Leksaker och reglerna för kosmetiska produkter Lena Nohrstedt Enheten för kosmetika och hygienprodukter 2012-12-03
Definitionen av kosmetiska produkter Nu 1 Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter 2 förordning om kosmetiska produkter (inget nr klart ännu) Ämnen & beredningar avsedda för: människokroppens yttre delar eller tänder/munslemhinnor I syfte att: rengöra, parfymera, förändra utseende, korrigera kroppslukt, skydda, bibehålla i gott skick
Vilka leksaker är även kosmetiska produkter? Badkritor används på kroppen för att rengöra den samt förändra utseendet (tvål/krita) Rengöringsprodukter i leksaksförpackningar används på kroppen för att rengöra den Tillfälliga tatueringar används på kroppen för att förändra utseendet Barnsmink/teatersmink används på kroppen för att förändra utseendet Temporära hårfärger används på kroppen för att förändra utseendet
Gråzonsprodukter Leksakssmink/docksmink För barn = kosmetika Enbart för docka = leksak För barn och docka = fall till fall bedömning troligen kosmetika och leksak Kosmetiklåda = leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer m.m. Råvaror = kemiska ämnen, beredningar Färdig produkt = kosmetisk produkt Säljs som kit = Anses som kosmetisk produkt av LV kit för barn = även leksak Dock ingen överlåtelse utan egen användning, dvs. släpps ej ut på marknaden
Regelverket för kosmetiska produkter Direktiv idag (76/768/EEG) Förordning (1223/2009/EG) fr.o.m. den 11 juli 2013 Huvudsyfte med reglerna: Skydda folkhälsan Artikel 3 i förordningen : Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.
Forts. Regelverket för kosmetiska produkter Idag: EU:s kosmetikadirektiv är implementerad i svensk lagstiftning genom 4 LVFS Framöver: En direktverkande förordning (1223/2009/EEG) träder i kraft 11 juli 2013 Kosmetikadirektivet (76/768/EEG) Förordning 1223/2009/EG LVFS 2004:12 Märkning & anmälan m.m. LVFS 2007:4 Innehållsämn en LVFS 2006:17 Avgifter LVFS 1997:4 Analysmetod er Svensk förordning om kosmetiska produkter
Vem är ansvarig? STÖRST ansvar vid tillverkning och import från land utanför EU/EES = Ansvarig person Även ansvar vid införsel från EU och för återförsäljare, t.ex. kontroll av märkning = Distributör LV och kommunerna delar tillsynen Företag släpper ut produkter på SV marknaden LV är behörig myndighet och har tillsynsansvar LV vägleder kommunerna i deras tillsyn av Kosmetiska produkter Kommunerna har också tillsynsansvar
Reglerna i korthet Visst innehåll detaljregleras, övrigt innehåll säkerhetsbedömningen Produktdokumentation Tillverkning enligt GMP Märkning Marknadsföring Registrering i produktregister fram till 10 juli till LV men fr.o.m. 11 juli 2013 till CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.htm Nyhet med förordningen: nanomaterial i kosmetiska produkter måste anmälas i förväg till kommissionen samt deklareras i märkningen, fall av SUE (serious undesirable effects) måste rapporteras till behörig myndighet, centralt produktregister inom EU
Vad detaljregleras? Artikel 14 i förordning (1223/2009/EG) om kosmetiska produkter EU-kommissionens vetenskapliga expertkommitté, Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) utfärdar opinions om ingredienser http://ec.europa.eu/health/scient ific_committees/consumer_safety /index_en.htm Bilaga II III IV V VI Innehållet i bilagorna till förordning (1223/2009/EG) om kosmetiska produkter Lista över ämnen som är förbjudna att ingå i kosmetika och hygienprodukter. Lista över ämnen som får ingå i kosmetika och hygienprodukter med vissa begränsningar och villkor. Begränsningarna kan t.ex. vara högsta tillåtna halt, användningsområde eller produkttyp och villkor kan vara märkning med varningstext. Lista över färgämnen som är tillåtna i kosmetika och hygienprodukter. Lista över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetika och hygienprodukter. Lista över UV-filter som är tillåtna för att skydda huden.
Hur kan man kontrollera att innehållet följer detaljreglerna? Bra verktyg = kommissionens databas CosIng (=Cosmetic Ingredients) Information om ingredienser t.ex. om de regleras i kosmetikadirektivet eller kosmetikaförordningen http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/
Vid tillverkning/import från tredje land = ansvarig person Produktinformationsdokument (artikel 11 kosmetikaförordning 1223/2009/EG) Beskrivning av den kosmetiska produkten Säkerhetsrapport (som ska bevisa att produkten är säker för människors hälsa)* Beskrivning av tillverkningsmetod, försäkran om GMP Effektbevisning Uppgift om eventuella djurförsök Dokumentationen ska förvaras 10 år efter datum då sista batch/sats släptes ut på marknaden. Kan vara elektronisk men ska vara lätt åtkomlig på adress som anges i märkningen tillsyn av LV * särskild bedömning krävs för Kosmetiska produkter avsedda för barn under tre års ålder
Märkning Outplånlig, lättläst & väl synlig skrift på behållaren (tuben/burken/flaskan) och förpackningen Artikel 19 förordning (1223/2009/EG) om kosmetiska produkter Användningsområde skrivet på svenska Ingrediensförteckning som visar vilka ämnen som finns i produkten (nano) Mängduppgift Visar tidsperiod som produkten bedömts vara hållbar (ny symbol) Kontaktuppgifter till den som är ansvarig för produkten Tillverkningspartiets nummer (s.k. sats/batchnr) Handkräm En mjukgörande handkräm för torra händer Ingredienser Aqua, glycerin, stearic acid, potassium hydroxid, cetaryl alcohol, sodium cetaryl sulfate, aloe barbardensis, methylparaben, ethylparaben, tocopheryl acetate, CI 19140 50 ml 2013-09-30 Krämbolaget AB, box 55, 555 555 Stockholm 45-6321-42 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/allmanhet/kosmetika-och-hygienprodukter/markning/
Var hittar man gällande regler? Läkemedelsverkets webbplats de svenska föreskrifterna (LVFS) http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/kosmetika/regler/ Kommissionens kosmetika enhet direktivet och den kommande förordningen http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/index_en.htm Lagrummet www.lagrummet.se (portal för svensk rätt) miljöbalken, svenska förordningar & myndighets föreskrifter Eurolex http://eur-lex.europa.eu/ (webbplats för EU-rätten) andra EG-direktiv och EG-förordningar, Eus officiella tidning
Leksaksregler kontra regler för kosmetiska produkter exempel docksmink Bilaga 5 punkt 10 KIFS 2008:8: Sminkleksaker som leksakssmink för dockor, ska uppfylla kraven på sammansättning och märkning i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter Notera att vissa doftämnen och metaller är reglerade i leksaksdirektivet men även i kosmetikaförordningen 1. Doftämne nr 41-55, i bilaga 5 punkt 11 KIFS 2008:2, får inte ingå i leksaker MEN är tillåtna i kosmetiska produkter (dock krav på deklaration) (nr 1-40 är förbjudna i kosmetika) Hur blir det med ett leksakssmink för docka som innehåller doftämne nr 43? 2. Vissa metaller i bilaga 5 punkt 13 får ingå i leksaker (gränsvärde för migration) men är förbjudna i kosmetiska produkter, gäller t.ex. för kvicksilver, arsenik, kadmium och bly Hur blir det med ett leksakssmink för docka som migrerar bly under gränsvärdet?
För kosmetiklådor gäller även märkningskrav enligt leksaksdirektivet Kosmetiklådor får innehålla vissa förbjudna doftämnen (nr 41-55) första stycket samt nr 1-11 andra stycket i punkt 11 bilaga 5 till KIFS 2008:2 om: 1. Doftämnena är tydligt angivna på förpackningen och märkningen innehåller varningen Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier 2. I förekommande fall, att de produkter barnet tillverkar måste överensstämma med kraven i förordningen om kosmetiska produkter 3. I förekommande fall, att doftämnena överensstämmer med relevant livsmedelslagstiftning Barn under 36 månader ska inte använda sådana doftspel, kosmetiklådor och smakspel.
Problem med Kosmetiska produkter Värsta felen Innehåll av förbjudet/otillåtet ämne Allvarliga avvikelser från begränsningsregler eller villkor för användning av viss ingrediens Allvarligaste märkningsfelen Grova övertramp i marknadsföring (medicinska påståenden)
Problem med kosmetiska produkter Allvarligaste märkningsfelen Innehållsdeklaration saknas Varningstext saknas Användningsområde på svenska saknas på produkter där felanvändning innebär risker (t.ex. produkter som endast ska vara i kortvarig kontakt med huden används som s.k. stay on dvs. kontakten blir istället långvarig
Erfarenheter från tillsynen av kosmetiska produkter/leksaker Bristfälliga ingrediensförteckningar och i värsta fall saknas de helt Användningsområde inte på svenska Användningsinstruktioner inte på svenska Ingen info om ansvarig person inom EU
Lathund för kontroll av märkning Innehållsförteckning ska alltid finnas och ingredienserna ska stå med INCInamn (CI-nr när det gäller färgämnen) Varningstexter på svenska Användningsområde på svenska Hållbarhetsmärkning (bäst-före-utgången-av/timglassymbol eller öppen burk) Företagsnamn och adress till ansvarig person/företag inom EU Vikt / volym Sats/batchnummer
Sammanfattning Om man ska ta in kosmetiska produkter, tänk på att : 1. Kontrollera innehållet i ingrediensförteckningen i CosIng 2. Kontrollera märkningen gentemot artikel 19 kosmetikaförordning 1223/2009/EG (Se lathunden) 3. Vid import från land utanför EU: kom ihåg att få tillgång till produktdokumentationen den vill LV se vid inspektion 4. Vid tillverkning/import från land utanför EU: anmäl till produktregistret, till CPNP efter 11 juli 2013
Tack för mig Hör gärna av er om ni har frågor om kosmetiska produkter 018-17 46 00 Prenumerera gärna på vårt elektroniska nyhetsbrev, anmäl dig här http://www.lakemedelsverket.se/topp/kontakta-oss/enheter/kontakta-enheten-forkosmetika-och-hygienprodukter/ http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/publikationer/listningar/kosmetika-ochhygienprodukter---nyhetsbrev-och-rapporter/nyhetsbrev--kosmetika/