Välkomna CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER?

Igor Bogunic, Manager Product Safety & Technical Communication igor.bogunic@afconsult.com +46 734 350 647 Our passion is to create a safe and productive work enviroment Hans Bjarnehed, Sales Manager BA Specialized Technical Services hans.bjarnehed@afconsult.com +46 703 484 986 CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 2

Our passion is to create a safe and productive work enviroment CE-märkning av en hel krossanläggning Sandvik/LKAB CE-märkning av produktionslinjer Kopparbergs Bryggeri CE-märkning av reningsverk Älmhult/Simrishamn Utbildningar & Seminarium inom Maskindirektivet, Säkra Styrsystem, Processäkerhet, Tryckkärl, Konstruktion Igor Bogunic, Manager igor.bogunic@afconsult.com +46 734 350 647 CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 3

DEL 1 Europeiska Lagstiftningen 4 friheter 5 rättssaker Direktiv Produktdirektiv Användardirektiv DEL 3 Maskiner Vad är en maskin? Riskanalyser i praktiken Processindustri Säkra styrsystem Robotceller Bruksanvisning DEL 2 Tillverkaransvar CE-märkning i 6 steg Att köpa maskiner Integrerade tillverkningssystem Ombyggnad DEL 4 Genomförande Direktiv vs. Standarder VAD vs. HUR Typiska fallgropar Sanktionsavgifter Maskinsäkerhetsarbete Framgångsfaktorer CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 4

Europeiska lagstiftningen 4 friheter Olika typer av rättsaker Direktiv CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 5

Europeiska lagstiftningen CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 6

Europeiska lagstiftningen 4 friheter Varor Tjänster Människor Kapital Tekniska handelshinder Minimikrav CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 7

Europeiska lagstiftningen CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 8

Europeiska lagstiftningen Direktiv (föreskrifter) Produktdirektiv Maskindirektivet Tryckkärlsdirektivet Leksaksdirektivet Användardirektiv Användning av arbetsutrustning CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 9

Tillverkaransvar CE-märkning i 6 steg Att köpa maskiner Integrerade tillverkningssystem Ombyggnad CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 10

CE-märkning i 6 steg STEG 1 Identifiering Identifiera direktiv och harmoniserade standarder som gäller för produkten. 765/2008, artikel 30 STEG 6 CE-märkning Fäst CE-märket på produkten. Upprätta EG-försäkran om överensstämmelse. STEG 2 Riskanalys Kontrollera de produktspecifika kraven. Fastställ avsedd användning och förutsägbar felanvändning Riskbedöm riskreducera. AFS 2008:3 Bilaga 1 STEG 3 3:e part Kontrollera om en oberoende bedömning av överensstämmelse krävs Anmält organ. STEG 5 Dokumentation Utarbeta den nödvändiga tekniska dokumentationen Gör den tekniska dokumentationen tillgänglig under 10 år Samarbeta med MK-myndigheter. Garantera spårbarhet. STEG 4 Kvalitetssäkring Testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse. Vidta åtgärder mot felaktiga produkter. Kraven gäller för varje enskild maskin. CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 11

Att köpa maskiner Kontrollera före inköp Motsvarar avsedd användning det som anges i bruksanvisningen? Finns CE-märkning och EG-försäkran om maskinens överensstämmelse? Kontrollera vid leverans Finns bruksanvisning på svenska? Anges samma tillverkare och modellbeteckning på maskinen, CE-märke, bruksanvisningen och EG-försäkran om maskinens överensstämmelse? Är det lätt att förstå alla varningsskyltar? Är maskinen verkligen säker? CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 12

Integrerade tillverkningssystem 4 nyckelfaktorer vid säkerhetsarbete Behöver ny riskbedömning av gränssnitten mellan maskiner göras? Behöver vi en specifik bruksanvisning för hela systemet? Ska vi göra en ny riskbedömning av nödstopp för hela linjen? Ska vi CE-märka systemet som en ny och unik maskin? CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 13

Integrerade tillverkningssystem 1. Ny maskinlinje med tre CE-märkta maskiner Riskbedömning av gränssnitt mellan maskiner Bruksanvisning för systemet Nödstopp för hela linjen skall riskbedömas Hela maskinlinjen skall CE-märkas Gemensamt styrsystem CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 14

Integrerade tillverkningssystem 2. Ny maskinlinje med två CE-märkta maskiner och en delvis fullbordad maskin Riskbedömning av gränssnitt mellan maskiner Bruksanvisning för systemet Nödstopp för hela linjen skall riskbedömas Hela maskinlinjen skall CE-märkas Gemensamt styrsystem IIB maskinen skall kompletteras enligt monteringsanvisningen CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 15

Integrerade tillverkningssystem 3. Ny maskinlinje med både CE-märkta maskiner och äldre maskiner Riskbedömning av gränssnitt mellan maskiner Bruksanvisning för systemet Nödstopp för hela linjen skall riskbedömas Hela maskinlinjen skall CE-märkas Gemensamt styrsystem Äldre maskiner behöver inte alltid CE-märkas CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 16

Integrerade tillverkningssystem 4. Ombyggnad av en befintlig maskinlinje Riskbedömning av gränssnitt mellan maskiner Bruksanvisning för systemet Nödstopp för hela linjen skall riskbedömas Skall ej CE-märkas på nytt Undantag är väsentlig ombyggnad CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 17

Maskiner Vad är en maskin? Riskanalyser i praktiken Processindustri Säkra styrsystem Robotceller Bruksanvisning CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 18

Maskindirektivet Vad är en maskin? 4 - Definition a) maskin: en sammansatt enhet som är utrustad med eller avsedd att utrustas med ett drivsystem som inte utgörs av direkt drivkraft från människa eller djur och som består av inbördes förbundna delar eller komponenter, varav minst en rörlig, som är sammansatta för ett särskilt ändamål CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 19

Maskindirektivet 3:e utgåvan 2006/42/EC AFS 2008:3 CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 20

Maskindirektivet Bilaga 1 Grundläggande hälso- och säkerhetskrav 1.1 Allmänt 1.2 Styrsystem 1.3 Skydd mot mekaniska riskkällor 1.4 Krav på egenskaper hos skydd och skyddsanordningar 1.5 Risker på grund av andra riskkällor 1.6 Underhåll 1.7 Information CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 21

Maskindirektivet Bilaga II Försäkran om överensstämmelse IIA Maskin IIB Delvis fullbordad maskin Bilaga VII Teknisk Akt CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 22

Användardirektiv AFS 2006:4 Användning av arbetsutrustning Bilaga A Tekniska Krav Bilaga B Organisatoriska Krav AFS 1999:8 Användning av pressar och gradsaxar AFS 2017:3 - Användning och kontroll av trycksatta anordningar CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 23

Riskanalyser i praktiken Statusrapport Riskidentifiering Riskanalys Riskbedömning Riskreducering Metodbeskrivning Deklarationer CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 24

Riskanalyser i praktiken Nulägesanalys (Statusrapport) IIA eller IIB maskin Riskanalyssdokument Livsfaser Maskinens funktion Avsedd användning Teknisk specifikation Begräsningar och miljö Ingående delar från andra leverantörer Maskinunderlag, ritningar Använda standarder och direktiv Riskanalysgrupp och möten CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 25

Transport Drifttagning Inställning Drift Städning Underhåll Felsökning Kvittblivning CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? Riskanalyser i praktiken Referens Ledord Riskkälla Riskkod Kommentar Risksituation 1.3.7 x x x x Risker i samband med rörliga delar Pusher Avklippning, Avslitning eller skärning, Indragning eller infångning Det finns risk att nå rörliga delar (cylinderns platta) då maskinen är igång. Detta gäller speciellt då pushern är i sitt bakåtgående läge Kroppsdel blir skadad då pushern går bakåt 1.5.7 x x x x x x Risk för explosion orsakad av flytande media Tryckbärande anordning Explosion, Förgiftning, Brännskada, Kvävning Vid förändringar i processen finns det risk att för högt tryck kan uppstå och därmed orsaka explosion. Flertal olika typer av personskador p.g.a. explosion 1.3.9 x x x x x Risk för okontrollerade rörelser Spänningsbor tfall Krossning, Avslitning eller skärning, Oväntad start, Återstart av kraftkälla efter avbrott Risk att bli skadad av maskinens rörliga delar ifall strömmen försvinner och kommer tillbaks igenom och därmed återstartar utrustningen. Kontakt med rörliga delar vid oväntad start 1.7.4.2 x x x Bruksanvisningens innehåll Operatörsma nual Otillräckliga instruktioner till förare/operatör Det saknas flertal säkerhetsbeskrivningar i operatörsmanualen såsom; Bryt och lås, Vad stoppar nödstoppen? Fel handhavande som leder till farliga situationer 1.3.9 x x x x Risk för okontrollerade rörelser Robotens sensorer Krossning, Avslitning, Indragning, Insnärjning, Avklippning Vid städning, underhåll och felsökning på roboten finns det risk att roboten fullföljer sin förprogrammerade rörelse då sensor aktiveras p.g.a. en person befinner sig inuti cellen Risk för allvarliga personskador då roboten kan starta oväntat CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 26

Riskanalyser i praktiken FMEA Sannolikhet (S) Sannolikhet att en skada kan uppstå Riskklass (K) Skador som kan uppstå Frekvens (F) Tillträdde i riskområdet 1 = Mycket Låg 0 = Inga 1 = Mindre 1 ggr/år 2 = Låg 2 = Lättare 2 = Årligen 3 = Medel 4 = Allvarliga 3 = Månatligen 4 = Hög 6 = Dödsfall 4 = Veckovis 5 = Mycket Hög 5 = Varannan dag 6 = Dagligen CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 27

Riskanalyser i praktiken FMEA Rekommenderad åtgärd Åtgärdsbedömning Sannolikhet + Riskklass + Frekvens = 2-7 = Ingen åtgärd 8-10 = (A) Varning 11-14 = (B eller C) Skydd 15-17 = (C) Konstruktion Rekommenderad åtgärd Skall förhindra att risksituationer uppstår (A) = Varning för risken i manualen och eller skylt på maskinen (B) = Lägg till ett skydd eller säkerhetsanordning (C) = Konstruera bort risken CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 28

Riskanalyser i praktiken Riskvärdering S K F Summa Åtgärdstyp Rekommenderad Åtgärd 1-5 0-6 1-6 Σ 4 2 6 12 4 6 3 13 2. Bygg skydd eller säkerhetsanordning 2. Bygg skydd eller säkerhetsanordning Skapa ett skydd som förhindrar operatörer att nå riskområdet med kroppsdelar (såsom armar och händer). Tillämpa SS-EN ISO 13857 Skyddsavstånd för att förhindra att armar och ben når in i riskområdet Lägg till säkerhetsventiler som förhindrar att övertryck kan uppstå. Följ standarden SS-EN ISO 61508 för att fastställa lämplig SIL-klass. 5 4 5 14 1. Konstruktionsåtgärd Förhindra utrustningen att starta oväntat. Tillämpa följande standarder: SS-EN ISO 13849-1 (Säkerhetsrelaterade delar av styrsystem) samt SS-EN 60204-1 (Maskinens elutrustning) 4 4 6 14 3 6 2 11 3. Information i manualen 2. Bygg skydd eller säkerhetsanordning Se till att kravelementen i Bilaga I - 1.7.4.2 är uppfyllda samt informera användaren om kvarvarande risker (utifrån riskanalysen) Lägg till en förregling på dörren till cellen. Förreglingen skall stoppa och stänga av roboten innan tillträdde till cellen kan ges. Återställningsknappen för att möjliggöra återstart skall finnas på utsidan av cellen och endast kunna aktiveras när dörren är stängd. Följ SS-EN ISO 13849-1 vid fastställande av PL-nivå för Förreglingen CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 29

Riskanalyser i praktiken Fastställd åtgärd Ansvarig Utförd Namn (Datum) Dokument Kvarvarande Risk? Nya skydd monterade på maskinen. Skydden utformade enligt rekommendationer i SS-EN ISO 13857. Arne Ansvarig Arne Ansvarig (2017-12-12) 665_Skydd_Pusher_14.dwg NEJ Functionial Safety enligt SIL-klass 2 uppnådd. Arne Ansvarig Arne Ansvarig (2018-01-10) Rapport Functional Safety.pdf NEJ Infört säkerhetsplc som skall förhindra oväntad start enligt kravelementen i SS-EN ISO 13849-1 samt SS-EN 60204-1 Arne Ansvarig Arne Ansvarig (2018-02-20) ABB-SRP/CS_version8c.pdf NEJ Uppfyllt kravelementen i MD gällande bruksanvisning Arne Ansvarig Arne Ansvarig (2018-05-14) 665_Operatörsmanual_utgåva4.pdf NEJ Förregling (NC = Nomrally closed) installerad enligt Performance Level D. Arne Ansvarig Arne Ansvarig (2018-02-26) ABB-SRP/CS_version8c.pdf NEJ CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 30

Riskanalyser i praktiken Statusrapport samt; Val av metod Maskinens benämning, förutsättningar och driftförhållanden Arbetssätt, bedömningsmetod Riskkälla Risksituation Effekt/Skada Sannolikhet Riskklass (person) Frekvens Åtgärdsbedömning Fastställd åtgärd Ansvarig Dokumentnummer Kvarvarande risk CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 31

Riskanalyser i praktiken CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 32

Genomförande Direktiv vs. Standarder VAD vs. HUR Typiska fallgropar Sanktionsavgifter Maskinsäkerhetsarbete Framgångsfaktorer CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 35

Standarder Direktiv Obligatorisk lag Beskriver VAD Standard Rekommendation Beskriver HUR CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 36

Standarder 3 typer av standarder A = Allmän standard B = Branschspecifik standard C = Maskinspecifik standard A SS-EN ISO 12100 Allmänna konstruktionsprinciper Beteckningar SS = Svensk Standard EN = Europeisk Norm ISO = Global Standard B C SS-EN ISO 13849-1 Säkerhetsrelaterade delar av styrsystem - Del 1: Allmänna konstruktionsprinciper SS-EN 620 - Transportörer och transportsystem - Säkerhetsoch EMC-krav för fasta transportband för lösa massor Ca 600 standarder kopplade till MD Visar tekniska lösningar CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 37

Typiska fallgropar CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 38

Typiska fallgropar Teknisk tillverkardokumentation Bilaga VII (Urval) Allmän beskrivning av produkten och ritningar Riskbedömning en förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskrav (ur AFS 2008:3 bilaga 1) som är tillämpliga på maskinen, en beskrivning av de skyddsåtgärder som införts för att undanröja identifierade riskkällor eller minska risker och i tillämpliga fall uppgift om kvarstående risker förknippade med maskinen. De standarder och andra tekniska specifikationer som har använts, med angivande av de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som omfattas av dessa standarder. Relevanta rapporter och resultat som visar att sådana undersökningar och provningar av komponenter, tillbehör eller maskinen som krävs för att fastställa huruvida den är konstruerad och tillverkad så att den kan monteras och tas i drift utan risk. CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 41

Typiska fallgropar Teknisk tillverkardokumentation Bilaga VII (Urval) Dokumentation om interna åtgärder vid serietillverkning Ett exemplar av maskinens bruksanvisning, Ett exemplar av EG-försäkran om överensstämmelse eller försäkran för inbyggnad för ingående delvis fullbordad maskin samt relevanta monteringsanvisningar CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 42

Typiska fallgropar Exempel vanliga brister vindkraftverk Farliga utrymningsvägar Omärkt / svåröppnad utrymningslucka Panikregel saknas Omärkt entrédörr Risk att komma åt rörliga delar Skydd mot rotor saknas Bristfälliga hissar Räcke som skydd mot nedkommande hiss saknas Bristfälliga bruksanvisningar - vanligast Korrekta bullerdata saknas Information om max last och glidlås saknas CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 43

Sanktionsavgifter Började gälla 15:e juni 2017 Ordinarie Maskiner 50.000 SEK + 10% av produktens totala försäljningsvärde Bilaga 4 Maskiner 150.000 SEK + 10% av produktens totala försäljningsvärde Gäller ifall något av följande saknas; Bruksanvisning, märkning och all nödvändig information enligt bilaga 1 Korrekt EG-försäkran om överensstämmelse CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 44

Maskinsäkerhetsarbete Projekt (6 månader) Start: 1:a mars Slut: 1:a september Mars April Maj Juni Juli Augusti Förstudie Inköp Projektering Leverans Idriftagning Maskinsäkerhetsarbete (3 månader) Analys (3 veckor) Utförande (5 veckor) Dokumentation (4 veckor) Riskidentifiering Konstruktion + Inköp Bruksanvisning forts. Riskbedömning Tillverkning + Leverans Riskreducering Fastställande åtgärder Installation + Bruksanvisning CE-märkning CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 45

Maskinsäkerhetsarbete Projekt (6 månader) Start: 1:a mars Slut: 1:a september Mars April Maj Juni Juli Augusti Maskinsäkerhetsarbete (start mars) Identifiering & Riskanalys Maskinsäkerhetsarbete (start maj) Identifiering, Riskanalys & Projektering Maskinsäkerhetsarbete (start juli) CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 46

Framgångsfaktorer Effektiva inköpsrutiner Ställa krav på leverantören Säkerställa att leverantören uppfyller samtliga direktiv Utför audits besiktning av leverantören Maskinsäkerhetsarbete Planera, starta i samband med förstudie Dedikera resurser, projektledaren hinner inte alltid med Dokumentation Stäng inte projektet innan dokumentationen är klar Kräv att få bruksanvisning av leverantören innan maskinen levereras CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 47

Framgångsfaktorer Sammanfattning - Ombyggnad av maskiner Påbörja riskbedömning vid projektstart Starta maskinsäkerhetsarbetet i rätt tid Ta fram en Bruksanvisning för systemet Besiktiga leverantören Riskbedöm m.a.o. kringliggande maskiner Nödstopp för hela linjen skall riskbedömas Skall ej CE-märkas på nytt Prioritera dokumentation Undantag är väsentlig ombyggnad CE-MÄRKNING VAD GÄLLER VID OMBYGGNATIONER? 48

Frågor?