INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY Januari-mars 2017 Delårsrapport
Delårsrapport kvartal 1 Januari - mars 2017 KVARTAL ETT (JANUARI-MARS) 2017 JÄMFÖRT MED SAMMA PERIOD 2016 Rörelseresultatet uppgick till -20 533 TSEK (-9 528 TSEK) Periodens resultat uppgick till -20 639 TSEK (-9 611 TSEK) Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48 SEK) Likvida medel och kortfristig placering uppgick per den 31 mars 2017 till 93 853 TSEK (42 938 TSEK) Eget kapital per aktie uppgick till 3,15 SEK (1,93 SEK) Antal anställda var vid periodens slut 11 (7) VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET I februari rekryterades Karin Hoogendoorn som chef för CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) på Immunicum. Karin Hoogendoorn är farmacie doktor och en erfaren expert på utveckling av biotekniska produkter. Hon har lett framgångsrika CMC och regulatoriska insatser på en rad olika produkter inom bland annat Novartis, Janssen Biologics och Crucell Holland och kommer att spela en avgörande roll för kvaliteten i tillverkningen av Immunicums produkter. I februari meddelade bolaget att Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial Application (CTA) för INTUVAX. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma) för behandling av metastaserande njurcancer. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN Vid Immunicums årsstämma den 26 april 2017 beslutade årsstämman om bemyndigande för styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av högst 2 595 000 aktier samt emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler som ger rätt till teckning av högst 2 595 000 aktier. Vid fullt utnyttjande motsvarar bemyndigandet cirka 10 procent av det nuvarande kapitalet och antalet röster. I mars meddelades att Sijme Zeilemaker rekryterats som Senior Director Business Development. Sijme Zeilemaker har en bred erfarenhet av kommersiella transaktioner inom life science och gedigen kunskap och förståelse inom onkologiområdet med biotechbolag som fokus. Bolaget meddelade i mars att en ny patient inkluderats i fas I/II studien för gastrointestinal stromacellstumör (GIST) efter tillägg i studieprotokollet. Med den reviderade studiedesignen som ska underlätta rekryteringen är det planerat att inkludera totalt 12 patienter till studien. I mars meddelades att Nasdaq Stockholms bolagskommitté har bordlagt Immunicums ansökan om upptagande till handel. Bolaget kommer att offentliggöra bolagskommitténs slutliga beslut efter det att det meddelas, vilket inte väntas ske före det tredje kvartalet 2017. 2 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
VD-kommentar första kvartalet Första kvartalet 2017 var en intensiv period för Immunicum och vi har uppnått viktiga steg på vägen mot att nå våra övergripande mål. Vår primära inriktning är på utvecklingen av vår cellbaserade terapi för behandling av fasta tumörer, INTUVAX, för vilken vi avslutade viktiga framsteg avseende tillverkningen (bland flera regulatoriska milestones). Vi har utökat vårt ledningsteam för att bygga en solid grund för att uppnå framgång och vi har varit aktiva i att positionera Immunicum för att konkurrera globalt i vår bransch. Viktigast har varit våra framgångar i kliniska studier med INTUVAX, Immunicums unika cancer-immunaktiverare för behandling av cancer i njure och lever men även för GIST (Gastrointestinal stromacellstumör). Renal Cell Carcinoma (RCC) Per dagens datum har vi i vår pågående MERECA fas II-studie, där patienter med nydiagnosticerad metastaserade njurcellscancer behandlas med INTUVAX i kombination med sunitinib, nu 58 patienter rekryterade vid 26 centra i åtta europeiska länder. Detta inkluderar behandling av den första patienten i Frankrike vilket är en följd av de franska regulatoriska myndigheternas godkännande av studien, något vi annonserade under kvartalet. Det är viktigt att framhålla de framsteg som detta regulatoriska godkännande innebär: Frankrike är en stor marknad med höga regulatoriska krav inom just cellbaserade terapier. Att få tillgång till klinikerna och patienterna i Frankrike stöder fortsatt god patientrekrytering. Det innebär också ett erkännande av vårt tillvägagångssätt och dess potential för behandling av cancer. april och vi förväntar oss att de första patienterna kan vara tillgängliga för behandling under andra kvartalet 2017. Hepatocellular Carcinoma (HCC) Som tidigare meddelats har vi nu rekryterat de sista av de sex patienterna som kommer få INTUVAX i kombination med första linjens standardbehandling i den förlängda delen av studien. Resultat från denna del av studien förväntas under tredje kvartalet 2017. Gastrointestinal stromacellstumör (GIST) Som en följd av tillägget till studieprotokollet har våra samarbetspartners på Karolinska Universitetssjukhuset nu rekryterat tre patienter med GIST i den kliniska fas I/II studien med INTUVAX. Verksamheten Under första kvartalet investerade vi mycket tid och kraft i att uppfylla de krav som ställs på ett bolag som ska listas på Nasdaq Stockholm, vilket de också erkände i sin granskning av vår ansökan. Men baserat på den korta tiden inför en övergång till huvudlistan fördröjde bolagskommittén sitt godkännande, baserat på en önskan att se att Immunicum också kommer kunna upprätthålla nivån på bolagsstyrning och kommunikation. Vi är fast beslutna att uppfylla dessa krav för att uppnå en notering på Nasdaq Stockholm. I linje med vad vi sagt kring möjligheterna att ge detaljer om de ytterligare steg som krävs för den kliniska utvecklingen av en cellbaserad terapi som INTUVAX, är jag glad att kunna lämna en uppdatering kring utvecklingen av MERECA studien i USA. Som vi meddelande i december förra året fick Immunicum godkännande av FDA av sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX. Sedan dess har vi fokuserat på att uppnå de krav som ställs för att vi ska kunna påbörja rekrytering av patienter vid kliniska centers i USA. Med FDA s klartecken som en nödvändig start har Immunicum därefter erhållit tillstånd för den tyska tillverkaren av INTUVAX att producera produkten i enlighet med FDA s riktlinjer, vilket krävde ytterligare tillstånd i Tyskland för tillverkningen av INTUVAX celler. Det var först efter den framgångsrika tillverkningen och leveranserna av INTUVAX till de amerikanska klinikerna som dessa kunde börja pre-screena patienter. Denna pre-screening har pågått sedan mitten av Ett annat långsiktigt fokus för att nå våra mål är att vi är aktiva med att öka kännedomen om Immunicum och våra produkter. I tillägg till att vi har förstärkt ledningen med en person inom affärsutveckling så har jag deltagit vid flertalet evenemang och konferenser i USA och Europa. Målet har varit att introducera Immunicum till nyckelpersoner inom den internationella bioteknikindustrin, inklusive bioteknik- och läkemedelsföretag, internationella investerare och branschledare. Vi som ledningsgrupp, tillsammans med styrelsen, är inriktade på att skapa värde till våra aktieägare genom den rigorösa utvecklingen av våra kliniska program och visionen att öka möjligheterna att lyckas. Vi är tacksamma för ert fortsatta stöd och förtroende. Carlos De Sousa Verkställande direktör 3 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Finansiell information Resultat Eget kapital Rörelseresultat och periodens resultat uppgick till -20 533 TSEK (-9 528 TSEK) respektive -20 639 TSEK (-9 611 TSEK). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,80 SEK (-0,48 SEK). Totalt eget kapital uppgick per 31 mars 2017 till 81 747 TSEK (38 842 TSEK), vilket motsvarar 3,15 SEK (1,93 SEK) per aktie. Bolagets soliditet vid periodens utgång var 80,1% (79,9%). Bolagets rörelsekostnader har ökat vid jämförelse mot föregående år på grund av ökade kostnader för kliniska prövningar, fortsatt utbyggnad av organisationen samt till följd av kostnader avseende bolagets förberedelser inför ansökan till Nasdaq Stockholms huvudlista. Engångskostnader uppgick till 1,5 MSEK för perioden. Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18 572 TSEK (-10 076 TSEK). Bolagets likvida medel uppgick per 31 mars 2017 till 84 326 TSEK (33 503 TSEK). Därutöver var 9 527 TSEK (9 435 TSEK) placerat i fond hos svensk storbank. Totalt uppgick därmed likvida medel och kortfristig placering vid periodens slut till 93 853 TSEK (42 938 TSEK). 4 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Övrig information Aktien Aktien har handlats sedan den 22 april 2013 på Nasdaq First North under kortnamnet IMMU med ISIN-kod SE0005003654. Från och med 4 maj 2016 är bolagets aktier listade på segmentet First North Premier. Antal aktier Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 mars 2017 till 25 958 541 (20 030 000). Aktieägare per 2017-03-31 Ägare Antal Aktier Andel kapital/röster Holger Blomstrand Byggnads AB 2 975 386 11,5% Loggen Invest AB 2 750 000 10,6% Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension 1 903 708 7,3% Swedbank Robur Fonder AB 1 562 500 6,0% Nordnet Pensionsförsäkring AB 1 126 027 4,3% Alex Karlsson-Parra inkl. närstående 612 726 2,4% Bengt Andersson 557 939 2,1% Mats Dahlgren 380 000 1,5% UBS Switzerland AG 362 644 1,4% Mats Andersson 300 000 1,2% Totalt tio största aktieägarna 12 530 930 48,3% Övriga aktieägare 13 427 611 51,7% Totalt 25 958 541 100,0% Information om transaktioner med närstående Inga transaktioner har genomförts med närstående under perioden. Utsikter, risker och osäkerheter Immunicum är ett utvecklingsbolag som befinner sig i ett tidigt skede. Bolaget har inte genererat några intäkter historiskt och förväntas inte heller göra det på kort sikt. Bolagets vaccinkandidater och teknologiplattformar är beroende av forskning och utveckling och kan försenas och fördyras. Bolaget är beroende av att kunna ingå licens- och samarbetsavtal samt av ett stort antal olika tillstånd och ersättningssystem och därtill hörande lagar, regelverk, beslut och praxis (vilka kan förändras). Bolaget är vidare beroende av immateriella rättigheter. För en utförligare beskrivning av väsentliga riskfaktorer hänvisas till Immunicums senaste prospekt (Prospekt för företrädesemission 2016) som finns på bolagets hemsida www.immunicum.com. Finansiell kalender Delårsrapport Q2 2017-08-18 Delårsrapport Q3 2017-11-17 Bokslutskommuniké 2017 2018-02-16 Certified Adviser Immunicums Certified Adviser är Redeye AB. Incitamentsprogram Det finns för närvarande inga utestående teckningsoptioner eller aktierelaterade incitamentsprogram i bolaget. Granskning av revisor Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor. Personal Immunicum har valt att driva verksamheten med ett begränsat antal anställda kompletterat med konsulter för att kunna hålla en hög flexibilitet och kostnadseffektivitet. Per den 31 mars 2017 hade bolaget 11 (7) anställda, varav 6 (4) kvinnor och 5 (3) män. 5 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Totalresultaträkning Belopp i SEK 2017-01-01-2017-03-31 2016-01-01-2016-03-31 2016-07-01-2016-12-31 Övriga rörelseintäkter 62 003 - - 62 003 - - Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -16 433 864-6 584 940-26 302 897 Personalkostnader -4 143 039-2 919 277-10 204 531 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -17 797-20 678-40 397 Övriga rörelsekostnader - -3 101-189 305 Rörelseresultat -20 532 697-9 527 996-36 737 130 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 30 8 690 33 468 Räntekostnader och liknande resultatposter -106 507-91 771-90 255 Resultat efter finansiella poster -20 639 174-9 611 077-36 793 917 RESULTAT FÖRE SKATT -20 639 174-9 611 077-36 793 917 Skatt på årets resultat - - - PERIODENS RESULTAT -20 639 174-9 611 077-36 793 917 Totalresultatet överensstämmer med periodens resultat. Resultat per aktie före och efter utspädning -0,80-0,48-1,42 6 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Balansräkning Belopp i SEK 2017-03-31 2016-03-31 2016-12-31 TILLGÅNGAR Tecknat men ej inbetalt kapital - 3 120 000 - Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 122 599 201 471 140 396 Summa materiella anläggningstillgångar 122 599 201 471 140 396 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav 1 000 1 000 1 000 Summa finansiella anläggningstillgångar 1 000 1 000 1 000 Summa anläggningstillgångar 123 599 202 471 141 396 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 27 570 - - Skattefordringar 364 298-263 218 Övriga fordringar 3 053 797 1 220 206 1 883 976 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 4 581 992 1 154 530 6 856 161 Summa kortfristiga fordringar 8 027 657 2 374 736 9 003 355 Kortfristiga placeringar 9 526 626 9 434 896 9 526 626 Kassa och bank 84 326 489 33 503 023 102 898 565 Summa omsättningstillgångar 101 880 772 45 312 655 121 428 546 SUMMA TILLGÅNGAR 102 004 371 48 635 126 121 569 942 7 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Balansräkning forts. Belopp i SEK 2017-03-31 2016-03-31 2016-12-31 EGET KAPTIAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 297 927 1 001 500 1 297 927 Pågående nyemission - 6 500 - Summa Bundet eget kapital 1 297 927 1 008 000 1 297 927 Fritt eget kapital Överkursfond 252 535 222 137 468 991 252 535 222 Balanserat resultat -151 447 096-90 023 986-114 653 179 Periodens resultat -20 639 174-9 611 077-36 793 917 Summa Fritt eget kapital 80 448 952 37 833 928 101 088 126 Summa Eget kapital 81 746 879 38 841 928 102 386 053 Skulder Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder 850 000 850 000 850 000 Summa långfristiga skulder 850 000 850 000 850 000 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 7 590 452 1 572 967 5 040 848 Övriga skulder 415 402 255 727 1 043 987 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 11 401 638 7 114 504 12 249 054 Summa kortfristiga skulder 19 407 492 8 943 198 18 333 889 Summa skulder 20 257 492 9 793 198 19 183 889 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 102 004 371 48 635 126 121 569 942 8 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Rapport över förändringar i eget kapital Belopp i SEK Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat inkl. periodens resultat Totalt Ingående eget kapital 2016-01-01 1 001 500 134 355 491-90 023 986 45 333 005 Pågående nyemission 6 500 3 113 500 3 120 000 Periodens resultat -9 611 077-9 611 077 Eget kapital 2016-03-31 1 008 000 137 468 991-99 635 063 38 841 928 Ingående eget kapital 2017-01-01 1 297 927 252 535 222-151 447 096 102 386 053 Periodens resultat -20 639 174-20 639 174 Eget kapital 2016-03-31 1 297 927 252 535 222-172 086 270 81 746 879 9 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Kassaflödesanalys Belopp i SEK 2017-01-01-2017-03-31 2016-01-01-2016-03-31 2016-07-01-2016-12-31 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster -20 532 697-9 527 996-36 737 130 Avskrivningar och andra icke kassaflödespåverkande poster 17 797 20 678 40 397 Erhållen ränta 30 8 690 225 Erlagd ränta -106 507-40 -90 255 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet -20 621 377-9 498 668-36 786 763 Ökning/minskning av kundfordringar -27 570 - - Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar 1 003 268-759 616-1 075 765 Ökning/ minskning av leverantörsskulder 2 549 604-1 474 149-2 758 Ökning/ minskning av övriga kortfristiga skulder -1 476 001 1 656 458 4 127 091 Förändring i rörelsekapitalet 2 049 301-577 307 3 048 568 Kassaflöde från den löpande verksamheten -18 572 076-10 075 975-33 738 195 Finansieringsverksamheten Nyemission - - 16 687 902 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - 16 687 902 Periodens kassaflöde -18 572 076-10 075 975-17 050 293 Likvida medel vid periodens början 102 898 565 43 578 998 119 948 858 LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT 84 326 489 33 503 023 102 898 565 Not 1 Redovisningsprinciper Bolaget upprättar delårsrapport enligt IAS 34 med beaktande av det undantag från och tillägg till IFRS som anges i RFR2 samt årsredovisningslagen. Bolaget ingår inte i någon koncern, varför en fullständig IFRS-redovisning inte blir tillämplig. Redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från de som tillämpades i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 juli-31 december 2016. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. Not 2 Verkligt värde för finansiella instrument Det redovisade värdet bedöms vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet för bolagets finansiella instrument. Bolagets innehav av kortfristiga placeringar värderas i enlighet med lägsta värdets princip. Not 3 Ställda säkerheter Ställda säkerheter uppgår till 565 537 SEK (565 537 SEK). 10 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
Göteborg den 19 maj 2017 Agneta Edberg Styrelseordförande Magnus Nilsson Styrelseledamot Charlotte Edenius Styrelseledamot Magnus Persson Styrelseledamot Steven Glazer Styrelseledamot Kerstin Valinder Strinnholm Styrelseledamot Martin Lindström Styrelseledamot Carlos de Sousa Verkställande direktör FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA: Carlos de Sousa, VD Adress Grafiska vägen 2 412 63 Göteborg Telefon 031-41 50 52 Mail Hemsida info@immunicum.com www.immunicum.se Organisationsnr 556629-1786 Denna information är sådan information som bolaget är skyldigt att offentliggöra enligt EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson, för offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 08.00. 11 DELÅRSRAPPORT, JANUARI-MARS, 2017
INNOVATION IN INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY Immunicum AB Grafiska vägen 2 412 63 Göteborg Tel: 031-41 50 52