Yttrande över betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81)
|
|
- Nils Hermansson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Hälso- och sjukvårdsnämndens förvaltning HÄLSO- OCH 1 (10) SJUKVÅRDSNÄMNDEN p 30 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN Handläggare: Gunnel Blomgren Per Larsson Yttrande över betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) Ärendebeskrivning Hälso- och sjukvårdsnämnden har ombetts inkomma med synpunkter på betänkandet En ny biobankslag, SOU 2010:81. Den nya lagen utgör en omarbetning av den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagens syfte är oförändrat. Lagen ska reglera hur vävnadsprover, med respekt för den enskilda individens integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Förslag till ny biobankslag skiljer sig främst från den nu gällande lagstiftningen genom att; Förslaget utvidgar lagens tillämpningsområde och samtyckesproblematiken har differentierats. Vidare föreslår utredningen regler om spårbarhet, en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling, Friare former när det gäller vilka prover som för lämnas ut men tydligare krav för spårbarhet av vävnadsprover. Vävnadsprover ska också kunna utlämnas för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap 9 föräldrabalken. Vidare finns ett uttryckligt förbud mot att vävnadsprover används för brottsutredning. Lagen föreslås träda i kraft Beslutsunderlag Förvaltningens tjänsteutlåtande Sammanfattning av SOU 2010:81 Ärendets beredning Synpunkter har hämtats från landstingsstyrelsens förvaltning, öl/enhetschef för Stockholms Regionala biobankscentrum.
2 2 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att att överlämna förvaltningens yttrande över betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) att omedelbart justera beslutet. Förvaltningens motivering till förslaget Bakgrund Biobankslagen (SFS 2002:297) BBL reglerar hur humanbiologiskt material med respekt för den enskilda individens integritet ska få samlas in och användas för vård och behandling, kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården, utbildning av vårdpersonal och forskning samt klinisk prövning. Biobankslagen är ett led i att ytterligare stärka patientens ställning. Hälso- och sjukvårdslagen 2b Patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns Begreppet biobank åsyftar Biologiskt material (vävnadsprovet) från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör, Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm 1 kap 2. Utredningen som tillsattes 2008 har haft i uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen i ett antal olika hänseenden. Enligt regeringens direktiv har utredningen haft som utgångspunkt att vävnadsproverna ska vara tillgängliga för så väl vård och behandling av patienter som för forskning samtidigt som den enskilde provgivarens integritet och rätt till självbestämmande ska skyddas. En utgångspunkt för utredningar har varit att det finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för såväl vård och behandling som forskning, men inga skäl att förutsätta att alla provgivarna skulle ha den inställningen.
3 3 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE Då lagen föreslås träda i kraft redan år 2012 vill förvaltningen särskilt framhålla den begränsade tid som därmed ges för att administrativt kunna säkerställa de rutiner som kommer att åläggas vårdgivarna. Biobankens tillämpningsområden Utredningen föreslår ett utvidgat tillämpningsområde för den nya biobankslagen. Lagen ska vara tillämplig på biobanker i Sverige för identifierbara vävnadsprover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, i forskning och utbildning, i verksamhet som avser framställning av läkemedel och mediciner, i annan därmed jämförlig verksamhet. Huvudman för en biobank är vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Detta medför att förslaget om ett vidare tillämpningsområde innebär att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser. Bland annat kommer läkemedelsindustrins verksamhet att omfattas av förslaget. Lagen gäller för vävnadsprover som samlats in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen. Dock ska lagen inte vara tillämplig på prover som bevaras i avvaktan på analys, undantag om provet bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Utredningen föreslår vidare att lagen om genetisk integritet ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma integritetsskydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen. Biobankslagens ändamålsbestämmelse ändras till att även klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Förvaltningens kommentar Då prover som sparas för transplantation, transfusion, insemination, befruktning utanför kroppen eller för läkemedelsframställning omfattas av BBL om >6 mån eller nytt ändamål. Detta medför att lagförslag kommer att få stora konsekvenser för verksamheten och överensstämmer inte med transplantationslagen och celloch vävnadslagens intentioner. Kan möjligen strida även mot EU-direktivet. Det blir också problem om dessa prov utlämnas för transplantation utanför Sverige och kraven enligt BBL måste uppfyllas. Vidare uppstår problem med registerplikten i SBR som i enlighet med lagförslaget kommer att innehålla mycket känslig information.
4 4 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE Vidare kommer även läkemedelsindustrin av påverkas när det gäller hantering och tillgång till plasma. Det blir med all sannolikhet administrativt komplicerat med två lagar för olika tidsperioder. Samtycket för donation vidgas till alla ändamål efter 6 mån. Det blir administrativt svårhanterligt att återlämna och begränsa samtycke i denna specifika situation. Har individen tagit ställning och skänkt ett organ/vävnad, så är det att betrakta som traderat och bortskänkt och därmed svårt att återta. Dessa prover bör därför ej omfattas av BBL, såvida inte ändamålet för dess användande har ändras. I 4 kap 1, 3 anges att SBR ska föras av utsedd vårdgivare, tillika PUL-ansvarig. Detta kommer att medföra en extra kostnad som kräver särskild finansiering i verksamheten, då förslaget omfattar ett åtagande för samtliga vårdgivare. Information och samtycke En differentiering föreslås av reglerna för samtycke. Idag måste det finnas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover för alla typer av prover. Förslaget innefattar att prover ska kunna samlas in och bevaras för givarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Överensstämmelse med Europarådskonventionen vad gäller förtydligandet av regelverket för de prover tagna utomlands och som ska överföras till svensk biobank. Förutom vård och behandling ska prover få bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete samt utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. För andra ändamål krävs uttryckligt samtycke, framförallt när det gäller forskning, inklusive klinisk prövning etikprövningslagen, läkemedelslagen. En skyldighet finns att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, avsikten med att samla in och bevara prover samt om biobankens ändamål. Vårdnadshavare har rätten, liksom i dag, att ta ställning till om ett prov ska samlas in och bevaras i en biobank tills den underårige har uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning själv. Utredningen föreslår ett förstärkt skydd för underåriga genom att bevara prov i biobank mot vårdnadshavares vilja om det skulle uppkomma en påtaglig risk för underårigs hälsa. Vävnadsprovet får endast användas för den underåriges vård och behandling. Vidare framgår att uttryckligt samtycke inte behövs för utbildning och bevarande för eventuell forskning. Innebörden blir att om Etikprövningsnämnden (EPN) inte anser att det behövs så tillfrågas inte provgivaren om forskning, vilket i
5 5 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE högsta grad är bristande integritet för individen. Varje EPN är sin egen myndighet och behöver dessutom inta ett likartat förhållningssätt till frågeställningen. Utredningen föreslår vidare att prover ska få samlas in och bevaras i biobank även om provgivaren har en sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller är beslutsoförmögen. Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från givaren enligt huvudregeln. Förvaltningens kommentar Vårdgivare kommer att ställas inför en rad praktiska konsekvenser, särskilt om provtagning utförs av personal på vårdavdelning eller vårdcentral och inte av laboratorium på PTC. Detta krav gäller även privata vårdgivare oavsett storlek och landstinget torde därmed behöva reglera detta i sina avtal. Lagen är ej tillämplig på prover som bevaras i avvaktan på analys <6 mån och detta medför därför ett försämrat integritetsskydd jämfört med nuvarande 2 månader eftersom samtyckesbegränsning inte kan ske förrän efter 6 mån. Som lagförslaget är formulerat gäller detta även för embryon, 1 kap 6. Det framgår ej vem som har samtyckesrätt den ena eller bägge parter för embryon som ej är implanterade? Då det framgår att uttryckligt samtycke inte behövs för utbildning och bevarande för eventuell forskning medför detta att om Etikprövningsnämnden (EPN) inte anser att det behövs, så tillfrågas inte provgivaren om forskning vilket i högsta grad är bristande integritet för individen. Varje EPN är sin egen myndighet och behöver dessutom inta ett likartat förhållningssätt till frågeställningen. En lösning för att säkerställa samstämmiga och förutsägbara tolkningar är att huvudman för biobank medges rätt att överklaga EPN-beslut till centrala etikprövningsnämnden i de fall man inte anser att informationsplikten enligt BBL har uppfyllts. Lagen är en skärpning av skyldigheten att informera provgivaren och i förekommande fall även vårdnadshavare. Detta medför praktiska konsekvenser utöver det regelverk som gäller idag och som inte heller fullt ut efterlevs. Vem skall informera? Att lämna information om prov som sparas för underåriga patienter vid t e x tonårsmottagning, till vårdnadshavare strider mot integriteten om inte plikten bortfaller i de fall provgivaren anses beslutskompetent, vilket inte klart framgår i förslaget.
6 6 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE Enskild provgivare kan i enlighet med 7 kap 2 få skadestånd för kränkning. Möjlig praktisk konsekvens om inte t ex informationsplikten uppfyllts. Detta torde medföra att landstingen måste ha en gemensam strategi för att säkerställa och dokumentera att givaren har erhållit information. Prover som tas med stöd av tvångslagstiftningen (SmL, psykiatrisk tvångsvård) omfattas ej av BBL. Lagförslaget berör dock ej vad som händer med samtyckesrätten för sparade prov när tvångsvården upphört. 4 kap 4 rörande samtyckesbegränsning kan även innebära ett nej till att finnas i SBR. Lagstiftningen ger ingen vägledning vad gäller hur ett nej till SBR, respektive att spara prov ska hanteras, vad gäller överförning av information till SBR, men även om samtyckesbegränsning ska ske på både remiss eller på särskild nej-talong. Anhöriga har rätt att motsätta sig nytt ändamål för avlidens prov. Det framgår inte av lagtexten om detta även gäller när Etikprövningsnämnd (EPN) inte anser att nytt samtycke behöver inhämtas. EPN har intagit en mycket självständig roll i sin tolkning vad som ska gälla för forskning. Vad gäller information till patienten så har Datainspektionen konstaterar i samband med översynen av de nationella kvalitetsregister att endast blankett/affisch/broschyr inte är tillräckligt för att patienten på ett nöjaktigt sätt ska ha fått information och möjlighet att motsätta sig registrering. BBL kommer att ställa stora krav på utformningen av information och dokumentation kring given information för att säkerställa lagens krav. Spårbarhet och behandling av personuppgifter Svenska biobanksregistret (SBR) föreslås bli lagreglerat. Registret ska innehålla uppgifter som medför spårbarhet. Det blir en skyldighet för vårdgivaren att säkerställa att provgivarens aktiva ställningstagande har registreras. Det blir möjligt för provgivaren att motsätta sig att provet bevaras och därmed ska denne heller inte registreras i SBR eller så kan man motsätta sig att bli enbart registrerad i SBR. Förslag till regler för spårbarhet lämnas. I direktiven fanns ett uppdrag om att överväga inrättandet av regionala biobanksregister. Det Nationella Biobanksrådet (NBR) har inrättat SBR och utredningen finner att fördelarna överväger när prover samlas in i hälso- och sjukvården och därefter registreras i SBR. Detta underlättar för provgivaren att få vetskap om var provet befinner sig, då prover kan lämnas i olika samanhang och i annat landsting.
7 7 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE Förvaltningens kommentar För prover som samlas in av vårdgivare för annan biobanks räkning gäller spårbarhetskrav i SBR. Detta medför en rad praktiska konsekvenser i verksamheten vad gäller om provtagning sker vid vårdavdelning eller vårdcentral/motsvarande och inte vid ett laboratorium. Vidare så omfattas även samtliga privata vårdgivare, varvid landstinget behöver reglera detta i sina avtal för den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. I 1 kap 2 anges att även enskild näringsidkare anses vara vårdgivare. Detta medför konsekvenser för lämnande av registeruppgift till SBR och som inte regleras i förslaget. Ansvaret för vävnadsproverna när den enskilde näringsidkaren går i pension eller flyttar regleras inte i förslaget till lagtext. 3 kap 7 4 kap 1 anges att Vårdgivare skall lämna uppgifter till SBR. I lagförslaget framgår inte varför prover som tas med tvång måste finnas i SBR. Vidare framgår inte skälet till varför prover för donation måste finnas i SBR. Ett mycket högt integritetsskydd måste eftersträvas för dessa prov varvid en registrering enligt HSL i LIS borde vara tillfylles. I 4 kap 1 ; 6 kap 4-6 anges att Vårdgivare ska lämna uppgifter till SBR som är reglerade med avseende på personuppgift. Samma skyldighet gäller för PKUregistret och därmed ställs frågan om PKU kommer att finnas med i två register. Möjligen borde PKU-biobanken undantas i kommande lagstiftning. Registerskyldighet för prov som samlats in före nya BBL regleras av regeringen. Det är viktigt att reglera så inte allt för lång retroaktiv registreringsplikt gäller för gamla prov. Utlämnande och överlåtelse Utredningen föreslår friare former men tydligare krav för utelämnande. Prover får inte lämnas ut om det strider mot ändamålet, om mottagaren saknar förmåga att hantera proverna enligt lagens krav. Starka krav på den mottagare som inte är biobank enligt biobanklagen. Tyngdpunkten är kravet till skydd för den enskilde som ska vara uppfyllda för att proverna ska göras tillgängliga för utomstående. Det är också viktigt att underlätta för forskningen. Hindret att kunna sända prover till mottagare i andra länder upphävs. Krav på spårbarhet och självbestämmande i för hållande till andra mottagare i utlandet. Utredaren föreslår vidare att ett insamlat vävnadsprov på provgivarens ansökan ska lämnas åter till denne, om det inte finns skäl mot det. Ett vävnadsprov som samlats in från en avliden eller från provgivare som därefter har avlidit ska på
8 8 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE ansökan från någon som stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det. Det krävs tillstånd från Socialstyrelsen för att biobanker eller vävnadsprover ska få överlåtas eller upplåtas (hyras ut) till annan huvudman. Förvaltningens kommentar 5 kap 1, 3; 4 kap 11, utlämning av prov får ske till mottagare som inte är biobank. Detta torde medföra avsevärda konsekvenser för verksamheten och behöver formuleras i avtal mellan enskild person eller juridiskt godkänd företrädare för en juridisk person. Ett avtal som framgent ska säkerställa och reglera krav, skadestånd eller andra legala åtgärder, eftersom den utlämnande biobanken har en skyldighet att känna till och efterleva lagen. Personuppgiftshantering får bara ske till dem som uppfyller PUL 1998:204, vilket innebär enskild kontroll per mottagare. Om krav på kodning ska uppfyllas så kommer de flesta insamlingar av prov åt läkemedelsföretag inte ske till den tillhörande biobank som måste ha tillgång till personuppgifter. 5 kap 10 återlämning ska ske till provgivare eller avlidens anhörig om skäl ej talar emot. Det framgår inte vilka skäl som motiverat detta förslag. Konsekvenserna av förslaget kan bli svåröverstigliga. Det anges ej i vilket skick vävnadsproverna ska överlämnas fysiskt. Det kan bli en kostsam process, särskilt för frysta prov belägna utomlands. I 5 kap 8 anges att vävnadsprover som utlämnas ska vara kodade om ej särskilda skäl finns emot. För att underlätta tillämpningen av lagen vore det önskvärt att skälen angavs för att därmed säkerställa en likartad tillämpning nationellt. Identifiering av avlidna, faderskapsutredning och brottsutredning Utredningen föreslår att vävnadsprover från biobank ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna. Utlämnandet ska endast få ske om den avlidnes identitet är preliminärt fastställt. Vävnadsprovet och de personuppgifter som hör till provet lämnas endast ut på begäran av Rättsmedicinalverket eller polismyndighet. Vävnadsprover ska åtföljas av personuppgifter för att identifieringsuppdraget ska kunna fullföljas. För att detta lagligen ska kunna ske måste utlämnandet för identifiering av avlidna omfattas av ändamålen för behandling av personuppgifter i biobankernas verksamhet. Utredningen anser därmed att identifiering av avlidna inte ska ingå bland biobankens ändamål. Dock ska vävnadsproverna undantagsvis få lämnas ut för identifieringsändamål. En praktisk förutsättning för att en biobank ska kunna användas för identifiering av
9 9 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE avlidna är normalt att identiteten är preliminärt fastställd sedan tidigare. Detta beror på att vävnadsproverna endast är sökbara utifrån sådana personuppgifter som namn eller personnummer, inte utifrån provernas DNA-profil. För utredning av faderskap eller för utredning av föräldraskap enligt 1 kap 9 föräldrabalken ska prov kunna lämnas ut, men endast om det vävnadsprov som ska lämnas ut härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Vävnadsprov inklusive personuppgifter får lämnas ut endast till Rättsmedicinalverket och endast efter domstolsprövning. Utredningen föreslår vidare att det ska anges i rättegångsbalken att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Ett tilläggsdirektiv (Dir 2010:105) gavs avseende PKU-biobanken där det bland annat framgår att vävnadsprover inte ska få användas för brottsutredande ändamål. Förvaltningens kommentar Det är bra att lagförslagen möjliggör identifiering av avlidna (5 kap, 5 ) från en biobank, både när behovet har uppstått vid stor katastrof och vid ett enstaka dödsfall. Allmänheten måste dock vara medveten om att provgivaren inte har informerats om att vävnadsprover kan komma att användas för sådant ändamål och att han/hon inte heller getts tillfälle att ange sin inställning till detta ändamål. Ur den enskildes synvinkel är dock behovet inte mindre när en individ har avlidit oavsett om döden inträffat vid en stor katastrof eller vid en olycka där ingen annan omkommit. Huvudmännen ska därför inte behöva avsätta alltför stora resurser till ändamål som är främmande för biobankernas verksamhet. Det förutsätts dock att biobanken ges tillräckliga resurser för att kunna ge sitt bidrag vid en omfattande samhällsviktig identifieringsinsatts. Vad gäller fastställande av faderskap avviker lagförslaget från utredningsdirektivet vad gäller skärpt rätt för individens integritet. De praktiska konsekvenserna torde bli svårhanterliga om vävnadsprover enbart ska lämnas ut för utredning av faderskap eller föräldraskap när någon är avliden eller vistas på okänd ort. Lagstiftaren borde tydligare ha beakta tillämpningen av SFS 1958:642 för fastställande av faderskap. Möjligen borde en översyn och anpassning till bland annat rättsfall från Europadomstolen och ny teknik för att säkerställa faderskap ske av SFS 1958:642. Utredningens förslag att prover inte får tas i beslag för utredning av brott är att utvidga det tilläggsuppdrag som gavs rörande PKU. Avvägningen mellan
10 10 (10) TJÄNSTEUTLÅTANDE individens integritetsskydd och utredning av grövre brott (våldtäkt, barnmisshandel och mord mm) blir inkonsistent i förhållande till annan lagstiftning såsom beslag av patientjournal, anmälan om grovbrottslighet m.m. Prov som tas i samband med t ex mord, våldtäkt och barnmisshandel riskerar därmed att inte kunna få andvändas vilket är ett mycket kraftfullt ställningstagande med motivet att inte riskera att prov slängs. (RB 27 kap 2 a). Vidare medför utredningens förslag att denna paragraf ger ett högre skyddsvärde än en journalhandling. Detta förslag torde framstå som stötande för såväl brottsoffret som det allmänna rättsmedvetandet i samhället. Att PKU omfattas av denna begränsning kan motiveras med att provgivaren är underårig vid tillfället och inte kan ta ställning själv. Catarina Andersson Forsman Hälso- och sjukvårdsdirektör Henrik Almkvist Avdelningschef
11 Sammanfattning En ny biobankslag Utredningen lämnar ett förslag till en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Lagens syfte är oförändrat. Lagen ska reglera hur vävnadsprover, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Förslaget till ny biobankslag skiljer sig från den nu gällande lagen främst på följande sätt. Förslaget utvidgar lagens tillämpningsområde. Den nuvarande lagen gäller endast för vävnadsprover från hälso- och sjukvården, medan lagförslaget omfattar prover även från andra verksamheter. Enligt den nu gällande lagen måste det inhämtas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt lagförslaget ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Provgivaren måste informeras och har kvar sin rätt till självbestämmande. När det inte är fråga om vård och behandling krävs uttryckligt samtycke. Utredningen föreslår regler om spårbarhet. Vävnadsprover från hälso- och sjukvården ska registreras i Svenska biobanksregistret. Andra prover ska i vart fall registreras hos biobanken. Det ska vara möjligt för den registrerade att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanksregistret. 17
12 Sammanfattning SOU 2010:81 Utredningen föreslår vidare en reglering av biobankernas personuppgiftsbebandling, vilket inte finns i lagen i dag. Regleringen klargör personuppgiftsansvaret, för vilka ändamål personuppgifter får behandlas och vilka personuppgifter som får behandlas. Dessutom föreslås en rätt för provgivarna att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Slutligen föreslås regler om IT-säkerhet. I lagförslaget anges friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut avskaffas. Samtidigt föreslås nya krav bl.a. på att spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande upprätthålls även efter ett utlämnande. Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank i vissa fall ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 föräldrabalken. Förslaget innehåller ett förbud mot att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen används för brottsutredning. Bakgrund till utredningens arbete I Sverige liksom i många andra länder bevaras vävnadsprover i stor omfattning i biobanker, främst i hälso- och sjukvården men även för forskning och klinisk läkemedelsprövning m.m. Under talet fördes en diskussion om biobankerna i Sverige och om hur verksamheten borde regleras. Diskussionen rörde bl.a. vilket skydd för provgivarnas personliga integritet som borde införas. Miljoner vävnadsprover bevarades utan att provgivarna hade informerats om detta och utan att provgivarna hade fått ta ställning till ändamålen med bevarandet. Debatten ledde fram till den nu gällande biobankslagen, som trädde i kraft Redan i ett tidigt skede framfördes kritik mot att lagen ledde till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Från hälso- och sjukvården kom protester som handlade om att biobankslagens krav tog tid från sjukvårdsarbetet och att det kunde uppstå risker för patient- 18
13 SOU 2010:81 Sammanfattning säkerheten. En del av kritiken gällde att lagen ansågs krånglig och oklar. Under 2003 uppstod också en debatt om att biobankslagen kanske inte ger ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Polis och åklagare hade tagit ett vävnadsprov i beslag från PKU-biobanken under utredningen av mordet på utrikesminister Anna Lindh, vilket ledde till en diskussion om detta kunde rättfärdigas, särskilt med hänsyn till att brottsutredning inte var ett ändamål för biobanken. Denna utredning tillsattes 2008 och har haft i uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen i ett antal olika hänseenden. Enligt regeringens direktiv har utredningen haft som utgångspunkt att vävnadsprover ska vara tillgängliga såväl för vård och behandling av patienter som för forskning samtidigt som den enskilde provgivarens integritet och rätt till självbestämmande ska skyddas. Den grundläggande motsättningen handlar om att å ena sidan kunna ställa vävnadsprover till förfogande för vård, behandling och forskning och att å andra sidan kunna skydda provgivarnas integritet. Om proverna görs lättillgängliga minskar skyddet för den enskilde och om lagen i stället skapar ett starkt skydd för integriteten försvåras forskning som inbegriper prover från biobanker. Det finns samtidigt anledning att påpeka att det finns en stor uppslutning inte bara kring värdet av en god vård och behandling utan också kring värdet av att en framgångsrik forskning kan bedrivas, två verksamheter som går hand i hand och är beroende av varandra. Det finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för såväl vård och behandling som forskning, men inga skäl att förutsätta att alla provgivare skulle ha den inställningen. För att göra dessa avvägningar har utredningen gjort etiska analyser av frågeställningarna. De frågor som har analyserats är om biobankslagens tillämpningsområde ska utvidgas, om samtyckesformerna ska differentieras, om vävnadsprover ska få registreras i det landsomfattande biobanksregistret, om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska förändras och om möjligheterna att använda vävnadsprover för brottsutredning ska avskaffas. 19
14 Sammanfattning SOU 2010:81 Biobankslagens tillämpningsområde m.m. Utredningen föreslår ett utvidgat tillämpningsområde för den nya biobankslagen. Biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i Sverige för identifierbara vävnadsprover - i hälso- och sjukvårdsverksamhet, - i forskning och utbildning, - i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, samt - i annan därmed jämförlig verksamhet. Den nu gällande biobankslagen omfattar endast vävnadsprover från hälso- och sjukvården. Förslaget om ett vidare tillämpningsområde för biobankslagen medför att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser. Bl.a. omfattas läkemedelsindustrins verksamhet av förslaget. Utredningen föreslår att biobankslagen ska gälla för identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen. Biobankslagens bestämmelser om självbestämmanderätt kan inte tillämpas när vävnadsprover tas utomlands. Prover som har tagits utomlands omfattas dock av lagens bestämmelser när de samlas in till biobanker i Sverige. Vävnadsprover som tas inom ramen för en huvudmans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvudman enligt biobankslagen ska anses höra till biobanken hos den sistnämnde huvudmannen. T.ex. ska vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank. Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen ska dock vara tillämplig om de bevaras längre än sex månader från provtagnings tillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Förslaget innebär att undantaget för s.k. rutinprover utvidgas till att gälla utanför hälso- och sjukvården. Tiden för undantaget räknas från provtagnings tillfället och inte från analysen, så att 20
15 SOU 2010:81 Sammanfattning prover inte ska kunna bevaras en längre tid inför analysen. Samtidigt utökas tidsgränsen från två till sex månader. Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder ska inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig på ägget. Sedvanlig bearbetning av vävnadsprover vid biobanken ska heller inte medföra att lagen upphör att vara tillämplig. Det är endast när vävnadsprovet bearbetas så att det utgör en produkt eller ett forskningsresultat som det kan vara aktuellt att inte längre betrakta det som ett vävnadsprov. Exempelvis måste ett vävnadsprov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt anses ha förändrats i sådan utsträckning att biobankslagen inte kan vara tillämplig. Enligt utredningens mening innebär en etablering av en identifierbar cellinje från ett befruktat mänskligt ägg eller från ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte i sig att de ursprungliga egenskaperna förändras i avsevärd utsträckning. Lagen ska alltså gälla för sådana cellinjer. Utredningen föreslår, när det gäller vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, att biobankslagen ska vara tillämplig endast om de bevaras längre än sex månader från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Biobankslagen ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Det handlar om prover som bevaras för mottagarens säkerhet. Utredningen föreslår att lagen om genetisk integritet ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma integritetsskydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen. Utredningen föreslår endast mindre ändringar i biobankslagens ändamålsbestämmelse. Andamålet klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Transfusion och transplantation samt framställning av läkemedel och medicintekniska produkter ska anges som särskilda ändamål. 21
16 Sammanfattning SOU 2010:81 Information och samtycke Utredningen föreslår en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Enligt den nu gällande lagen måste det finnas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt utredningens förslag ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Ett prov får inte bevaras mot provgivarens vilja. Förutom vård och behandling ska sådana vävnadsprover få bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprovet få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Provgivaren ska ha möjlighet att särskilt motsätta sig att vävnadsprovet bevaras för dessa ändamål. För andra ändamål krävs uttryckligt samtycke, framför allt när vävnadsprover samlas in för forskning, inklusive klinisk prövning. Då gäller bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) respektive läkemedelslagen (1992:859). När prover som bevaras för att senare kunna användas för forskning kommer i fråga för ett forskningsprojekt ska en etikprövnings nämnd bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av vävnadsproverna (15 etikprövningslagen). Den som samlar in vävnadsprover ska enligt förslaget vara skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. När utredningen nu föreslår att många prover ska kunna samlas in så länge provgivaren inte motsätter sig det är det särskilt viktigt att det säkerställs att det alltid finns tillräcklig information. Med tillräcklig information ska provgivaren få den kunskap som behövs för att kunna ta ställning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in och bevaras i biobanken. När det gäller underåriga ska, liksom i dag, vårdnads havaren ha rätten att ta ställning till om ett vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank, till dess att den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning själv. 22
17 SOU 2010:81 Sammanfattning Utredningen föreslår dock att ett vävnadsprov från en underårig ska få samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnads havaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall ska vävnadsprovet få användas endast för den underåriges vård och behandling. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från provgivaren enligt huvudregeln. I svensk rätt finns det ännu inte någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. De som är besluts oförmögna måste ändå kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Sådana vävnadsprover ska enligt utredningens mening också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att särskilda bestämmelser i annan lag om att ta vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse ska få bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av provet. Detta gäller bl.a. smittskydds reglerna och bestämmelserna om psykiatrisk tvångsvård. Enligt dessa regler kan prover tas oavsett provgivarens inställning. Dessutom finns det regler med högre eller annorlunda krav på samtycke än biobankslagens regler, t.ex. i 5-7 kap. lagen om genetisk integritet. Enligt dessa regler om assisterad befruktning m.m. krävs det samtycke även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare. Även dessa regler ska tillämpas i stället för biobankslagens bestämmelser. Vävnadsprover ska dock i princip inte få bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att biobankslagens bestämmelser följs. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få användas för annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs för det nya ändamålet. När det gäller nytt ändamål för vävnadsprover från avlidna ska de som har stått den avlidne nära ha möjlighet att motsätta sig ändamålet. 23
18 Sammanfattning SOU 2010:81 Utredningen föreslår att provgivaren när som helst ska få anmäla att ett insamlat vävnadsprov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål. Provgivaren får genom förslaget en ovillkorlig rätt att få vävnadsprovet förstört. Även enligt den nu gällande lagen kan ett samtycke återkallas, men då har biobanken en möjlighet att avidentifiera provet i stället för att förstöra det. Vävnadsprovet ska förstöras så snart det är möjligt efter anmälan, i stället för omedelbart, vilket är kravet enligt den nuvarande lagtexten. Utredningen föreslår att ett vävnadsprov som bevaras i en biobank ska få avidentifieras endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs avseende avidentifieringen. Detta ska dock inte gälla när vävnadsprovet kommer från en avliden. Genom förslaget utökas provgivarens rätt till självbestämmande i förhållande till den gällande lagen. Spårbarhet och behandling av personuppgifter Utredningen föreslår att Svenska biobanksregistret ska lagregleras. Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Uppgifter om provgivarnas aktiva ställningstaganden m.m. ska registreras. Det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare - men inte för andra - att lämna dessa uppgifter till Svenska biobanksregistret. Om en provgivare motsätter sig att vävnadsprovet bevaras, ska denne heller inte registreras i Svenska biobanksregistret. Det ska också vara möjligt för den registrerade att särskilt motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanksregistret. I det fallet registreras uppgifterna endast inom den organisation där provet togs. Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag till regler om spårbarhet för vävnadsprover. Enligt utredningen måste det alltid finnas en dokumentation som är tillräcklig för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas, så att provgivarna ska kunna utnyttja sin rätt till självbestämmande. Utredningen har dessutom enligt sina direktiv haft i uppdrag att överväga inrättande av regionala biobanks regis ter. Nationella biobanksrådet har dock redan utfört ett stort arbete med att inrätta Svenska biobanksregistret. Arbetet har numera kommit så långt att systemet är på väg att börja tas i bruk. Utredningen har vägt 24
19 SOU 2010:81 Sammanfattning fördelarna och nackdelarna med en registrering av alla vävnadsprover i Svenska biobanksregistret mot varandra och funnit att fördelarna överväger när prover samlas in i hälso- och sjukvården. Den främsta fördelen är att det blir lättare för de provgivare som vill ändra sitt ställningstagande till fortsatt bevarande om vävnadsprovet är registrerat i Svenska biobanksregistret. Det gäller särskilt när en provgivare har lämnat prover i flera olika sammanhang, t.ex. först på en privat vårdcentral, sedan på en klinik vid ett länssjukhus och därefter inom högspecialiserad sjukvård i ett annat landsting. Det kan också vara så att provgivaren har flyttat och därför har lämnat prover i olika delar av landet. Det är inte självklart att provgivaren minns i vilka sammanhang som prover togs för bevarande vid biobank. Utredningen föreslår att de biobanker - utanför hälso- och sjukvården - som samlar in eller bevarar vävnadsprover utan att registrera dem i Svenska biobanksregistret ska vara skyldiga att föra register (biobanksregister) med motsvarande uppgifter som anges i Svenska biobanksregistret. När vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanksregistret samlas in för en biobank med annan huvudman än den som samlar in proverna ska de registreras även hos den som samlar in dem. Skälet för denna registrering är att biobankerna ska uppnå tillräcklig spårbarhet. Utredningen föreslår särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter i biobankslagen. Bestämmelserna ska ge ett integritetsskydd för den enskilde vid den behandling av personuppgifter som sker i biobankens verksamhet. Bestämmelserna om personuppgifter i biobankslagen ska inte gälla för den behandling av personuppgifter som avser vård och behandling, forskning eller annan sådan verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken. Utredningen föreslår att en biobank ska få behandla personuppgifter för - att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen, - uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt - tillsyn, forskning och framställning av statistik. 25
20 Sammanfattning SOU 2010:81 Utredningen föreslår att en biobank endast ska få behandla personuppgifter som avser - provgivares identitet, - vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande, - ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, - vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, - vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och - till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts. Uppgifter om analysresultat, diagnoser eller liknande ska dock inte få behandlas. Utredningen föreslår att personuppgifter inte ska få behandlas om den enskilde motsätter sig det i de fall då bevarandet av det tillhörande vävnadsprovet är beroende av den enskildes inställning. Om den enskilde i ett sådant fall motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska uppgifterna utplånas så snart som möjligt. Annan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt biobankslagen ska få utföras även om den enskilde motsätter sig den. Genom förslaget införs en rätt till självbestämmande som hindrar Svenska biobanksregistret och de andra biobanksregistren att behandla personuppgifter mot provgivarnas vilja, utom i de undantagsfall när vävnadsprover får bevaras oavsett provgivarens inställning (t.ex. smittskydd och psykiatrisk tvångsvård). Utredningen föreslår regler som kräver av den personuppgiftsansvarige att det finns en god IT-säkerhet. Utlämnande och överlåtelse Utredningen föreslår friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. I den nu gällande biobankslagen finns det begränsningar när det gäller vilka typer av prover som får lämnas ut och ett förbud mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång har lämnats ut. Utredningen föreslår att dessa regler upphävs. I stället föreslår utredningen att det införs en rad nya och förändrade krav. Det ska anges i biobankslagen att vävnadsprover som hör till en biobank inte får lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål 26
21 SOU 2010:81 Sammanfattning för vilka biobanken är registrerad eller mot de ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras. Vävnadsproverna ska dessutom inte få lämnas ut om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt biobankslagens krav. Innan vävnadsproverna lämnas ut ska den utlämnande biobanken vara skyldig att uppställa som villkor att mottagaren endast får bevara och använda de utlämnade vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne. Den utlämnande biobanken ska dessutom vara skyldig att innan vävnadsproverna lämnas ut uppställa följande villkor i förhållande till en mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen: - Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. - Mottagaren ska garantera att de utlämnade vävnadsprovernas provgivare ges åtminstone motsvarande rätt som anges i biobankslagen att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras. Skälen för denna förändring är att utredningen anser att tyngdpunkten i regleringen inte bör ligga på formerna för att göra vävnadsprover tillgängliga. Tyngdpunkten bör i stället ligga på de krav till skydd för den enskilde som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få göras tillgängliga för utomstående. Det är också viktigt att underlätta för forskningen att få tillgång till vävnadsprover från biobankerna. Utredningen föreslår att de nuvarande hindren för att sända vävnadsprover till mottagare i andra länder upphävs. De ersätts av en bestämmelse om att vävnadsprover som hör till en biobank inte ska få göras tillgängliga för en utomstående mottagare om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med personuppgiftslagens (1998:204) regi er om överföring av personuppgifter till länder utanför EU och EES. Dessutom gäller utredningens förslag om krav på avtalsvillkor om spårbarhet och självbestämmande i förhållande till alla mottagare i utlandet. Utredningen föreslår att ett insamlat vävnadsprov på provgivarens ansökan ska lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det. Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit ska på 27
22 Sammanfattning SOU 2010:81 ansökan från någon som har stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det. Liksom i dag ska det enligt utredningens mening krävas tillstånd från Socialstyrelsen för att biobanker eller vävnadsprover ska få överlåtas till en annan huvudman. Även fortsättningsvis ska det finnas särskilda skäl för att tillstånd till överlåtelse ska lämnas. Utredningen föreslår att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl för överlåtelse ska beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse. Det ska dessutom krävas tillstånd från Socialstyrelsen för att en biobank ska få upplåtas, t.ex. hyras ut. Upplåtelse ska alltså behandlas på sammas sätt som överlåtelse. Identifiering av avlidna, faderskapsutredning och brottsutredning Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna, både när behovet har uppstått vid en stor katastrof och vid ett enstaka dödsfall. Utlämnande ska endast få ske om de avlidnas identitet är preliminärt fastställd. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast på begäran av Rättsmedicinalverket eller en polismyndighet, inklusive Rikspolisstyrelsen och expertgruppen för identifiering vid katastroffall (ID-kommissionen). Det ska vara en skyldighet för biobanken att lämna ut provet och uppgifterna till dessa myndigheter när begäran framställs. Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för utredning av faderskap eller för utredning av föräldraskap enligt 1 kap. 9 föräldrabalken, men endast om det vävnadsprov som ska lämnas ut härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast till Rättsmedicinalverket och endast efter domstolsprövning. Utredningen föreslår att det ska anges i rättegångsbalken att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Bestämmelsen innebär att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen inte får användas för utredning av brott. 28
Sammanfattning. Bilaga. En ny biobankslag
Bilaga Sammanfattning En ny biobankslag Utredningen lämnar ett förslag till en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av
Svar på remiss av betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81)
SOCIALFÖRVALTNINGEN AVDELNINGEN FÖR STAD SÖVERGRIPANDE SOCIALA FRÅGOR TJÄNSTEUTLÅTANDE SON 2011-02-17 SID 1 (6) 2010-12-27 Handläggare: Ann Gardeström Telefon: 08-50825411 Till Socialnämnden Svar på remiss
Delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2017-10-13 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla Sammanfattning I delbetänkandet presenteras
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.; SFS 2002:297 Utkom från trycket den 4 juni 2002 utfärdad den 23 maj 2002. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap.
För dig och för alla (SOU 2017:40) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 2 oktober 2017
PM 2017:187 RVI (Dnr 110-1021/2017) För dig och för alla (SOU 2017:40) Remiss från Socialdepartementet Remisstid den 2 oktober 2017 Borgarrådsberedningen föreslår att kommunstyrelsen beslutar följande.
Remissyttrande: SOU 2018:4 Framtidens biobanker
Landstingsdirektörens stab Utvecklingsenheten/Avdelning för kunskapsstöd 2018-05-21 Ärendenummer 2018/00515 Elisabeth Andersson Dokumentnummer 2018/00515-2 Till Landstingsstyrelsen Remissyttrande: SOU
Slutbetänkande SOU 2018:4 Framtidens biobanker
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2018-06-15 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Slutbetänkande SOU 2018:4 Framtidens biobanker Sammanfattning SKL välkomnar i allt
Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS
Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS 2017-0872 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-09-13 LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen
Hälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Hannie Lundgren Forskningschef 040-675 31 13 Hannie.Lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2017-09-22 Dnr 1702157 1 (7) Remiss. För dig och för alla (SOU 2017:40) Delbetänkande av
YTTRANDE ÖVER DELBETÄNKANDET FÖR DIG OCH FÖR ALLA DELBETÄNKANDE AV UTREDNINGEN OM REGLERING AV BIOBANKER, SOU
1 (5) Er beteckning S2017/03374/FS Regeringskansliet Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se YTTRANDE ÖVER DELBETÄNKANDET FÖR DIG OCH FÖR ALLA DELBETÄNKANDE AV
Yttrande över betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81)
1 (8) Landstingsstyrelsens förvaltning LSF Administration Handläggare: Jan Forslid Landstingsstyrelsen Yttrande över betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) Ärendebeskrivning Stockholms läns landsting
Stockholm den 28 juni 2018
R-2018/0640 Stockholm den 28 juni 2018 Till Socialdepartementet S2018/00641/FS Sveriges advokatsamfund har genom remiss den 22 mars 2018 beretts tillfälle att avge yttrande över betänkandet Framtidens
Yttrande över delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40)
YTTRANDE Chefsjustitieombudsmannen Elisabeth Rynning Datum 2017-10-02 Socialdepartementet Dnr R 56-2017 Sid 1 (6) Yttrande över delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40) (S2017/03374/FS) Sammanfattning
S2010/86O4/HS. STOCKHOLMS STAD Kommunstyrelsen KF/KS Kansli. Socialdepartementet. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81)
2010-12-15 S2010/86O4/HS Socialdepartementet Enheten för hälso- och sjukvård Lena Rehnberg Telefon 08-405 3309 STOCKHOLMS STAD Kommunstyrelsen KF/KS Kansli 2010-12- 1 7 Betänkandet En ny biobankslag (SOU
Yttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Yttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Landstingsstyrelsen 1 (4) Socialdepartementet S2018/00641/FS Yttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4) Socialdepartementet har genom remiss bjudit in Stockholms läns landsting att
SOSFS 2002:11 (M) Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling
(M) frfattningssam och ling allmänna råd Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras verkets föreskrifter och allmänna
Sammanfattning Riksdagens ombudsmän, JO, har beretts tillfälle att lämna synpunkter i rubricerat ärende.
Chefsjustitieombudsmannen Elisabeth Rynning YTTRANDE Datum 2018-02-20 Regeringskansliet Justitiedepartementet ju.a@regeringskansliet.se Dnr R 130-2017 Sid 1 (5) Yttrande över betänkandet Stärkt integritet
Remiss från Socialdepartementet SOU 2017:40 För dig och för alla.
2017-09-29 Dnr 10.1-20650/2017 1(5) Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Remiss från Socialdepartementet SOU 2017:40 För dig och för alla. Inspektionen för vård
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:460 Utkom från trycket den 27 juni 2003 utfärdad den 5 juni 2003. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande.
Dnr Komm2018/00465/S 1985:A
2018-06-08 Dnr Komm2018/00465/S 1985:A Socialdepartementet 103 33 Stockholm Betänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) (S2018/00641/FS) Statens medicinsk-etiska råd (Smer) har i uppdrag att belysa medicinsketiska
1. Inledning 2. 2. Sammanfattning 4
Biobanker och personuppgiftslagen Datainspektionens rapport 2004:2 Innehållsförteckning 1. Inledning 2 2. Sammanfattning 4 3. Regler 6 3.1. Personuppgiftslagen 6 3.1.1. Allmänt 6 3.1.2. Definitioner 7
Remissvar avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4), dnr S2018/00641/FS
2018-06-27 Dnr 10.1-10747/2018-2 1(5) Avdelning öst Caroline Sundholm caroline.sundholm@ivo.se s.remissvar@regerinskansliet.se ss.fs@regerinskansliet.se Remissvar avseende Framtidens biobanker (SOU 2018:4),
YTTRANDE. Datum Dnr Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning
Regionstyrelsen Hannie Lundgren Forskningschef 044-309 30 12 hannie.lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2015-02-05 Dnr 1402609 1 (6) Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) har
14 Yttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4) LS
14 Yttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4) LS 2018-0485 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2018-06-13 LS 2018-0485 Landstingsstyrelsen Yttrande över slutbetänkande Framtidens
Beslut efter tillsyn enligt patientdatalagen (2008:355) rutiner för registrering i Senior Alert.
Beslut Diarienr 2013-03-15 1048-2012 Kommunstyrelsen Älvsbyns kommun 942 85 Älvsbyn Beslut efter tillsyn enligt patientdatalagen (2008:355) rutiner för registrering i Senior Alert. Datainspektionens beslut
Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996,
Remissvar till betänkandet av Utredningen om faderskap och föräldraskap, Nya regler om faderskap och föräldraskap (SOU 2018:68)
Beredningsgruppen för Biobank Sverige Gunilla Bergström, Sonja Eaker, Lennart Eriksson, Pål Resare Justitiedepartementet 103 33 Stockholm ju.remissvar@regeringskansliet.se Remissvar till betänkandet av
Yttrande över betänkandet Assisterad befruktning för ensamstående kvinnor (SOU 2014:29)
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Isis Amer Wåhlin Eva Lestner TJÄNSTEUTLÅTANDE 2014-09-17 Hälso- och sjukvårdsnämnden 2014-09-30, P 8 1 (5) HSN 1406-0766 Yttrande över betänkandet Assisterad
Tillgång till prov för forskning
Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon
Personuppgiftslagen konsekvenser för mitt företag
Personuppgiftslagen konsekvenser för mitt företag I denna promemoria finns information om personuppgiftslagen ( PuL ) som från och med den 1 oktober i år börjar gälla för de flesta behandlingar av personuppgifter
Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer
Beslut efter tillsyn enligt patientdatalagen (2008:355) rutiner för registrering i Senior Alert.
Beslut Diarienr 2013-03-15 1049-2012 Socialnämnden i Umeå kommun Skolgatan 31 A 901 84 Umeå Beslut efter tillsyn enligt patientdatalagen (2008:355) rutiner för registrering i Senior Alert. Datainspektionens
Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne
Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar
Biobankslagen. Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen
Biobankslagen Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Det svenska biobankslandskapet Landsting, ca 300 (54 %) Minskar för varje år 556 biobanker
Innehåll NATIONELLA BIOBANKSRÅDET (NBR)
Innehåll 1. Inledning 4 2. Vilka prov omfattas av biobankslagen? 5 3. Vad är en biobank? 6 4. Hantering av prov och personuppgifter i en biobank 9 5. Tillgång till prov i forskning 10 6. Den praktiska
Remissvar: Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Gem 2014/0346
2015-01-20 Remissvar: Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) Gem 2014/0346 I betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) av Registerforskningsutredningen föreslås ändringar
Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler
2012:15 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling ()
Socialdepartementet Remissvar För dig och för alla (SOU 2017:40)
2017-09-26 Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se Remissvar För dig och för alla (SOU 2017:40) Svenska Läkaresällskapet (SLS) är läkarkårens oberoende, vetenskapliga och professionella
Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
SOSFS 2013:2 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning
INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gunilla Bergström Biobankssamordnare RÖ/Chef Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen gunilla.bergstrom@regionostergotland.se
Remiss SOU 2014:23: Rätt information på rätt plats och i rätt tid
TJÄNSTESKRIVELSE Handläggare Datum Ärendebeteckning Ingela Möller 2014-09-15 SN 2014/0380 0480-450885 Socialnämnden Remiss SOU 2014:23: Rätt information på rätt plats och i rätt tid Förslag till beslut
Utdrag ur protokoll vid sammanträde
LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-03-01 Närvarande: F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt justitierådet Per Classon Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska
Remissvar SOU 2018:4 Framtidens biobanker. Slutbetänkande av utredningen om reglering av biobanker.
I ~ Landstinget - DALARNA Central förvaltning Ledningsenheten Rättsavdelningen Datum 2018-06-29 Sida 1 (14) Dnr LD18/01306 Regeringskansliet Socialdepartementet s. rem issvar@regeringskansliet.se s.fs.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-25 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-29 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Sammanfattning. Yttrande över Biobanksutredningens betänkande En ny biobankslag SOU 2010: YTTRANDE
YTTRANDE Dnr 07185/2010-002 Yttrande över Biobanksutredningens betänkande En ny biobankslag SOU 2010:81 Sammanfattning Karolinska Institutet (KI) välkomnar biobanksutredningen som på ett förtjänstfullt
Remissvar till delbetänkandet SOU 2017:40 För dig och för alla. Delbetänkande av utredningen om reglering av biobanker.
Sida 1 (11 2017-09-14 Nationella biobanksrådet Gunilla Bergström, Marie Sverud Lennart Eriksson, Pål Resare Regeringskansliet Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se
Personuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård
Personuppgiftsombudet Avdelning för informationssäkerhet Regionhuset, Lund Eva Plym Forshell Tel: 044-3093524 eva.plym-forshell@skane.se Datum 2005-03-21 2009-10-31 reviderad Personuppgiftsbehandling i
Anvisningar och rutiner
Dokument M1 Version 4.6 Sida 1 (7) Kontaktadress info@biobanksverige.se Fastställd av Nationella biobanksrådet - AU Datum 2013-11-19 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade
Personuppgiftslagen baseras på det s.k. dataskyddsdirektivet (95/46/EG). Inom EU har det beslutats att detta direktiv ska ersättas av
Promemoria 2016-12-05 Utbildningsdepartementet Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Sammanfattning Lagen (2013:794) om
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-31 Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Svar på remiss från Utbildningsdepartementet: Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)
BESLUTSUNDERLAG Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum 2015-02-02 Sida 1 (3) Ledningsenhet C-fv Dnr LD14/03469 Uppdnr 967 2015-02-02 Landstingsstyrelsens arbetsutskott Svar på remiss
Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL
Datum Diarienr 2010-05-21 1319-2009 Styrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset Torggatan 1 431 35 Mölndal Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL Datainspektionens beslut Datainspektionen
Utdrag ur protokoll vid sammanträde Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2004-04-27 Närvarande: f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist, justitierådet Torgny Håstad och regeringsrådet Göran Schäder. Enligt en lagrådsremiss den
Samråd om registrering av beslutsoförmögna i det nationella kvalitetsregistret Senior Alert
Datum Diarienr 2011-09-16 708-2011 Personuppgiftsombudet NN Samråd om registrering av beslutsoförmögna i det nationella kvalitetsregistret Senior Alert Frågeställning Du har ställt en fråga om hur ni ska
PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL)
1 (6) PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL) Lagens ikraftträdande PUL trädde ikraft den 24 oktober 1998 och genom PUL:s införande upphävdes 1973-års datalag. För behandling av personuppgifter, som påbörjats före den
1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång
Meddelandeblad. Assisterad befruktning och fastställande av föräldraskap när båda föräldrarna är kvinnor
Meddelandeblad Mottagare: Socialnämnder eller motsvarande, länsstyrelser, kliniker med IVF-behandling. Juli 2005 Assisterad befruktning och fastställande av föräldraskap när båda föräldrarna är kvinnor
U2015/1807/F
Promemoria 2015-03-24 U2015/1807/F Utbildningsdepartementet Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa 1. Bakgrund Lagen (2013:794)
Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade
YTTRANDE ÖVER REMISS AV BETÄNANDET RÄTT ATT FORSKA - LÅNGSIKTIG REGLERING AV FORSKNINGSDATABASER, SOU 2018:36
1 (7) Er beteckning U2018/02557/F Utbildningsdepartementet u.remissvar@regeringskansliet.se YTTRANDE ÖVER REMISS AV BETÄNANDET RÄTT ATT FORSKA - LÅNGSIKTIG REGLERING AV FORSKNINGSDATABASER, SOU 2018:36
Kommittédirektiv. En ändamålsenlig reglering för biobanker. Dir. 2016:41. Beslut vid regeringssammanträde den 26 maj 2016
Kommittédirektiv En ändamålsenlig reglering för biobanker Dir. 2016:41 Beslut vid regeringssammanträde den 26 maj 2016 Sammanfattning En särskild utredare ska göra en översyn av den lagstiftning som reglerar
Förklaringar till Nationellt regelverk för enskilds direktåtkomst till journalinformation
Förklaringar till Nationellt regelverk för enskilds direktåtkomst till Bakgrund Regelverket är utarbetat utifrån erfarenheter i Landstinget i Uppsala län, där nästan 50 000 användare haft tillgång till
Rätt information på rätt plats i rätt tid, SOU 2014:23
TJÄNSTESKRIVELSE Handläggare Datum Ärendebeteckning Thomas Johansson 2014-10-01 ON 2014/0083 53515 Omsorgsnämnden Rätt information på rätt plats i rätt tid, SOU 2014:23 Förslag till beslut Omsorgsnämnden
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen
Socialutskottets betänkande Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar Sammanfattning Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen,
MFoF informerar 2018:1 Socialnämndens utredning när barn kommit till genom assisterad befruktning av en ensamstående kvinna
MFoF informerar 2018:1 Socialnämndens utredning när barn kommit till genom assisterad befruktning av en ensamstående kvinna Mars 2018 Information från MFoF till socialnämnderna om utredning när barn har
Mats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet tfn ,
Mats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet mats.gustavsson@ki.se tfn. 524 864 73, 070 568 64 73 Personuppgiftslagen (PuL) i kraft sedan 1998 Syfte: skydda människor mot att deras
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2005-01-07. Nytt ändamål för PKU-biobanken
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2005-01-07 Närvarande: f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist, justitierådet Torgny Håstad och regeringsrådet Göran Schäder. Nytt ändamål för PKU-biobanken
Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) remissvar till kommunstyrelsen
Enskede-Årsta-Vantörs Stadsdelsförvaltning Avdelningen egen regi Tjänsteutlåtande DNR1.5.1.-406/2014 Sida 1 (7) 2014-09-04 Handläggare Cecilia Schönewald Telefon: 08-508 14 061 Till Enskede-Årsta-Vantörs
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra
Anvisningar och rutiner
Sida 1 (7) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Nationellt biobanksråd - AU 2007-03-27 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och
Kvalitetsregister & Integritetsskydd. Patrik Sundström, jurist SKL
Kvalitetsregister & Integritetsskydd Patrik Sundström, jurist SKL Varför finns det ett regelverk för nationella kvalitetsregister? - Många känsliga uppgifter - Om många människors hälsa - Samlade på ett
Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Page 1 of 6 SFS 2006:351 Vill du se mer? Klicka för att ta fram Rättsnätets menyer. Källa: Regeringskansliets rättsdatabaser Utfärdad: 2006-05-18 Uppdaterad: t.o.m. SFS 2009:262 Lag (2006:351) om genetisk
11 Yttrande över betänkande Nya regler om faderskap och föräldraskap (SOU 2018:68) HSN
11 Yttrande över betänkande Nya regler om faderskap och föräldraskap (SOU 2018:68) HSN 2018-1201 Hälso- och sjukvårdsnämnden TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 2018-1201 Hälso- och sjukvårdsförvaltningen 2019-02-01
Yttrande över betänkandet Etikprövning en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (SOU 2017:104)
Chefsjustitieombudsmannen Elisabeth Rynning YTTRANDE Datum 2018-05-21 Regeringskansliet Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm Dnr R 14-2018 Sid 1 (5) Yttrande över betänkandet Etikprövning en översyn
För dig och för alla. Delbetänkande av Utredningen om regleringen av biobanker. Stockholm 2017 SOU 2017:40
För dig och för alla Delbetänkande av Utredningen om regleringen av biobanker Stockholm 2017 SOU 2017:40 SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice,
Personuppgiftsbehandling i forskning
Personuppgiftsbehandling i forskning 4 mars 2014 Victoria Söderqvist, jurist Datainspektionen Personuppgiftslagen Bygger på dataskyddsdirektivet Generell lag bestämmelser i annan lag eller förordning gäller
Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa
Utbildningsutskottets betänkande 2017/18:UbU4 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister.
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister. Personuppgifter Personuppgifter Så sparas dina uppgifter Varje gång du besöker hälso- och sjukvården
Svar på remiss av betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) (RS/80/2015)
Förslag till beslut Regionstyrelsen 1(2) Samordningskansliet 2015-01-16 Tfn: 063-14 76 36 E-post: helge.jonsson@regionjh.se Svar på remiss av betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)
YTTRANDE. Dnr S2015/06260/FS
YTTRANDE Dnr S2015/06260/FS Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 29 mars 2016 Betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning
Svar på remiss, Så stärker vi den personliga integriteten, (SOU 2017:52)
2017-10-10 2017/2172 1(5) Vår adress Kommunstyrelsen Borlänge kommun 78181 BORLÄNGE Besöksadress Röda vägen 50 Handläggare, telefon, e-post Sofia Kuoppa sofia.kuoppa@borlange.se Adress Justitiedepartementet
Granskning av landstingets hantering av personuppgifter
Granskning av landstingets hantering av personuppgifter Rapport nr 25/2012 Februari 2013 Susanne Hellqvist, revisor, revisionskontoret Innehåll 1. SAMMANFATTNING... 3 1.1 REKOMMENDATIONER... 4 2. BAKGRUND...
Allmänna riktlinjer för behandling av personuppgifter enligt Personuppgiftslagen (PuL)
Kommunledningsförvaltningen STYRDOKUMENT Godkänd/ansvarig 1(5) Beteckning Riktlinjer behandling personuppgifter Allmänna riktlinjer för behandling av personuppgifter enligt Personuppgiftslagen (PuL) 1.
Tegehalls revisionsbyrå och dataskyddsförordningen
Tegehalls revisionsbyrå och dataskyddsförordningen Vi har ett nytt och mer stärkt personuppgiftsskydd i och med att personuppgiftslagen (PUL) ersätts med dataskyddsförordningen (GDPR), ett EU-direktiv.
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister.
Vet du vad det står om dig? Om personuppgifter, patientjournalen, biobanker och nationella kvalitetsregister. Personuppgifter Så sparas dina uppgifter Varje gång du besöker hälso- och sjukvården inom Landstinget
Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
1 (9) Remissyttrande Datum 2018-06-12 Diarienummer HS 2018-00343 Ert diarienummer S2018/00641/FS Socialdepartementet Framtidens biobanker (SOU 2018:4) Sammanfattning Västra Götalandsregionen (VGR) välkomnar
Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt justitierådet Anders Eka
LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-02-28 Närvarande: F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt justitierådet Anders Eka Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde
Med vård avses i denna lag även undersökning och behandling.
Patientjournallag SFS nr: 1985:562 Utfärdad: 1985-06-13 Ändring införd: t.o.m. SFS 2002:298 Inledande bestämmelser 1 Vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården skall föras patientjournal. Patientjournal
Hälso- och sjukvårdsjuridik inom demensvården -
Hälso- och sjukvårdsjuridik inom demensvården - frivillighet, information, samtycke och sekretess rättsläget för patienter med nedsatt beslutsförmåga Pernilla Wikström Information och samtycke hälso- och
Yttrande över promemorian Ansvar för de försäkringsmedicinska utredningarna (Ds 2016:41)
1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-02-15 LS 2016-1420 Landstingsstyrelsen Yttrande över promemorian Ansvar för de försäkringsmedicinska utredningarna (Ds 2016:41) Föredragande landstingsråd:
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om genetisk integritet m.m.; SFS 2006:351 Utkom från trycket den 31 maj 2006 utfärdad den 18 maj 2006. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Riktlinjer för hantering av personuppgifter
Riktlinjer för hantering av personuppgifter Mariestads kommun Antaget av Kommunstyrelsen Mariestad 2018-05-14 Datum: 2018-04-04 Dnr: Sida: 2 (6) Riktlinjer för hantering av personuppgifter Inledning EU:s
GDPR. Behandling av personuppgifter för forskningsändamål. Ulrika Harnesk 11 december 2017
GDPR Behandling av personuppgifter för forskningsändamål Ulrika Harnesk 11 december 2017 Rätten till privatliv Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna
Regel för hälso- och sjukvård: Nationella Kvalitetsregistret
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-04-07 Sjuksköterskor Rev 2014-07-30 Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för hälso- och sjukvård: Nationella Kvalitetsregistret Sjuksköterskor och Medicinskt
Datainspektionen lämnar följande synpunkter.
Yttrande Diarienr 1(7) 2017-10-11 1684-2017 Ert diarienr Ju2017/05728/L6 Justitiedepartementet 103 33 Stockholm Remittering av promemorian Anpassning av lagen (2001:183) om behandling av personuppgifter
Yttrande över betänkande Organdonation - En livsviktig verksamhet (SOU 2015:84)
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Jan Forslid TJÄNSTEUTLÅTANDE 2016-01-14 Hälso- och sjukvårdsnämnden 2016-02-23, P 18 1 (3) Yttrande över betänkande Organdonation - En livsviktig verksamhet
Fastställande av föräldraskap Ersätter: 2005:64
Cirkulärnr: 07:5 Diarienr: 07/1258 Handläggare: Pernilla Krusberg Avdelning: Avdelningen för juridik Datum: 2007-04-10 Mottagare: Kommunstyrelsen Socialnämnden eller motsvarande Rubrik: Fastställande av