Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS

Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS 2017-0872

1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-09-13 LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen Yttrande över För dig och för alla - delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) Föredragande landstingsråd: Peter Carpelan Ärendebeskrivning Socialdepartementet har genom remiss berett Stockholms läns landsting tillfälle att lämna synpunkter på För dig och för alla - delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) Förslag till beslut Landstingsrådsberedningen föreslår landstingsstyrelsen besluta att avge yttrande till Socialdepartementet över För dig och för alla - delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) i enlighet med landstingsdirektörens förslag till yttrande att omedelbart justera beslutet. Landstingsrådsberedningens motivering Stockholms läns landsting har beretts möjlighet att yttra sig vad gäller För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40). Landstinget ställer sig positivt till förslagen i betänkandet. Landstinget delar bland annat utredningens bedömning att samtycke till vård och behandling automatiskt ska inkludera sparande av prover i vårdoch behandlingssyfte samt styras av patientlagen utan krav på särskilt biobankssamtycke, vilket kommer att innebära väsentligt mindre administrativt arbete jämfört med idag. Att detta förfarande inkluderar att dessa vävnadsprover får användas till kvalitetssäkring och utvecklingsarbete samt utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet är mycket positivt. Att dessa vävnadsprover därutöver även kan användas till klinisk forskning under förutsättning att samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen är också av stort värde.

2 (2) SKRIVELSE 2017-09-13 LS 2017-0872 Vidare anser landstinget att förslaget om att ge Socialstyrelsen ett statligt uppdrag att författa generella informationsmaterial för att uppnå nationell harmonisering är bra. Därutöver ställer sig landstinget positivt till förslaget att skapa möjligheter att etablera sekundära biobanker utomlands, vilket kommer att underlätta internationella samarbeten. Detta är i linje med den europeiska forskningspolitiken och kommer väsentligt att underlätta för multinationella läkemedelsstudier och samverkan inom life-science. Slutligen anser landstinget att de ekonomiska konsekvenserna för implementering av ny biobankslag behöver analyseras mer i detalj i den fortsatta beredningen av detta ärende. Underlaget kan senare ligga till grund för att reglera den statliga ersättningen till landsting/regioner i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Beslutsunderlag Landstingsdirektörens tjänsteutlåtande den 21 augusti 2017 Förslag till yttrande Sammanfattning av För dig och för alla - delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) Irene Svenonius Peter Carpelan Gustaf Drougge

TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 (6) Landstingsstyrelsen Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Forskning och innovation Jan Andersson 2017-08-21 LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) Ärendebeskrivning Socialdepartementet har genom remiss berett Stockholms läns landsting tillfälle att lämna synpunkter på För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40). Beslutsunderlag Landstingsdirektörens tjänsteutlåtande den 21 augusti 2017 Förslag till yttrande Sammanfattning av För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) Förslag till beslut Landstingsstyrelsen föreslås besluta att avge yttrande till Socialdepartementet över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) i enlighet med landstingsdirektörens förslag till yttrande att omedelbart justera beslutet. Förvaltningens förslag och motivering Sammanfattning Socialdepartementet har genom remiss berett Stockholms läns landsting tillfälle att lämna synpunkter på För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40). Förvaltningen ställer sig positiv till förslagen i betänkandet och föreslår att landstinget avger yttrande i enlighet med landstingsdirektörens förslag.

TJÄNSTEUTLÅTANDE 2 (6) LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen Bakgrund Regeringen beslutade den 26 maj 2016 att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen är främst att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen, och förbättrar förutsättningarna, för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov (dir. 2016:04). Ett delbetänkande har nu publicerats som omfattar följande sex olika delar: undantag från tillämpningsområdet för lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. för rutinprover, om en patients samtycke till vård och behandling kan omfatta även ett samtycke till att spara dennas vävnadsprover för vård och behandling, utlämnande av prover utomlands, användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna, användning av sparade vävnadsprover i faderskapsutredningar, och insamling och bevarande av vävnadsprover från underåriga. Biobankslagen tillkom 2002 för att, med respekt för den enskilda människans integritet, reglera hanteringen av humanbiologiskt material som tagits från framförallt patienter inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses enligt lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tillsvidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och som inte bevaras under en längre tid inte omfattas av lagens bestämmelser. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare omfattas av lagen. Om vävnadsprover tas utanför hälso- och sjukvården, t.ex. av en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag som inte är vårdgivare, är det andra regler som gäller. Lagen gäller dock när prover från vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål vid t.ex. en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution eller hos ett läkemedelsbolag (exempelvis om prover tas inom en vårdgivares verksamhet på uppdrag av en forskningsinstitution eller ett läkemedelsbolag).

TJÄNSTEUTLÅTANDE 3 (6) LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken, enligt biobankslagen. Behandlingen av dessa personuppgifter regleras i stället huvudsakligen genom personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen (2008:355). Utredningen har beaktat Biobanksutredningens betänkande (SOU 2010:81) som lämnades 2010 men som efter remissrundan av olika skäl inte ledde till någon ny lagstiftning. Biobankslagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att lagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa. Den har, menar kritikerna, lett till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning och ställer upp krav vars uppfyllande tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet. EU:s dataskyddsreglering håller på att reformeras. Det dataskyddsdirektiv som har genomförts i svensk rätt bland annat genom personuppgiftslagen (PuL) kommer att upphävas, och i maj 2018 blir i stället EU:s nya dataskyddsförordning direkt tillämplig i medlemsstaterna. Överväganden Förvaltningen tillstyrker förslagen i delbetänkandet. Landstinget delar utredningens bedömning att samtycke till vård och behandling automatiskt ska inkludera sparande av prover i vård- och behandlingssyfte och att detta förfarande inkluderar att dessa vävnadsprover får användas till kvalitetssäkring och utvecklingsarbete. Det är dock viktigt att patienterna informeras på ett adekvat sätt i samband med att prov tas som kan komma att sparas. I patientlagen finns redan en informationsplikt till patienten, vilken i dagsläget inte innehåller information kring sparande av prov. Landstinget välkomnar därmed förslaget att ge Socialstyrelsen ett statligt uppdrag att författa generella informationsmaterial för att uppnå nationell harmonisering. Landstinget ställer sig positivt till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som analyseras inom 9 månader från provtagning

TJÄNSTEUTLÅTANDE 4 (6) LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen under förutsättning att provet därefter slängs. Detta kommer också leda till ett enklare förfarande med biobanksprover i hälso- och sjukvården. Då det skett en närmast explosionsartad utveckling av genetiska och kliniska kemiska analyser, med delvis mycket avancerade tekniker, är förslaget om förändringar i det informerade samtycket mycket angeläget. Det är dock viktigt att adekvat information om dessa förändringar kommuniceras till såväl patienter som personal inom hälso- och sjukvården. Förslaget om undantag från biobankslagens tillämpningsområde på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället innebär att vårdprover och forskningsprov behandlas lika, med motiveringen att båda provtyperna endast används för det ändamål för vilket de togs och kastas efter analys. Det är viktigt att ändamålen för forskningsprov beskrivs tydligt i ansökan om etikprövning för att Etikprövningsnämnden (EPN) ska kunna godkänna att proverna inte registreras i en biobank samt hur detta följs upp och hur samtycke återkallas. Prover som inte ska sparas och inte destrueras behöver tydligt framgå i ansökan om etikprövning samt att dessa registreras i en biobank innan provtagning påbörjas. Om prov nyttjas för annat ändamål än det togs för bör provet omfattas av biobankslagen. I förslaget regleras inte hur prov sparas i väntan på analys, hur kvalitet och säkerhetsaspekter ska hanteras. Det finns risk att provsamlingarnas värde minskas och att provernas jämförbarhet äventyras om dokumentation av provhantering och förvaring inte förtydligas i förslaget. Stockholms läns landsting välkomnar att huvudregeln även fortsättningsvis ska vara att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett vävnadsprov från en underårig får samlas in och bevaras i en biobank. Den snabba molekylärbiologiska utvecklingen av diagnostik och etablering av behandling mot flera ovanliga diagnoser ställer helt nya krav på hälso- och sjukvården och det är därför värdefullt att det förslagsvis ska ges möjlighet att samla in vävnadsprov på underårig trots att vårdnadshavaren motsätter sig detta om det föreligger risk för att den underåriges hälsa annars skulle skadas. Förslaget att den underårige då hen uppnår beslutsför ålder ska informeras om att det finns biobanksprov sparat är förenligt med lagstiftningen. Enligt förslaget ska huvudmannen för biobanken fatta beslut om prov ska sparas mot vårdnadshavarens vilja. Processen för detta, på vilken nivå beslut måste ske samt ansvar att bevaka hur provgivare ska informeras och kan inhämta samtycke från denne behöver förtydligas. Begreppet påtaglig risk för att den underåriges hälsa annars skulle skadas

TJÄNSTEUTLÅTANDE 5 (6) LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen behöver definieras för att ge god vägledning i gränsdragningen för när prov ska tas från underåriga mot vårdnadshavares vilja. Landstinget ställer sig vidare positivt till förslaget att skapa möjligheter att etablera sekundära biobanker utomlands, vilket kommer att underlätta internationella samarbeten. Detta är i linje med den europeiska forskningspolitiken och kommer att underlätta för multinationella läkemedelsstudier och samverkan inom life-science. Ett långsiktigt resultat av detta förslag är förbättrad kvalitet inom hälso- och sjukvården. I dag har landstinget ansvar för stora mängder prov som förvaras i väntan på analys utomlands. Det behöver förtydligas om förslaget kommer att gälla retrospektivt, dvs för provsamlingar som insamlats under nuvarande biobankslag. Ett klargörande behövs även för vem som ansvarar för att spårbarheten upprätthålls, att destruktion utförs vid begäran från provgivaren samt vad som händer med de prover som finns i företagets biobank utomlands om företaget går i konkurs. Landstinget har inget att invända mot att biobanksprover kan användas till identifiering av avlidna under förutsättning att detta bara görs då inga andra metoder finns att tillgå. Förslaget innebär att en biobank prövar och fattar beslut om begäran av utlämnande av prov för identifiering av avliden från Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket. Det är en ny uppgift och kommer att innebära ytterligare administrativt arbete på biobanken. Efter att identiteten är bekräftad eller avförd ska det till Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket utlämnade provet med tillhörande personuppgifter kasseras och raderas. Utredningen föreslår att vävnadsprov inte ska få användas till föräldraskapsutredningar och därmed att nu gällande praxis följs. Landstinget skulle dock vilja få denna problematik djupare belyst i slutbetänkandet. Tillkomst av in vitro-fertilisering baserat på ägg och/eller spermiedonation kan enstaka gånger skapa oklarhet kring föräldraskap. Vid sådana tillfällen kan landstinget se att möjligheten till föräldraskapsutredning baserad på vävnadsprover skulle kunna ha ett omistligt värde.

TJÄNSTEUTLÅTANDE 6 (6) LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen Ekonomiska konsekvenser Ekonomiska konsekvenser för implementering av nytt biobankslag behöver analyseras i mera detalj i den fortsatta beredningen av detta ärende. Underlaget kan senare ligga till grund för att reglera statliga ersättning till landsting/regioner i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen Malin Frenning Landstingsdirektör Jan Andersson Forskningsdirektör Beslutsexpediering: Akt Socialdepartementet SLL Forskning och innovation Godkänd av Malin Frenning, 2017-09-15

YTTRANDE 1 (3) 2017-09-26 Landstingsstyrelsen LS 2017-0872 Socialdepartementet Yttrande över delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker, För dig och för alla (SOU 2017:40) Förvaltningen tillstyrker förslagen i delbetänkandet. Landstinget delar utredningens bedömning att samtycke till vård och behandling automatiskt ska inkludera sparande av prover i vård- och behandlingssyfte och styras av patientlagen utan krav på särskilt biobankssamtycke, vilket kommer att innebära mindre administrativt arbete jämfört med idag. Att detta förfarande inkluderar att dessa vävnadsprover får användas till kvalitetssäkring och utvecklingsarbete samt utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet är mycket positivt. Att dessa vävnadsprover också kan användas till klinisk forskning under förutsättning att samtycke inhämtats enligt etikprövningslagen är också av stort värde. Dessa förslag bör kunna förenkla förfarandet kring samtycke vid provtagning. Det är dock viktigt att patienterna informeras på ett adekvat sätt i samband med prov tas som kan komma att sparas. I patientlagen finns redan en informationsplikt till patienten, vilken i dagsläget inte innehåller information kring sparande av prov. Det är därför viktigt att tydliga riktlinjer kring vilken information som ska ges och hur, angående att prov kan komma att sparas i en biobank. I informationen måste det framgå hur samtycke återkallas och att det finns enkla rutiner för detta. Landstinget välkomnar därmed förslaget att ge Socialstyrelsen ett statligt uppdrag att författa generella informationsmaterial för att uppnå nationell harmonisering. Landstinget ställer sig positivt till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som analyseras inom 9 månader från provtagning

YTTRANDE 2 (3) 2017-09-26 Landstingsstyrelsen LS 2017-0872 under förutsättning att provet därefter slängs. Detta kommer också leda till en minskad volym av samtyckeshantering i hälso- och sjukvården. Då det skett en närmast explosionsartad utveckling av genomik- och proteomikanalys, med delvis mycket avancerade tekniker som också kan medföra långa analystider, är förslaget om förändringar i det informerade samtycket mycket angeläget. Det är dock viktigt att adekvat information om dessa förändringar kommuniceras till såväl patienter som personal inom hälso- och sjukvården. Förslaget innebär att vårdprover och forskningsprov behandlas lika, med motiveringen att båda provtyperna endast används för det ändamål för vilket de togs och kastas efter analys. Det är viktigt att ändamålen för forskningsprov beskrivs tydligt i ansökan om etikprövning för att Etikprövningsnämnden ska kunna godkänna att proverna inte registreras i en biobank samt hur detta följs upp och hur samtycke återkallas. Prover som inte ska sparas och inte destrueras behöver tydligt framgå i ansökan om etikprövning samt att dessa registreras i en biobank innan provtagning påbörjas. Om prov används för annat ändamål än det togs för bör provet omfattas av biobankslagen. I förslaget regleras inte hur prov sparas i väntan på analys, hur kvalitet och säkerhetsaspekter ska hanteras. Det finns risk att provsamlingarnas värde minskas och att provernas jämförbarhet äventyras om dokumentation av provhantering och förvaring inte förtydligas i förslaget. Stockholms läns landsting välkomnar att huvudregeln även fortsättningsvis ska vara att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett vävnadsprov från en underårig får samlas in och bevaras i en biobank. Den snabba molekylärbiologiska utvecklingen av diagnostik och etablering av behandling mot flera ovanliga diagnoser ställer helt nya krav på hälso- och sjukvården och det är därför värdefullt att det förslagsvis ska ges möjlighet att samla in vävnadsprov på underårig trots att vårdnadshavaren motsätter sig detta om det föreligger risk för att den underårige hälsa annars skulle skadas. Förslaget att den underårige då hen uppnår beslutsför ålder ska informeras om att det finns biobanksprov sparat är förenligt med lagstiftningen. Enligt förslaget ska huvudmannen för biobanken fatta beslut om prov ska sparas mot vårdnadshavarens vilja. Processen för detta, på vilken nivå beslut måste ske samt ansvar att bevaka hur provgivare ska informeras och kan inhämta samtycke från denne behöver förtydligas. Begreppet påtaglig risk för att den underåriges hälsa annars skulle skadas behöver definieras för att ge god vägledning i gränsdragningen för när prov ska tas från underåriga mot vårdnadshavares vilja. Landstinget ställer sig vidare positivt till förslaget att skapa möjligheter att etablera sekundära biobanker utomlands, vilket kommer att underlätta internationella samarbeten. Detta är i linje med den europeiska

YTTRANDE 3 (3) 2017-09-26 Landstingsstyrelsen LS 2017-0872 forskningspolitiken och kommer att underlätta för multinationella läkemedelsstudier och samverkan inom life-science. Ett långsiktigt resultat av detta förslag är förbättrad kvalitet inom hälso- och sjukvården. I dag har landstinget ansvar för stora mängder prov som förvaras i väntan på analys utomlands. Det behöver förtydligas om förslaget kommer att gälla retrospektivt, dvs för provsamlingar som insamlats under nuvarande biobankslag. Ett klargörande behövs även för vem som ansvarar för att spårbarheten upprätthålls, att destruktion utförs vid begäran från provgivaren samt vad som händer med de prover som finns i företagets biobank utomlands om företaget går i konkurs. Landstinget har inget att invända mot att biobanksprover kan användas till identifiering av avlidna under förutsättning att detta bara görs då inga andra metoder finns att tillgå. Förslaget innebär att en biobank prövar och fattar beslut om begäran av utlämnande av prov för identifiering av avliden från Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket. Det är en ny uppgift och kommer att innebära ytterligare administrativt arbete på biobanken. Efter att identiteten är bekräftad eller avförd ska det till Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket utlämnade provet med tillhörande personuppgifter kasseras och raderas. Utredningen föreslår att vävnadsprov inte ska få användas till föräldraskapsutredningar och därmed att nu gällande praxis följs. Landstinget skulle dock vilja få denna problematik djupare belyst i slutbetänkandet. Tillkomst av in vitro-fertilisering baserat på ägg och/eller spermiedonation kan enstaka gånger skapa oklarhet kring föräldraskap. Vid sådana tillfällen kan landstinget se att möjligheten till föräldraskapsutredning baserad på vävnadsprover skulle kunna ha ett omistligt värde. Ekonomiska konsekvenser för implementering av nytt biobankslag behöver analyseras i mera detalj i den fortsatta beredningen av detta ärende. Underlaget kan senare ligga till grund för att reglera statliga ersättning till landsting/regioner i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen.

LS 2017-0872 Sammanfattning På uppdrag av regeringen (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) har denna utredning (Utredningen om regleringen av biobanker) i detta delbetänkande undersökt och lämnat förslag avseende sex frågor, dessa är: Undantag för prover som inte sparas en längre tid, om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte, vävnadsprover från barn, identifiering av avlidna, utlämnande av prover utomlands och utredning av föräldraskap. Undantag för prover som inte sparas en längre tid Utredningen föreslår ett undantag från biobankslagens tillämpningsområde: Lagen är inte tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i biobankslagen och i patientlagen (PatL). Då biobankslagen är subsidiär till patientlagen har bestämmelserna i PatL företräde framför biobankslagens bestämmelser. Utredningens analys av gällande rätt visar att en patients samtycke till vård och behandling också omfattar ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- 13

Sammanfattning SOU 2017:40 och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. Utredningens slutsats är att i begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial. Vävnadsprover från barn Huvudregeln ska även fortsättningsvis vara att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett vävnadsprov från ett barn får samlas in och bevaras i en biobank, i de fall barnet inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. Ett vävnadsprov från ett barn ska dock få samlas in och bevaras även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska vävnadsprovet bara få användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av vävnadsprover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens vävnadsprover ska användas, ska hen informeras om att ett vävnadsprov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan. Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara vävnadsprover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. 14

SOU 2017:40 Sammanfattning Identifiering av avlidna Om det finns särskilda skäl, ska vävnadsprover ur primära biobanker och de tillhörande personuppgifter som behövs på begäran lämnas ut till Rättsmedicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identifiering av avlidna personer. Om en biobank beslutar att inte lämna ut ett vävnadsprov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utlämnanden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att vävnadsprover ur biobanker får användas i detta syfte. Även vävnadsprover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har vävnadsprover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde. Utlämnande av prover utomlands Utredningen föreslår att det generella förbudet mot att förvara vävnadsprover utomlands tas bort. Vidare föreslås att biobanken innan vävnadsprover tillgängliggörs för mottagare utomlands, ska uppställa villkor om att mottagaren endast får bevara och använda de aktuella vävnadsproverna för de ändamål för vilka de tillgängliggörs för denne. Härtill föreslås att beslut om att utlämna prover utomlands endast ska kunna fattas efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd. Biobanken ska också uppställa följande villkor i förhållande till mottagare utomlands: Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas och skickas tillbaka vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. 15

Sammanfattning SOU 2017:40 Mottagaren ska garantera att de lämnade vävnadsprovernas provgivare ges rätt att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras. Utredning av föräldraskap Vår bedömning är att vävnadsprover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moderskap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet införs. 16