inverkan på biotillgängligheten för bikalutamid. (S)-enantiomeren elimineras snabbt jämfört med (R)-enantiomeren, som har en halveringstid i plasma på cirka en vecka. Efter daglig administrering sker en tiofaldig ackumulation i plasma av R-enantiomeren på grund av den långa halveringstiden. Då bikalutamid ges i en dos av 150 mg per dag uppnås en plasmakoncentration av cirka 22 mikrog/ml vid steady-state och R-enantiomeren svarar för 99% av total mängd cirkulerande bikalutamid. Farmakokinetiken hos R-enantiomeren påverkas ej av ålder, nedsatt njurfunktion eller milt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion sker en långsammare elimination av R- enantiomeren. Bikalutamid binds i hög grad till proteiner (racematet: 96 %, (R)-enantiomeren > 99 %) och metaboliseras i stor utsträckning (via oxidation och glukuronidering). Metaboliterna utsöndras i ungefär lika stor omfattning via njurar och galla. I en klinisk studie var medelkoncentrationen av (R)-bikalutamid 4.9 mikrogram/ml i sädesvätska hos män som fick bikalutamid 150 mg. Mängden bikalutamid som möjligen skulle kunna överföras till kvinnlig partner vid samlag är försumbar och beräknas till ca 0,3 mikrogram/kg. Detta är lägre än vad som krävs för att inducera förändringar i avkomma hos försöksdjur. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Bikalutamid är en potent antiandrogen med en mixed function oxidas-enzyminducerande effekt hos försöksdjur. Förändringar i målorgan, inklusive tumörinduktion (Leydigceller, sköldkörtel, lever) hos djur är relaterade till dessa effekter.. Enzyminduktion har inte konstaterats hos människa och inget av dessa fynd anses vara av betydelse för patienter som behandlas för prostatacancer. Atrofi av sädeskanalen är en känd effekt vid behandling med läkemedelsgruppen antiandrogener och detta har observerats hos alla djurslag som har studerats. Total tillbakagång av testikulär atrofi sågs 24 veckor efter avslutandet av en 12 månaders toxicitetsstudie med upprepade doseringar hos råtta, men en funktionell tillbakagång kunde visas i reproduktionsstudier 7 veckor efter utsättande av en 11-veckors doseringsperiod. En period av minskad fertilitet eller infertilitet kan förväntas hos människa. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
7 Tablettkärna: laktosmonohydrat povidon K-29/32 krospovidon natriumlaurilsulfat magnesiumstearat Filmdragering: laktosmonohydrat hypromellos titandioxid (E 171) makrogol Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 5 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning av PVC/PE/PVDC/Al i pappkartong. Förpackningarna innehåller 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 eller 280 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Stada Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE /
8 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: varje tablett
PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med BCL på ena sidan och släta på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: Varje
PRODUKTRESUMÉ. Beskrivning: Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med 93 på ena sidan och 220 på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: Varje
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller
Patienter med nedsatt njurfunktion: dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne(n) med känd effekt: En
PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Orion skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller till sjukdomsprogression.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Orion, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt: en tablett
PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs till patienter med nedsatt njurfunktion.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamid Sandoz, 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: En tablett innehåller
PRODUKTRESUMÉ. Bicalutamide Bluefish bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne:
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: Varje
PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bictamid 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: innehåller 193,2 mg laktosmonohydrat.
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
PRODUKTRESUMÉ. Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen. Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills sjukdomsprogression.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalustad, 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne med känd effekt:
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Bipacksedel: Information till användaren. Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid
Bipacksedel: Information till användaren Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kestine 10 mg filmdragerad tablett Kestine 20 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerad tablett. bikalutamid
Bipacksedel: Information till användaren Bicalutamid Sandoz 150 mg filmdragerad tablett bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Matrix 625 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin ABECE 10 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin. För fullständig förteckning
PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett
PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. För
PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid
Bipacksedel: Information till användaren Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande
PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucosamine Navamedic 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. För
4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Telfast 180 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 400 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 400 mg glukosamin
PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.
PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande
För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 150 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid
Bipacksedel: Information till användaren Bicalutamide Orion 150 mg filmdragerade tabletter bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 1 mg/ml sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden sackaros i sirapen är 600 mg/ml.
med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
PRODUKTRESUMÉ. Megace är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet för megestrolacetat eller övriga innehållsämnen i tabletterna.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 160 mg megestrolacetat Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter: 1 filmdragerad tablett Ebastin
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Klimadynon, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 2,8 mg torrt extrakt av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Bipacksedel: Information till användaren. Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter. bikalutamid
Bipacksedel: Information till användaren Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse
PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml
PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram klemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam (E951), 151 mg natrium och 2 028,5 mg sorbitol (E420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Osaflex 1178 mg pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller en 1884 mg blandning av glukosaminhydroklorid och
PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sinupret, dragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dragerad tablett innehåller: 6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande
1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g, kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt 100
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig